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1、药技协培字 2014016 号关于举办“中药提取车间建设及自动化控制关键技术与质量管理培训班”的通知各有关单位：近期，CFDA发布了关于加强中药提取和提取物监督管理的通知的征求意见稿。其中明确规定：自2016年 1 月 1 日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也拟一律废止。面对意见稿的出台，不少通过委托加工进行提取的药企或将迎来存亡考验。而中药提取是中成药生产和质量管理的最关键环节，作为中药提取企业，具备相适应的提取能力，将提取车间的建设、生产质量管理、尤其涉及到中药提取自动化的企业如何在新版GMP要求下提高管理水平、了解行业内更加优化的装备
2、技术，如何节能降耗更显得尤为重要。随着新版药品 GMP的深入实施，为进一步帮助企业提高中药取车间软、硬件建设与管理水平，深入探讨中药提取自动化关键技术、国内外不同装备技术剖析、提取工艺验证管理及实施新版GMP难点及要点问题，以切实提高药品质量和药材资源的利用率和生产效率及经济效益。全国医药技术市场协会定于 2014年 5 月 12-14 日在成都市举办“中药提取车间建设及自动化控制关键技术与质量管理培训班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：一、会议组织机构主办单位：全国医药技术市场协会支持单位：蒲公英制药论坛二、会议时间地点：时间：2014年 5 月 12-14 日（12 日全
3、天报到）地点:成都市（地点确定直接通知报名者）三、会议主要交流研讨内容：详细内容见附件一（课程安排表）四、参会对象：中药生产企业中：生产部门负责人、车间主任及有关技术人员；质量部门负责人及相关质量工程师；验证部门负责人及相关参与验证的技术人员；工程部负责人医药设计院及相关院校专业设计研究人员；制药装备生产企业及医药工程企业相关人员五、会议费用会务费：1980元/ 人（含培训费、会务费、资料费、证书等）食宿统一安排，费用自理。六、会议形式说明：1. 邀请知名专家理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑。2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）
4、进行介绍。3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。4. 学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书七、联系方式：联 系 人: 徐东邮箱：电话：传真：会议质量监督电话： 010-51606480张 岚附件一：日程安排表附件二：参会回执表全国医药技术市场协会二零一四年三月附件一5月 13日(星期二) 9:00-12:00 14:00-17:005月 14日(星期三) 9:00-12:00 14:00-17:00:日程安排表中药提取车间建设与日常管理一、中药提取车间设计布局、建造关键点解析二、主要工艺设备国内外对比以及选型方法三、中药提取设计
5、及节能措施1. 蒸汽管线及凝水设计2. 投料与出渣、排水设计3. 工艺路线及管线设计4. 泵、阀、管件、换热器等选型5. 节能设计与优化四、新版 GMP的相关要求以及关键点解析五、中药提取自动化控制关键技术六、中药提取自动化选型要点难点七、提取设备验证与难点八、中药提取规范操作与安全管理九、提取车间科学管理、SOP 优化与日常修正基于风险管理的过程关联控制一、体系建立与关键点控制1. 制药企业如何建立完善质量管理体系2. 变更控制管理关键操作点3. 持续稳定性考察4. 偏差处理关键操作点5.纠正措施和预防措施 (CAPA)6. 培训与供应商管理二、确认与验证1. 确认2. 验证（验证的定义、验
6、证分类、验证方案、验证的条件、验证主计划、验证报告、验证中最差状况处理）。3. 中药提取工艺验证实例4.质量标准与工艺规程 ;三、中药制剂清洁验证的要点（取样、合格标准及风险评估等）四、纯化水、空调、压缩空气验证与管理五、新版 GMP迎审关键和迎审技巧主讲人： 张老师，资深中药 GMP专家、国内龙头中药企业高管、高级工程师，项目管理 IPMP专家， ISO9001 质量体系审核员，对于中药提取车间、中药提取自动化、中药固体制剂车间的建设有多个工程的实践经验，包括新建项目、新建工厂的质量体系的建设，有着丰富的经验。主持或参与过新版 GMP认证、欧盟和 FDA 的检查，曾受邀多家企业、高校作为讲师
7、 , 本协会特邀专家。附件二：中药提取车间建设及自动化控制关键技术与质量管理培训班回执表为保证培训质量，本次培训限额100 人单位名称联系人地址邮编姓名性别职务电 话传真 /E-mail手 机是否需要住宿：是 否住宿是否需要单间：是否其他要求：联 系 人: 徐东邮电 话：010-83816493 传箱：真：出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分， 益州疲弊， 此诚危急存亡之秋也。然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。若有作奸犯
8、科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。“能 ”，是以众议举宠为督：亲贤臣， 远小人， 此先汉所以兴隆也； 亲小人， 远贤臣， 此后汉所以倾颓也。 先帝在时，每与臣论此事， 未尝不叹息痛恨于桓、 灵也。 侍中、尚书、 长史、 参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。臣本布衣，躬耕于南阳，苟
9、全性命于乱世，不求闻达于诸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。臣不胜受恩感激。今当远离，临表涕零，不知所言。
中药提取车间建设及自动化控制关键技术与质量管理
