液体制剂车间净化空调系统确认方案

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1、XX制药有限公司 确认与验证页码：1文件编码：TS-70005-00版本号：00题目：液体制剂车间净化空调系统确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-70005-00设备编码：4C002项目负责人：确认领导小组审查汇签:姓名部门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任XX制药有限公司 确认与验证页码：2文件编码：TS-70005-00版本号：00题目：液体制剂车间净化

2、空调系统确认方案1 .主题内容本方案规定了液体制剂车间净化空调系统的确认范围、方法及标准。2. 适用范围本方案适用于液体制剂车间净化空调系统的验证。3. 实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。空调操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设 备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA主管负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并 收集、整

3、理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组 织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质里受权人负责确认方案的批准。4. 简介4.1我公司使用的净化空调系统是为液体制剂车间提供清洁空气之用。该净化空调系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。所有净化空调系统是由空气处理装置组 成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、净化处理。洁净区气流组织采用顶送侧下 回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。生产车间洁净级别为D级。为确保该系统符合 GMP要求

4、，符合工艺要求，保证药品生产所需洁净环境，特对该系统进行确认。具体的空调处理流程如下:XX制药有限公司 确认与验证页码：3文件编码：TS-70005-00版本号：00题目：液体制剂车间净化空调系统确认方案新风 f 初效过滤中效过滤一表冷挡水段 f 送风机 f 加热加湿 f 中效过滤 .正压风量至室外高效送风口 f 室内 f亠 部分排风除尘f 回风4.2基本情况名称液体制剂车间净化空调系统编号4C002安装地点液体制剂车间空调间系统主要设备技术参数组合式空 调机 组型号SKZW2420DW供冷量KW253风量m?/h40140加湿量Kg/h60送风机功率KW30外型尺寸mm6600*2500*2

5、200臭氧发生器型号ZCF-G-3-600G功率25A臭氧发生量600g/h尺寸1650*800*1630螺杆式冷 水机 组型号SKCW10080BS0RR制冷量278功率58制冷剂R22XX制药有限公司 确认与验证页 码： 4文件编码：TS-70005-00 版本号：00外形尺寸3100*950*1750凉水塔型号CT-100T风扇直径1450mm功率2.2kw服务区域面积m31837m5.确认范围题 目：液体制剂车间净化空调系统确认方案本次确认为液体制剂车间净化空调系统的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认（DQ :考察净化空调系统的设计是否满足GMP要求和

6、生产需求。安装确认（IQ）:对净化空调系统的安装情况进行确认，以证实系统的安装确实是按照相关安装规 范进行的，符合系统运行前提条件。运行确认（OQ :按净化空调系统操作、维护和维修SOP正常操作，证实该净化空调系统能正常平稳运行。性能确认（PQ :证实净化空调系统的性能达到设计标准，并符合相关规范要求。6. 确认目的根据质量风险管理规程、确认与验证管理规程、确认与验证SOP的要求，同时参考净化空调系统各设备的使用说明书对系统的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该系统的各项 指标和性能均能满足日后生产和GMP勺要求。7. 培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附

7、件中。 如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。&变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见 偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理 后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录本次确认无变更和偏差情况口本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注XX制药有限公司 确认与验证页码：5文件编码：TS-70005-00 :版本号：00题目：液体制剂车间净化空调系统确认方案检查人/日期：复

8、核人/日期：XX制药有限公司 确认与验证页码：6文件编码：TS-70005-00版本号：00题目：液体制剂车间净化空调系统确认方案9 确认项目及结论“是”：确认结果完全符合方案标准；“是*”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”： 确认结果不符合方案标准。序号确认项目确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求1.确认前检1.1确认实施前人员培训见附件1-1.1是口是*口否口2.设计确认2.1设计确认见附件2 2.1是口是*口否口3.安装确认3.1空调机组外观检查见附件3 3.1是口是*口否口3.2空调机组部件确认见附件3 3.2是口是*口否口3.3安装环境与公用设施确认见附件3-3.3是口

9、是*口否口3.4空调机组安装确认见附件3-3.4是口是*口否口3.5设备仪器仪表确认见附件3 3.5是口是*口否口3.6公司文件确认见附件3 3.6是口是*口否口3.7预防维修确认见附件3 3.7是口是*口否口3.8安全装置/设施确认见附件3 3.8是口是*口否口4.运行确认4.1运行确认前准备见附件4 4.1是口是*口否口4.2测试用仪器确认见附件4 4.2是口是*口否口4.3空调机组系统运行检查确认：见附件4 4.3是口是*口否口5.性能确认5.1性能确认前准备见附件5 5.1是口是*口否口XX制药有限公司:页码：7文件编码：TS-70005-00确认与验证版本号：00题目：液体制剂车间净

10、化空调系统确认方案5.2测试用仪器确认见附件5 5.2是口是*口否口5.3性能确认计划见附件5 5.3是口是*口否口5.4自净时间测试臭氧消毒确认见附件5 5.4是口是*口否口5.5悬浮粒子数检测见附件5 5.5是口是*口否口5.6送风量测试见附件5 5.6是口是*口否口5.7换气次数确认见附件5 5.7是口是*口否口5.8压差测试见附件5 5.8是口是*口否口5.9温湿度测试见附件5 5.9是口是*口否口5.10噪声测试见附件5 5.10是口是*口否口5.11照度测试见附件5 5.11是口是*口否口15.2沉降菌测试见附件5 5.12是口是*口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：10.附件

11、附件1.确认实施前人员培训附件2.设计确认记录附件3.安装确认记录附件4.运行确认记录附件5.性能确认XX制药有限公司 确认与验证页码：8文件编码：TS-70005-00版本号：00题目：液体制剂车间净化空调系统确认方案附件1:确认实施前人员培训:培训签到记录培训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门XX制药有限公司 确认与验证页码：9文件编码：TS-70005-00版本号：00题目：液体制剂车间净化空调系统确认方案附件2:设计确认号注 备1口 否 口 是2口 否 口 是3口 否 口 是4性 能 参 数 要 求度 温口 否 口 是H R %56-455 于 小 不度 照主B

12、 5d 6V 声 噪 洁卡间 级斯作 等帕操 同 O 直空过管nXX制药有限公司 确认与验证页码：10文件编码：TS-70005-00版本号：00题目：液体制剂车间净化空调系统确认方案7空调机组设备外观应具有外观美观、耐气候变化、抗腐防 锈功能强、强度好、保温性能佳、隔声 隔振性能好等特点，外观颜色为白色， 设备密封良好，不产生影响产品质量的 残留。是口 否口8空调机组外表面彩钢板，彩钢板间米用固有角铝连接； 两立面间用铝材密封；彩钢板的侧边用 槽型铝合金封固。是口 否口9空调机组内表面设备内部各零部件光洁、不得有任何油 污、灰尘及其他物质，表面光滑、平整， 不得影响外观的缺陷，各处保护、装饰

13、 途层均匀，不存在起皮、剥落或其他缺 陷，各附属物的安装位置准确，各部分 均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺 陷，坚固方式不采用外露螺钉，确保无死 角易清洁。是口 否口10检修门采用钢制检修门，平整不变形，外形美 观，区分正压段门和负压段门的开启方 向，密闭效果好。是口 否口11过滤段空气过滤器为无纺布袋式过滤袋，安装、拆卸方便，过滤袋用压框安装，过滤袋 本身不带金属框。是口 否口12过滤器初效、中效过滤段段内应采用通用规格 尺寸的无纺布多折袋式过滤器，过滤器 容尘量大，阻力变化平缓，用户可根据 过滤要求选配合适的过滤器。过滤段可 选配压差显示仪表，用户根据阻力读数 及时方便清洗或更换过滤器。

14、是口 否口13风机风机应选用著名品牌风机，噪音低，效 率高，耐使用；风机采用轴承使用寿命 在60000小时；风机电机固定在减震台 座上，台座下是高性能弹簧减震器，保 证空调器在运行中达到平稳；风机传动是口 否口XX制药有限公司 确认与验证页码：11文件编码：TS-70005-00 :版本号：00题目：液体制剂车间净化空调系统确认方案米用皮带或其他形式。14风阀1.应有止回阀防止新风通过回风管道倒 灌入洁净室；2对开多叶调节阀，阀体、阀片需采用 1mm以上热扎钢板，经裁剪、折弯、焊 接等工艺制作，无砂眼、烧穿等缺陷， 焊缝需光滑平整；边角需经倒角处理， 无钝边；阀体两端连接法兰需平整，保 证加装

15、密圭寸垫安装后密闭无泄漏。调节 手柄开关灵活，开度指示正确。是口 否口15风管1. 风管应采用镀锌薄钢板；风管内表面 应平整光滑，风管内不得有加固框及加 固筋；2. 风管的保温应采用不燃性橡塑保温材 料，应不发尘；是口 否口16吊顶房间吊顶高度3.0-4.5.m，吊顶应完全密 封，不得下垂变形，高效过滤器安装在 相应洁净房间的吊顶上，高效送风面 与房间吊顶下端面平齐，密封良好， 无泄漏。是口 否口17安全控制1. 净化空调系统操作自动控制界面采用 PLC控制，显示屏为触摸式彩色显示器；2. 便于操作、维修和维护；3. 易于清洁、消毒或灭菌，消毒效果达至U GMP要求；4. 电机过载时能自动停机

16、；5. 与设备及其控制系统相连有报警装 置。是口 否口XX制药有限公司 确认与验证页码：12文件编码：TS-70005-00版本号：00题目：液体制剂车间净化空调系统确认方案18洁净区内墙面、门、管道1.净区五面（顶、前、后、左、右）为 彩钢板，彩钢板间采用固有咬口连接， 平整无裂缝，面与面连接处的弧形铝材 及三面相交处的 R型铝材完好，彩钢板 的侧边用槽型铝合金封固；2门密封条应安装妥当；3.穿墙安装的设备和管道应密封。是口 否口19地面材质地面平整，无气泡、起层现象，不易积 水，要求耐磨，不起尘，无开裂、返潮 现象是口 否口20地漏、水池应为不锈钢，水封可靠，方便清洁，不 得对洁净区产生污

17、染是口 否口21传递窗1要求传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁；2连锁装置及紫外灯装置完好，两端门不 能同时打开。是口 否口22二更联锁气闸间应有联锁装置是口 否口23人物流方式人流进f出-更4二*4气闸间4洁 净 区是口 否口物 流气闸室出入24售后服务施工方信誉好，能及时提供优质的售后 服务是口 否口结论：检查人/日期：复核人/日期：XX制药有限公司页码:13文件编码：TS-70005-00确认与验证版本号:00题目：液体制剂车间净化空调系统确认方案附件3:安装确认3.1净化空调系统外观检查序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1部件外观确认符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清

18、晰完整，无破损、浸泡现象是口 否口2部件/备件确认部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致是口 否口装配符合设计图纸及技术要求，符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象是口 否口3有正规的产品使用说明书是口 否口技术文件确认产品质量证明书、合格证是口 否口结论:检查人/日期：复核人/日期:3.2净化空调系统部件确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1空调室内机完好无损，符合设计要求是口否口2空调外机完好无损，符合设计要求是口否口3连接钢管钢管，完好无泄露是口否口4风管材质符合设计要求是口否口5送风机及排风机完好无损，符合设计要求是口否口6初、中、高效过滤器完好无损是口否口7风量

19、调节阀完好无损是口否口XX制药有限公司 确认与验证页码：14文件编码：TS-70005-00版本号：00题目：液体制剂车间净化空调系统确认方案8静压箱壁板双面彩钢板，完好无损是口否口9仪器仪表完好无损，并有检测证明是口否口10控制系统完好无损，符合设计要求是口否口11传递窗连锁装置及紫外灯装置完好，传递 窗材质为不锈钢，无死角，易清洁， 两端门不能同时打开是口否口12紫外灯按图纸安装是口否口13臭氧发生器已安装，标识发生里满足设计要求是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：3.3安装环境与公用设施确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1空调机组安装环境已按照图纸所标位置安装是口否口确认房

20、间通风良好是口否口2动力系统确认电力：三相380 V 10%频率：50H z.是口否口结论:检查人/日期:复核人/日期:XX制药有限公司 确认与验证页码：15文件编码：TS-70005-00版本号：00题目：液体制剂车间净化空调系统确认方案3.4净化空调系统安装确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1安装布局与检查净化空调系统送回排风口安装位置与设计布局图一致是口 否口相关设备周围有足够的空间（便于操作、维修）是口 否口2部件安装确认各部件已按照说明书组装是口 否口3润滑检查设备已按照说明加了润滑油是口 否口4机组排水系统及时排尽积水，不得有死水，排水装置有密封的装置是口 否口5净化空调系

21、统的绝热层应平整密实，封闭良好。不得有裂缝、空隙等缺陷是口 否口6设备水平安装检查通过调整设备地脚，设备已达到了水平是口 否口7机组内壁板和内置配件应该保扌寸光洁是口 否口8送风机1. 方向正确；2. 减震器已装好；3. 配电箱已接好，已通电；4. 电机应水平安装是口 否口9排风机1. 方向正确；2. 配电箱已接好，已通电；3. 和风管连接的密封良好。是口 否口10风管1. 风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻 璃钢风管；2. 风管板材加工前用中性清洁剂去除表 面油污及积尘；3. 风管内表面应平整光滑，风管内不得 有加固框及加固筋；3. 风管的保温应采用不燃性保温材料， 应不发尘；4. 风管与风管

22、连接、风管与控制阀应连是口 否口XX制药有限公司 确认与验证页码：16文件编码：TS-70005-00版本号：00题目：液体制剂车间净化空调系统确认方案接紧密，风管走向正确，保温完整、表 面光洁，均应符合设计及安装要求；5. 风管软接头为复合铝箔柔性玻纤，长 度为 150-200 mm；6. 风管漏风检查：用漏光法检查，对一 定长度的风管，在漆黑的周围环境中， 用电压不高于 36V,功率100W以上带有 防护罩的灯泡，从风管的一端缓缓移向 另一端，风管外无光线射出，应不漏光；7 风管外标识清晰正确。11风管及空调设备清洁1. 净化空调系统通风管道吊装前，用75% 的酒精擦拭风管内壁，清除内表面

23、附着 的油酯和灰尘。擦洗干净后，在风管两 端用纸、塑料薄膜或 PVC板封住备用。2. 按净化空调系统的工艺设计，安装风 管和空调机。3. 空调箱安装结束后，内部要先清洗， 除去灰尘和杂物。对室内彻底清洁后， 启动内机空吹，然后安装初效、中效过 滤器，安装高效过滤器前，应开启风机， 运行12小时后，将洁净室墙面，顶棚、 地面清洁干净，反复 3次，再安装高效 过滤器。是口 否口12冷却、加热空调主机1. 盘管安装稳疋；2. 翅片没有损坏；3. 没有泄露，密封良好；4. 管口连接正确是口 否口13风阀和百叶窗1. 风阀应为对开调节风阀；2. 百叶窗：采用阳极化铝或不锈钢制成， 并配备304不锈钢防鸟

24、网，外部空气入 口应有防雨百叶窗。是口 否口14防火阀1. 方向正确；2. 和风管连接的密封良好是口 否口XX制药有限公司 确认与验证页码：17文件编码：TS-70005-00版本号：00题目：液体制剂车间净化空调系统确认方案15管道、阀门的安装按设计图纸安装正确，管道连接紧密， 无裂缝，焊缝光滑，阀门易于开启和关 闭，密封良好是口 否口16传感器探头所有的传感器探头按照说明书正确安装是口 否口17初、中效、咼效过滤器便于拆卸和更换，过滤器与框架之间、 框架与空气处理室维护结构应严密，过 滤器安装外框的箭头应与气流方向一致是口 否口18臭氧发生器臭氧发生器安装位置及连接正确是口 否口19紫外灯

25、按照设计要求安装正确、稳固是口 否口20传递窗连锁装置及紫外灯装置完好是口 否口21电气连接按随机接线图连接，应符合国家标准和 地方标准的规定是口 否口22仪器仪表已按照说明书正确安装是口 否口23高效过滤器扫描检漏测试见附表3.4是口 否口结论：检查人/日期：复核人/日期：3.5设备仪器仪表确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1温度计检定合格，并在有效期内是口否口2压力表检定合格，并在有效期内是口否口3温湿度表检定合格，并在有效期内是口否口4压差计检定合格，并在有效期内是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：XX制药有限公司 确认与验证页码：18文件编码：TS-70005-00版本号

26、：00题目：液体制剂车间净化空调系统确认方案3.6公司文件确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1净化空调系统使用、维护和检修SOP已建立，并归档是口否口2净化空调系统清洁、消毒 SOP已建立，并归档是口否口3设备选型论证报告已建立，并归档是口否口4设备验收记录已建立，并归档是口否口5设备安装与运行调试记录已建立，并归档是口否口6设备维护、维修记录已建立，并归档是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：3.7预防维护确认序号确认项目可接受标准周期备注1净化空调系统预防维护计划预防维护计划已建立-年结论：检查人/日期：复核人/日期：3.8安全装置/设施确认序号可接受标准是否符合要求备注目视检

27、查1设备表面及边沿没有锋利菱角是口否口2危险电气部件都安装在配电柜、箱内是口否口3存在危险的运动部件有安全防护，确保操作者不能接触到是口否口XX制药有限公司 确认与验证页码：19文件编码：TS-70005-00版本号：00题目：液体制剂车间净化空调系统确认方案4设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）是口否口5控制柜必须有良好接地保护，防止触电事故发生是口否口人机工程1设备没有死角，容易清洁是口否口2控制面板适合操作人员操作，显示面板在平视范围内是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：XX制药有限公司 确认与验证页码：20文件编码：TS-70005-00版本号：00题目：液体制剂车间净化空调

28、系统确认方案附件4:运行确认4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注1安装确认结果安装确认已完成是口否口2文件确认相关文件方案均已制定是口否口3电源电源供应正常是口否口4公用工程系统水源、电源、蒸汽供应应正常是口否口5仪器仪表：包括验证测试用仪器仪表和系统仪器仪表均进行了校验，校验结果合格，且在有效期内是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：4.2净化空调系统运行检查确认检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。序号确认项目合格标准确认结果备注1设备电机运行旋转方向正确，叶轮无卡阻和碰擦，运转平稳，无异常振动是口否口2设备运行运行无振动和异常

29、噪音是口否口3指示灯正确指示设备状态是口否口4控制装置能按照实际功能操作是口否口5防火阀顺气流方向，动作灵活是口否口6电动调节阀能自动调节是口否口7功能段检查设备及主要部件和联动协调， 动作正常，无异常现象。无漏 风，无异常响声是口否口8记录初、中效过滤器阻力值在压差计处标识初阻值是口否口初效阻力值：Pa中效阻力值：PaXX制药有限公司 确认与验证页码：21文件编码：TS-70005-00版本号：00题目：液体制剂车间净化空调系统确认方案9记录机组送风温湿度显示温度：湿度：18 26 C45 65 % RH是口否口温度：湿度：C%RH10记录机组回风温湿度显示温度：湿度：18 26 C45 6

30、5 % RH是口否口温度：湿度：C%RH频率：Hz11变压器控制50HZ是口否口电流：A电压：V12断电修复重启动机组，各系统参数正常是口否口13新风、送风、回风阀调节阀门灵活，开关自如，新风、 送风阀联动正确是口否口14臭氧发生器设备正常产生臭氧，运行期间 无异常响声和振动是口否口15各仪表、开关、按钮指示准确、灵敏。是口否口结论:检查人/日期:复核人/日期:4.4系统报警确认报警点报警范围运行实际结果确认结果备注电动机超载保护电动机运转电流超过电力保护装置上限。立即自动停机是口否口空调主机超过设定温度空调主机压缩机自动停机是口否口空调主机低于设定温度空调主机压缩机自动停机是口否口结论：复核

31、人/日期:检查人/日期:XX制药有限公司 确认与验证页码：22文件编码：TS-70005-00版本号：00题目：液体制剂车间净化空调系统确认方案附件5:性能确认5.1根据下表检查，确认性能确认条件是否具备。序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注1运行确认结果运行确认已完成。是口否口2文件确认相关文件方案均已制定。是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：5.2测试用仪器确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1风速计检定已完成，并在有效期内是口否口2微压差计检定已完成，并在有效期内是口否口3照度计检定已完成，并在有效期内是口否口4Y09-310激光尘埃粒子计数器检定已完成，并在有效期内是口

32、否口5噪音计检定已完成，并在有效期内是口否口6GDYS-101SC2臭氧测定仪检定已完成，并在有效期内是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：XX制药有限公司页码：23文件编码：TS-70005-00确认与验证版本号:00题目：液体制剂车间净化空调系统确认方案5.3性能确认计划以7天为1个确认周期，共进行 3个周期。具体安排见下表:项天数123456789101112131415161718192021222324微生物监测VVVV自净时间确认、臭氧消毒效果确认VVV悬浮粒子检测VVVVVV送风量的测试、换气次数的确认VVVVVV压差、温湿度、噪音、照度测试VVV臭氧火菌VVV空调运行VVV

33、VVVVVVVVVV备注：每个周期第一天进行洁净区消毒效果验证。臭氧开机，2小时内每30分钟检一次测洁净区内臭氧浓度，消毒后检测洁净区内臭氧残留浓度；消毒前后分别检测沉降菌。XX制药有限公司 确认与验证页码：24文件编码：TS-70005-00版本号：00题目：液体制剂车间净化空调系统确认方案5.4自净时间、臭氧浓度确认（附表 5.4 ）确定系统排除室内污染的能力能够满足要求。洁净室与室外相通，空调系统停止运行24h以上，室内含尘浓度接近大气浓度的70%以上时。关闭与室外相通的房间，立即开启空调系统，测试换气次数最小的房间的尘埃数，定时读数直到浓度稳定达到最低限度（0.5umW 3520000

34、/m3, 5um5.0 的空气悬浮粒子进行测试；房间取样点数量根据房间面积大小而定，取样点至少为2个，每个房间总测试次数不少于 5次。悬浮粒子取样量根据ISO 14644-1中的规范以及实际检测仪器的规格得到每个取样点的最小取样量如下表所示，并记录实际采样量和实际读数计算该房间的悬浮粒子数：洁净等级（D）最小取样时间（1min）最小取样体积（28.3L）公司悬浮粒子数可接受标准洁净级别最大允许空气悬浮粒子数（微粒数/m3） 0.5 ym 5 ym 0.5 ym 5 ym标准标准警戒限度纠偏限度警戒限度纠偏限度A级352020211228161216B级3520292112281617.423.

35、2C级352000290021120028160017402320D级3520000290002112000281600017400232005.6 送风量的测试（附表 5.6 ）确保每个高效过滤器的送风量符合GMP要求，洁净区高效过滤器采用风量罩配合风速计测量读数，记录单个高效送风口风量并计算房间风量，实测风量应大于各自的设计风量。5.7换气次数的确认（附表 5.7 ）确保每个房间换气次数能符合GMP要求，根据测得的送风量、房间容积计算换气次数；D级区每个房间换气次数不低于15次。5.8 压差的测试（附表 5.8 ）确保每个房间换气次数能符合GMP要求，与设计一致，使用微压差计测量，洁净室与

36、室外大气静压差应10Pa,同一级别产尘间与相邻房间的相对压差5Pa。5.9温湿度测试（附表 5.9 ）XX制药有限公司 确认与验证页码：25文件编码：TS-70005-00版本号：00题目：液体制剂车间净化空调系统确认方案确保洁净区温湿度能满足GM兩设计要求，可接受标准：温度1825C,相对湿度值 4565%RH5.10噪声计测试（附表 5.10 ）确保洁净区噪音能满足 GMP和设计要求，洁净室（区）的噪声级（空态）应不大于65dB（A）。5.11照度测试（附表 5.11 ）确保工作区的照度能满足GMP要求。在房间内取点，测试点距地面0.8m,按1-2m间距布置，与墙面的距离不小于50cm。接

37、受标准：主要工作室的照度应达到 300勒克斯；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度应不低于150勒克斯。5.12沉降菌测试（附表附表）确保洁净区在臭氧消毒后空气中的微生物满足GMP勺要求。在臭氧消毒前、后采用沉降碟法对房间沉降菌进行测试。具体房间取样点和悬浮粒子取样点相同。无论房间大小，取样点数至少为 2个，在典型工作高度取样（0.8米）.沉降菌测试可接受标准洁净度级别静态警戒限度纠偏限度cfu /0.5 小时A 1 1 1B111C2D079XX制药有限公司页码：26文件编码：TS-70005-00确认与验证版本号:00题目：液体制剂车间净化空调系统确认方案高效过滤器检漏测

38、试记录（附表3.4 ）房间名称房间编号咼效过滤器尘粒数咼效过滤器尘粒数咼效过滤器尘粒数咼效过滤器尘粒数确认结果编号捡漏编号捡漏编号捡漏编号捡漏未漏口漏口未漏漏口未漏漏口未漏口漏口是口否口未漏口漏口未漏漏口未漏漏口未漏口漏口是口否口未漏口漏口未漏漏口未漏漏口未漏口漏口是口否口未漏口漏口未漏漏口未漏漏口未漏口漏口是口否口未漏口漏口未漏漏口未漏漏口未漏口漏口是口否口未漏口漏口未漏漏口未漏漏口未漏口漏口是口否口未漏口漏口未漏漏口未漏漏口未漏口漏口是口否口未漏口漏口未漏漏口未漏漏口未漏口漏口是口否口未漏口漏口未漏漏口未漏漏口未漏口漏口是口否口结论：检查人/日期复核人/日期XX制药有限公司 确认与验证页码

39、：27文件编码：TS-70005-00版本号：00题目：液体制剂车间净化空调系统确认方案自净时间、臭氧浓度测试（附表 5.4 ）自净时间0.5um尘埃记录5um尘埃记录确认结果备注大气平均尘埃浓度记录是口 否口空调开机前室内平均尘埃浓度记录是口 否口自净第二十分钟是口 否口自净第二十五分钟是口 否口自净第二十分钟是口 否口臭氧发生器开启时间消毒时臭氧浓度臭氧消毒30分钟是口 否口臭氧消毒60分钟是口 否口臭氧消毒90分钟是口 否口臭氧消毒120分钟是口 否口置换时间置换后臭氧残留浓度置换30分钟是口 否口置换60分钟是口 否口结论：检查人/日期：复核人/日期：XX制药有限公司 确认与验证页码：

40、28文件编码：TS-70005-00版本号：00题目：液体制剂车间净化空调系统确认方案悬浮粒子检测记录(附表5.5 )悬浮粒子数检测系统编号测试周期级别采样速率(l/min)采样时间(mi n)采样量(1)第 次粒子尺寸房间名称及编号UCL结论备注0.5(im5.0呵检查人/日期:复核人/日期:XX制药有限公司页码:29文件编码：TS-70005-00确认与验证版本号:00题目：液体制剂车间净化空调系统确认方案送风量的测试记录（附表5.6 ）房间名称房间 编号风 口 编 号风口 面积（m 2）风速（m/s）送风量 （m3/h）确认结果12345平均 值男二更2J002010.36是口 否口女二

41、更2J004010.36是口 否口更衣气锁间2J005010.36是口 否口洗衣间2J006010.36是口 否口整衣间2J007010.36是口 否口废弃物传递间2J009010.36是口 否口洁具间2J010010.36是口 否口器具清洗间2J011010.21是口 否口器具存放间2J012010.36是口 否口称备料前室2J013010.36是口 否口称量间2J014010.36是口 否口备料间2J015010.36是口 否口原辅料暂存间2J016010.36是口 否口脱包气锁间2J018010.36是口 否口中控室2J019010.36是口 否口模具间2J020010.36是口 否口不

42、合格品间2J021010.36是口 否口配液间12J022010.49是口 否口020.49030.49040.49XX制药有限公司 确认与验证页码：30文件编码：TS-70005-00 :版本号：00题目：液体制剂车间净化空调系统确认方案050.49050.49060.49晾瓶间2J023010.36是口 否口020.36030.36040.36配液间22J024010.49是口 否口020.49030.49040.49050.49060.49070.49配液间32J025010.49是口 否口020.49030.49040.49050.49060.49配液间4.5防爆缓冲间2J026010

43、.36是口 否口配液间42J027010.49是口 否口020.49030.49040.49050.49060.49配液间52J029010.49是口 否口020.49XX制药有限公司 确认与验证页码：31文件编码：TS-70005-00 :版本号：00题目：液体制剂车间净化空调系统确认方案030.49040.49050.49灌装间12J030010.36是口 否口020.36030.36040.36050.36060.36灌装间22J031010.36是口 否口020.36030.36040.36050.36060.36灌装间32J032010.36是口 否口020.36030.36灌装间42J033010.36是口 否口020.36030.36内包材存放间2J034010.36是口 否口灌装间52J035010.36是口 否口020.36030.36040.36理瓶间12J036010.36是口 否口XX制药有限公司页码：32文件编码：TS-70005-00确认与验证版本号：00题目：液体制剂车间净化空调系统确认方案020.36030.36