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1、医院药品不良反应报告制度三篇第 1 条医院药品不良反应报告系统医院药品不良反应报告系统I 、目的加强医院经营药品的安全监管，严格管理药品不良反应监测，确保患者用药安全、有效。二、我院药品不良反应监测与报告应用管理范围。3 、职责药剂科负责收集药品不良反应信息反馈；医疗管理部门负责确认药品不良反应及其报告和管理。四、工作内容1、药品不良反应相关概念(1)药品不良反应是指在合格药品的正常使用和剂量下发生的与用药目的无关或超出用药范围的有害反应。(2)可疑药物不良反应是指可疑和不确定的药物不良反应。(3)新的药物不良反应是指未包括在药物使用说明书或相关文献中的不良反应。(4)严重的药物不良反应包括(
2、1)吸毒致死。(2)致癌、服用药物引起的致畸。(3)因服用药物损害重要重要器官而威胁生命或丧失生存能力。(4)因吸毒造成的身体伤害住院治疗。(5)吸毒导致住院时间延长。2、药剂科负责收集、报告和管理药物不良反应。3、不良反应报告范围 1 列出五年内的药物，收集并报告所有可能的不良反应。对于上市超过五年的药物， 报告其严重或罕见的或新的不良反应。4、不良反应报告程序和要求 1 药剂科应监控药物的不良反应。各部门应积极配合药品不良反应监测， 加强药品不良反应的收集。一旦发现可疑药品不良反应， 应立即向药剂科和医疗管理部负责人报告。药剂科应做好详细记录， 经调查确认后填写 药品不良反应报告表，并向市
3、药品监督管理部门报告。如发现药品说明书中含有严重不良反应病例， 必须迅速有效地向市药品监督管理部门报告， 并同时向国家药品不良反应监测中心报告，最迟不得超过 72 小时，其中死亡病例必须在 12 小时内报告，同时向国家药品监督管理局和卫生计生委报告。3 .药品说明书中未列明的其他疑似药品不良反应和已列明的所有药品不良反应病例，应按季度向市药品监督管理部门报告。第二章药品不良反应报告管理制度第二章药品不良反应报告管理制度第一章总则为了加强我院药品安全管理， 规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，确保药品安全，根据中华人民共和国药品管理法等有关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。第
4、二章对药品不良反应的定义进行了界定， 主要是指与用药目的无关或在正常用药和用药剂量下无法预料的有害反应。第一条严重不良反应是指造成死亡、致畸性、致癌性、出生缺陷、对生命有危险或能够造成人体永久性或重大残疾、对器官功能造成永久性损害、导致住院或长期住院。第二条新药不良反应是指新药上市后5 年内的不良反应，或者上市后 5 年以上说明书中未提及的不良反应。第三条群体性药品不良反应是指1 月内在病区发生的3 起以上同一品种的药品不良反应。第三章报告时限第四条新药、 严重药物不良反应应在发现或获悉之日起 15 天内报告，其中死亡病例应立即报告，其他药物不良反应应在 30 天内报告。如有跟踪信息，应及时上
5、报。第四章病房报告管理第五条病房发现药品不良反应，由主治医师负责药品不良反应报告工作，报告内容应真实、完整、准确。任何不良反应应立即处理。 药品包装或说明书等相关物品应妥善保管，并向上级医师或住院总医师及科室主任报告。第六条主治医师填写药品不良反应/事件报告表 (药品不良反应报告表 )(见附表 1)，并送医学教育科和医疗器械科备份。如果疑似严重药品不良反应、新药品不良反应， 立即通过电话通知医疗教育部门、医疗教育部门，由主管医生填写药品不良反应报告表，提交住院总医师或病房主任审核，并向医疗教育部门、医疗教育部门报告；对于一般不良反应，主管医生应将“药品不良反应报告表 ”提交给住院总医师或病房科
6、室主任审核，并报告给医疗教育科和药剂科。第七条治疗医师应记录药物不良反应及病程中采取的措施、预后等。第八条住院病房主管负责监管、 汇总、病房相关数据的归档。第九条药剂科接到药品不良反应报告电话后，应在24 小时内到相关病房进行调查、 详细记录、分析原因和影响，并协助填写药品不良反应报告表。药剂科负责跟踪 /跟踪报告的不良反应，记录不良反应的治疗和预后。第十条药剂科应及时对报告的药物不良反应进行审查和评价，并及时通知主管医生。第十一条医疗教育部门应当及时检查发现的药品不良反应信息，并通过网络直接报告。第五章门诊报告管理第十二条门诊发生药品不良反应时， 门诊医生在核实真实情况后，填写药品不良反应报
7、告表 ，并报医学教育部门直接进行网上报告。 如果疑似严重药物不良反应、 新药或群体性药物不良反应， 应立即采取基本治疗措施， 并立即通过电话通知医疗和教育部门、并填写 “药品不良反应报告表 ”。第十三条药剂科接到门诊药品不良反应报告电话后， 应立即到相关病房进行调查，详细记录，分析原因和影响，并协助填写药品不良反应报告表。必要时，药剂科应负责跟踪 /追踪报告的药物不良反应，记录药物不良反应的治疗和预后。第十四条因药品不良反应需要停药的， 应报医学教育部门审批，并填写药品不良反应报告表 。第六章集团药品不良反应报告的管理第十五条医师积极治疗患者，必要时可以采取暂停用药等紧急措施。第十六条立即通知
8、医疗教育部门和药学部门开展临床调查，分析事件原因。第十七条医院应立即通过电话或传真向所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构报告， 必要时可向上一级报告。同时，填写药品不良反应基本信息表 (见表 2)。对于每种情况，还应及时填写药品不良反应 /事件报告表，并通过国家药品不良反应监测信息网进行报告。第七章处罚第十八条医师发现药品不良反应，必须及时报告。第十九条迟到、假以通报批评。第二十条因漏报 (30 天以上 40 天以下未报告药品不良反应视为漏报 )导致的所有不良反应 (事件 )，经核实，XXXX 年内药品绩效奖金、医疗器械和国家重点监控药品、医疗器械。2.5 年内上市的
9、药物、医疗器械，引起严重、罕见或新的不良反应。三、药物不良反应主要包括已知和未知药物作用引起的副作用、毒性反应和过敏反应等。严重的药物不良反应主要导致下列情况之一的死亡:致畸、致癌或有缺陷； 它对生命有危险， 并可能对人体造成永久性或重大残疾；器官功能永久性损伤；导致长期住院或住院治疗。四、一旦发现可疑药品不良反应，应做详细记录、调查，典型病例应按照规定填写 药品不良反应 /事件报告表，并按规定上报。严重、罕见或新药、医疗器械不良反应病例(事件 )最迟不得超过15个工作日，其他不良反应应在30 天内报告。五、各科室、药学人员应注意收集、分析、整理、临床用药过程中发生的不良反应上报本科室。配药时，药房工作人员应注意询问患者是否有药物不良反应史，并说明必须严格按照药物说明书服药。服药后如有异常反应，应及时停药并咨询医生。六、防疫药品、一般调查常用药品、预防用生物制品引起的不良反应组和个案应随时向当地卫生局、 区食品药品监督管理局、 不良反应监测中心报告。
医院药品不良反应报告制度三篇
