[水产渔业]2010年我国生物技术业产业分析

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1、台灣經濟研究院產經資料庫 2010年我國生物技術業產業分析2009年11月30日作者：邱昰芳內容摘要：l 經營環境與競爭情勢：隨著小分子藥物發展面臨瓶頸，蛋白質藥物因而崛起，國際藥廠紛紛投入研發，以有效掌握市場先機。在蛋白質藥物中，抗體藥物因具有高度專一性、低副作用、單價高等優勢，因而成為市場新藥開發的主流，在發展抗體藥物的過程中，人體抗體庫通常扮演相當重要的角色，2009年國內生技廠商透過中研院技術移轉，積極建構人類抗體資料庫，透過自建抗體資料庫，除可提供本身新藥研發所需，同時亦可對外授權，架構出有利的新藥研發平台。l 國內產值變化趨勢：2009年國內生技產業受惠於蛋白質藥物、血糖檢測產品、

2、疫苗產品研發有明顯進展下，產值可望持續呈現穩定成長的態勢。在蛋白質藥物部分，因國內生技廠商研發的藥品逐步進入臨床試驗的階段，研發成果陸續授權予國際藥廠，順利獲取授權金收入；除此之外，血糖監測產品出口持續成長，依舊是帶動國內生技產業產值成長的重要領域。而在疫苗產品方面，因國光生技疫苗廠啟用、並完成第一劑人體臨床試驗，成功協助國人預防H1N1新流感。l 國際市場動向： 受到次級房貸、金融海嘯的衝擊之下，2008年全球生技產業投資金額銳減，進入到2009年，隨著經濟逐步走出衰退的陰霾，金融市場的投資信心回穩，促使各項對於生技產業的投資金額皆出現明顯的回升，截至2009年10月份為止，全球投資生技產業

3、金額明顯超越2008年全年之水準，顯見市場投資者對於生技產業的信心逐步恢復。l 廠商營運概況：2009年前三季國內生技廠商受惠於新產品的銷售良好，除懷特、中天因新藥開發研發支出較高，營運仍處於虧損階段，其餘廠商獲利大致呈現穩定成長，2009年前三季除懷特以外，其餘主要廠商營收大致呈現成長態勢，其中又以中天受惠於保健食品的通路布建成功帶動銷售成長，表現最為優異。l 景氣展望：我國生技廠商受惠於在生技新藥逐步進入臨床試驗的階段，發展成果逐步顯現。加上國內生技廠商在人類疫苗、動物性疫苗的產品陸續進入量產階段，以及農業生技產業在政府的支持之下蓬勃發展，因此2010年我國生技產業在廠商持續增加投資以及產

4、品逐漸成熟下，景氣可望較2009年進一步成長。目錄主要統計及指標3經營環境情勢4國內市場概況6國際市場動態11趨勢與展望15壹、景氣展望15貳、產業發展趨勢16附錄一：參與廠商概述18壹、主要廠商比較18貳、主要廠商簡介19附錄二：年度大事紀26主要統計及指標我國生物技術業各領域產值分佈 單位：億元20072008生技藥品1.001.12再生醫療3.833.86醫用檢測12.3713.56農業生技9.9110.77食品生技51.4349.78特化生技6.716.02環保生技2.862.90生技服務業11.8911.99資料來源：生物技術開發中心ITIS計畫整理，2009年11月國內各類健康食品

5、通過認證件數一覽表類別成分通過認證件數比重(%)調節血脂不飽和脂肪酸、水溶性幾丁具醣、小球藻、黃豆蛋白、兒茶素、甘蔗原素、油酸、類黃酮素、L-arginine、DHA、EPA等5333.13%改善腸胃功能雷特氏B菌、總乳酸菌、雙叉桿菌、寡醣、兒茶素、果寡醣、菊苣纖維、雙歧桿菌4226.25%免疫功能調節總免疫球蛋白G、特定免疫球蛋白G、多醣體、粗多醣體、果寡醣、葉綠素、人蔘抽出物1911.88%護肝功能多醣體、甘草素、香菇菌絲體萃取物、薑黃素、芝麻素、五味子素、胺基乙磺酸、胺基乙酸、胺基丙酸、總多酚1710.63%抗疲勞類總支鏈胺基酸、冬蟲夏草菌絲體、總人蔘配醣體74.38%牙齒保健木醣醇、麥

6、芽糖醇、山梨醇、甘露醇63.75%不易形成體脂肪二酸甘油脂、兒茶素、菊苣纖維53.13%調節血糖三價鉻、人蔘皂53.13%改善骨質疏鬆鈣、鎂、鋅31.88%調節血壓乳三胜(VPP、IPP)10.63%延緩衰老靈芝酸、多醣10.63%調節過敏體質葉綠素10.63%註：件數統計截至2009年8月止資料來源：行政院衛生署、生技中心IT IS計畫、工研院IEK、台經院產經資料庫整理，2009年10月經營環境情勢1. 隨著抗體藥物成為新藥開發的主流，人體抗體庫的建立將有助於國內欲發展蛋白質藥物的廠商進行抗體新藥研發隨著小分子藥物發展面臨瓶頸，蛋白質藥物因而崛起，國際藥廠紛紛投入研發，以有效掌握市場先機。

7、在蛋白質藥物中，抗體藥物因具有高度專一性、低副作用、單價高等優勢，因而成為市場新藥開發的主流，目前全球正在進行臨床試驗的新藥中，60%為抗體藥物，已上市的抗體新藥規模高達200億美元，年複合成長率超過17%，以Abbott所開發的Humira的自體免疫藥物為例，即是利用Phage Display抗體庫技術所開發的類風濕性關節炎抗體治療藥物，2002年上市，2008年營收規模已高達45億美元。在發展抗體藥物的過程中，人體抗體庫通常扮演相當重要的角色，所謂的人體抗體庫為一種資料庫，可儲存上百億(1010)的人體抗體基因片段，藉由噬菌體(可以感染細菌體的病毒)來表達對特定抗原有結合能力的抗體蛋白片段

8、。每一個噬菌體表現一個特定的抗體蛋白片段，利用此噬菌體表現抗體庫可以快速搜尋新抗體開發出對抗特定抗原具有高親和力的抗體蛋白質藥物。目前全球人體抗體資料庫只有五座，其中三座位於美國，德國、英國則各有一座，就過去國際人類抗體庫與抗體藥物公司交易案件，交易金額均高達10億美元(詳見表一)，人體抗體資料庫的重要性不言可喻。2009年國內生技廠商中天生技透過中央研究院技術移轉提供噬菌體呈現抗體技術，積極建構人類抗體資料庫，資料庫抗體規模達到136億個，僅次於英國Cambridge Antibody Technology居全球第二大，以大腸直腸癌、肺癌以及自體免疫疾病等三個領域為主，希望透過自建抗體資料庫

9、，除可提供本身新藥研發所需，同時亦可對外授權，架構出有利的新藥研發平台，預計在2010年第一季就可利用此抗體資料庫找出肺癌及大腸癌的治療用抗體。表一 國際人類抗體庫與藥廠之間交易案一覽表交易標的生技公司交易案件Phage Display抗體庫Cambridge Antibody Technology(CAT)2006年AstraZeneca以13.2億元收購HuCal Antibody Library抗體庫MorphoSys2007年Novartis以10億美元簽訂10年RD合作合約，包含一年6000萬美元的RD費用Fully Human Antibody抗體藥物公司Abgenix2006年A

10、mgen以22億美元收購Vectibix(Panitumumab) and Denosumab(Phase)Fully Human Antibody抗體藥物公司Medarex2009年BMS以24億美元收購資料來源：工商時報，2009年9月2. 隨著美國總統歐巴馬的上任，重新制訂對於幹細胞的研究規範，可望進一步促使相關技術的應用與產業化所謂的幹細胞是指人體內未充分分化、具有分化潛能的細胞，自1988年人類胚胎幹細胞被成功建立之後，由於其擁有分化為成體內各種細胞之能力以及可以被大量增殖之優點，備受市場矚目。但胚胎幹細胞要從胚胎中提取，因此涉及倫理及道德問題，近年來幹細胞的發展一直是具有高度爭議性

11、的議題。2001年當時的美國總統布希發佈人類胚胎幹細胞研究使用之政策，禁止研究單位使用任何聯邦贊助之研究經費或設施建立人類幹細胞株，並於2007年更基於使用人類胚胎於建立全能性胚胎幹細胞對人類尊嚴及人類生命會造成侵犯及貶抑的理由，進一步侷限美國研究人員對人類全能性胚胎幹細胞之研究使用。2008年美國總統競選期間，當時的總統候選人歐巴馬即一再表示支持人類胚胎幹細胞的研究，隨著歐巴馬的上任，美國政府重新制訂幹細胞的研究規範，2009年7月美國國家衛生研究院(NIH)公布最終版本的幹細胞研究規範，根據新的規範，美國聯邦政府資金可以資助對已製成的胚胎幹細胞進行研究，但不允許資助利用人類胚胎製造胚胎幹細

12、胞，對基於生殖目的透過體外受精獲得的胚胎幹細胞，亦可獲得政府的資金支援，但必須獲得精子與卵子提供者的同意。除此之外，對利用孤雌生殖(指卵子不透過受精而直接發育成新個體的生殖方式)、體細胞轉殖技術製成的胚胎幹細胞，以及專為研究目的生產的胚胎幹細胞進行研究，不能獲得聯邦政府的資金支持，同時並放寬對來自其他國家的胚胎幹細胞進行研究的限制，而利用私人資金或州政府資金進行的幹細胞研究則不受此規範影響。雖然歐巴馬的人類胚胎幹細胞政策並非毫無限制的開放對人類幹細胞之應用，但在政策開放的大環境之下，會對美國幹細胞研究領域造成一定的影響，並進一步鼓勵相關技術的應用與產業化。未來美國政府將透過NIH執行提高及增加

13、對人類胚胎幹細胞的研究資助，幫助美國國內研究機構及大學實驗室，得以廣泛運用以人類胚胎幹細胞為基礎之平台，發展對全能分化性能力之基礎研究。國內市場概況1. 2008年國內生技產業產值受惠於生技藥品、醫用檢測及農業生技領域的表現優異，呈現穩定成長的態勢，2009年國內生技產業在蛋白質藥物、血糖檢測產品、疫苗產品研發有明顯進展下，產值可望持續呈現穩定成長的態勢根據生物技術開發中心的調查資料(詳見表二)，2008年我國生物技術產業生產值達393.7億元，較2008年成長12.5%，呈現穩定成長的態勢。在各項生技領域中，以生技藥品、醫用檢測、農業生技表現較佳，產值年增率皆超過20%以上。在生技藥品方面，

14、產值主要來自生技藥品、血液製劑及疫苗廠商的營收，在藥品方面，雖然我國在生技新藥的發展上，未有成熟的產品進入市場，但因開發中的新藥陸續進入臨床試驗的階段，研發成果獲得國際藥廠的青睞，陸續授權予國際大廠，收取可觀的授權金收入，人用疫苗部分則因國光所獲得的標案訂單下滑，產值則呈現負成長，整體生技藥品產值成長主要來自於血液製劑的銷售成長。而在醫用檢測方面，由於血糖檢測相關產品的外銷訂單持續增加下，廠商陸續投入此領域的發展，促使2008年醫用檢測領域的產值達53.4億元，年增率高達23.3%。在農業生技方面，花卉種苗、微生物用之動物用藥及藥用飼料添加劑的銷售持續成長的帶動下，亦有不錯的表現。進入到200

15、9年，國內生技產業雖面臨金融海嘯衝擊，但政府透過生技新藥產業發展條例，對國內生技產業提供投資抵減、鼓勵人才培訓及高階專業技術人才參與的獎勵措施，並陸續推出生技起飛鑽石行動方案等政策方案之下，使得國內生技產業受到全球景氣下滑的影響相對較小。2009年國內生技產業受惠於蛋白質藥物、血糖檢測產品、疫苗產品研發有明顯進展下，產值可望持續呈現穩定成長的態勢。在蛋白質藥物部分，因國內生技廠商研發的藥品逐步進入臨床試驗的階段，研發成果備受國際藥廠青睞，陸續授權予國際藥廠，順利獲取授權金收入；除此之外，血糖監測產品在廠商積極投入之下，出口持續成長，依舊是帶動國內生技產業產值成長的重要領域。而在疫苗產品方面，因

16、國光生技疫苗廠啟用、並完成第一劑人體臨床試驗，成功協助國人預防H1N1新流感。 表二 20072008年我國生物技術業各領域產值分佈 單位：新台幣億元20072008年增率(%)生技藥品3.54.423.2再生醫療13.415.213.4醫用檢測43.353.423.3農業生技34.742.422.2食品生技180.0196.08.9特化生技23.523.70.9環保生技10.011.414.0生技服務業41.647.213.5合計350.0393.712.5注1：產值包括製藥或中草藥廠商跨足生技產業之次領域營收注2：2007年產值為修正後數據資料來源：生物技術開發中心ITIS計畫整理，200

17、9年11月2. 2009年前三季我國主要生技產品進出口皆呈現穩定成長的態勢，其中又以植物種苗最具出口競爭力由於我國生技產業仍屬發展初期，加上國內資源有限，因此許多生技產品仍仰賴進口，包括血液相關品項、抗體、人用醫藥疫苗、動物用疫苗、生醫材料與藥用化妝品等進口值皆明顯大於出口值，僅有生技植物種苗因國內廠商在植物組織培養技術上居全球領先地位，出口值高於進口值。值得注意的是，檢驗試劑因近年來血糖檢測相關產品出口值持續呈現高度成長之下，2009年檢驗試劑出口值可望首次超越進口值。根據生技中心ITIS計畫所整理的海關進出口資料顯示(詳見表三)，2009年前三季出口值達到48.28億元，進口值達到135.

18、17億元，年增率分別達到29.5%、15.6%，雙雙呈現穩定成長態勢，顯見國內生技產業雖面臨金融風暴衝擊，但影響程度相對有限。在出口產品方面，檢驗試劑因血糖計、血糖試紙出口持續成長之下，前三季出口值達到40.28億元，年增率高達36.2%，預期2009年檢驗試劑出口值將創下歷史新高。除此之外，在生技植物種苗方面，在美國市場的帶動之下，出口值呈現穩定成長的態勢，前三季出口值達到5.46億元。值得注意的是，動物用疫苗隨著廠商有效拓展海外市場的挹注下，前三季出口值達3,075萬元，年增率為13.9%。在進口產品方面，2009年前三季進口產品以血液製劑、生技植物種苗為主，且前三季進口值年增率皆高達50

19、%以上在，而動物性疫苗則因口蹄疫疫苗出口量明顯成長下，前三季進口值達到4.88億元，年增率為15.6%。 表三 我國主要生技產品之進出口概況 單位：百萬元；%出口值2007年2008年2009年Q1Q3金額年增率血液代用品與血漿代用品及基因重組製劑0.1000血液製劑75.2276.0870.89-5.3%人類醫藥用疫苗0.120.131.00檢驗試劑3,629.264,219.894,027.5236.2%抗體製備148.35157.88101.39-11.8%生醫材料67.2146.9743.9235.6%含藥化妝品32.1311.075.9577.9%生技植物種苗644.86715.51

20、546.355.6%動物用疫苗37.2234.8530.7513.9%合計4,634.475,262.384,827.7729.5%進口值2007年2008年2009年Q1Q3金額年增率血液代用品與血漿代用品及基因重組製劑2,863.331,790.871,465.389.5%血液製劑2,399.412,657.453,043.2052.3%人類醫藥用疫苗1,344.502,113.951,609.270.3%檢驗試劑4,488.374,544.543,760.6613.1%抗體製備572.26688.87603.384.9%生醫材料916.631,165.54719.22-19.9%含藥化妝

21、品1,656.801,957.581,823.7914.0%生技植物種苗6.114.164.5351.4%動物用疫苗576.54556.27487.6515.6%合計14,823.9515,479.2313,517.0815.6%資料來源：中華民國海關進出口磁帶資料、生技中心ITIS計畫、台經院產經資料庫整理，2009年11月3. 2009年台灣蘭花業者逐步獲得國際市場認可，成為台灣最大規模與經濟效益的農業生技產業由於金融海嘯衝擊全球經濟，包括歐洲、日本市場的花卉消費確實明顯下滑，但蝴蝶蘭憑藉著花期長、品質優良，使得全球對於蝴蝶蘭的需求不減反增。由於台灣業者具有客製化、品質優良、交期穩定的優勢

22、，雖面臨中國以規模經濟低價競爭，但對於國外買家而言，對台採購相對可靠，尤其目前蘭花零售價格下滑，各國自行生產不敷成本，紛紛轉往台灣採購，帶動這波對於台灣蘭花採購金額明顯成長。根據台灣蘭花產銷發展協會的統計(詳見表四)，2009年台灣國際蘭展入場參觀人數突破30萬人，接單金額達到36億元，較2008年大幅成長50%，且歐洲、日本廠商大幅提高對於台灣蘭花的採購比重，顯見台灣蘭花產業在國際市場相當具有競爭力。表四 台灣國際蘭展之發展成果20052006200720082009接單金額8億元10億元15億元24億元36億元參觀人數21萬人18萬人22萬人20萬人30萬人參展國家數1222262429資

23、料來源：台灣蘭花產銷發展協會、經濟日報，2009年3月4. 因應生技藥品逐步成為藥品市場的明星產品，國內生技廠商積極投入生技藥品的研發，產品已陸續進入臨床試驗階段受限於小分子藥物的發展面臨瓶頸，生技藥品因而崛起，因應生技藥品逐步成為藥品市場中的明星產品，國內生技廠商積極投入生技藥品的研發。國內發展生技藥品的廠商及研究機構包括財團法人生物技術開發中心以及接近20家生技公司，以開發基因重組蛋白質藥物及單株抗體的廠商為主，部分廠商進行全新生技藥品的研發，亦有廠商先行投入發展風險較低、成功率較高的生技學名藥。在國內廠商發展的生技藥品中，目前雖然尚無上市的案例，但已陸續進入臨床試驗的階段(詳見表五)，其

24、中台醫生技的自體免疫疾病新藥Antibody-168早已在2004年獨家授權德國的Boehringer Ingelheim公司，經過數年的合作開發，該產品逾2009年3月獲得美國FDA准取進入臨床一期。除此之外，台灣醣聯生技所開發的GNX-8是與美國華盛頓大學合作開發的產品，GNX-8是從多醣體結構中發展出抗體新藥，主要治療大腸癌，2009年台灣醣聯順利將此項抗體新藥授權給日本大塚製藥(Otsuka Pharm)。2009年國內生技公司陸續傳出將新藥開發技術移轉給國際藥廠的例子，顯見國內廠商在生技藥品領域的耕耘，成果陸續顯現，未來如何加強國內生技廠商與國際廠商的策略聯盟或研發合作，將成為國內廠

25、商最重視的關鍵議題。表五 我國生技藥品發展進度公司發展類別適應症發展進度台醫生技抗體藥物自體免疫疾病臨床一期瑞華新藥蛋白質藥物肝細胞癌完成臨床二期、臨床三期申請中聯亞生技單株抗體治療用疫苗阿茲海默症臨床一期藥華醫藥蛋白質藥物肝炎臨床一期賽德醫藥蛋白質藥物C型肝炎臨床二期永昕生物醫藥抗體藥物類風濕性關節炎臨床二期完成中裕新藥生技(宇昌)抗體藥物HIV臨床二期雅祥生技醫藥蛋白質藥物神經損傷修復臨床二期台灣醣聯抗體藥物大腸癌臨床一期資料來源：各公司、生技中心ITIS計畫、台經院產經資料庫整理，2009年11月5. 著眼於益生菌市場商機龐大，包括葡萄王、景岳、中天及東洋皆積極投入發展因應高齡化社會，在

26、疾病治療上由傳統醫學朝向預防醫學發展，在各項保健食品中，益生菌被視為21世紀的抗生素，根據ROBIOTICS所發表的A Global Strategic Business Report統計，2009年全球益生菌市場規模將達到167.4億美元，預計2010年全球益生菌市場規模將達到201.1億元，年增率高達20.13%。著眼於益生菌市場商機龐大，包括葡萄王、景岳、中天、及東洋等國內生技製藥廠商積極投入發展(詳見表六)。以高達10隻菌種居國內開發菌種數第一的葡萄王，除透過量販藥妝通路販售八益菌之外，轉投資的葡眾推出的康貝爾產品亦是熱銷產品，而葡萄王本身因具備最多發酵槽，因此成為國內多家傳銷公司益生

27、菌產品的研發代工廠商。除此之外，景岳為全亞洲第一家以益生菌作為生物製藥的cGMP藥廠，擁有多項世界專利，2009年銷售管道由國內市場進一步延伸至海外市場，陸續和中國的普瑞森、博今、丹麥的Chr Hansen及Nestle(雀巢)等公司簽約合作，由景岳提供技術與菌種，採取銷售與收取授權金的模式合作，進一步帶動業績成長。就益生菌的應用上而言，目前市場的產品大多以保健食品為主，而國內專業抗癌藥廠東洋投入的乳酸菌產品已開始進行臨床二期試驗，至少要再三年才能進行第三期臨床試驗，未來產品方向除保健食品外，會進一步朝向藥品發展。表六 國內生技廠商投入益生菌市場一覽表公司名稱布局通路品牌名稱葡萄王量販藥妝、葡

28、眾傳銷康貝爾、八益菌等景岳量販藥妝、自設通路樂亦康、保亦康等中天量販藥妝、直營通路田中寶東洋益生菌資料來源：各公司、工商時報，2009年11月國際市場動態壹、國際市場概況1. 2009年全球生技產業仍持續呈現成長態勢，但因受到金融風暴的影響，成長力道略顯趨緩根據Datamonitor的調查資料顯示(詳見圖一)，2009年全球生技產業市場規模將達到2,112億美元，年增率為8.30%，雖仍持續呈現成長的態勢，但成長力道略顯趨緩。就生技產業而言，廠商營收包括生技產品銷售額及授權收入，由於生技藥品逐漸在藥品市場中嶄露頭角，銷售額逐年成長，成為帶動全球生技產業市場規模成長的最大動力，除此之外，各國為積

29、極發展生技產業，對於生技產業相關法規的鬆綁及獎勵政策的陸續實施，亦成為帶動生技產業成長的動力之一。2009年雖受到金融海嘯的衝擊，成長力道不如2008年強勁，但在市場需求持續增加之下，未來全球生技產業市場規模仍可望逐年成長。資料來源：Datamonitor、生物技術開發中心ITIS計畫整理、2009生物技術產業年鑑，2009年11月圖一 全球生技產業市場規模發展趨勢2. 2008年受到次級房貸風暴、金融海嘯影響，導致全球生技產業投資金額銳減，其中以中小型生技公司受創最深受到次級房貸、金融海嘯的衝擊之下，2008年全球生技產業投資金額銳減，根據生技中心ITIS計畫所整理的資料顯示(詳見圖二)，2

30、008年全球生技產業投資金額僅達136億美元，較2007年大幅衰退55%，其中首次公開上市(IPO)募集金額僅1.3億美元，相較於2007年之29.5億美元，市場明顯急凍，顯示股市投資者對於高風險的產業投資意願大幅下滑。除此之外，包括現金增資、創投資金以及其他投資金額亦出現明顯的衰退。對於生技公司而言，研發的投資相當重要，創新是公司發展的命脈，但因產品開發期長，所需資金龐大，因此2008年對於生技產業的投資金額大幅縮減對於生技公司造成重大的衝擊，其中中小型生技公司因其產品營收仍不穩定，在無法順利獲得資金挹注下，紛紛傳出財務困難或面臨倒閉的窘境。進入到2009年，隨著經濟逐步走出衰退的陰霾，金融

31、市場的投資信心回穩，促使各項對於生技產業的投資金額皆出現明顯的回升，截至2009年10月份為止，全球投資生技產業金額已達202.2億美元，明顯超越2008年全年之水準，顯見市場投資者對於生技產業的信心逐步恢復。資料來源；BioCentury Online Intelligence(BCIQ)、Burrill&Co.、生技中心ITIS計畫整理，2009年11月圖二 全球生技產業投資金額概況3. 隨著生技聚落的逐步成熟，加上法國政府積極鼓勵下，吸引大量全球生技醫藥廠商進駐，帶動法國生技產業起飛一向以時尚、藝文產業聞名世界的法國，近年來隨著生技聚落的逐步成熟，加上法國政府積極鼓勵之下，吸引大量的外商

32、進駐投資，根據聯合國貿易暨會議組織(UNCTAD)所做的外資吸引力調查(World investment report)，2004年外資投入金額排名全球第六的法國，2008年吸引外商直接投資的排名創下歷年新高，位居全球第二，僅次於美國，超越中國、英國(詳見表七)。法國的排名之所以快速躍升，生技聚落的形成是最為關鍵的因素。但根據法國藥品協會所公布的資料，法國製藥產業為歐洲第一大，全球第三大，年產值超過4,000億歐元，但相較於其他國家，法國在生技產業的發展腳步相對較慢，近年來，法國政府為鼓勵生技產業發展，並吸引更多外資至法國投資，不僅強化既有的優勢，更全力營造優質的產業研發環境。2005年起法國

33、政府以成立競爭力園區的方式，集結國內外高科技業者、學術機構與研究單位來園區設立發展，促使從事研發的企業可享受資源整合及網絡連結的優勢，發展至今法國境內已有71個競爭力園區，其中8個園區主要是從事生技產業及醫療保健領域，藉此帶動私人生技公司與政府部門研究單位間的知識交流與技術分享，有助於提升法國生技公司的國際競爭力。值得注意的是，法國在發展生技產業的過程中，政府並未站在主導的角色，而是由地域相近的民間生技公司自行尋找合作伙伴，組成產業聯盟後，才向當地政府爭取相關的補助措施，促使廠商並未站在主導的角色，而是由地域相近的民間生技公司自行尋找合作伙伴，組成產業聯盟後，才向當地政府爭取相關的補助措施，廠

34、商間必須交流技術、分享研發資源，才能順利獲得補助，在補助的誘因驅使下，廠商間陸續進行共同研發，進一步使得各家生技公司的核心技術延伸至更多領域，開發出更多的新產品，而生技聚落平台的形成，更容易吸引廠商進駐投資，成為產業的良性循環。著眼於法國的基因、生技技術進步以及研發環境良好之下，國際大型藥廠紛紛選擇至法國投資，包括Glaxo SmithKline、Sanofi-Aventis、GE Healthcare等大廠皆已陸續進入法國設立據點，帶動當地生技產業快速起飛。表七 各國外資投資淨流入排名一覽表國家20082004美國11法國26中國32英國43俄羅斯512西班牙67比利時74澳洲85巴西910

35、加拿大1062資料來源：聯合國貿易暨發展會議、商業週刊，2009年11月4. 單株抗體因具有高度的特異性及專一性，可針對特定的標靶進行治療，因而成為各大藥廠在新藥開發上的主流產品1975年Kohler和Milstein發表融合瘤細胞(Hybridoma)技術，開發出專一性高的單株抗體，單株抗體因具有高度的特異性及專一性，可針對特定的標靶進行治療，加上其開發的時程較短且成功率相對較高，因此成為近年來全球生技藥品市場成長速度最快的領域，未來發展備受各界期待。單株抗體藥物自1986年問世以來，因臨床表現極佳，加上逐步擴充至不同適應症，促使單株抗體藥物市場急遽成長，截至2008年年底為止，全球已有22

36、個抗體藥物成功上市，2008年單株抗體藥物市場規模已達330億美元，目前仍有240個抗體藥物正在進行臨床試驗，預期單株抗體藥物在藥品市場的比重將會逐年上揚。觀察2008年銷售前十大的生技藥品中(詳見表八)，其中有8項藥物年銷售額超過30億美元以上，其中Remicade、Rituxan、Enbrel年銷售額更是超過50億美元。在銷售前十大的生技藥品中，單株抗體藥物即佔了5項，顯見單株抗體藥物已經成為生技藥品中的主力。隨著單株抗體藥物的崛起，已吸引大型藥廠積極投入發展，2009年Roche除面臨本身暢銷藥物專利即將到期，以及看好單株抗體藥物未來發展的潛力，決定以438億美元的高價併購在單株抗體藥物

37、實力相當堅強的Genetech，藉以強化其在藥品市場中的優勢地位。 表八 2008年全球前十大生技藥品銷售額及年增率 單位：億美元；%排名產品廠商銷售額年增率1EnbrelAmgen, Wyeth, Takeda61.917.22Remicade(單株抗體)J&J, Schering Plough,Mitsubishi Tanabe58.717.93Rituxan(單株抗體)Biogen Idec,Genetech, Roche55.413.84Avastin(單株抗體)Genetech, Roche48.734.55Herceptin(單株抗體)Genetech, Roche47.611.2

38、6Humira(單株抗體)Abbott45.247.87NeulastaAmgen33.210.78AranespAmgen31.4-13.09ProcritJ&J24.6-14.910EpogenAmgen,Kirin24.6-1.2資料來源：Signals Magazine，2009年11月趨勢與展望壹、景氣展望1. 高齡化社會驅動全球對於藥品、保健食品的需求持續增加，加上廠商大量投入生物技術的發展，促使2010年全球生技產業可望持續成長老年人口的持續增加，促使先進國家逐步走向高齡化社會，高齡化社會驅動全球對於藥品、保健食品的需求持續增加，隨著醫療支出對於各國政府的財政負擔日益沈重，各國皆

39、投入大量的資源發展預防醫學，其中生物技術的發展備受市場期待。2008年下半年的金融海嘯，導致全球資本市場大幅下跌，促使許多仰賴資本市場的資金支持的中小型生技公司面臨斷炊，必須放棄部分研發項目甚至面臨倒閉，促使2009年全球生技產業市場規模雖仍可維持成長態勢，但成長幅度明顯趨緩。但值得欣喜的是，美國生技產業在面臨經濟不景氣的挑戰之下，2008年不再呈現虧損，而呈現獲利狀態，對於全球生技產業將注入一劑強心針。進入到2010年，由於2009年第二季過後，全球資本市場趨於穩定，對於生技產業的投資明顯回穩，將有助於生技公司持續針對研發進行投資，對於未來生技產業的發展將會有正面的影響，根據Datamoni

40、tor的預測(詳見圖三)，2010年全球生技產業市場規模可望達到2,313億美元，較2008年同期成長9.5%，成長力道略微提升，但仍未回到金融海嘯前的成長力道。資料來源：Datamonitor、生物技術開發中心ITIS計畫整理，2009年11月圖三 20082012年全球生技產業市場規模預測2. 我國生技產業在政府政策的強力支持之下，生技廠商的成果將逐步顯現，2010年我國生技產業產值將持續成長2007年底我國通過生技新藥產業發展條例，提供投資抵減、獎勵人才培訓及高階專業人才參與等措施，積極鼓勵國內廠商投入生物技術的研發，促使國內生技廠商強化對於創新研發的投資，2009年政府進一步推動生技產

41、業鑽石行動方案、國發基金積極投入，顯見國內政府鼓勵生技產業發展的態度相當積極，希望為生技產業建構出一個良好的投資環境。展望2010年，由於我國生技廠商在生技新藥的開發上，逐步進入臨床試驗的階段，部分成果甚至獲得國際藥廠青睞，陸續授權予國際藥廠，發展成果逐步顯現。加上國內生技廠商在人類疫苗、動物性疫苗的產品陸續進入量產階段，以及農業生技產業在政府的支持之下蓬勃發展，因此2010年我國生技產業在廠商持續增加投資以及產品逐漸成熟下，景氣可望較2009年進一步成長。貳、產業發展趨勢1. 隨著基因檢測服務逐步被導入醫療保健市場，基因檢測規範因而成為國際市場關注的議題基因檢測服務主要是透過對個人基因檢測的

42、方式，以瞭解個人潛在的健康風險，或評估其罹患特定疾病的機率。近來基因檢測服務漸漸導入健康醫療市場，成為一項健康服務產品，更有廠商以廣告方式推銷基因檢測服務，然而這項服務卻可能引發違反平等原則的疑慮，而出現相當多的爭議。正因為基因檢測具有預測可能罹患某些疾病的功能，對於個人未來的決定與生涯規劃都具有關鍵性的影響，因此基因檢測的品質、結果準確性以及所提供的後續服務及管理顯得更為重要。為解決市場上的爭議，確保基因檢測不僅用於研究，更可廣泛安全地為實務臨床使用，OECD於2007年公布分子基因檢測品質保證綱領，以提供確保實務臨床上基因檢測品質、應遵守的各項原則以及最佳實施方法。基因檢測所引發的爭議包括

43、法制、社會及倫理等等，在技術開發初期，由於使用層面並不廣泛，故爭議多著重在人性尊嚴、平等原則與各類倫理學上的探討。但隨著技術的日益成熟，其被廣泛應用的可能性明顯提高，所涉及的爭議更進一步擴及到檢測品質、諮詢服務與監督等問題，促使OECD及歐美先進國家嘗試透過建立基因檢測規範以解決爭議。2. 植物品種權的保護，有助於我國蝴蝶蘭產業拓展國際花卉市場隨著糧食危機、基改作物等議題受到各界重視，將生物技術應用在農業科技領域成為潮流，農業生技的興起逐漸成為各國發展的重要趨勢。在我國農業生技發展的各項領域中，蝴蝶蘭產業是最重要的細項領域，其中植物種苗為主要產品，銷售以國外市場為主。我國在蝴蝶蘭的育種上已經累

44、積多年的經驗，但仍須藉由智慧財產權的保護，一方面保障廠商所開發出來的種苗，一方面阻絕競爭者的加入，以提高我國蝴蝶蘭產業的國際競爭力。就國際市場而言，蝴蝶蘭產業從育種、測試、組織培養、蘭苗栽培、催花至最終的銷售端，均可在不同的國家進行。因應產業分工的需求，衍生出客製化的服務趨勢，強化產業本身的分工與整合程度。近年來，在國際市場中，植物品種權(Plant variety rights)被視為智慧財產之一，以保護育種家(Breeder)所培育出的植物新品種，亦稱為植物育種家權利(Plant breeders rights)。目前世界各國植物品種權法均採屬地主義，廠商必須到各國進行申請及審查，才能透過

45、法規對於侵權者行使訴訟求償或訴請貿易限制，以獲得法律的保障，但相關程序繁瑣且費時。包括歐盟等多數國家對於外國品種權，都會要求必須是國際植物新品種保護聯盟組織(International Union for the Protection of New Varieties of Plants；UPOV)的會員國，才可以受理申請。由於我國不是聯合國會員國，因此無法加入此組織，無法透過該組織獲得全體會員國的植物品種權保護。近年來，我國積極透過各種管道尋求解決，逐漸與歐盟及日本當局取得共識，目前我國廠商所培育的植物新品種以自然人或法人名義向歐盟的植物品種事務局(CPVO)申請。根據CPVO的資料(詳見圖

46、四)，台灣累計19952008年蝴蝶蘭植物新品種的申請案件達到50件，數量僅次於荷蘭，排名世界第二，但荷蘭的申請數量仍大幅超越其他國家。近年來荷蘭已經成為我國蝴蝶蘭第三大外銷國家，我國相關廠商透過在歐洲布局植物品種權，將有利於我國蝴蝶蘭廠商將產品輸出到歐洲市場，以減少來自中國等國家的低價蘭苗競爭所帶來的衝擊。資料來源：國際植物品種權保護研討會(2009)、生技與醫療器材報導月刊，2009年6月圖四 累計19952008年歐盟蝴蝶蘭植物新品種申請案的國家與數量分佈回到首頁附錄一：參與廠商概述壹、主要廠商比較1. 2009年前三季國內生技廠商受惠於新產品的銷售良好，除懷特、中天因新藥開發研發支出較

47、高，營運仍處於虧損階段，其餘廠商獲利大致呈現穩定成長根據公開資訊觀測站的資料顯示(見表九)，2009年110月除懷特以外，其餘主要廠商營收大致呈現成長態勢，其中又以中天、景岳表現較為優異。景岳受惠於新菌種開發成功，加上陸續取得國際大廠訂單，促使其110月營收達到1.57億元，較2008年同期大幅成長29.62%，由於毛利率高的新產品比重提升，促使前三季毛利率進一步上揚至64.23% ，帶動前三季營業利益達到0.25億元，年增率高達688.47%，前三季稅後淨利為0.49億元，每股盈餘為1.03元。而以臍帶血儲存為主要業務的訊聯，受惠於間質幹細胞的儲存及基因檢測等新產品的業績成長，2009年11

48、0月營收達到4.91億元，年增率為14.73%，維持穩定成長態勢，在營收成長、毛利率維持穩定之下，前三季營業利益為0.80億元，較2008年同期成長13.72%。在業外收入方面，因轉投資收益明顯增加之下，促使訊聯前三季稅後純益高達1.13億元，年增率為315.89%，獲利水準大幅提昇。以新藥開發為主的中天，2009年因將新藥開發的業務分割至合一生技旗下，本身積極衝刺在保健食品的通路布建及銷售，促使110月營收達1.34億元，年增率為49.06%，營收水準呈現明顯的成長力道。而前三季毛利率亦進一步提升至13.64%，但因營業費用明顯增加，前三季營業虧損達到1.18億元，且仍須認列合一生技轉投資虧

49、損，導致每股稅後虧損達0.74元。另一方面，懷特因尚無新產品上市，前三季營收僅0.14億元，加上研發支出仍持續增加下，毛利率進一步下滑至6.49%，促使前三季營業虧損為1.36億元，稅後每股虧損為1.28元，仍無法擺脫營運虧損的窘境。而以製造血糖計、血糖檢驗試紙為主的五鼎，則受惠於主要客戶訂單回流、新產品銷售反應佳，前三季營收達到10.35億元，較2008年同期成長18.31%，加上產品組合調整得宜，前三季毛利率進一步提升至42.09%，帶動前三季營業利益達到3.21億元，年增率為24.43%，每股盈餘為2.29元。表九 2009年前三季國內主要廠商之營運概況中天(4128)懷特(4108)五

50、鼎(1733)景岳(3164)訊聯(1784)1-10月營收(億元)1.340.1611.631.574.91年增率(%)49.06-4.9118.4029.6214.73毛利率(%)13.646.4942.0964.2372.18營業利益(億元)-1.18-1.363.210.250.80年增率(%)24.43688.4713.72稅後純益(億元)-0.90-1.352.190.491.13年增率(%)13.4543.86315.89每股盈餘(元)-0.74-1.282.291.033.02資料來源：公開資訊觀測站、台經院產經資料庫整理，2009年11月貳、主要廠商簡介懷特生技新藥股份有限公

51、司(懷特)一、公司基本資料懷特生技新藥股份有限公司(PhytoHealth Corporation)地址：台北市復興北路167號5樓之1電話：(02) 2545-3697董事長：李成家先生 總經理：陳寬墀先生成立日期：1998/11/24上市日期：2008/07/16上市股票代碼：4108資本額：9.44億元。2009年11月主要營運項目：新藥開發100%主要股東：美吾華(股)公司17.45%、美國泛華醫藥公司1.20%、景德製藥(股)公司1.15%、江滄炫1.00%、陳寬墀0.98% 2009年11月重要轉投資：華藥生技(股)公司60%、EcoPharm ,LLC, U.S.A 40%、安克

52、生醫(股)公司39%2009年11月註：以上資料來源為公開資訊觀測站二、公司經營概況 2009年2月懷特宣布辦理7.1億元現金增資募資案，其中3.8億元將用來興建植物藥的無菌原料藥精製廠，另外3.2億元將繼續投入新藥開發的業務。新生產線於2009年3月動工，主要生產懷特血寶PG2的原料藥，年產能100公斤，預計可量產20萬劑的PG2。 懷特宣布與德國第二大植物藥廠Bionorica進行策略聯盟。懷特已進入FDA臨床二期的懷特咳寶、懷特血寶可望透過Bionorica行銷至歐洲市場。懷特與德國Bionorica的策略聯盟除交互授權彼此開發的新藥之外，亦相互簽訂代理權。由於Bionorica藥廠是以

53、呼吸道抗感染用藥見長，與懷特發展的的懷特咳寶的藥品特質接近，未來懷特咳寶將透過Bionorica藥廠行銷至歐洲市場，而懷特則是Bionorica藥廠的代理商，將其藥品行銷至亞洲。 懷特新藥所發展的治療原發性血小板缺乏症的懷特血寶PG2已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准，進行第二期臨床試驗。懷特是透過美國轉投資EcoPharm公司，將懷特血寶PG2推展至美國FDA層次，顯示藥品安全性高，亦具治療原發性血小板缺乏紫斑症病患的潛力，未來將加強雙方之合作，以進軍全球最大的美國市場。除此之外，懷特及美國BioKey生技公司共同開發低副作用癲癇治療處方藥懷特癲寶已經完成臨床試驗。懷特癲寶在美國FDA於台

54、灣衛生署同步進入藥品查驗登記進入最後審核階段，近期將可取得藥品販售許可證，待仿單、包裝審結後即可上市。 2009年8月懷特宣布以發行新股的方式，與國內經營大宗中草藥進口商華藥生技公司換股，加深雙方合作關係，換股後懷特將持有華藥生技股份高達99%。在換股之前，懷特已持有華藥六成股權，華藥也是懷特長期合作的中草藥原料公司。對懷特而言，華藥掌握植物新藥開發所需要的中藥材原料來源，並具有穩定的中藥材飲片檢驗進口的業務經驗，此次擴大合作將有助於懷特未來開發植物新藥原料藥材的採購。華藥主要業務除中草藥批發外，華藥也自行開發新藥，包括第二型糖尿病輔助藥物敏胰素已申請台灣中藥新藥與中國三類新藥，此藥品目前已在

55、馬來西亞銷售。而懷特在植物新藥的研發上較有經驗，未來華藥亦可透過懷特在美國FDA的經驗，將華藥的中草藥固有複方藥品推向美國等海外市場。表十 懷特公司簡易損益表營業收入(億元)營收成長率(%)毛利率(%)營業利益(億元)稅後淨利(億元)稅後每股盈餘(元)2005年0.19-79.8741.75-1.03-0.93-1.422006年0.2111.268.32-0.99-1.20-1.282007年0.210.0110.41-1.07-1.01-1.072008年0.20-3.578.69-1.43-1.23-1.522009年前三季0.14-7.526.49-1.36-1.35-1.28資料來源

56、：公開資訊觀測站、台經院產經資料庫整理，2009年11月中天生物科技股份有限公司(中天)一、公司基本資料中天生物科技股份有限公司(MICROBIO CO.,LTD.)地址：台北市南港區園區街3號14樓之1電話：(02) 2655-8558董事長：路孔明先生，總經理：路孔明先生成立日期：2000/05/03上櫃日期：2006/06/09上櫃股票代碼：4128資本額：22.40億元。2009年11月主要營運項目：保健食品99.99%。2009年11月主要股東：廣博實業(股)公司8.28%、詮宇投資(股)公司2.27%、路孔明1.27%、翁淑鈺0.95%、韓國瑤0.16%。2009年9月重要轉投資：

57、Microbio ,Ltd 100%、合一生機園(股)公司100%、大立生物科技(股)公司100%、合一生技(股)公司37.92%。2009年11月以上資料來源為公開資訊觀測站、四季報冬季號二、公司經營概況 中天旗下超過1,200個李時珍本草屋、12家棉花田生機連鎖店，及大立清醍醐直銷事業等保健通路是中天營收成長的關鍵，通路事業仍是中天重要的獲利來源，預計棉花田生機連鎖店三年內目標要達到全台50家規模。另一方面，中天在中國市場的佈局，因看好中國貧血人口市場龐大商機，2009年中天已經拿下中國補血劑藥證，積極進攻中國市場。整體而言，中天在台灣市場將透過李時珍本草屋及田中寶雙品牌策略，而中國市場則

58、透過大潤發通路，銷售補血劑等三項產品，為就近供應，中天上海廠亦將於2009年年底開始動工。 中天宣布與中央研究院合作，將利用中研院所發展的噬菌體顯現scFv技術，由中天打造國內第一座人類抗體庫，將利用這項人類抗體庫來發展蛋白質新藥。由於蛋白質藥物已是全世界新藥開發的主流，中天所開發的人類抗體庫主要提供學術界與生技製藥界找到治療疾病的抗體，就中天而言，將鎖定大腸癌、肺癌及自體免疫等三項疾病，積極投入新藥開發。 積極投入新藥開發的中天，目前MS-20(癌症治療新藥)已經完成臨床三期，並預定2009年年底向行政院衛生署提出NDA(新藥查驗登記)，如順利通過，將於2010年上市。另一方面，Herbir

59、on新藥經衛生署核准進行第三期人體試驗，預定2010年年中可望完成全部收案，除此之外，有兩項美國FDA核准的新藥第二期人體臨床試驗正在進行，將於2010年6月、9月將分別完成收案。表十一 中天生技公司簡易損益表營業收入(億元)營收成長率(%)毛利率(%)營業利益(億元)稅後淨利(億元)稅後每股盈餘(元)2.00258.4451.560.030.020.032006年2.5426.9644.83-0.04-0.24-0.342007年1.36-46.4138.46-0.66-1.23-1.572008年1.04-23.5119.48-1.270.260.222009年前三季1.0424.2513

60、.64-1.18-0.90-0.74資料來源：公開資訊觀測站、台經院產經資料庫整理，2009年11月訊聯生物科技股份有限公司(訊聯)一、公司基本資料訊聯生物科技股份有限公司(BIONET CORP.)地址：台北縣新店市北新路三段207-1號2樓電話：(02)8913-1513董事長：蔡政憲先生，總經理：劉天來先生成立日期：2000/08/17上櫃日期：2007/07/26上櫃股票代碼：1784資本額：4.24億元。2009年11月主要營運項目：業務收入100%。2009年11月主要股東：黃政哲 4.27%、坤倫投資(股)公司2.40%、張文正2.09%、美東投資(股)公司1.68%、張翠珍1.55%2009年9月重要轉投資：Crown Star Alliance Limited 100%、訊聯生醫美容(股)公司70%、創源生物科技(股)公司50%、康聯生醫科技(股)公司22.5%、上海基康生物科技(股)公司13.