药品经营质量管理制度

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1、扶沟县鑫瑞药业有限公司GSP管理文件药品质量管理制度文件名称：质量管理体系内部审核制度编号：00102起草部门：质管科起草人：聂艳华审阅人：王留柱共 2 页 第1页起草日期：2009.10.01批准日期：09.10.10执行日期：09.10.10批准人：何风初变更记录：变更原因：（1）为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则的要求，特制定本制度。（2）企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。（3）质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量管理部

2、负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。（4）各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。（5）审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。（6）质量管理体系审核的内容：质量方针目标；质量管理文件；组织机构的设置；人力资源的配置；硬件设施、设备；题 目：质量管理体系内部审核制度共 2 页第 2 页编 号： ZLZD-001-02生效日期：2009.10.10质量活动过程控制；客户服务及外部环境评价。（7）纠正与预防措施的实施与跟踪：质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；各部门根据评审结果落实改进措施；质量管理科负责对纠正与预防措施的具体实

3、施情况及有效性进行跟踪检查。（8）质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。（9）质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。药品质量管理制度文件名称：质量方针和目标管理制度编号：00202起草部门：质管科起草人：聂艳华审阅人：王留柱共 3 页 第1页起草日期：2009.10.01批准日期：09.10.10执行日期：09.10.10批准人：何风初变更记录：变更原因：（1）为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规特制定本制度。（2）质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向

4、，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。（3）企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。（4）在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。（5）质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：质量方针目标的策划：A质量领导组织根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标；B质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论题 目：质量方针和目标管理制度共 3 页第 2 页编 号： ZLZD-002-02生效日期

5、：2009.10.10通过；C质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施；D质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。质量方针目标的执行：A企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；B每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理科，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。质量方针目标的检查：A质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；B每年年中及年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅；C对未按企业质量方针目

6、标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。质量方针目标的改进：A质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情题 目：质量方针和目标管理制度共 3 页第 3 页编 号： ZLZD-002-02生效日期：2009.10.10况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；B企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。药品质量管理制度文件名称：质量否决制度编号：00302起草部门：质管科起草人：聂艳华审阅人：王留柱共 3 页 第1页起草日期：2009.10.01批准日期：09.10.10执行日期：09.10

7、.10批准人：何风初变更记录：变更原因：质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性、否决性地位的制度，是医药经营企业为增强全员质量意识，加大质量管理力度所必备的一项重要制度。1、质量否决的对象： 药品质量方面。医药经营企业应按照医药商品的合法性、符合性、安全性、有效性、满足性的要求，对在药品认证、验收、养护、验发、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据问题的不同程度采取不同的方式方法，予以相应的否决。 环境质量方面。药品管理法和GSP对医药经营企业的营业场所、检验仪器、储运设施等环境质量都作了十分明确、量化的规定。对环境质量达不到规范要求或在运行过程中出现的问题，应予以否决。

8、 服务质量方面。企业必须对服务行为的不规范，特别是服务差错予以否决。 工作质量方面。对影响企业质量责任制落实，影响经营药品质量的行为和问题，都应予以不同程度的否决。题 目：质量否决权制度共 3 页第 2 页编 号：ZLZD-003-01生效日期：2009.10.102、质量否决的职能部门为公司质量管理部门，质量管理部门在企业内部对药品质量具有裁决权。3、质量否决职能应包括以下内容： 对供货单位的选择在考察基础上提出移厂或停止购买。 对销售单位的选择，在认证的基础上提出停销或收回药品。 对来货验收不合格的药品予以退货或换货。 对库存商品经检验、养护检查发现不合格药品决定停销、封存或销毁。 对售出

9、药品经查询查实问题后予以收回或退换。 对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。 对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出添置、改造、完善建议。 对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理。 对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理。4、质量否决可采取如下方式进行：题 目：质量否决权制度共 3 页第 3 页编 号：ZLZD-003-02生效日期：2009.10.10 供货单位移厂、停销意见书。 销售单位停销意见书。 药品停销、封存、销毁通知书。 质量监督整改通知书。 质量监督处罚通知书（包括罚款、扣奖等） 综合考核否决意见书。 质

10、量否决处分意见书（包括下岗、行政处分等）。5、质量奖惩措施： 重大质量事故的整体否决。发生大的质量事故，经销假药、因经营管理不善造成人员伤亡等，对责任部门、责任人应予以整体否决，扣发其全部奖金，直至扣发工资，给予必要的行政处分等。 考核奖惩。质量工作考核应与经理任期目标考核、企业方针目标考核、承包责任制考核相结合，并在其中占有否决性地位。 必要的经济处罚。对日常质量监督检查中发现的较为重大的质量问题，除组织及时整改妥善处理外，也应予以必要的经济处罚，包括罚款、扣奖等。 建立质量奖励基金。以表彰质量工作先进，调动职工做好质量工作的积极性。药品质量管理制度文件名称：质量信息管理制度编号：00402

11、起草部门：质管科起草人：聂艳华审阅人：王留柱共 3 页 第1页起草日期：2009.10.01批准日期：09.10.10执行日期：09.10.10批准人：何风初变更记录：变更原因：（1）为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据药品管理法和GSP等相关法律法规，特制定本制度。（2）质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。（3）建立以质量管理科为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。（4）质量信息包括以下内容：国家有关药品质量的法律、法规及行政规章

12、等；药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；市场情况的相关动态及发展导向；业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。（5）按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：题 目：质量信息管理制度共 3 页第 2 页编 号： ZLZD-004-02生效日期：2009.10.10A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调

13、处理的信息；C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。（6）质量管理科负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。（7）质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。（8）质量信息的收集方法：企业内部信息A通过统计报表定期反映各类质量相关信息；B通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；C通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；D通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。企业外部信息A通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；B通过现场观察及咨询了解相关信息；C通过电子信

14、息媒介收集质量信息；题 目：质量信息管理制度共 3 页第 3 页编 号： ZLZD-004-02生效日期：2009.10.10D通过公共关系网络收集质量信息；E通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。（9）质量信息的处理：A类信息：由企业领导判断决策，质量管理科负责组织传递并督促执行；B类信息：由主管协调部门决策，质量管理科传递、反馈并督促执行；C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理科。（10）质量管理科按季填写“药品质量信息报表”并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。（11

15、）部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理科，经质量管理科分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。药品质量管理制度文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：00502起草部门：质管科起草人：聂艳华审阅人：王留柱共 2 页 第1页起草日期：2009.10.01批准日期：09.10.10执行日期：01.03.08批准人：何风初变更记录：变更原因：（1）为了确保企业经营行为的合法，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。（2）“首营企业”指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。“首营品种”指本企业向某一药品生

16、产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。（3）审批首营企业和首营品种的必备资料：首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。题 目：首营企业和首营品种审核制度共 2 页第 2 页编 号： ZLZD-005-02生效日期：2009.1

17、0.10（4）购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理科。（5）质量管理科对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批；（6）首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理科根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。（7）首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。（8）首营品种与首营企业的审批原则

18、上应在15天内完成审批。（9）质量管理科将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。（10）有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。药品质量管理制度文件名称：质量验收的管理制度编号：00602起草部门：质管科起草人：聂艳华审阅人：王留柱共 3 页 第1页起草日期：2009.10.01批准日期：09.10.10执行日期：09.10.10批准人：何风初变更记录：变更原因：（1）为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。（2）药品质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学

19、历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。（3）验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。贵重药品应实行双人验收。（4）到货药品应在待验库区内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货后2个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。（5）验收药品应按照“药品入库质量验收程序”规定的方法进行。（6）验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。题 目：质量验收的管理制度共 3 页第 2 页编 号： ZLZD-006-02生效日期：20

20、09.10.10验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；验收整件包装中应有产品合格证；验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；验收进口药品，

21、其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。从其它经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口药品注册证及进口药品检验报告书的复印件验收；题 目：质量验收的管理制度共 3 页第 3 页编 号： ZLZD-006-02生效日期：2009.10.10进口药材应有进口药材批件复印件；验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书；题 目：质量验收的管理制度共 3 页第 3 页编 号： ZLZD-006-03生效日期：2009.10.10对销后退回的药品，验收人员应按销后退回药品验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。（7）对

22、验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。（8）药品入库时注意有效期，一般情况下有效期不足半年的药品不得入库。（9）对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务购进部门。（10）应做好“药品质量验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（11）验收后的药品，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量

23、管理机构。药品质量管理制度文件名称：药品养护的管理制度编号：00702起草部门：质管科起草人：聂艳华审阅人：王留柱共 2 页 第1页起草日期：2009.10.01批准日期：09.10.10执行日期：09.10.10批准人：何风初变更记录：变更原因：（1）为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。（2）建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。（3）坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品

24、变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。（4）质量管理科负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护工作质量。（5）养护人员应坚持按药品养护管理程序，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理科联系，对有问题的药品设置明显标志并暂停发货。（6）经质量管理科审批，确定重点养护品种，建立健全重题 目：药品养护的管理制度共 2 页第 2 页编 号： ZLZD-007-02生效日期：2009.10.10点药品养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供

25、科学依据。（7）配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区黄色；合格品区、中药饮片零售货称取区、待发药品区绿色；不合格品区红色。（8）按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。常温库在030之间，阴凉库温度20，冷库温度在210之间，正常相对湿度在45%75%之间。（9）对库房温湿度条件实施动态监测、控制工作，根据温湿度的变化，及时采取相应的通风、降温、除湿等措施。（10）每日上午910时、下午34时各记录一次库内温湿度，发现问题，及时采取调控措施。（11）重点做好夏防、冬防养护工作。每年定期制定冬防、夏防养护工作计划，并落实专人负责，适时检查、养护药品质量

26、，确保药品安全度冬过夏。（12）报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。药品质量管理制度文件名称：药品储存管理制度编号：00802起草部门：质管科起草人：聂艳华审阅人：王留柱共 2 页 第1页起草日期：2009.10.01批准日期：09.10.10执行日期：09.10.10批准人：何风初变更记录：变更原因：（1）为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。（2）按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距

27、”（注）适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。（3）根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。（4）库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。（5）根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。（6）药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区绿色；不合格品区红色。题 目：药品储存管理制度共 2 页第 2 页编 号： ZLZ

28、D-008-02生效日期：2009.10.10（7）药品实行分区，分类管理。具体要求：药品与食品及保健品类的非药品、内服药与外用药应分货位存放；一般药与性能相互影响及易串味的药品分库存放；中药材、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房；危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备；品名和外包装容易混淆的品种分开存放；不合格药品单独存放，并有明显标志。（8）实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立近效期标志。对近效期的药品应按月进行催销。（9）保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。注：“五距”指药品货位之间的距离不

29、小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。药品质量管理制度文件名称：药品出库复核管理制度编号：00902起草部门：质管科起草人：聂艳华审阅人：王留柱共 3 页 第1页起草日期：2009.10.01批准日期：09.10.10执行日期：09.10.10批准人：何风初变更记录：变更原因：（1）为规范药品出库管理工作，确保本企业销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。（2）药品出库必须经发货、复核手续方可发出。（3）药品按先产先出、近期先出、易变先出、按批号发货的原则出库。如果“

30、先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。（4）保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单位的名称等项目，并检查包装的质量状况等。（5）按批号对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字并记录复核内容。出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（6）整件与拆零拼箱药品出库复核：整件药品出库时，应检查包装是否完好；题 目：药品出库复核管理制度共 3 页第 2 页编 号

31、： ZLZD-009-02生效日期：2009.10.10拆零药品应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。（7）药品拼箱发货时应注意：尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。（8）出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管科处理。药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；药品已超出有效期。

32、（9）贵重药品发货，应由发货员、复核员两人共同进行质量核对，并应作好详细记录。（10）做到下列药品不准出库：题 目：药品出库复核管理制度共 3 页第 3 页编 号： ZLZD-009-02生效日期：2009.10.10过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；内包装破损的药品，不得整理出售；瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。药品质量管理制度文件名称：有关记录和凭证的管理制度编号：01002起草部门：质管科起草人：聂艳华审阅人：王留柱共 2 页 第1页起草日期：2009.10.01批准日期：09.1

33、0.10执行日期：09.10.10批准人：何风初变更记录：变更原因：（1）为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规制定本制度。（2）记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理科统一审定、印制、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。（3）记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档、保管。（4）记录要求：本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。质量记录应符合以下要求：A质量记录格式由质量管理科统一编写；B质量记录由各岗位人员填写；C质量记录要

34、字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，使其具有真实性、规范性和可追溯性；题 目：有关记录和凭证的管理制度共 2 页第 2 页编 号： ZLZD-010-02生效日期：2009.10.10D实行计算机录入数据的质量记录，签名部分手工填写，以明确责任；E质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。（5）票据要求：本制度中的票据主要指购进票据和销售票据；购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到票、帐、货相符；各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发；严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据

35、的行为；购进票据和销售票据应至少保管十年。（6）总经理办公室、质管科、业务部负责对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。药品质量管理制度文件名称：中药饮片进、存、销管理制度编号：01102起草部门：质管科起草人：聂艳华审阅人：王留柱共 3 页 第1页起草日期：2009.10.01批准日期：09.10.10执行日期：09.10.10批准人：何风初变更记录：变更原因：（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范制定本制度。（2）中药饮片购进管理：所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品；所购中

36、药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件；该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。（3）中药饮片验收管理；验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；验收应按照规定的方法进行抽样检查；题 目：中药饮片进、存、销管理制度共 3 页第 2 页编 号： ZLZD-011-02生效日期：2009.10.10验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、

37、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；（4）中药饮片储存应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年59月份，每月要将全部饮片检查一遍；每天应校对所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜内外清洁，无杂物；中药饮片分装

38、的场所、工具、人员应符合有关卫生条件；不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，发现质量问题，应立即报告质量管理科，并采取有效措施。题 目：中药饮片进、存、销管理制度共 3 页第 3 页编 号： ZLZD-011-02生效日期：2009.10.10（5）顾客反馈的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时解决药品质量管理制度文件名称：药品效期管理制度编号：01202起草部门：质管科起草人：聂艳华审阅人：王留柱共 1 页 第1页起草日期：2009.10.01批准日期：09.10.10执行日期：09.10.10批准人：何风初变更记录：变更原因：（1）为合理控制药品的过程管理，防止药品的过期失效，确保药品

39、的储存养护质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规制定本制度。（2）药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。（3）药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。（4）未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。（5）本企业规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足半年的药品。（6）近效期药品在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管理的企业应设置药品近效期自动报警程序。（7）有效期不到半年的药品不得购进，不得验收入库。（8）仓库负责按月填报“近效期药品催销表”，分别上报给质量管理部门及业务销售部门。（9

40、）销售部门应按“近效期药品催销表”所列内容，及时组织销售或退换货，以避免药品过期造成经济损失。（10）及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。药品质量管理制度文件名称：不合格药品管理制度编号：01302起草部门：质管科起草人：聂艳华审阅人：王留柱共 3 页 第1页起草日期：2009.10.01批准日期：09.10.10执行日期：09.10.10批准人：何风初变更记录：变更原因：（1）药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，特制定本制度。（2）质量管理科是企业负责对不合格药品实行有效控制管理

41、的机构；（3）质量不合格药品不得采购、入库和销售。（4）药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。（5）在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红牌标志，报质量管理部门，同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。（6）质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品停销通知单，及时通知仓储部门和业务部门立即停止出库和销售。同时，按销售记录追回已销出的不合格品。并将不合格药品移放于不合格药品区，挂红牌标志。（7）药品养护过程或出库复核过程中发现不合格药品，应立即停止销售和发货。同时，按销售记录追回

42、已销出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品区，挂红牌标志。（8）上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格品。并将不合格品移入不合格药品区，挂红牌标志，等待处理。（9）不合格药品应按规定进行报废和销毁。不合格品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据；不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行。并填写“报损药品销毁记录”。销毁药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。题 目：不合格药品管理制度共 3 页第 2 页编 号： ZLZD-013-02生效

43、日期：2009.10.10（10）对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正/预防措施。（11）明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的规定予以处理；造成严重后果的，依法予以处罚。（12）企业验收、养护、出库复核部门对不合格药品的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定按季向公司质量管理科报告，重大不合格药品事件应随时上报。题 目：不合格药品管理制度共 3 页第 3 页编 号： ZLZD-013-02生效日期：2009.10.10（13）应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损或销毁记录，记录妥善保存五年。（14）不

44、合格药品管理的具体程序按公司“不合格药品控制处理程序”的规定执行。药品质量管理制度文件名称：退货药品管理制度编号：01402起草部门：质管科起草人：聂艳华审阅人：王留柱共 2 页 第1页起草日期：2009.10.01批准日期：09.10.10执行日期：09.10.10批准人：何风初变更记录：变更原因：（1）为了加强对销后退回药品和购进药品退出、退换的质量管理，特制定本制度。（2）凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退换货要求，原则上不予受理。特殊情况由企业负责人批准后执行。（3）未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品。（4）所有销后退回的药品，应由验收员凭销售部门开具的

45、退货凭证收货。并将退货药品存放于退货药品库（区），挂黄牌标识。（5）对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购进药品的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的，报业务部门审批办理冲退；不符的，不能办理退货手续，并及时报质量管理部门处理。（6）应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回药品，应逐件开箱检查。（7）所有退换的药品，应按采购药品的进货验收标准，重新进行验收，并作出合格与不合格的判定。合格后方可入合格题 目：退货药品管理制度共 2 页第 2 页编 号： ZLZD-014-02生效日期：2009.10.10品库。判定为不合格的药品，应报质管科进行确认后

46、，将药品移入不合格药品区存放，明显标志，并按不合格药品程序控制处理；确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续，继续销售；内外包装有破损或有污染的药品，不能入库销售，由业务部门与退货方及时联系，妥善处理。（8）质量无问题，因其它原因需退给供货方的药品，应通知业务部门及时处理。（9）药品退进退出均应办理交接手续，认真记录并签名（章）。（10）应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地作好退货药品控制的各种记录，记录妥善保存三年。（11）退货药品管理的具体程序按公司“退货药品管理程序”的规定执行。药品质量管理制度文件名称：质量事故报告制度编号：01502起草部门：质管

47、科起草人：聂艳华审阅人：王留柱共 3 页 第1页起草日期：2009.10.01批准日期：09.10.10执行日期：09.10.10批准人：何风初变更记录：变更原因：（1）定义：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。l 重大质量事故：由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上（含3000元）；销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或造成医疗事故者；购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成

48、较坏影响或损失在二万元以上者。l 一般质量事故：保管不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者；购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在二万元以下者。（2）质量事故的报告程序、时限：发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很题 目：质量事故报告制度共 3 页第 2 页编 号： ZLZD-015-02生效日期：2009.10.10坏的，所在部门必须在24小时内报企业总经理室、质量管理科，由质量管理科在三天内报上级有关部门；其它重大质量事故也应在三天内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过15天；一般质量事故应在三天内报质量

49、管理科，并在一个月内将事故原因、处理结果报质量管理科。（3）发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。（4）质量管理科接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门做好事故的善后工作。（5）以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。（6）质量事故处理：发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚

50、，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事题 目：质量事故报告制度共 3 页第 3 页编 号： ZLZD-015-02生效日期：2009.10.10故发生者所在部门必须承担相应责任；发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。药品质量管理制度文件名称：质量查询管理制度编号：01602起草部门：质管科起草人：聂艳华审阅人：王留柱共 2 页 第1页起草日期：2009.10.01批准日期：09.10.10执行日期：09.10.10批准人：何风初变更记录：变更原因：（1）质量查询是指对药品进、存、销等各业

51、务环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函。（2）本制度适用的范围：进货验收、储存养护、出库复核及销售等环节发生的药品质量查询。（3）进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验区，并向供货方发出质量查询函件；待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。（4）储存养护环节药品的质量查询：若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停销售与发货，通知质量管理科进行复查；复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志并恢复销售与发货；复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品区，标

52、示不合格品标志（红色标牌），并向供货企业提出质量查询。题 目：质量查询管理制度共 2 页第 2 页编 号： ZLZD-016-02生效日期：2009.10.10（5）出库复核、销售环节药品的质量查询：在对已销售药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知业务部门暂停销售与发货，等待复查；经复查确认不存在质量问题时，立即通知业务部门恢复销售；质量不合格时，应及时通知销售部门收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜；在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。（6）质量查询方式。可先以传真或电子邮件方式通知供货企业

53、，然后在5个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。（7）质量查询函件一式六联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、仓库备查联、验收待处理联、财务代账联、通知业务部门联。（8）在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。药品质量管理制度文件名称：质量投诉管理制度编号：01702起草部门：质管科起草人：聂艳华审阅人：王留柱共 2 页 第1页起草日期：2009.10.01批准日期：09.10.10执行日期：09.10.10批准人：何风初变更记录：变更原因：（1）为

54、规范药品的售后质量管理，认真处理售后药品的质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。（2）凡本企业所售出的药品因质量问题，而由药品的购进单位向本企业提出的质量查询、投诉、情况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式），均属本制度管理范围。（3）药品质量投诉的归口管理部门为质量管理科。（4）在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理。本埠企业应在12小时内派质量管理人员进行实地核实，外埠企业应在一周内进行实地核实。（5）经核实确认药品质量合格，应在确认后12小时内通知该药品购货方恢复该药品销售，并通知本企业仓库和业务部门解除该药品的暂停发货。（6）经核实

55、确认药品质量不合格，且该批号药品未超过有效期的，应为购货企业办理退货处理手续，同时根据情况向药品供货企业进行药品质量查询程序。（7）如确实存在药品质量问题，应及时向企业质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停该药品的出库，明显标志，通知题 目：质量投诉管理制度共 2 页第 2 页编 号： ZLZD-017-02生效日期：2009.10.10业务部门停止该药品的销售，通知该药品的其他购货方暂停销售该药品。（8）对于使用单位或个人的质量投诉，应及时通知投诉方立即停止使用该药品，因使用药品造成质量事故的，除按本制度受理外还应按“质量事故管理制度”处理；属于药品不良反应，除按本制度受理外，还应按“药品不良

56、反应报告规定”处理。（9）若经调查确认为假冒本公司销售的药品，应及时报告当地药品监督管理部门，协助核查，以弄清事实真相。药品质量管理制度文件名称：药品不良反应报告制度编号：01802起草部门：质管科起草人：聂艳华审阅人：王留柱共 1 页 第1页起草日期：2009.10.01批准日期：09.10.10执行日期：09.10.10批准人：何风初变更记录：变更原因：（1）为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据药品管理法的有关规定，制定本制度。（2）药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应

57、。（3）药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。（4）质量管理科负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。（5）各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理科。（6）质量管理科应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测站报告。药品质量管理制度文件名称：卫生和人员健康状况管理制度编号：01902起草部门：质管科起草人：聂艳华审阅人：王留柱共 2 页 第1页起草日期：2009.10.01批准日期：09.10.10执行日期：09.10.10批准人：何风初变更记录：变更原因：（1）

58、为保证药品质量，创造一个有利药品质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等相关法律法规，特制定本制度。（2）卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。（3）办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土与污水。（4）办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。（5）库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁、无积水、垃圾，排水设施正常使用。（6）库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙。（7）库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠等设施。（8）库内设施设备及药品包装不得积尘污损。（9）药品分

59、装室在每次使用前应经杀菌、清场处理。（10）在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤理题 目：卫生和人员健康状况管理制度共 2 页第 2 页编 号： ZLZD-019-02生效日期：2009.10.10发。（11）每年定期组织一次健康体检。凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。（12）健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。（13）严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。（14）经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格后方可上岗。（15）应建立员工健康档案，档案至少保存三年。药品质量管理制度文件名