19氨咖黄敏胶囊工艺规程

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1、速效感冒胶囊工艺规程氨 咖 黄 敏 胶 囊工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目 录1、 产品概况2、 处方和依据3、 生产工艺流程图4、 操作过程及工艺条件5、 设备一览表及主要设备生产能力6、 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、 包装要求、说明书、贮藏方法9、 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、 劳动组织与岗位定员11、 支持文件12、 附页氨咖黄敏胶囊工艺规程1 产品概况1.1 产品名称：氨咖黄敏胶囊曾用名：速效感冒胶囊 汉语拼音：Ankahuangmin Jiaonang英文名称：Paracetamol，Caffe

2、in，Atificial Cow-bezoar and Chlorphenmine Maleate Capsules1.2 规 格： 0.276 g,本品为复方制剂,每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、人工牛黄10mg、扑尔敏1mg。1.3 执行标准:国家药品监督管理局药品标准化学药品地方标准上升国家标准第三册WS-10001-（HD-0267）-2002批准文号: 国药准字H14022999剂 型：胶囊剂1.4 主要技术质量要求:性 状: 红黄胶囊，内容物为橙黄色颗粒1.5 崩解时限: 30分钟1.6 成品率: 97.5%1.7 含量限度: 本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为

3、标示量的93.0-107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2H2O）应为标示量的90.0%-110.0%。1.8 有效期:二年2 处方和依据:2.1 处方: 原辅料名称 每万片用量(g) 原辅料处理 对乙酰氨基酚 2500 过100目筛 咖 啡 因 150 过100目筛 人工牛黄 100 过100目筛 扑 尔 敏 30 过100目筛 糊 精 300 过100目筛 10%淀粉浆 600 制成 10000片2.2 依据: 山西省药品标准1990年版2.3 每粒成份及含量序号成份每万粒处方量每30万粒处方量每粒含量1对乙酰氨基酚2500g75kg250mg2咖啡因150g4.5kg15mg3人工牛黄

4、100g3kg10mg4扑尔敏30g0.9kg3mg5糊精300g9kg30mg6淀粉60g1.8kg6mg总 量3140g94.2kg314mg3. 生产工艺流程图：3.1 生产工艺流程总图:(另附)3.2 制粒生产工艺流程图(30万粒/粒)(见下页)：3.3 胶囊填充生产工艺流程图:拣粒颗粒车速3.5万粒/小时填充1#空心胶囊帽红、体黄QA抽样装桶抛光过100目筛1过100目筛过100目筛过100目筛过100目筛称 量18称量0.9kg称量称量称量称量混合过筛混合过筛混合过筛混合过筛混合过筛混 合15分钟湿混5分钟制粒10分钟沸腾干燥整 粒总混30分钟QA抽样1kg2kg4.5kg10kg

5、20kg45kg扑尔敏 人工牛黄 咖啡因 对乙酰氨基酚 糊精 10%淀粉浆 0.9出料层温度80进风温度804. 操作过程及工艺条件：4.1 原辅料处理:4.1.1 按前处理的SOP执行。4.1.2 对乙酰氨基酚、咖啡因、扑尔敏、人工牛黄、淀粉、糊精分别过100目筛。4.2 配料:4.2.1 按处方正确计算每锅用的原辅料量,双人复核,准确配料(每锅30万粒用对乙酰氨基酚75、淀粉4.5、人工牛黄3、扑尔敏0.9、糊精9)。4.2.2 配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出原因并报告车间。4.3 配研:4.3.1 从配好的一锅中,取扑尔敏0.9依次与人工牛黄1、人工牛黄2

6、、咖啡因4.5、对乙酰氨基酚10、对乙酰氨基酚20混合并过100目筛。4.4 粘合剂的配制:4.4.1 粘合剂配比:辅料名称用量(30万粒/锅)淀粉1.8 kg纯化水16.2 kg4.4.2 粘合剂配制:将淀粉加入纯化水中搅匀,加热至100,成淀粉浆冷却至45后备用。4.5 制粒:4.5.1 按制粒SOP执行。4.5.2 将扑尔敏、人工牛黄、咖啡因、对乙酰氨基酚混合粉与剩余的对乙酰氨基酚45、糊精9加入高效湿法混合制粒机中，干混15分钟。4.5.3 加入10%的淀粉浆18kg,混合5分钟。4.5.4 起动制粒器,搅拌切碎10分钟使成均匀、细碎颗粒。4.6 干燥:将湿颗粒经负压沸腾干燥,至水分达

7、规定范围(1.5-3.0%),控制进风温度80,出料层温度45。4.7 整粒: 采用粉碎整粒机整粒。4.8 总混: 三维运动混合机总混30分钟,交中间站请验。4.9 制粒工艺参数及注意事项:：序号项 目参 数备注1234567原辅料干混时间粘合剂用量原辅料湿混时间制粒搅拌时间干燥进风温度出料层温度总混时间15分钟185分钟10分钟804530分钟每锅(30万粒)用量注意事项：a. 扑尔敏含量少,人工牛黄带色,要确保混匀。b. 颗粒不宜太硬,应有一定细粉,流动性适宜。c. 配研时,小心原料损失。4.10 填充：4.10.1 按胶囊填充SOP执行。4.10.2 按NJP-800胶囊填充机SOP执行

8、。4.10.3 车间工艺员根据颗粒含量、总重量计算标准装量及应产数量,出具装量通知单,经车间主任复核后,下达填充岗位。4.10.4 填充准备。4.10.4.1 检查胶囊填充机运转是否正常,应充分具备良好的工作状况： 模具安装正确； 胶囊下料定向及入模准确； 真空分离系统工作正常； 填充工位调节恰当； 锁合工位符合要求； 真空吸尘有效。4.10.4.2 填充机试装,检查平均装量、装量差异、崩解时限、外观合格。4.10.4.3 NJP-800胶囊填充机设定车速: 35000粒/小时。4.10.5 开车生产,每隔30分钟测一次装量,确保装量差异在规定限度之内,随时检查胶囊外观。4.10.6 填充工序

9、的工艺参数及要求:空心胶囊规格: 1空心胶囊,帽红体黄剂量盘厚度: 11标准装量(g)=0.15/颗粒含量装量差异限度: 6%(n=20)崩解时限: 25分钟含量限度: 94.0%-106.0%称量时间: 1次/30分钟4.10.2.2中盒每20张装一中盒,放20张说明书,外贴盒签。4.11 拣丸(另附)。4.12 抛光(另附)。4.13 包装4.13.1 胶囊检验合格后,生产部下达批包装指令,按包装岗位SOP执行,按铝塑包装机操作规程操作。4.13.2 包装材料见包装材料卡。4.13.3 包装规格4.13.3.1 铝塑包装,每板12粒。4.13.3.2 中盒每盒装50板,放说明书。4.13.

10、3.3 纸箱 每箱装20中盒,放合格证1张。 用专用封箱带封口,捆扎机捆扎。4.13.4 产品批号、有效期、生产日期要准确、清晰。4.13.5 包装完毕,及时请验,办理入库。4.14 车间工艺员核算本批产量、成品率、单耗等。5. 设备一览表及主要设备生产能力(另附)。6. 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护(另附)7. 原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：7.1 原辅料消耗定额：原辅料名称消耗定额(kg/万粒)对乙酰氨基酚咖啡因人工牛黄扑尔敏糊精淀粉空心胶囊2.56410.15380.10260.030770.31400.062791.0417万粒7.2 技经指标及其计片算方法:项 目计算

11、方法指 标颗粒工序收率填充工序收率包装工序收率成品率优级品率实际产量()/理论产量()实际产量(万粒)/应产数量(万粒)入库数(万粒)/领料量(万粒)入库数(万粒)/理论产量(万粒)优级品数(万粒)/入库数(万粒)98.7%99.3%99.5%97.5%50.0%8. 包装要求、说明书，贮藏方法(另附)9. 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数：9.1 原辅料的质量标准：原辅料名称质量标准产 地对乙酰氨基酚咖啡因人工牛黄马来酸氯苯那敏(扑尔敏)糊精淀粉空心胶囊中国药典2000年版二部中国药典2000年版二部中国药典2000年版二部中国药典2000年版二部中国药典2000年版二部中国药典2

12、000年版二部中国药典2000年版二部9.1.1 辅料控制项目：品 名控制项目糊 精淀 粉空心胶囊鉴别：干燥失重（10%）菌检50个鉴别：干燥失重（14.0%）菌检50松紧度、脆碎度、崩解时限9.2 中间产品质量标准:9.2.1 前处理的质量标准:项 目质 量 标 准细 度外 观对乙酰氨基酚、咖啡因、人工牛黄、扑尔敏、淀粉、糊精均过100目筛杂黑点数6点(平板法)9.2.2 制粒质量标准:项 目质 量 标 准含量含对乙酰氨基酚76.0%-82.0%水份1.5-3.0%外观橙黄色颗粒,硬度、大小、细粉率适宜, 无黑点、无异物,色泽均一,流动性良好。9.2.3胶囊的质量标准:项 目质 量 标 准外观规格平均装量装量差异限度崩解时限含量限度帽红体黄,其他参照胶囊外观包装等级标准通则。10.3145%(n=20)6.0% (n=20)25分钟94.0-106.0%9.3 中间产品的检查方法(另附)9.4 过程控制(附技术标准、质量标准)(另附) 9.5 胶囊剂质量控制点(另附) 10、劳动组织与岗位定员(另附)11.1 支持文件(另附)山西上海信谊制药有限责任公司 第 15 页