连云港体外诊断产品项目投资计划书

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1、泓域咨询/连云港体外诊断产品项目投资计划书报告说明抗原（antigen，Ag）指能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质。抗原分子表面的有限部位能与抗体分子结合，称此部位为抗原决定簇（antigendeterminant）或表位（epitope），一个抗原可以拥有多个抗原决定簇。根据谨慎财务估算，项目总投资36238.21万元，其中：建设投资28530.03万元，占项目总投资的78.73%；建设期利息287.43万元，占项目总投资的0.79%；流动资金7420.75万元，占项目总投资的20.48%。项目正常运营每年营业

2、收入61900.00万元，综合总成本费用48923.30万元，净利润9500.24万元，财务内部收益率19.92%，财务净现值14417.69万元，全部投资回收期5.73年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目符合国家产业发展政策和行业技术进步要求，符合市场要求，受到国家技术经济政策的保护和扶持，适应本地区及临近地区的相关产品日益发展的要求。项目的各项外部条件齐备，交通运输及水电供应均有充分保证，有优越的建设条件。，企业经济和社会效益较好，能实现技术进步，产业结构调整，提高经济效益的目的。项目建设所采用的技术装备先进，成熟可靠，可以确保最终产品的质量要求。本

3、报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 项目背景、必要性8一、 中国体外诊断企业未来发展趋势8二、 中国分子诊断市场规模9三、 全球及中国体外诊断市场规模10四、 项目实施的必要性12第二章 项目概况13一、 项目名称及投资人13二、 编制原则13三、 编制依据13四、 编制范围及内容14五、 项目建设背景14六、 结论分析15主要经济指标一览表17第三章 市场分析19一、 体外诊断原料市场概况19二、 体外诊断行业内主

4、要细分市场23三、 体外诊断市场概况26第四章 项目选址29一、 项目选址原则29二、 建设区基本情况29三、 构建双循环战略链接打造双向开放新高地36四、 创新驱动发展建设国家创新型城市41五、 项目选址综合评价46第五章 建设规模与产品方案47一、 建设规模及主要建设内容47二、 产品规划方案及生产纲领47产品规划方案一览表48第六章 发展规划49一、 公司发展规划49二、 保障措施50第七章 SWOT分析说明52一、 优势分析（S）52二、 劣势分析（W）54三、 机会分析（O）54四、 威胁分析（T）55第八章 项目节能说明59一、 项目节能概述59二、 能源消费种类和数量分析60能耗

5、分析一览表60三、 项目节能措施61四、 节能综合评价63第九章 环保分析64一、 环境保护综述64二、 建设期大气环境影响分析64三、 建设期水环境影响分析65四、 建设期固体废弃物环境影响分析66五、 建设期声环境影响分析66六、 环境影响综合评价67第十章 劳动安全生产68一、 编制依据68二、 防范措施69三、 预期效果评价75第十一章 技术方案76一、 企业技术研发分析76二、 项目技术工艺分析79三、 质量管理80四、 设备选型方案81主要设备购置一览表82第十二章 投资估算83一、 投资估算的依据和说明83二、 建设投资估算84建设投资估算表88三、 建设期利息88建设期利息估算

6、表88固定资产投资估算表90四、 流动资金90流动资金估算表91五、 项目总投资92总投资及构成一览表92六、 资金筹措与投资计划93项目投资计划与资金筹措一览表93第十三章 项目经济效益分析95一、 经济评价财务测算95营业收入、税金及附加和增值税估算表95综合总成本费用估算表96固定资产折旧费估算表97无形资产和其他资产摊销估算表98利润及利润分配表100二、 项目盈利能力分析100项目投资现金流量表102三、 偿债能力分析103借款还本付息计划表104第十四章 招标、投标106一、 项目招标依据106二、 项目招标范围106三、 招标要求107四、 招标组织方式109五、 招标信息发布1

7、11第十五章 项目总结分析112第十六章 附表附件113主要经济指标一览表113建设投资估算表114建设期利息估算表115固定资产投资估算表116流动资金估算表117总投资及构成一览表118项目投资计划与资金筹措一览表119营业收入、税金及附加和增值税估算表120综合总成本费用估算表120固定资产折旧费估算表121无形资产和其他资产摊销估算表122利润及利润分配表123项目投资现金流量表124借款还本付息计划表125建筑工程投资一览表126项目实施进度计划一览表127主要设备购置一览表128能耗分析一览表128第一章 项目背景、必要性一、 中国体外诊断企业未来发展趋势1、探索多种合作共赢模式，

8、突破单一企业发展限制，进一步提升行业运行效率体外诊断包括生化、免疫、分子、微生物、血液等多种细分领域，同时还涉及原料、仪器、试剂等不同环节，不同应用场景对仪器和试剂的要求还有所不同，单个企业难以在所有方面（如横跨不同检测方法学生产高性能的仪器或试剂，或者各类试剂项目都可达到对标外资品牌的一流水平等）都做到非常好。现有体外诊断行业存在一些痛点亟需解决，以化学发光为例：化学发光领域目前主要以封闭方式运营，即化学发光诊断仪器只能用同品牌厂商的试剂进行检测，该运营模式与临床医疗机构的需求之间存在一定程度上的矛盾，例如：全菜单检测需求：常规检测项目众多，单一厂商研发能力有限，难以实现全项目覆盖。在化学发

9、光领域，多数体外诊断企业只能实现部分检测项目试剂的生产，致使检验科室需要配备多品牌诊断仪器才能覆盖临床所需的检测项目。检测项目拓展需求：随着检验医学的不断发展，检验项目不断推陈出新。以封闭方式运营，其检测项目的拓展很大程度上受制于企业本身的研发能力。如果企业本身的研发能力不足，将无法满足检测项目扩展的需求。成本控制需求：各检测项目试剂均由单个企业独立研发，往往意味着更高的研发成本，不利于成本控制。行业内企业通过探索更多合作共赢模式，有望突破单一企业限制，解决行业痛点，满足终端用户需求，从而提升行业运营效率。2、同时掌握核心原料、试剂和仪器技术的企业，能够更好的提升诊断产品质量，在竞争中占据更有

10、利的位置体外诊断行业包括了核心原料、试剂研发和诊断平台等多重领域，各领域的相互配合也非常重要。同时掌握各领域核心技术的公司，往往可以更加及时地发现产品的问题所在，并针对性进行改进，从而提升产品质量。目前，我国体外诊断公司的发展模式普遍是细耕于某一领域或某一个环节。掌握核心技术且实现原料、试剂和仪器一体化的企业往往能够产生更高的产品附加值，在市场竞争中获得更大的企业利润，是在竞争中占据更有利的位置。二、 中国分子诊断市场规模1、中国PCR诊断行业市场规模中国PCR诊断市场发展迅速，以出厂价计，市场规模迅速从2015年的约人民币23.7亿元增长至2019年约人民币59.3亿元，期间年化复合增长率达

11、25.8%。2020年新冠疫情爆发带来的巨大检测需求使得中国PCR行业经历了爆发式的增长，预计2020年中国PCR诊断行业的市场规模，以出厂价计算将超过人民币100亿元。随着大量PCR诊断仪器的入院，PCR诊断行业将进入全新的发展阶段。预计PCR诊断行业将保持两位数以上增速，2030年PCR诊断行业市场规模，以出厂价计，将达到约人民币234.2亿元，2019年至2030年期间年化复合增长率可达约13.3%。2、中国基因测序诊断行业市场规模基因测序行业由于单次检测成本高，早期应用局限于科研领域。随着二代测序仪的普及，基因测序行业逐步走向成熟，临床应用范围亦不断扩大。根据MarketsandMar

12、kets的公开市场报告，当前科研领域依然是全球基因测序行业主要的下游应用场景。2019年，非科研体外诊断行业中，基因测序诊断市场份额有限，以成本价计算，非科研用基因测序诊断市场规模约为人民币21.3亿元。随着国产基因测序平台的陆续上市，以及基因检测在临床应用认知度的提升，中国基因测序诊断市场规模有望快速提升。预计到2030年，以成本价计算，中国基因测序诊断市场将达到人民币126.0亿元，2019年至2030年期间年化复合增长率可达约17.5%。三、 全球及中国体外诊断市场规模受惠于创新标志物发现、诊断技术进步、治疗手段丰富等供给端创新利好，以及早诊早筛、精准医疗、老龄化加深等需求因素驱动，全球

13、体外诊断行业持续稳步发展，市场规模从2015年约566.8亿美元增长至2019年约688.1亿美元，期间年化复合增长率约5.0%。2020年突如其来的新冠疫情阶段性抑制了常规检测项目的增长，但带动了一批与新冠病毒相关的项目进入研发视野。全球体外诊断行业没有因新冠疫情而放缓发展速度，相反新冠疫情见证了人类在健康危机面前强大的创新力和应对能力，体外诊断行业发展内驱力依旧，预计2030年全球体外诊断市场规模将超过1,302.9亿美元，2019至2030年期间年化复合增速预计约6.0%。全球体外诊断市场区域间发展不平衡，2019年以市场规模计，欧美日韩等发达国家占比超六成，中国占比约17.6%，除中国

14、以外的金砖国家占比约6.5%。全球各地区增长速度差异较大，发达国家因医疗服务已相对完善，整体增速已趋缓，而以中国、印度为代表的新兴市场增长迅猛。其中，中国体外诊断市场规模从2015年约人民币427.5亿元增长至2019年约人民币805.7亿元，期间年化复合增长率达到17.2%。预计至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至人民币2,881.5亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。四、 项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力

15、，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。第二章 项目概况一、 项目名称及投资人（一）项目名称连云港体外诊断产品项目（二）项目投资人xx投资管理公司（三）建设地点本期项目选址位于xxx（以最终选址方案为准）。二、 编制原则按照“保证生产，简化辅助”的原则进行设计，尽量减少用地、节约资金。在保证生产的前提下，综合考虑辅助、服务设施及该项目的可持续发展。采用先进可靠的工艺流程及设备和完善的现代企业管理制度，采取有效的环境保护措施，使生产中的排放物符合国家排放标准和规定，重视安全与工业卫生使工程项目具有良好的经济效益和社

16、会效益。三、 编制依据1、国民经济和社会发展第十三个五年计划纲要；2、投资项目可行性研究指南；3、相关财务制度、会计制度；4、投资项目可行性研究指南；5、可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件；6、根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料；7、可行性研究与项目评价；8、建设项目经济评价方法与参数；9、项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案及基础材料。四、 编制范围及内容1、确定生产规模、产品方案；2、调研产品市场；3、确定工程技术方案；4、估算项目总投资，提出资金筹措方式及来源；5、测算项目投资效益，分析项目的抗风险能力。五、 项目建设背景体外诊断原材料广义上包括用于制备体外诊

17、断试剂的生物活性/非生物活性材料，和研制体外诊断设备所需的零部件。体外诊断试剂原料指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，主要指核心反应体系。上游诊断试剂原材料质量的好坏直接决定了体外诊断产品的质量，其中核心反应体系原材料如抗原、抗体、诊断酶是体外诊断质量控制最为重要的战略节点。六、 结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xxx（以最终选址方案为准），占地面积约73.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xxx套体外诊断产品的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项

18、目总投资36238.21万元，其中：建设投资28530.03万元，占项目总投资的78.73%；建设期利息287.43万元，占项目总投资的0.79%；流动资金7420.75万元，占项目总投资的20.48%。（五）资金筹措项目总投资36238.21万元，根据资金筹措方案，xx投资管理公司计划自筹资金（资本金）24506.40万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额11731.81万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：61900.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：48923.30万元。3、项目达产年净利润（NP）：9500.24万元。4、财务内部收益率（FIRR）

19、：19.92%。5、全部投资回收期（Pt）：5.73年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：22052.88万元（产值）。（七）社会效益该项目的建设符合国家产业政策；同时项目的技术含量较高，其建设是必要的；该项目市场前景较好；该项目外部配套条件齐备，可以满足生产要求；财务分析表明，该项目具有一定盈利能力。综上，该项目建设条件具备，经济效益较好，其建设是可行的。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标

20、主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积48667.00约73.00亩1.1总建筑面积87743.231.2基底面积29686.871.3投资强度万元/亩379.102总投资万元36238.212.1建设投资万元28530.032.1.1工程费用万元24906.282.1.2其他费用万元2954.132.1.3预备费万元669.622.2建设期利息万元287.432.3流动资金万元7420.753资金筹措万元36238.213.1自筹资金万元24506.403.2银行贷款万元11731.814营业收入万元61900.00正常运营年份5总成本费用万元48923.306利润总额万元1266

21、6.987净利润万元9500.248所得税万元3166.749增值税万元2581.0110税金及附加万元309.7211纳税总额万元6057.4712工业增加值万元20550.9213盈亏平衡点万元22052.88产值14回收期年5.7315内部收益率19.92%所得税后16财务净现值万元14417.69所得税后第三章 市场分析一、 体外诊断原料市场概况1、体外诊断试剂原材料概览体外诊断原材料广义上包括用于制备体外诊断试剂的生物活性/非生物活性材料，和研制体外诊断设备所需的零部件。体外诊断试剂原料指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，主要指核心反应体系。上游诊断试剂原材料质量的好坏直

22、接决定了体外诊断产品的质量，其中核心反应体系原材料如抗原、抗体、诊断酶是体外诊断质量控制最为重要的战略节点。（1）抗原抗体定义及主要应用场景抗原（antigen，Ag）指能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质。抗原分子表面的有限部位能与抗体分子结合，称此部位为抗原决定簇（antigendeterminant）或表位（epitope），一个抗原可以拥有多个抗原决定簇。抗体（antibody）也叫免疫球蛋白（immunoglobulin），是一种能特异性结合抗原的糖蛋白。其基本结构呈“Y”字型，一个抗体分子上的两个抗原结

23、合部位是相同的，位于两臂末端称抗原结合片段（antigen-bindingfragment，Fab）。抗体是体外诊断的核心原料，其应用根据技术平台和检测方法的不同而有所区别。主要的应用平台有放射免疫分析、酶联免疫分析、化学发光免疫分析、胶体金侧向层析、荧光免疫侧向层析、免疫比浊、蛋白免疫印迹、免疫组化和直接酶联免疫分析等。抗原抗体反应由于具备特异性、可逆性、最适比例和敏感性等特点被广泛用于以免疫反应为基本原理的诊断试剂中，同样这些性能也是试剂生产商对原材料性能考量的重要指标。（2）酶原料定义及主要应用场景酶是一种由组织细胞合成的、具有生物催化功能的蛋白质（少数是核酸），对化学反应有强的催化性，

24、对底物有极高的选择性（包括对底物的种类，底物的区域，位点和立体的选择性），一种酶只能够催化一种底物的一种反应，反应的转化率和产率均很高且几乎没有副反应。酶作为体外诊断工业的重要原料，是临床化学和分子诊断的核心原料，也是免疫诊断中酶-底物信号体系中不可或缺的成分。体外诊断所需的酶可分为作为临床化学核心原料的生化酶和作为分子诊断核心原料的分子诊断酶。生化酶作为一种可靠便捷的诊断方法在临床中广泛的应用于以下两个方面：根据体内与疾病有关的酶活性变化来诊断某些疾病，例如测定转氨酶活性变化来诊断肝病；利用酶来测定体内与疾病有关的物质的量来对疾病进行诊断，例如利用葡萄糖氧化酶测定血糖含量来诊断糖尿病。近年来

25、随着全球分子诊断市场快速增长，其已成为体外诊断市场重要的一环，相对应的，分子诊断酶作为聚合酶链式反应（PCR）、核酸分子杂交技术和生物芯片技术等分子诊断技术不可或缺的原材料同样拥有巨大的应用前景和市场，其产品种类可包括各种热启动聚合酶、常规聚合酶、逆转录酶、一步法试剂以及测序用的整套酶等。（3）其他常见诊断试剂原材料及应用场景其他常见试剂的原材料主要有底物、标准品等。底物为各类生物化学反应提供了稳定且必要的反应环境，是各类体外诊断不可或缺的基础原料。标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，以国际标准品进行标定，按效价单位或重量计。

26、体外诊断试剂核心原料处于整个产业链上游，其品质的优劣决定了体外诊断试剂质量和最终诊断结果的准确性，是产业链的核心环节之一。包括抗原、抗体、诊断酶在内的核心原料往往存在多种制备技术与工艺方法，由此对应不同的产品性能，适配不同的试剂，因此具备多技术平台、多工艺方法、多原料品种的原料供应商通常具有显著的竞争优势。2、全球及中国体外诊断试剂原料市场规模全球体外诊断试剂原料市场受惠于诊断检测量的增加以及新标志物的发现，近年来保持稳定增长。2019年全球体外诊断试剂原料市场规模预计约为人民币303.3亿元，其中，中国市场的规模预计约为人民币62.9亿元，是重要的原料采购国。预计至2030年，全球体外诊断试

27、剂原料市场规模可达人民币约565.3亿元，其中，中国市场的规模有望增长至约人民币209.3亿元。3、全球体外诊断试剂原料市场竞争格局目前，全球体外诊断试剂原料市场突出地体现为参与者众多、个体规模较小、行业高度分散的特点，即使像菲鹏生物、HyTest、BBISolution、Meridian等头部企业的全球市场份额仅在5%左右，而大量中小实验室以供应数款特色项目在行业内占据一席之地。竞争格局高度分散主要是因为试剂原料涉及的技术路径和技术环节较多，以表达系统为例，存在大肠杆菌表达系统、酵母表达系统、昆虫细胞-杆状病毒表达系统以及哺乳动物细胞表达系统等多种表达系统，要同时掌握多种表达系统存在较高的难

28、度，限制了中小实验室的产品拓展能力。高度分散的竞争格局为各参与者提供了充分的增长空间，能力出众的专业试剂原料供应商，凭借完善的技术体系，强大的产品开发和更新迭代能力，以及完善的销售网络，更容易在全球化发展和进口替代的历史机遇中脱颖而出，通过技术进步和产品创新构建强有力的护城河。其中，大型试剂原料供应商继续巩固在常规检测项目、重点检测项目和整体项目数量上的领先地位，并积极打造创新项目、精品项目，形成纵横结合的全面性优势；而各中小实验室、中小原料供应商通过深化特色项目的开发能力，走差异化竞争路线；两者合力共同满足临床检测多样化的需求。二、 体外诊断行业内主要细分市场1、体外诊断行业的分类根据检测原

29、理和方法，体外诊断有血液与体液诊断、微生物诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断和即时诊断（PointofCareTesting，POCT）等。国内企业在传统血液、体液、生化诊断市场的技术水平较为成熟，整体国产替代率已高于50%，市场竞争相对激烈。免疫诊断是目前国内体外诊断市场中最大的细分板块，也是各大体外诊断研发生产企业的核心竞争领域，其中化学发光技术正逐步替代传统酶联免疫技术，成为免疫诊断领域的主流检测手段。分子诊断以及POCT诊断板块已在检测仪器与试剂层面实现了技术突破，并取得了良好的临床应用效果，正值快速发展期，市场规模有望较快提升。2、化学发光免疫诊断行业（1）化学发光免疫分析技术概览化

30、学发光免疫分析技术是继放射免疫、酶免疫试验和荧光免疫试验之后的一种新兴免疫检测技术，具有无放射性污染、可自动化、高灵敏度、高特异性的特点，被广泛应用于各种激素、肿瘤标志物、治疗性药物浓度监测、传染性疾病的筛查、出生缺陷的产前检查、细胞因子等几乎所有免疫诊断项目的临床测定，成为目前最重要的常规免疫检验技术。化学发光免疫检测根据不同发光方式，可进一步分为直接化学发光、酶促化学发光、电化学发光以及发光氧通道免疫试验等。（2）中国化学发光免疫诊断市场规模2019年中国化学发光免疫诊断市场规模约为人民币220.6亿元，预计2030年将增长至人民币1,034.6亿元，期间年化复合增长率达15.1%，高于体

31、外诊断行业整体增速。海外品牌在技术积累以及市场推广方面有先发优势，在全球体外诊断市场占据主导地位。然而，近年来中国化学发光免疫诊断企业迎头追赶，头部企业的部分诊断设备及试剂已在检测结果、检测速度、仪器通量等方面达到或接近进口品牌水平，且价格优势明显，具备了与进口品牌展开较量的能力，这极大推动了国产替代进程的加速。（3）化学发光免疫诊断市场竞争格局中国化学发光免疫诊断市场国产化率相对较低，以罗氏、雅培、丹纳赫、生物梅里埃以及西门子为代表的进口品牌占据较大优势，其中罗氏在化学发光诊断市场的占有率遥遥领先。国内体外诊断企业起步较晚，在技术积累和市场开拓方面与海外品牌差距较大。中国免疫诊断领域整体国产

32、化率不足40%，其中化学发光免疫诊断设备的国产化率约为24%，仍有很大的增长空间。3、分子诊断分子诊断是基于分子生物学的体外诊断方法，可将其分为核酸检测以及生物芯片两大类型。核酸检测可进一步细分为聚合酶链式反应（PCR）以及基因测序技术。聚合酶链式反应（PCR）是一项利用DNA双链复制的原理、在生物体外复制特定DNA片段的核酸合成技术。利用该技术，检测设备可在短时间内大量扩增目的基因，将目的基因片段扩增至百万至数十亿的数量级，从而实现高灵敏度的检测。目前，聚合酶链式反应（PCR）诊断以肝炎、性病、肠道呼吸等传染性疾病以及肿瘤单基因检测为重要应用领域。2020年新冠检测各类技术中，聚合酶链式反应

33、（PCR）诊断技术凭借高敏感度和准确性，被确定为全球新冠诊断的“金标准”。基因测序技术（SequencingTechnology），是指获得目标目标核酸片段的核苷酸（包括腺嘌呤A、胸腺嘧啶T、胞嘧啶C与鸟嘌呤G）排列顺序的技术。从1977年第一代测序技术（Sanger测序技术）问世以来，已发展到第三代、第四代基因测序方法。第一代Sanger测序技术的主要优点是测序准确率高，目前常用于MPS技术的结果验证工作，但它检测通量小，成本较高等技术缺点也使其越来越无法满足科研与临床诊断需求。第二代测序（NGS），由于其高通量、低成本、测序时间快等诸多优势，在市场中占据主导地位。第三/四代以PacBio的

34、单分子测序和Oxford纳米孔测序为代表，实时测序且可直接检测碱基修饰信息，因此该技术目前广泛用于基础科学研究，以作为第二代测序技术的有效补充，但同时其目前存在的检测成本高、测序精确度较低等技术问题也限制了其在临床诊断领域的应用，仍处于起步阶段，市场占有率相对较低。基因测序技术的一代、二代、三代和四代，更多的是在不同应用场景中发挥各自优势，目前还没有出现在所有指标上实现全面超越的测序技术。三、 体外诊断市场概况体外诊断是指在人体之外通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务7。体外诊断是临床医学诊断、治疗及预防等医疗决策的基础，目前体外诊断结果对临床医疗决策

35、的影响超过70%8，是临床医生决定后续治疗方案的科学依据。从整个产业链规模分布看，我国2019年体外诊断上游核心原料及仪器元件的市场规模在200亿元左右，中游体外诊断仪器及试剂的市场规模约800亿，而下游面向终端用户的体外诊断服务市场规模达到近2,000亿。体外诊断行业上游主要包括电子元件、光学元件、液路元件、模具等仪器的核心元部件和抗原、抗体、酶、引物、探针、化学制品等试剂原料的供应商。上游核心原料质量的优劣决定了体外诊断试剂和检测的质量，因此，抗原、抗体、诊断酶等核心原料的发展在整个产业链中具有关键意义，是产业链核心环节之一。体外诊断行业中游主要由仪器、耗材的研发、生产企业以及流通环节的代

36、理商和经销商组成。目前国际体外诊断巨头基本同时具备生产诊断试剂和仪器的能力，而国内企业囿于发展时间与技术水平，尚以生产试剂为主，具备实力研发高端设备的企业较少。体外诊断行业的下游主要包括了医院、血站、第三方检验中心、体检中心、以及独立医学实验室等面向终端用户的医疗检测机构。其中医院检验科一直以来是采购量最大的主要客户，但在医疗改革和医保控费政策下，医院基于成本压力逐渐将检测业务外包给第三方检测机构或通过医联体来实现规模效应，促进了第三方检测机构在过去几年的快速发展，使之成为体外诊断下游重要的新兴力量。第四章 项目选址一、 项目选址原则项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中开展

37、科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关系，与当地的建成区有较方便的联系。二、 建设区基本情况连云港，江苏省下辖地级市，古称“海州”。因面向连岛、背倚云台山，又因海港，得名连云港。位于中国沿海中部，东濒黄海，属温带季风气候，东部与朝鲜、韩国、日本隔海相望，西与徐州市、宿迁市相连，南部与淮安市和盐城市毗邻，北至西北与山东省日照市、临沂市相邻，下辖3个区、3个县，土地面积7615平方公里，海域6677平方公里。2019年末户籍人口534.4万人。经济发展迈上新台阶。2020年全市地区生产总值3277亿元，人均地区生产总值突破1万美元。五年累计固定资产投资突破1万亿元，实际利用外资3

38、2亿美元。聚力实施“高质发展、后发先至”三年行动计划、企业培育三大行动计划，一批重大项目加快推进，完成产业投资4300亿元。产业结构进一步优化，第三产业占地区生产总值比重于2018年超过第二产业，产业结构由2015年的13.1：44.4：42.5调整为11.8：41.9：46.3。服务业现代化、战略性新兴产业规模化态势逐步呈现，农业一二三产业融合程度不断加深。改革开放谱写新篇章。成功举办连云港论坛、上合组织国际圆桌会议、中国（连云港）丝绸之路国际物流博览会、江苏农业国际合作洽谈会等重大活动，上合物流园获批国家级示范物流园，连续四年进入全国优秀物流园区。中国（江苏）自由贸易试验区连云港片区、跨境

39、电商零售进口试点城市、跨境电子商务综合试验区、农业对外开放合作试验区获批建设，综合保税区封关运作，机场和两翼港区开放通过国家验收。商事制度等改革经验获激励。新机场开工建设，连徐、连盐、连青、连淮铁路开通运营。连云港区30万吨级航道建成，徐圩港区30万吨级航道开工建设，30万吨级原油码头主体完工。2020年完成港口吞吐量2.52亿吨、集装箱运量480万标箱。重点领域、关键环节改革深入推进，党政机构、国资国企、农业农村、社会事业、民主法治等领域改革有序实施，形成一批在全国、全省有影响的改革品牌。创新驱动展现新活力。全市高新技术产业产值占工业产值比重超过40%，研发支出占地区生产总值比重提高到2.1

40、3%，大中型企业和规模以上高新技术企业研发机构建有率超过90%。全市中国专利金奖数量苏北第一。国家级石化产业基地、钢铁基地推进建设，“中华药港”建设全面铺开，战略性新兴产业和新业态加速发展。重点领域和新兴产业核心技术取得突破，恒瑞、豪森、正大天晴、康缘等连续多年位居中国医药企业创新力排行前列，化工、冶金、轻纺等行业新产品设计、开发能力和品牌创建能力明显提高。荣获国家科学技术奖11项（一等奖1项），江苏省科学技术奖52项。高效低碳燃气轮机大科学装置开工建设。获批国家海洋经济发展示范区，获评国家产业技术创新型城市，国家知识产权质押融资试点城市、国家农业科技园区通过验收。东海县获批设立省级高新区、农

41、业高新区。港产城融合得到新提升。坚持港产城融合发展、新型城镇化与城乡发展一体化，加快城市更新，成为全国首个城市家具标准化示范城市，获批省海绵城市试点城市、省地下综合管廊试点城市。连云新城、赣榆新城区建设全面提速，老城改造步伐加快，“外畅内达、安全高效的一横两纵一环”的市域综合交通走廊规划建设。建成省公共体育服务示范区，形成城市10分钟体育健身圈，人均体育场地设施面积和国民体质监测合格率苏北领先，实现奥运金牌零的突破。围绕充分发挥港口和城市的产业服务功能，以连云港港为核心的新亚欧大陆桥经济走廊东方起点建设深入推进，以重化工业为主导的沿海新型工业基地，以物流业为主导联结“一带一路”的综合交通枢纽和

42、物流中心建设全面加速，以港促产、以产兴城、以城支撑的发展格局初步形成。生态文明取得新进展。牢固树立“绿水青山就是金山银山”的发展理念，把生态建设和环境保护放在更加突出的位置，生态环境质量持续改善，绿色发展能力稳步提升，获批绿化模范城市、花果山5A级景区、花果山国家地质公园、国家级海洋牧场示范区。生活垃圾、黑臭水体等人民群众身边的环境问题得到有效解决，单位地区生产总值能耗、单位地区生产总值用水量等完成“十三五”规划目标任务，城镇污水处理率达到92%以上，城镇生活垃圾无害化处理率100%。探索建立以流域为管辖范围的灌河流域环境资源审判法庭，建成全国首个海洋牧场环境司法执行基地，劳务代偿、异地补植、

43、增殖放流等修复性司法经验全国推广。深入实施大气、水、土壤三大污染防治攻坚行动，严格落实“河长制”“湾长制”“断面长制”，创新建立“管长制”“点位长制”，石梁河等水域无序采砂乱象得到有效整治，获批国家生态环境与健康管理试点地区，开展蓝色海湾整治，为全省唯一入选国家“蓝色海湾整治行动”城市。加大饮用水源地整治，区域供水入户率达99%以上，实现城乡供水一体化。水、大气、噪声、土壤等环境质量达到功能区标准并持续改善，固体废物资源化和安全处置水平稳步提升，区域环境应急能力显著增强，环境风险得到有效控制，公众对环境质量的满意率明显提升。按照2035年远景目标的阶段性部署安排，“十四五”时期，创造性落实“争

44、当表率、争做示范、走在前列”要求，以探索性、创新性、引领性的发展，建设“强富美高”连云港，推动“高质发展、后发先至”迈上新台阶、进入新境界。高质发展更加强劲，综合实力明显提升。坚持创新驱动，推动经济结构持续优化，发展内生动力不断增强，在发展速度和效率上走在前列。累计产业投资6000亿元，地区生产总值跨越2个千亿元台阶，工业应税销售收入、一般公共预算收入实现翻番。高端创新要素集聚能力显著增强，科技成果向生产力转化的通道更加顺畅，科技进步贡献率突破60%，产业基础高级化、产业链现代化深入推进，国家石化产业基地基本建成，“中华药港”建设取得明显成效，海洋经济做大做强，数字连云港建设实现重大突破，现代

45、服务业加快发展，农业基础更加稳固，高质量现代产业体系更加健全，供给体系质量和效率进一步增强。县域经济赶超进位，市域内部基础设施体系进一步完善，区域和城乡发展更加协调。社会民生更加优化，生活品质明显提升。实现更加充分更高质量就业，城乡居民收入和经济同步增长，城乡居民收入差距和生活水平差距持续缩小。教育、医疗、文化等公共服务投入稳步加大，普惠型、均等化的城乡基本公共服务体系基本建成。教育发展水平整体跃升，健康和经济社会良性协调发展，全民健身公共服务体系更加健全。社会保障网络体系更加完善，医疗、养老保险等覆盖范围和保障水平持续提高，低收入群体居住生活条件得到更大改善，房地产市场平稳健康发展，群众对高

46、质量发展的获得感和满意度进一步提高。自然生态更加向好，环境质量明显提升。“两山”理论深入践行，生态文明制度健全，绿色低碳生产生活方式深入人心，美丽连云港建设深入推进。生态优先、绿色发展，资源节约型、环境友好型社会建设取得扎实成效。生态环境质量明显改善，大气、水、土壤等污染得到有效治理，化工整治深入推进，生态修复全面提升，生态环境质量改善、节能减排等约束性指标完成省定任务。建设公园城市，构建美丽乡村，山海之美、生态之美、城乡之美、人文之美充分彰显。社会文明更加进步，精神文化明显提升。“中国梦”和社会主义核心价值观更加深入人心，爱国主义、集体主义、社会主义精神广为弘扬，新时代“连云港精神”凝聚力和

47、影响力明显提升，“一群好人、满城春风”城市形象进一步彰显。文明创建纵深发展，全国文明城市、国家卫生城市创建成果巩固提升，申建国家历史文化名城。文化和旅游深度融合，以文塑旅、以旅彰文的文旅产业繁荣发展。推进全民终身学习，市民思想道德、科学文化和健康素养明显提高。深化改革更加拓展，开放能级明显提升。围绕构建新发展格局推出系列改革举措，不断深化供给侧结构性改革，“放管服”改革、要素市场化配置改革、国资国企改革等取得更显著成效，在改革创新、推动高质量发展上争当表率。打造全方位、多层次、多元化的平台载体，深度融入“一带一路”建设，全面推进国家东中西区域合作示范区建设，东西双向开放不断深化，支点城市全面构

48、建，“东方大港”地位凸显，“两基地、一班列”提档升级，自贸试验区建设取得重大阶段性成效，服务国内国际双循环的能力进一步增强，高水平开放成为高质量发展的强大动能。港口吞吐量达到3亿吨，集装箱运量达到600万标箱，外贸进出口（货物贸易和服务贸易）总额达到140亿美元，累计实际利用外资50亿美元。展望2035年，我市与全省一道，基本实现社会主义现代化。总体发展水平大幅提升，经济总量和城乡居民收入迈上新的大台阶，科技创新在更多领域、更高水平上实现新的重大突破。新型工业化得到加速推进，数字经济和实体经济深度融合，农业现代化水平更加提高，现代流通体系更加完善，现代产业体系加速构建，打造成为国际枢纽海港，实

49、现交通运输现代化。开放载体达到更高水准，参与国际经贸合作的优势明显增强；基本公共服务实现均等化，城乡区域发展更加协调，全国性综合交通枢纽地位更加突出，交通强市加快建设，交通基础设施基本实现现代化。山海生态优势充分彰显，市民素质和社会文明达到新高度，成为美丽江苏的港城样板。法治政府、法治社会、市域治理体系和治理能力现代化建设走在前列。人民生活更加美好，人的全面发展实现程度更高，连云港在“高质发展”坚定步伐中，展现出“后发先至”的昂扬姿态、壮美图景。三、 构建双循环战略链接打造双向开放新高地发挥港口区位优势，增强精准性，注重差别化，开拓“两个市场”，用好“两种资源”，汇聚人流、物流、资金流、信息流

50、，加快构筑功能强大、优势突出、特色鲜明的国内国际双循环战略链接，在服务全国构建新发展格局上争做示范。（一）建设“一带一路”强支点坚定不移实施以港兴市战略，紧紧围绕“一带一路”交汇点战略支点建设，打造亚欧重要的国际交通枢纽和智慧物流中心，探索建设“一带一路”综合改革开放试验区，积极参与国际产能合作，主动融入“丝路贸易”，提高对“一带一路”的战略支撑能力。1、打造新亚欧陆海联运通道标杆示范项目坚持向东开放引领向西开放，深耕日韩、东南亚等重点地区，全面深化与“一带一路”沿线国家的交流合作，实现更大范围、更宽领域、更深层次的开放，打造东西双向、更富活力的开放新门户，在更高水平建设“一带一路”新亚欧陆海

51、联运通道标杆示范项目上争做示范。2、建设亚欧重要国际交通枢纽建设国际枢纽海港。立足陆海联运、海河联运，加快完善国际性港口基础设施和集疏运体系，推动航运与铁路、公路、水路、管道、航空协同发展，“深水大港、远洋干线、中欧班列、物流场站”无缝对接，构建“大枢纽、大路网、大运输”发展格局。推进集装箱干线港建设，增加远洋干线的数量、密度，开辟至欧洲远洋干线航线，加密至日韩、东南亚近洋航线，扩大辐射范围。3、构建高质量发展的枢纽经济体系依托“一带一路”交汇点战略支点优势，加快交通枢纽转化为枢纽经济，培育构建枢纽偏好产业体系，大力发展空港、海港、高铁枢纽经济区，推动枢纽经济成为更高层次开放、更高质量发展的重

52、要支撑。依托空港枢纽，扩大机场口岸开放，完善高效集疏运体系，提升机场服务能级，建设空港产业园，加快创建省级物流园区。4、建设“一带一路”智慧物流中心推动“一带一路”智慧物流中心建设，深化与国际物流服务商合作，推动物流中转、仓储、分拨、配送、运输等综合链条有效整合，建立完善交通物流数据政企共建共享机制。5、深化“一带一路”交流合作积极参与“一带一路”国际产能合作。紧紧围绕优势产业和新兴产业，推动优势产能走出去，培育国际经济合作和竞争新优势，不断拓展产业发展空间。（二）高水平建设江苏自贸试验区连云港片区聚焦江苏自贸试验区连云港片区目标定位，推进联动创新区建设，深化制度创新，集成超越，在自贸试验区建

53、设上争做示范。1、建立与国际接轨的开放型经济体制机制围绕“亚欧重要国际交通枢纽、集聚优质要素的开放门户、一带一路沿线国家（地区）交流合作平台”的功能定位，深入推进制度型开放，建立与国际先进规则相适应的投资贸易制度创新体系，着力培育国际化、法治化、市场化营商环境，形成开放新动能。2、拓展自贸试验区制度创新领域以制度创新为核心，开展深层次探索和试验，逐步推动自贸试验区制度创新、系统集成。3、做强自贸试验区开放载体大力推进“数字自贸”，加快信息化、智能化平台建设，完善5G网络、大数据等新基建，拓展区块链、物联网等新技术应用。完善综合保税区基础设施建设，拓展加工制造、展示交易、研发检测、跨境电商进出口

54、等功能。4、推动自贸试验区协同联动发展发挥自贸试验区示范引领作用，突出政策共享、平台共用、设施联通、联动创新、协同发展，放大溢出效益和辐射效应，带动全市共享自贸试验区改革红利。（三）深化国际经贸合作统筹高水平引进来和高水平走出去，提升出口质量，增加优质产品进口，推动规则理念、创新技术与要素配置模式融合互促，提升国际经贸合作层次和水平。1、提升利用外资质量和水平加快推动吸引外资由总量规模增长向质量、集约发展转变，提高吸引外资综合竞争优势。2、促进外贸提质增效突出优势产业，加大外贸龙头企业培育力度，提升企业自主创新能力，强化企业品牌建设。（四）推进开发园区创新发展优化园区空间布局和产业定位，彰显开

55、放底色，激发改革活力，强化创新驱动，注重分类指导，推动产业协同、竞争错位，把开发区建设成为践行新发展理念和培育发展新动能的引领区、高水平营商环境和便利创业创新的示范区、先进制造业和现代服务业的集聚区、深化改革开发和体制机制创新的先行区。1、培育壮大特色产业集群优化园区产业布局和定位，进一步明确特色主导产业，围绕产业链上下游发展，招引培育延链、补链、强链项目。2、推进资源节约集约利用加强园区规划布局，统筹生产、生活、生态空间，合理预留园区拓展用地，科学划定功能边界。3、深化园区体制机制改革进一步理顺开发区管理与开发、条线与属地、区内与区外等各方面的关系，支持有条件的开发区探索市场主导型管理模式，

56、营造一切有利于开发区发展的外部环境。（五）深化区域合作抢抓国家战略叠加机遇，建立健全区域发展合作机制，探索区域合作新路径，积极参与区域发展分工，深化重点领域合作，培育区域特色发展新空间。1、提升国家东中西区域合作示范区建设水平建立国家东中西区域合作示范区统筹发展机制，推动资源、资金、技术、人才自由流动和有效衔接，深度参与“一带一路”沿线国家和地区合作，辐射带动中西部地区外向发展。2、融入长三角区域一体化和长江经济带建设强化基础设施互联互通，打通沿海、沿江和省际通道，优化联通盐河、灌河、通榆河、淮河、京杭运河和长江的“一港四线”海河联运格局，加强连云港亚欧陆海联运通道、淮河出海通道等的延伸和联通

57、，在主动融入长三角一体化中谋求新突破。3、积极参与淮海经济区和淮河生态经济带建设立足沿海、服务淮海、辐射陇海，建设大港口，构筑大平台，发展大产业，畅通大物流，构建分工合理、优势互补的区域协同发展新格局，服务区域开发开放。4、务实推进南北园区共建加快南北共建创新试点园区建设，完善共建机制，加强产业对接、人员交流、园区管理，打造高质量发展的区域跨界合作园区。四、 创新驱动发展建设国家创新型城市深入实施创新驱动发展战略，以建设国家创新型城市为抓手，立足“中华药港”、燃气轮机大科学装置、新材料产业基地等重点科创载体和平台，在更高水平上集聚创新资源，加速攻关核心关键技术，在科技创新上争当表率，推动经济增

58、长向创新驱动转变。（一）建设创新创业载体聚焦优势特色产业，以产业升级、企业需求为导向，构建以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的技术创新体系，打造“地标产业+产业研发服务平台+高新技术企业和高端研发机构”的产业创新发展生态，深化区域性产业科技创新体系建设。1、建设技术研发创新平台聚焦产业发展需求，规划建设花果山大道科创走廊，打造科创资源集中承载区和创新经济发展引领区。积极融入国家科技创新战略布局，建成高效低碳燃气轮机试验装置国家重大科技基础设施项目，促进科技成果落地转化，集聚一批燃气轮机配套及关联企业。到2025年，建成省级以上企业研发机构200个，大中型工业企业研发机构基本实现全覆盖。推

59、动设立海外研发机构、海外联合实验室、离岸孵化器等平台，配置全球创新资源，承接高端技术转移。2、建设创新创业孵化平台发挥高新区创新发展示范引领作用，建设科技服务大市场，加快建设“创业苗圃孵化器加速器”孵化链、众创社区（研发社区）和科技服务业集聚区。深化建设国家农业科技园区，加快东海县省级农高区建设，创建国家级农高区。3、培育创新型企业强化企业创新主体地位，完善企业创新支持服务，支持大中小企业和各类主体融通创新，培育充满活力的创新型企业集群。4、强化企业创新主体地位加大对企业自主创新的引导和支持，鼓励加大科技研发投入，加强应用技术研发和先进技术应用，促进科技成果向现实生产力转化。支持参与国家、省级

60、科技计划和重大工程项目，健全由企业牵头实施应用性重大科技项目机制，引导创新要素向企业集聚，使企业成为研发投入、技术创新、创新成果应用的主体。5、强化产学研合作促进创新链和产业链精准对接，加快科研成果从样品到产品再到商品的转化。到2025年，校企合作联盟达到1500个。6、健全多元科技创新投入体系加快形成多元化、多层次、多渠道的科技创新投融资体系，有效引导各类资本围绕科技创新进行金融产品创新与资源配置，构建覆盖科技创新全链条的金融支撑体系。（二）集聚创新创业人才坚持人才是第一资源，深化人才发展体制机制改革，实行更加开放的人才政策，全方位培养、引进、用好人才，构筑集聚国内外优秀人才的发展高地。1、

61、强化人才培养开发把人才资源开发放在创新驱动发展最优先的位置，强化创新型人才培养导向，创新高校教育模式，完善科研院所人才培养机制，加快形成一支规模大、富有创新精神、敢于承担风险的创新型人才队伍。2、加大人才引进力度建立灵活高效的人才引进机制，构建政府引导、用人单位主体、社会参与的人才引进体系。加大对“一带一路”沿线国家教育合作项目的支持力度，打造“丝路东方留学连云港”教育品牌，培养引进国际化复合型人才。探索国际人才管理改革试点，推进海外人才离岸创新创业基地建设。3、健全人才发展机制完善人才评价机制，强化人才分类评价导向，以职业属性和岗位要求为基础，充分发挥政府、市场、专业组织和用人单位等多元主体

62、的作用，分类建立符合不同人才成长规律和职业专业特点的人才评价机制。（三）优化科技创新体制机制深入推进科技体制改革，加快转变政府职能，大力破除束缚创新的制度性障碍，优化创新政策供给，鼓励开展协同创新、协同研发，构建开放包容、公平竞争、活力彰显的一流创新环境。1、建立协同创新机制推动创新资源整合，集合优质资源与优势平台，加快形成科教资源共建共享的机制。优化专业服务体系，共建创新服务联盟，加强中小企业公共服务平台网络建设。2、建立多层次协同研发创新体系推动国家级专业性公共服务平台、省级中小企业公共服务示范平台和龙头骨干企业公共技术平台在连云港落户发展，为企业、创业团体和个人提供跨学科、跨区域的创新研

63、发服务。3、深化创新体制机制改革加快科技管理职能转变，推动政府职能从分钱、分物、定项目向定战略、定方针、定政策转变。（四）激发创新创业活力整合创新资源，完善创新支持体系，建设功能完善的创新创业载体，加强知识产权保护，大幅提高科技成果转移转化成效，构建适宜创新创业的生态系统。1、培育优良创新创业生态实施全民创业行动计划。加强“双创”载体和服务平台建设，加大创新创业税收、用地、融资、人才等政策支持力度，降低创业门槛和成本，打造良好创新创业生态，努力营造“敢为人先、宽容失败”创新创业文化氛围，鼓励更多劳动者创业创新。健全优秀创业项目遴选制度，促进创业项目向创业实体转化。建立创业风险预警和防范机制。2、加强知识产权保护运用建