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1、县人民医院临床使用前评估管理1、 医疗器械临床使用前评估管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。 2、 医疗机构应建立医疗器械采购论证和技术评估制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。3、医疗机构应建立医疗器械供方资质审核及评估制度，审验生产厂家医疗器械生产许可证、医疗器械注册许可证和供货商的经营资格。纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。4、 医疗器械涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行，医疗机构应保存相关记录。5、 医疗机构应建立医疗器械验收制
2、度。医疗器械验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。6、 医疗机构应按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存本医疗机构高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。7、 医疗机构应确保医疗器械临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。医疗器械信息档案的保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。8、 医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试用按照相关规定执行。为加强医院医疗器械不良反应监测管理工作，依据国家医疗器械监督管理条例、医疗器械不良反应事
3、件监测和再评价管理办法（试行）制定本制度。建立健全组织机构，明确岗位职责一、成立医疗器械不良反应监测领导小组领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下职责：1、负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实：2、负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作，研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。3、制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作。4、制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。5
4、、对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。6、通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息7、资产管理部（财务科）、采购部共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作，相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，并在领导小组及职能部门的领导下开展工作。二、建立医疗器械使用不良事件报告制度临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写可疑医疗器械不良事件报告表一式三份，分别报医务科（或护理部）、资产管理部（财务科）和采购部。1、医务科、护理部经调查核实后，将上报表转达质量保证部。质量保证部在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向邢台市医疗器械不良事件监测技术机构报告，对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向邢台市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送可疑医疗器械不良事件报告表2、采购部联系告知相关生产企业。质量保证部保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。
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