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1、药品管理法测试题姓名一、填空题（部门20 题，每题 1 分，共岗位20 分）得分1、中华人民共和国药品管理法于 2019 年 8 月 26 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第次修订， 2019 年 8 月日颁布。2、新药品管理法自年月日实施。3、新药品管理法总共有章，其中第五章是。4、为了加强药品管理，保证药品质量，保障用药安全和合法权益，保护和促进健康，制定本法。5、国务院药品监督管理部门颁布的和药品标准为国家药品标准，没有国家药品标准的，应当符合的药品质量标准。6、药品上市许可持有人是指或者等。7、药品生产企业的、对本企业的药品生产活动全面负责。8、药品包装应当适合药品质量
2、的要求，和。9、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行 、 不得从事直接接触药品的工作。10、药品上市许可持有人、 药品生产企业、 药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品，按照规定提供，保证药品可追溯。11、国家对药品实行与分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。12、从事药品经营活动，应当遵守营质量管理体系，保证药品经营13、列入国家药品标准的药品名称为，建立健全药品经持续符合法定要求。已经作为的，该名称不得作为药品商标使用。14、药品上市许可持有人应当开展疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品
3、及时采取，主动收集、跟踪分析。15、已被药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。16、禁止药品上市许可持有人、 药品生产企业、 药品经营企业和医疗机构在药品购销中、或者其他不正当利益。17、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品，不得含有。18、药品广告不得含有表示、的断言或者保证19、国家实行药品安全信息。20、违反药品管理法规定、构成犯罪的，依法追究。二、不定项选择题（ 20 题，每题 2 分，共 40 分，漏选错选均不得分）1、在中华人民共和国境内从事药品（）活动，适用本法。A、研制B、生产C、经营D、使用E监督管理2、药品管理应当以人民健康为中心，坚
4、持（）的原则A、风险管理B、全程管控C、政府监督D、社会共治3、国家建立药物（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A、警戒制度B、管控制度C、追溯制度D、举报制度4、国家支持以（）为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。A、经济利益B、企业利益C、临床价值D、市场价值5、申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。A、实用性B、安全性C、有效性D质量可控性6、药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的（）及报告与处理等承担责任。A、非临床研究B、临床试验C、生产经营D、上市后研究E、不良反应监测
5、7、（）不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。A、血液制品B、麻醉药品C、精神药品D、医疗用毒性药品E、药品类易制毒化学品8、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在（）销售。A、医院B、卫生防疫部门C、药店D、网络上9、国家鼓励短缺药品的研制和生产，对（）等疾病的新药予以优先审评审批。A 、抗癌药B 、临床急需的短缺药品C、防治重大传染病D、罕见病10、国务院有关部门可以采取（ ）等措施，保障短缺药品供应。A、组织生产 B 、扩大出口 C 、 扩大进口 D 、价格干预11、下列哪些情形属于劣药A、所含
6、成分含量不符合国家药品标准B、被污染的药品C、擅自添加防腐剂D、超过有效期E、未标明或者更改有效期12、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正， 给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。A、一万元以上十万元以下B、二万元以上二十万元以下C、三万元以上三十万元以下D、五万元以上五十万元以下13、药品经营企业购销药品未按照规定进行（），责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。A、购销B、记录C、发运D、登记14、有下列哪些行为，在药品管理法法规定的处罚幅度内从重处罚：A、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药B、生产、销售假药、劣药，造
7、成人身伤害后果C、生产、销售假药、劣药，经处理后再犯D、拒绝、逃避监督检查， 伪造、销毁、隐匿有关证据材料， 或者擅自动用查封、扣押物品。15、医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。A、本医疗机构B、本医疗机构科室C、市场上D指定的医疗机构之间调剂、16、药品购销记录应当注明药品的通用名称、 剂型、规格、产品批号、有效期、生产企业、（ ）及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。A、上市许可持有人B、购销单位C、购销数量D、购销价格E、购销日期17、生产、销售劣药，没收违法所得， 并处违法生产、 销售的药品货值金额 （ ）的罚款，情节严重的， 责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、 药品生产许
8、可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。A、一倍以上十倍以下B、二倍以上二十倍以下C、五倍以上十倍以下D、十倍以上二十倍以下18、药品 （）应当执行检查制度。A、出库B、入库C、搬运D、销售19、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。A、法定代表人B、企业负责人C、质量负责人D、质量部门负责人E、质量受权人20、城乡集市贸易市场可以出售（ ），国务院另有规定的除外A、处方药 B 、非处方药、 C 、基本药物 D 、中药材三、解答题（ 5 题，每题 6 分，共 30 分）1、什么是药品2、什么是药品上市许可持有人3、哪些情形属
9、于假药4、从事药品经营活动应当具备哪些条件5、什么是药品不良反应四、问答题（ 10 分）通过对新药品管理法学习，谈谈如何结合自身的岗位开展工作。答案一、填空题1、二272、20191213、十二药品经营4、公众公众5、中华人民共和国药典经核准6、取得药品注册证书的企业药品研制机构7、法定代表人主要负责人8、方便储存、运输医疗使用9健康检查患有传染病或者其他可能污染药品的疾病10、追溯制度追溯信息 11、处方药非处方药12、药品经营质量管理规范全过程13、药品通用名称药品通用名称14、 药品上市后不良反应监测风险控制措施15、注销 16、给予 收受回扣 17 、说明书为准虚假的内容18、 功效安
10、全性19、统一公布制度 20 、刑事责任二、1、ABCDE10、 ACD18、 AB2、 ABD3、 A11、ABCDE19、E20、 D4、C12、 D5、 BCD6、ABCDE7、 ABCDE8、 D9、BCD13、B14、ABCD15、C16、ABCDE17、D三、1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。2、药品上市许可持有人：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等3、有下列情形之一的，属于假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。4、从事药品经营活动应当具备的条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度， 并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求5、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。四、问答题通过对新药品管理法学习，谈谈如何结合自身的岗位开展工作。
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