加热呼吸管路产品注册标准

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1、Q/CY-GAL-002-2007YZB医疗器械注册产品标准YZB/沪 001-2009- 1 -ZB/沪 001-2009加热呼吸管路-10 of 12-2009-06-24发布2009-06-24实施上海格菜特医疗器械有限公司 发布目 录前言2 1.范围32.规范性引用文件33.型号和命名34.结构与组成35.技术要求86.试验方法97.检验规则108.标志、标签和使用说明书119.包装、运输、贮存1210.编制说明13前 言本标准的编写格式按照GB/T1.1-2009标准化工作导则第一部分标准的结构和编写规则和标准化工作导则第二部分标准中规范性技术要素内容的确定方法编写的。本标准由上海格

2、菜特医疗器械有限公司提出批准。本标准主要起草人：李成虹。加热呼吸管路1 范围本标准规定了加热呼吸管路及其选配件的产品命名、技术要求和试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存、使用、说明书。本标准适用于本公司生产的加热呼吸管路系列。本产品功能为将呼吸设备与患者相连提供气体，同时能够维持传送气体的温度和湿度，以更好的达到治疗效果。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 191-2000 包装储运图示标志GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射

3、器具检验方法 第一部分：化学试验方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验YY 0461-2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路3 型号和命名3.1 型号：根据2008 年3月31日发布的的要求，上海格菜特医疗器械有限公司生产的加热呼吸管路，管理类别属类医疗器械。3.2 命名： A B C DA: D-disposable(抛弃式)B: H-Heating wire circui

4、t(加热丝呼吸管路)C: A-Adult(成人)，N-NeonateD: 200-双加热丝管型；100-单加热丝管型4 结构与组成：4.1 婴儿加热丝呼吸管路：4.1.1婴儿加热丝呼吸管路结构图，图1： 图1 婴儿加热丝管路4.1.2：婴儿加热丝管路及各配件规格说明A-白色蛇形管和蓝色加热丝管路B-Y形接头C-蛇形呼吸管C1-白色蛇形管100cm+集水瓶（10M）+白色蛇形管60cmC2-蓝色加热丝管路140cmD-氧气管（长度180cm，氧气管6mmOD，L接头4.3M、4.0ME-白色蛇形管F-接头组G-自动加湿罐4.1.3 婴儿加热丝管路各配件材质说明,表1序号组件材质基本配件或选配件A

5、白色蛇形管 EVA / Polyethylene (LDPE )基本配件蓝色蛇形管 Polypropylene(PP)基本配件加热线 Polyvinly Chloride (PVC)基本配件BY形接头Polycarbonate (PC)基本配件C1白色蛇形管EVA / Polyethylene (LDPE )选配件集水瓶主体 Polypropylene(PP)选配件C2蓝色蛇形管 Polypropylene(PP)基本配件DPVC氧气管 Polyvinly Chloride (PVC)基本配件E白色蛇形管 EVA / Polyethylene (LDPE )基本配件F直形接头 K-Resin（

6、K胶）选配件G加湿罐瓶Polycarbonate基本配件4.2 成人加热丝呼吸管路：4.2.1 成人加热丝呼吸管路结构图，图2： 图2 成人加热丝管路4.2.2 成人加热丝管路及各配件规格说明A-蓝色加热丝管路 B-Y形接头 C-蛇形呼吸管C1-白色蛇形管100cm+集水瓶（10M）+白色蛇形管60cmC2-蓝色加热丝管路140cm D-白色蛇形管 E-接头组 F-自动加湿罐4.2.3 成人加热丝管路各配件材质说明，表2序号组件材质基本配件或选配件A蓝色蛇形管Polypropylene (PP)基本配件BY形接头Polypropylene基本配件C1白色蛇形管EVA / Polyethylen

7、e (LDPE )选配件集水瓶Polypropylene(PP)选配件C2蓝色蛇形管Polypropylene(PP)基本配件D白色蛇形管EVA / Polyethylene (LDPE )基本配件E直形接头 /管夹Polypropylene选配件F加湿罐瓶Polycarbonate基本配件5 技术要求 5.1 物理性能 5.1.1 呼吸管路气流阻力：压力增量不应超过0.2 KPa。5.1.2呼吸管路弯曲气流阻力：悬放在金属柱上的呼吸管路额定流量下的压力应不超过伸直管路测量值的150%。5.1.3呼吸管路顺应性：6kPa的压力下的呼吸管路的顺应性应不超过每米长度管路10mL/kPa。5.1.4

8、呼吸管路泄漏：施加并保持(60.3) kPa的内部气压，单管泄漏速率应不超过25 mL/min，双管泄漏速率应不超过50 mL/min5.1.5呼吸管路接合拉力检测要求接合拉力须大于50N。5.1.6外观： a) 不可有缺件、混料、变形、异味、破损与模具损伤造成的刮痕等。 b) 表面必须清洁无杂质，不可有毛边、毛丝、灌点流痕、刮伤、异物、油污、黑点、气泡等注塑缺陷。5.1.7氧气管接头需能承受4.5kg以上拉力。5.1.8氧气管泄漏：保持150cmH2O压力下，5秒内无压降。5.1.9氧气管阻抗：氧气管阻抗值需小于9（管长，单位：公尺 ）+ L型接头数1。5.1.10氧气管折曲阻塞率：气流通过

9、折曲后氧气管最小流量不可低于 75% 原输入流量。5.1.11 加湿罐泄漏： a)罐体水平倒置后保压至120cmH2O时，静置5秒后观察压力计，5秒内压降不得超过5cmH2O。 b)穿刺针塞住，保压至120cmH2O时，静置10秒后观察压力计，5秒内不得压降。5.1.12加湿罐管子阻抗：穿刺针不塞住，加湿罐输入流量为5L/min时观察压力计，压力不得高于250cmH2O。5.1.13 加湿罐管子与加湿罐瓶体的粘合需能承受4.5kg以上拉力。5.1.14集水瓶Y接头与上盖黏合需能承受30kgf-cm的扭力。5.1.15挤压集水瓶弹簧3kg，弹簧不会脱落。5.1.16集水瓶泄漏：瓶内保压50cmH

10、2O，5秒内不能有压降。5.1.17加热丝阻抗：婴儿用加热丝组：进气端：22.51欧姆 出气端：171欧姆 成人用加热丝组：进气端：171欧姆 出气端：131欧姆5.1.18加热导通良好5.2 化学性能5.2.1 重金属含量加热丝呼吸管路的浸取液所呈颜色不得超过质量浓度(Pb2+ ) = 1g/ml的标准对照液的颜色。5.2.2 酸碱度加热丝呼吸管路的浸取液与同批空白对照液pH值之差应不超过1.5。5.2.3 还原物质加热丝呼吸管路的浸取液20ml与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L高锰酸钾溶液消耗量之差应2.0ml。6 试验方法 6.1 物理性能试验： 6.1.1 呼吸管路气流

11、阻力: 按YY 0461-2003 附录A的规定进行检测。结果应符合5.1.1的要求。 6.1.2 呼吸管路弯曲气流阻力: 按YY 0461-2003 附录E的规定进行检测，结果应符合5.1.2的要求。 6.1.3 呼吸管路顺应性：按YY 0461-2003 附录F的规定进行检测，结果应符合5.1.3的要求。 6.1.4 呼吸管路泄漏：按YY 0461-2003 附录D的规定进行检测，结果应符合5.1.4的要求。 6.1.5 呼吸管路拉力检测：垂直施加50N的静压力，用秒表计时15s,结果应符合5.1.5的要求。6.1.6外观：目视观察，结果应符合5.1.6的要求。6.1.7 氧气管拉力检测：

12、将氧气管连接至拉力机，拉伸速度为5in/min，需测试氧气管接头与PVC管垂直拉力、氧气管接头与PVC管弯折90度拉力，结果应符合5.1.7的要求。如图3所示： 图3 拉力测试6.1.8氧气管泄漏：连接压力计，将氧气管保压至150cmH2O，5秒内不能有压降。6.1.9 氧气管阻抗检测：6.1.9.1 于室温22一大气压下连接气源、流量计和压力表，待测物品先不接上，于气源处调整流量计输入4LPM流量，让气流从连接氧气管测试接头处自由释放，待稳定后读取压力表读数为P1。6.1.9.2 将待测管拉直呈自然状态下接上测试，待稳定后读取压力计读数为P2。6.1.9.3 氧气管阻抗值P2-P1,结果应符

13、合5.1.9的要求。6.1.10 氧气管折曲阻塞率检测，图4：6.1.10.1取一待测管长约 50公分，一端接于空压源（如下图设定，但先不放入折曲高度限制治具）。6.1.10.2调整流量计使流量稳定于10 +/-0.5 LPM后，将待测管另一端取 100mm后折成U型后放入折曲高度限制治具（如附图），高度限制D为四倍之待测管之管径 d（D= 4 d），例如：待测管为6mmOD，则高度限制D为24mm高。6.1.10.3不调整流量计，待流量稳定后，观察流量计读数下降程度，最小流量不可低于75%原输入流量，相当于7.5 LPM为合格。 图4 氧气管折曲阻塞率检测6.1.11 加湿罐泄漏检测：a)将

14、罐体水平倒置后，连接气源，压力表，保压至120cmH2O，静置5秒后观察压力表，5秒内压降不得超过5cmH2O。 b)将穿刺针塞住，连接气源，压力表，保压至120cmH2O，静置10秒后观察压力表，5秒内不得压降。6.1.12加湿罐管子阻抗检测：穿刺针不塞住，连接气源、流量计和压力表，于加湿罐输入流量5L/min时观察压力表，压力不得高于250cmH2O。6.1.13 加湿罐管子拉力检测：按照氧气管拉力检测方法进行检测，结果应符合5.1.13的要求。6.1.14 集水瓶Y接头扭力检测：用扭力扳手扭转Y接头，结果应符合5.1.14的要求。6.1.15 集水瓶弹簧检测：用锥度测试器挤压弹簧，结果应

15、符合5.1.15的要求，如图5所示：图5 集水瓶弹簧检测6.1.16 集水瓶泄漏检测：连接气源和压力表后，提供气源压力50psi，保压至50cmH2O，5秒内不能有压降。6.1.17 加热丝阻抗检测：用三用电表进行测量加热丝的阻抗，结果应符合5.1.17的要求。6.1.18 加热丝导通检测：用导通检测仪检测，加热丝应有电流通过。6.2 化学性能试验6.2.1 检验液制备 将加热丝呼吸管路称取25g, 剪成1cm长的小段, 浸入250ml新制成的的蒸馏水中, 在371下放置1h, 将样品与液体分离, 冷却至室温作为检验液, 同法用同量的蒸馏水不放样品制备空白对照液。6.2.2 重金属含量试验按G

16、B/T14233.1-2008中的5.6.1的规定进行，结果应符合5.2.1的要求。6.2.3 酸碱度试验按GB/T14233.1-2008中的5.4.1的规定进行，结果应符合5.2.2的要求。6.2.4 还原物质试验按GB/T14233.1-2008中的5.2.2的规定进行，结果应符合5.2.3的要求。7 检验规则7.1 产品的检验分为出厂检验和型式试验7.2 出厂检验7.2. 1 出厂检验项目：拉力检测，测漏检测，外观，气流阻力检测，集水瓶检测，加热丝检测。7.2.2 出厂检验抽样方法：按GB/T2828.1-2003 一般检验水平Level II 进行样本抽样及接收，见表3 表3 抽样表

17、7.3 型式试验7.3.1 在下列情况之一时应进行型式试验：7.3.1.1 作为新产品投产前； 7.3.1.2 结构、材料、工艺有较大改变可能影响产品质量时； 7.3.1.3 连续生产时、一般应每年进行一次； 7.3.1.4 长期停产，间隔一年以上恢复生产时； 7.3.2 型式试验的项目和范围 应对产品的所有项目进行检查，型式试验应是所有的检验项目合格，否则则认为不合格。7.3.3 型式检验应在出厂检验合格品中抽取样品进行检验。7.3.4 检验过程中的判定原则检验中如有不符合本标准要求时，允许对不合格项进行修复。经修复后的产品再提交检验，复检仍不合格的，该产品判为不合格品。8 标志、标签和使用

18、说明书8.1 单包装上应有下列标志：a)产品名称、型号、规格；b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；c）医疗器械注册证书编号；d）产品标准编号；e）产品生产日期或者批（编）号；f）限期使用的产品，应当标明有效期限；g）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。h) 标识一次性使用的产品、包装破损禁止使用、用后销毁等说明和/或图形符号；8.2 外包装上应有下列标志：a)产品名称、型号、规格；b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；c）医疗器械注册证书编号；d）产品标准编号；e）产品生产日期或者批（编）号；f）限期使用的产品，应当标明有效期限；g）依据产品特性应当标注的图

19、形、符号以及其他相关内容。8.3 本产品使用说明书、标志、标签的编写应符合GB/T9969-2008和医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局10号令2004.7.8）的有关规定。9 包装、运输、贮存9.1包装及运输要求图标标志应符合GB/T191-2008和YY0466的有关规定，箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。产品外包装箱上应有“向上”、“避免日晒”、“保持干燥”、“堆码层数极限”等贮运图标标志，运输时应防止重压、阳光直晒。9.2 贮存要求：温度范围为：-40+60; 湿度：相对湿度40%70% 注册产品标准加热丝呼吸管路编制说明1、任务来源及背景本产

20、品是上海格菜特医疗器械有限公司生产的加热丝呼吸管路及其选配件，由于该产品目前没有完全对应的国家标准和行业标准，为保证产品质量和指导销售和售后服务，特制定本企业标准，作为该产品销售及监督检验的依据。2、要求的确定本标准的化学性能要求是按照GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射筒检验方法 第一部分：化学试验方法的规定制定的。3、管理类别的确定的依据根据2005年中国医疗器械产品分类目录的要求，上海格菜特医疗器械有限公司生产的加热丝呼吸管路，管理类别属类医疗器械。4、规范性引用文件GB 191-2000 包装储运图示标志GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学试验方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验YY 0461-2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 -12 of 13-