医疗技术准入和分类管理制度

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1、医疗技术准入和分类管理制度按照卫生部医疗技术临床应用管理办法的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，特制定本规定。一、医疗技术分为三类:第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向江西省卫生厅申报审批的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:1、涉及重大伦理问题;2、高风险;3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证;4、需要使用稀缺资源;5、卫生部规定的其它需要特殊管理的

2、医疗技术。卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录;省卫生厅负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案;第一类医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。二、医疗技术临床应用准入程序医院医学伦理委员会和学术委员会负责医疗技术临床应用的院内审核工作，医务科负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。第一类医疗技术临床应用前必须向医务科提交南昌市中西医结合医院医疗技术临床应用审核申请书，第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前必须向医务科提交江西省医疗技术临床应用审核申请书。审核内容包括:(一)医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;(二)开展该项医疗技术的目的、意义

3、和实施方案;(三)该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;(四)开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案;(五)医院医学伦理审查报告;(六)其他需要说明的问题。医务科将上述材料提交医院医学伦理委员会和学术委员会讨论，论证通过后，将第一类医疗技术报南昌市卫生局备案，第二类、第三类医疗技术报省卫生厅进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。各科室应当自准予开展新的医疗技术之日起

4、_年内，每年填写南昌市中西医结合医院医疗技术临床应用情况报告，向医务科书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访数等，医务科建立医疗技术档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务科定期向省卫生厅报告第二类、第三类医疗技术临床应用情况。三、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务科报告:1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用;3、发生与该项医疗技术直接相关的严重

5、不良后果;4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;5、该项医疗技术存在伦理缺陷;6、该项医疗技术临床应用效果不确切;7、省级以上卫生行政部门规定的其它情形。四、各临床科室在出现下列情形之一的，应当报请医务科批准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核:1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的;2、该项医疗技术非关键环节发生改变的;3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后_年内未在临床应用的;4、该项医疗技术中止_年以上拟重新开展的。五、医院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。六、医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医务科组织实施。七、未经医院批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。第3页共3页