河北省医学适用技术跟踪项目建议书szx

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1、医学适用技术跟踪项目建 议 书项目名称：应用经外周动脉心输出量监测系统指导术中容量治疗的临床研究研究所属学科：麻醉学 320.21项目负责人：申请单位：医科大学第四医院主管部门：通讯地址联系电话：邮政编码：合作单位：申请时间：2009年8月省卫生厅制二九年七月填 写 说 明一、填写前请认真查阅河北省医学重点学科管理有关规定。内容表达明确、严谨，字迹清晰，空格不够时可另加页。第一次使用外来语(或外文缩写)要同时用中文表达。二、封面“所属学科”请查阅附件所列学科并根据项目主要内容自行确定。项目简表中“项目申报学科”请填写申报项目的省级医学重点（发展）学科名称。三、项目名称要简明准确，限制在30个汉

2、字之内。“简表”栏目中的关键词最多不得超过24个汉字长度。“预期水平”栏中选择国际领先、国际先进或国内领先、国内先进等其中之一。四、项目负责人须为项目所在省级重点（发展）学科的学科负责人或主要学术或技术带头人，且为实际主持本项目工作人员，工作稳定，有研究、组织能力，时间上有保证。项目组成员45岁以下者应占50及以上。顾问等指导性工作人员不列入其中。 五、项目分类请选择新技术引进类、新技术推广类或新技术评价类其中之一填写。新技术是指首次从国外、省外引进或项目单位首创，填补国内或省内同类技术空白，技术机理明确并已得到同行认可的，成熟、适用、先进的自然科学范畴的医学新技术。新技术推广类项目是指新技术

3、在全省医疗卫生单位的普及推广项目。新技术评价类项目是指对自主创新或引进新技术的应用评价项目。六、项目经费预算指完成项目预计所需经费总额，其来源包括省卫生厅资助、市卫生局和单位配套等部分。项目简表中的省卫生厅批准资助金额请不要自行填写。七、请按要求签字盖章，项目建议书一式3份，用A4纸打印后连同电子版报送。项 目 简 表项目名称应用经外周动脉心输出量监测系统指导术中容量治疗的临床研究项目分类临床医学类 麻醉学预期水平国内先进项目申报学科麻醉学项 目 简 介容量治疗是手术期间麻醉管理的重要环节，合理的容量治疗有助于维持患者生命体征的平稳和改善预后。近几年，目标导向的液体管理已成为新的趋势，而容量监

4、测指标和目标的选择是实现合理的容量治疗的关键所在。Flo Trac/Vigileo心输出量监测系统是基于动脉压力监测心输出量（APCO）的一种微创方法，它运用连接于动脉压力导管的Flo Trac传感器，通过桡动脉或股动脉导管获得动脉波形并连续分析得出心输出量，自动计算主要的血流动力学参数，如：每搏量变异（SVV）、心输出量（CO）、外周血管阻力（SVR）等，且无需人工校正，使用便捷，在国内已初步应用于临床。有研究显示，SVV与传统的监测指标（HR、MAP、CVP、PAD、PAOP）相比，有更高的敏感性与特异性，可以用于手术中预测补液反应并指导容量治疗。肝癌切除手术创伤大，术中出血较多，血液动力

5、学波动剧烈，因此合理的容量治疗尤为重要。本项目拟采用Flo Trac/Vigileo心输出量监测系统，对肝癌手术的患者行术中监测，通过监测SVV的变化指导手术中容量治疗行目标管理补液，以评价其容量治疗效应，为临床推广应用提供参考。关键词每搏量变异；心输出量监测；肝切除术；肝肿瘤；血液动力学现象项目执行起止年月2009.122011.12项目经费预 算 45.0 万元申 请省卫生厅资助金额 10.0 万元省卫生厅批 准资助金额 万元项目组总人数高级中级其他其中博士后博士硕士博士生硕士生1026215项目组主要成员姓名性别年龄技术职务学位专业项目分工年月数男女女男男女女男女女53513534313

6、332352928主任医师主任医师主治医师主治医师主治医师主治医师主治医师主治医师医师医师本科博士硕士本科本科硕士本科硕士硕士硕士麻醉学麻醉学麻醉学麻醉学麻醉学麻醉学麻醉学麻醉学麻醉学麻醉学指导、设计指导、设计项目实施项目实施项目实施项目实施项目实施项目实施项目实施项目实施 1 一本项目国外进展情况（主要填写本项目目前国外的发展动态，尽可能用可测量的指标表达。要注明该项目国际领先或先进的国家及机构）手术中如何对患者进行合理而优化的容量治疗是目前国际临床领域的研究重点。美国GAN等学者研究表明，以满足有效循环血量于最佳状态为目标的最优化补液方案，可以保证术中容量最佳个体化治疗的需要，取得血液动力

7、学平稳、减少术后并发症、促进胃肠道功能恢复、减少住院时间等效应，达到了较为优化的治疗效果。而进行最优化补液，便捷、准确、微创甚至无创的容量监测是关键。目前普遍采用血液动力学监测指标反映容量变化，但研究结果已证实压力指标难以及时、准确的反映容量状态。肺动脉导管被认为是测量心输出量的金标准，其虽然准确，却创伤性大，很容易出现与导管插入和留置相关的并发症（如心律失常，肺动脉破裂，血栓形成等）。因此，微创方法测量心输出量越来越受到临床的重视。Flo Trac/Vigileo心输出量监测系统（APCO技术）就是基于动脉压力监测心输出量的一种新型微创监测方法，无需人工校正，只需输入病人基本参数就可以进行C

8、CO监测。其以20秒为间隔自动计算主要的血液动力学参数，如SVV、CO、SVR等。其中SVV是前负荷反应性的指标，有研究证实，和其他传统监测指标（HR、MAP、CVP、PCWP）相比，其用于手术中预测补液反应具有更高的敏感性与特异性。Yatin等对12例行冠状动脉搭桥手术的患者应用TD和APCO监测心排血量，发现两者具有很好的一致性。Kobayashi等在食管癌切除术患者术后ICU治疗期间，采用APCO技术进行最优化补液，认为对于评价患者对血容量和前负荷的反应性方面，SVV比CVP、ABP 、尿量和其他血液动力学指标更快速，更敏感。与肺动脉导管、PiCCO等技术比较，Flo Trac/Vigi

9、leo监测技术手段简单、微创、并发症少，更适于术中应用。 2 二、本项目国内进展情况综述（主要填写本项目目前国内的发展动态，尽可能用可测量的指标表达。要注明该项目国内领先或先进的省市及机构、学科带头人）术中容量治疗是麻醉管理的重要组成部分，合理的术中容量治疗有助于维持血液动力学稳定与机体有效的组织灌注，改善预后。进行合理的容量治疗，便捷、准确、微创甚至无创的容量监测是关键。低侵袭性的、连续心搏出量测定的Flo Trac测定技术与Vigileo监护仪的出现，为麻醉医生提供了更便捷的获取血容量变化具有更高敏感性和特异性指标（SVV）的手段，现已引进国内并已在临床初步应用。首都医科大学附属朝阳医院芮

10、燕等已经对Flo Trac/Vigileo心输出量监测系统进行了一项多中心的临床验证，证明APCO技术与CCO及ICO监测技术有可相比较的偏差与精确性，认为其在临床实践中是可以被接受的。并进一步证明SVV在预测补液反应方面，比其他传统的血液动力学监测指标（HR、MAP、CVP、PCWP）有更高的敏感性和特异性，同样适用于国人容量治疗之中。但其用于指导术中容量治疗，国内尚无相关报道。我国是肝癌高发国，肝癌切除术是肝癌患者主要的治疗方案之一。而由于肝脏的解剖特点及病理性影响，肝癌切除术术中出血较多、血液动力学波动剧烈，因此合理、优化的容量治疗尤为重要。因此我们采用Flo Trac/Vigileo心

11、输出量监测系统，对肝癌手术的患者行术中监测，通过监测SVV的变化指导手术中容量治疗，以评价SVV监测、指导补液反应的效应。 3 三、本项目目标、具体内容、重点解决的关键问题（说明本项目的总目标与具体目标，以及实现这些目标的具体内容和需重点解决的关键性问题） 本项目总目标：采用Flo Trac/Vigileo心输出量监测系统，对肝癌手术的患者行术中监测，通过监测SVV的变化指导手术中容量治疗，以评价SVV监测、指导补液反应的效应，为临床推广应用提供参考。 本项目具体目标：1.选择择期行肝癌切除术的患者60例，男性，ASA或级，采用Flo Trac/Vigileo心输出量监测系统进行手术中监测。

12、2.观察SVV、CO、SV、CVP的变化趋势，并检验SVV与CVP等的相关性，观察SVV是否是反映液体治疗中容量监测反应性的具有较高特异性和灵敏度的指标。 3.评价SVV指导容量治疗的效应。4.整理、推广本跟踪项目成果。 为实现以上目的，需做好以下各项工作：1.查阅国内外相关文献，了解研究现状，并将各研究结果归纳总结、具体分析。2.加强有关科室间的交流与合作，制定严格统一的试验标准并加以实施，以保证研究项目的顺利进行和结果的准确可信。3.对研究结果进行科学正确的统计学分析，结合临床实际，评价SVV用于监测补液反应的作用。需重点解决的关键性问题1.提高动静脉穿刺成功率，减少对患者的损伤与并发症的

13、发生。2.熟练掌握Flo Trac/Vigileo心输出量监测系统的使用技巧，熟悉各监测指标的临床意义，更好的指导容量治疗。 4 四、拟采取的方法和技术路线（包括具体方法、措施及工作流程）病例选择与分组：择期行肝癌手术、无桡动脉插管禁忌患者60例，男性，4055岁，ASA或级。随机分为两组：A组（对照组，n=30）和B组（研究组，n=30）。麻醉方法：入室后行中心静脉置管以备液体输注并监测CVP。采用麻醉协奏曲工作站（内嵌瑞芬太尼Minto药代动力学参数与异丙酚Schnider药代动力学参数）、设定异丙酚血浆靶控浓度3g/ml与瑞芬太尼血浆靶控浓度4ng/ml实施TCI，罗库溴铵0.6mg/k

14、g气管插管，插管成功后行机械通气，设定潮气量：10ml/kg、呼吸频率：12次/min、吸呼比：1：1.5，维持呼气末二氧化碳分压于3545 mm Hg。桡动脉穿刺置管，连接Flo Trac传感器，监测SVV、CO等参数。应用PreSep连续监测ScvO2。术中间断静注阿曲库铵0.2mg/kg维持肌松。试验方法：A组：术中采用常规补液，输入液体总量补偿性扩容量（CVE）+生理需要量累计缺失量+继续损失量+第三间隙丢失量，其中CVE采用平衡液以5ml/kg计算，继续损失量按失血量计算以6%羟乙基淀粉溶液（130/0.4）等量补充，第三间隙丢失量采用平衡液以5ml/（kgh）计算，生理需要量与累计

15、缺失量根据4-2-1法则以平衡液补充。CVE于麻醉诱导前补充，其余液量于术中补充。B组：将CVE于入室至术前补充，之后以乳酸林格氏液5 mlkg-1h-1行背景输注。术中以SVV为指针指导补液：当SVV15%时，以6%羟乙基淀粉溶液（130/0.4）200ml 于10min内输注行液体冲击负荷，如此反复直至SVV降至10%15%之间停止，待其大于15%后继续液体冲击。若SVV10%则暂停补液，仅以晶体液维持液路通畅，待其恢复至10%15%区间再行背景输注。观察指标：1.记录手术时间、术中晶体量、胶体量及尿量。2.监测并记录HR、MAP、SVV、CO、CVP、ScvO2。3.记录术中血液动力学不

16、良事件(HR、MAP的变化幅度大于基础值的30%、持续时间超过10min、经补液调节不能恢复)发生情况。4.检测麻醉诱导毕、术毕时氧供量、氧耗量与氧摄取率以及放免法检测入室、术毕时血乳酸水平。对以上结果进行统计学分析，结合临床实际情况，得出结论。 5 五、实现本项目预期目标已具备的条件（包括过去的工作基础，现有的主要仪器设备、研究技术人员及协作条件，从其它渠道已得到的经费情况及金额等） 1.我院麻醉学科为省级重点学科，经过多年的建设与发展，已形成了合理的学术梯队，并取得了多项科研成果。 2.我院为省肿瘤医院，本院肝胆外科拥有雄厚的技术实力，在省内具有一定的影响力。所以本项目研究所需病源充足，为

17、本项目的顺利进行提供了基本的保障。 3.本科室设备齐全，拥有省级重点学科研究经费支持，配备有本项目所需Omeda麻醉型呼吸机、Flo Trac/Vigileo心输出量监测系统、Dash 4000型生命体征监护仪等设备，研究条件完善。4.课题负责人为主任医师、教授，硕士研究生导师。课题组成员具有较高的研究能力和业务素质，多年来在容量治疗等领域进行深入研究，并取得了一定的成绩，在各级专业刊物发表多篇学术论文。5.已针对该课题进行资料检索，并详细查询国内外有关该课题研究内容的报道，了解研究现状，已进行小样本预实验，根据结果改进课题设计。 6 六、项目评价指标（由项目负责人提出能客观评价项目完成情况的

18、指标，如工作量、改进或提高治疗效果、经济效益等具体的、量化的、可操作性强的指标，这些指标经专家论证修改后将作为项目结束时评估本项目的依据）本项目总目标：采用Flo Trac/Vigileo心输出量监测系统，对肝癌手术的患者行术中监测，通过监测SVV的变化指导手术中容量治疗，以评价SVV用于监测指导补液反应的效应，为临床推广应用提供理论依据。工作量：60例肝癌手术患者。评价项目完成情况的指标：在核心期刊发表论文23篇。 7 七、项目进程项目执行起止时间： 2009年12月2011年12月。分阶段安排： 2008年1月2009年12月：资料准备。 1）已进行资料检索，并详细查询国内外有关该课题研究

19、内容的报道，了解研究现状。2）熟练掌握试验仪器的使用方法以及动静脉穿刺技术。3）掌握各指标的临床意义。 2009年12月2011年12月：完成试验。 完成试验设计及实施、分析结果、撰写论文并发表。整个课题研究拟在两年完成。 8 项目时间表及执行方案 经费预算（人民币, 万元）具体活动 执行者 地 点 起止日期 产出指标 人才培养费 实验材料费 管理费 其 它 合计人员培训 熟练掌握本项目 2.0 35.0（设备费） 1.0 45.0 资料准备 项目组成员 本院 2009.122010.03 所需技术 7.0（耗材费） 预试验 项目组成员 本院 2010.032010.07 完善试验设计 试验实

20、施 项目组成员 本院 2010.072011.07 完成试验 撰写论文结题 项目组成员 本院 2011.072011.12 核心期刊发表论文 成果推广 9 项目经费预算表项目经费预算支出科目金 额（万元）计算根据及理由1.人才培养费 2.0 外出参观、学习、培训2.实验材料费42.0 仪器设备费35.0万（自筹）药品、穿刺针、导管等各种耗材3. 管理费1.0办公费用、耗材等4其它费用（列出名称） 资料检索、查询国内外有关该课题研究内容的报道数据采集、存储、分析设备*经费预算（万元）45.0* 指该项目所需全部经费总额，来源包括省卫生厅资助、市卫生局和单位配套等部分。 10 项目组主要成员情况表

21、姓 名宋子贤性 别男年 龄53民 族汉籍 贯河北枣强出生年月1956.11工作单位河北医科大学第四医院政治面貌中共党员办公电话0311-86985247手 机13400312688通讯地址河北医科大学第四医院邮政编码050011毕业学校河北医科大学文化程度本科学 位学士职 务副院长 科主任职 称教授毕业时间197709专 业麻醉学专 长麻醉学外语语种英语熟练程度A.精通 B.熟练 C.良好 D.一般业务经历、曾取得的主要成绩（包括近3年发表的相关论文、论著、获得成果及荣誉称号等情况）及在本项目中承担的主要任务。业务经历：1977.12至今，河北医科大学第四医院麻醉科医师，主任，副院长，教授19

22、98.05-至今，河北省麻醉分会第七界常委，副主委河北省麻醉质量控制委员会副主任河北医科大学麻醉系主任科研课题：1.气像色谱质谱检测人血舒芬太尼的浓度及心肺转流对先心病患儿舒芬太尼药代动力学的影响，省自然基金，2007论文与著作情况：1.宋子贤，食道超声多普勒血液动力学指标监测患者血容量变化的准确， 中华麻醉学杂志，20072. 宋子贤，6%中分子羟乙基淀粉用于体外循环时温度对脑电双频指数的影响， 河北医药，20073. 宋子贤，2型糖尿病血清脂联素、炎性因子与胰岛素抵抗相关性研究，临床荟萃，20074. 宋子贤，胃肠道肿瘤切除术患者不同补液方案的效应， 中华麻醉学杂志，2008 本人签字 项

23、目负责人签字 注：项目负责人及项目组主要成员须每人填写一份。 11项目组主要成员情况表姓 名贾慧群性 别女年 龄51民 族汉籍 贯河北清苑出生年月1958.05工作单位河北医科大学第四医院麻醉科政治面貌群众办公电话0311-86033941-371手 机13903211399通讯地址河北医科大学第四医院麻醉科邮政编码050011毕业学校河北医科大学文化程度研究生学 位博士职 务科副主任职 称教授毕业时间2008.07专 业麻醉学专 长麻醉学外语语种日语熟练程度A.精通 B.熟练 C.良好 D.一般业务经历、曾取得的主要成绩（包括近3年发表的相关论文、论著、获得成果及荣誉称号等情况）及在本项目中

24、承担的主要任务。1982年毕业后于河北医大第四医院从事临床麻醉和疼痛诊疗工作。论文：1.CHRNA1基因多态性对罗库溴铵肌松效应的影响，通讯作者，已定稿，中华麻醉学杂志2009年7期发表2.胃肠道肿瘤切除术患者不同补液方案的效应，通讯作者，中华麻醉学杂志 2008；28（9）843-8463.经食道超声多普勒血液动力学指标监测患者血容量变化的准确性，第一作者，中华麻醉学杂志2007，27(5)：443-445课题：1.医学麻醉学专业实践能力培养的研究与实践 6020585 河北省教育厅“十一五”规划课题 07-092.围术期容量治疗联合术后硬膜外镇痛对胃肠道肿瘤根治术患者术后深静脉血栓形成的影

25、响 07276101D-106 河北省科技厅 07-08 1.03.重点学科跟踪项目-超声引导穿刺定位技术在临床麻醉中的应用GL200822 省卫生厅跟踪课题 2008-2011 4.0 本人签字 项目负责人签字 注：项目负责人及项目组主要成员须每人填写一份。 12 合作单位意见（对合作内容、参加人员素质与水平及保证项目执行条件等签署具体意见） 13 项目所在单位学术委员会或同行专家评估意见（对本项目的意义、方案、申请者和项目组主要成员的素质与水平等签署具体意见，如单位无学术委员会的，可由五人以上同行专家评议审查） 术中容量治疗是麻醉管理的重要组成部分，其合理与否直接关系到患者生命体征的平稳和

26、预后。合理的术中容量治疗有助于维持血液动力学稳定与机体有效的组织灌注，改善预后。采用Flo Trac/Vigileo心输出量监测系统，对肝癌手术的患者行术中监测，可更加合理的指导容量治疗，有助于促进患者术后康复。立项依据充分，具有很好的社会效益、经济效益以及应用推广价值。 该课题组成员具有较高的研究能力和业务素质，多年来在容量治疗等领域进行深入研究，并取得了一定的成绩，在各级专业刊物发表多篇学术论文。本项目经费预算合理，项目组成员分工明确。如能获得资助，定能完成此项目，取得预期成果。主任委员（签章） 年 月 日单位领导（签章） 年 月 日 14参加项目评估人员姓 名性别年龄专业技术职称职 务单

27、 位签 字 15项目所在单位承诺为提高医疗卫生服务水平，我单位积极承担 项目建设。若该项目被确定为河北省医学适用技术跟踪项目，为保证按规划要求实现项目目标，我们以单位名义做出以下承诺： l、全力保证本项目在我单位的实施， 当项目组遇到问题时，单位领导负责协调解决； 2、积极筹措并保证我院应承担的配套资金按时到位； 3、保证项目经费专款专用，不挪作它用； 4、关心项目进展，并对项目工作给予监督； 5、若本项目未如期实施或未达到预期效果，将追究有关人员责任；6、支持本项目向全省推广。单位负责人签字：单位盖章：2009年 月 日 市卫生局意见经研究决定，同意我市 （单位）承担 项目。若该项目被确定为

28、河北省医学适用技术跟踪项目，保证按照省卫生厅、市卫生局、项目所在单位2：1：2标准落实配套经费市卫生局局长签字：单位盖章：2009年 月 日 16 附中华人民共和国国家标准学 科 分 类 与 代 码Classification and code of disciplines(GB/T 13745-92)代 码 学 科 名 称 代 码 学 科 名称 310 基础医学 32017 理疗学 31011 医学生物化学 32021 麻醉学 31014 人体解剖学 32024 内科学 31017 医学细胞生物学 3202410 心血管病学 31021 人体生理学 3202415 呼吸病学 31024 人体

29、组织胚胎学 3202420 结核病学 31027 医学遗传学 3202425 胃肠病学 31031 放射医学 3202430 血液病学 31034 人体免疫学 3202435 肾脏病学 31037 医学寄生虫学 3202440 内分泌学 31041 医学微生物学 3202445 风湿病学与自体免疫病学31044 病理学 3202450 变态反应学 31047 药理学 3202499 内科学其他学科 31051 医学实验动物学 32027 外科学 31054 医学心理学 3202710 普通外科学 31057 医学统计学 3202715 显微外科学 31061 生物医学工程学 3202720 神

30、经外科学 31099 基础医学其他学科 3202725 颅脑外科学 320 临床医学 3202730 胸外科学 32011 临床诊断学 3202735 心血管外科学 3201140 医学影像学 3202740 泌尿外科学 32014 保健医学 3202745 骨外科学 3201420 运动医学 3202750 烧伤外科学 3201430 老年医学 3202755 整形外科学 3202760 器官移植外科学 3202765 实验外科学 17代 码 学 科 名 称 代 码 学 科 名 称 3202799 外科学其他学科 32051 儿少卫生学 32031 妇产科学 33054 妇幼卫生学 3203

31、4 儿科学 33057 环境卫生学 32037 眼科学 33061 劳动卫生学 32041 耳鼻咽喉科学 33064 放射卫生学 32044 口腔医学 33067 卫生工程学 32047 皮肤病学 33071 卫生经济学 32051 性医学 9104030 卫生统计学 32054 神经病学 8407170 计划生育学 32057 精神病学 33081 卫生管理学 32064 核医学 34020 特种医学 32067 肿瘤学 350 药学 32071 护理学 35010 药物化学 330 预防医学与卫生学 35020 生物药物学 33011 营养学 35035 药剂学 33014 毒理学 35040 药效学 33021 流行病学 360 中医学与中药学 33024 传染病科 36010 中医学 33031 环境医学 36030 中西医结合医学 33034 职业病学 36040 中药学 33037 地方病学 52060 计算机应用 33041 社会医学 870 图书馆、情报与文献学 33047 食品卫生学 880 教育学 18