药品放心项目落实方案

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1、药品放心项目落实方案为大力整顿规范药品市场秩序，保障社会公众用药安全放心，结合我县实际情况，特制定县_年药品放心工程实施方案如下：一、指导思想坚持以_统领全局，按照市县统一部署，创新工作机制，强化全程监管，深入开展药品安全专项整治，严防药品质量安全事故的发生，着力解决药品安全突出问题，不断促进区域药品市场规范有序和地方经济社会协调发展。二、目标任务(一)在注射剂生产企业试行质量受权人制度，年底前在全县所有原料药和制剂企业中推行；(二)加强药品生产质量管理规范(GMP)的跟踪监督检查，确保对辖区内药品生产企业监督检查覆盖率达_%，对高风险、有不良记录、投诉举报多和信用等级低的药品生产企业飞行检查

2、率达_，对其他药品生产企业飞行检查率达_；(三)加强药品经营质量管理规范(GSP)的跟踪监督检查，对_年通过GSP认证企业实现跟踪检查率为_%；(四)强化监督检查，对国家、省确定的重点医疗器械企业、重点医疗器械产品监管覆盖率达_%，一般零售企业检查覆盖率达_%；(五)巩固省级农村药品“两网”创建成果，县乡村三级药品监督网和供应网覆盖率达_%。全面推进省级药品安全示范县创建；(六)开展基层药品医疗器械质量大检查、非药品冒充药品、化学药品制剂生产企业原料药、飓风行动(虚假药品广告)等专项整治行动，集中查办一批违法生产销售假劣药品、医疗器械案件，整顿规范一批违法违规生产、销售、使用假劣药品的药品生产

3、经营企业和医疗机构，联手公安、卫生、工商等部门突出查办药品、医疗器械大案要案，全面整顿和规范药品医疗器械市场秩序；(七)强化药品不良反应监测与报告，企业上报数占报告总数的比例超过_，每百万人口报表数量达500份，新的、严重的报告比例达到_%；(八)大力推进药械企业诚信体系建设，继续开展信用等级评定工作，不断提高诚信企业比例；(九)加强药品监督抽样工作，完成市局下达的抽样任务；(十)大力加强新闻宣传和政务信息工作，不断提高涉药法律法规的公众知晓率，努力为顺利创建_-_年度省级文明行业营造良好社会氛围。三、工作重点围绕确保社会公众用药安全放心这一根本任务，坚持“五个统筹”，即统筹行政监督与技术监督

4、、专业监管和社会监督、城区监管与农村监管、日常监管与服务发展、专项整治与应急处置，着力构建长效监管机制，不断促进区域药品市场规范有序，坚决防止重大药品安全事件发生，不断增强药品安全的控制力、执行力和保障力，努力营造安全放心的市场环境。(一)突出重点，加强监督检查。要结合本地具体情况，开展卓有成效的监督检查，强化对药品医药器械的生产、流通、使用环节的监督管理，清除监督盲点。一是严厉查处生产无证药品、医疗器械行为，对已注册产品进行全面清查。督促医疗器械生产企业实施质量受权人制度，按照医疗器械GMP要求组织生产，对医疗器械生产批发等重点监管企业，实行监督检查全覆盖，确保省市跟踪检查不出现严重缺陷。二

5、是进一步加大市场监管力度，依法查处药品违法行为，规范药品市场秩序。完善日常监管机制。充分运用专项检查、跟踪检查、书面检查、有因检查等形式，对药械企业实施分类监督、分类监管，不断完善日常监管机制。严格检查标准和要求，加强对重点企业重点品种的日常监管，强化重点环节、重点岗位的监督，注重检查质量和效果。加强对企业从业人员的培训，切实提高其法律意识、质量意识、诚信意识、责任意识和自律意识。三是加大专项检查力度。在保证对辖区内药品生产企业监督检查覆盖率达_%的基础上，按照产品分类、企业分级、监管分等的原则，对高风险、有不良记录、投诉举报多和信用等级低的药品生产企业飞行检查率达_。强化药品经营许可和GSP

6、认证工作，对_年通过GSP认证企业实现跟踪检查率为_%，促进药品经营企业整体水平的提高。四是继续加强对毒、麻、精、放特殊药品的监管，坚决杜绝非法经营、使用行为的发生。五是继续加大对药品、医疗器械广告的监督力度，依法处理违法广告，对企业违法发布广告的情况一并列入企业不良行为记录系统。(二)部门联动，打防结合。加强与相关部门的联系和配合，坚持打防结合、标本兼治的原则，认真分析当前制售假劣药品、医疗器械违法活动的手法和形式，增强打击的针对性和有效性，把开展集中打假专项整治活动引向深入。一是加强督促指导，协同配合做好大要案和跨区县案件的查处工作。对危害大、影响面广、涉案金额大的案件，要实行限时结案制度

7、，从重从快打击。二是大力推进药品专项整治。深入开展广告药品专项检查行动，推行违法药品广告约谈机制；开展临床科室用医疗器械专项检查；开展针对个体诊所、社区卫生服务站的专项监督抽验工作；开展联合工商、卫生专项执法检查等活动。加大对基层医疗机构，特别是各种专科医院、门诊部违规使用药品和医疗器械行为的查处力度。针对全县药械市场的特点，重点检查乡镇及以下医疗机构的药械使用情况，打击游医药贩。推进打假工作有序开展，确保打假工作取得成效。三是完善技术监督体系。调整药品抽验工作思路，改变抽验模式，规范药品抽验工作程序，将评价性抽验和监督抽验相结合，合理制定抽样覆盖率。在充分考虑抽验药品的质量标准、标准品和对照

8、品能够保证实际检验需要的前提下，重点加强对使用量大且质量不稳定的品种、检验不合格率较高的品种、违法药品广告品种、具有掺杂掺假嫌疑等品种的检验，提高分析、评价、预警水平。四是注意针对新情况、新问题，不断创新工作思路，改进工作方式。要全面分析总结专项检查和已开展的各项检查中发现的问题，寻找监管中的薄弱环节，完善和落实相关规定，把市场监督同引导企业自律结合起来，把加强对企业的监管与引导企业的发展统一起来，把突击检查、日常监管和建立长效监管机制有机地结合起来，提高监管工作的效能和水平。(三)抓巩固深化，建立健全药品安全监管长效机制一是巩固农村药品“两网”建设。完善药品供应保障体系。严格药品经营企业市场

9、准入，引导和鼓励企业在农村开办药品零售网点，鼓励药品批发企业向农村地区配送药品，鼓励药品连锁企业向农村延伸药品零售网点，加快构建布局合理的供应网络体系。加强农村药品协管员、信息员队伍建设，定期对“两员”开展法律法规和业务知识培训，不断提高“两员”的协查协管能力，充分调动农村药品协管员、信息员的积极性。二是继续推进药品经营企业计算机远程监管系统建设，进一步扩大远程监管的覆盖面，逐步将计算机远程监管向医疗机构延伸。积极会同卫生行政部门推进省医疗机构药品使用质量管理规范贯彻实施工作，推进乡镇、村医疗机构“规范药房”、“合格药房”建设，规范农村基层医疗机构药品管理，促进农村医疗机构药品管理上台阶。三是

10、完善诚信奖惩激约机制。在药械企业中开展诚信建设活动，强化法律法规宣传培训和业务知识培训，组织企业开展诚信守法承诺，诚信等级自评等活动，大力倡导企业诚信经营，使诚实守信逐步成为企业的自觉要求和行为取向，倡导并形成“重质量、守法规、讲诚信”的良好氛围。制定药品安全信用信息归集、认定和发布制度，建立和完善信用信息数据库，逐步实现信用信息的实时记录和快捷查询，加快实现与有关部门的信用信息共享和联动监管。运用监管手段，依靠各方力量，将市场监管、行业自律、舆论监督、社会参与结合起来，逐步建立守信受益、失信惩戒的激励制约机制。四是认真实施企业分类分级管理。结合日常监管，开展药械企业信用评估，探索信用信息采集

11、机制，收集和整理企业信用信息档案，实行一企一档，开展药械企业信用等级评定，并根据信用动态监测情况及时更新信用档案。启动风险管理试点工作，探索建立医疗器械风险防范体系、惩戒机制，着力提升监管效能。五是抓应急体系，着力提升应急处置水平。加强应急体系建设。切实加强应急预案的制定、修订和完善工作，提高应急预案的科学性、针对性和可操作性，及时防范和应对各类涉药突发公共事件。一旦发生突发事件，要沉着冷静应对，科学有序处置，做到第一时间组织开展问题药品查控，第一时间向社会通报信息引导舆论，最大程度地减轻事故危害，努力把问题解决在一线，把隐患消除在基层。四、工作要求实施药品放心工程，是规范和整顿药品市场秩序的

12、一项重大举措，是实现县委、县政府保增长、保民生、保稳定目标的重要内容之一。要务必牢固树立和实践科学监管理念，以整治促规范，以规范促发展，确保药品放心工程的全面实施取得实效，进一步净化全市药品市场秩序，保障人民群众用药安全放心。(一)统一思想，切实提高认识。药品放心工程关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定和发展。要从讲政治的高度，充分认清实施药品放心工程目的和意义，认清当前药品监管工作的形势和任务，认清实施药品放心工程的重要性和必要性，切实增强责任感和紧迫感，保证药品质量和安全。(二)突出重点，务求工作落实。在对药品市场进行全面整治和规范的基础上，要结合本地区药品市场实际，突出抓好

13、重点时期、重点单位、重点品种、重点区域、重点环节的监督检查。要集中力量，对发现的重大安全隐患一查到底；要周密计划，保证药品放心工程各项工作的整体推进；要科学分工，确保各阶段工作特别是重点工作的有效落实；要统筹安排，务求药品放心工程各项目标任务的全面完成。(三)明确责任，加强督查督办。各科室要认真分解落实工作责任，对每项工作要明确分管领导和相关责任人员，保证每个步骤、每个环节有领导、有专人负责落实。(四)统筹兼顾，注重形成合力。要统筹兼顾，抓好各项工作的有机结合。要加强与公安、卫生、工商等部门的配合，积极探索有效的协作机制，做好药品严重违法行为的打击、违法广告查处工作。要加强与新闻媒体的联系，突出对药品放心工程的全程宣传报导和大要案件查处情况的曝光。(五)依法行政，提高队伍素质。要进一步强化队伍依法行政的意识和能力，依法监管，提高依法行政的水平。要防止和克服依法行政的思想认识不到位，监督检查行为过激过偏等问题的发生；要依法组织检查整改工作，杜绝不作为和乱作为，进一步规范行政执法行为。第7页共7页