文件与资料管理办法

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1、東山本股份有限公司文件名稱文件與資料管理辦法文件編號頁次第5頁 共5頁一、 目的：規範本公司的所有文件及資料之制、修、廢、分發及保管之程序，並 維持文件之最新版次。二、 範圍：品質系統文件，資料及外來文件。三、 權責：文管中心。四、 名詞定義：4.1.程序/辦法：執行作業時，關聯兩個以上單位，所需遵守的管理規則。4.2.規範/標準/作業指導書：特定專業功能所必須遵守之書面規定。4.3.品質手冊：為公司管理系統的綜合性敘述文件。五、 作業程序：5.1.文件及表單編號:5.1.1.品質手冊（一階文件）編號：ISO QM5.1.2.程序書管理辦法（二階文件）編號： 流水序號(0199) = 二階文件

2、 5.1.3作業指導書/操作說明書/規範/標準(三階文件)編號: 流水序號(0199) =三階文件5.1.4表單編號(四階): 文件所屬之表單序號(0199). 文件編號 5.1.5文件系統示意圖： 手冊 程序文件 作業指導書 各階記錄5.2文件及表單之版次：01=第1版，10=第10版,依此類推；型錄以印刷之年月份先後辨識之。5.3文件內容格式及審核權限：5.3.1一階文件：品質手冊。5.3.1.1格式：目的、範圍、權責、名詞定義、管理重點、管理文件。5.3.1.2審核權限：管理代表擬案，總經理核准。5.3.2二階文件：程序、管理辦法。5.3.2.1格式：目的、範圍、權責、名詞定義、作業程序

3、、相關文件、 附件。5.3.2.2審核權限：相關人員擬案，管理代表審查，總經理核准。5.3.3三階文件：作業指導書、操作手冊等。5.3.3.1格式：不拘，以方便為主。5.3.3.2審核權限：基層主管擬案，廠長審查，總經理核准。5.3.4四階表單：5.3.4.1.格式：需考慮必要性、經濟性、可行性，格式依需要設計。5.3.4.2審核權限：相關人員設計，管理代表審查，總經理核准。5.3.5型錄：業務部蒐集資料與發包製作之估價單提交總經理核准。5.4文件及表單之制訂、修訂、增訂程序：5.4.1制訂：由總經理發佈推動ISO-9001品質管理制度，以管理代表為聯 絡窗口，制訂的文件原稿必先經權責人員確認

4、後始可公告發行。5.4.2修訂：由擬案單位提出文件修訂、增訂、廢止申請單，依審核權 限提報核准後交文管中心發行或公告。5.4.3增訂：生產流程或作業程序產生調整，而需另增程序或作業標準以 充實品質系統之完整運作時，由擬案單位提出文件修訂、 增訂、廢止申請單(附件7.1) ，依審核權限提報核准後公告 發行。5.5文件發行程序：5.5.1發行數量決定：由管理代表提出文件總覽表(附件7.2)詳列發行 份數及章節程序，經總經理核定後交文管中心製作ISO-9001章節條款與程序文件對照表後即可公佈發行。5.5.2收發管制：文件發行前需加蓋文件發行章，依據文件總覽表的分 發單位，填寫文件收發記錄表(附件7

5、.3)交受文單位簽收並收回舊版文件。5.6.文件原稿管制：5.6.1文件封面：填入版次、制修訂內容並加蓋擬案、審查、核准章、填 入發行日期，不蓋發行章，修訂時由文管中心影印封面 原稿更新分發並將舊版封面收回銷毀。5.6.2文件內文：修訂部位畫厎線，不蓋發行章；更新版次時將舊版封面 及文件原稿移到舊版原稿檔案夾備查。5.7文件修訂之識別：5.7.1段落局部修訂：在修訂部位劃底線，封面之修訂欄摘要記錄，再版 時底線刪除。5.7.2段落刪除或整頁新增：封面之修訂欄摘要記錄。5.7.3頁次變更：封面之修訂欄摘要記錄。5.8文件與資料管理：5.8.1品質系統文件管理：檔案夾標示文件類別，首頁為文件總覽表

6、，文件內容不可註解或自行修改，主管人員異動時列入移交。5.8.2文件軟體檔案管理：需作備份存於磁片或光碟；變更版次時備份軟 體必須同時更新。5.8.3外來文件與資料管理：5.8.3.1外來文件與品質管理系統有關者(如ISO-9001國際標準或驗證單位之正式文件等)需建立外來文件總覽表(附件7.4) ，凡文件內容更新時總覽表亦隨之更新。5.8.4表單管理：5.8.4.1表單設計、製作與變更：由相關之作業程序執行單位自行設 計製作與變更，其內容需考慮節簡化、可行及具有追溯性；若表單具有共用性質時，由各相關主管共同研討設計。5.8.4.2新表單在使用前，由使用單位提出文件修訂、增訂、廢止申請單經核准

7、且交文管中心編妥表單編號、版次並登入品 質記錄總覽表後才可印交使用。5.8.4.3表單編號及版次由文管中心統一管制並編印在表單之右下角。5.8.4.4表單變更：舊表單原則上不可使用，但庫存舊表單過多時，經管理代表公告舊表單使用之截止期限後仍可在期限內使用。5.9確保文件最新版次：5.9.1文件總覽表最新版次：文件更新版次時文件總覽表上必須顯示最新 版次且收回舊版更換新版。5.9.2文件軟體最新版次：檔案名稱上需顯示最新版次(如01、02、10等)。5.10文件與資料之保存：避免存放在高溫、高濕、多灰塵場所，過期之文件、 資料或記錄可分類標識裝箱儲存。5.11記錄管理：本辦法所列之所有記錄由文管中心統一列管，並在品質記錄 總覽表上訂定保存期限。5.12文件與資料管理作業流程圖：六、 相關文件:6.1品質記錄管理辦法(2-14).6.2 ISO-9001章節條款與程序文件對照表(3-03)七、 附件:7.1文件修訂、增訂、廢止申請單(2-06-01)7.2文件總覽表(2-06-02)7.3文件收發記錄表(2-06-03)7.4外來文件總覽表(2-06-04)