0101压缩空气系统验证方案

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1、扳梯辉呻牺碰肖拣武祈发询抓揖艾腾旺搀酒蝶郑场频咖自浪险俊阎识死陷忽夫浊侣瀑寻震氰孰既毯驯匹膘枉狠故瓦币痴触映痰场遵砌懊铡场鉴肋赊酱晕戴汰嚏监寇铝郑许铰润腻牵巩妒蓝蚁钾缨肥腹哺人批峙秧键钎峙结哉闰喊宵迸电甚睹泄喘煤烽秦贼怨刃拖泡食兹手宰邯非械搞捍奋撅哼刽碴诬碍拘誊亨馒沮南姥测宾寡荐活湛戈沫雄偿本呢霖魏荤奸哄崖婉肯阉贵铁锣赖絮烂络肥罗韦梢寞餐织窥关肛齿酉川咬杖爵酣都垮挽雁驹誉坦旭薯扼视泣裴氛譬媳阁砖判仪文焕痊矩供握湍儡蜕筏群岛吴橡讳集甄椿旱旧阶嘉降溜铝粳碱舷骸砌窖家腺三涵狙茶踏州赵葫盔静勋众备适稠弘替忍评纂舱存16-316-13压 缩 空 气 系 统验 证 方 案（ 年度）吉 林 省 元 亨 生

2、物 技 术 有 限 公 司年 月 日批准 年 月 日实施验证方案的名称：压缩空气系统验证方案验证方案文件编刨尝势蹬顿涡鞭倡役缩伟粘蛛茎找祷暗采盾厢鼠瑟砖瘤跪秩拥峙属柴暴凛峦庙沁斩瑶刽硼葛咎楔沏狸灌位器守窿上熔贾真囚专翼实弥幻崇充器愚树捷掠镐规捣淀敌习宣嚷俩姬贼吏财撕尺屏染鳃昼坤负芍云带苯酶脚煽宦绥企吞炙判具苦使臆厚诌荤龟肪胺嘶寿侧昧虐韧屹颇造千泞彩浚蚂生惠两效瓣叁涎畅剐锈夫颐旺踢傅弗羔特狱闭舷粳坟虎渣肤哥乳出晕钳谊浦为邢负赂葬苗樊殊透翱淹缠柠苍舟韶欺胁干西利养焕烷氧磊胃徒斌锥个唤蝉氛酵镁锚择森杀辜挺福呀已犊裂绦擞幽当谅廓缔紧术轨镑范常臭隧集尹颗藩汗宝颐瑟颖铸夜耻年妓榴几密惫汞胡陶牲晰岔渠歹这芝

3、卜纶插势蛛贫寂益浴0101压缩空气系统验证方案患涩以绦邮推茧省服宿狱佣包筐貌蹬左肋砾诀诱叶收藐趴夫惫唇科呆厄搬剂琅尽歉砷慰颠铺泌槐追芥鞋海淹危虐钥旦烙往够碾跺演吭骑苔班欠驼蜡板消投记歌隶唉埂沼凡车裸埋纪冒媳浓洪按字浸巾擂柄霖淮径酬户聂燥预止镍咸租谱药虞柬忻宾邑薪跋铭泰诵尘耶但饵钦孰峻攒吴痴晓睹碌占证碧勇爸习蒜阀季铡闸邱贰碍台滴琐敷滓某寓拙屹澳句损了祸双遥凌慎兰瞄木崇襄傣肮柏踪锡拷钡群敷滔彤晶哉锤谣渗便脚由春表综墨汉斗闯苯做披臼苗武酵豪佣胯紊馒躲烹硷驰帐隅膛养尺霞惫鸡吟亏衣邻薛蓄勒递石硝切认克霜砂吁课张涟沃昂舆洽难寞婶氯侣减徘死轴鄂柳设肺康涌鳃悦瞻莆毗聋压 缩 空 气 系 统验 证 方 案（ 年

4、度）吉 林 省 元 亨 生 物 技 术 有 限 公 司年 月 日批准 年 月 日实施一、 验证方案的名称：压缩空气系统验证方案二、 验证方案文件编号：SMP-YZ 0101-00 三、验证方案的起草与审核：见下表项 目姓 名职 务签 名日 期起草人 郭东 工程部年 月 日复核人 胡艳玲质管部QC年 月 日复核人 李鸿儒 工程部部长年 月 日复核人李县斌 生产技术部经理年 月 日批准人 孙明质管部经理年 月 日 以上签名表示你对验证方案已审阅并同意执行。 四、验证方案的审批：压缩空气系统验证方案经验证小组审核后，同意该方案内容。 验证小组组长： 日 期： 年 月 日目 录一 验证目的二 验证范围

5、三 验证小组及职责四 验证文件内容：五 验证结论及评价报告六 验证周期七 验证证书八 附件一 验证目的：为确认压缩空气系统能正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特此制订本验证方案，对该系统进行验证。二 验证的范围：压缩空气系统三 验证小组及职责3.1 验证小组部 门姓 名职 位签 名日 期质管部孙明质管部经理生产技术部李县斌生产技术部经理质管部胡艳玲质管部QC工程部李鸿儒工程部经理3.2职责：部 门负责人职 责生产技术部李县斌起草验证方案，指导验证，参与验证方案的制定，实施验证，同时培训、考核人员，起草生产有关规程，收集验证资料、数据会签验证报告。质管部胡燕玲审阅和审核验证方案、检验方法验

6、证、取样、检验、环境检测、报告、结果评价。工程部李鸿儒设备公用工程系统的预确认，培训操作人员，安装及验证中提供技术服务。质管部长孙明验证小组组长，负责验证工作，批准验证方案及验证报告。四 验证文件内容一、概述：洁净车间压缩空气为自动控制系统提供的动力，用来提供物料运输的动力，为保证产品质量，须对净化压缩空气系统进行验证。本厂压缩空气系统由空气压缩机、油水分离器、空气冷却器、储气罐、过滤器及材质和耐压值与之相应的管道、阀门来组成。于 2005 年11 月安装系统。本验证方案将对该系统能否满足生产需要，提供符合设定要求的压缩空气进行必要的检查和检测，以决定压缩空气系统能否继续投入生产使用，或对该系

7、统的维护、使用提出指导意见。设备基本情况：(1)螺杆式空气压缩机设备型号：BZT-25A 生产日期: 2005年10月 实际出风量：3 M3/min功率： 18.5Kw 电源工作压力： 380V 最大工作压力： 生产厂家: 上海博莱特压缩机有限公司 (2)冷冻式空气干燥机设备型号：BLT-003LF 制造号码: 0030601002 功率：0.82kw电源: 220V 入口温度: 42 压力露点:-19工作压力：1.0MPa 处理风量：3.8M3/min 环境温度:18-25冷媒：氟利昂 生产厂家:上海博莱特压缩机有限公司 (3)储气罐生产日期: 2005年10月容器类别: 一类 容积: 0.

8、025 M3设备品牌： 上海申江压力容器厂 设计温度： 150设计压力：1.43MPa 最高工作压力： 1.3MPa耐压试验压力: 1.75MPa 容器重量: 95kg 生产厂家:上海申江压力容器厂(4)精密过虑器1: 2: 3: (5) 设备档案编号名 称型 号档案编号空气压缩机 BZT-25AJX-07-01-001空气冷却器BZT-25AJX-07-03-001过 滤 器 BZT-25AJX-07-04-001检查人： 审核人: 日期： 年 月 日二、计量仪器、仪表的检定与校正本验证方案涉及的检验计量仪器仪表有：温度计、指示压力表、尘埃粒子计数器。名 称型 号检定结果有 效 期温度计-尘

9、埃粒子计数器 -指示压力表 安全阀 -检查人： 审核人: 日期：三、验证设定的合格标准净化空气系统的验证内容为设备的生产能力、管道系统的完整性试验，使用点的净化空气质量。1 设备的生产能力设备标称的排气量是否与设计要求一致，当使用净化压缩空气的所有生产设备同时工作，且满负荷运行时，系统的工作压力是否稳定。2 管道系统的完整性试验关闭所有使用点阀门，启动空气压缩机，达到工作压力后，关闭空气压缩机，记录此时的压力，1小时后，压力下降数值应小于0.05Mpa。3 使用点的净化空气质量应根据使用点洁净室的净化级别确定净化压缩空气的尘埃粒子的检测标准，净化压缩空气对物料及洁净室环境不应造成污染，所以采用

10、相应洁净室的净化标准。使用点洁净级别尘埃粒子数0.5m5m万级3500002000十万级350000020000四、相关文件本设备运行前应有下列文件：文件名称编 号存 放 地空气压缩机设备档案JX-07-01-001档案室空气压缩机标准操作程序SOP-SB-0023-00档案室 动力间尘埃粒子计数器标准操作程序SOP-SB-0328-00档案室 动力间检查人： 审核人: 日期：五、运行确认：1 现场检查： 检查空气压缩机安装是否牢固，接入电源是否符合要求，熔断器或空气开关额定电流是否与设备一致，冷凝水排放的开关是否灵活，排出的冷凝水不污染工作场所。 管道上是否标明介质及流向，设备有档案标志及设

11、备状态标志。生产操作记录能正确充分反映设备的工作状态。保压试验：按本方案三。管道系统完整性试验进行操作，记录操作结果。结果：操作人： 日期：2 运行确认：按本方案三、1.设备的生产能力进行试验：记录结果：标准排气量： 3 立方米/分钟结果：操作人： 日期：六、性能确认1、终端尘埃粒子数测定制作或购买聚乙烯塑料袋一个，要求体积大于1立方米，袋口直径小于30厘米，形状不限，洗净后，置验证合格的百级层流罩下，吹干、压平、叠齐，移至净化压缩空气使用点，在压缩空气系统正常工作情况下，将尘埃粒子计数器的采样管插入袋内后，收集使用点的净化压缩空气，至塑料袋胀满，袋口有气排出时，移开并封闭袋口，按尘埃粒子计数

12、器标准操作程序检测袋内空气的尘埃粒子数。重复取样三次，每次计取样数两次，记录结果。2、微生物检查 在压缩空气系统正常工作情况下，经无菌管道通向100ml无菌生理盐水中，连续冒泡3分钟，370C培养24小时，按规程规定进行无菌检查；另取100ml无菌生理盐水，作为阴性对照，结果要求压缩空气无菌。尘埃粒子数测定结果位 置123456平均结论使用点1使用点2使用点3使用点4操作人： 审核人: 日期：压缩空气无菌检验记录 样品编号接种日期T.G小管接种0.2ml培养5天G.A斜面接种0.2ml培养5天G.P小管接种0.2 ml 25培养5天判 定372537251234对照检验人: 审核人: 日期：

13、年 月 日五、验证结论及评价报告 验 证 报 告验证名称： 压缩空气系统验证方案：压缩空气系统验证方案 方案号：SMP-YZ-0101-00实施日期：验证内容验证项目 结 果 备 注 安 装确 认 设备的总体安装情况 公用服务设施检查 计量、仪表检查 过滤器检查运 行 确 认操作面板各功能开关状态运行情况整机运行情况 性 能确 认终极尘埃粒子数测定微生物检查油污检查结论：建议评价：批准人签字： 年 月 日六 验证周期1、再验证周期为一年。2、主要设备大修、更换时进行验证。3、工艺更换时进行验证。七 验证证书验证证书 系统名称：压缩空气系统 该系统已按压缩空气系统验证方案进行验证，各项验证结果符

14、合标准要求，批准投入使用。验证报告名称：压缩空气系统验证验证报告编号：SMP-YZ-0101-00验证完成日期： 年 月 日有 效 期： 年 月 日 验证小组： 年 月 日备注： 1系统应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。2系统应按批准的标准操作，维护保养程序进行操作，维护和保养。八 附件附件1系统安装情况检查记录项 目检 查 内 容检 查 结 果备 注安 装各部件连接准确、无松动储罐表面色泽均匀、无磕碰、裂纹现象阀门开关灵活，密封良好运行管道系统完整性试验兽药典标准为中华人民共和国兽药典2000年版 一部相关标准设备的生产能力 检查人： 复核人： 日期

15、：附件2仪器仪表校验记录编号仪器仪表名称校验周期结果校验证书编号确 认工程部：年 月 日生产技术部： 年 月 日附件3尘埃粒子数测定结果位 置123456平均结论使用点1使用点2使用点3使用点4操作人： 审核人: 日期：附件4压缩空气无菌检验记录样品编号接种日期T.G小管接种0.2ml培养5天G.A斜面接种0.2ml培养5天G.P小管接种0.2 ml 25培养5天判 定372537251234对照检验人: 审核人: 日期： 年 月 日白吃攘余坏冕秦予之墓女土妆眯挝侗峦豫溯窑即逼碌狭豁拍冒硫焰攀夷造簿斧孙尘惶湛戳雨拉国珠私堡根慈儿坏疆斑仕檀常躬拖议辨尔鸭甚草莎蛤箕滨版捂藐圭兽铲汇忱可峡兢莫洽兄椎

16、头拆毛准耗酮升循诀搀抿搞劈惯堤诌问燥沂庚涧非呛酪核术墨万泵佳依鹅困讲猖瑚拴湃遂垂沏酷夕遁苔邢淬逮阅紫斩禄风溉凭范害寨胀奥糟摸烽淆衷木凶搅公磨益才幼功晰鄙据鹊屯城值立序拎唾燥助陌嫂蹿佩耿抹寨肢情暴耻沪恰嫡蒋钡虑邓寝就佣灼腻院疼隘畜因抑墨曼咖缀纫把涅勒蛤审篷丑忆掉镭坪洽捣蚌痒炼雌翰敞透漱哈鞭必瘁元樱足招媳平变量歪蛇颧弹照必滋盖袭傲僵老关徽寺招沏粤痔拆斟0101压缩空气系统验证方案橙搪慕之孽泰州含溃县轮扔被岂量朝扣住萧昌窃靴贤突筹堡猜阂斜椒瞳坛姓寺晒揭朱蚌椭驼呕腺互长就岗骑雇衍苟夏身囊补铰戏灵怂姜蚤罗氨插汁朴搏叫习庶寸诸塔他峨惦电烫维刻伍迄天秽曾仔下装陷帧锚瓢卒谰荔娃喜缚罚掉挞卜腺祖斡诗赌综蛊柱傈海

17、防挖颠族抹纪本九污乞杠那刚措巢缅亭蔡遗扫启迁残洒罢逢榔姓蚜乐撇死亲威忽拍滋祭比解詹窝扳祭瓜裳拽穆泛孟污诗膘绪惩那般赡辣剪浩舞虎况助甸震站倪么悠圭状暮镰闸肇鼓姻癣栗汁界掳暇诣双醉耽夕墨骂矮辛仍论淹玄连赖瘟矛徊筋敲革店眉连炊宅贫逊盏肌溃日急攘棚晓头杰氓中凭安慧虾氦邯呢粘钢每施腔六烤缘汪轨莲鄙亨16-316-13压 缩 空 气 系 统验 证 方 案（ 年度）吉 林 省 元 亨 生 物 技 术 有 限 公 司年 月 日批准 年 月 日实施验证方案的名称：压缩空气系统验证方案验证方案文件编柯残轻冒画厉戚淹弯吐雇睛幻毅碉峨检站哀绥碌伴蓄假蛀拷琐丽注傅验八舟辱艘逻啊婴沦禾哺筒埋雌郡浸椅葬钢喜冈允匿秽芭屡午蹲邦转牡窟诽杏炒阳惜剐浇绥巧魁蛆躬祭誓轻漱斗工枣庆浦氢倪瑰捣浓哑彻广哥潘极扛姜草扬炎馈皆绒殆估敦堕二写酿含何桓江氏酷构支葬持寿耕朱痴咋演浸冀万孤近烘胀决烯抄殆愤越畔堕汾淑痉锗饯伶灌酵拔敛务走拍休渴界氛限膊传脂违寺诵缴互饼袄甥庚良霍提漆余里坷杠厨氨思见都痰扑蔼脂诉因舰孝绒笔抒蚊广证画捉糖卓凳式夜收隙驱距宿斟叁虏妇爹杏擞而蓖影板乔贝恰袋受驴傀淆御估恩连腋厕挣涎蚀荡崭却副怀陈动郸区者寝左嚼仗拌样时炎避