我国保健食品监管体系研究

《我国保健食品监管体系研究》由会员分享，可在线阅读，更多相关《我国保健食品监管体系研究（28页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、我国保健食品监管体系研究一、绪 言随着我国经济快速发展，人民生活水平不断提高，人们对健康的需求日益增长。保健食品市场日益扩大，品种不断丰富，产业快速发展。截止到2009年底，卫生部和国家食品药品监督管理局先后批准上市的国内外保健食品已超过1万个，1600多家生产企业获得了保健食品生产的GMP认证，从业人员约600余万人。近年来，我国年出口保健食品原料约20亿美元，国内营养素补充剂销售约80100亿元，保健食品产业的总体规模已超过了1000亿元，保健食品的生产和消费都呈现出快速发展的趋势。保健食品产业的快速发展、市场竞争的加剧、政府管制的不确定因素，使得保健食品产业自身和政府监管都出现了不同的问

2、题，面临着较大的安全性风险。从保健食品产业看，虚假申报、无证生产、套号生产、非法添加、夸大功效、虚假宣传等是保健食品生产经营中存在的突出问题。从政府管制看，监管体制多变，政出多门，监管基础相对薄弱，监管体系不健全，其中重要的法律法规体系、标准体系、风险挖制体系、技术支撑体系等亟待健全完善。这些问题的存在，不仅损害了消费者的权益，加大了食品安全的风险，也直接影响保健食品产业的健康发展，影响着政府的公信力。对此，党中央国务院高度重视，并于2008年重新调整了保健食品监管体制，通过职能等的调整，提高了管理的集中度，减少了管理的交叉重复和过多的部门衔接，使保健食品监管体制更加科学、合理、有效。新的监管

3、体制建立以来，主管部门做了大量艰苦细致但卓有成效的工作，通过扎实抓基础工作，建立和完善相关管理体系，正在夯实监管的基础，提升监管的能力。从实践的效果来看，尽管近两年发生了多起食品安全事件，甚至出现了重大食品安全事件，但保健食品相对比较平稳，没出大的乱子，这说明现在的这个方向和路子是正确的。我们认为，只要坚持这个方向并持续做下去，将显著提升我国保健食品监管的能力和水平，提高我国保健食品的安全保障程度。建立健全保健食品监管体系对保健食品的安全性有着至关重要的作用，开展对保健食品监管体系的研究不仅有理论的价值，对于提升监管能力和水平更有重要的现实意义。我们在研究中特别注意到，国家食品药品监督管理局近

4、年来化大力气梳理、研究并致力于保健食品监管体系的建立和完善，并且已经取得了阶段性成果。这些成果也为我们的研究奠定了基础和方向。我们建议，在这些成果的基础上，还可以更深入的研究在保健食品监管体系的构建中应贯彻什么样的理念和指导思想；这一体系应包含那些内容及它们之间各自的界定和相互关系；这一体系应该如何构建；这一体系的运行规律和效用的发挥；这一体系效用的发挥依赖于什么样的运行机制等等。 我们在保健食品监管体系的研究中，特别强调了要树立“以人为本”和“科学发展”的理念，坚持“全过程管理”、“预防为主”和“奉法者强”的基本指导思想。（1）全过程管理，一是指对保健食品从研发、准入、生产、销售的全过程都应

5、实施监督管理；二是指对这一全过程的各影响要素实行管理。（2）预防为主，是指以风险管理和风险控制为核心，改变长期以来“重审批，轻监管”的管理模式，构建“事前预防与事中控制主为，事后处理为辅” 的管理新模式和运行机制。（3）奉法者强，一是制定“开放、前瞻、稳定、可预见”的管制政策和法规，使行政相对人通过“公开、及时、透明”的信息，了解政策法规；二是行政机关通过不断完善法律法规，做到有法可依和依法行政；三是严格执法，保护守法行为，惩治违法行为，促进公平竞争，减少“劣币驱逐良币”的现象。此外，在研究中，我们也充分重视科学技术的作用；产业结构和产品结构调整；保护和继承中国传统文化，培育中国保健食品产业的

6、核心竞争力；调动一切积极因素，发挥行业组织及第三方等社会中介组织的作用、借鉴国际先进经验和理念等方面的问题。建立健全保健食品监管体系的目的，是通过界定保健食品生产经营中各利益相关者的权力和义务，科学规范保健食品生产经营中各利益相关者的行为，保证保健食品的安全，保护消费者的健康。一个好的监管体系，是各利益相关者利益平衡的产物，这一体系既保证了安全，又促进了发展；既体现了公平，又保证了效率。二、构建和完善保健食品生产经营全过程的监管体系保健食品的生产经营要经过研发、准入、生产、销售等多个环节，在这一全过程中的各环节，都有可能产生安全性风险，因此客观上需要对这一全过程实施科学、严格、有效的监督管理，

7、以降低安全性风险。（一）研发与准入的监督管理研发与准入的监管是保健食品上市的重要环节，对研发与准入实施科学合理、严格有效的监管，是保证保健食品安全的重要工作内容。对保健食品研发与准入的监管应包含以下方面：1.新产品研发试制政府鼓励企业的创新，鼓励企业开发对社会有益、市场需要的新产品，鼓励企业采用更加安全高效节能的新技术。政府主管部门应重视对新产品研制环节的监管，制定新产品研发试制的指导性和规范性文件。包括以下方面：制订研制新产品的指导原则；规定研制工作的内容和技术要求，在注册管理办法或其他法规中体现；对于研制工作中的强制性试验内容，例如安全性试验和功能性试验、成分检测和方法验证、卫生学和稳定性

8、等，制订完整的试验规范，并规定对试验机构的管理办法；明确规定研制过程的数据记录、样品与文件资料的保存方式，为日后进行现场核查以及长远的产品追溯打下基础；对于在中国境内未生产销售的营养素类和新功能的产品，企业在研发初始可书面报告政府主管部门，政府主管部门根据企业的意愿可委派或委托专家或审评人员前期介入研发过程，及时掌握相关信息，保证未来审评的科学性和准确性。2. 注册申请人的资格目前，中国公民可以作为保健食品注册申请人。这种管理方式忽略了保健食品的商品属性，偏重技术管理而轻视市场管理要求。公民个人的经验积累、抗御风险能力和所承担的法律义务，已不能适应保健食品研制和注册管理要求。应改为：保健食品境

9、内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。目前，境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。但是，随着社会发展，越来越多的境外生产厂仅仅是提供OEM服务，并不拥有产品的所有权。而且实践中也有境外申请人与境外生产企业不一致的情况，现行法规也允许变更境外生产企业。应去除“生产”二字，改为“境外申请人应当是境外合法的保健食品厂商”。保健食品获得准入许可后，可以进行技术转让。目前存在二次甚至多次转让的问题。由于受让方已不能承担原申请人的责任和义务，故不应允许受让方以申请人的名义提出再次转让。3. 现场核查制度现场核查分为研制现场核查和试验现场核查两部分，是保证产品注册工作真实性的重要

10、手段之一。现场核查主要是由各省局执行，由于全国各地区条件不同，核查人员相对不固定，为解决全国范围内一致性的问题，主管部门应针对新产品注册或变更、技术转让等不同情况，分别制订现场核查规范，严格规定现场核查的程序、项目、标准和时限，同时规定相关资料的保管与移交方式。为了保证现场核查能够深入、全面进行，确实达到核查注册工作真实性的目的，应由现场所在地省局进行核查，核查体系相对独立，核查工作在受理之后开展，是独立于受理工作的环节。核查人员应通过一定的资质审查，各省局的核查人员名单应报国家局备案。应建立对现场核查结果的信息汇总和通报制度。试验现场核查结果作为试验单位资格认定的主要指标之一。研制现场核查结

11、果在主管部门汇总（建立数据库），可供审评和审批参考，也可为长远的产品追溯工作提供参考。4. 产品注册标准与企业标准要进一步从“安全性”、“有效性”、“可控性”的角度研究、修订和完善保健食品的注册标准体系，做好注册标准与企业标准的区分与衔接，通过注册标准提高保健食品的准入门槛，强化对保健食品的安全性监管，提高保健食品的安全保障程度。在产品准入许可中应包含产品的注册标准。注册标准应体现其强制性、通用性、适当时期内的可延续性。产品的注册标准应包含原辅料标准、主要工艺指标、产品的主要技术要求等限制性内容，并作为主管部门监管的重点，构成对产品安全性、有效性、可控性的基本保障。注册标准中，原辅料标准是极为

12、重要的内容。政府主管部门应有计划、成系统的制订并发布保健食品原料标准，可以出于安全性原因随时修订。应组织技术支撑单位开展相关研究工作，鼓励企业参与研究。对新准入许可的产品，只发布注册标准并注意保持相关产品注册标准的一致性；对已获得准入许可的产品，在清理换证或再注册时一并发布注册标准。产品的具体工艺流程等更多的细节不需要作为注册标准的内容，可以体现在企业标准中，企业标准除必须满足注册标准之外，还必须符合GMP规范等其他相关规定，企业标准不列入产品准入许可范围，由企业自行制订并对企业标准的内容和执行情况负责任。这样可以使主管部门能够集中精力抓关键因素，同时体现企业的主体地位和责任范围。政府主管部门

13、应制订保健食品企业标准的指导原则，引导并监督企业建立完善的企业标准。政府主管部门应设立企业标准备案制度，规定产品的企业标准必须及时备案，并建立企业标准数据库。这样，主管部门可以较为全面的掌握实际情况，了解行业发展特点，避免审批与监管脱节。5. 原辅料管理原辅料是产品的物质基础，也是安全性风险的重要来源。鉴于目前我国对保健食品原辅料的管理体系尚未健全，政府主管部门应该投入相当多的精力予以完善。主要内容包括：开展原辅料安全风险评估、制订允许使用的原辅料目录、制订原辅料标准。原辅料标准也是产品注册标准的重要内容。原辅料安全风险评估工作是长期、系统性工程。需要政府主管部门牵头，技术支撑部门作为专题研究

14、。应鼓励企业参与研究工作。评估结果作为制订原辅料目录和标准的重要依据。主管部门应发布原辅料安全风险评估和标准制订的指导原则。在现有各部门、各途径已发布的允许使用的原辅料名单基础上，结合原辅料安全风险评估结果，制订允许使用的原辅料目录及其标准。研制新产品时应遵循该目录和标准。对于不在目录范围内的原辅料，可以要求申请人按照原辅料安全风险评估和标准制订的指导原则提供申报资料，作为技术审评的重要内容。新产品获得准入许可后，新原辅料标准作为产品注册标准的一部分，一并发布。原辅料标准既然列入产品注册标准，就必须严格执行，禁止企业随意变更产品配方。如擅自改变产品的原辅料，应定性为伪劣产品，适用刑法“生产、销

15、售伪劣商品罪”处罚。此外，还应在保健食品良好生产规范中规定：对于具有成熟标准的原辅料，要求采购过程一并索取出厂质检报告；尚无成熟标准，不能提供出厂质检报告的原辅料，采购方应建立内部检验标准，检验合格方可投入使用。鉴于食品原辅料行业的广泛性和特殊性，暂时难以对全部原辅料建立准入制度。为了鼓励原辅料生产企业接受监管，主管部门或行业协会可以对原辅料生产企业进行非强制性的备案管理，公布非强制性的原辅料生产企业名录。6. 科学的评价方法和对功能声称的研究产品准入监管过程中，对产品的科学评价是极为重要的内容。科学评价应包括安全性（毒理安全性评价）、有效性（功能学评价）、可控性（功效成分、标志性成分和卫生学

16、、稳定性评价），分别从理论依据（文献支持）和实际效果（试验和检验结果）开展审评。理论依据的评价方面，除了申报资料中提供的文献依据之外，主管部门还应注意到不在申报资料范围内的文献资料，避免申请人只选择对申报有利的内容，而回避不利的文献报道。试验和检验结果的评价方面，由于各机构的业务水平不一致，可能造成试验和检验的准确性受到影响。主管部门应大力完善保健食品检验与评价技术规范，进一步修订和完善保健食品的毒理学、功能学、功效成份等方面的评价方法和程序，通过改进和完善评价方法，提高评价的科学性和判断标准。在已设立的“食品化妆品检验检测中心”和现有试验、检验机构网络的基础上，加强科技支撑体系建设和资源合理

17、有效的配置，加强对试验检验机构的技术指导和现场核查；建立试验检验机构的标准化操作规程或质量规范。除了以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂外，保健食品均声称具有特定保健功能。对于功能声称的研究和规范，是产品准入监管工作的重要内容。应当对功能声称进行分类管理，根据其风险程度制订不同的技术要求和评价方法。目前缺少对各项保健功能的具体描述，造成消费者不易理解，也给不法商贩的恶意宣传留下了空间。对此，主管部门应制订各项保健功能的固定宣传用语，允许列入标签与说明书，允许企业以此用作产品的宣传，但不得超越。7. 审评与注册的管理主管部门应当建立审评工作的指导性和规范性文件，完善保健食品技术审评要点，奠定

18、审评的科学基础，尽可能减少审评人员的自由裁量权，推进政务公开。应当健全和完善“公正公开、科学高效”的审评制度和程序，建立审评专家遴选和管理办法，奠定审评的制度基础。审评应由政府主管部门内部的专家和外部专家共同完成，并且应当逐步增加内部专家审评的比重,最终过渡到外部专家仅提供咨询建议，内部专家负责做出最终审评意见，以此减少外部因素的影响。审批过程应严格执行各项标准和规范，任何情况下不降低要求，不缩减程序，不违反规章制度。为了明确审评审批重点，提高效率，应当对产品注册实行分类管理，也就是根据不同产品的特点、性质、使用的历史、科学研究的成熟程度、可能的风险危害程度等多维判定，采取不同的管理路径和管理

19、模式。对于营养素补充剂类产品，只需进行安全性审查，简化审评审批程序或备案管理。对于声称具有特定保健功能的产品，设立科学合理的分类标准，针对不同类别的产品制订不同的技术要求和审评审批程序。对于已有注册标准的产品，允许企业在研制过程中减少部分内容（如试验），省略部分申报资料（如文献依据）。减少企业无效或低效成本的支出，减轻试验机构负担，避免浪费社会资源。如果在审评审批过程中认为有需要，再通知企业补充。目前关于产品注册的各项技术指导原则尚不完备，申请人首次提交的申报资料可能还不够完善，需要补充资料的情况极为常见，有时需要补充的内容还相当多。如果申请人有合理的解释并在补充资料期限到期前提出，应当允许延

20、期提交补充资料，当然，其责任和成本支出应由申请人承担。应当建立并完善保健食品注册进度查询系统。在主管部门官方网站提供注册进度查询，增加透明度，提高社会满意度。为了促进企业重视注册工作，应当规定：办理保健食品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册的法律、法规及技术要求。8. 产品标签与说明书的管理标签与说明书是准入监管中最为重要的内容之一。对于社会公众来说，标签与说明书是获知产品信息及主管部门批准内容的最主要的来源。目前对产品标签与说明书的规定过于简略，不够详细和明确，需要进一步修订，或另行出台专门的法规。擅自变更标签与说明书的行为是重大的安全隐患，所以，对标签与说明书的管理

21、不能仅限于注册环节，在产品上市后仍需要从严加强监管。主管部门应当将标签与说明书内容作为批准证书的附件发布，并向社会公布，企业不得随意变更。如果确实需要变更标签或说明书内容，必须按变更申请的方式办理，主管部门视情况不同，分别采取审批或备案的程序处理。9.再注册依据新修订的保健食品注册管理办法对保健食品进行再注册，这对保健食品产业将产生重大影响，也是对产业的一次重要调控。在再注册过程中，应当制订严密完善的程序与技术原则，以技术审评为核心，以法律法规为准绳，清除上市产品与现行标准和规范不相符的不正常现象。对于再注册过程中不符合要求的产品，可采取如下措施：（1）对于保健功能已取消、原辅料不符合现行标准

22、的产品取消准入许可，并责令其产品限期退出市场。（2）对于产品名称、适宜人群、用法用量等方面不符合现行规定的产品，限期申报变更，逾期不申报或经审评不批准变更的，限期退出市场。（3）产品含有国内外新发现的风险因子，该风险因子被证明为高风险且产品含量超过限量值，政府主管部门应责令厂商立即下架或召回。 (二)生产环节质量控制的监督管理对生产过程的监管，是保健食品监管体系发挥作用的重要领域和质量控制的关键环节，对生产过程的监管是“预防为主、过程控制”的具体化，其目的是确保产品的“安全、有效、质量可控”。1.完善保健食品生产准入制度坚持对保健食品的生产实施准入管理，尽快出台保健食品生产许可管理办法，经政府

23、审查达到GMP标准并批准后才能生产保健食品。结合保健食品的特点，建立起严格、完善、科学、合理，有助于生产监管和质量保证的保健食品良好生产规范（GMP）。在GMP的管理中，将供应商的确认、原辅料的选购、生产设施、设备、生产过程、原料和成品的检验以及市场追踪（重大食用产品不良反应记录）等的文件记录都纳入GMP的管理范围，并要求每批产品的记录保留的期限符合保健食品全程追溯管理办法的规定。随着科学技术和生产管理水平的不断提高，政府管理部门应不断完善并严格执行生产准入条件和相关规定，指导企业按标准和规范组织生产，提高其安全保障能力。要随时跟踪和了解企业实施GMP的相关情况，适时调整和修订GMP的内容和标

24、准。2. 规范生产要素，强化和完善日常管理对保健食品生产中影响产品安全的生产要素要通过技术标准和管理制度予以规范。一是完善健全保健食品生产监管的制度，目前，在现有保健食品良好生产规范管理办法的基础上，进一步制定保健食品良好生产经营规范、保健食品良好生产经营规范落实情况核查与处理条例、保健食品生产与质量信息交流管理办法等相关法规和标准，完善制度安排。例如，建立生产要素和生产过程的台账和记录制度；交易中的索证、索票制度；产品生产过程的追溯、召回制度；等等，形成对生产监管比较完整的法规和标准体系。二是强化日常的检查与稽查。对于企业落实和执行生产监管法规和标准的程度，有赖于政府持续有效的检查监督。经过

25、多年的实践，可以吸取对药品生产监管的经验，加强现场核查和“飞行检查”，长期保持对生产监管的“高压态势”，发现违法违规的行为坚决按法律的相关规定严肃处理。例如，可采用“随机抽存待查样品与原始纪录复核”的方法对企业的生产情况进行核查。具体做法是由政府监管部门在流通环节随机抽查并封存多批次在售产品，制定抽查计划或必要时到生产企业查验上述批次产品的所有原始记录（GMP要求的），若发现有违规或缺失现象按相关法规予以处罚。上述生产经营监管系统建立与运行的主导是政府监管部门，同时，还可以发挥行业组织和第三方机构的作用，经政府授权后，可以通过技术法规应用指导、生产经营信息监测与分析、法规与技术规范的改进与完善

26、调研等方法，发挥对生产企业的辅导和监督作用，协助政府做好生产监管工作。3.对委托加工生产方式（OEM）的监管委托加工生产方式（OEM）广泛的存在于当前保健食品的生产中。在这种生产组织方式下，由于保健食品证书的所有者、保健食品生产者和保健食品销售者的分离，形成了不同的利益主体，有不同的利益诉求和不同的行为方式，这当中对产品的安全性影响和监管要求有待更深入的调查研究。当前，对于委托加工企业的监管重点主要是二个方面， 一是完善制度，严格准入。要尽快制定保健食品委托加工管理制度，规范和完善对保健食品委托加工的管理，对具有保健食品生产资质的企业备案公布，加强其对实施GMP及相关情况的检查；及时公告对委托

27、加工企业检查的结果，以利于委托方及时了解掌握相关信息，引导资源向守法守规企业的配置和集聚，推动和促进公平良性的竞争和产业集中度的提高，提升产品的安全保障程度。二是加大受托方的法律义务和法律责任。如强制其完善生产经营记录和台，账，例如，受托方不仅要审查委托方保健食品证书的真实合法性，还应索取经政府审批的所有技术和标准的文件备案。委托加工合同内容必须完整，对所受托生产产品的强制标准、工艺等必须健全，等等。此外，政府也可以考虑从产品安全性的角度，制定保健食品委托加工合同的格式文本，附加在商业合同文本之后。4.质量控制监管产品质量控制体系是保障产品安全的核心部分，如上所述，政府已将保健食品生产企业建立

28、保健食品良好生产规范作为主要管理手段，进一步完善这一规范并使监督经常化（例如定期检查和随机性的飞行检查等）是未来工作的重点。在实施质量控制监管中，在现有基础上还可以采用下列一些方法：（1）对保健食品良好生产规范实行分级认证。根据食品安全法及其实施条例规定，生产经营者对社会和公众负责，保证食品安全。所以保健食品的产品质量控制体系，应当以生产企业为主要对象，监管部门通过制订强制性的保健食品良好生产规范等手段，发挥指导和监督的作用。目前正在进行保健食品良好生产规范的修订工作。建议在修订过程中不轻易降低标准，并具有一定的前瞻性。鉴于国内生产企业情况多样，基础条件差别较大，可以在规范中制订不同层次的评分

29、标准，认证后给予不同的评级（例如分为甲乙二级）。只允许高级别的企业从事受委托生产和接受技术转让。这样有助于基础好的企业发展壮大，有利于产业集中度的进一步提高。（2）完善认证和检查体系。保健食品良好生产规范的认证和检查工作，对产品质量控制体系具有重大的影响，某种意义上甚至超过了规范本身。首先需要法律授权监管部门可以对保健食品的生产加工场所进行认证和检查，并规定检查人员有权检查、复制和扣押有关记录，还可取样分析；对于检查中发现的违法产品，监管部门可以采取查封、扣押和禁止移动、禁止销售等强制措施。违法者不仅要承担对受害者的民事赔偿责任，还要根据违法程度和具体情况，受到相应的行政处罚乃至刑事制裁。目前

30、，尚缺少全国范围内的完整的认证和检查体系。与不良反应监测工作的情况类似，建议在现有药品认证管理体系基础上，将食药监局的药品认证管理中心更名为“食品药品认证管理中心”，在现有较成熟的认证管理制度和队伍基础上，开展保健食品生产企业的认证和检查工作。（3）推动第三方对生产厂商质量控制工作的监督和产品监测。在政府对生产质量控制进行强制管理的同时，还可以推动中介机构开展其他利于质量监督的方法实施的认证，例如TQC、ISSN及发达国家在食品行业广泛采用的HACCP体系。鼓励第三方检验机构的产品检验，将上述信息及时公布并纳入企业诚信体系考核（或评价）指标体系。5.违规企业处罚机制生产能力供给的过剩，为政府清

31、理违规企业奠定了基础。对违规生产的企业，不仅可以由现行法律制裁，还可以运用多种行政手段，例如，根据违规严重程度的不同，可处以不同时间停止受托生产资格的行政处罚，等等。从当前来看，尽管对保健食品生产实施了准入，但目前生产领域仍存在着一些亟待治理的问题：一是“非法添加、不依方生产”。对于这类问题的治理，政府主管部门特别是属地政府主管部门应加强 “飞行突击检查”和现场缉查，形成高压态势。一经发现这类行为，对厂商实施限期整顿、停业整顿等处理，同时，将擅自非法添加、不依方生产、改变原辅料所生产的保健食品定性为伪劣产品，适用刑法“生产、销售伪劣商品罪”处罚。还要将违法违规的情况及处置记录上传到内部信息共享

32、平台，在该企业的信用记录中予以彼露。如再次出现同样问题，吊销该产品批准文号，取消生产企业的生产资格。二是擅自调整改动工艺。这当中有两种情况，一种是仅为降低成本而损害了质量；另一种是提高效率、降低能耗，但不损害产品质量。对前一种应加强日常监管，及时发现，依法惩处。而对于后一种，政府可以制定“保健食品生产工艺调整变更申报审批办法” ，对符合要求的调整改动工艺申请予以审准。（三）保健食品经营的监督管理这里所指的经营主要是指从事保健食品流通和销售的行为。从这一环节看，大多数保健食品仓储和上架的所需环境、条件与普通预包装食品差别不大，但是保健食品的销售行为具有明显的差异性和复杂性，因此须针对当前行业内保

33、健食品特定的销售方式采取有针对性的监管。1. 储运与采购的监管保健食品的产品形态属于预包装食品，除极少数的产品需低温仓储或保质期较短之外，大多数上架销售所需环境和条件与普通食品没有区别，因此可以参照关于普通预包装食品流通领域监管的法规执行，不同之处在于经营保健食品须索要、核准保健食品特有的产品证照。因政府对保健食品的产品许可、生产许可和广告发布实施审批管理，因此要求销售企业在经营保健食品时必须掌握与保健食品相关的法律法规及标准规范，进货前必须核准所经营品种必须具备的保健食品相关证照是否齐全，并访问监管机构的信息平台核查这些证照的真实性。相关证照应包括但不限于：保健食品批准证书、保健食品生产卫生

34、许可证（GMP、含目标产品名单）、产品质量检验报告；生产授权书（适用于委托生产的产品）；产品广告批文（适用于投放广告的产品，含店内促销用品等）。2. 对零售行为的监管保健食品与普通食品的本质区别在于可声称特定保健功能，因此其销售行为具有明显的宣传导向和高服务附加值的特征，销售的方式多种多样。目前保健食品企业采用的零售方式涉及比较成熟的传统业态（百货店、便利店、大型超市、药店）、专卖店、直销和电视购物方式，和正在成长的（社区）服务营销、邮购、网上商店、电话购物等新型业态，不同的零售方式有着不同的经营行为特点，监管时需要区别对待。各类零售方式销售场所不同、宣传方式不同、推销手段不同、可监控程度不同

35、，因此需制定指导性的管理规范对各类零售企业的经营行为给予监督，引导企业规范经营。（1）传统业态、专卖店。在传统业态、专卖店的产品销售除广告推动外，主要依赖促销人员的“面对面”推荐、和店头促销用品的使用，因此需制定保健食品促销行为规范对促销人员的资质和行为、以及促销用品予以指导和管理。（2）直销。直销是目前唯一有政府管理法规和明确行为规范的保健食品销售模式，商务部制定的直销管理条例、禁止传销条例、直销行业服务网点设立管理办法等法规对相关行为进行了详细规定，并与工商行政管理部门建立了检测监管系统。（3）电视购物。目前，广电总局为电视购物节目得以播放的主管部门，正在起草并准备出台有关电视购物的管理意

36、见，对目前较为混乱的电视购物进行整顿。近来，广电总局、卫生部、工商总局、药监局等多个部门已对电视购物存在的违规销售商品、虚构功效、夸大宣传等问题，联合或单独出台了关于整顿广播电视医疗资讯服务和电视购物节目内容的通知、关于进一步加强广播电视医疗和药品广告监管工作的通知、广播电视广告播出管理办法等多个相关规章制度。当前重要的是保证相关法规的实施和落实（4）新兴业态。运用（社区）服务营销、邮购、网上商店、电话购物等新兴业态的共同特点是：无经营准入限制、无固定的销售（服务）场所、无固定的宣传推广方式、经营要素和模式多变等，政府极难监管少，有时甚至难以追溯其产品来源或服务的责任，因此亟需根据市场监管的需

37、要，尽快出台新兴业态的保健食品销售管理规范等方面的法规，分类制定不同的准入及审批标准予以指导和管理。3. 销售人员行为的规范由于保健食品直接服务于消费者的身体健康，注定了保健食品销售过程中无法脱离健康宣传和消费指导，所以对于保健食品的销售人员应当设立从业资质，通过行业协会建立资格标准，开展培训考核，通过考核持证上岗，并定期复审。上岗证在管理信息平台之上可以查询核准，避免低素质人员扰乱市场，损害消费者健康。对于不符合标准和出现违规行为的人员，坚决撤销其上岗证件。（四）保健食品市场的监督管理从我们开展的调查和进行的分析看，保健食品的市场既是保健食品与消费者直接联系的关键环节，是管制的最后一个环节，

38、也是当前问题比较突出、风险较大的环节，更是应当重点监管的环节。1. 建立和完善市场抽检制度食品安全法规定了对食品实施定期或不定期的抽检。定期的市场抽检是及时了解掌握保健食品市场状况的重要手段，是发现保健食品市场存在问题的重要方法，是政府实施市场监督的重要手段。目前，我国对部分产品（食品）已实施定期的抽检制度。建议政府主管部门尽快制定保健食品市场抽检制度、保健食品市场抽检管理办法等法规，通过这些法规，确立保健食品的抽检制度，明确抽检的责任主体、抽检的方法、抽检信息的公布等，以及年度抽检计划、抽检方案、样本选择、检验机构资质、检验方法、经费来源、信息分析整理及发布、处置，等等。对保健食品市场的抽检

39、做出尽可能全面细致的制度安排。具体的市场抽检主体，既可以由政府的相关机构进行，也可以由政府委托具备资质的科研机构、高等院校、第三方检验机构进行。在实施多元化的抽检与复检主体之时，仍必须加强省市监管人员以及基层执法人员的安全责任意识，严格对抽检主体的抽检、复检行为与结果进行监督，并建立客观的生产企业和销售企业保健食品安全问责制度，并将相应的信息通过信息平台及时发布，以促进市场净化。2. 广告监管（1）加强对保健食品广告的监管及其治理。当前，广告发布是我国保健食品行业法违规现象比较突出和集中的环节。对保健食品的广告监管及其治理也是我国保健食品监管中需要化大力气的关键环节，所以相关部门应将对保健食品

40、的广告监管及其治理应，作为当前市场监管工作的重点之一广告发布之所以成为保健食品行业违法违规现象比较突出的环节，究其原因，一是保健食品的消费对引（指）导有很强的依赖性，广告的投放直接影响着企业的销售业绩和利润水平。由于保健食品消费的依赖特征，至使企业利用广告进行宣传和引导，并成为市场营销的关键性要素。有些企业为追求市场业绩和利益，不断在广告发布中铤而走险。二是广告发布需要搭载电视、报纸、杂志、互联网等多种媒体，有些甚至采用口头传播的形式。这种多种多样的传播形式决定了监管和治理的多样性与复杂性。三是保健食品广告发布的监管体制和运行机制亟待改革和完善。由于保健食品广告发布的监管部门多，导致管理的链条

41、过长、环节过多、程序复杂、协调成本高、监管效率低。四是惩治不力。根据相关法律的规定对违法违规广告所实施的处罚，比较其所获得的收益，这种处罚只是很小的风险，而这种风险并不足以遏制保健食品违法广告屡禁不止现象的发生。（2）完善保健食品广告监管的法规和标准，加大执法力度。效仿药品和器械广告管理办法，将正在执行的食药监局2005年颁布的保健食品广告审查暂行规定修改为保健食品广告审查发布管理办法，同时联合卫生、工商部门制定保健食品广告审查发布标准，联合广电和新闻出版管理部门制定多部门联合执法的保健食品广告监管协调管理办法，通过制定保健食品广告不良记录与信用管理办法等法规，将保健食品生产经营企业的广告不良

42、纪录纳入企业信用纪录中，作为企业信用等级评定的依据之一。针对保健食品广告违法的成本低、风险小、处罚轻和屡禁不止、难以遏制的现状，可制定一些针对性、易操作的法规及条款，其目的是加大涉及健食品广告违法违规保各关联方的责任与风险。例如：在一定期限内不得提出保健食品广告审批申请；暂停违法违规广告所涉及的保健食品在发布区域的销售；企业发布违规广告可令其产品下架；媒体发布广告违规可暂停其发布保健食品广告，等等。（3）广告监管的实施。当前，为了对保健食品广告实施有效监管，应尽快建立健全广告监测信息数据库，为广告监管工作提供能够及时、准确反映现状的基础数据，为开展工作提供依据和参考。数据库中应公布政府审批的广

43、告内容以备广告发布主体对广告主委托发布的广告进行比对核校，并将这一程序规定为法定义务，约束广告发布主体的行为。对于监测或举报信息，要及时证实并甄别问题类别和性质，协调相关机构及时予以及时处理。保健食品广告监管具体实施如下：保健食品广告内容经食药监部门审批后方可发布；食药监部门应公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录及内容；媒体播发保健食品广告前应审查广告的批准文件并确认其真实性；食药监部门负责保健食品广告的日常监管，重点检查发布的广告内容是否与批准的内容一致、是否存在虚假或夸大宣传等情形；对发现的违法广告，食药监部门应依法处理，并由省级食药监部门向社会公告违法广告名单；对发现的违法发布行为，

44、食药监部门应移送工商部门，由工商部门依照广告法的规定进行处理；同时，对违法广告的相关责任人设定严格的法律责任，还要相应规定未依法履行广告监管职责的部门所应承担的法律责任。此外，由于生产经营形态的多样性，保健食品的监管与普通食品的监管仍然容易发生交叉、重叠。对普通食品非法声称保健功能等违法行为，应明确规定由工商部门依照广告法的规定进行处理，防止部门在实践中相互推诿，造成监管空白。3. 举报投诉制度对保健食品市场的监督仅仅由政府主管部门是不够的，还应广泛动员各种社会力量的参与。为此，政府可设立对保健食品生产经营中违法违规举报的制度。建立和完善举报制度，一是要建立便捷的通道，如网站、电子邮箱、手机短

45、信平台、专用电话号码等；二是对举报的情况及时了解和查处；三是对具名举报者及时回复并通报处理结果；四是适当的奖励或支付举报成本；五是为具名举报者保守秘密，等等。目前，虽然有保健食品举报投诉相关制度，但却没有发挥其原有的初衷，造成了消费者投诉举报不畅，从不满企业的行为演化成对政府的不满，同时也造成了企业对政府正当行为的漠视，增加了政府执政及监管的形象成本。为此，政府需进一步完善保健食品生产经营中违法违规举报制度。（1）完善举报投诉反馈渠道。鉴于目前举报投诉通道不很顺畅，打电话、发邮件等难以解决消费者投诉举报问题，建议对原有渠道进行改革，加强宣传并增设更多的自有或者是政府委托的第三方的网站、电子邮箱

46、、手机短信平台、专用电话号码等。监管部门更加集中精力做投诉举报反馈的管理，加强监督已经授权的有相关经验的第三方机构在汇集消费者的投诉举报等方面的工作。（2）建立保健食品110，加强执法检查。当前举报投诉处理基本上处于不了了之的情形，在监管部门将自身的职责更多地放在监管主导的角色扮演上，可以建立独立的多部门联合的执法监管机构“保健食品投诉举报110”，专门处理及时反馈给监管部门，并在规范内适时发布和反馈相关信息，严惩厂商、媒体等违法违规行为。监管部门就可以将更多的时间人力物力投入到对该机构的执法检查、对投诉举报人适当的奖励或支付举报成本、举报者是否得到保守等方面，以实际行动树立部门形象。4.市场

47、监测建立监测机构，实施对企业销售行为的实时调研。虽然提高了企业销售进入门槛、销售人员执证上岗，但仍需要组建专业监测机构，对市场上的关键企业和特定行为以及可能的市场风险等，在一定时期或一定阶段实施日常监测、跟踪调研。监管部门依据市场的监测情况，对企业违规行为进行取证和实施处罚。5. 专项整治当前，无证生产、套号生产、非法添加、夸大功效、虚假宣传等是保健食品生产经营中存在的突出问题，这些问题不仅损害了消费者的权益，也直接影响保健食品产业的健康发展。对此，政府可根据不同问题、不同特点，开展定期或不定期的专项治理。专项治理可以不设时限，务求取得显著成效，达到治理目标。近期，可以考虑将专项整治与清理换证

48、、再注册等工作有机结合起来，将专项整治与信用体系建设有机结合起来，将专项整治与实施GMP检查有机结合起来；将专项整治与法规宣贯和培训结合起来，力求达到事半功倍的效果。三、构建和完善保健食品监督管理的保障体系在保健食品生产经营全过程中，有多种对其安全性有重要影响的保障要素，在多个环节发挥着重要作用。构建和完善这些保障要素的监管体系，对保证和提高保健食品的安全性同样有着至关重要的作用。1. 法律法规体系构建以食品安全法为指导，以保健食品监督管理条例为核心的法规体系。我国是世界上最早对保健食品实施立法管理的国家之一。从目前的统计看，建国以来，我国已出台的涉及保健食品的行政性和技术性法规近400部，这

49、些法律法规涵盖了所有的品种和绝大部分环节，形成了具有中国特色并比较完整的法规体系。尽管我国已经建立了比较完整的保健食品安全监管法律法规体系，但仍有进一步完善的空间。一是由于长期以来的多头管理体制，至使政出多门，且这些部门出台的法规之间缺乏衔接和相互协调，使公众和行政相对人在了解和执行法规时产生困难。二是立法中对科学技术的基础性作用重视不足，主要强调的是行政方法和手段。三是过分强调以制裁为特征的“强法”，忽视以强调纲领、政策和原则为特征的“软法” 。四是技术性法规中有些内容（如标准、工艺规范等）更新较慢，与科学技术的发展和现实的需求存在着显著差距。这次政府机构改革中，明确了国家食品药品监督管理局

50、作为对保健食品实施安全性监管的主要责任部门，并相对集中了管理内容和管理权限。这一改革为集中疏理、及时补充、全面修订保健食品安全性监管法律法规，进一步完善保健食品安全性监管的法律法规体系奠定了制度基础。食品安全法的出台，使我国食品安全法律体系有了“母法”，为建立和完善食品安全其他方面的法规提供了指导和原则。针对保健食品的安全与监管，亟待国务院尽快出台保健食品监督管理条例。保健食品监督管理条例是保健食品安全及其监管的核心法规和依据，是保健食品安全及其监管这一领域的“上位法”。制定 保健食品监督管理条例应充分考虑和吸取近年来我国食品安全特别是保健食品安全监管的实践经验和研究成果，吸取国际社会成功有效

51、的方法，吸取新的科学方法和监管理念，同时要充分考虑可操作性，考虑与现行有关法规的衔接配套，充分发挥保健食品监督管理条例的作用和功效。保健食品监督管理条例的出台，将推动我国保健食品安全和监管法规体系的建设，会有一系列与之衔接配套的法规、规章、规范性文件甚至司法解释的出台，进一步丰富和完善我国保健食品监管的法律法规体系。在进一步建立和完善我国保健食品监管法律法规体系中，应有目的、有意识、主动的实施对保健食品生产经营全过程、全要素的监督管理，使对保健食品从研发到上市全过程的监管实现有法可依、有法可管；对影响和制约保健食品安全要素的监管实现有法可依，有法可管，为保健食品安全及其监管奠定一个科学严谨、全

52、面完整的法制环境。在进一步完善保健食品监管的法律法规体系中，既要制定现行食品安全法律体系强调以制裁为特征的“强法”，也应该制定以强调纲领、政策和原则为特征的“软法”；法律法规要涵盖全要素和全过程；既要重视实体法的制定与完善，也同样要重视程序法的制定与完善；严格服从上位法，并避免与同层次法规的冲突，解决好各个法规之间的衔接与协调；做到有法必依，执法必严，违法必究。2.安全标准体系从历史上看，由于保健食品的特殊性，至使在保健食品中许多植物类原料、辅料等常采用药品标准，而部分原辅料的标准有些指标则依从食品标准管理，由此造成的标准之间矛盾或不完全匹配现象时有发生。虽然经过多个部门、历时多年的努力并初步

53、建立了保健食品安全标准体系，但仍然存在着诸如标准总体水平偏低、不同标准之间存在矛盾和交叉、缺少某些标准等问题。特别是由于多部门管理的历史原因，造成了虽然质量标准繁多，但安全标准不足的状况，迫切需要尽快疏理现行保健食品安全性标准，构建保健食品的标准体系，完善保健食品安全标准。构建和完善保健食品安全标准体系可从以下方面展开：一是构建保健食品安全标准体系。构建保健食品安全标准体系的首要任务，就是确定其体系中应包含那些与安全关联性最显著的标准。我们认为，保健食品安全标准体系应包括的主要标准有：原料安全标准、产品技术标准、检验检测标准、技术评价标准（规范）、许可程序标准、生产准入标准、其他通用标准（如：

54、添加剂、包材等）。通过这一安全标准体系的构建，保证只要保健食品的生产经营符合上述标准，其安全性就是有保障的。二是建立保健食品安全标准委员会，提供组织保障。为了构建科学统一的保健食品安全标准体系，可单独或在相关机构内部设立一个保健食品安全标准委员会，在政府主管部门的领导和监督下，负责对保健食品安全标准的制定或修订。三是建立保健食品安全检测数据库。可以在各试验机构和注册检验机构既有工作的基础上，建立保健食品安全检测数据库，为建立安全标准体系提供支持。数据库还可包括原料数目录、配方清单等内容。四是及时开展风险评估。根据标准制定的计划，及时的、有步骤的、分批分期的开展对安全标准有重要和关健影响的要素，

55、如原料、配方、工艺等的风险评估，为标准奠定坚实的基础。五是清除不符合现行强制标准的产品。为维护标准的权威性和严肃性，对于不符合现行强制标准的产品，应下决心坚决予以清除。有些保健食品系多年前获准上市，其质量标准和生产企业的条件可能已不符合现行的强制性标准要求或是现行法规的规定。这类产品在清理换证和再注册过程中，一律不予批准，但允许其通过整改等方式获得再注册资格。3. 科技支撑体系（1）科技支撑体系的主要构成。科学技术是对保健食品实施安全性监管的基础，对保健食品安全性监管的关键性环节均离不开科学技术的支撑。保健食品安全性监管科技支撑体系主要包括：技术审评科技支撑、技术评价科技支撑、技术检测科技支撑

56、、风险评估科技支撑、技术监督机构等。（2）技术审评和技术评价科技支撑的重点。技术审评和技术评价科技支撑的重点，应是满足保健食品许可工作的要求，保证许可工作的科学性，提供保健食安全监管的技术手段。技术审评和技术评价科技所支撑的具体项目包括：保健食品安全性标准的制定；保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法；保健食品功效成分以及安全性指标检验方法；保健食品功能学评价和检验方法；对中国居民膳食营养素参考摄入量中规定的营养素参考摄入量和上限数值在审报中要求进行的调整；上市后的再评价，等等。此外，在解决现有问题的同时，这一科技支撑还要面向可能的未来。当前，世界上保健食品的研发呈现两个重要发展趋势：一是趋向

57、天然，二是趋向以植物为主。从功效而言，一是补充人体必需的营养素，二是机体调理性产品。从技术审评和技术评价来看，一是评价保健食品健康声称的生物学标记及其有效性；二是保健食品及其组分的安全性；三是保健食品组分的健康效应，以及作用机制和发现；四是开发新的活性物质。所有这些方面的研究与评价，都需要科学技术的支撑。再有，在中国传统养生理论指导下开发和生产的保健食品，是我国保健食品的竞争优势，但如何有针对性和科学的对这类产品实施技术审评和技术评价，建立和完善中国传统保健食品审评标准、中国传统保健食品评价标准、中国传统保健食品检验检测标准、古汉方保健食品审评标准、古汉方保健食品评价标准、古汉方保健食品检验检

58、测标准等体系，为这类品种的审评、评价乃至检验检测提供科技支撑，这是我们所面临的现实且亟待解决的一个重要课题。（3）技术检测科技支撑。技术检测科技支撑应满足保健食品监管所需的检验检测能力支撑，满足相关工作所需的检验检测技术要求，保证监管的实施。为此，应尽快建立国家的保健食品检验检测中心和若干个重点实验室，覆盖保健食品的全部检验检测内容，全面提升保健食品许可检验、监督检验、安全监测和应急检验的能力，使之成为承担整个体系的协调管理、技术指导、课题研究以及组织开展相关标准的制修订等工作，具备保健食品安全事件的技术应对能力的保健食品最权威的检验检测机构。这一检验检测中心可设置在食药监局的中检所内。此外，

59、还可在国家保健食品检验检测中心指导下，设置若干个区域检测中心或实验室，开展有重点和特点的检验检测工作及专项研究。（4）不断提高技术监督机构的综合能力。通过制定保健食品试验注册检验机构资格认定管理办法、检验管理办法等规章制度，规范技术监督机构；通过进一步加大对技术监督机构的投入，合理有效的配置技术监督机构的人员、设备、资金，提高技术监督机构的科技支撑能力，提高技术监督机构的综合能力，保证监管应具备的科技人才和装备，保证必需要的技术手段，解决好工作中遇到的技术问题。（5）保健食品监管的主要管理部门可会同发展改革、财政、科技等相关部门，根据监管工作的需要，分别制定近期、中期、远期的“保健食品监管科技

60、支撑计划”，由食药监局牵头，构建强有力的科技支撑体系。4. 风险管理与控制体系保健食品风险管理与控制体系就是对保健食品“研发、准入、原辅料、生产、流通、消费”各个环节中可能出现的风险实施科学的分析，对风险信息进行及时的交流，根据风险的不同程度采取相应的控制措施的管理系统。从当前监管工作的需求看，保健食品风险管理与控制体系首先应侧重风险监测和风险评估两方面的建设。为了保障消费者的健康和安全，防止不合格产品的危害，威慑和惩治不法行为，监督上市产品质量，应当开展保健食品上市后的安全性检验即风险监测。当前风险监测与评估的重点，是及时了解和跟踪产品上市后的状况，将风险监测收集的情况和数据集中起来，并对其

61、风险进行再评价既风险评估，及时发现风险，消除隐患，减少损害。根据这一认识，建议在全国保健食品生产和消费较集中的省（市）建立保健食品安全风险监测机构，开展对上市产品的安全性监测，对市场份额大、关注程度高的产品实施监测、进行分析，开展对可能高风险品种的抽验，做好产品安全再评价工作，提高风险的识别和控制能力。对此，应规范保健食品的风险监测和风险评估，建立保健食品的安全性检验制度，及时出台风险监测和风险评估的管理制度、工作规范和相应的程序，通过风险监测和风险评估发现并控制风险，及时将高风险和有严重安全隐患的产品逐出市场（下架或召回），保护消费者的健康与安全。建立和完善保健食品风险管理与控制体系的几项措

62、施：（1）成立“保健食品风险评估专家委员会”。风险管理与控制体系的建设需要一大批专家的支持和指导，目前，我国已成立了国家食品安全风险评估专家委员会，建议在这个委员会（或食药监局）中专设一个“保健食品风险评估专家委员会”，该专门委员会根据政府主管的委托和自己的选题，专门对保健食品的相关风险进行监测、评估和界定，并将相关风险信息及时报政府主管部门，政府主管部门据此采取相应的风险管理和控制措施。（2）建立和完善保健食品风险信息系统。应尽快着手“风险控制信息系统”的建设,并采取相应的措施，保证风险管理与控制体系的建立与完善，使政府管理部门对风险及时了解、及时应对，将风险置于可控的范围，保证消费者的安全

63、。（3） 建立和完善保健食品风险预警系统。着手制定保健食品风险预警管理办法与保健食品风险预警指标体系，采取“蓝色、黄色、橙色和红色”四个风险预警等级，分别代表一般、较重、严重和特别严重，随着颜色的加深，表明风险的严重性和紧急程度是递进的。（4）确立“寻找风险”的抽查原则。采取严格监测方式，变“随机抽样”为以“寻找风险点”为抽查原则，建立常规性抽查与专项抽查相结合方式，根据风险的情况，适时开展专项抽查。（5）完善相关法规。目前，保健食品上市后的安全性评价还缺少相应的法规。保健食品注册管理办法（试行）规定保健食品申请注册前需进行安全性试验，而对于产品上市后的安全性评价则没有规定。建议食药监局制订保

64、健食品的上市后安全性评价法规。5. 应急管理体系2006年，国家出台了突发公共卫生事件应急预案和专项应急预案-国家重大食品安全事故应急预案，标志着我国已建立了食品安全的应急机制。根据法律规定，政府和食品生产经营企业都应逐步建立和完善安全应急制度，强化和完善食品安全的应急机制建设。我们认为，保健食品安全的应急管理应纳入食品安全的应急管理内，不需再单独制定保健食品安全的应急制度。但鉴于保健食品的特殊性，可以制定应急中检验检测的相关规定，为事故的判断分析、应急方案的制定与实施、监督与评价等提供技术支持和技术解决方案。根据事故严重程度的不同，所采取的措施也不一样。从近些年国际国内的实践来看，下架与召回是运用较多的方法。为及时控制和减少可能的损害，可在已有法规的基础上，完善保健食品下架或召回的规定及相应的程序，并明确规定相关各方在各环节中的责任和义务。为确保问题产品的下架和召回，还应建立健全产品的追溯机制。应强制企业逐步完善产品追溯机制，可供追溯的信息包括原料购买的基本信息（如原料产地、原料生产者、生产时间等）、生产过程基本信息（如生产的时间、车间、操作员等台帐记录）、物流基本信息、经销商基本信息等内容，并规定企业必须将可供追溯的信息保留至少两年。对于保健食品安全性风险的追溯，可制定保健食品全程追溯管理办法予以规定。6. 安全监管信息体系信息系统是保健食品安全监管的基础性保证，是政务公开的