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1、药品生产过程质量保证体系（一）人员生产过程质量保证体系控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统（一）人员控制系统-在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要。-组织机构-职务说明书（任职条件）-培训1.人员控制系统一般组织机构图董事长总经理人力资源部生产管理部技术质量部资金财务部市场营销部办公室物生工行技质市销信料产程政术量场售息部车部部中部部部中间试心部前制外原QQC处剂用料A理车药药车间车车间间间2.人员培训流程图进公司培训不合格考核岗
2、位培训不合格考核、上岗证上岗公司规章制度GMP.专业知识岗位操作规程岗位操作技能每年一次所有培训考核等均存入培训档案调岗3.生产操作人员个人卫生控制流程图新进人员在岗人员患病进公司前一次 /年所有健康检查、患病及治疗史均存入健康档案上岗前健康检查离岗治疗或限定工作岗位不合格合格洁净区内个人卫生管理规程上岗包装区内个人卫生管理规程工作服清洗、消毒、管理规程等（二） 公用工程控制系统技术标准空气净化调节系统操作规程公用工程系统工艺用水处理系统维护保养规程清洁、消毒、灭菌规程压缩空气与真空系统等日常监测规程（三）设备控制系统对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段设备预确认新购设备更新改造验
3、收操作验收安装确认验证运行保养维护检修运行确认性能确认灭菌清洁请修（四）物料GMP 管理系统供应商认证、采购物料验收、验证物料控制系统仓贮控制、管理发放与使用、净化工序之间转移、流转（五）生产过程控制系统生产过程质量监控功能图总经理技术质量部质量部QAQC标供物原片针外工质批技用包工原半成微无质洁准应料料剂剂用程量审GMP 术户装艺辅成品生菌量净化商仓药车车药保检核自档投材用料品检物检稳度管审储车间间车障验放案诉料水检检验检查定检检理计检间质质间检过行管检检验验查性测查质量量质查程理查验评量检检量控价检查查检制查查（六）质量检测控制系统标准规定质量检测控制系统标准操作实验室管理质量标准的管理标
4、准品、对照品的管理滴定液的管理标准菌株的管理检验器具、仪器的校正检验规程各种检验仪器的操作规程实验室安全管理规程实验室清洁管理规程留样稳定性观察管理规程检验记录的管理规程（七）文件控制系统1.文件系统文件系统标准记录管理标准（ MS）技术标准（ TS ）操作标准（ OS）验证文件（ V ）批生产记录（ BPR）检验记录质量管理记录设备操作维护保养记录销售记录有关单、卡、证、牌、帐其它记录2.新文件产生流程图有关部门标准标准编号文件起草申请单草案题目QA 分发QA 审核主管总监审批3.现行文件的修订流程图现行文件定期复审执行过程中QA 收回销毁需要修订填写文件修订申请单QA 组织修订、审核主管总
5、监批准QA 复印、分发、登记4.工艺规程修订流程图有关部门工艺规程修订申请单QA 、验证委员会进行验证 ,并讨论确认维持同意产生新工艺规程必要时进行药政报批（八）验证管理控制系统1.验证的组织机构工程部、质量部、生产车间设施、设备验证质量部、生产车间、工程部清洁、消毒验证验证委员会主任工程部、质量部计量器具校验验证技术中试部、质量部、生产车间工艺验证技术中试部、质量部、生产车间产品验证2.验证实施流程图年度验证计划有关部门QA验证方案验证委员会审批验证实施验证报告起草及修订相关SOP归档（九）用户抱怨控制系统用户意见处理规程退货处理规程用户访问管理规程产品回收规程不良反应报告处理规程用户抱怨控制系统企业外部用户正确部分正确误解企业内部职工退货分析用户访问严重用户意见对产品缺陷的意见重要用户意见轻微用户意见QA临床、研发、质量、技术生产、物料、设备组织调查调查报告、纠正措施有关用户归档通知 ,上报有关部门药监管理部门
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