体外诊断试剂行业发展趋势

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1、体外诊断试剂行业市场前景分析20122、行业发展趋势（1）体外生化诊断试剂发展趋势生化诊断试剂是指通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标的试剂，能够配合手工、半自动、全自动生化分析仪等仪器，进行临床酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能等指标的检测。国外生化诊断市场起步较早，各类试剂品种齐全，与试剂配套检测的生化分析仪已从半自动、低速全自动发展至目前的高速全自动器型。生化诊断在我国起北京利德曼生化股份有限公司 招股意向书281步最早，也是最早引进吸收国外先进技术和设备的诊断领域。由于生化分析仪的开放性，在发展初期，国内生化诊断领域的企业主要采取跟踪模仿国外技术，生产试剂

2、产品配套进口生化分析仪的方式切入市场，并以产品性价比高和更贴近本土市场服务的优势扩大市场份额。从市场竞争格局来看，经过多年发展，我国在生化诊断试剂领域的自主创新能力已显著提升，整体技术水平已基本达到国际同期水平，并涌现出了一些具备与国际巨头竞争的企业。但由于以往国内一线城市三级医院配置进口高速生化分析仪较多，且进口产品在技术和质量方面仍具备一定优势，因此目前在一线城市三级医院等高端市场国外企业（如罗氏、贝克曼等）仍占主导优势，其他市场则已普遍被国内企业占领。随着国内企业试剂产品技术质量的进一步提高，以及生化分析仪自主开发能力的提升，未来我国生化诊断试剂市场的国产化替代趋势将进一步增强。从市场需

3、求发展来看，由于生化诊断项目如葡萄糖、甘油三酯、胆固醇和胆红素等项目都是最基本的临床检验项目，临床认可度高，仪器和试剂的技术成熟，操作简便，分析时间短，检验成本也是各类检验产品中最低的，因此生化诊断试剂在整个体外诊断试剂市场中仍将保持较大份额。其次，技术进步带来了生化诊断领域新检测项目的持续开发，从而将为生化诊断试剂市场带来新增需求。目前生化诊断领域一个明显的趋势是由于胶乳增强免疫比浊和胶体金增强免疫技术的应用，使全自动生化仪的检测灵敏大幅提高，使得一些原本采用酶联免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。再次，随着我国医疗卫生体制改革的进一步推进，县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生

4、化分析仪将逐渐普及，生化诊断试剂市场整体需求规模将继续呈现高速增长。本项目对生化诊断试剂进行扩产，顺应行业未来发展趋势。（2）体外免疫诊断试剂发展趋势随着检验医学的不断发展，检验项目已由早期的酶类、离子、代谢物等物质，逐渐向在疾病预防和监测中更加具有临床意义的体内小分子蛋白、激素、脂肪酸、维生素、药物等物质深入，进而提升了对高灵敏度检测的需求，在此背景下，免疫诊断技术不断发展兴起。免疫诊断技术主要是通过抗原抗体的免疫反应来实现检测，一般利用各种载体放大反映信号来增强检测的灵敏度，并先后经历了放射北京利德曼生化股份有限公司 招股意向书282免疫、酶联免疫、时间分辨荧光、化学发光等主要技术变化，我

5、国免疫学检测也先后经历了类似历程：放射免疫技术在我国起源于上世纪60年代。高灵敏放射免疫技术的出现，解决了以前难以测定的微量生物活性物质如激素的临床检测问题，是医学生物学超微量分析的里程碑，但由于存在试剂半衰期短、实验废液难以处理、污染环境等缺点，已逐步退出在临床常规检验中的应用，目前仅有少量应用。酶联免疫技术在我国起源于上世纪70年代，其不仅使免疫诊断成为一种非常简便的研究工具，而且迅速应用于各种生物活性物质及标志物的临床检测，并逐渐取代放射免疫技术。目前我国酶联免疫技术已基本达到国际先进水平，是目前临床诊断主流应用品种，生产厂家众多、竞争较为激烈。时间分辨免疫技术在我国起源于上世纪80年代

6、末，其以稀土元素作为标记物，灵敏度可与放射免疫技术媲美，同时又可避免一般荧光技术所有的荧光寿命短、背景荧光高等缺陷，但易受外源性稀土元素的干扰，因此目前此方面的试剂和仪器厂家较少。化学发光免疫技术是近10 多年发展起来的免疫技术，其具有放射免疫的高灵敏度，又具有酶联免疫操作简便快速的特点，易于标准化操作，试剂保质期长，且测试中不使用有害物质，从而成为非放射性免疫分析法中最有前景的方法之一。在欧美等发达国家，化学发光技术发展已较为成熟，并已取代酶联免疫成为免疫检测的主流方法。在我国大多数三甲医院，由于检验样本量大，成本相对较低，化学发光已取代酶联免疫成为主流，但试剂及仪器均由国际巨头提供，而三甲

7、以下医院尚处于推广期。随着国内企业化学发光免疫诊断试剂和配套仪器的成功开发，试剂质量有了较好保障，生产成本亦大幅降低，化学发光免疫诊断试20 世纪60 年代 70 年代 80 年代 90 年代技术变化酶联免疫（ELISA）时间分辨荧光（TRFIA）放射免疫（RIA）时间轴化学发光（CLIA）北京利德曼生化股份有限公司 招股意向书283剂在三甲以下医院正快速推广应用。本项目拟投产的体外免疫诊断试剂全部属于化学发光类，符合行业未来发展趋势。3、市场容量分析（1）体外诊断试剂行业整体市场容量分析我国体外诊断试剂行业正从产业导入期步入成长期，市场发展前景良好。根据Kalorama Informatio

8、n中国临床诊断市场分析（2008）的预测，2008-2012年，中国体外诊断市场规模增速将显著高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。McEvoy & Farmer 的市场报告中国临床诊断市场（2011）显示，2010 年我国体外诊断市场规模为136.8 亿元，其中体外诊断试剂市场规模约为99 亿元，并预计未来数年将保持15%20%的增速。根据Kalorama Information 与McEvoy & Farmer 的分析预测保守测算，2012年我国体外诊断试剂市场规模将超过133 亿元，2015 年将实现翻番，达到208亿元，因此市场成长空间广阔。针对市场容量问题，尤其是为了解本

9、次募投项目的市场前景及终端消费市场状况，公司对全国各地的医院展开调研。为提高调研结果的准确性和有效性，公司根据我国三级和二级医院的分布结构，通过经销商网络发放调研问卷共300 份（其中三级医院100 份、二级医院200 份），收回问卷238 份（其中三级医院90 份、二级医院148 份），按调研完整性、准确性要求剔除后有效问卷为179份（其中三级医院73 份、二级医院106 份）。调研内容主要为2009 年-2011 年医院实际和预计体外诊断试剂采购情况、检测项目收入情况以及化学发光诊断项目开展情况等。公司调研数据显示：2010 年体外诊断试剂采购金额同比增长21.43%，2011年预计增长2

10、4.40%，高于Kalorama Information 与McEvoy & Farmer 的预测增速，并且二级医院增速高于三级医院。（2）生化诊断试剂市场容量分析2010 年我国体外诊断试剂整体市场规模保守测算达到99 亿元，其中生化诊断试剂约占27%，因此2010 年我国生化诊断试剂约为26.7 亿元。KaloramaInformation中国临床诊断市场分析（2008）预测未来数年生化诊断领域增长率为15%。据此测算，2012 年我国生化诊断试剂市场规模将超过35 亿元，2015年将接近54 亿元。此外，Kalorama Information 还对各类型终端市场（包括一级、二级、三级医

11、院和私人医院、独立实验室等）的需求分布和增长率做了估计，生化诊断试剂和免疫诊断试剂主要消费终端市场集中在三级医院和二级医院，这两个消费终端占到整个市场容量的85%以上，独立实验室年均增长率最高，但基数较小。公司调研数据显示：2010 年体外生化诊断试剂采购金额同比增长23.31%，2011 年预计增长18.72%，高于Kalorama Information 与McEvoy & Farmer 的预测增速，显示体外生化诊断试剂仍然处于快速增长阶段。（3）免疫诊断试剂市场容量分析免疫诊断试剂总体分析2010 年我国体外诊断试剂整体市场规模保守测算达到99 亿元，其中免疫诊断试剂约占33%，因此20

12、10 年我国免疫诊断试剂市场规模约为32.7 亿元。Kalorama Information中国临床诊断市场分析（2008）预测未来数年免疫诊断领域增长率18%。据此测算，2012 年免疫诊断试剂市场规模将达到近46 亿元，2015 年将接近75 亿元。免疫诊断试剂的消费终端市场也主要集中在三级医院和二级医院。公司调研数据显示：2010 年体外免疫诊断试剂采购金额同比增长24.23%，2011 年预计增长24.52%，高于Kalorama Information 与McEvoy & Farmer 的预测增速，显示体外免疫诊断试剂处于快速增长阶段，且二级医院免疫诊断试剂增长快于三级医院。主要化学

13、发光类诊断产品市场容量分析项目拟生产的化学发光诊断试剂包括肿瘤标志物、甲状腺激素和性腺激素等三大类别。肿瘤标志物检测产品主要用于肿瘤相关疾病的诊断检测。我国每年新增肿瘤患者200 万人、死亡130 万人，现存约600 万肿瘤患者，肿瘤标志物检测产品国内每年的市场需求约为2,000 万人份，市场容量约为5 亿元。本项目中肿瘤诊断试剂用于检测肿瘤标志物，包括癌胚性抗原、肿瘤相关抗原、能被单克隆抗体识别的人肿瘤抗原、酶、癌基因及其产物等。甲状腺激素检测产品用于鉴别甲低症、甲亢症和甲状腺功能测定等领域。甲状腺激素的主要生理作用是促进物质与能量代谢，促进生长及发育等过程。近年来，甲亢发病率逐年增加，由10 年前的1%上升到2%，目前已成为各大医院内分泌科继糖尿病之后的第二大疾病。甲低症是典型的女性疾病，男女发病比例为1:5，研究发现，城市30 岁左右的白领人群中，有20%左右的人有不同程度的甲状腺功能低下问题。本项目拟生产的甲状腺激素检测产品具有稳定的市场需求。性腺激素检测产品大部分也用于生殖方面检测，性腺激素主要包括垂体泌乳素、促卵泡激素、促黄体素和雌二醇等。资料显示，育龄妇女妇科疾病发病率达70%以上，本项目拟生产的性腺激素检测产品市场容量较大。