28 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十八册)

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1、新药转正西药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第二十八册）(25种) 阿司匹林散拼音名：Asipilin San英文名：Aspirin Powder书页号：X28-105 标准编号：WS1-(X-005)-2002Z 本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0110.0。 【性状】本品为类白色至淡黄色粉末；遇湿气易变质。 【鉴别】(1)取本品适量(约相当于阿司匹林50mg)，加水10ml搅拌使溶解，滤过，滤液煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。 (2)取本品适量(约相当于阿司匹林0.2g)加水30ml，搅拌使溶解，滤过，滤液加碳酸钠试液5ml，煮沸2分钟后，放冷，取上清液，

2、加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。 【检查】 游离水杨酸 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录D)测定。 系统适用性试验同含量测定项下。精密称取水杨酸对照品适量，用无水甲醇制成每1ml中约含7.5g的溶液，精密量取10l，注入高效液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使水杨酸峰高在满量程的20以上。精密量取含量测定项下供试品续滤液10l，注入高效液相色谱仪，所得水杨酸的峰面积，不得大于对照品的峰面积，以阿司匹林计，含游离水杨酸的量不得过1.5。 水分 取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录 M 第一法)测定，含水分不得过3.0。 其他 除装量差异检查中，每包装量应与

3、平均装量相比较外，其他应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 P)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以冰醋酸-甲醇-水(2.5:54:46)为流动相；检测波长为254nm。阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应大于4.5。 测定法 精密称取阿司匹林对照品适量，用无水甲醇溶解制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。精密称取本品适量(约相当于阿司匹林25mg)置50ml量瓶中，加冰醋酸0.5ml，用无水甲醇稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液(临进样前稀释)，滤过，取续滤液作

4、为供试品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各10l，分别注入高效液相色谱仪，按外标法以峰面积计算含量，即得。 【类别】解热、消炎镇痛药 【规格】 (1)0.1g (2)0.5g 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。 苯磺酸左旋氨氯地平拼音名：Benhuangsuan Zuoxuananludiping英文名：Levamlodipine Besylate书页号：X28-145 标准编号：WS1-(X-019)-2002Z 本品为(S)-()-3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。按无水物计算，含C20H25ClN2O

5、5C6H6O3S不得少于98.5。 【性状】本品为白色或类白色粉末，无臭，味微苦，有引湿性。 本品在甲醇、乙醇中易溶，在水中微溶。 比旋度取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录 E),比旋度为24.2至28.3。 【鉴别】 (1)在含量测定项下的高效液相色谱图中,供试品与对照品主峰的保留时间应一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的红外光吸收图谱一致(中国药典2000年版二部附录 C)。 【检查】有关物质 在含量测定项下记录的色谱图中，杂质峰面积总和(溶剂峰不计)应不大于总面积的1.0。 光学纯度 照高效液相色谱法(中

6、国药典2000年版二部附录 D)测定。避光操作。 色谱条件与系统适用性试验 ULTRON ES-OVM手性柱(2.0mm L150mm)，乙腈- 0.02mol/L磷酸氢二钠(pH7.0)水溶液(20:80)为流动相，检测波长为360nm，左旋氨氯地平与右旋氨氯地平的分离度应符合落千丈 要求。 测定法取本品细粉适量，精密称定,加50乙腈溶液制成每1ml中含0.2mg的溶液，取20l，注入液相色谱仪,记录色谱图，按面积归一化法(苯磺酸溶剂峰不计)计算，左旋氨氯地平峰面积不得少于98.5。 水分 取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录 M 第一法)测定，含水分不得过5.5。 炽灼残渣

7、取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录 N)，遗留残渣不得过0.1。 重金属 取炽灼残渣项下的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录 N 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定.避光操作。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.03mol/L磷酸二氢钾溶液(75:25)为流动相，检测波长为238nm，理论板数按左旋氨氯地平计算应不低于500。 对照品溶液的制备 取苯磺酸左旋氨氯地平对照品约17mg,精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml

8、，置25ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品约17mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，记录色谱图，测定峰面积，以外标法计算，即得。 【类别】抗高血压病及心绞痛药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】苯磺酸氨氯地平片 苯磺酸左旋氨氯地平片拼音名：Benhuangsuan Zuoxuan Anludiping Pian英文名：Levamlodipine Besylate Tablets书页号：X28-148 标准编号

9、：WS1-(X-020)-2002Z 本品含苯磺酸左旋氨氯地平(C20H25ClN2O5C6H6O3S)，按左旋氨氯地平计应为标示量的93.0107.0。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于左旋氨氯地平10mg)加甲醇2ml，超声处理5分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。另取苯磺酸左旋氨氯地平对照品约14mg，加甲醇2ml，超声处理使溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录 B)试验,吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一含0.5羧甲基纤维素钠的硅胶GF薄层板上,以正丁醇-异丙醇-浓氨溶液(6:3:1)为展开剂，展开，取出,晾干,置紫外光灯

10、(254nm)下检视。供试品溶液所显两个主斑点的颜色与位置，应与对照品一致。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 在含量测定项下记录的色谱图中,杂质峰面积总和(溶剂峰不计)应不大于总面积的1.0。 含量均匀度 避光操作。取本品1片，照含量测定项下方法，依法测定，应符合规定(中国药典2000年版二部附录 E)。 溶出度 避光操作。取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 C 第三法),以盐酸溶液(91000)200ml为溶剂,转数为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取

11、苯磺酸左旋氨氯地平对照品约17mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇2ml溶解后，加盐酸溶液(91000)稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加盐酸溶液(91000)稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在238nm波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 A). 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。避光操作。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.0

12、3mol/L磷酸二氢钾溶液(75:25)为流动相，检测波长为238nm，理论板数按左旋氨氯地平计算应不低于500。 对照品溶液的制备 取苯磺酸左旋氨氯地平对照品约17mg,精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，分别置于100ml量瓶中，加水10ml，振摇使片剂崩解，加流动相80ml，超声处理30分钟，冷至室温后，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，用外标法计算10片的平均

13、含量，即得。 【类别】抗高血压病和心绞痛药。 【规格】2.5mg(以郁郁葱葱旋氨氯地平计) 【贮藏】遮光，密封，阴凉处保存 布洛芬口服液拼音名：Buluofen Koufuye英文名：Ibuprofen Oral Solution书页号：X28-100 标准编号：WS1-(X-003)-2002Z 本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的90.0110.0。 【性状】本品为淡黄色或黄色溶液。 【鉴别】取本品20ml，用盐酸液(9100)调节pH值为2，滤过，用少量水洗涤残渣，并置五氧化二磷干燥器中减压干燥。称取残渣约25mg，置100ml量瓶中，加0.4氢氧化钠液溶解并稀释至刻度，摇匀，照

14、分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在265nm与273nm波长处有最大吸收，在245nm与271nm波长处有最小吸收，在259nm波长处有一肩峰。 【检查】pH值应为7.09.0(中国药典2000年版二部附录 H) 【其他】应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 O)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.005mol/L磷酸二氢钾液(70:30)为流动相；检测波长为225nm。理论板数按布洛芬峰计算应不低于2000,布洛芬峰与内标峰及杂质峰的

15、分离度应符合要求. 内标溶液的制备 取双氯芬酸钠，用流动相稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，摇匀。 取经五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重的布洛芬对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇35ml使溶解，用0.005mol/L磷酸二氢钾液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。另分别精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10l注入液相色谱仪，计算校正因子。 测定法 取经五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重的布洛芬对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇35ml使溶解，用0.005mol/L磷酸二氢钾液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

16、另分别 精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10l注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加甲醇35ml使溶解，用0.005mol/L磷酸二氢钾液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。 【类别】解热镇痛药 【规格】10ml:0.1g 【贮藏】密封，在阴凉处保存。 布洛伪麻胶囊拼音名：Buluo Weima Jiaonang英文名：Ibuprofen and Pseudoephedrine Hydrochloride Capsules书页号：X28-102 标准编号：WS1-(X-004)-2002Z

17、本品每粒中含布洛芬(C15H18O8)及盐酸伪麻黄碱(C10H15NOHCl)应为标示量的90.0110.0。 【处方】 布洛芬 200g 盐酸伪麻黄碱 30g 辅料 适量 制成 1000粒 【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色颗粒。 【鉴别】 (1)本品在含量测定项下记录的色谱图中，各成分峰的保留时间应与相对应成分的对照品峰的保留时间一致。 (2)取本品细粉适量(约相当于布洛芬50mg)，加乙醚20ml，振摇,滤过，乙醚液置5060水浴上蒸干,残渣用0.4氢氧化钠溶液制成每1ml中含布洛芬0.25mg的溶液，滤过，滤液照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在255nm与273n

18、m波长处有最大吸收,在245nm与371nm 波长处有最小吸收，在259nm波长处有一肩峰。 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 C 第一法)，以磷酸盐缓冲液(pH7.2)500ml为溶剂,转速为每分钟120转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量,滤过,精密量取续滤液20ml置于50ml量瓶中，并精密加入经稀释5倍内标溶液(精密量取每1ml含0.3mg的联苯甲醇溶液5ml于25ml置瓶中，用甲醇稀释至刻度)1ml,用甲醇稀释至刻度，摇匀，照含量测定项 下的色谱条件。取20l注入液相色谱仪，按内标法以峰面积计算出每粒的溶出量(按布洛芬峰计算)，限度为标示量的7

19、0，应符合规定。 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 E). 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸(520:470:10)每1000ml中加入4.0g十二烷基硫酸钠为流动相；检测波长254nm；理论板数以布洛芬峰计算应不低于2500，各成分峰与内标物峰的分离度应符合要求。 校正因子测定 分别取布洛芬对照品及盐酸伪麻黄碱对照品适量，精密称定，用甲醇水(70100)溶解并定量稀释成每1ml中含布洛芬对照品20mg和盐酸伪麻黄碱对照品3mg的溶液作为对照品溶液

20、；另取联苯适量，加甲醇溶解并稀释成每1ml中含0.3mg的溶液作为内标溶液。精密量取对照品溶液10ml、及内标溶液5ml置100ml量瓶中，加70ml甲醇并用水稀释至刻度，摇匀，取20l注入液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 取装量差异项下的内容物，混合均匀,研细，精密称取细粉适量(约相当于布洛芬200mg，盐酸伪麻黄碱30mg)，置100ml量瓶中，加70ml甲醇充分振摇30分钟，精密加入内标溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液20l注入液相色谱仪测定，按内标法以峰面积计算，即得 【类别】抗感冒药 【贮藏】密闭、遮光保存。 对乙酰氨基酚颗粒拼音

21、名：Duiyixian anjifen Keli英文名：Paracetamol Granules书页号：X28-159 标准编号：WS1-(X-024)-2002Z 本品每包含对乙酰氨基粉(C8H9NO2)应为标示量的95.0105.0。 【性状】本品为白色颗粒。 【鉴别】取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚0.5g),用乙醇20ml分次研磨，使对乙酰氨基酚溶解、滤过，合并滤液，蒸干，取残渣作以下试验： (1)残渣的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫色。 (2)取残渣约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟,放冷；取0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴,摇匀，用水3ml稀释后，加碱性-萘酚试液2m

22、l，振摇，即显红色。 【检查】溶出度 晶体包衣颗粒做溶出度试验不做溶化性试验.取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 C 第一法)，以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时,取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加0.04氢氧化钠液稀释制成每1ml中含7g的溶液，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A),在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数(E1% 1cm)为715，计算出每小瓶内容物的溶出量。限量为标示量的80，应符合规定。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录

23、N)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚40mg)置250ml容量瓶中，加0.4氢氧化钠试液50ml，振摇，使溶解，加水至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液,精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加0.4氢氧化钠试液10ml，加水至刻度，摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在257nm波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数(E1% 1cm)为715计算，即得。 【类别】解热镇痛药。 【规格】(1)80mg (2)0.1g (3)0.16g (4)0.25g (5)0.5g 【贮藏】密封保存。 辅酶Q10胶丸拼音名：Fumei

24、Q10 Jiaowan英文名：Coenzyme Q10 Soft Capsules书页号：X28-157 标准编号：WS1-(X-023)-2001 本品含辅酶Q10(C59H90O4)应为标示量的90.0110.0。 【性状】本品为软胶丸，内含橙黄色的油状液。 【鉴别】(1)取含量测定项下的供试品溶液，加硼氢化钠50mg，摇匀，溶液黄色消失。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 【检查】含量均匀度 以含量测定项下测得的每粒含量计算，除限度为20外，应符合规定(中国药典2000年版二部附录 E)。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中

25、国药典2000年版二部附录E). 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定. 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-无水乙醇(1:1)为流动相;柱温35；检测波长为275nm。理论板数按辅酶Q10峰计算应不小于3000。 测定法 避光操作。取本品10粒，分别将内容物倾入50ml棕色量瓶中，再用无水乙醇约40ml分次洗涤囊壳，洗液并入量瓶中，在50水浴中振摇使溶解,放冷至室温，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，分别精密量取20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经五氧化二磷干燥至恒重的辅酶Q10对照品适量，同法测定。按外标法以峰面

26、积计算每粒的含量，并求得10粒的平均含量。 【类别】辅酶类酶。 【规格】10mg 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 复方呋塞米片拼音名：Fufang Fusaimi Pian英文名：Compound Furosemide Tablets书页号：X28-129 标准编号：WS1-(X-014)-2002Z 本品每片中含呋塞米(C12H11ClN2O5S)和盐酸阿米洛利(C6H8ClN7OHCl)均应为标示量的90110。 【处方】 呋塞米 20g 盐酸阿米洛利 2.5g 制成 1000片 【性状】本品为类白色或微黄色片。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品

27、峰的保留时间一致。 (2)取本品1片，研细，加甲醇10ml，振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取盐酸阿米洛利对照品2.5mg和呋塞米对照品20mg，加甲醇10ml溶解，作为对照品溶液.照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一硅胶GF薄层板上，以四氢呋喃-氨试液(15:2)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显两个成分的主斑点位置应与对照品溶液的主斑点相同。 【检查】 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，充分振摇后，用磷酸盐缓冲液(pH5.8)稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶

28、液。另取经100减压干燥3小时的盐酸阿米洛利对照品适量，加甲醇适量使溶解，用磷酸盐缓冲液(pH5.8)定量稀释成每1ml中含盐酸阿米洛利25g的溶液，作为对照品溶液，照含量测定项下的方法，依法测定，计算出每片含盐酸阿米洛利的量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录 E)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 C 第二法)，以磷酸盐缓冲液(pH5.8)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105干燥至恒重的呋塞米对照品和经100减压干燥3小时的盐酸阿米洛利对照品适量，先加少量甲醇溶解，再用

29、磷酸缓冲液(pH5.8)定量稀释制成每1ml中约含呋塞米20g和盐酸阿米洛利2.5g的溶液，作为对照品溶液，照含量测定项下的方法，取对照品溶液和供试品溶液各20l，注入液相以谱仪、依法测定，计算出每片中呋塞米和盐酸阿米洛利的溶出量。限度分别为标示量的65和80，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 A). 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-缓冲液(取磷酸二氢钾136g,溶于800ml水中，用磷酸调节pH值至3.0，用水稀释至1000ml)(50

30、:49:1)为流动相，流速为每分钟1ml，检测波长为286nm。理论板数按呋塞米峰计应不低于2000。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸阿米洛利5mg)，置250ml量瓶中，加甲醇15ml，充分振摇溶解，用磷酸盐缓冲液(pH5.8)稀释至刻度，滤过，取续滤液作为供试品溶液。取经100减压干燥至3小时的盐酸阿米洛利对照品5mg与经105干燥至恒重的呋塞米对照品40mg，精密称定，置同一250ml量瓶中,加甲醇15ml溶解后，用磷酸盐缓冲液(pH5.8)稀释至刻度作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液各20l，分别注入液相色谱仪，依法测定，按外标法以峰面积计算，即

31、得。 【类别】保钾利尿剂 【贮藏】遮光，密封保存。 甘氨酸冲洗液拼音名：Ganansuan Chongxiye英文名：Glycine Irrigation书页号：X28-151 标准编号：WS1-(X-021)-2002Z 本品为甘氨酸的灭菌水溶液。含甘氨酸(C2H5NO2)应为标示量的95.0105.0。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品35ml，置水浴上蒸发至约5ml，加稀盐酸1ml及亚硝酸钠溶液(12)5滴，即释放出无色气体。 (2)取本品15ml，置水浴上蒸发至2ml，加液体苯酚1滴及次氯酸钠试液5ml，即显蓝色。 【检查】pH值 应为4.56.5(中国药典200

32、0年版二部附录 H)。 细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录 E)，每1ml中含内毒素的量应少于0.5EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录B). 【含量测定】精密量取本品10ml，置锥形瓶中，加水10ml和预先校正pH值至9.0的甲醛溶液10ml，摇匀,加混合指示剂取酚酞75mg和麝香草酚蓝25mg，加乙醇-水(1:1)使溶解，并稀释成1000ml5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显淡紫色，每1ml氢氧化钠滴定(0.1mol/L)相当于7.507mg的甘氨酸(C2H5NO2)。 【类别】泌尿系统用药。 【规格】 20

33、00ml:30g 【贮藏】遮光，密封保存。 高乌甲素贴片拼音名：Gaowujiasu Tiepian英文名：Lappaconitine Adhewsive Patch书页号：X28-161 标准编号：WS1-(X-025)-2002Z 本品为高乌甲素的缓释透皮吸收贴片，含高乌甲素(C32H44O8N2)应为标示量的80.0120.0。 【性状】本品为3.8cm的圆形片，一面为背衬材料，一面为带防粘纸的压敏胶。 【鉴别】取本品3片，加氯仿5ml浸泡3分钟，振摇1分钟，溶液照下述方法试验： (1)取上述氯仿溶液1ml，加0.1mol/L盐酸溶液10ml提取,分取水层，加碘化铋钾试液1滴，即产生橙红

34、色沉淀。 (2)取上述氯仿溶液1ml，水浴上蒸干,加入无水乙醇20ml溶解，用0.45m微孔滤膜滤过,滤液照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定;在251nm的波长处有最大吸收。 (3)取上述氯仿溶液，作为供试品溶液。另取高乌甲素对照品加氯仿制成每1ml中约含7g的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各10l,分别点于同一硅胶G薄层板上，以浓氨溶液-甲醇(1.5:100)为展开剂，展开后,晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同. 【检查】 释放度 取本品,照释放度测定

35、法(中国药典2000年版二部附录 D 第三法)，以无水乙醇200ml为溶剂，温度在32.5，转速为每分钟100转，依法操作，经3小时、5小时、7小时时，分别取溶液5ml，滤过,取续滤液照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在251nm的波长处测定吸收度，按C32H44O8N2的吸收系数(E1% 1cm)为260计算释放量。本品在3小时、5小时、7小时的释放量应分别是标示量的2045，2555，3065，应符合规定。 含量均匀度 取本品1片，小心剥去防粘纸，置10ml量瓶中，加氯仿至近刻度，浸泡约1小时，超声处理5分钟，使高乌甲素溶解后，放至室温，加氯仿至刻度，摇匀。精密量取1ml，

36、置50ml量瓶中，置水浴上蒸至氯仿液冒泡为止，立即取出，放冷，加无水乙醇稀释至近刻度，再超声处理10分钟，放至室温，加无水乙醇至刻度，摇匀，用0.45m微孔滤膜滤过，取滤液照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在251nm的波长处测定吸收度，按C32H44O8N2的吸收系数(E1% 1cm)为260计算含量，限度为25，应符合规定(中国药典2000年版二部附录 E)。 其他 除释放度外,应符合透皮贴剂项下有关各项规定(中国药典2000年版二部附录 V)。 【含量测定】取本品5片，小心剥去防粘纸,置50ml量瓶中，加氯仿至近刻度，浸泡约1小时，超声处理5分钟，使高乌甲素溶解，放至室温

37、，加氯仿至刻度，摇匀。精密量取1ml，置50ml量瓶中,置水浴上蒸至氯仿液冒泡为止，立即取出，放冷，加无 水乙醇溶解并稀释至近刻度，再超声处理10分钟，放至室温，加无水乙醇至刻度，摇匀，用0.45m微孔滤膜滤过,取滤液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在251nm的波长处测定吸收度，按C32H44O8N2的吸收系数(E1% 1cm)为260计算，即得。 【类别】镇痛药。 【规格】12mg 【贮藏】遮光密闭，在阴凉干燥处保存。 卡巴胆碱拼音名：Kabadanjian英文名：Carbachol书页号：X28-141 标准编号：WS1-(X-017)-2002Z NH2COOCH2

38、CH2N(CH3)3Cl C6H15ClN2O2 182.65 本品为氯化2-氨甲酰氧基-N，N，N-三甲基乙铵。按干燥品计算，含C6H15ClN2O2不得少于99.0。 【性状】本品为白色结晶；有引湿性。 本品在水中极易溶解，在乙醇中略溶，在氯仿或乙醚中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典2000年版二部附录 C)为200204，熔融时同时分解。 【鉴别】(1)取本品约50mg，加乙醇制氢氧化钾试液10ml，缓缓加热煮沸12分钟，生成白色沉淀，并可嗅到氨味。将上清液倾出，沉淀加入3mol/L盐酸溶液数滴，有气泡产生。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典2000年版二部

39、附录 C)。 (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录)。 【检查】干燥失重 取本品，在105干燥至恒重，减失重量不得过2.0(中国药典2000年版二部附录 L)。 炽灼残渣 不得过0.1(中国药典2000年版二部附录 N)。 【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml和醋酸汞试液10ml溶解后，加结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正.每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于18.27mg的C6H15ClN2O2。 【类别】缩瞳药 【贮藏】密封保存。 【制剂】卡巴胆碱注射液 卡巴胆碱注

40、射液拼音名：Kabadanjian Zhusheye英文名：Carbachol Injection书页号：X28-143 标准编号：WS1-(X-018)-2002Z 本品为卡巴胆碱的灭菌水溶液。含卡巴胆碱(C6H15ClN2O2)应为标示量的90.0115.0。 【性状】本品为无色澄明液体。 【鉴别】取本品5ml，加1mol/L氢氧化钠溶液1ml与0.2六硝基二苯胺溶液2ml，摇匀，加二氯甲烷15ml，振摇1分钟,放置分层,二氯甲烷层显深琥珀色。 【检查】pH值 应为5.57.5(中国药典2000年版二部附录 H)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 B)。

41、 【含量测定】 对照品溶液的制备 取卡巴胆碱对照品适量，精密称定，加水稀释成每1ml中含0.1mg的溶液。 测定法 精密量取本品、对照品溶液与空白溶液各2ml,分置50ml碘瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液1.0ml，混匀，加次氯酸钠试液4.0ml，用少量水冲洗瓶壁，混匀，放置15分钟(准确计时)，加0.5苯酚溶液2.0ml，用少量水冲洗瓶壁,混匀，放置5分钟，加3.5mol/L盐酸溶液2.0ml,用0.1mol/L盐酸溶液冲洗瓶壁使溶液成明显酸性，混匀，加0.3碘化钾溶液1.0ml，混匀，放置5分钟，加淀粉指示液3.0ml，混匀。将上述溶液移至50ml量瓶中，用少量水冲洗碘瓶，洗液合并到量瓶

42、中，用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 B)，在590nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 【类别】同卡巴胆碱 【规格】1ml:0.1mg 【贮藏】密闭保存。 注：次氯酸钠试液的配制取1体积次氯酸钠溶液，用水稀释至15体积，放置30分钟，与等体积的1mol/L氢氧化钠溶液混合，即得。临用前配制。 利巴韦林葡萄糖注射液拼音名：Libaweilin Putaotang Zhusheye英文名：Ribavirin and Glucose Injection书页号：X28-126 标准编号：WS1-(X-013)-2002Z 本品为利巴韦林与葡萄糖的灭菌水溶液。含利巴

43、韦林(C8H12N4O5)应为标示量的93.0107.0，含葡萄糖(C6H12O6H2O)应为标示量的95.0105.0。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品5ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液，即发生氧化亚铜的红色沉淀。 (2)取本品适量(约相当于利巴韦林10mg)，于试管中,加氢氧化钠试液5ml，加热煮沸，放出的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 (3)取本品，照含量测定项下的方法试验，供试品主峰的保留时间应与利巴韦林对照品峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为4.06.0(中国药典2000年版二部附录 H)。 5-羟甲基糠醛 精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1.0

44、g)，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在284nm的波长处测定，吸收度不得大于0.32。 不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典2000年版二部附录 C)，应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录 E)，每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。 重金属 取本品(约相当于葡萄糖3g),置水浴上蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(中国药典2000年版二部附录H第一法)，含重金属不得超过百万分之五。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年

45、版二部附录B). 【含量测定】利巴韦林照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水为流动相，流速约为每分钟1ml,检测波长为207nm.理论板数按利巴韦林峰计算，应不低于2500。 测定法 精密吸取本品适量,加水稀释成每1ml中约含40g的溶液，取20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取干燥至恒重的利巴韦林对照品，精密称取适量，用水制成每1ml中约含利巴韦林40g的对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算。 葡萄糖 精密量取本品适量(约相当于葡萄糖0.1g)，置250ml碘量瓶中，加水10ml，精密加入碘滴定液(0.

46、1mol/L)25ml，摇匀,逐滴加入1mol/L氢氧化钠溶液4ml，边加边剧烈振摇，密塞；在暗处放置15分钟，加稀硫酸4ml，用硫化硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，近终点时，加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失。并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的碘滴定液(0.1mol/L)相当于9.909mg C6H12O6H2O。 【类别】抗病毒药。 【规格】(1)100ml:利巴韦林0.2g与葡萄糖5g (2)250ml:利巴韦林0.5g与葡萄糖12.5g 【贮藏】遮光，密闭保存。 磷酸苯丙哌林口服溶液拼音名：Linsuan Benbingpailin Koufurongye英文名：Ben

47、properine Phosphate Oral Solution书页号：X28-115 标准编号：WS1-(X-009)-2002Z 本品含磷酸苯丙哌林(C21H27ONH3PO4)应为标示量的90.0110.0。 【性状】本品为微黄色或淡棕黄色的黏稠液体，味麻。 【鉴别】 (1)取本品2ml，加水3ml与稀盐酸1ml，滴加硫氰酸铬铵试液，即生成粉红色沉淀。 (2)取本品1ml，加水5ml，摇匀，加稀硝酸1ml与钼酸铵试液1ml，即生成黄色沉淀。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间相同。 【检查】pH值 应为3.05.0(中国药典2000年版二部

48、附录 H)。 相对密度 本品的相对密度不小于1.08(中国药典2000年版二部附录 A)。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 O)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-(0.1mol/L)醋酸铵缓冲液(醋酸铵7.7g溶于800ml水中，用冰醋酸调pH为3.3，用水稀释至1000ml)(3:1)为流动相，检测波长270nm，理论板数按磷酸苯丙哌林峰计算应不低于2000，磷酸苯丙哌林峰与相邻峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取本品适量(约相当于磷酸苯丙

49、哌林20mg)，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密吸取10l注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取磷酸苯丙哌林对照品20mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】非麻醉性镇咳药。 【贮藏】遮光，密闭保存。 【规格】 (1)10ml:10mg (2)10ml:20mg 硫酸长春地辛拼音名：Liusuan Changchundixin英文名：Vindesine Sulfate书页号：X28-134 标准编号：WS1-(X-015)-2002(Z) C43H55N5O7H2SO4 852.02 本品为16-氨基碳酰-1

50、7-去乙酰基-16-去甲氧碳酰长春碱的硫酸盐。按干燥品计算，含C43H55N5O7 H2SO4应为95.0105.0。 【性状】本品为白色或类白色的粉末；无臭；有引湿性；遇光或热易变色。 本品在水、甲醇或冰醋酸中易溶，在无水乙醇中略溶，在氯仿或乙醚中几乎不溶。 【鉴别】(1)取本品约0.1mg加1硫酸铈铵的磷酸溶液1滴，即显紫红色。 (2)取本品约10mg，加6盐酸羟胺的1，2-丙二醇溶液1ml，煮沸2分钟，放冷，加5三氯化铁溶液0.5ml，即显棕色。 (3)取本品约10mg，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.04mg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在215nm与

51、270nm的波长处有最大吸收。 (4)本品的红外光吸收图谱应与硫酸长春地辛对照品的图谱一致(中国药典2000年版二部附录 C)。 (5)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录)。 【检查】酸度 取本品10mg，加水10ml溶解后，依法测定(中自药典2000年版二部附录 H)，pH值应为3.55.5。 溶液的澄清度 取本品10mg，加水5ml溶解后，溶液应澄清。 其他生物碱 取本品，加水溶解制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的方法，取对照溶液10l，注入液相色谱仪,调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的2025；再取供试品溶液10l,注 入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。各杂质峰面积的和及最大杂质峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积及其1/2。 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过10.0(中国药典2000年版二部附录 L)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用