口服固体制剂实用工艺过程风险评估报告材料

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1、实用文档口服固体制剂生产工艺过程风险评估文件编码： STP/ZL/FX/002/00文案大全实用文档文案大全实用文档口服固体制剂生产工艺过程风险评估1 目的本风险评估的目的即为对口服固体制剂生产工艺过程可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定、评估和控制，保证最终的产品质量，指导公司规避质量事故或药害事件的发生，科学规避风险，保护患者的切身利益，并通过风险评估确定验证活动的范围及深度。本风险评估涉及到的剂型包括糖浆剂、合剂（口服液）、酊剂等。2 范围本评估包括口服固体制剂生产工艺过程所涉及的工艺设备、控制系统及生产工艺等。据此，验证总计划范围确定如下：2.1口服固体制剂生产所需的工艺设备（包括

2、其相关控制系统），主要包括：配料罐、洗瓶机、灭菌隧道烘箱、灌装机、轧盖机、灯检机以及包装设备等。2.2口服固体制剂所涉及的生产工艺，包括配制、灌装、轧盖、灯检、外包装等。3 质量风险管理流程图文案大全实用文档4 风险评估小组的成立根据口服固体制剂生产工艺过程风险评估项目，我们成立了相应的风险评估小组，明确了各自责任与分工，具体分工如下表：表 1 口服固体制剂生产工艺过程风险评估小组成员及责任与分工表姓 名部 门小组职务责任与分工质量受权人小组长负责风险评估方案和风险评估报告的审核和批准，并提供技术支持；负责人生产部副组长指定人员起草风险评估方案及风险评估报告的编制，审核方案并组织实施；日常质量

3、风险管理的组织、协调、监督、管理工负责人质量部副组长作，并对产品质量回顾、召回、供应商审计、过程控制等潜在的产品质量风险进行控制与管理。质量部组员负责风险评估方案和风险评估报告的审核，并负责组织控制措施的评审；QA质量部组员负责控制措施的评审管理；QC质量部组员负责产品取样、质量控制方面对产品的质量风险控制；负责人制剂车间组员负责参与起草风险评估方案起草及风险评估报告的编制，并实施控制措施；动力车间组员负责生产设备管理对产品的质量风险控制及设备维修过程中对产品质量的风险控制；动力车间组员负责生产设备管理对产品的质量风险控制及设备维修过程中对产品质量的风险控制；5 风险评估采用方法本风险评估所用

4、的方法遵循失效模式与影响分析（FMEA ）技术，它包括以下几点：5.1风险识别：识别可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。5.2风险鉴定：包括评估先前识别风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。5.3风险评价：风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性、可能性和可检测性从而确认风险的等级。5.3.1严重程度（ S）：测定风险的潜在后果，主要对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为4 个等级，如下：表 2 严重程度的4 分制严重程度（ S）描述得分直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可

5、跟踪性。关键此风险可导致产品不能使用。4直接影响 GMP 原则，危害生产厂区活动。高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。3此风险可导致产品召回或退回。文案大全实用文档未能符合一些GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工中艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。2此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺1与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。5.3.2 可能性程度（ P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工

6、艺/ 操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：表 3可能性程度的 4分制可能性（ P）描述得 分极高极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误4高偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误3中很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败2低发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败15.3.3可检测性（ D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：表 4可检测性的 4 分制可检测性（ D ）描述得分极低不存在能够检测到错误的机制4低通过周期性手动控制可检测到错误3中通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误2高自动控

7、制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进人下一阶段工艺）15.3.4 RPN( 风险优先级数 )计算及风险评定5.3.4.1风险优先级数（ RPN ） = 严重性（ S）可能性 (P) 可测定性 (D)5.3.4.2失效模式与影响分析矩阵表 5失效模式与影响分析矩阵风险水平行动RPN此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及 / 或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集高中于确认已采用控制措施且持续执行。RPN16或严重程度 S =4由严重程度为 4 导致的高风险水平，必须将其RPN 降低至不大于8 。文案大全实用文档此风险要求采用控制措

8、施，通过提高可检测性及/ 或降低风险产生中的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术16 RPN 8措施，但均应经过验证。低此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。RPN 7文案大全6 风险评估及风险控制6.1中药提取与浓缩风险评估及风险控制6.1.1中药提取与浓缩等生产工艺流程图粉碎D 级洁净区灭菌干燥处理实用文档中药饮片配料提取过滤浓缩精制浓缩收膏减压干燥粉碎过筛NO质量检查溶剂收挥发油YES文案大全冷库或净料库实用文档文案大全实用文档6.1.2中药提取与浓缩工艺过程风险评估及风险控制应用失效模式与影响分析（FMEA ）技术对中药提取与浓缩工艺过程进行风险评估，识别潜在的

9、失效模式，对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分，确定风险水平；在采取了相应的控制措施后，再次对其风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行重新评估后，改进后的RPN 降低到了可接受水平，即通过全面的过程失效模式与影响分析后，对关键风险控制点进行了相应的控制，从而降低了整个过程的质量风险。具体结果见表6 。表 6 中药提取与浓缩工艺过程风险评估及风险控制风险评估风险控制编号步骤子步骤可能的影响效应失效模式的可能风险控制措施SPDRP剩余风验证活动潜在的失效模式原因SPDRPNN险等级水平1、领料时严格核对生产指令，1中药饮片领用错误2领用中药饮片质备料量不符合要求3领用中药饮片数量与

10、指令不符。4称量的中药饮片错误称量5错误的称重中药6粗碎 粉碎机选择不当饮片产品成分错误没有根据 SOP218高确保领用中药饮片无误。4114可接受42、领料时严格执行复核制度，要求操作双人检查确认物料信息。1、领用前确认中药饮片已经检验合格，有合格标识。没有按要求检查2、不领用已过贮存期且未复产品失效领用中药饮片质4218高验的中药饮片。4114可接受3、确保称量时所用的用具已量经清洁。4、不领用其他存在质量风险的中药饮片。1、使用前确认计量器具已经产品成分比例错没有根据 SOP检定，且在有效期内，并按要228低求进行使用前的校准。2112可接受2误要求操作2、领料称量时须专人进行复核，确保

11、领用数量无误。没有根据 SOP1、称量前再次核对生产指令，产品成分错误218高确保称量中药饮片无误。4114可接受42、称量时严格执行复核制度，要求操作双人检查确认物料信息。1、使用前确认计量器具已经产品成分比例错没有根据 SOP检定，且在有效期内，并按要221641144高求进行使用前的校准。可接受误要求操作2、称量过程须经独立复核人按要求进行独立复核。粉碎后的碎料或没有根据要求选214低1、根据相关 SOP 操作。22141、设备确22、根据工艺要求选用粉碎机。可接受粗粉不能满足提用粉碎机认（DQ、文案大全粉碎7实用文档取工艺要求粉碎后的物料粒1、粉碎机筛网选1、根据相关 SOP 操作。粉

12、碎机筛网选择择不当；2214低度不符合工艺要2、没有根据221不当2、根据工艺要求选用筛网。求，影响提取效果SOP 要求操作。表 6 中药提取与浓缩工艺过程风险评估及风险控制（续前1 ）4 可接受IQ、OQ、PQ ）。2、生产工艺验证。编号步骤89子步骤粗碎风险评估潜在的失效模式可能的影响效应失效模式的可能SPDRPN原因1 、粉碎机选择设备、器具清洁混药、交叉污染不当。33218不到位2、没有根据SOP 要求操作。粉碎时进料速度易致设备堵塞，没有根据 SOP2214等操作不当烧毁电机要求操作风险水平控制措施1、对制定的设备清洁 SOP 进行验证，确保其可操作性。高2、按相关 SOP 对设备、

13、 器具进行清洁。1、按相关SOP 要求进行操低作。风险控制SPD321221RP剩余风N 险等级6 可接受4 可接受验证活动1、生产工艺验证。2、清洁验证。中药10 饮片粉碎粉碎（散剂药粉粒度不符合不能满足制剂工没有根据 SOP3218要求艺要求3要求操作高2、按工艺要求控制进料速度。1、按验证管理要求对粉碎设备进行确认，确认结果应符合设计要求；2、按验证管理要求对粉碎工艺进行验证， 并按验证结果控制工艺参数。1、对制定的设备清洁SOP 进1、设备确认（DQ、IQ、OQ、111213提取14用）煎煮设备、器具清洁混药、交叉污染没有根据 SOP33218不到位要求操作粉碎时进料速度易致设备堵塞，

14、没有根据 SOP2214等操作不当烧毁电机要求操作煎煮液量存在偏1、计量器具（水表）失效。溶剂加入量不准差，产品成分比22142、没有根据例错误SOP 要求操作。1 、蒸汽压力不蒸汽压力控制不有效成分不能被够。2214当有效提出2、没有根据SOP 要求操作。行验证，确保其可操作性。高2、按相关 SOP 对设备、 器具进行清洁。1、按相关SOP 要求进行操低作。2、按工艺要求控制进料速度。1、提取前确认计量器具（水表）已经校验，且在有效期内。低2、专人对加溶剂过程进行复核。3、按相关 SOP 要求操作。1、蒸汽供应部门应确保蒸汽压力能满足提取要求。低2、按工艺要求控制蒸汽压力。3、按相关 SOP

15、 要求操作。3212212212216 可接受4 可接受4 可接受4 可接受PQ ）。2、生产工艺验证。1、设备确认（DQ、IQ、OQ、 PQ ）；2、计量器具校准；3、生产工艺验证。文案大全15煎煮时间控制不有效成分不能被当有效提出16煎煮次数与工艺产品成分比例错不符误回流液量存在偏17回流溶剂加入量不准差，产品成分比例错误实用文档1 、煎煮时间未1、煎煮时间从水开始沸腾时从水开始沸腾时开始计算。2214开始计算。低2、按工艺要求控制煎煮时间。2、没有根据3、按相关 SOP 要求操作。SOP 要求操作。没有根据 SOP2112低严格按各品种工艺要求控制要求操作煎煮次数1 、溶剂浓度及1、提取

16、前确认计量器具（电加入量计算错子称等）已经校验，且在有效误，或体积与重2214低期内。量换算错误。2、专人对溶剂配制及投料进2、没有根据行复核。SOP 要求操作。3、按相关 SOP 要求操作。2214可接受2112可接受1、设备确2214认（DQ、可接受IQ、OQ、PQ ）；表 6 中药提取与浓缩工艺过程风险评估及风险控制（续前2 ）编号步骤子步骤风险评估失效模式的可能风险风险控制RP剩余风潜在的失效模式可能的影响效应原因SPDRPN控制措施水平SPD验证活动N险等级1819回流20提取212223渗漉回流温度不符合有效成分不能被工艺要求有效提出1、溶剂流失；回流速度过快2 、回流效果不佳。回

17、流时间控制不有效成分不能被当有效提出回流次数与工艺产品成分比例错不符误回流液量低于工产品成分比例错艺要求误药粉粒度不符合浸出效果差工艺要求1、蒸汽压力不够。2、没有根据 2 2 1 4 SOP 要求操作。1、蒸汽压力过大。2、没有根据 2 2 1 4 SOP 要求操作。1 、回流时间未从溶剂开始沸腾时开始计算。22142、没有根据SOP 要求操作。没有根据 SOP2112要求操作1、跑料。2、没有根据2214SOP 要求操作。1、药粉过细，易堵塞，吸附性增强。2、药粉过粗，不2214易压紧，减小粉粒与溶剂的接触面。1、蒸汽供应部门应确保蒸汽压力能满足提取要求。低2、按工艺要求控制回流温度。3、

18、按相关 SOP 要求操作。1、按工艺要求控制蒸汽压力。低2、按相关 SOP 要求操作。1、回流时间从溶剂开始沸腾时开始计算。低2、按工艺要求控制回流时间。3、按相关 SOP 要求操作。低严格按各品种工艺要求控制回流次数1、加强生产工艺过程检查，低杜绝跑料。2、按相关 SOP 要求操作。低1、按工艺要求控制药粉粒度。2、按相关 SOP 要求操作。2214可接受2214可接受2、计量器具校准；2214可接受3、生产工艺验证。2112可接受2214可接受1、设备确2214可接受认（DQ、IQ、OQ、文案大全24溶剂加入量不准饮片粗粉浸润不25充分装筒时药粉装得26过松或过紧渗漉液量超出工27艺要求范

19、围渗漉液质量不符28合要求渗漉液量存在偏差，产品成分比例错误药粉在筒内膨胀，造成装筒过紧，影响渗漉操作影响浸出效果产品成分比例错误产品失效1 、溶剂浓度及加入量计算错误，或体积与重量换算错误。2、没有根据 SOP 要求操作。1 溶剂用量偏少或浸润时间太短。2 、没有根据 SOP 要求操作。1、装筒操作不当。2、没有根据 SOP 要求操作。1 、渗漉速度未按要求进行控制。2 、没有根据 SOP 要求操作。1 、饮片质量存在差异。2 、投料错误。3 、没有根据 SOP 要求操作。实用文档22142228232122228422161、提取前确认计量器具（电子称等）已经校验，且在有效期内。低2、专人

20、对溶剂配制及投料进行复核。3、按相关 SOP 要求操作。1、按工艺要求控制浸润溶剂低用量或浸润时间。2、按相关 SOP 要求操作。1、按工艺要求控制装筒松紧中度。2、按相关 SOP 要求操作。1、按工艺要求控制渗漉速度低和渗漉液量。2、按相关 SOP 要求操作。1、确保投入的中药饮片质量合格。高2、按相关 SOP 要求操作， 并严格执行复核制度。2214可接受2214可接受2214可接受2214可接受4218可接受PQ ）；2、计量器具校准；3、生产工艺验证。编号步骤子步骤潜在的失效模式蒸馏蒸汽压力控29制不当30蒸馏时间控制不水蒸气提取蒸当馏提取的挥发油量31达不到工艺要求文案大全可能的影响

21、效应不能有效蒸馏出需用挥发油，产品成分比例错误收集的挥发油量存在差异，产品成分比例错误产品成分比例错误表 6 中药提取与浓缩工艺过程风险评估及风险控制（续前3 ）风险评估风险控制失效模式的可能SPDRPN风险控制措施SPDRP剩余风原因水平N险等级1 、蒸汽压力不1、蒸汽供应部门应确保蒸汽压力能满足提取要求。够。2214低2、按工艺要求控制蒸馏蒸汽2214可接受2、没有根据压力。SOP 要求操作。3、按相关 SOP 要求操作。没有根据 SOP1、按验证管理要求对蒸馏工2214低艺进行验证， 并按验证结果对2214可接受要求操作。蒸馏时间进行控制；2、严格按有关 SOP 操作。1 、饮片质量存1

22、、确保投入的中药饮片质量合格。2、根据工艺要求制定有关设备在差异。URS，根据 URS 选用或定制所2 、设备性能不32212中需设备，并按要求对设备进行3216可接受能满足工艺要确认及再确认，符合要求后才求。能投入使用。3、严格按验证管理要求对挥验证活动1、设备确认（DQ、IQ、OQ、 PQ ）；2、计量器具校准；3、生产工艺验证。323334水提液浓缩或35减压乙醇提浓缩取液乙36醇回收及浓缩37挥发油收集环境不当收集的挥发油质量不符合要求真空度控制不当蒸汽压力控制不当冷凝水过小或无冷凝水（停水）进料速度未按要求进行控制3、没有根据SOP 要求操作。收集的挥发油发没有根据 SOP生污染，产

23、品失效要求操作。1 、对溜出液未按要求重蒸馏。产品失效2 、重蒸馏次数过多。3、没有根据SOP 要求操作。1、真空度偏低，致浓缩效率降设备或配套设施低。性能不当2、真空度太高，易致跑料。1 、浓缩效率降低。未按要求对蒸汽2 、影响热敏物压力进行控制质的质量。影响浓缩时的真空度，致影响浓供水故障缩效率1 、浓缩效率不高。没有根据 SOP2 、影响浓缩液要求操作或浸膏最终质量。实用文档发油提取工艺进行验证。4、严格按相关 SOP 要求操作及工艺参数控制。1、挥发油收集应在洁净环境3216低下进行。2、严格按有关 SOP 操作。1、按要求对溜出液进行重蒸馏，以提高溜出液的浓度或纯度。422162、按

24、要求控制重蒸馏次数，以免高挥发油中某些成分氧化或分解。3、严格按验证管理要求对挥发油提取工艺进行验证及再验证。4、按相关 SOP 要求操作。1、真空系统应经验证并符合要求；22142、按设备设施预防性维护保养低有关规定进行维护；3、及时修复故障， 确保真空系统运行正常。22141、按工艺要求对浓缩时蒸汽压低力进行控制，确保浓缩正常进行。2、按相关 SOP 要求操作。1、修复供水管道或其他设施。2214低2、一旦出现供水故障即应停止浓缩，待供水正常后再进行浓缩。1、严格按工艺要求控制进料2214低速度。2、按相关 SOP 要求操作。3216可接受4218可接受2214可接受2214可接受2214

25、可接受2214可接受1、设备确认（DQ、IQ、OQ、 PQ ）；2、计量器具校准；3、生产工艺验证。4、对设备及有关管道进行清洁验证。表 6 中药提取与浓缩工艺过程风险评估及风险控制（续前4 ）编号步骤子步骤潜在的失效模式可能的影响效应乙醇回收率超出1 、产生生产偏38差；工艺要求范围2 、造成生产成减压本偏高。收膏浓缩收集的浸膏量超1、收膏量偏少或39偏多，致制剂生产出工艺要求范围时浸膏投入量不足或剩余，即产品文案大全风险评估失效模式的可能原因1 、乙醇回收时蒸汽压力过高，致冷凝效果不佳，乙醇蒸汽溢出。2 、没有根据 SOP 要求操作。1 、浓缩时蒸汽压力过高，致冷凝效果不佳而发生跑料现象。

26、风险控制SPDRPN风险控制措施SPDRP剩余风验证活动水平N险等级1、按验证管理要求对乙醇回收设备进行确认，确认结果应符2214低合设计要求；2214可接受2、严格按工艺要求控制乙醇回收时蒸汽压力。同前3、按相关 SOP 要求操作。1、严格按工艺要求控制浓缩32212中时蒸汽压力。3216可接受2、按工艺要求制定并控制浸膏密度。成分比例错误。2 、浸膏密度偏2 、若浸膏需作低，致收膏量偏干燥处理，则干多。燥时间将受影3、没有根据响。SOP 要求操作。实用文档3、对有关品种乙醇回收及浓缩工艺按验证管理要求进行验证。4、按相关 SOP 要求操作。40414243容器具、管道清洁、消毒不当收膏环境

27、不当浓缩液 (浸膏 )密度不符合工艺要求浓缩液（浸膏）含量低于内控标准要求微生物污染收集的浸膏发生污染，产品失效产品成分比例错误产品失效未按要求对容器具、管道进行清洁、消毒空调净化系统运行不正常1 、未经检测浓缩液密度即出料。2 、没有根据 SOP 要求操作。1 、饮片质量存在差异。2 、投料错误。3 、浸膏密度偏低。4 、没有根据 SOP 要求操作。4322432163216422161、操作人员上岗前资格认证。高2、严格按相关 SOP 做好容器具、管道等的清洁、 消毒工作。按要求做好空调净化系统日常维护保养工作，并正常开启；低定期对洁净环境进行监测，确保生产环境符合 GMP 要求1、出料前

28、须按要求检测浓缩液密度，符合要求后才可以出料。低2、对有关品种浓缩工艺按验证管理要求进行验证及再验证。3、按相关 SOP 要求操作。1、确保投入的中药饮片质量合格。高2、按要求对浸膏密度进行控制。3、按相关 SOP 要求操作， 并严格执行复核制度。4218可接受3216可接受3216可接受4218可接受44水提醇精制沉或醇提水沉45醇沉时浓缩液密度不符合工艺要求醇沉时转溶溶剂加入量不准1 、密度偏小，1、浓缩时未按要致乙醇用量增加。求控制浓缩液密2 、密度偏大，度。致醇沉时部分有2、没有根据效成分被包裹，SOP 要求操作。造成成分损失。1 、溶剂浓度及加入量计算错产品成分比例错误，或体积与重误

29、或产品失效量换算错误。2、没有根据SOP 要求操作。321633191、浓缩时严格按工艺要求控低制浓缩液密度。2、按相关 SOP 要求操作。1、提取前确认计量器具（电子称等）已经校验，且在有效期内。中2、专人对溶剂配制及投料进行复核。3、按相关 SOP 要求操作。3216可接受3216可接受1、设备确认（DQ、 IQ 、OQ ）；2、计量器具校准；3、生产工艺验证。表 6 中药提取与浓缩工艺过程风险评估及风险控制（续前5 ）风险评估风险控制编号步骤子步骤潜在的失效模式可能的影响效应失效模式的可能SPDRPN风险控制措施SPDRP剩余风验证活动原因水平N险等级46精制时静置或冷精制效果不佳，1

30、、冷藏设施设2214低1、按要求做好冷藏设施的维2214精制水提醇备性能不佳。护保养工作，确保运行正常。可接受同前藏温度不符合工致产品成分比例2 、未按要求对2、按工艺要求制定并控制精文案大全沉或醇提水沉4748495051减压浸膏干燥干燥525354艺要求精制时静置时间与工艺不符乙醇回收率超出工艺要求范围装量超出最大装量干燥温度不当干燥时真空度控制不当出箱前未对干膏进行水分检测即出箱设备、容器具清洁、消毒不当洁净环境不符合GMP 要求错误精制效果不佳，致产品成分比例错误1 、产生生产偏差；2 、造成生产成本偏高。干燥时起泡溢出盘外，污染干燥器，浪费物料干燥时间过长或易致产品烤焦，产品失效。干

31、燥温度不能受控，干燥时间延长或产品失效。产品水分超标微生物污染微生物污染静置环境进行温度控制。3、没有根据 SOP 要求操作。没有根据 SOP 要求操作1 、乙醇回收时蒸汽压力过高，致冷凝效果不佳，乙醇蒸汽溢出。2 、没有根据 SOP 要求操作。没有根据 SOP 要求操作。1、设备性能 / 工艺参数不当。2、没有根据 SOP 要求操作。没有根据 SOP 要求操作。没有根据 SOP 要求操作。未按要求对容器具、管道进行清洁、消毒没有根据 SOP 要求操作。实用文档221422143221243224321632164322432212制时温度。3、按相关 SOP 要求操作。低严格按各品种工艺要求

32、控制静置时间1、严格按工艺要求控制乙醇低回收时蒸汽压力。2、按相关 SOP 要求操作。1、按工艺要求对每次干燥装中量进行控制。2、按相关 SOP 要求操作。1、根据工艺要求制定有关设高备 URS，根据 URS 选用或定制所需设备，并按要求对设备进行确认及再确认，符合要求后才能投入使用。低2、严格按验证管理要求对真空干燥工艺进行验证及再验证。3、严格按相关 SOP 要求操作及工艺参数控制。1、出箱前对干膏进行水分检测，低确保水分符合要求后再出箱。2、按相关 SOP 要求操作。1、操作人员上岗前资格认证。高2、严格按相关 SOP 做好设备、容器具、管道等的清洁、消毒工作。按要求做好空调净化系统日常

33、中维护保养工作，并正常开启；定期对洁净环境进行监测，确保生产环境符合 GMP 要求2214可接受2214可接受3216可接受4218可接受3216可接受3216可接受4218可接受3216可接受1、设备确认（DQ、IQ、OQ、 PQ ）；2、计量器具校准；3、生产工艺验证。4、对设备及有关管道进行清洁验证。编号步骤子步骤文案大全表 6 中药提取与浓缩工艺过程风险评估及风险控制（续前6 ）风险评估风险控制潜在的失效模式灭菌温度不当或55灭菌温度波动大于预期值56灭菌压力不当57中药粉灭菌灭菌时间不当灭菌58干燥温度、真空度不当59容器具清洁、消毒不当60粉碎机筛网或过筛筛网选择不当粉碎后的药粉未

34、61经过筛处理或筛网破干膏或可能的影响效应灭菌效果不佳，产品失效灭菌效果不佳，产品失效灭菌效果不佳，产品失效被灭菌物上水冷凝或残留潮气不能完全去除，微生物滋生微生物污染药粉粒度不符合要求药粉粒度不均匀，影响制剂质量失效模式的可能原因1、设备性能 / 工艺参数不当。2、没有根据 SOP 要求操作。1、设备性能 / 工艺参数不当。2、没有根据 SOP 要求操作。没有根据 SOP 要求操作。1、设备性能 / 工艺参数不当。2、没有根据 SOP 要求操作。未按要求对容器具、管道进行清洁、消毒没有根据 SOP 要求操作。没有根据 SOP 要求操作。实用文档SPDRPN风险控制措施水平33218高1、按验证管理要求对灭菌柜进行确认，确认结果应符合设计33218高要求；2、按设备设施预防性维护保养32212