药品质量管理文件

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1、温 馨 提 示尊敬的申请人：您好！为了帮助您快速、准确地开办药品零售企业，我们编制了部分药品质量管理制度供您参考使用。药品质量管理制度 质量管理文件控制程序文件名称：文件管理控制程序编号：起草人： 审核人：批准人：修订：起草日期： 批准日期：批准日期：执行日期：1 目的范围为使药品质量管理体系能经济、协调、高效地运行，保证所有与质量有关的文件在制订、审查、批准、使用和管理的全过程都得到控制，制定本程序。本程序适用于所有质量文件的控制。2 相关文件中华人民共和国药品管理法、GSP及其实施细则、质量管理制度、程序、药品标准技术文件、操作方法或规程、科技信息及药监部门或其他部门有关药品管理的通知或规

2、定等。按其构成层次可分为A、B、C三个级别： A级：药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则；B级：质量制度、程序、规范；C级：作业指导书、操作规程、质量记录（包括票据、表格等）。3 职责3.1经理负责制定本企业质量管理文件， 其主要职责是：a)负责文件的编制、修订和换版；b)负责对文件内容的解释及文件使用的培训指导；c)规定文件的分发、使用范围；d)检查有关文件使用保管情况，提出意见并对改进情况进行检查、验证。3.2质量管理人员负责质量管理文件的管理。质量管理文件的管理包括文件的编制、审核、发放、使用、修订等。3.3采购、验收、养护、营业、处方审核人员负责各岗位表、册、帐、簿的填写使用，

3、并按规定整理上报；4 管理内容及要求4.1文件的编制、审定、批准和发布：4.1.1文件的编制原则：先进性原则；科学性原则；可操作性原则；可检查性原则；4.1.2文件的编制计划。质量管理人员依据药品管理的法律法规的要求和本单位的实际，确定应制订文件的数量、内容、格式和要求，填写“质量管理文件编制计划表”；4.1.3文件编制。选择和确定有关人员进行文件的编制，明确工作进度及完成时限；4.1.4文件的评审和修改。质量管理人员组织各岗位的代表对文件进行评审，必要时，可邀请本行业的有关专家参与评审，填写“质量管理文件审核表”。在协调意见的基础上，按评审意见修改；4.1.5文件的审定与发布。质量管理人员在

4、文件评审与修改的基础上，对修改稿进行审定。审定完成后，由经理签署意见，批准发布和实施。4.2文件的发放4.2.1质量管理文件发放前，应由质量管理人员编制文件发放清单，编制质量管理文件领用发放登记表，确定文件发放的范围和数量；4.2.2文件发放时，领用人应办理签收手续，并妥善保管；4.2.3文件发放后，质量管理人员要检查各岗位是否按要求领到与本岗位相应的管理文件。4.3文件和资料的更改4.3.1文件和资料在使用过程中需更改时，由更改人说明更改原因，对重要的更改必须附有充分证据，经理批准后组织有关人员起草更改内容，由经理批准后统一更改，由此引起相关文件和资料的变动应同时更改。4.3.2.更改办法4

5、.3.2.1需轻微更改的内容，一般采用划改，确保划掉部分仍能看清，然后在字行间或引到空档处工整地填写更改内容，并在更改处注明更改标记；当划改不能表示清楚时，在保证更改前的情况有据可查的前提下，允许采用刮改，在刮改部位注明更改标记，更改后填写更改标记栏，注明更改标记、更改日期及更改处数、更改人签字等。4.3.2.2由于多次更改或一次更改内容较多，造成文件不清晰的，采用换页更改，在修订状态栏内说明换页情况；4.4文件和资料的废止和处理4.4.1废止文件和资料，必须在发放新版文件后进行。 4.4.2收回的作废文件和资料由质量管理人员统一处理。至少保存一份作废的受控文件，保存期定为5年。保留的作废文件

6、必须加盖“作废”和“保留”印章，并隔离存放，严禁新旧两种文件混用。质量管理制度实施情况定期检查和考核管理制度文件名称：质量管理制度实施情况定期检查和考核管理制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：1、为使各项管理制度得到贯彻执行，确保质量管理体系的正常运行，保证药品质量，提高效益，制定本制度。 2、质量管理制度执行情况的检查与考核由质量管理人员具体负责。 3、质量管理制度执行情况检查应每年进行一次，检查的结果作为绩效考核的依据。4、质量管理人员负责确定各岗位检查与考核内容和评分标准等检查和考核的指标体系。5、各岗位依据检查与考核的指标体系在规定的时间内进

7、行认真的自查，并对自查的过程和结果进行记录，对于自查中发现的问题应确定责任人，提出整改措施和时限要求，对整改措施的实施结果应进行必要的跟踪。6、对于不按规定的时间和要求认真进行自查的岗位，根据其情节的轻重、影响的大小、存在问题的严重程度酌情扣发该岗位人员的奖金；对于存在问题严重，不能严格按制度要求执行而给企业带来损失的，要采取撤职和经济处罚等方式追究该岗位人员的责任。供货单位资质审核和药品资质审核管理制度文件名称：供货单位资质审核和药品资质审核管理制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期： 执行日期：一、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质

8、量关，根据药品管理法及药品质量管理管理规范等法律、法规，制定本制度。二、首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。三、供货单位资质审核和药品资质审核首先应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。四、与首营企业开展业务或购进首营药品前，采购人员应详细填写“首营企业或首营品种审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理人员。五、审批首营企业和首营品种的必备资料：（1）首营企业应提供加盖首营企业公章的合法证照复印件；（2）与本企业业务联系的供货单位销

9、售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业公章和企业法定代表人印章或签字的法人授权委托书，并标明委托授权范围及有效期；（3）购进首营品种时，应提供加盖生产单位公章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。六、质量管理人员对采购人员填报的“首营企业（品种）审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报经理审批。七、首营品种及首营企业的审查以资料的审查为主，对首营企业的审查如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购人员应会同质量管理人员对首营企业进行实地考察，并由质量管理人员根

10、据考核情况形成书面考察报告，再报经理审批。八、首营企业和首营品种必须经质量审查批准后，方可开展业务活动，购进药品。九、首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。十、质量管理人员将审查批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。十一、企业应定期和不定期考查供货单位和购进药品的合法性，确保从合法的供货单位购进合法及质量合格的药品。经理质量职责文件名称：经理质量职责编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、组织本单位所有员工认真学习和执行有关药品管理法、 药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法等

11、法律、法规，在“质量第一”的思想指导下，进行经营管理；二、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本单位所经营的药品质量负全面责任；三、指导和监督员工严格按GSP来规范药品经营行为；四、组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变、过期失效等不合格药品出售的现象发生；五、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。质量管理人员质量职责文件名称：质量管理员质量职责编号：起草人： 审核人： 批准人： 修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、认真学习和执行药品管理法、药品经营质量管理规

12、范和药品流通监督管理办法等法律、法规；二、负责药品质量管理工作；三、定期和不定期进行药品质量检查，及时发现并制止质量管理方面的违规行为；四、协助店堂做好药品质量检查和养护工作；五、做好各种质量台帐和记录，汇总质量情况并定期上报；六、负责建立药品质量档案和收集质量标准；七、负责所经营药品的质量查询和投诉工作。药学技术人员质量职责文件名称：药学技术人员质量职责编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、负责处方审核、配方、核对、发药以及安全用药指导等药学技术服务工作；二、对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任； 三、负责凭医师处方调剂处方药，无医师处方不

13、得调剂销售处方药； 四、认真审核处方，逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整。对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等； 五、认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性； 六、对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括： （一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； （二）处方用药与临床诊断

14、的相符性； （三）剂量、用法的正确性； （四）选用剂型与给药途径的合理性； （五）是否有重复给药现象； （六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用药禁忌； （七）其它用药不适宜情况； 七、处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知患者，请其处方医师确认或者重新开具处方； 八、发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，告知患者，由处方医师处理； 九、调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断； 十、完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章； 十一、对于不规

15、范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂；十二、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量事故；十三、负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录；十四、指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作；十五、为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；十六、对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理人员处理；十七、对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时报质量管理人员处理；十八、营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守。采购人员质量职责文件名称：采购人员质量职责编号：起草人： 审核人： 批准人： 修订：起草日期：审核日期：批

16、准日期：执行日期：一、认真学习和执行药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法等法律、法规，规范药品采购行为；二、认真审查供货单位的合法性，索取供货单位的证照等；三、了解供货单位质量保证能力，必要时与质量管理管理人员一同到供货单位实地考察其质量保证能力；四、所采购药品必须合法，索取药品的生产批文、药品质量标准、说明书、药品检验报告书、包装样品等；五、签订购货合同，除有关经济指标外，还应该增加质量条款；六、不断收集同类产品的质量情况，执行“按需进货，择优选购”；七、协助质量管理管理人员处理不合格药品和质量有疑问的药品；八、建立供货单位档案。质量验收员质量职责文件名称：质量验收员质量职

17、责编号：起草人： 审核人： 批准人： 修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、认真学习和执行药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法等法律、法规；二、严格按照药品质量验收制度开展工作，审查书面凭证，如合同、订单、发票、产品合格证等，进行外观目检，如品名、批号、生产厂家、批准文号、商标、包装、破损、污染等情况，有些产品要借助仪器设备进行，如大输液、小水针产品的可见异物必须在可见异物检测仪下进行观察；三、要按照有关规定填写验收记录，把验收情况如实记录下来，并填写验收后的结论；四、对验收中发现的有质量问题的药品，应及时报告质量管理人员，经质量管理人员复验后凭复验结果确定是否合

18、格。养护员质量职责文件名称：养护员质量职责编号：起草人： 审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、认真学习和执行药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法等法律、法规；二、认真执行药品养护制度，对陈列药品的养护工作负具体责任；三、做好店堂温湿度记录，保证店堂的温湿度达到药品陈列的要求；四、对陈列药品的质量进行循环检查，对物理外观有变化及陈列已久的品种应抽样送药检部门检测，并做好药品养护记录；五、负责各种养护设备的维护保养工作；六、负责建立药品养护档案，内容包括：养护记录台帐、检验报告书、查询函件、质量报表等资料，资料归档保存，统一管理。营业员质量职责文件名

19、称：营业员质量职责编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、认真执行药品管理法及药品经营质量管理规范等的规定，按药品性能或剂型分类陈列，做到药品与非药品分开，内服药与外用药分开，一般药品与特殊药品分开；二、正确介绍药品的性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传，严禁经销伪劣药品，积极推销质量合格的近期产品和陈列较长的产品，确保售出药品的质量；三、问病售药，防止事故发生，处方药必须凭处方销售；四、对特殊管理药品必须按规定的要求销售；五、陈列药品的存放，按药品的性能注意避光、防潮，发现有质量问题和用户有反映的药品要停止销售，并立即报告质量管理人员复

20、验；六、拆零销售药品，出售时必须使用药匙将其装入卫生药袋，并写明品名、规格、用法、用量等内容；七、对陈列药品进行养护检查，并做好养护记录；八、定期或不定期咨询客户对药品质量及服务工作质量的意见，以改进自己的工作，确保药品的质量和提高服务工作质量，如发现重大问题要及时上报。药品购进管理制度文件名称：药品购进管理制度编号： 起草人： 审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，制定本制度。二、采购人员应经专业知识及有

21、关药品法律、法规培训，经考核合格后，方可上岗。三、严格执行本企业“药品采购控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性和药品质量的可靠性。1、采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。2、审核所购入药品的合法性和质量可靠性；3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。四、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。五、采购药品应签订采购合同，或长年供货协议并明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。六、购进药品应有合法票据

22、，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。七、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。八、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审核，经审批后方可经营。九、购进进口药品要有加盖供货单位公章的进口药品注册证或医药产品注册证或进口药材批件和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。十、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。十一、采购人员应及时了解药品的存货结构和营业

23、销售情况，合理制定药品购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。十二、质量管理人员应会同采购人员按年度定期对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进，不断优化品种结构，提高药品经营质量。质量验收管理制度文件名称：质量验收管理制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期： 执行日期：一、为确保购进药品的质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，制定本制度。二、药品质量验收由质量验收人员负责，质量验收人员应具有高中以上学历，并经岗位培训考核合格后，方可上岗。三、验收人员应根据

24、购进票据、购进合同、药品标准，对到货药品进行逐批验收。四、验收药品应在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后半小时内验收完毕。五、特殊管理药品应由双人进行验收。六、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：1、药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；2、验收整件药品包装中应有产品合格证；3、验收特殊管理药品、外用药

25、品，其包装的标签或说明上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上应有警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；4、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上应标明品名、生产企业、生产批号、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；5、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单位应附有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品应有生物制品批签发合格证复印件；进口药材应有进口药材批件

26、复印件，以上证明文件均应加盖供货单位的公章。（6）验收首营品种，应有药品出厂检验报告书。七、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。八、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足六个月的药品应拒收。九、对验收不合格的药品，予以拒收，单独存放，作好标记，报质量管理人员复查。十、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。十一、验收合格的药品，验收人员应在“药品质量验收记录”上签字或盖章，并注明验收结论。营业员凭验收人

27、员签字或盖章的“药品质量验收记录”办理交接手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标示模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理人员复查。药品储存管理制度文件名称：药品储存管理制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期： 执行日期：一、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据根据药品管理法及药品经营质量管理规范，制定本制度。 二、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。 三、根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度

28、储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。 四、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。 五、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上、下午各一次监测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。 六、药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区-黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区-绿色；不合格品区-红色。 七、药品实行分区，分类管理。具体要求： 1、药品与非药品、内服药与外用药应分货位存放； 2、性能相互影响及易串味的药品分库存放； 3、特殊管理药品中的医疗用毒、麻药品和第二类精神药品，应

29、专人保管、专柜或专库存放、专帐管理； 4、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置相应温湿度储存条件的储存库房； 5、危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备； 6、品名和外包装容易混淆的品种分开存放； 7、不合格药品单独存放，并有明显标志。 8、实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立近效期标志。对近效期的药品应按月进行催销。 9、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 10、仓库应建立药品保管卡，动态、及时记载药品的进、存、出状况。 注：“五距”是指药品货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛

30、与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。药品陈列管理制度文件名称：药品陈列管理制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期： 批准日期：执行日期： 一、为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，制定本制度。二、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台并保持清洁卫生。三、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日检查店堂内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间内对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。四、凡质量有疑问的药品，一律不

31、予上架销售。五、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。六、处方药与非处方药、内服药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。非药品设专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并有明显的非药品区域标志。七、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。八、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。九、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。十、特殊管理药品应专柜存放，专人管理，双人双锁，有安全防盗设施。十一、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。十二、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。十三、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列

32、药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理人员报告。药品养护管理制度文件名称：药品养护管理制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、为规范药品养护管理，确保药品质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，制定本制度。二、配备与药品经营相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训考核合格后，方可上岗。三、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展陈列药品的养护工作，防止药品变质失效，确保陈列药品质量的安全、有效。四、质量管理人员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、确定重点养护品种、处理药品养护过程中的质量问

33、题、监督考核药品养护的工作情况等。五、养护人员应做好店堂温湿度监测和调控工作，根据店堂温湿度，采取相应通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施。六、每月对药品的质量进行养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。七、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。八、对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。九、建立养护设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录保存三年。十、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时报质量管理人员进行复查处理。十一、建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，

34、不断总结经验，为药品养护提供科学依据。十二、定期汇总、分析养护工作信息，并报质量管理人员和经理。药品销售管理制度文件名称：药品销售管理制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、为保证企业经营的合法性，确保药品销售质量，为消费者提供安全、有效、合理的放心药品和优质服务，根据药品管理法等法律、法规，制定本制度。二、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。三、企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。四、营业员上岗前应经专业或岗位培训，并考核合格后，方可上岗。五、销售药品应开据合法票据和销售凭证，销售凭证

35、应当标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容。六、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。七、营业员应正确介绍药品性能，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。八、销售药品时，处方必须经驻店药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。处方留存留存二年备查，处方不能留存的，需填写处方药销售记录。九、拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期、药店名称等内容。十、对缺货药品要认真登记，及时向采购人员反馈信息，组织货源补充上柜。十一、做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。作

36、好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告。十二、凡质量不合格的药品，一律不得上柜销售。十三、药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。十四、企业应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。十五、未经药品监督管理部门审核批准的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。不得做违法药品广告。药品处方管理制度文件名称：药品处方管理制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、为认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，制定本制度。二、处方调配审

37、核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称，经岗位培训，考核合格后，方可上岗。三、营业时间内，处方调配审核人员应在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。四、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专区、专柜陈列。五、处方药不应采用开架自选的方式销售。六、审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”、“用药禁忌”及超剂量等情况，就向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。 七、对处方所列药品不得擅自更改或代用。 八、特殊管理药品的调剂必须严格执行有关特殊管理

38、药品的管理规定，凡不符合规定者不得调配。 九、单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，以保证计量准确。 十、凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。 十一、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再发药给顾客。 十二、营业员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客说明服法、用量、需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法、注意事项等。十三、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，处方留存二年备查，处方不能留存的应填写处方药销售记录，无医师处方，不得销售处方药。药品拆零管理制度文件名称：药品拆零销售管理制

39、度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、为满足不同层次消费者的购药需求，规范药品拆零行为，保证药品销售质量，制定本制度。二、拆零药品是指拆掉药品最小包装即失去该药品名称、功能主治或适应症、用法、用量和有效期等标识，需要再包装的药品。三、企业应指定专人负责药品的拆零工作。四、营业场所应设立专门的拆零柜台，并配备必备的拆零工作，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。五、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。六、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得

40、拆零销售。七、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、用法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。八、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。九、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期及药店名称。十、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售日期、操作人等。特殊管理药品的购进、储存、保管和销售管理制度文件名称：特殊药品的购进、储存、保管和销售管理制度编号：起草人： 审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日

41、期：执行日期：一、为保证特殊管理药品在经营中合理、安全的使用，保障人民健康，对特殊管理药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊管理药品的管理规定。 二、进货与销售 1、医疗用毒性药品 （1）医疗用毒性药品必须从具有该类具体品种生产经营资格的生产企业或经营企业采购进货； （2）该类药品的销售供应须按国家的规定限量供应； （3）该类药品的进货与销售必须做好相关记录，存档备查。 2、麻醉药品(只有一个品种：罂栗壳) （1）购进麻醉药品，必须严格按照药品监督管理部门审核的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购； （2）麻醉药品必须从具有该类具体品种生产经营的生产企业或经营单位采购进货；

42、 （3）麻醉药品的销售供应，必须凭处方限售二日量； （4）麻醉药品的购进与销售，应做好相关记录、存档备查。 3、精神药品 （1）购进第二类精神药品制剂，应严格按照计划进行，不得随意超计划采购； （2）购进第二类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种精神药品经营资格的经营单位购进； （3）第二类精神药品制剂只能凭处方限售七日量； （4）购进与销售精神药品，应按规定做好相关记录，存档备查。 三、验收 1、医疗用毒性药品 （1）一般可根据出厂检验报告及产品合格证进行验收，双人开箱，双人收货，双人签字，并做好验收记录； （2）外观检查验收可从宣传品外表查验，不得随意拆开容器： （3）医疗用毒性药品外包装

43、必须印有规定的标志； （4）医疗用毒性中药饮片要验收其质量。 2、麻醉药品 （1）成批进货时，在原包装箱外包装完好的前提下应双人开箱查验、双人签字入库，并做好进货验收记录； （2）麻醉药品外包装必须印有规定标志。 3、精神药品 （1）第二类精神药品的验收与保管同普通药品，验收合格后，专柜存放； （2）精神药品的外包装必须印有规定标志。 四、储存与保管 1、医疗用毒性药品 （1）医疗用毒性药品储存必须专柜加锁，并由专人保管； （2）储存该类药品要有安全措施，如报警器、监控器，并实行双人、双锁管理制度； （3）建立医疗用毒性药品收支专帐，定期盘点，做到帐物相符；若发现差错问题应立即报告当地药品监督

44、管理部门及时查处； （4）不可供药用的该类药品，经单位领导审核，报当地药品监督管理部门批准后方可销毁。销毁该类药品时，质量管理人员必须亲临现场监督，并负责做好销毁记录，记录应包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法等。销毁批准人及销毁执行人员、销毁监督人员均应签字盖章。 2、麻醉药品 （1）麻醉药品必须严格实行专柜保管； （2）麻醉药品必须实行双人双锁保管制度，需有安全措施，如报警器、监控器； （3）专柜应注意避光，采取适当的遮光措施； （4）建立麻醉药品收支专帐，专人登记，定期盘点，做到帐物相符；若发现差错问题，应立即报告当地药品监督管理部门； （5）由于破损、变质、过期失效而不可供药用的

45、品种，应双人清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，听候处理意见。如决定销毁，必须由药品监督管理部门批准，单位质量管理人员必须亲临现场监督销毁，并做好销毁记录档案，记录内容应包括销毁日期、时间、地点、品名、规格、方法等；销毁执行人员及销毁监督人员均应签字盖章。 3、精神药品 （1）精神药品必须严格实行专柜保管；（2）建立精神药品收支专帐，专人登记，定期盘点，做到帐物相符；若发现差错问题，应立即报告当地药品监督管理部门；（3）由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，听候处理意见。如销毁，则必须经药品监督管理部门批准，监督销毁，

46、本单位质量管理人员应亲临现场，做好销毁记录，并由监销人员签字，存档备查，不得随意处理。 五、其它规定 1、建立特殊药品收支帐目，按月盘点，做到帐物相符。 2、保管人员如工作调动，应及时办理交接手续，并由单位负责人签字无误后方可调离。 用户访问管理制度文件名称：用户访问管理制度编号：起草人： 审核人： 批准人： 修订：起草日期：批准日期：批准日期：执行日期：一、为广泛征求客户及其他服务对象的意见，促进质量管理体系不断完善，提高药品质量和服务质量，制度本制度。二、企业员工要树立为用户服务，维护用户利益，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业药品质量和工作质量的评价及意见。三、以质量管理人员为主

47、负责用户访问工作。四、访问对象：与本企业有直接购药关系的客户。五、访问工作根据不同地区和用户情况采用函电征询、上门访问、邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。六、各有关岗位要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。七、质量管理人员每年组织一次用户信访活动，广泛了解用户对企业质量管理工作方面的意见和建议。八、各岗位还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对药品质量和工作质量的评价。九、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关岗位，落实整改措施，并将整改情况答复被访客户。十、各岗位要认真做好用户访问和累计资料的工作，建立完

48、善的用户访问档案，不断提高服务质量。质量事故的处理和报告管理制度文件名称：质量事故的处理和报告管理制度编号：起草人： 审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 （一）重大质量事故： 1、陈列药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上； 2、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者； 3、购进三无产品或假劣药品，受到新闻

49、媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1000元以上者。 （二）一般质量事故： 1、保管不当，一次性造成损失500元以上，1000元以下者； 2、购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在1000元以下者。 二、质量事故的报告程序、时限 1、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，当事人必须半小时内报企业经理、质量管理人员，由质量管理人员在1小时内报上级部门； 2、其它重大质量事故也应在1小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。 3、一般质量事故应3小时内报质量管理人员，并在5天内将事故原因、处理结果报质量管理

50、人员。 三、事故发生后，发生单位或个人要抓紧通知各有关岗位采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。 四、质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则(即：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过)，了解掌握第一手资料，协助各有关岗位妥善处理事故做好善后工作。 五、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。 六、质量事故处理： 1、发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理； 2、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责

51、任人以外，事故发生所在部门必须承担相应责任； 3、发生质量事故隐瞒性不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任； 4、对于重大质量事故，质量管理人员与单位主要负责人应分别承担一定的质量责任。质量信息管理制度文件名称：质量信息管理制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律、法规，制定本制度。二、质量信息是指企业内外环境对企业管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。三、企业应建立以质量管理人员为中心的信息反

52、馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。质量管理人员按季度填写“药品质量信息报表”并上报有关岗位。对异常、突发的质量信息要以书面形式1小时内迅速向有关岗位反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。四、质量信息包括以下内容1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；3、市场情况的相关动态及发展导向；4、药品供应单位生产或经营行为的合法性及质量保证能力；5、企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。五、质量信息分级： A类信息：指

53、对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各岗位协同配合处理的信息。 B类信息：指涉及企业两个以上岗位，需由企业领导或质量管理人员协调处理的信息。 C类信息：只涉及一个岗位，需由岗位人员协调处理的信息。 五、质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。六、质量信息的处理： A类信息：由企业领导决策。质量管理人员负责组织传递并督促执行。 B类信息：由主管协调岗位决策并督促执行，质量管理人员组织传递和反馈。 C类信息：由岗位决策并协调执行，并将结果报质量管理人员汇总。 七、各岗位应相互协调、配合，将质量信息报质量管理人员，再由质量管理人员分析汇总后报企业负责人审阅，然后将处理意见以信息反

54、馈单的方式传递至执行岗位，此过程文字资料由质量管理人员备份，存档。 八、质量管理人员负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。九、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。十、质量信息的收集方法1、企业内部信息：A、通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；B、通过质量分析会、工作汇报会等收集的质量相关信息；C、通过填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；D、通过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息。2、企业外部信息A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；B、通过现场观察及咨询了解相关信息

55、；C、通过电子信息媒介收集质量信息；D、通过公共关系网络收集质量信息；E、通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。药品不良反应报告制度文件名称：药品不良反应报告制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平。根据药品管理法和药品不良反应监测管理办法(试行)和药品经营质量管理规范等有关法律法规，制定本规定。 二、药品不良反应(又称ADR)：指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。 副作用：是治疗剂量的药物

56、所产生的某些与防治目的无关的作用。 毒性反应的临床表现主要有： 1、中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等； 2、造血系统反应：如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等； 3、肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等； 4、心血管系统反应：如血压下降、心动过速、心律失常。 过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应，皮肤反应，药物依赖性，致突变，致畸、致癌等。 四、质量管理人员负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。 五、凡经本企业销售的药品，如有不良反应情况出现时，核实后立即向领导汇报，并逐级上报当地药品监督管理部门。 六

57、、营业员对于自行购药、用药患者应询问有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。卫生和人员健康管理制度文件名称：卫生和人员健康管理制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。二、应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，做到无污染物及污染源。三、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。四、营业场所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅

58、通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。五、营业场所周围环境要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。六、严禁把生活用品和其它物品带入营业场所，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。七、在岗员工应着装整洁、佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。八、每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“辨色力”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。九、健康体检应在具有合法资格的体检机构进行，体检的项目内容

59、应符合任职岗位条件要求，体检结果要存档备查。十、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。十一、要建立员工健康档案，档案至少保存三年。服务质量管理制度文件名称：服务质量管理制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期： 执行日期：一、为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立企业良好形象，制定本制度。二、营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务。三、营业员上岗时不浓妆打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客主动热情，解答问题耐心细致。四、营业员上岗时应讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架

60、、顶嘴，不准谈笑、喧哗，嘲弄顾客。五、备好顾客服药用水及水杯，提供休息设施。六、店堂内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。七、做到小病当医生，大病当参谋。销售药品应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。八、出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。九、销售药品时，不亲疏有别，衣貌取人，假公济私。十、为顾客提供便于携带药品的包装袋。十一、店内设“顾客意见簿”和“缺药登记簿”，明示服务公约，公布监督电话。十二、认真接待顾客投诉，并及时处理。十三、设立夜间售药窗口，24小时为顾客服务。中药饮片进、存、销管理制度文件名称：中药饮片进、存、销管理制度