新药注册资料综述部分撰写培训

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1、BIOTECHNOLOGYBIOTECHNOLOGY 2012.12 新药注册申报资料新药注册申报资料综述部分撰写要求综述部分撰写要求 许伟明许伟明 新药注册申报资料新药注册申报资料 综述部分撰写要求综述部分撰写要求 综述资料综述资料 1.药品名称药品名称2. 证明性件证明性件3. 立题目的与依据立题目的与依据4. 对主要研究结果的总结及评价对主要研究结果的总结及评价 5. 药品说明书样稿、起草说明药品说明书样稿、起草说明 及最新参考文献及最新参考文献 1 1药品名称药品名称包括通用名、商品名商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等如果是新剂型、新命名、应附上药典

2、委员会的复函参考文献英文如 Merk Index,化学文摘；(chemical abstract，CA)中文有中国药品通用名称命名原则 。1号资料：号资料： 药品名称药品名称 存在问题存在问题: : 上市药品中名称混乱比较严重，给医药工作者带来很大困难，表现在异物同名，同物异名。 如心脉宁是降血脂的，心脉乐是降胆固醇的，心得宁是抗心律失常的，而心得安是治疗高血压的。一字之差，易造成处方、配方、使用时的误差甚至事故 新药必须按命名原则命名 药品名称应符合科学化、系统化和简单化的要求1号资料：号资料： 药品名称药品名称 药品生产企业：“三证”（GMP与生产许可证的 单位名称和生产地址一致） （申请

3、临床可不提供申请临床可不提供） 新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明 专利查询报告国家知识产权局网站专利查询系统查询 、 （专利检索机构出具的报告 ？），不侵权保证书（或声明） 特殊药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品） 要有SFDA安监司的立项批件 商标查询单或商标注册证 （可推迟至报生产） 直接接触药品的包装材料和容器的包材证或受理通知单 （空胶囊属包材）2号资料：号资料： 证明性文件证明性文件 l完成临床试验后申报生产时应当提供药物临床试验批件复印件及临床试验用药的质量标准；l申请制剂申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批

4、准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书、销售发票、供货协议等的复印件;l委托试验委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。（涉及工艺质量、药效药代毒理等，因内容多很容易遗漏）2号资料：号资料： 证明性文件证明性文件 ， 退审原因 ：SFDA要求：要求：新药新药“新新”，改剂型，改剂型“优优”， 仿制仿制“同同”。 可分为以下六部分撰写1、品种基本情况 2、立题背景 3、品种特点4、国内外有关该品种的知识产权等情况5、综合分析 6、参考文献 。 不太容易写好，重中之重 ！ l立题被否定l规格理据不足l安全性不

5、能保证l有效性未得证实l质量不能保证3号资料：号资料： 立题目的和依据立题目的和依据 重点，中国特色！重点，中国特色！1、品种基本情况、品种基本情况名称，结构，作用机制，申请制剂的规格 ，拟用于临床的适应症及用法用量 ，药品的注册分类及其依据 。申报原料药时申报原料药时，应说明与原料药同时申报的制剂的基本情况。申报制剂时申报制剂时，应说明原料药的来源及执行的质量标准，3号资料：号资料： 立题目的和依据立题目的和依据 2、立题背景、立题背景：此部分资料一般应包括以下内容： 1、简述拟定拟定适应症的临床特点适应症的临床特点，包括适应症可能的病因、发病机理、流行病学特点 2、简述拟定适拟定适应症的治

6、疗现状及应症的治疗现状及常用药物常用药物的情况。对不同类型药物的主要特点进行阐述， 3、简述所申报药品研发的科学依据、临床意义和定位，如有效性、安全性、耐受性、依从性等方面的特点特点。 4、说明该品种国内外是否有研究报道，目前研究开发阶段，是否已批准上市，上市后的临床使用情况等。 举例3号资料：号资料： 立题目的和依据立题目的和依据 3、品种特点、品种特点 一般可从以下方面考虑： A、化学结构、理化性质方面的特点特点。（如果没什么特点，不写也罢） B、药理作用、作用靶点及作用机制方面的特点特点，包括非临床及临床药理研究结果。 C、药代动力学方面的特点特点，包括动物和/或人体主要药代动力学参数、

7、血浆蛋白结合率、药物分布、代谢方式、排泄途径、生物利用度等。 D、毒性及不良反应特点特点，从动物的急性毒性、长期毒性、特殊安全性（如过敏性、溶血性、局部刺激性等）、遗传毒性、生殖毒性、依赖性、致癌性等主要试验结果，临床不良反应的类型及发生率等方面进行阐述。 E、除上述资料外，其他涉及说明本品特点及立题依据的资料，如药物经济学方面的考虑等。3号资料：号资料： 立题目的和依据立题目的和依据 4、国内外有关该品种的知识产权等情况、国内外有关该品种的知识产权等情况 简述国内外与所申报药品有关的专利情况(包括申请、授权、期限、法律状态等)， 明确所申报药品是否涉及侵权等问题。5、综合分析、综合分析： 在

8、上述对所申报药品的立题背景、品种特点、知识产权情况分别阐述 的基础上，从安全性、有效性、质量可控性，临床定位、临床应用的 效益/风险比，药物经济学等方面对申报的药品进行综合分析与评价， 进一步阐明其立题目的与依据。重点突出本品种的优点重点突出本品种的优点 例如例如1-6类类6、参考文献参考文献 ： 按文中引用的顺序列出有关的参考文献目录，并附主要文献的原文及 中文摘要（不包括其它申报资料中引用的文献）。（最好要有国内外权威期刊即重点刊物的相关报道）3号资料：号资料： 立题目的和依据立题目的和依据 本号申报资料一般可分下述五部分来撰写： 一、品种基本情况， 二、药学主要研究结果及评价， 三、药理

9、毒理主要研究结果及评价， 四、临床试验主要结果及评价， 五、综合分析及评价综合分析及评价。 4号资料：对研究结果的总结及评价号资料：对研究结果的总结及评价 重点重点（一）品种基本情况（一）品种基本情况l简述所申报药品的基本情况，包括药品名称，制剂的剂型、规格，申报的临床拟用适应症及用法用量，药理作用及作用机制；该品种在国内外上市的情况；药品注册分类等。4号资料：对研究结果的总结及评价号资料：对研究结果的总结及评价 （二）药学主要研究结果及评价（二）药学主要研究结果及评价l本部分内容应总结申报的药品在药学方面的研究结果，并对结果进行分析评价。l原料药：简述简述制备工艺、结构确证、质量研究及质量标

10、准制订、稳定性考察等方面的研究结果，并对结果进行分析与评价。l制剂：简述简述剂型选择、处方及制备工艺、质量研究及质量标准制订、稳定性考察等方面的研究结果，并对结果进行分析与评价。l在上述总结的基础上，对药学研究结果进行全面的分析及评价。主要对试验方法的科学性、试验过程的规范性进行分析，将试验结果与相关文献进行比较，并应关注各项研究结果之间的相互关联。比如原料药制备工艺涉及的中间体、副产物、有机溶剂与质量研究中有关物质、残留溶剂检查的关系；制剂处方工艺筛选涉及的质量评价方法与质量研究中方法建立的关系；质量标准建立与工艺、质量研究、稳定性研究的关系等，4号资料：对研究结果的总结及评价号资料：对研究

11、结果的总结及评价 （三）药理毒理主要研究结果及评价（三）药理毒理主要研究结果及评价l在此部分应总结申报的药品在药理毒理方面的研究结果，并对结果进行综合分析评价。l注册申请人应根据品种的注册分类及特点注册分类及特点，简述各项药理毒理研究的结果及文献报道，包括主要药效学、一般药理学、急性毒性、长期毒性、特殊安全性（如过敏性、溶血性、局部刺激性等）、遗传毒性、生殖毒性、致癌性依赖性、非临床药代动力学等方面。若未进行某项研究，应说明原因。4号资料：对研究结果的总结及评价号资料：对研究结果的总结及评价 （四）临床试验主要结果及评价（四）临床试验主要结果及评价l此部分应围绕立题，总结申报的药品的临床试验结

12、果及文献结果，并对结果进行分析评价。l申报临床试验时，应简述国内外同品种的临床试验文献情况，并对申报品种的有效性和安全性特点进行总结及分析评价，说明临床研究方案的制定依据。l申报上市时，列表说明已完成的所有临床试验的种类、期别、项目内容，主要总结所申报药品的临床试验结果，并结合国内外同品种的研究情况对其安全有效性进行评价。（目前我们一般都不需要） 4号资料：对研究结果的总结及评价号资料：对研究结果的总结及评价 （五）综合分析及评价（五）综合分析及评价l 此部分应对药学、药理毒理、临床试验结果进行综合分析，并在总结分析各方面研究结果及文献资料的基础上，对所申报药品的安全性、有效性、安全性、有效性

13、、质量可控性质量可控性进行全面和综合的评价，包括对研究工作的科学性、规范性和完整性的评价，说明研究结果是否可支持立题目的以及存在的问题。l 对主要研究结果的综合评价还应关注药学、药理毒理、临床方面研究结果的相互关联和相互支持。比如应关注用于不同适应症时，对药物毒性的不同要求；药学研究方面杂质的限度与药理毒理研究结果的关系；临床试验样品与药理毒理研究用样品质量的一致性；质量标准限度的设定与安全性研究及临床试验结果的关系等。l 申报临床试验时应结合品种的药学特点、药理毒理研究结果、临床适应症和用药人群及文献报道的临床研究信息，对所申报药品进行临床试验的可行性、安全性及有效性等进行综合分析及评价，并

14、提出在临床试验中需注意的安全性问题和需重点监测的安全性指标。4号资料：对研究结果的总结及评价号资料：对研究结果的总结及评价 原料药可无按有关规定起草的药品说明书具体项目按如下顺序排列： 1药品说明书标题 2警示语 3药品名称 通用名称 汉语拼音 英文名称 商品名 4成份 5性状 6处方组成 7药理毒理 8人体药代动力学 9临床研究 10适应证 11用法用量 12不良反应 13禁忌 14警告 15注意事项 16妊娠期妇女及哺乳期妇女用药 17儿童用药 18老年患者用 19药物相互作用 20药物过量 21规格 22贮藏 23包装 24有效期25批准文号 26生产企业 企业名称： 生产地址： 邮政编

15、码：电话和传真号码：须标明国内区号。 网址或电子信箱： 27参考文献 28说明书制定和修订日期5号资料：药品说明书、起草说明号资料：药品说明书、起草说明 及相及相关参考文献关参考文献 l注意点：注意点：1、顺序2、一类新药可用“本品”，其余用“本药”3、“临床研究”项是针对一类新药和增加新适应症药物4、一律要有“警告”项5、【药品名称】、【性状】、【适应症】、【用法用量】、【规格】、【贮藏】、【有效期】项的内容均应按各品种的国家药品标准书写。 【批准文号】、【生产企业】项的内容按批准的内容书写。【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物过量】项可按该药品的实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的实验或文献依据的应注明“尚不明确”。说明书各项内容的起草说明（准确拟定“适应症”）相关文献5号资料：药品说明书、起草说明号资料：药品说明书、起草说明 及相关参考及相关参考文献文献 l1号、2号资料：突出完整性l3号资料：突出本品种的特点和优势l4号资料：突出研究内容的合规性l5号资料：严密性l6号IND可不报，但如果报了，就一定要完整、规范。 小小 结结