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1、Word参考资料，下载后可编辑2022年规范药品市场秩序两打两建实施方案模板一、工作目标集中半年的时间，针对药品生产、经营和使用中当前存在的突出问题，深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步标准药品生产经营秩序，完善监管标准和机制，提升药品监管水平。二、重点工作内容(一)严厉打击药品违法生产(配制)行为打击中药违法生产(配制)行为。重点打击从非法渠道购用提取物；打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品(含配制医疗机构制剂，下同)；打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假；打击外购非法加工的中药饮片改换包
2、装标签销售；严禁制售染色增重、掺杂使假等假劣中药材。打击化学药品违法生产行为。重点打击使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品；打击托付无资质企业生产药品和接受无资质企业托付生产药品；严禁未经批准托付生产药品；严禁企业托付生产无包装产品；严禁药渣废料回流市场。(二)严厉打击药品违法经营行为打击药品批发企业违法行为。重点打击药品批发企业出租出借企业资质或接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚假发票等违法行为；打击从不具有合法资质的企业或者个人等非法渠道购置药品行为；严禁将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位。整治药品零售企业、医疗机构非法药品购销行为。严禁零售企业、医疗机构从非法
3、渠道购进药品和购销假劣药品；严禁零售企业出租出借柜台；严禁药品零售企业、医疗机构违法配制制剂。(三)切实加大违法违规案件的查处力度对违法违规行为坚决予以打击。对查实的违法行为，严格按照药品管理法从严处分，直至撤消药品生产许可证或药品经营许可证。贯彻执行中华人民共和国刑法修正案(八)，做好药品行政执法与刑事司法衔接工作，及时将涉嫌犯罪案件移交公安机关处理。重点案件必须按规定、程序及时上报开展情况。对违法违规行为坚决予以曝光。市局要对全市查处的所有违法违规案件在市局网站予以曝光。对于严峻违反法律法规的企业和个人，一律列入“黑名单”并对社会公开。对列入“黑名单”的企业，停止受理其申报的药品行政许可事
4、项，并加大对其监督检查的频次和力度。对列入“黑名单”的个人，依法实行行业禁入，在规定时限内有关人员不得从事相关产品生产经营活动；情节严峻的，终身不得再从事药品生产经营活动。对问题产品坚决予以召回。药品生产经营企业必须严格落实药品召回的责任。对发觉药品出现质量缺陷的，企业应马上停止产品销售，通知使用单位停止使用，主动召回问题产品，并及时销毁。要对企业召回工作开展督导检查，对召回不力的，马上责令企业整改，并公开召回信息。对执行召回不力和市场清理不彻底的，予以严肃处理，并依据销售流向对下游单位进行查处，鼓舞下游单位依据药品购销合同采取倒逼方式向上游不良企业索赔。(四)加强药品生产经营标准建设进一步加
5、强药品生产相关标准建设。催促药品生产企业对所生产药品的安全、有效和质量负完全责任，完善并严格执行GMP管理要求和质量管理制度，严把原材料购进关、严把生产质量关、严把产品检验关、严把上市后产品安全责任关，做到药品及其原料等可核查、可追溯，质量责任可落实。进一步加大新修订GMP和GPP实施力度，推动医药产业转型升级。进一步加强中药提取监管，明确中药提取的生产和管理要求，防止中药提取物的非法生产和使用。进一步标准托付生产行为，完善托付生产技术要求和管理标准，强化托付生产药品的质量管理。进一步加强药品经营相关标准建设。催促药品经营企业对所经营药品的质量和购销行为负责，做到严格购销管理，认真查验供货方或
6、购货方的资质，开具或索要销售发票，确保药品渠道可控、流向清楚、票货相符。抓好新修订GSP的实施，提高药品流通环节质量操纵水平。进一步提高药品电子监管能力，稳步推进全品种、全过程药品电子监管，发挥电子监管在药品追溯、打假查劣、信息统计等方面的综合效能。进一步加强中药材市场标准建设。完善中药材管理制度和方法。要积极配合相关部门采取切实有效措施，加强中药材种植管理，推动区域化、标准化和规模化；加强中药材产地初加工管理，标准加工行为，改良加工工艺，逐步提高初加工水平。鼓舞中药生产企业在中药材主产区建立种植、生产基地，保证中药材质量稳定。(五)加强药品监管机制建设建立健全社会监督机制。转变监管理念，拓宽
7、监管思路，提升药品监管的透明度，增强公众参与药品安全工作的积极性。加强药品监管信息公开，增加消费者获得药品质量安全信息的途径。探究建立药品质量安全赔偿等机制，通过经济手段引导企业切实承当起药品安全的首负责任。完善xxxxx投诉举报系统和举报奖励制度，鼓舞社会监督。发挥媒体监督的积极作用，完善新闻公布制度，加强药品安全风险沟通，努力建立药品安全社会共治格局。建立健全企业分级分类监管机制。依据企业状况、产品检验结果、日常监督检查、违法违规行为记录等情况，实行分级管理。对不同类别的企业采取有针对性的监管方式，强化对风险等级较高企业的监督检查，加大对低信誉度企业的监督检查频次和产品抽验批次。建立健全药
8、品安全风险防控机制。定期开展辖区内药品安全的监督评价，注重发觉和操纵药品安全风险信号，防止造成安全危害。监管部门发觉辖区内企业质量管理体系存在缺陷、可能产生隐患的，要及时约谈企业负责人；发觉下级监管部门对风险信号重视不够或采取措施不力的，要及时约谈下级监管部门负责人；对存在区域性风险，且涉及问题复杂的，要及时约谈区县政府负责人，推行公开约谈，主动接受社会监督和舆论监督。三、工作步骤本次专项行动从xxxx年x月xx日起开始， 分四个阶段进行：(一)部署自查阶段(x月xx日-x月xx日)各区县局要按照本方案要求，结合辖区实际，制定具体的实施计划，认真进行宣传发动和部署，确保专项行动有计划、按步骤推
9、进。辖区内各涉药单位认真做好自查自纠工作，及时整改药品质量管理中存在的问题，对自查发觉质量有问题的药品要主动召回，并报辖区食品药品监管部门监督销毁。(二)监督检查阶段(x月x日-x月xx日)各区县局及市局相关科室要按照本方案要求，将“两打两建”专项行动与全市药品生产(配制)经营质量风险操纵年活动、药品质量管理提升年活动、中药材中药饮片专项整治和以“讲责任、讲良心、讲诚信”为主要内容的企业文化建设等活动有机结合起来，针对药品生产经营质量管理薄弱环节和突出问题，认真开展药品生产经营企业和各级各类医疗机构的专项检查。对发觉的违法违规行为依法予以查处。市局适时组织对各区县工作进行督查。(三)稳固提高阶
10、段(xx月x日-xx月xx日)监督企业限期整改专项检查中发觉的问题，稳固专项检查成果，注重打击和标准并重，短期目标和长效机制并重，紧紧围绕“两打”中发觉的突出问题，在建立“最严格的药品安全监管制度”上深入探讨研究，建立药品风险防控机制。各区县局应不断强化监管机制，建立健全符合实际的日常监管制度，不断完善和落实“约谈制度”、“黑名单制度”等制度，提高监管水平。(四)总结报告阶段(xx月x日-xx月xx日)监督检查阶段工作结束后，各区县局及市局相关科室须按照市局有关要求，对辖区内药品生产、经营、使用单位监督检查情况和案件查处情况进行认真总结，提出行之有效的监管措施和工作建议，形成书面总结报告，于x
11、xxx年xx月xx日前报送市局安监科，安监科于xxxx年xx月xx日前对各区县、各科室专项整治工作进行汇总、分析和总结，及时上报市政府和省食品药品监督管理局。四、工作要求(一)加强领导，精心组织。各区县局要高度重视此次专项行动，结合开展党的群众路线教育实践活动，站稳为民监管的立场，守住质量安全的底线，切实加强组织领导，把“两打两建”行动作为重要任务，精心组织实施，要确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。(二)突出重点，有序推进。在专项行动中，一要完成“六项规定要求”：积极发动部署、迅速全面检查、加大专项抽验、坚决立案查处、主动公开曝光、及时报送信息。二要突出重点，打击违法生产重点放在中药领域，重点
12、打击从非法渠道购用提取物，使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品，中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假等违法行为。经营环节重点是打击和整治非法渠道购进药品、出租出借证照和不同形式的挂靠经营，防堵假劣药品进入合法渠道。三要落实“三个坚决”：坚决严惩违法违规行为、坚决曝光违法违规企业、坚决召回质量缺陷产品。发觉质量缺陷药品，催促企业认真贯彻“五必须”：必须马上停止产品销售，必须通知医疗机构停止使用，必须主动召回质量缺陷产品，必须向社会公开召回信息，必须向所在区县食品药品监督管理局报告召回情况。(三)严格执法，严惩违法违规行为。严格执法，严惩制售假劣药品违法违规行为，着力解
13、决违法本钱低、守法本钱高以及监管严不起来的问题，做到“三抓三突破”：一是抓督办，在查办典型案件上有突破；二是抓行刑衔接，在惩办力度上有突破，必须坚决执行刑法修正案(八)和两高司法解释，不得以罚代刑；三是抓曝光，在办理手段上有突破，对违法违规行为坚决予以曝光。(四)加大曝光力度，及进报送工作信息。认真落实“黑名单”制度和药品召回制度，曝光违法违规企业，召回质量缺陷药品，净化药品市场。紧紧围绕专项行动，大力宣传专项行动的意义、措施和成效，严格执行新闻纪律，由市局统一组织公布案件查处情况，主动公开、曝光典型案例，强化媒体监督。各区县局应确实一名信息报送人员，每月月底前报告本月专项行动情况，上报情况要具体，数据要翔实。(五)加强督查，严格责任追究“两打两建”专项行动是下半年药品监管工作的重点，各区县局要迎难而上，扎实工作，到达预期目标。市局要加强对各区县局工作的督查和指导，对督查中工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职、违反有关法规和工作纪律规定的单位和人员，依法依纪追究责任，绝不姑息。5
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