白内障超声乳化技术管理规范

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1、附件1 广东省白内障超声乳化技术管理规范（试行）为规范我省白内障超声乳化技术临床应用的管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部医疗技术临床应用管理办法，结合我省白内障超声乳化技术应用的实际情况，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用白内障超声乳化技术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展白内障超声乳化技术的基本要求。本规范所称白内障超声乳化技术是指通过显微外科手术技术，运用超声乳化仪等相关设备，将患者晶状体乳化吸除及植入人工晶状体的技术。 一、医疗机构基本要求（一）具备相应临床应用能力和条件的二级以上（含二级）综合医院或眼科专科医疗机构。（二）具有眼科专用床位，每年完成内眼手术

2、100例。（三）具有临床检验、放射和心电图等相关科室。（四）眼科应配备裂隙灯、相应眼底检查设备、眼科专用A超和B超、角膜曲率计、眼压计、屈光检查设备等仪器设备。（五）手术室设施设备要求。1、具有眼科专用手术室，配备相关的抢救设备，布局符合要求。2、手术室洁净标准应符合卫生部颁布的消毒隔离技术规范。3、手术室应配备超声乳化仪等乳化晶状体的设备和手柄、符合内眼手术标准的配置助手镜的眼科手术显微镜、白内障超声乳化专用器械和快速消毒锅。 二、人员基本要求（一）白内障超声乳化手术主刀医师须持有中华人民共和国医师资格证书及医师执业证书（注册为眼耳鼻喉科专业），具有主治医师及以上医师资格。（二）其他相关岗位

3、人员应具备的资质要求。 1、手术室护士应具有3年以上手术室工作经验。2、验光师应经过视光专业培训并考核合格。（三）本规范实施前具备以下条件的医师，可通过认定方式取得相关技术执业资质：1、同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师；2、独立完成300例白内障超声乳化手术或符合以下两项要求：（1）有7年以上眼科临床诊疗工作经历，有相应显微手术操作经验，近2年年均内眼手术50例以上；（2）在本专业有临床经验医师（已独立完成300例白内障超声乳化手术者）的指导下，完成至少100例超声乳化手术。 3、手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理要求，近5年内未发生过

4、二级以上与开展白内障超声乳化手术相关的负主要责任的医疗事故。 （四）其他拟从事白内障超声乳化手术的医师需经过卫生行政部门认可的培训基地培训并考核合格，取得相关技术执业资质。 三、技术管理基本要求严格遵守白内障超声乳化技术操作规范和诊疗指南，正确掌握白内障超声乳化技术的适应证和禁忌证，根据患者病情、可选择的治疗手段、患者经济承受能力等综合判断，决定治疗方案。（一）收治基本标准1、手术适应证：当患者出现以下情况之一时，可行白内障超声乳化手术。（1）患者因白内障导致视功能下降（视力下降、眩光等），并影响患者的生活；（2）晶状体的混浊程度明显妨碍眼底病变的诊治（如糖尿病视网膜病变等）；（3）晶状体病变

5、本身已导致炎症反应（如晶状体过敏性葡萄膜炎等）；（4）合并急性闭角型青光眼或药物难以控制的开角型青光眼。2、手术禁忌证：当患者有以下情况之一时，禁行或慎行白内障超声乳化手术。（1）患者无手术治疗的愿望；（2）通过戴镜等视力矫治方法可以改善视功能而满足患者的需求；（3）超声乳化手术可能无法改善视功能；（4）患者的生活质量尚未明显受到影响；（5）患者因同时伴有严重的全身（如慢性阻塞性肺疾患，近期发生心肌梗塞，频繁的内脏绞痛，控制不佳的糖尿病，控制不佳的高血压等）或眼局部病理状况而影响超声乳化手术的安全进行；（6）眼部及周围组织活动性炎症；（7）术眼角膜内皮计数低于1000/mm2；（8）患者或监护

6、人未签署正式的手术同意书和告知书；（9）无法安排可靠的术后处理事项。（二）术前检查、诊断和评估（1）患者病史（包括对患者全身功能状况的评估）；（2）视力和屈光状态；（3）外眼检查（眼位和眼球运动检查，眼睑，睫毛，泪器，眼眶等）；（4）瞳孔功能评估；（5）眼压；（6）眼前节的裂隙灯检查；（7）常规散瞳后行晶状体、玻璃体和眼底（黄斑，周边视网膜，视盘）检查，有前房深度过浅等特殊情况时应慎重；（8）对80岁以上、2次内眼手术、合并角膜病变、有眼部外伤史或晶状体核过硬的患者行角膜内皮检查；（9）生物测量（要求手术前双眼同时检查）和计算：角膜曲率测量、眼轴长度测量、眼部B超检查及人工晶状体的计算和选择等

7、；（10）与手术有关的患者精神、身体状况评估；（11）其它检查：可选择性进行对比敏感度、角膜地形图、视觉电生理等检查。（三）技术应用的质量要求除特殊情况，双眼不宜同时行白内障超声乳化手术，以防止双眼同时发生内眼感染的可能。1、手术操作基本程序（1）充分散瞳（通常用短效快速散瞳剂）。（2）确定无感染状况后，局部消毒（用5%-10%聚维酮碘溶液0.1ml点入结膜囊内），单眼手术野消毒范围上界超过眉弓、鼻侧过鼻梁、下界过鼻底、颞侧至耳屏。（3）麻醉：可以根据病人的状况选择全身麻醉或局部麻醉，局部麻醉包括球后，球周，Tenons囊下，表面，前房内等。由于全身麻醉的各种危险因素，尤其是老年患者心肺功能的

8、不完善，通常选择局部麻醉和表面麻醉。术前应同患者说明拟采用的麻醉方式。局部针注麻醉有可能导致斜视、眼球穿通伤、球后出血、黄斑缺血等并发症，应引起注意。（4）切口：可考虑5mm的巩膜切口（植入PMMA硬性人工晶状体时），也可采用3-4mm的小切口（植入折叠性人工晶状体时），3-4mm切口可为角巩膜缘或巩膜切口。透明角膜切口应3.2mm并用注入式植入器植入折叠式人工晶状体。切口设置的位置应尽可能地中和原有的散光。以上切口均为有一定长度的隧道切口以增加自闭性。（5）超声乳化手术眼内操作步骤包括：连续环形撕囊技术；水分离技术；分核和劈核等技术；完全去除残留皮质；将人工晶状体植入囊袋内，并使其位置居中，

9、囊袋完整性破坏时植入睫状沟。（6）术毕用抗生素和糖皮质激素复方眼膏涂入结膜囊，并以眼罩包眼。2、成功白内障超声乳化手术的评估要点：（1）后房型人工晶状体稳定植入囊袋内；（2）角膜内皮、虹膜和其它眼内组织无或极小损伤；（3）减小或降低散光的切口设计；（4）非缝合自闭性或适当缝合的水密切口；（5）小切口（3.5mm）；（6）无感染发生。3、容易引起术中及术后并发症的高危因素：（1）眼窝深陷，窄睑裂，突前额；（2）硬核（深褐色或黑色核白内障）；（3）膨胀期白内障和过熟期白内障；（4）后极性白内障；（5）皮质液化性白内障；（6）高眼压；（7）高度近视眼；（8）青光眼滤过手术后；（9）屈光手术后；（10

10、）玻璃体和视网膜手术后；（11）穿透性角膜移植术后；（12）怀疑角膜内皮细胞计数1000个/mm2，其中六角型细胞低于50时；（13）瞳孔难以散大者；（14）虹膜后粘连；（15）葡萄膜炎；（16）晶状体悬韧带松弛和断裂。4、独眼白内障应严格掌握手术指征，手术应该由有成熟经验的白内障超声乳化医师（最好由具备副高以上职称的医师）操作，并应向患者解释严重并发症导致完全失明的可能性。5、术后处理（1）手术中如有严重并发症和/或出现患者不适等情况，须留院观察；（2）告知患者术后用药、复诊和注意事项；（3）常规术后第1天复诊，尤其是门诊手术者。术后1周、1月再次复诊；（4）若患者出院后术眼突发眼痛、视力下

11、降、畏光、流泪等症状，需立即前往眼科急诊就医；（5）通常白内障超声乳化术3个月后术眼屈光状态稳定，此时可行验光配镜；（6）白内障超声乳化最常见的术后并发症是后囊膜混浊，症状严重时可激光或手术治疗去除。6、术前及术后用药（1）术前点用的滴眼剂，以单方剂广谱抗生素（主要是喹诺酮类）滴眼液为主，预防手术感染。术眼在手术前1天3天点用抗生素滴眼液，4次日。（2）术后应用抗生素和糖皮质激素复方滴眼液和眼膏，若术眼炎症反应程度较重可加用非甾体抗炎滴眼剂，3次6次日。（四）卫生学及其他管理要求1、所有白内障超声乳化器械、敷料、人工晶状体等都应处于灭菌状态。为达到卫生学的要求，应是一人一用一灭菌，即1个病人使

12、用1套手术器械、1个手术消毒包。2、手术器械首选高压蒸气消毒；也可用环氧乙烷气体消毒，但应待消毒气体蒸发干净才能使用。3、术中进入前房的灌注液及药物必须临时配用，其防腐剂含量不得超标。4、严禁手术消毒草率，器械违规使用以及非医疗人员的介入。 四、培训及其它管理要求。（一）省级培训基地由省级卫生行政部门审核认定。 （二）培训要求。1.培训使用统一的培训教材和培训大纲。2.培训基地为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。3.培训基地对每位接受培训的医师进行考核，为考核合格者发合格证书。（三）继续教育规定。1.对从事白内障超声乳化手术的医护人员由卫生行政部门组织定期考核，包括执业资格、病例选择

13、、手术成功率、严重并发症、术后病人管理、病人生活质量、随诊情况和病案质量等。2.考核不合格的医护人员须按规定在培训基地培训学习，经培训并考核合格，方可继续从事该项技术工作。（四）医疗机构自准予开展该项医疗技术之日起，接受各级卫生行政部门的监督检查。每年将诊疗病例数、适应证掌握、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访等情况报省卫生厅医政处。（五）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。附件2广东省角膜移植治疗技术管理规范（试行）为规范角膜移植手术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部医疗技术临床应用管理办法，结合我省角膜移植治疗技术临床应用的实际情况，制定本规范。本规范为技术审核

14、机构对医疗机构申请临床应用角膜移植手术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展角膜移植手术的基本要求。本规范所称角膜移植手术是指将具有正常生理功能的人体角膜组织置换混浊或有病变部分的角膜，以达到增视、治疗某些角膜病和改善外观的目的。本规范所指角膜移植手术为同种角膜移植，分为全层角膜移植术和板层角膜移植术（包括角膜缘移植）。其他类型的角膜移植不适用本规范。 一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展角膜移植治疗技术应当与其功能、任务相适应，具备相应临床应用能力和条件的二级以上（含二级）综合医院或眼科专科医疗机构。（二）每年由本院医师独立完成的眼科显微手术200例。（三）有眼库或相应职能部门：能够对

15、供体的来源及去处进行系统的管理，及时取得供体眼球并对供体眼球进行活性及非活性保存。 （四）应具有麻醉、检验、放射和心电图检查等相关辅助科室。（五）有眼科专用手术间，除配备眼科专用手术显微镜、完善的显微手术器械和角膜移植专用器械外，还应配备相关监测、抢救设备，布局符合要求。（六）手术室应符合卫生部颁布的消毒隔离技术规范要求，具备角膜移植诊疗项目的设备条件、技术人员和工作基础。 二、人员基本要求（一）角膜移植医师要求。1.取得医师执业证书，注册为眼耳鼻喉科专业。2.有2名具备角膜移植技术临床应用能力的本院医师，其中一名须有中级或以上专业技术职称任职资格，在医院连续工作不少于2年。（二）其他相关卫生

16、专业技术人员。有1名以上眼库实验室医生或实验师、1名以上眼库办公人员、2名以上眼科专业手术室护士。（三）本规范实施前具备以下条件的医师，可通过认定方式取得相关技术执业资质：1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。2、在二级医院以上（包括二级医院）从事眼科显微手术工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。3、近5年累计完成眼科显微手术病例1000例以上，或独立完成角膜移植手术不少于30例。4、手术适应证、手术成功率、术后并发症发生率和手术死亡率等手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求，近5年内未发生过二

17、级以上与开展角膜移植手术相关的负主要责任的医疗事故。5、经过卫生行政部门认可的角膜移植技术系统培训并考核合格。（四）其他拟从事角膜移植技术的医师需经过卫生行政部门认可的培训基地培训并考核合格，取得相关技术执业资质。 三、技术管理基本要求（一）严格遵守角膜移植手术操作规范及诊疗指南。掌握角膜移植手术的适应证和禁忌证，根据患者病情，经济能力、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗。1、角膜移植手术的适应证。（1）各种原因所致的角膜瘢痕：常见的原因为细菌、真菌、病毒或棘阿米巴感染所致的角膜炎；角膜机械性外伤、化学伤、热灼伤、爆炸伤及沙眼等所致的角膜瘢痕。（2）各种原因引起的角膜内

18、皮失代偿，导致角膜混浊水肿：各种角膜内皮营养不良，常见于先天性遗传性内皮营养不良、Fuchs内皮营养不良、虹膜角膜内皮综合征等；各种眼前段手术或青光眼、葡萄膜炎等损伤了角膜内皮，造成角膜内皮失代偿发生大泡性角膜病变。 （3）各种原因引起的角膜变性：包括各种角膜基质层营养不良、角膜上皮营养不良、圆锥角膜、角膜带状变性、Terrien角膜边缘变性等。（4）药物治疗无效的角膜炎，或有穿孔危险的角膜疾病。（5）自身免疫性角膜病药物治疗无效者包括蚕蚀性角膜溃疡、类风湿相关角膜溃疡、Wegener肉芽肿病等。（6）先天性角膜混浊、角膜良性或恶性肿瘤，复发性胬肉等。2、角膜移植手术的禁忌证： （1）由于全身

19、疾病等原因不能耐受角膜移植手术。（2）患者术后无恢复光感视力可能者，除患者确有美容需要，并无其它替代方法，否则应尽量避免施行角膜移植。 （3）患者伴具有眼球摘除（剜除）方面的适应症如眼部肿瘤等。（4）眼睑缺损、眼睑闭合不全导致术后植片暴露以及重度干眼，除非是为了挽救眼球而行治疗性角膜移植，否则不予考虑。（5）手术后的角膜植片肯定不能获得透明，术后视力不可能获得显著的提高也不应该考虑进行光学性角膜移植。（6）角膜云翳或斑翳引起视物模糊，或是由于视轴以外的角膜瘢痕引起角膜散光，但可以通过硬性或软性角膜接触镜矫正患者的视力，都应该考虑不进行角膜移植。（7）患者全身疾病导致不能平卧或伴有频繁的咳嗽者在

20、未得到及时的内科治疗之前不宜行角膜移植。（8）精神病患者如果处在发作期或生活不能自理又无人照顾者，也应该慎重考虑是否进行角膜移植。（二）由本医疗机构主治医师以上任职资格的医师制定角膜移植手术诊疗方案。（三）实施角膜移植手术前，应当向患者及其家属告知手术目的，手术风险，术后注意事项，可能发生的并发症及预防措施，并签署手术知情同意书。（四）医疗机构在实施角膜移植治疗技术临床应用时应严格遵循科学性原则、不伤害原则、知情同意原则、对病人有利原则、尊重原则。（五）角膜移植手术及新术式的临床应用，需经本院临床应用与伦理委员会审核通过后实施，并制定合理的治疗与管理方案。（六）建立健全角膜移植手术术后随访制度

21、，并按规定随访、记录。（七）角膜质量控制要求。1.制定并遵循获取角膜来源供体标准操作程序（SOP），用于角膜移植临床治疗的角膜来源应符合卫生部关于人体器官移植供体来源的相关规定。2.制定并遵循角膜供体摘取、检测、评价和保存的标准操作程序（SOP）。3.具有角膜保存及检测、评价报告，并永久保存。（八）角膜制备实验室、眼库的管理按照国家及卫生行政部门的有关规定执行。 四、培训与其他管理要求（一）省级培训基地由省级卫生行政部门审核认定。 （二）培训要求。1.培训使用统一的培训教材和培训大纲。2.培训基地为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。3.培训基地对每位接受培训的医师进行考核，为考核合格

22、者发合格证书。（三）继续教育规定。1.对从事角膜移植治疗技术的医护人员由卫生行政部门组织定期考核。2.考核不合格的医护人员须按规定在培训基地培训学习，经培训并考核合格，方可继续从事该项技术工作。（四）医疗机构自准予开展该项医疗技术之日起，接受各级卫生行政部门的监督检查。每年将诊疗病例数、适应证掌握、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访等情况报省卫生厅医政处。 （五）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。附件3广东省临床基因扩增检验技术管理规范（试行）为加强临床基因扩增检验技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部医疗技术临床应用管理办法、医疗机构临床基因扩增检验实验室管

23、理办法的相关规定，制定本规范。本规范所称临床基因扩增检验技术是指以临床诊断和治疗为目的，以扩增检测核酸（DNA或RNA）为方法的检测技术；其管理涉及建立规范化实验室，采集人体的各种标本，利用临床基因扩增检验技术进行分子生物学检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的全过程。本规范不适用于基因芯片诊断技术的临床应用。一、 医疗机构基本要求 （一）二级以上（含二级）医院或医学检验所，有卫生行政部门核准登记的医学检验诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的实验室。 （二）严格遵循医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法对实验室进行规范化设置和配备。 （三）使用经国家药品监督管理局（S

24、DA）批准合格的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。（四）从事遗传病临床基因扩增检验的医疗机构，应具备相应的医学实验室诊断技术平台。 （五）实验室设施和设备1、临床基因扩增检验实验室应具有四个独立的工作区域，即试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增区和产物分析区，每个区域都应设立缓冲区。总面积不小于30平方米，应有足够的空间满足检测工作的正常进行。如使用全自动扩增检测仪，扩增区和产物分析区可适当合并。2、各工作区应有明确标识，进入和使用实验室各区应有明确的限制。3、各工作区均须配置专用的仪器设备。 4、实验室的工作区域、设施、能源、照明、采暖、通风等应适于检测工作的正常进行。 5、实验室应配置对

25、环境条件进行有效监测和控制的设施，并有相应记录。 二、人员基本要求 （一）实验室至少应有2名具有检验技师以上专业技术职务任职资格、2年以上医学检验工作经历、经培训合格取得相关资质的技术人员。 （二）实验室负责人应具有中级以上专业技术职务任职资格。（三）本规范实施前具备下列条件、且近5年内未发生过临床基因扩增检验相关事故的技检人员，可通过认定方式取得相关技术执业资质。1、具有检验或检验相关专业资质。2、具有一定的分子生物学知识及实验操作经历，了解防污染和生物安全要点并熟练掌握相关仪器设备的使用操作。 3、已在卫生部或省卫生厅认可的培训机构培训并获得上岗证的技检人员；或已连续从事临床基因扩增检验工

26、作满3年者；曾从事临床基因扩增检验工作满1年、且离开该岗位的时间不超过1年者。其他拟从事临床基因扩增检验技术的医师需经过卫生行政部门认可的培训机构培训并考核合格，取得相关技术执业资质。 三、技术管理基本要求（一）严格按照卫生部医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法的要求开展各项工作。 （二）临床基因扩增检验实验室属于II级生物安全（BSL-2）实验室，应按照广东省一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范的要求，进行生物安全管理。 （三）以科研为目的的基因扩增检验项目，不得向临床出具检验报告，不得向病人收取任何费用。 （四）质量管理 临床基因扩增检验实验室应编写质量手册，手册至少应包括以下内容：

27、 1.质量方针、目标、承诺； 2.组织结构图； 3.实验室内务管理程序； 4.实验室人员配置及培训程序； 5.实验室质量控制管理程序； 6.仪器设备管理程序； 7.临床标本管理程序； 8.实验室生物防护与安全管理程序； 9.实验室文件、记录管理程序； 10.各区工作程序； 11.仪器设备校准程序； 12.实验耗材购买、验收、储放程序； 13.实验室清洁消毒程序； 14.实验室废弃物处理程序； 15.文件修改程序； 16.实验室检测结果报告程序； 17.检验过程中发生故障时的应急处理程序； 18.主要仪器使用、维护、校准操作规程； 19.标本唯一标识编号操作规程； 20.临床标本采集、验收、拒收

28、、保存操作规程； 21.试剂质检操作规程； 22.各检测项目的操作规程； 23.实验结果有效性判断操作规程； 24.室内质量控制操作规程； 25.室间质量评价操作规程； 26.冰箱温度记录表； 27.环境温、湿度记录表； 28.主要仪器使用、维护记录表； 29.主要仪器校准记录； 30.标本验收、拒收、保存记录表； 31.试剂质检、使用记录表； 32.室内质控失控报告单； 33.实验室清洁消毒记录表； 34.废弃物处理记录表； 35.应急处理记录表； 36.抱怨登记、处理制度及记录表。 （五）设备管理 1、实验室应分册建立主要仪器设备档案，档案至少应包括以下内容。 （1）设备的名称； （2）制

29、造商名称、型号、序号或其它唯一性标识； （3）接收日期和启用日期； （4）目前放置地点； （5）接收时的状态（例如全新的、经改装的）； （6）仪器使用说明书的复印件； （7）校准和或检定的日期和结果以及下次校准和或检定的日期； （8）迄今所进行的维护和今后维护计划的细节； （9）损坏、故障、改装或修理的历史记录。 2、应正确使用和维护所有设备，编写相关的操作规程并做好记录。 3、任一设备如有问题应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其移放在规定的地方直至修复。 4、修复的设备应经校准和或检定，满足检测要求后方能使用。 5、实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响，并记录相关分析

30、、处理意见。 6、每一台设备应有明显的标识，标明其校准的状态。 （六）检测要求 1、临床基因扩增检验实验室应使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂，开展临床基因扩增检验项目。 2、实验室应编制各项工作的操作程序和规程，所有的操作程序和规程及参考数据等都应现行有效并便于工作人员使用。 3、实验室应有适合自身实际情况又符合现行操作程序和规程的记录管理制度；所有检测的原始记录、计算和导出数据均应包括足够的信息以保证其能够再现；原始记录和数据均应归档保存2年。 4、检测结果的报告应准确、清晰、明确和客观。定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量检测则以拷贝数ml或IU/ml报告；如结果高于检测方法上限

31、，则报告拷贝数ml，或按照临床医生的要求对样本稀释后再测定，结果乘以稀释倍数；如结果低于检测方法的下限，则报告 拷贝数ml即可，不能报告为“0”或“阴性”。每份报告至少应包括以下信息： （1）标题，例如“检验报告”； （2）报告的唯一性标识(如序号)； （3）检测标本的特性和状态； （4）检测标本的接收日期和检测日期； （5）检测方法； （6）检测及校核人员的签字、签发日期； （7）检测结果的正常参考范围。 5、实验室检测结果报告程序应切实可行，当用 、 或其它电子设备传送结果时，实验室应保证工作人员遵循文件化的程序，并为对方保密。 四、培训及继续教育要求临床基因扩增检验实验室技术人员必须进行

32、上岗培训，考核合格者方可从事临床基因扩增检验工作。 （一）培训机构由省级卫生行政部门审核认定。 （二）培训要求。1、培训使用统一的培训教材和培训大纲。2、培训基地为每位接受培训的技术人员建立培训及考试、考核档案。3、培训基地对每位接受培训的技术人员进行考核，为考核合格者发合格证书。（三）继续教育规定。1、对从事临床基因检测技术人员由卫生行政部门组织定期考核。2、考核不合格的技术人员须按规定在培训机构培训学习，经培训并考核合格，方可继续从事该项技术工作。 五、其它管理要求（一）不同建筑位置、不同专科管理的实验室应分别进行技术验收。（二）同一收费项目只允许在同一医疗机构的一个实验室开展，并严格执行

33、国家物价、财务政策，按照规定收取相应的检验费用。以科研为目的的检测项目不得向临床出具检验报告，不得向病人收取任何费用。 （三）医疗机构自准予开展该项医疗技术之日起，接受各级卫生行政部门的监督检查。附件4广东省血液透析技术管理规范（试行）为了规范血液透析治疗的管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部医疗技术临床应用管理办法，结合我省血液透析治疗技术临床应用的实际情况，制定本规范。本规范为医疗机构开展血液透析治疗的基本要求。本规范适用于常规血液透析治疗。血液滤过、血液透析滤过等参照本规范执行。 一、医疗机构要求 （一）血液透析室须通过核发其执业许可证的卫生行政部门的审核验收，并执业登记。 （二）独

34、立完成血液透析治疗，具有处理血液透析患者急、慢性并发症和合并症的能力。 二、人员配备及资质要求血液透析中心（室）应当配备具有资质的医师、护士和技师。（一）医师。从事血液透析工作的医师应持有医师资格证书和医师执业证书，接受过血液透析专业培训。血液透析中心（室）的负责人应当具备主治医师及以上专业技术职称，具有血液透析专业知识和工作经验，能够指导下级医师完成常规医疗工作，包括病人透析方案的制定、调整，急、慢性并发症的处理等。新上岗医生应在卫生行政部门批准的培训基地接受至少3个月的透析专业培训，并经考核合格后方可上岗。（二）护士。从事血液透析工作的护士应持有护士资格证书和护士执业证书，接受过血液透析专

35、业培训。血液透析中心（室）的护士长（或护士组长）应当具备护师以上专业技术职称，并具备一定的血液透析护理工作经验。护士应根据透析机、病人的数量及透析环境等合理配备，每个护士最多同时负责5台透析机的操作及观察。新上岗护士应在三级甲等医院或经卫生医疗机构批准的培训基地接受至少3个月的透析专业培训，并取得合格证书后方可上岗。（三）技师。血液透析中心（室）应配专职或兼职技师，技师应持有执业证书，具备机械和电子学知识及一定的医疗知识，熟悉透析机和水处理设备的性能、工作原理和维修技术。有20台或以上的透析中心（室），应配备专职技师。 三、技术管理基本要求（一）布局及其要求。1.血液透析中心（室）应按实际需要

36、合理布局，符合卫生学要求。2.透析治疗室包括若干透析单元，每个透析单元由一台透析机和一张透析床(椅)组成，透析单元间距应当能满足医疗救治及医院感染控制的需要。3.每一个透析单元应当有电源插座组，配备供氧装置、中心负压接口或可移动负压抽吸装置。4.透析治疗室应当具备双路电力供应和/或应急供电装置。5.水处理室地面应进行防水处理，水处理室应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。6.应当配备保证透析安全需要的基本抢救设备（如心电监护仪、除颤仪、简易呼吸器）及急救药品。（二）设备器材要求。血液透析中心（室）使用的医疗设备、医疗耗材、医疗用品等应当按照国家食品药品监督管理局发布的相关文件进行管理。血

37、液透析中心（室）应当为透析设备建立档案，档案内容至少包括设备的出厂信息、运转情况和维修保养记录等。1.血液透析机的维护和管理。（1）透析机应当在设备规定的条件下使用，按照设备要求进行操作，定期保养。（2）每天透析结束后，应按照透析机制造厂商的推荐方法进行透析机内部通道的消毒。如透析中有破膜、漏血，则应在此次透析后对该透析机进行内部通道的消毒。2.水处理系统的维护和管理。（1）水处理设备应根据水质情况进行相应的配置，反渗水供应线路上应尽量避免开放式储水装置。（2）水处理设备应在设备规定的条件下使用，供应充足的反渗水。（3）水处理设备的活性炭、滤砂、树脂、反渗膜依使用状况适时更换。（4）供水管路应

38、选用无毒材料制备，并设置回路，尽量避免盲端和死腔。（5）按照设备要求定期对供水管路进行消毒和冲洗，每次消毒和冲洗后确保管路中消毒液残留量在安全范围（见表1）。（6）每日巡视并记录水处理设备的运行情况，包括电导度及各工作点压力等。 表1. 水路中消毒剂的最大允许残留浓度消毒剂合格标准甲醛5ppm（5mg/L）过氧乙酸3ppm（3mg/L）次氯酸钠0.5 ppm （0.5mg/L）（三）透析液和透析用水质量监测。1.透析用水。（1）透析用水每月进行一次细菌培养，在水路末端进入血液透析机的位置收集标本，细菌数不能超出200cfu/ml；（2）透析用水的化学污染物应至少每年测定一次，检测单位应具备相应

39、资质，结果应当符合美国AAMI 2008年标准（见表2）。（3）软水硬度及游离氯检测至少每周进行1次。 2.透析液。（1）浓缩透析液、透析粉剂、成品透析液均应当按照国家食品药品监督管理局发布的相关文件进行管理。（2）透析液每月进行1次细菌培养，在透析液流入或流出透析器的位置取标本，细菌数不能超过200cfu /ml；（3）透析液每三个月进行1次内毒素检测，留取标本方法同细菌培养，内毒素不能超过2eu/ml；（4）自行配置透析液的单位应定期进行透析液溶质浓度的检测。有资质可进行透析用水检测的单位见附件。 表2.血液透析用水可允许的化学污染物最大浓度（AAMI标准，2008年）污染物允许的最大化学

40、污染物的浓度(mg/L)钙2（0.1mEq/L）镁4（0.3mEq/L）钠70（3.0mEq/L）钾8（0.2mEq/L）氟0.2氯（自由态）0.5氯胺0.1硝酸盐2.0硫酸盐100.0铜、钡、锌每种0.1铝0.01砷、铅、银每种0.005镉0.001铬0.014硒0.09汞0.0002锑 0.006.铍0.0004铊0.002（四）感染控制措施。血液透析中心（室）应当建立感染控制监测制度，包括环境卫生学监测和感染病例监测，对出现的问题认真分析原因并进行整改。1.血液透析治疗室、治疗准备室、水处理室等清洁区应符合国家技术监督局1995年颁布的医院消毒卫生标准（GB15982-1995）中规定的

41、对III类环境的要求，保持空气清新，每日进行有效的空气消毒，每月进行空气培养。2.医务人员进入清洁区应当穿工作服、换工作鞋。在接触病人或透析站任何设备之前、之后用肥皂或杀菌洗手液及清水洗手。当手部没有明显污染时可用杀菌酒精凝胶搓手。除了洗手，医务人员在进行透析操作、护理病人或接触透析站内可能被污染的任何表面时都应该戴可废弃手套。对不同病人进行操作，必须更换手套。离开透析站时应该摘下手套。定期进行医务人员手培养，发现问题，及时解决。医生和护士对病人进行有创性诊断或治疗操作时，应当戴工作帽、口罩及无菌手套。3.每班透析结束，应更换床单、被单，对透析站内所有的物品表面（如透析机外部、小桌面等）及地面

42、进行消毒擦拭。4.严格执行一次性使用物品（包括穿刺针、透析管路、透析器等）的规章制度。5.药物及其他辅助用品不应在病人之间移动。应在专用区域准备并单独分配给每个病人。6.使用过的体外循环装置由透析站运出之前应尽可能将其密封在一不漏水的废物袋或防漏容器中。因重复使用需将循环装置内的液体排出时，应该在远离治疗及准备区的专用区域进行。7.首次血液透析和新转入的病人应进行感染相关指标（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等）筛查。维持性血液透析患者应当至少每年检测1次上述感染相关指标。对于HBsAg、 HBsAb及HBcAb均阴性的患者建议给予乙肝疫苗的接种。对于HBsAg阳性的患者应该行HBV DNA及肝功能的

43、检测；对于HCV抗体阳性的患者，应进一步行HCV RNA 及肝功能指标的检测；有活动性乙肝或丙肝感染的患者应予以积极的治疗。血液透析中心（室）工作人员应每年进行1次感染指标检测。8.对乙肝病毒感染病人应当分区、分机器进行隔离透析，配备专门的透析操作用品车，护理人员相对固定。对丙肝感染病人实施分区、分机器透析，配备专门的透析操作用品车，护理人员相对固定。其它传染病病人需透析治疗时，应按传染病法相关规定执行。（五）血液透析器的复用。经批准的一次性血液透析器不得重复使用。乙肝及丙肝病毒感染病人不得复用透析器。透析管路不得复用。经国家食品药品监督管理局批准的可以重复使用的血液透析器应当遵照卫生部委托中

44、华医学会制定的“血液透析器复用操作规范”进行操作。（六）病历档案管理。血液透析中心（室）应实行患者实名制管理。必须建立透析病人登记及完善病历档案管理。透析病历应包括首次病历、透析记录、化验记录、用药记录、透析治疗知情同意书等。（七）其它规章制度。1.对于与血液透析相关的有创性操作，例如动脉-静脉内瘘成型术、中心静脉置管术、体外循环技术（普通血液透析、血液滤过、血液透析滤过等），血液透析中心（室）应当向病人及家属讲明该操作的目的、可能出现的并发症及其措施，并签署知情同意书。2.应当建立规范的血液透析诊疗流程，制定紧急事件的应急预案。3.血液透析技术操作规范详见附件16条及附录5点共12页。 四、

45、培训与其他管理要求（一）省级培训基地由省级卫生行政部门审核认定。 （二）培训要求1.培训使用统一的培训教材和培训大纲。2.培训基地为每位接受培训的医护人员建立培训及考试、考核档案。3.培训基地对每位接受培训的医护人员进行考核，为考核合格者发合格证书。（三）继续教育规定。1.对从事血液透析工作的医护人员由卫生行政部门组织定期考核。2.考核不合格的医护人员须按规定在培训基地培训学习，经培训并考核合格，方可继续从事该项技术工作。（四）其他管理要求1.使用经药品监督管理部门审批的透析治疗器材、透析液、药品和消耗品。2.建立透析消耗品及相关材料的登记制度，保证器材来源可追溯。在透析病人住院病历中手术记录

46、部分留存透析管合格证明文件。3.医疗机构自准予开展该项医疗技术之日起，接受各级卫生行政部门的监督检查。即每年将诊疗病例数、适应证掌握、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访等情况向省医学会报告，并由医学会统一汇总后报省卫生厅医政处。4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。血透技术附件 血液透析技术规范目录第1条 慢性肾衰竭血液透析适应证第2条 急性肾衰竭血液透析适应证第3条 血液透析禁忌证第4条 血管通路的建立第5条 血管通路的使用时机第6条 血管通路并发症及其处理第7条 暂时性血管通路-中心静脉导管第8条 血液透析中抗凝治疗第9条 血液透析剂量评估方法第10条 诱导期血液透析第1

47、1条 透析失衡综合征第12条 血液透析中低血压第13条 心血管疾病危险因素的评估与防治第14条 血液透析相关性高血压第15条 血液透析中高血压第16条 血液透析中发热附录：1.血液透析充分性公式2.血液透析知情同意书协议书3.动静脉内瘘成形术知情同意书4.中心静脉植管知情同意书5.附表：培训人员考核登记表第1条 慢性肾衰竭血液透析适应证1.非糖尿病肾病患者肾小球滤过率（GFR）707.2mol/L (8mg/dl)；糖尿病肾病患者GFR530.4mol/L（6mg/dl）2.慢性肾衰竭患者 GFR 530.4mol/L（6.0 mg/dl）且伴有下列任何一种并发症者：（1）重度水钠潴留以及药物

48、治疗无效的充血性心衰（2）尿毒症性心包炎（3）尿毒症脑病或神经病变（4）严重高钾血症（血钾6.5mmol/L）（5）消化道出血（6）药物难以控制的恶心、呕吐（7）药物难以控制的代谢性酸中毒，HCO3-35.8mmol/L(100mg/dl)3.老年、孕妇及儿童患者根据病情需要，可适当提前透析。第2条 急性肾衰竭血液透析适应证1.高分解代谢型：每日BUN升高10.7mmol/L(30mg/dl)或血Cr上升176.8mol/L(2mg/dl)或血K上升1-2mmol/L2.非高分解代谢型，出现下列任何一种情况者：（1）急性肺水肿（药物难以控制）（2）严重高钾血症，血K6.5mmol/L（3血清C

49、r355mol/L（4 mg/dL）或BUN17.8mmol/L（50mg/dL）（4）顽固性代谢性酸中毒，HCO3-15mmol/L（5）尿量0.3ml/kg.hr持续24小时或无尿12小时以上（6）急性肾损伤伴多脏器功能损伤（7）有明显体液潴留或尿毒症症状，如持续呕吐、烦躁、嗜睡、心包炎等第3条 血液透析相对禁忌证血液透析无绝对禁忌症，下列是血液透析的相对禁忌证：1.休克或收缩压低于10.7kPa（80mmHg）者；2.不合作者或精神异常患者；3.严重出血；4.严重心律失常、严重心肌病变；5.家属及本人不同意血透者。第4条 血管通路的建立1为提高建立血管通路的成功率，在透析前阶段者， 尽量

50、避免直接进行动静脉穿刺(需长期透析患者，最好双手都保护)。2.建立永久性血管通路前进行血管评估，必要时行相关动脉、静脉超声波检查。3.血管通路以动静脉内瘘为首选，常用部位为腕部（挠动脉与头静脉吻合）其次为肘部（肱动脉与头静脉吻合）。选择动静脉内瘘的部位应遵循先上肢后下肢，先左后右(右利患者)，先远端后近端的原则。4.当无法建立动静脉内瘘时，可选用人造血管或其他替代血管通路。5.不能建立动静脉内瘘及人造血管、患严重心功能不全、近期计划接受肾移植者，可选用带袖套（cuff）及无袖套的深静脉留置导管建立血管通路。6. 建议慢性肾衰竭患者透析前1-3月建立动静脉内瘘。第5 条 血管通路的使用时机1动静

51、脉内瘘制作后，应等到功能以及结构都成熟之后再开始使用，成熟所需的时间随病人情况有所不同，至少需要1个月（病情危重者可提前使用），最好在3个月以后使用。提早使用血管通路易于发生血肿压迫内瘘，影响内瘘功能和使用的时间。2人造血管植管后至少需要2周才能使用（病情危重者可提前使用），最好在3-6周以后使用。3加强动静脉内瘘成熟的方法：手术侧肢体手及手臂的运动；当新的内瘘旁有血肿或水肿时，应停止使用直到肿胀完全恢复为止。4有袖套（cuff）及无袖套血液透析用导管於植管后可立刻使用。第6条 血管通路并发症及其处理1动静脉内瘘和人造血管的穿刺应严格遵守无菌操作。2动静脉内瘘感染应使用抗生素治疗，根据细菌培养

52、的结果调整治疗方案。3所有患者特别是糖尿病、高龄等高危患者应检查动静脉内瘘建立后可能发生的肢体缺血：询问透析中肢体远端是否有发凉或疼痛感、感觉减低、肢体无力感、其它功能丧失及皮肤变化；物理检查是否有异常。4动静脉内瘘发生下列情况，须进行处理：内瘘血流速度太慢，血液动力学上有意义的静脉狭窄，血管瘤形成且伴有内瘘处皮肤缺损或有内瘘破裂的危险。5动静脉内瘘栓塞后的治疗包括局部溶栓（如尿激酶）治疗，经皮腔内血管成形术或外科方法。6动静脉内瘘合并血管瘤的治疗：动静脉内瘘的假性血管瘤侵犯到动脉吻合口时需外科手术。应避免在假性血管瘤上穿刺。7血液透析医师和护士应指导病人进行动静脉内瘘和人造血管的保养和护理。

53、第7 条 临时性血管通路-中心静脉导管1.中心静脉导管植管术应由接受过培训的医师操作，可选择颈内静脉、股静脉或锁骨下静脉，推荐位置为右颈内静脉。欲接受肾移植者应尽量不选用股静脉植入导管，有袖套的导管尽量不要用在成熟的动静脉内瘘侧的肢体上。2.颈内静脉或锁骨下静脉植管术后，必要时行胸部X光检查以确定导管尖端的位置，理想位置应是站立位时在上腔静脉与右心房的交界处，卧位时位于右心房（特殊性能导管除外）。3.透析结束后，导管内应注入肝素盐水（推荐剂量为50mg/ml），以防导管内凝血，注入肝素盐水量应与导管的预充量一致。如果封管时间超过72小时，应重新用肝素盐水封管。4.每一次透析时均应检查导管出口处

54、有无感染的征象，并采用无菌方法更换导管出口的敷料，应尽可能使用干纱布。5.在执行连接导管或脱离导管时应严格无菌操作。6.若有出口或全身性感染应使用抗菌素，治疗无效应拔除导管。7.如出现管腔内血栓栓塞，可试用血栓溶解剂（如尿激酶）治疗。第8条 血液透析中抗凝治疗 血液透析需要使用抗凝剂以防止透析器和血透管路凝血，常用抗凝剂及抗凝方法如下：1.普通分子（混合分子量）肝素（1）肝素为最常用的抗凝剂，适用于无出血或无出血倾向的常规透析患者。（2）推荐剂量：透析开始前3-5min从动脉端给予首剂10mg25mg应根据患者体重来计算首剂肝素量，如：40kg的患者和90kg的患者首剂肝素差别很大。（1250

55、u-3125u），维持量为3-8mg/小时(375u-1000u/h)，结束前3060分钟停用。（3）使用中应注意治疗剂量个体化，必要时监测活化部分凝血活酶时间（APTT）、全血部分凝血活酶时间（WBPTT）或活化凝血时间（ACT），以调整肝素剂量。2.低分子量肝素（1）低分子量肝素也用于血透抗凝。低分子量肝素与普通肝素在体外抗凝方面安全性和有效性等方面的优缺点目前没有定论。（2）推荐剂量：标准体重者，一次性给予4000u-5000u剂量可以完成常规透析。对体重过低或过高者（小于45kg或大于70kg），应适当减少或增加剂量。透析时间超过4小时者，应适当追加剂量。（3）监测以抗Xa因子活性为标

56、准，应注意根据个体差异作剂量调整。3.无肝素透析（1）无肝素透析适用于接受手术治疗，术前术后需接受常规透析者；活动性出血患者；血小板减少、凝血机制严重异常者；重要脏器出血；肝素过敏及肝素诱导的血小板减少（HIT）患者。（2）操作方法：以肝素盐水（3000u肝素升生理盐水）预先冲洗透析器及透析管路，放掉预充液，开始透析。定时以生理盐水100250ml冲洗透析器，透析中应保持高血流量（250300ml/min）。（3）脱水量应将预计冲洗盐水总量计算在内。（4）血液透析也可用枸橼酸抗凝。（5）阿加曲班等药物替代肝素第9条 血液透析剂量评估方法1.透析充分性和患者的患病率及死亡率有直接关系，需定期监测

57、透析剂量是否充分。2.正规尿素动力模型（Formal Urea Kinetic Modeling，UKM）是测量血液透析剂量最正确的方法，应用正规UKM计算Kt/V比较繁锁，临床上可用Kt/V自然对数公式及尿素下降率（Urea reduction ratio, URR）代替正规UKM监测成人患者透析剂量。3.对于成年人或儿童血液透析患者，其透析给予剂量Kt/V（单室可变容积尿素模型）至少应在1.2以上，如用URR评估透析剂量，对等于Kt/V 1.2的平均URR为65。4.充分透析的标准还应包括维持理想干体重，对中分子及大分子的清除，纠正高钾血症、代谢性酸中毒；使用生物相容性透析膜、摄入足够的蛋

58、白质和热卡。5.透析充分性的测定每3-6月1次。6.透析剂量应个体化，对大多数患者为每周3次，每次4小时。7.若Kt/V1.2或URR65%，提示透析剂量不足，需进行透析剂量的调整。第10条 诱导期血液透析在进入3次/周规律性血液透析初期，透析剂量应缓慢地、循序渐进地增加，以防止出现透析失衡综合征的发生。首次透析时血尿素氮下降不应过快，建议透析处方如下1.透析时间 23小时。2.血流量 150-200 ml/min。3.避免透析失衡综合征的发生。第11条 透析失衡综合征透析失衡综合征常见于新近进入透析，血液中毒素水平很高的患者，儿童、老年人及以前存在中枢神经系统疾病的患者。透析失衡综合征表现为

59、透析后半程或结束时出现头痛、恶心、呕吐，重者可出现意识模糊、癫痫发作，甚至昏迷。1.对新近进入透析或有高危因素患者，应采取预防措施：（1）尿毒症患者透析开始不要太迟（参照血液透析适应证）；（2）新进入透析的患者，应进行诱导透析；（3）降低血流量，降低透析液流速；（4）适当增加透析液钠浓度；（5）儿童及体重较低者宜采用小面积透析器。2.当透析中发生失衡时，静脉注射50%高渗葡萄糖40ml-60ml或人体血清白蛋白，严重时停止透析。第12条 血液透析中低血压透析中的低血压分两类：血压缓慢下降伴有一定的症状；或突然发生的低血压。临床表现为头晕、恶心、呕吐、出汗，面色苍白、呼吸困难等。部分患者症状轻微

60、，只表现为打哈欠、后背发酸等。1.预防（1）常规服用抗高血压药物者应在透析日透前调整降压药（2）减少透析间期体重增加过多，合理评价患者的干体重，避免在透析过程中（尤其早期）进餐。（3）透析器及透析管路预冲盐水，控制超滤率，选择清除率适当的透析器，提高透析液的钙离子、钠离子浓度，降低透析液温度，选择碳酸盐透析液透析。（4）纠正贫血：将血球比积升至30%可减少透析中低血压的发生。（5）透析前使用拟交感活性药物，提高外周血管张力。（6）使用生物兼容性好的透析膜，采用血液滤过或血液透析滤过等方式。（7）严重低蛋白血症者在透析初始1530分钟，可输入白蛋白。2.治疗（1）降低血流量，调整超滤量。（2）快速静脉输注盐水（生理盐水100200ml）或高渗糖水（50%葡萄糖40-60ml）。（3）血压仍不回升，应结束透析并给予相应的治疗。（4）使用高钠、低钠序贯透析治疗 第13条心血管疾病危险因素的评估与防治1.建议血液透析患者定期评估心血管疾病的危险因素，包括传统和尿毒症相关的心血管疾病危险因素，见表1：表1. 透析患者传统及尿毒症相关的心血管疾病危险因素传统危险因素尿毒症相关危险因素老年白蛋白尿男性高同型半胱胺酸血症高血压贫血