药事管理与法规含答案参考套卷6

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1、药事管理与法规含答案参考1. 单选题:A1年B2年C3年D4年根据以上材料,回答TSE题:TS多次使用的进口药材批件有效期为正确答案:B2. 单选题:药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是()。A.中成药B.处方药C.抗生素D.非处方药正确答案:D3. 单选题:A2个最小包装B3个最小包装C4个最小包装D5个最小包装根据以上材料,回答TSE题:TS非含麻黄碱类复方制剂含特殊药品复方制剂非处方药一次销售不得超过正确答案:D4. 单选题:以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是()。A大(小)容量注射剂B粉针剂C冻干产品D眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂正确答

2、案:C5. 多选题:药品分类管理要求执业药师()。A.对医师处方进行审核、签字B.拒绝调配、销售有副作用的处方C.拒绝调配、销售超剂量的处方D.对处方不得擅自更改或代用正确答案:ACD6. 单选题:医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构,调整周期最短不得少于()。A.半年B.1年C.2年D.3年正确答案:B7. 多选题:根据中华人民共和国行政处罚法,不予行政处罚的情形是A.违法行为在二年内未被发现的B.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的C.精神病人在不能控制自己行为时有违法行为的D.配合行政机关查处违法行为有立功表现的E.违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的正确答案:ACE8

3、. 单选题:依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定麻醉药品处方至少保存A1年B2年C3年D4年正确答案:C9. 单选题:根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告,经药品监督管理部门调查评估,确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患,责成召回药品,承担该药品召回的责任主体是A.丙药品生产企业B.甲医疗机构C.乙药品零售企业D.药品监督管理部门正确答案:A10. 单选题:生产药品的原料、辅料应符合()。A.药理标准B.化学标准C.药用要求D.生产要求正确答案:C11. 单选题:符合申请中药二级保护品种的条件()。A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的C.用于预防和治疗特

4、殊疾病的D.已申请专利的中药品种正确答案:B12. 多选题:有关药品生产监督管理的说法,正确的有()。A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请药品生产质量管理规范认证B.通过药品生产质量管理规范认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品C.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其药品生产许可证由原发证部门撤销正确答案:ACD13. 单选题:基本医疗卫生制度的主要内容不包括()。A.公共卫生服务体系B.药品供应保障体系C.医疗保障体系D.医疗卫生人才体系正确答案:D14. 单选题:输血器是()。A第一类

5、医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D特殊用途医疗器械正确答案:C15. 单选题:下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是()A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师准入制度,指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购,合理规定药品平均价格D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作正确答案:B16. 单选题:罂粟壳处方保存()年。A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案:C17. 单选题:对违反中药品种保护条例,擅自仿制和生产中药保护品种的,由县级以上药品监督管理部门以()依法论处。A.生产假药B.生产劣药C.生产伪劣物种D.生产伪劣中药材正确答案:A18. 单选

6、题:病例数应不少于100例()。A期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验正确答案:B19. 单选题:应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括()。A.发生不良反应的B.国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的C.药品标准被取消的D.根据药物经济学评价,可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的正确答案:A20. 多选题:对药品分别按处方药与非处方药进行管理是根据药品的()。A.品种B.规格C.适应D.剂型正确答案:ABC21. 多选题:药品批发企业的质量管理体系文件包括()。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告正确答案:ABCD22. 单选题:先由参保人员

7、自付一定比例,再按基本医疗保险的规定支付的是()。A使用“甲类目录”药品所发生的费用B使用“乙类目录”药品所发生的费用C使用中药饮片所发生的费用D使用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂所发生的费用正确答案:B23. 多选题:药品经营企业的经营范围有()。A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.放射性药品C.生物制品D.中药材、中药饮片、中成药正确答案:ACD24. 单选题:为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的应为()。A定点医疗机构B零售连锁药店C医疗机构D定点零售药店正确答案:D25. 单选题:经营不需许可和备案的是()。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.

8、所有医疗器械正确答案:A26. 多选题:列入第二类精神药品管理的是()零售药店销售时,应当查验、登记购买人身份证明,一次销售不得超过两个最小包装的是()纳入麻醉药品销售渠道经营,零售药店不得销售的是()A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂正确答案:BCD27. 单选题:2016年3月以来,针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题,国务院于2016年4月23日公布了国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定(国务院令第668号)(以下简称决定)。决定修改了第二类疫苗的流通方式,取消疫苗批发企业经营疫苗的环节,明确疫苗

9、的采购全部纳入省级公共资源交易平台,第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时,决定强化了疫苗全程冷链储运管理制度,完善了疫苗全程追溯管理制度,规定国家建立疫苗全程追溯制度。从上述信息分析,关于第二类疫苗流通方式,正确的是()A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购,由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构,再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后,委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病

10、预防控制机构,再由县级疾病控制机构供应给本行政区域的接种单位D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购,由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构,再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位正确答案:C28. 多选题:中华人民共和国行政处罚法规定,对当事人可从轻或者减轻行政处罚的情形是A.当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的B.违法行为在二年内未被发现的C.受他人胁迫有违法行为的D.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的E.精神病人在不能辨认自己行为时有违法行为的正确答案:ACD29. 单选题:医疗机构未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的,逾期不改正的,可处()。A违

11、法销售药品货值金额2倍5倍的罚款B5万元10万元的罚款C5000元2万元的罚款D5000元1万元罚款正确答案:D30. 单选题:非处方药绿色专有标识图案用于()。A甲类非处方药B乙类非处方药C在药品分类管理中目前实行双轨制的药品D药品生产企业使用的指南性标志正确答案:B31. 单选题:中药饮片调配每剂重量误差应当在()以内。A.2%B.3%C.5%D.10%正确答案:C32. 单选题:区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品,应当经()A.国家药品监督管理部门批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发

12、企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准正确答案:B33. 单选题:国家一级保护野生药材物种是指()。A.资源严重减少的主要常用野生药材物种B.分布区域缩小的重要野生药材物种C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种正确答案:D34. 多选题:不得委托生产的药品包括()。A.抗生素B.血液制品C.注射剂D.疫苗正确答案:BD35. 单选题:生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于()。A再注册申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请正确答案:B36. 单选题:某药品零售连锁企业,拟从事经营第二类精神药品业务。该药品零售连锁企业应

13、当经过哪个部门的批准,才能从事经营第二类精神药品业务A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门正确答案:C37. 多选题:对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是()。A.工艺处方B.配制人员C.配制地点D.配制数量正确答案:AC38. 单选题:将单位剂量麻黄碱类药物含量()的含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售的处方药管理。A.大于30mgB.等于30mgC.超过720mgD.超过800mg正确答案:A39. 单选题:负责国家基本药物市场购销价格的监测A国家食品药品监督管理部门B国家发展改革委C省级食品药品监管部

14、门D省、自治区、直辖市价格主管部门正确答案:D40. 单选题:一级召回应在几日内,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案()。A1日内B每日C3日内D每3日正确答案:A41. 单选题:药品说明书中未载明的不良反应,属于()。A新的药品不良反应处理B新的药品不良反应C药品群体不良反应D严重药品不良反应正确答案:B42. 单选题:A国内供应不足的药品B医疗机构制剂C未实施批准文号管理的中药材D新发现和从国外引种的药材根据以上材料,回答TSE题:TS不得在市场上销售的是正确答案:B43. 单选题:炮制中药饮片时,国家药品标准没有规定的,必须按照()。A.地方药品标准规定炮制B.

15、行业药品标准规范炮制C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制D.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制正确答案:D44. 多选题:擅自生产、收购、经营士的宁的药品经营企业,处罚措施包括A.没收全部士的宁B.给予警告C.按士的宁货值金额的5-10倍罚款D.吊销药品经营许可证正确答案:AB45. 单选题:医疗机构制剂许可证应当载明的项目内容不包括()。A.配制范围B.配制地址C.药检室负责人D.制剂室负责人正确答案:C46. 多选题:中药材专业市场严禁()。A.严禁中药材专业市场销售进口中药材B.严禁中药材专业市场未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品C.严禁中药材专业市场销

16、售国家规定的27种毒性药材D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材正确答案:BCD47. 单选题:基本医疗卫生制度中的四大体系不包括()。A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保险保障体系D.药品供应保障体系正确答案:C48. 单选题:有关药品说明书和标签的说法,错误的是()。A.药品说明书由省级药品监督管理部门核准B.药品标签由国家药品监督管理部门核准C.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签D.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书正确答案:A49. 单选题:执业药师应当科学指导用药,确保药品质量,体现了()。A救死扶伤,不辱使命B尊重患者,平等相待C依法执业,质量第一D进

17、德修业,珍视声誉正确答案:C50. 单选题:有关“双跨”药品的管理要求的说法,错误的是()。A.“双跨”药品既可以作为处方药,又可以作为非处方药B.分别作为处方药或者非处方药,应具有不同的商品名C.必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书D.处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别正确答案:B51. 单选题:药品零售企业销售药品应当开具销售凭证,内容包括()。A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格C.药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、有效期D.药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格正确答案:B52. 单选题:审查批准药物临

18、床试验、生产药品和进口药品的部门是()。A所在地县(市)药品监督管理部门B所在地省级药品监督管理部门C国家药品监督管理部门D国家卫生行政部门正确答案:C53. 多选题:根据中华人民共和国反不正当竞争法规定,不属于低价倾销行为的是A.销售鲜活商品B.季节性降价C.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品D.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品E.以排挤竞争对手为目的,以低于成本的价格销售商品正确答案:ABCD54. 单选题:经营者以产品说明书表明商品质量状况的应A保证其与提供的商品的实际质量状况相符B向消费者出具服务单据C按约定履行,不得无理拒绝D做出明确的答复正确答案:A55. 多选题:有关

19、执业药师管理的说法,正确的有()。A.执业药师资格证书在全国范围内有效B.执业药师变更执业地区应办理变更注册手续C.执业药师受取消执业资格处罚的,由所在单位向注册机构办理注销注册手续D.执业药师继续教育实行复核制度正确答案:ABC56. 单选题:未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具右丙氧芬处方的,处罚部门是A.县级以上卫生行政部门B.设区的市级以上卫生行政部门C.县级以上药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门正确答案:A57. 多选题:可以做广告的药品是()。A.麻醉药品B.第二类精神药品C.抗生素D.血液制品正确答案:CD58. 单选题:说明书【药品名称】项中所列顺序正

20、确的是()。A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音正确答案:B59. 单选题:医疗单位调配毒性药品,每次处方剂量不得超过()。A.2日剂量B.3日剂量C.2日极量D.3日极量正确答案:C60. 单选题:批准进口药品的部门是()。A国家药品监督管理部门B国家中医药管理部门C国家卫生行政部门D国务院正确答案:A61. 单选题:药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的()。A处5000元一3万元的罚款B处3万元以下的罚款C处2万元以下

21、的罚款D处5000元以下的罚款正确答案:B62. 多选题:根据药品经营质量管理规范,执业药师处理问题药品的应对措施适当的是A.药品批发企业对质量可疑药品采取必要措施后报质量管理部门确认B.药品批发企业怀疑为假药的药品及时报告药品监督管理部门C.药品经营企业已售出药品有严重质量问题时,采取必要措施后向药品监督管理部门报告D.实施电子监管的药品,药品经营企业验收不合格的,不得入库或上架,并报告质量管理人员处理正确答案:ABC63. 单选题:药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由()。A卫生行政部门处罚B工商行政管理

22、部门处罚C经济综合主管部门处罚D药品监督管理部门处罚正确答案:B64. 单选题:门(急)诊对癌症患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方不得超过()。A1次常用量B3日常用量C7日常用量D15日常用量正确答案:B65. 单选题:乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的咳嗽药,该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B自主选择权C公平交易权D获得赔偿权正确答案:A66. 单选题:北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2009年第10期(月刊)上刊登处方药广告,符合规定可以刊登的广告批准文号为A.沪药广审(文)第2009083201号B.京药广审(视)第2008083202号C.京药广审(文)第200808320

23、3号D.京药广审(文)第2009083205号正确答案:D67. 单选题:三级医院临床药师不少于()。A.5名B.3名C.2名D.1名正确答案:A68. 单选题:在药品零售过程中,最具特点的职业道德要求是A.科学严谨,实事求是B.指导用药,做好药学服务C.保护环境,规范包装D.以德为先,尊重生命E.团结协作,尊重同仁正确答案:B69. 单选题:基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”是指()。A从国家基本药物中遴选出来,在全国范围内使用的药品B临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品C可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中价格略高的药品D临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类

24、药品中价格低的药品正确答案:C70. 多选题:经营者从事经营活动时不得采用的手段有()。A.假冒他人的注册商标B.擅自使用知名商品特有的包装C.在商品上冒用质量标志D.在商品上使用经营者的联系电话号码正确答案:ABC71. 单选题:医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品,应凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向()。A.定点生产企业购买B.区域性批发企业购买C.全国性批发企业购买D.其他医疗机构购买正确答案:B72. 单选题:以下不属于医疗毒性药品品种的是A.中药原药材B.中药制剂C.中药饮片D.西药原料药正确答案:B73. 单选题:麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业的审批部门是()。A

25、省级卫生行政部门B国务院卫生行政部门C省级药品监督管理部门D国家药品监督管理部门正确答案:C74. 单选题:依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定可以零售的是A麻醉药品和医疗用毒性药品B麻醉药品和第二类精神药品C麻醉药品和第一类精神药品D第二类精神药品正确答案:D75. 多选题:中国执业药师职业道德准则包括()。A.救死扶伤,不辱使命B.尊重患者,平等相待C.依法执业,质量第一D.进德修业,珍视声誉正确答案:ABCD76. 单选题:有关非处方药专有标识管理的说法,错误的是()。A.甲类非处方药为红色B.乙类非处方药为绿色C.甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷D.乙类非处方药所使用的标签可单

26、色印刷正确答案:D77. 多选题:深化医疗卫生体制改革的基本原则是()。A.坚持以人为本B.坚持立足国情C.坚持公平与效率统一D.坚持统筹兼顾正确答案:ABCD78. 单选题:不得在市场上销售的是()。A.药品外包装材料B.医院制剂C.未实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材正确答案:B79. 单选题:可以申报医疗机构制剂的是()。A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B.本院临床需要但市场没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆正确答案:D80. 单选题:通过互联网向上网用户有

27、偿提供药品信息等服务的活动属于()。A盈利性互联网药品交易服务B非盈利性互联网药品交易服务C经营性互联网药品信息服务D非经营性互联网药品信息服务正确答案:C81. 单选题:根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发201544号),新药是指A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品正确答案:C82. 单选题:印鉴卡的批准发放部门是()。A省级卫生行政部门B设区的市级卫生行政部门C省级药品监督管理部门D设区的市级药品监督管理部门正确答案:B83. 单选题:下列属于药品内标签必须标注的内容是()。A.药品通

28、用名称、规格及产品批号B.药品的功能主治或适应症C.药品的生产企业D.药品生产日期正确答案:A84. 单选题:只能凭专用处方在本医疗机构使用的是()。A医疗机构配制的制剂B处方药C甲类非处方药D麻醉药品正确答案:D85. 多选题:有关基本药物报销的规定的说法,错误的是()。A.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录B.基本药物中处方药和甲类非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录,乙类非处方药不纳入C.基本药物中乙类非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录,处方药和甲类非处方药不纳入D.基本药物报销比例与非基本药物保持一致正确答案:BCD86. 单选题:零售药店不得经营的药品是()。A.含麻

29、醉药品的复方口服溶液B.抗抑郁药C.蛋白同化制剂D.未列入非处方药目录的抗菌药正确答案:C87. 单选题:不正当的竞争行为包括()。A.有奖销售化妆品B.以折扣销售保健食品C.公开竞争对手的药品经营信息D.因歇业降价销售人参饮片正确答案:C88. 多选题:我国GMP规定,药品生产企业的关键人员至少包括()。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.设备管理负责人正确答案:ABC89. 单选题:有关药品分类管理的说法,正确的是()。A.根据药品的给药途径不同,非处方药分为甲乙两类B.处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D.每个销售基本单元包

30、装必须附有标签和说明书正确答案:D90. 单选题:互联网药品信息服务分为()。A.处方药与非处方药两类B.一般药品与特殊药品两类C.面向公众与面向专业人员两类D.经营性与非经营性两类正确答案:D91. 单选题:麻醉药品、精神药品管理条例规定确定麻醉药品药用原植物种植企业A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C市级药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门正确答案:D92. 多选题:关于许可证管理的说法,正确的有()。A.药品经营许可证有效期届满未换证的,由原发证机关注销B.药品经营许可证的正本应置于企业经营场所的醒目位置C.药品经营企业暂停营业的,药品经营许可证由原发

31、证机关暂时收回D.药品经营企业暂停销售,药品经营许可证由原发证机关注销正确答案:AB93. 单选题:某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是A.I期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验正确答案:C94. 单选题:国产保健食品批准文号格式有效期为()。A1年B2年C3年D5年正确答案:D95. 多选题:药品零售企业定期对陈列、存放的药品进行检查时发现有质量疑问的药品应当采取的措施包括()。A.及时撤柜,停止销售B.报告药监部门C.由质量管理人员确认和处理D.保留相关记

32、录正确答案:ABCD96. 单选题:有关国家药品安全“十二五”规划的发展目标说法错误的是A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准B.中药标准主导国际标准制定C.2007年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药质量全部达到国际先进水平D.新开办零售药店均配备执业药师E.2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药正确答案:C97. 单选题:根据中华人民共和国消费者权益保护法,购买商品时,消费者的权利不包括()。A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护自身合法权益的社会团体C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件正确答案:A98. 单选题:符合生物制品批准文号格式要求的是()。A.国药准字J20090005B.国药准字1120090016C.国药准字S20090012D.国药准字Z20090003正确答案:C99. 单选题:药品广告批准文号的格式正确的是()。A.国药广审(视)第2015030161号B.浙药广审(声)第2015030162号C.粤药广审(网)第2015030163号D.豫药广审(媒)第2015030164号正确答案:B100. 单选题:下列不属于A型药品不良反应的是()。A.毒性反应B.继发反应C.变态反应D.后遗效应正确答案:C

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