《最新整理药事管理与法规试题与解析二》由会员分享，可在线阅读，更多相关《最新整理药事管理与法规试题与解析二（9页珍藏版）》请在装配图网上搜索。
1、最新整理药事管理与法规试题与解析二单选题1、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A 中药材B 化学药C中药饮片D生物药答案： C中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料是中药饮片， 并非中药材。单选题2、根据中华人民共和国药品管理法实施条例 ，医疗机构因临床急需进口少量的药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有A 按 50%选择配备和使用国家基本药物B 按 80%选择配备和使用国家基本药物C按 100%选择配备和使用国家基本药物D首选基本药物并达到一定使用比例答案： D政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备
2、和销售基本药物。单选题3、根据处方管理法，下列关于处方限量的说法，正确的有A 具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识B 具有相应的专业技术任职资格C 二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有初级以上药学专业技术职务任职资格D其他医院处方点评小组成员应具有药师以上药学专业技术职务任职资格答案： C本题考查处方点评工作小组成员条件。医院处方点评工作小组具备的条件包括: 具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识 ; 具有相应的专业技术任职资格 ; 二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格，其他医院处方点评工作小组成员应当具有药师以上药学专业技术职务任职资格。单选题4
3、、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A 中药材B 化学药C中药饮片D生物药答案： C中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料是中药饮片， 并非中药材。单选题5、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于A 甲类目录B 乙类目录C口服泡腾片D中药饮片答案： C第四条 以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围： ( 一) 主要起营养滋补作用的药品； ( 二) 部分可以入药的动物及动物脏器， 干( 水) 果类； ( 三) 用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂； ( 四 ) 各类药品中的果味制剂、 口服泡腾剂； ( 五)血液制品、蛋白类制品 ( 特殊适应症与急救、抢救除外 ) ； ( 六
4、 ) 劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。单选题6、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是A 便于管理B 确保品种的质量C合理控制药品服务成本D提升企业市场竞争力答案： D本题考查定点零售药店审查和确定的原则。在审查和确定定点零售药店时，应遵循保证基本医疗保险用药的品种和质量，引入竞争机制、合理控制药品服务成本，方便参保人员就医后购药和便于管理的原则。单选题7、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是AGUPBGLPCGCPDGSP答案： D药物非临床研究质量管理规范 ——GLP 药物临床试验质
5、量管理规范 ——GCP 药品生产质量管理规范 ——GMP中药材生产质量管理规范 ——GAP 药品经营质量管理规范 ——GSP 单选题8、不得在市场上销售的是A 本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B 本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂C本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药
6、D本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆答案： D有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（1）市场上已有供应的品种；（ 2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种； （3）除变态反应原外的生物制品；（ 4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂； （6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； （7）其他不符合国家有关规定的制剂。单选题9、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括A3年， 6 个月B3年， 3 个月C5年， 6 个月D5年， 3 个月答案： B执业药师注册有效期为3 年。注册有效期满前3 个月，持证者须到注册机构办理手续。
7、故选 B。单选题10、生产 - 内酰胺结构类药品A 绿色标牌B 蓝色标牌C红色标牌D黄色标牌答案： C在人工作业的库房储存药品， 按质量状态实行色标管理： 合格药品为绿色， 不合格药品为红色，待确定药品为黄色。单选题11、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是A 国家食品药品监督管理局B 国家药典委员会C卫生部D省级药品监督管理部门答案： A非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应症、安全用药的重要文件。 非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。单选题12、按第一类精神药品管理的是A 劳拉西泮B 苯巴比妥C甲丙氨酯D布桂嗪
8、答案： DD布桂嗪属于麻醉药品，其他三个选项为第二类精神药品。单选题13、根据野生药材资源保护管理条例 ，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A 禁止采猎B 按照批准的计划执行C持有采药证D持有生产批号答案： C本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。 野生药材资源保护管理条例 规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。 采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。 采猎者必须持有采药证， 需要进行采伐或狩猎的， 必须申请采伐证或狩猎证。 不得在禁止采猎期、 禁止采猎区采猎二、 三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。单选题14、根据中华人民共和国药品管理法实施条例 ，中国香港
9、、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A 生物制品B 中成药C化学药品D进口药品E 中药饮片答案： C药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4 位年号 +4 位顺序号，其中 H代表化学药品， Z 代表中药， S 代表生物制品， J 代表进口药品分包装。单选题15、医疗机构制剂配制监督管理办法( 试行 ) 属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A1 年B2 年C3年D4年答案： C根据医疗机构制剂质量管理规范（试行）第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为 3 年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册
10、申请，报送有关资料。单选题16、根据抗菌药物临床应用管理办法 ，抗菌药物临床应用监测工作包括A 首选非限制使用级抗菌药物B 选用限制使用级抗菌药物C可以在门诊由有处方权的专家使用D不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征答案： A医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。 预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物； 严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时， 方可选用限制使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。单选题17、非限制使用级抗菌药物是指A 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物B
11、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物E 具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物答案： A根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小， 价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、 有效，对细菌耐药性影响较大，或者
12、价格相对较高的抗菌药物； （三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1. 具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2. 需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3. 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4. 价格昂贵的抗菌药物。单选题18、医疗机构制剂配制监督管理办法( 试行 ) 属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A1 年B2 年C3年D4年答案： C根据医疗机构制剂质量管理规范（试行）第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为 3 年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。单选题
13、19、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行AGLPBGCPCGMPDGSP答案： B本题考查药物临床试验质量管理规范。药物临床试验必须实施 药物临床试验质量管理规范（GCP)。单选题20、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400 余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示， 这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给医疗机构制剂许可证A 疫苗B 中药饮片C医院制剂D首次在中国销售的药品答案： C医疗机构制剂由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号。
最新整理药事管理与法规试题与解析二
