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1、药品不良反应监测管治方案一、工作目的为了加强药品安全监管，推动我市医疗机构药品不良反应报告和监测工作的发展，进一步增强医疗机构对药品不良反应监测工作的责任意识，提高药品不良反应报告质量，保证公众用药安全，根据省食品药品监督管理局、省卫生厅转发国家食品药品监督管理局卫生部关于贯彻落实药品不良反应报告和监测管理办法_的要求，制定本方案。二、工作内容(一)完善医疗机构药品不良反应报告(ADR)监测体系根据属地化管理原则，各县、区食品药品监督管理局、卫生局要指定专门机构和人员负责督促指导辖区内医疗机构药品不良反应监测工作，加强对医疗机构的培训、检查和考核力度，确保此项工作任务顺利完成。药品不良反应监测
2、工作是医院药事管理的重要组成部分，必须加强相应组织机构建设。为此，各级各类医疗机构均要建立医院药品不良反应监测工作领导小组，统筹全院药品不良反应监测报告工作，由院领导亲自负责，领导小组成员由医务、药剂、护理等部门组成，负责ADR工作的组织实施、工作安排、检查指导和业务考核。二级甲等及以上医疗机构要设立ADR监测机构，负责本单位ADR资料的收集、上报、业务培训、指导临床用药和日常管理工作，各科室要配备专(兼)职ADR人员，负责收集、宣传ADR工作。其他医疗机构要成立ADR监测领导小组，全面负责ADR监测工作并指定专门人员负责ADR情况的收集、上报。各单位要制定和完善医院药品不良反应监测工作管理制
3、度，内容包括院、科及职能部门、联络员工作职责、药品不良反应监测工作相关法律法规及专业知识培训规定、药品不良反应监测工作院内流转程序、报告时限、考核与奖惩办法、工作记录要求等；为监测工作配备联网电脑、传真机等办公设备，以保证ADR信息的及时上报。(二)加强药品不良反应报告和监测相关知识培训二级甲等及以上医疗机构按照要求参加市食品药品监督管理局、卫生局组织的培训班，并对本院各科室的医生和医务科、药剂科、护士站等相关人员进行药品不良反应报告和监测管理办法以及临床用药等相关知识的培训。其它医疗机构要按照要求组织相关人员参加各县、区食品药品监督管理局、卫生局组织的培训班。(三)督促检查，提升ADR报告的
4、数量和质量县、区食品药品监督管理局、卫生局按照属地化管理原则，要加强分工协作，层层落实责任制。要按照分工，定期对辖区内的医疗机构进行检查、考核，使我市医疗机构ADR报告的数量和质量不断提升。世界卫生组织公布的医疗机构药品不良反应自然发生率约为其住院病人的_%，考虑到我市医疗机构药品不良反应监测工作的实际基础，全市二级甲等及以上医疗机构药品不良反应报告数应不低于其年度住院病人数的_%。医疗机构药品不良反应监测工作实行可疑即报原则。各单位要根据此目标确定年度药品不良反应监测报告计划，把药品不良反应监测工作作为医疗机构考核各有关业务科室的重要指标，并加强监督检查和考核，要规范ADR报告的填写，使我市
5、的医疗机构ADR报告的数量和质量有显著提高。三、工作分工和要求(一)市局负责对全市二级甲等及以上医疗机构的药品不良反应报告和监测相关知识的培训、检查和考核工作。各县、区局负责组织辖区内除二级甲等及以上医疗机构以外的医疗机构的药品不良反应报告和监测相关知识的培训、检查和考核工作。(二)市局每季度将对各县、区局和二级甲等及以上医疗机构的ADR报告数量和质量等方面进行综合评比，并以简报形式通报排名。各县、区局也要对辖区内其他医疗机构的ADR监测工作进行检查、考核和通报。每年年底，市局将对二级甲等及医疗机构和各县、区局的ADR监测工作进行检查和综合考评，对排名在前列的单位进行表彰。各县、区局也要对辖区内医疗机构的ADR监测工作进行检查和综合考评，并将考评结果报市局。(三)二级甲等及以上医疗机构请于年_月_日前将ADR机构、人员名单、联系方式报市食品药品监督管理局、卫生局。其它医疗机构请于年_月_日前将ADR机构、人员名单、联系方式报各县、区食品药品监督管理局、卫生局。第3页共3页
药品不良反应监测管治方案
