原料药生产相关专业知识培训内容

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1、原料药生产相关专业知识培训内容 1、炎琥宁的生产工艺原理 2、新鱼腥草素钠的生产工艺原理 3、头孢孟多酯钠的生产工艺原理 4、化学安全防护、三废防治及化工防腐 5、无菌原料药生产 6、炎琥宁生产工艺规程及岗位操作规程 7、新鱼腥草素钠生产工艺规程及岗位操作规程 8、头孢孟多酯钠生产工艺规程及岗位操作规程 9、化工原理及设备、反应设备 10、中试研究及中试放大 11、化工工艺概论 炎琥宁的生产工艺原理第一节 概 述炎琥宁临床上广泛使用，主要用于治疗病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。化学名称：14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯钾钠盐-水物。化学结构式：Na+K+,H2O

2、 分子式： C28H34KNaO10H2O分子量： 610.68本品为白色或微黄色粉末或块状物；无臭，味苦；有引湿性。在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮或乙醚中不溶。第二节 合成路线本公司的炎琥宁无菌原料药的合成是以穿琥宁为起始原料，经与氢氧化钠反应成盐而得。其合成路线如下：NaOH无水乙醇 穿琥宁 氢氧化钠 炎琥宁分子量:570.67 分子量：40 分子量：610.68 本合成路线简单、可行，起始原料穿琥宁市场上有大量供应。第三节 炎琥宁的生产工艺原理及过程（一）炎琥宁的合成1、工艺原理炎琥宁的合成是以穿琥宁为起始原料，经与氢氧化钠反应成盐而得。合成反应方程式如下： NaOH无水乙醇穿琥宁 氢

3、氧化钠 炎琥宁分子量:570.67 分子量：40 分子量：610.682、工艺过程2.1配料比：原料名称规 格投料量配料重量比穿琥宁企 标151氢氧化钠企 标1.040.07注射用水药 典16.8L1.12活性炭针用0.340.02无水乙醇企 标170L102.2工艺过程取穿琥宁15投入搪玻璃反应罐,注入注射用水16.8L。搅拌,开启夹套冰水冷却到5。另称取氢氧化钠1.04至一不锈钢桶中,加入注射用水10L搅拌溶解,配备成约2mol/L的氢氧化钠水溶液。搅拌下慢慢滴加氢氧化钠水溶液于穿琥宁混悬液中, 保持温度5,大约1小时滴加完毕,穿琥宁慢慢溶解,升温20左右继续搅拌3小时。加入活性炭0.34

4、常温搅拌脱色0.5小时。钛棒过滤。滤液中加入无水乙醇155L析晶2.5小时。离心过滤，滤饼以15L无水乙醇洗涤一次，甩干，得炎琥宁湿粗品，测定水分，折算为干品量。3、注意事项（1）温度控制 温度控制在5左右，并保持搅拌均匀。（2）漏炭 滤液必须澄清，不能漏炭。（二）炎琥宁的精制1、工艺原理炎琥宁的精制利用了炎琥宁易溶于水，不溶于乙醇的原理，在水中溶解炎琥宁，活性炭脱色，脱炭，分别过0.45m、0.22m微孔滤膜精滤，滤液再用经过无菌过滤的无水乙醇析晶，即得炎琥宁精制品。2、工艺过程2.1配料比：名 称规格投料量投料重量比炎琥宁粗品自制14.91注射用水自制16.8L1.13活性炭针用0.340

5、.02无水乙醇企 标170L102.2工艺过程在反应罐中投入炎琥宁（粗品）14.9，加入注射用水16.8L，搅拌溶解。投入活性炭0.34，室温下搅拌脱色0.5小时。脱色完毕,溶液依次经钛棒过滤器和0.45m、0.22m的微孔滤膜精滤，压滤至结晶罐。开启结晶罐搅拌,慢慢加入经无菌、无热源处理的无水乙醇155L,慢慢搅拌2.5小时。析出大量淡黄色晶体。离心过滤，晶体以经无菌、无热源处理的无水乙醇15L洗涤一次，甩干。卸出滤饼，置经无菌、无热源处理的烘盘中于真空干燥箱干燥。烘箱温度设40，真空度0.095MPa下，干燥4小时，混合、分装入无菌的药用铝瓶中，每瓶装5。第四节 工艺流程图氢氧化钠注射用水

6、搅拌溶解 降温至5 穿琥宁注射用水搅拌均匀慢慢滴加降温至5继续搅拌3h加活性炭脱色钛棒过滤无水乙醇析晶 过 滤 洗 涤 炎琥宁粗品常温脱色0.5h钛棒过滤0.45um滤膜过滤0.22um滤膜过滤 炎琥宁精滤液无水乙醇析 晶 继续搅拌2.5h一般区 离心过滤 十万级区无水乙醇洗 涤甩 干 一万级区 真空干燥 局部百级 分 装 外包 炎琥宁成品 新鱼腥草素钠的生产工艺原理第一节 概 述新鱼腥草素钠临床上广泛使用，主要用于治疗附件炎、盆腔炎、慢性宫颈炎等妇科各类炎症，并用于上呼吸道感染、慢性支气管炎、肺炎等。化学名称：十二酰乙醛亚硫酸氢钠加成物。化学结构式： 分子式：C14H27NaO5S分子量：3

7、30.41本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末；有微臭，有引湿性。本品在热水中易溶，在水或乙醇中微溶，在氯仿或苯中几乎不溶，在氢氧化钠试液中易溶，但同时分解。本品的熔点（中国药典2005年版二部附录 C第一法）为162166，熔融时同时分解。第二节 合成路线本公司的新鱼腥草素钠是以2-十三酮为起始原料，以乙醚为溶媒，在金属钠的催化下，与甲酸乙酯发生缩合反应，再与SO2加成反应而得。其合成路线如下：本合成路线简单、可行，起始原料2-十三酮市场上有供应。第三节 新鱼腥草素钠的生产工艺原理及过程（一）新鱼腥草素钠的合成1、工艺原理新鱼腥草素钠的合成是以2-十三酮为起始原料，以乙醚为溶媒，在金属钠的催

8、化下，与甲酸乙酯发生缩合反应，再与SO2加成反应而得。其反应方程式如下：2、工艺过程2.1配料比原料名称规 格投料量投料重量比2-十三酮工 业171金属钠工 业2.30.14甲酸乙脂工 业50L2.9乙醚工 业100L4.7注射用水自制50L2.942.2工艺过程向搪玻璃反应罐中加入乙醚100L、金属钠2.3、2-十三酮17、甲酸乙酯50L，室温下搅拌反应10小时。反应完毕，向反应液中加入50L注射用水稀释。充分搅拌下，通入SO2饱和3小时，有晶体析出。夹套冷冻水冷却到10以下，静置析晶4小时，有大量鳞片状晶体析出，离心过滤，晶体用注射用水20L洗涤一次，甩干，得新鱼腥草素钠湿粗品。3、注意事

9、项3.1无水条件 本合成反应必须严格控制水分，生产前所有设备、设施等都必须经过无水处理。3.2温度控制 控制温度在10以下，静置析晶4小时。（二）新鱼腥草素钠的精制 1、工艺原理新鱼腥草素钠的精制利用了新鱼腥草素钠易溶于热水，不溶于冷水的原理，在热水中溶解新鱼腥草素钠，活性炭脱色，趁热脱炭，过0.45m微孔滤膜精滤，滤液冷却析晶，即得炎琥宁精制品。2、工艺过程2.1配料比：名 称规格投料量投料重量比新鱼腥草素钠粗品自制181注射用水自制100L5.6活性炭针用0.30.022.2工艺过程向反应罐中投入新鱼腥草素钠18.0、注射用水100L，加热搅拌使溶解，溶解完全后，稍冷，向溶液中加入0.3活

10、性炭，回流脱色30分钟，脱色完毕后，趁热依次经过钛棒、筒式过滤器过滤，压滤到结晶罐。滤液于结晶罐中冷却到4，静置析晶3小时，析出大量鳞片状新鱼腥草素钠。离心过滤，晶体用注射用水20L洗涤一次，甩干，晶体真空干燥（温度：40，真空度：0.09MPa，干燥时间：3小时），收得类白色鳞片状新鱼腥草素钠。分装，即得。3、注意事项3.1 加热完成溶解后方投入活性炭脱色。3.2新鱼腥草素钠热水中易溶，在50以下水中即马上析出。故脱色后必须趁热迅速过滤，防止冷却析晶堵塞管路。第四节 工艺流程图2-十三酮加成反应乙醚、金属钠 甲酸乙脂搅拌反应 稀 释 注射用水 加成反应通入二氧化硫 冰浴析晶 过 滤 废液 真

11、空干燥 新鱼腥草素钠粗品加热溶解注射用水 脱 色活性炭 趁热过滤 冰浴析晶 过 滤洗 涤 注射用水 甩 干 真空干燥 新鱼腥草素钠精制品头孢孟多酯钠的生产工艺原理第一节 概 述头孢孟多酯钠临床上广泛使用，主要用于治疗敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。化学名称为7-D-（2-甲酰氧苯乙酰胺）-3-（1-甲基-1H-四唑-5基）硫甲基-3-头孢烯-4-羧酸钠盐。其化学结构式： 分子式：C19H17N6Na O6S2 分子量：512.38本品为白色或类白色结晶粉末；无臭，味微苦，极易引湿。在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇、氯仿或乙醚中几乎

12、不溶。第二节 合成路线本公司的头孢孟多酯钠是以7-TMCA为起始原料，以乙酸乙酯为溶媒，与-甲酰基扁桃酸酰氯发生取代反应，得头孢孟多酯。头孢孟多酯与乙酸钠成盐即得头孢孟多酯钠。其合成路线如下： 本合成路线简单、可行，起始原料价廉易得。第三节 头孢孟多酯钠的生产工艺原理及过程（一）头孢孟多酯钠的合成1、工艺原理头孢孟多酯钠的合成是以7-TMCA为起始原料，以乙酸乙酯为溶媒，与-甲酰基扁桃酸酰氯发生取代反应，得头孢孟多酯。头孢孟多酯与乙酸钠成盐即得头孢孟多酯钠。其化学反应方程式如下： 2、工艺过程2.1配料比原料名称规 格投料量配料重量比7-TMCA企 标151-甲酰基扁桃酸酰氯企 标90.6乙酸

13、乙酯企 标225L1.42.2工艺过程取7-TMCA15投入搪玻璃反应罐中，开启计量罐阀门注入乙酸乙酯225L，搅拌，开启夹套蒸汽加热到50，搅拌溶解。溶解完全后，关闭加热阀，开启夹套冰水冷却到20左右，保持内温在2030之间，滴加-甲酰基扁桃酸酰氯9。滴加完毕后，关闭夹套冷冻水，保持内温在252搅拌反应2小时。反应完毕后，向溶液中注入注射用水75L稀释反应液，静置分出有机层。有机层用注射用水洗涤2次，每次用75L注射用水。静置分出有机层。有机层用无水硫酸钠20干燥4小时。过滤，滤液减压蒸馏（40）回收乙酸乙酯至干，即得头孢孟多酯湿粗品，测定水分，折算为干品量。取头孢孟多酯15.3（折算为干品

14、）投入搪玻璃反应罐中，开启计量罐阀门注入丙酮75L，室温下搅拌使溶解。溶解完全后，开启夹套冰水降温至20以下，向溶液中加入配制好的4%乙酸钠丙酮溶液（3无水乙酸钠溶于75L丙酮中），保持温度在20以下搅拌反应2小时。离心过滤，滤饼以丙酮20L洗涤一次，甩干，即得头孢孟多酯钠湿粗品，测定水分，折算为干品量。（二）头孢孟多酯钠的精制 1、工艺原理头孢孟多酯钠的精制利用了头孢孟多酯钠易溶于水，不溶于乙醇的原理，在水中溶解头孢孟多酯钠，活性炭脱色，脱炭，分别过0.45m、0.22m微孔滤膜精滤，滤液再用经过无菌过滤的无水乙醇析晶，即得头孢孟多酯钠精制品。2、工艺过程2.1配料比：名 称规格投料量投料重

15、量比头孢孟多酯钠粗品自制12.6（折算为干品）1注射用水国家药典37.5L3乙醇药用345 L222.2工艺过程取头孢孟多酯钠粗品12.6投入精制脱色罐，注入注射用水37.5L，室温搅拌使固体完全溶解。向溶液中加入活性炭0.26，室温搅拌脱色30分钟，脱色完毕后经过钛棒过滤器、0.45um 和0.22um滤膜过滤，压入结晶罐，慢慢加入经无菌、无热源处理的乙醇析晶325 L，有大量白色晶体析出。加毕，室温下静置养晶30分钟。离心过滤，晶体以经无菌、无热源处理的无水乙醇洗涤20L一次，甩干。卸出滤饼，置经无菌、无热源处理的烘盘中于真空干燥箱干燥。烘箱温度设30，真空度设0.095MPa，干燥6小时

16、，分装入无菌的抗生素铝瓶中，每桶装5。第四节 工艺流程图 7-TMCA乙酸乙酯搅拌溶解 -甲酰基扁桃酸酰氯取代反应 纯化水稀 释 水层静置分层有机层纯化水洗 涤水层静置分层有机层 无水硫酸钠干 燥残渣过 滤母 液乙酸乙酯减压蒸馏头孢孟多酯湿品丙酮搅拌溶解乙酸钠丙酮溶液成盐反应母液过 滤滤 滤 饼 丙酮洗涤液洗 涤滤抽 干滤头孢孟多酯钠粗品注射用水搅拌溶解 活性炭脱 色 十万级炭渣过 滤 无水乙醇 析 晶一万级废乙醇 过 滤 局部百级无水乙醇废乙醇 洗 涤 抽 干真空干燥分 装头孢孟多酯钠精制品生产工艺原理培训考核试题姓名： 部门（车间）： 得分： 一、填空题（共12题，每题4分，计48分）1、

17、炎琥宁临床上主要用于治疗 。其化学名称为14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯钾钠盐-水物。2、本公司的炎琥宁无菌原料药的合成是以 为起始原料，经与 反应成盐而得。3、炎琥宁合成注意事项中（1）温度控制 温度控制在 左右，并保持搅拌均匀。（2）漏炭 滤液必须澄清，不能 。4、炎琥宁的精制是利用了炎琥宁 ， 的原理，在水中溶解炎琥宁，活性炭脱色，脱炭，分别过0.45m、0.22m微孔滤膜精滤，滤液再用经过无菌过滤的无水乙醇析晶，即得炎琥宁精制品。5、新鱼腥草素钠临床上主要用于治疗 等。其化学名称：十二酰乙醛亚硫酸氢钠加成物。6、本公司的新鱼腥草素钠是以 为起始原料，以乙

18、醚为溶媒，在 的催化下，与甲酸乙酯发生缩合反应，再与SO2加成反应而得。7、新鱼腥草素钠合成反应必须严格控制 ，生产前所有设备、设施等都必须经过 。8、新鱼腥草素钠的精制利用了新鱼腥草素钠易溶于 ，不溶于 的原理，在热水中溶解新鱼腥草素钠，活性炭脱色，趁热脱炭，过0.45m微孔滤膜精滤，滤液冷却析晶，即得炎琥宁精制品。9、新鱼腥草素钠热水中易溶，在50以下水中即马上析出。故脱色后必须 ，防止冷却析晶堵塞管路。10头孢孟多酯钠临床上主要用于治疗 等。11、本公司的头孢孟多酯钠是以 为起始原料，以乙酸乙酯为溶媒，与-甲酰基扁桃酸酰氯发生取代反应，得头孢孟多酯。头孢孟多酯与 成盐即得头孢孟多酯钠。1

19、2、头孢孟多酯钠的精制利用了头孢孟多酯钠 的原理，在水中溶解头孢孟多酯钠，活性炭脱色，脱炭，分别过0.45m、 m微孔滤膜精滤，滤液再用经过无菌过滤的无水乙醇析晶，即得头孢孟多酯钠精制品。二、问答题（共4题，每题13分，计52分）1、请写出炎琥宁的化学结构式和理化性质。2、请写出新鱼腥草素钠的合成路线。3、请写出头孢孟多酯钠的化学结构式和理化性质。4、请写出头孢孟多酯钠的合成路线。生产工艺原理培训考核试题答案一、填空题1、病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染2、穿琥宁 氢氧化钠3、5 漏炭4、易溶于水 不溶于乙醇的5、附件炎、盆腔炎、慢性宫颈炎等妇科各类炎症，并用于上呼吸道感染、慢性支气管炎、肺炎等

20、6、2-十三酮 金属钠7、水分 无水处理8、热水 冷水9、趁热迅速过滤10、敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染11、7-TMCA 乙酸钠12、易溶于水 不溶于乙醇的 0.22二、问答题1、Na+K+,H2O 本品为白色或微黄色粉末或块状物；无臭，味苦；有引湿性。在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮或乙醚中不溶。2、3、本品为白色或类白色结晶粉末；无臭，味微苦，极易引湿。在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇、氯仿或乙醚中几乎不溶。4、其合成路线如下： 化学安全防护、三废防治及化工防腐 （见复印资料）安全消防、三废防治及化工防腐培训考核试题姓名：

21、部门（车间）： 得分： 一、填空（每题2分 共计50分） 1、中华人民共和国消防法是于 颁布的，是于 实施的，我省的消防周的时间是每年的 。2、燃烧过程的发生和发展必须具备以下三个必要条件，即 、 、 。3、火灾的等级有 、 、 。4、灭火的基本原理可以归钠为四个方面即 、 、 、 。5、灭火器是由 、 、 、 、 部件组成，其种类有 、 、 、 、 。6、在我公司内，按动火地点分为一级动火即 。二级动火区 。三级动火区即生产车间以外的区域等。二、简答题（共计50分）1、什么是火灾？（5分）2、电气设备事故引起的火灾如何扑救？（5分）3、根据国家标准GB4968-85火灾分类的法规定将火灾分为

22、哪几类？（5分）4、化学危险品分为哪几类？（5分）5、发生火灾时逃生自救方法应遵循哪些基本原则？（15分）6、“三废”是指什么？（5分）7、简述药厂的“三废”来源及污染途径。（5分）8、什么叫腐蚀？谈谈自己对防腐的理解。（5分）无菌原料药生产无菌原料药生产培训考核试题姓名： 部门（车间）： 得分： 一、填空题（共8题，每题10分，计80分）1、进入原料药无菌操作区的人员和物料必须按规定 ，物料还需进行 。2、非无菌原料药生产所有设备包括结晶罐、离心机、干燥器、灭菌、空气过滤设备、水处理系统均应 进行维修保养和验证。所有设备、工器具及管道必须定期 ，做好记录。3、为防止微生物污染，纯化水、注射用

23、水和药液贮罐的通气口应装有不脱落纤维的 。4、洁净区内应避免使用容易散发尘粒或纤维的物料及用具，进入洁净区的人员应控制到 。5、不得使用 为过滤介质，若必须采用时，应再经孔径为0.22m的滤膜过滤。6、内包装材料清洗干净后，必须用经过滤的注射用水冲洗，并在 小时内灭菌。存放和传递时，应有防止污的措施。灭菌后的内包装材料应在 小时内使用。7、宜采用不锈钢双扉式电热烘箱灭菌，烘箱入口的门开向洁净室内，电热箱的新空气进口应开在无菌室内并装有 。烘箱安装鉴定后应进行灭菌有效性和温度一致性的验证，灭菌物品的放置形式和数量一经验证不得任意变动。每年或大修后都应重新验证其有效性。8、无菌原料药生产所有容器、

24、盛器应保持清洁，加盖及编号，并有 。二、问答题（共1题，每题20分，计20分） 简述无菌原料药生产的物料进入洁净车间程序。无菌原料药生产培训考核试题答案一、填空题1、净化 消毒或灭菌2、定期 清洗及灭菌3、疏水性除菌过滤器4、最低限度5、石棉6、4 247、空气过滤器8、状态标志二、问答题 脱包，用抹布擦干净外表面，用酒精消毒，然后放入传递窗，开启紫外灯消毒15分钟。再从传递窗另一边门取出。填写传递窗使用记录。工器具必须经过对 开门灭菌后方可传入无菌万级区。炎琥宁生产工艺规程及岗位操作规程新鱼腥草素钠生产工艺规程及岗位操作规程头孢孟多酯钠生产工艺规程及岗位操作规程原料药生产工艺规程培训考核试题

25、姓名： 部门（车间）： 得分： 一、填空题（共8题，每题5分，计40分）1、投料时，必须双人 ，防止差错。2、无菌原料药生产的精烘包必须在 级洁净区内进行。3、无菌原料药从干燥到分装的时间间隔不得超过 小时。4、不得用手直接 无菌原料药，接触无菌原料药必须戴 ，或用酒精彻底消毒手后方可接触。5、消毒地漏常用 消毒剂。6、万级洁净区的清洁有效期是 ，过了清洁有效期必须重新清洁方可使用。7、进入岗位开始操作之前，必须检查有否上批的 ，清场合格证是否在有效期内，若超过有效期必须重新清场。8、在洁净区内不得 走动，不得大声说话。二、问答题（共7题，每题10分，计70分）1、简述进入万级洁净区的程序。2

26、、简述穿戴洁净工作服的程序。3、简述洁净车间常用的清洁剂、消毒剂有哪些？4、简述自己遇到异常或紧急情况的处理程序。原料药生产工艺规程培训考核试题答案一、填空题1、 核对2、 10，0003、 0.54、 接触 无菌手套5、 0.2%新洁尔灭6、 24小时7、 清场合格证8、 随意二、问答题1、更鞋后，进入一更洗手，脱去外衣，进入二更，穿上无菌洁净服、工作鞋，戴上口罩，进入三更，手消毒，从缓冲间进入万级洁净区。2、先脱去自己的外衣，洗手，戴上洁净帽子，盖住头发，再穿上洁净服，然后穿上洁净鞋。最后手消毒。3、清洁剂有：肥皂水、洗衣粉、洗洁精 消毒剂有：75%乙醇、0.1%新洁尔灭、0.2%双氧水等

27、4、立即停机，关上电源，报告车间管理员。化工原理及设备、反应设备化工原理及设备、反应设备培训考核试题姓名： 部门（车间）： 得分： 问答题（共6题，共计100分）1、简述常用的单元操作过程有哪些？（15分）2、简述流体的性质。（15分）3、简述离心泵的工作原理。（15分）4、简述三足式离心机的构造。（15分）5、简述获得结晶的途径和结晶过程的控制。（20分）6、干燥方法分为几类？常用干燥设备有哪些？（20分）化工原理及设备、反应设备培训考核试题答案1、（1）流体流动（2）沉降、过滤、（3）加热、冷却与冷凝（4）蒸发（5）结晶（6）蒸馏与精馏（7）吸收（8）萃取（9）干燥（10）吸附（11）粉碎

28、（12）冷冻（13）膜分离2、（1）流体的密度（2）流体的压力（3）3、离心泵在泵启动前，需在泵及吸入管内灌满液体，吸入管下部装有单向底阀，防止泵内液体泄露。启动电机后，泵轴上的叶轮由电动带动高速旋转，泵内液体受叶轮作用而转动，从而获得离心力。叶轮对液体的作用力和离心力使液体加速运动，增加了液体的动能和静压能。当液体进入管道截面逐渐增大的泵壳时，流速会逐渐减小，使部分动能转换为静压能，流体以一定的速度和压力从泵出口进入压出导管。在叶轮追踪的液体向泵壳运动的 同时，于叶轮中心处形成局部真空，并与浸没在液体内的吸入管夏布形成压差，在西压差的作用下，液体经吸入管路进入泵内叶轮中心处。由上可知，靠叶轮

29、的离心作用，液体源源不断地流进泵内，在增加了一定的动能和静压能后，被压出泵外，从而达到输送液体的要求。4、转鼓、机座、外壳、拉杆、支脚、手制动器、电机5、（1）将热饱和溶液冷却（2）蒸发掉部分溶剂（3）加入反应剂或调节PH值以改变溶质的化学组成及性质（4）盐析结晶，即加入另一种物质，使溶质在溶液中的溶解度降低。6、干燥方法：（1）传导干燥（2）对流干燥（3）辐射干燥（4）介电干燥（5）冷冻干燥 干燥设备：（1）气流干燥器（2）流化床干燥器（3）喷雾干燥器（4）间隙箱式干燥器中试研究及中试放大中试研究及中试放大培训试题姓名： 部门（车间）： 得分： 问答题（共4题，每题25分，共计100分）1、

30、什么叫中试放大？中试放大的基本方法有那些？2、简述中试放大的研究内容。3、简述中试放大中的若干问题。4、什么叫生产工艺规程？简述生产工艺规程的主要作用。中试研究及中试放大培训试题答案1、中试放大是在实验室完成小型试验后，为了进一步考察实验室工艺的成熟性、可行性和科学性，对小型试验放大50100倍所做的研究。中试放大的基本方法有：（1）逐级经验放大（2）相似模拟放大（3）化学反应工程理论指导放大（4）数学模型放大2、（1）工艺路线和单元反应操作方法的最后确定（2）设备的选择（3）搅拌器与搅拌速率的研究与选择、（4）工艺流程与操作方法的确定（5）反应条件的进一步研究（6）进行物料衡算（7）根据原辅

31、料的物理、化学性质进行安全生产（8）三废防治措施的研究（9）原辅料、中间体质量标准的制订（10）消耗定额、原料成本、操作工时与生产周期等的计算3、（1）原辅材料规格的过度试验（2）设备材质和腐蚀试验（3）反应条件限度试验（4）原辅材料、中间体及新产品质量的分析方法研究（5）反应后处理方法的研究4、生产工艺过程的各项内容归纳写成的文件形式成为生产工艺规程。主要作用：（1）生产工艺规程是组织工业生产的指导性文件（2）生产工艺规程是生产准备的依据（3）生产工艺规程是新建和扩建生产车间或工厂的基本技术条件化工工艺概论化工工艺概论培训考核试题姓名： 部门（车间）： 得分： 问答题（共4题，每题25分，共

32、计100分）1、简述影响反应过程的因素。2、简述工艺条件选择与确定的原则和方法。3、简述工艺流程配置的一般原则。4、如何对工艺流程进行分析、评价与优化？化工工艺概论培训考核试题答案1、（1）热力学因素：化学反应的可行性分析、反应系统中反应难易程度的比较、化学平衡及平衡移动（2）动力学因素：温度对化学反应速度的影响、催化剂对反应速率的影响、浓度对反应速率的影响、压力对反应速率的影响2、（1）温度 温度的选择要根据催化剂的使用条件，在其催化活性范围内，结合操作压力、空间速度、原料配比和安全生产的要求及反应的效果等，综合考虑后经实验和生产实际的验证后方能确定。（2）原料配比 原料配比应根据反应物的性能、反应的热力学和动力学特性、催化性能、反应效果及经济核算等综合分析后予以确定。（3）反应时间 适宜的反应时间应根据达到适当的转化率所需要的时间及催化剂的性能来确定。3、（1）工艺路线技术先进、生产操作安全可靠、经济指标合理有利（2）反应物料充分利用（3）能量利用充分、合理、有效（4）工艺流程连续化和自动化（5）单元操作适宜，设备选型合理（6）安全措施得当，三废治理有效（7）工艺流程的整体化优化4、（1）技术的先进性、适用性和可靠性（2）经济合理性（3）工业生产的科学性（4）操作控制的安全性