ISO9001培训教材

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1、ISO9001:2015ISO9001:2015质量管理体系质量管理体系 要求要求内容目录内容目录第一章第一章 质量管理导入质量管理导入第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015版与版与ISO9001:2008ISO9001:2008版的主要变化版的主要变化 第三章第三章 质量管理原则质量管理原则第四章第四章 过程方法，过程方法， PDCAPDCA和基于风险的思维和基于风险的思维第五章第五章 ISO9001ISO9001：20152015标准条款解析，对应换版操作指导标准条款解析，对应换版操作指导第六章第六章 标准应用能力练习标准应用能力练习第一章第一章 质量管理导入质量管

2、理导入 质量：质量：实体的若干固有特性满足要求的程度。实体的若干固有特性满足要求的程度。实体实体: : 可感知或想象的任何事物可感知或想象的任何事物. 管理：管理：指挥和控制组织的协调的活动。管理的四项主要职能：指挥和控制组织的协调的活动。管理的四项主要职能：计划、组织、计划、组织、领导和控制领导和控制。 体系：体系：相互关联或相互作用的一组要素。要素的集合构成了系统。相互关联相互关联或相互作用的一组要素。要素的集合构成了系统。相互关联的过程的有机组织构成了一个系统的过程的有机组织构成了一个系统 管理体系：管理体系：建立建立方针和目标方针和目标并实现这些目标的体系。并实现这些目标的体系。 质量

3、管理体系定义：质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则，一个组织建立的质量管理体系应以的内容应以满足质量目标的需要为准则，一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。满足顾客的需要及公司内部管理而设计。 质量管理体系质量管理体系是一个组织基础的核心的管理体系！其是是一个组织基础的核心的管理体系！其是预防性预防性的管理体系。的管理体系。质量管理体系标准以七大质量管理原则作为其建立的理论依据。质量管理体系标准以七大质量管理原则作为其建立的理论依据。 ISO9001ISO

4、9001标准所讲的质量管理，是个广义的质量管理。标准所讲的质量管理，是个广义的质量管理。 质量的广义性质量的广义性：产品、过程和体系产品、过程和体系都具有各自的固有特性，因此，都具有各自的固有特性，因此，质量不仅指产品质量，也可指过程和体系的质量。质量不仅指产品质量，也可指过程和体系的质量。 质量的时效性：质量的时效性：原先被顾客认为质量好的产品会因为顾客要求的提原先被顾客认为质量好的产品会因为顾客要求的提高而不再受到顾客的欢迎。高而不再受到顾客的欢迎。 质量的相对性：质量的相对性：组织的顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提组织的顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提出不同的需求；出不同的需

5、求； 质量的经济性：质量的经济性：价廉物美，物有所值，高质量意味着最少的投入，价廉物美，物有所值，高质量意味着最少的投入，获得最大效益的产品。获得最大效益的产品。质量本身的特性：质量本身的特性：质量管理的四个主要内容模块质量管理的四个主要内容模块 质量计划（策划）质量计划（策划） 质量控制和检查质量控制和检查 质量改进质量改进 质量保证质量保证 组织如何去策划和开展全面质量管理工作？组织如何去策划和开展全面质量管理工作？1 1）战略决策，最高管理者应充分理解和高度重视）战略决策，最高管理者应充分理解和高度重视, ,发挥领导力作用。发挥领导力作用。2) 2) 公司有一个统一的科学合理的质量管理指

6、导思想。公司有一个统一的科学合理的质量管理指导思想。3) 3) 基于过程方法、风险的思维和基于过程方法、风险的思维和PDCAPDCA三个核心三个核心, ,构建一个构建一个适宜于本组织适宜于本组织的完整的质量管理体系，在必要的程度上保持形成文件的信息的完整的质量管理体系，在必要的程度上保持形成文件的信息, ,以支以支持过程运行。持过程运行。4 4）有效的培训，严格执行和监控，达成过程和产品的控制目标。）有效的培训，严格执行和监控，达成过程和产品的控制目标。5 5）持续改进。）持续改进。二、二、ISO9001:2015ISO9001:2015版与版与ISO9001:2008ISO9001:2008

7、版版标准的主要变化标准的主要变化1 1、标准结构的变化、标准结构的变化 ISO9001:2015 ISO9001:2015 标准根据标准根据 ISO/IECISO/IEC工作导则第工作导则第1 1部分（第部分（第4 4版，版，20132013年）增刊附件年）增刊附件SLSL的格式，重新进行了编排，为的是方便多个管的格式，重新进行了编排，为的是方便多个管理体系的整合，理体系的整合，增强和其他增强和其他ISO管理体系标准的兼容性管理体系标准的兼容性。附件。附件SLSL提提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。具体而言，根据出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。具体而言，根据附件附件SL

8、SL规定，一个管理体系标准，除了引言（规定，一个管理体系标准，除了引言（IntroductionIntroduction）以外，应该包括以外，应该包括1010章，即章，即 第一章第一章 范围（范围（ScopeScope） 第二章第二章 规范性引用文件（规范性引用文件（Normative referencesNormative references） 第三章第三章 术语和定义（术语和定义（Terms and definitionsTerms and definitions） 第四章第四章 组织的环境（组织的环境（Context of the organizationContext of the

9、organization） 第五章第五章 领导（领导（LeadershipLeadership） 第六章第六章 策划（策划（PlanningPlanning） 第七章第七章 支持（支持（SupportSupport） 第八章第八章 运行（运行（OperationOperation） 第九章第九章 绩效评价（绩效评价（Performance evaluationPerformance evaluation） 第十章第十章 改进（改进（ImprovementImprovement）ISO9001:2015ISO9001:2015版与其版与其20082008版标准的章节结构主要区别版标准的章节结构主

10、要区别章节20152015版版20082008版版1范围范围范围范围2引用标准引用标准引用标准引用标准3术语和定义术语和定义术语和定义术语和定义4组织的环境组织的环境质量管理体系质量管理体系5领导作用领导作用管理职责管理职责6策划策划资源管理资源管理7支持支持产品实现产品实现8运行运行测量、分析和改进测量、分析和改进9绩效评价绩效评价10改进改进2 2、 明确了对组织环境的理解，强化了对相关方的关注；明确了对组织环境的理解，强化了对相关方的关注；3 3、强调、强调“过程方法（过程方法（process approachprocess approach）”的运用；的运用；4 4、“管理职责（管理职

11、责（Management ResponsibilityManagement Responsibility）”替换为替换为“领导作用领导作用（LeadershipLeadership）”, ,对最高管理者提出了更多要求；对最高管理者提出了更多要求；5 5、突出了、突出了“策划（策划（PlanningPlanning）”，关注了，关注了“风险及机会（风险及机会（risks and risks and opportunitiesopportunities）”的应对；的应对；6 6、 针对针对“质量目标（质量目标（Quality objectivesQuality objectives）”明确了实施策

12、划的要求明确了实施策划的要求（与（与EMSEMS兼容性更强）；兼容性更强）；7 7、 “ “资源管理（资源管理（Resource ManagementResource Management）”替换为替换为“支持支持（SupportSupport）”，增加了知识管理的要求；，增加了知识管理的要求；8 8、 “ “文件（文件（documentdocument）”、“记录记录”（recordsrecords） 的表达替换为的表达替换为“形形成文件的信息（成文件的信息（documented informationdocumented information）”，淡化了文件化的具，淡化了文件化的具体要求

13、；体要求；9 9、 “ “产品实现（产品实现（Product RealizationProduct Realization）”替换为替换为“运行运行（OperationOperation）”； 原有称谓原有称谓“产品（产品（productproduct）”替代为替代为“产品及产品及服务（服务（goods and servicesgoods and services）”；条款逻辑关系已重新梳理，更为；条款逻辑关系已重新梳理，更为合理；合理；1010、 “ “产品的监视和测量（产品的监视和测量（Monitoring and measurement of Monitoring and measure

14、ment of productproduct）”替代为替代为“产品和服务的放行（产品和服务的放行（Release of goods and Release of goods and servicesservices）”；“采购采购”替代为替代为“外部提供的过程、产品和服务外部提供的过程、产品和服务”；1111、 “ “持续改进（持续改进（continual improvementcontinual improvement）”替换为替换为“改进改进（improvementimprovement）”；“纠正措施（纠正措施（Corrective ActionCorrective Action）”调整

15、为调整为“不符合及纠正措施（不符合及纠正措施（Nonconformity and corrective actionNonconformity and corrective action）”；标准条款中取消了标准条款中取消了“预防措施（预防措施（Preventive ActionsPreventive Actions）”； 1212、 “ “测量、分析和改进（测量、分析和改进（Measurement, Analysis, and Measurement, Analysis, and ImprovementImprovement）”替换为替换为“绩效评价（绩效评价（Performance eva

16、luationPerformance evaluation）”。1313、20082008版的一些要求已被删除：版的一些要求已被删除： 1) 2015 1) 2015版标准去掉了版标准去掉了“预防措施预防措施”，但是这个概念不仅依然存在，但是这个概念不仅依然存在，而且通过应对而且通过应对“风险风险”得到了加强。得到了加强。 2) 2015 2) 2015版标准去掉了针对版标准去掉了针对“质量手册质量手册”和和“管理者代表管理者代表”的具体的具体（规定性）要求。新版标准给予组织更多的灵活性。（规定性）要求。新版标准给予组织更多的灵活性。三、质量管理原则三、质量管理原则 ISO/CD9001 IS

17、O/CD9001附录附录A A给出了更新后的质量管理原则，该原目给出了更新后的质量管理原则，该原目前已由前已由ISO/TC 176ISO/TC 176委员会的专家更新并通过委员会的专家更新并通过TC176TC176的的SC2SC2和和SC1SC1的批准，更新后的质量管理原则包括以下的批准，更新后的质量管理原则包括以下7 7个方面：个方面： 1 1、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点 2 2、领导作用、领导作用 3 3、全员参与、全员参与 4 4、过程方法、过程方法 5 5、改进、改进 6 6、循证决策、循证决策 7 7、关系管理、关系管理 1 1、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点a）说明）说

18、明质量管理的主要关注焦点是满足顾客要求，同时力质量管理的主要关注焦点是满足顾客要求，同时力求超越顾客期望。求超越顾客期望。b）原理）原理当某一组织吸引和保留了顾客和其它依靠其的相关当某一组织吸引和保留了顾客和其它依靠其的相关方的信任时，则达到了持续的成功。顾客互动的每个方方的信任时，则达到了持续的成功。顾客互动的每个方面都提供了一种为顾客创造更多价值的机会。面都提供了一种为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其它相关方的当前和未来需求，则有助理解顾客和其它相关方的当前和未来需求，则有助于某一组织的持续成功。于某一组织的持续成功。2 2、领导作用、领导作用a）说明）说明在所有层次的领导者指定了统一

19、的目的和方向，同在所有层次的领导者指定了统一的目的和方向，同时为致力于达到组织质量目标的人员创造条件。时为致力于达到组织质量目标的人员创造条件。b）原理）原理统一的统一的目的、方向和目的、方向和全员全员参与参与，能能使组织使组织确保结合确保结合其战略、方针、过程和资源来达到其目标。其战略、方针、过程和资源来达到其目标。3 3、全员参与、全员参与a）说明）说明对于组织来说，所有人员都是有能力的，且被授权对于组织来说，所有人员都是有能力的，且被授权致力于提供价值是至关重要的。致力于提供价值是至关重要的。有能力的，被授权从事工作的人员通过该组织增强有能力的，被授权从事工作的人员通过该组织增强了其创造

20、价值的能力。了其创造价值的能力。b）原理）原理为有效地管理某个组织，很重要的是让在所有层次的为有效地管理某个组织，很重要的是让在所有层次的所有人员都参与，同时作为个体来尊重它们。技术和知所有人员都参与，同时作为个体来尊重它们。技术和知识的认可，授权和增强可促进人员致力于达到组织目标。识的认可，授权和增强可促进人员致力于达到组织目标。4 4、过程方法、过程方法a）说明）说明当将活动作为起到相关系统作用的相互关联过程当将活动作为起到相关系统作用的相互关联过程来理解和管理时，可更高效地获得一致的和可预测的结来理解和管理时，可更高效地获得一致的和可预测的结果，果，b）原理）原理质量管理体系有相互关联的

21、过程组成。理解怎样通质量管理体系有相互关联的过程组成。理解怎样通过该体系生成结果，包括其所有的过程过该体系生成结果，包括其所有的过程、资源、控制和、资源、控制和相互作用，这允许组织优化其绩效。相互作用，这允许组织优化其绩效。5 5、改、改 进进a）说明）说明成功组织成功组织总是致力于持续改进。总是致力于持续改进。b）原理）原理组织为保持当前绩效水平，同时为对其内部和外部组织为保持当前绩效水平，同时为对其内部和外部条件的改变作出反应以及创新的机会，改进是至关重条件的改变作出反应以及创新的机会，改进是至关重要的。要的。6 6、循证决策、循证决策a a）说明）说明 以数据和信息的分析和评估为基础的决

22、策更可能产以数据和信息的分析和评估为基础的决策更可能产生期望的结果。生期望的结果。b b）原理）原理 决策制定可以是一个复杂的过程，同时总是涉及一决策制定可以是一个复杂的过程，同时总是涉及一些不确定性。其通常涉及多种输入类型和来源，以及它些不确定性。其通常涉及多种输入类型和来源，以及它们的演绎，这些演绎可能是主观的。因此，理解原因，们的演绎，这些演绎可能是主观的。因此，理解原因，影响关系和潜在无意识后果是非常重要的。事实影响关系和潜在无意识后果是非常重要的。事实、证据、证据和数据分析可以让制定的决策更加客观和可信。和数据分析可以让制定的决策更加客观和可信。 7 7、关系管理、关系管理a）说明）

23、说明为获得持续的成功，组织管理其与相关方（例如供为获得持续的成功，组织管理其与相关方（例如供应商）的关系。应商）的关系。b）原理）原理相关方影响了某一组织的绩效。相关方影响了某一组织的绩效。当某一组织管理了与其相关方的关系，从而使得相当某一组织管理了与其相关方的关系，从而使得相关方对其绩效的影响达到最佳时，更可能达到持续成功。关方对其绩效的影响达到最佳时，更可能达到持续成功。与其供应商和合作伙伴网络的关系管理通常都是特与其供应商和合作伙伴网络的关系管理通常都是特别重要的。别重要的。第四章第四章 过程方法、过程方法、 PDCAPDCA和基于风险的思维和基于风险的思维 质量管理体系由相互关联的过程

24、组成。 在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。 按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用 PDCA 循环以及基于风险的思维对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。1、过程方法的理解和应用过程方法的理解和应用 乌龟图：乌龟图：国际汽车工作组国际汽车工作组IATFIATF建议的建议的“乌龟图乌龟图”，是描述任何一个过是描述任何一个过程的一种表示方法。也是过程审核的方法和做审核记录的要

25、求。程的一种表示方法。也是过程审核的方法和做审核记录的要求。使用什么方式使用什么方式?(材料材料/设备设备/装置装置)3由由谁谁进行进行?(能力能力/技能技能/资格资格)4617如何作如何作?(方法方法/指导书指导书/程序程序/技术技术)2关键准则是什么关键准则是什么?(测量测量/评估评估/绩效绩效/指标指标)5输入输入(我们将收到什么我们将收到什么?)顾客导向过程顾客导向过程(C.O.P)输出输出(我们将交付什么我们将交付什么?)2 2、P P D D C C A A 的应用的应用PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。PD

26、CA循环可以简要描述如下：循环可以简要描述如下：策划：策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源建立体系及其过程的目标、配备所需的资源,以实现与顾以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；客要求和组织方针相一致的结果；实施：实施：实施所做的策划；实施所做的策划；检查：检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；测量（适用时），并报告结果；处置：处置：必要时，采取措施提高绩效。必要时，采取措施提高绩效。本标准第本标准第4章至第章至第10章内容在章内容在PDCA循环中的应用如图循环中的应用如图2、3所示所示。

27、图图2：本标准的基本结构适用：本标准的基本结构适用PDCA循环示意图循环示意图图图3：PDCA循环与标准章节的关系循环与标准章节的关系3 3、基于风险的思维、基于风险的思维 基于风险的思维对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准基于风险的思维对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施潜在的不合格原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。防止其再次发生。 为了满足本标准的要求为了满足本标准的要求

28、, ,组织需策划和实施应对风险和利用机遇组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。进结果以及防止不利影响奠定基础。 机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性风险是

29、不确定性的影响的影响, ,不确定性可能是正面或负面的影响。不确定性可能是正面或负面的影响。风险的正面影响可能提风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。 注：具体风险管理的方法应用指导将在第六章及其他条款应用时注：具体风险管理的方法应用指导将在第六章及其他条款应用时予以讲解。予以讲解。五、五、 ISO9001ISO9001：20152015标准条款解析，标准条款解析，对应换版操作指导对应换版操作指导标准目录1.范围范围2.规范性引用文件规范性引用文件3.术语和定义术语和定义4.组织环境组织环境4.1理解组织及其环境理

30、解组织及其环境4.2理解相关方的需求与期理解相关方的需求与期望望4.3确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系质量管理体系及其过程及其过程5.领导作用领导作用5.1领导作用和承诺领导作用和承诺5.2质量方针质量方针5.3组织组织的岗位的岗位、职责和权限、职责和权限6.策划策划6.1应对应对风险与机会的措施风险与机会的措施6.2质量目标及其实现的策划质量目标及其实现的策划6.3变更的策划变更的策划7.支持支持7.1资源资源7.2能力能力7.3意识意识7.4沟通沟通7.5形成文件的信息形成文件的信息8.运行运行8.1运行策划和控制运行策划和控制8.2产品和服务的要求产品和服务

31、的要求8.3产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.4外部提供过程、产品和服务外部提供过程、产品和服务的控制的控制8.5生产生产和服务和服务提供提供8.6产品和服务放行产品和服务放行8.7不合格不合格输出的控制输出的控制9.绩效评价绩效评价9.1监视监视、测量测量、分析和评价分析和评价9.2内部审核内部审核9.3管理评审管理评审10.改进改进10.1总则总则10.2不合格不合格和和纠正措施纠正措施10.3持续改进持续改进1.范围范围本标准为有下列组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求需要证实其具有

32、稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系的改进过程，以及保证符合通过体系的的有效应用，包括体系的改进过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。模和提供不同产品和服务的组织。注注1：在本标准一中，术语：在本标准一中，术语“产品产品”或或“服务服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和

33、服务；求的产品和服务；注注2：法律法规要求可称作为法定要求。：法律法规要求可称作为法定要求。2.规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是已注明日期的下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是已注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。适用于本文件。ISO9000:2015质量管理体系质量管理体系-基础和术语。基础和术语。3.术语和定义术语和定义ISO9000:2015中界定的术语和定义适用于本文件。

34、中界定的术语和定义适用于本文件。主要定义：主要定义：1）组织的环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外）组织的环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。部结果的组合。2）相关方：可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自）相关方：可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。如：顾客、所有者、组己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。如：顾客、所有者、组织内员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对织内员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。手或反压力集团的社会。3）外包

35、：安排外部组织执行组织的部分职能或过程。）外包：安排外部组织执行组织的部分职能或过程。4）实体：可感知或想象的任何事物。实体可能是物质的、非物质）实体：可感知或想象的任何事物。实体可能是物质的、非物质的或想象的。的或想象的。5）质量：实体的若干固有特性满足要求的程度。）质量：实体的若干固有特性满足要求的程度。6）创新：新的或变更的实体实现或重新分配价值。）创新：新的或变更的实体实现或重新分配价值。7）风险：不确定的影响。）风险：不确定的影响。8）形成文件的信息：组织需要控制和保持的信息及其载体。）形成文件的信息：组织需要控制和保持的信息及其载体。9）人为因素：对考虑中的实体的人为影响特性。）人

36、为因素：对考虑中的实体的人为影响特性。4组织的环境组织的环境4.1理解组织及其环境理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。需要时，组织应更新这些信息。需要时，组织应更新这些信息。注注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注注2：考虑在国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、

37、市场、文：考虑在国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。4.2理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求求的产品和服务的能力产生影响和潜在影响，因此，组织应确定：的产品和服务的能力产生影响和潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方与质

38、量管理体系有关的相关方b)这些相关方的要求这些相关方的要求组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。4.3质量管理体系范围的确定质量管理体系范围的确定组织应界定质量管理体系的边界和组织应界定质量管理体系的边界和适用性适用性，以确定其范围。，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：在确定范围时，组织应考虑：a)各种各种内部和外部内部和外部因素，见因素，见4.1；b)相关方的要求，见相关方的要求，见4.2；c）组织的产品和服务）组织的产品和服务对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，对于本标准中适用于组织确定的质量管理体

39、系范围的全部要求，组织应予以实施。组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准

40、。准。4.4质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程4.4.1组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用。且应：且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程顺序和相互作用；）确定这些过程顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、

41、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制。标），以确保这些过程的运行和有效控制。d）确定和确保获得这些过程所需的资源；）确定和确保获得这些过程所需的资源；e）规定与这些过程相关的责任和权限；规定与这些过程相关的责任和权限；f）应对按照应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；的要求所确定的风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；结果；h）改进过程和质量管理体系。）改进过程和质量管理体系。4.4.2在必要的程度上，在必要的程度上，组织组织应：应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；保持形成文件

42、的信息以支持过程运行；b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。5领导作用领导作用5.1领导作用和承诺领导作用和承诺5.1.1总则总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用与承诺最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用与承诺，通过，通过：a）对质量管理体系的有效性承担责任；）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保确保制定制定质量方针和质量目标，并与组织质量方针和质量目标，并与组织环境和环境和战略方向战略方向相相一致；一致；c）确保质量管理体系要求确保质量管理体系要求融入融入组织的业务组织的业务过程过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；

43、）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保确保获得获得质量管理体系所需质量管理体系所需的的资源；资源；f）沟通沟通有效的质量管理有效的质量管理和符合和符合质量管理体系要求的重要性；质量管理体系要求的重要性；g）确保确保实现实现质量管理体系质量管理体系的预期结果的预期结果；h）促使）促使、指导和支持员工、指导和支持员工努力提高努力提高质量管理体系的有效性；质量管理体系的有效性；i）推动改进推动改进；j）支持其他的管理者支持其他的管理者履行其相关领域的职责履行其相关领域的职责。注：本标准使用的注：本标准使用的“业务业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是一词可大致理解为涉及组织存

44、在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。公营、私营、营利或非营利组织。5.1.2 5.1.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过过： a a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；能力的风险和机遇； c c）始终致力于增强顾客满意。始终致力于增强顾客满意。5.2 5.2 质量方针质

45、量方针5.2 5.2 制定制定质量方针质量方针 最高管理者最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：应制定、实施和保持质量方针，质量方针应： a) a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b) b) 为制定质量目标的框架；为制定质量目标的框架； c) c) 包括满足适用要求的承诺；包括满足适用要求的承诺； d) d) 包括对持续改进质量管理体系的承诺。包括对持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2 5.2.2 沟通质量方针沟通质量方针 质量方针应：质量方针应： a) a) 作为形成文件的信息，可获得并保持；作为形成文件的信息，可获得并保持； b

46、) b) 在组织内得到沟通、理解和应用；在组织内得到沟通、理解和应用； c) c) 适宜时，可向有关相关方提供。适宜时，可向有关相关方提供。5.3 5.3 组织的组织的岗位岗位、职责和权限、职责和权限 最高管理者最高管理者应确保整个组织内相关角色的的职责、权限得到分派、应确保整个组织内相关角色的的职责、权限得到分派、沟通和理解。沟通和理解。 最高管理者应最高管理者应分派职责和权限，以：分派职责和权限，以： a) a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；确保质量管理体系符合本标准的要求； b) b) 确保各过程获得预期输出；确保各过程获得预期输出； c) c) 报告质量管理体系的绩效及其改进机会

47、，特别向最高管理者报报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；告； d) d) 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e) e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。6 6 策划策划6.1 6.1 应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施6.1.1 6.1.1 策划质量管理体系，策划质量管理体系，组织组织应考虑应考虑 4.1 4.1 所描述的因素和所描述的因素和 4.2 4.2 所所提及的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：提及的要求，确定需应对的风险和机遇，以便： a) a) 确保

48、质量管理体系能够实现其预期结果；确保质量管理体系能够实现其预期结果； b) b) 增强有利影响；增强有利影响； c) c) 避免或减少不利影响；避免或减少不利影响； d) d) 实现改进。实现改进。6.1.2 6.1.2 组织组织应策划：应策划： a a）应对这些风险和机遇的措施；应对这些风险和机遇的措施； b b）如何：如何： 1) 1) 在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见 4.4 4.4）；）； 2) 2) 评价这些措施的有效性。评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相应对风险和机遇的措施应与其对于

49、产品和服务符合性的潜在影响相适应。适应。 注注1 1：应对风险：应对风险可可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 注注2 2：机遇可能导致采用新实践。推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合：机遇可能导致采用新实践。推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。6.2 6.2 质量目标及其实现

50、的策划质量目标及其实现的策划6.2.1 6.2.1 组织组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次、过程建定质应对质量管理体系所需的相关职能、层次、过程建定质量目标。量目标。 质量目标应：质量目标应： a) a) 与质量方针保持一致；与质量方针保持一致； b) b)可测量；可测量； c) c)考虑到适用的要求；考虑到适用的要求； d) d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关； e) e) 予以监视；予以监视； f) f) 予以沟通；予以沟通； g) g) 适时更新。适时更新。6.2.2 6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定：策划如何实现质

51、量目标时，组织应确定： a a） 采取的措施；采取的措施； b b） 所需的资源；所需的资源； c c） 由谁负责；由谁负责； d d） 何时完成；何时完成； e e） 如何评价结果。如何评价结果。6.3 6.3 变更的策划变更的策划 当当组织组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变化应经策划并确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变化应经策划并系统地实施系统地实施（见（见4.44.4）。 组织应考虑到组织应考虑到： a a）变更目的及潜在后果；）变更目的及潜在后果； b b）质量管理体系的完整性；）质量管理体系的完整性； c c）资源的可获得性）资源的可获得性 d d）责任和权限的分配或

52、再分配。）责任和权限的分配或再分配。7.1 7.1 资源资源7.1.1 7.1.1 总则总则 组织应确定并提供为组织应确定并提供为建立、实施、保持和建立、实施、保持和持续持续改进质量管理体系所需改进质量管理体系所需的资源。的资源。 组织组织应考虑：应考虑： a) a) 现有内部资源的能力和约束；现有内部资源的能力和约束； b) b) 需要从外部供方获得的资源。需要从外部供方获得的资源。7.1.2 7.1.2 人员人员 组织组织应确定并提供所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控应确定并提供所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。制其过程。7.1.3 7.1.3 基础设施基础设

53、施 组织组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。和服务。 注：基础设施可包括：注：基础设施可包括： a) a) 建筑物和相关的设施建筑物和相关的设施； b) b) 设备，包括硬件和软件；设备，包括硬件和软件； c) c) 运输资源；运输资源； d) d)信息和通讯技术。信息和通讯技术。7.1.4过程运行环境过程运行环境组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务。和服务。注：适当的过程运行环境可能是人文与物理因素的结合注：适当的过程运

54、行环境可能是人文与物理因素的结合 ，例如：，例如： a) a) 社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗） b) b) 心理因素（如舒缓心里压力、预防过度疲劳、保护个人情感）心理因素（如舒缓心里压力、预防过度疲劳、保护个人情感） c) c) 物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声） 由于所提供的产品和服务不同，这些因素由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。可能存在显著差异。7.1.5监视和测量资源监视和测量资源7.1.5.1总则总则当当利用监视或测量活动来验证产品和服务

55、符合要求时，组织应确定利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：组织应确保所提供的资源：a)适合特定类型的监视和测量活动；适合特定类型的监视和测量活动；b)得到适当的维护，以确保持续适合其用途。得到适当的维护，以确保持续适合其用途。组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。息。7.1.5.2测量溯源测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前是信任测量

56、结果有效的前提时，则测量设备应：提时，则测量设备应：a)对照能溯源到国家或国际标准的测量标准，按照规定的时间间隔对照能溯源到国家或国际标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准和（或）检定（验证）的形成文件的信息；保留作为校准和（或）检定（验证）的形成文件的信息；b)予以标识，以确定其状态；予以标识，以确定其状态；c)予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。损坏或劣化。当发现测量设备不

57、符合预期用途时，当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。7.1.6组织的知识组织的知识组织应确定确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。组织应确定确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。如何获取更多必要的知识，并进行更新

58、。注注1：组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。：组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。注注2：组织的知识可以基于：组织的知识可以基于：a）内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教）内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验；过程、产品和服务的改进结果）；训；得到和分享未形成文件的知识和经验；过程、产品和服务的改进结果）；b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议；从顾客和外部供方收集的知识）。）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议；从

59、顾客和外部供方收集的知识）。7.2能力能力组织应：组织应：a)确定确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；影响质量管理体系绩效和有效性；b)基于适当的教育、培训和基于适当的教育、培训和经历，确保这些人员是胜任的；经历，确保这些人员是胜任的；c)适用时，采取措施获取必要的能力，并评价措施的有效性；适用时，采取措施获取必要的能力，并评价措施的有效性；d)保持形成文件的信息，作为人员能力的证据。保持形成文件的信息，作为人员能力的证据。注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、或重新分配任工作、或者招聘具

60、备注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、或重新分配任工作、或者招聘具备能力的人员等。能力的人员等。7.3意识意识组织确保其控制范围内的相关工作的人员知晓：组织确保其控制范围内的相关工作的人员知晓：a)质量方针；质量方针；b)相关的质量目标；相关的质量目标；c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d)不符合质量管理体系要求的后果。不符合质量管理体系要求的后果。7.4沟通沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a)沟通什么；沟通什么；b)何时沟通；何时

61、沟通；c)与谁沟通；与谁沟通；d)如何沟通；如何沟通；e)由谁负责。由谁负责。7.5形成文件的信息形成文件的信息7.5.1总则总则组织的质量管理体系应包括：组织的质量管理体系应包括：a)本标准要求的形成文件的信息；本标准要求的形成文件的信息；b)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；，以及活动、过程、产品和服务的类型；b)过程的复杂

62、程度及其相互作用；过程的复杂程度及其相互作用；c)人员的能力人员的能力。7.5.2创建和更新创建和更新在创建和更新在创建和更新形成文件的信息形成文件的信息时，组织应确保适当的：时，组织应确保适当的：a)标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等)；b)格式（例如：语言、软件版本、图示格式（例如：语言、软件版本、图示)和媒介（例如：纸质、电和媒介（例如：纸质、电子格式子格式)；c)评审和批准以确保适宜性和充分性。评审和批准以确保适宜性和充分性。7.5.3形成文件信息的控制形成文件信息的控制7.5.3.1应控制应控制质量管理体系和本标准所要求的形成

63、文件的信息质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以以确保：确保：a)无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；b)予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：a)分发、访问、检索和使用；分发、访问、检索和使用；b)存储和防护，包括保持可读性；存储和防护，包括保持可读性；c)更改控制（如：版本控制更改控制（如：版本控制)；d)保留和处置。保留和处置。对确定策划和运行质量管理体系所必需的

64、来自外部的原始的形成文对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，件的信息，组织组织应进行适当识别和控制。应进行适当识别和控制。应应对所保存的作为符合性证据的形成对所保存的作为符合性证据的形成文件信息文件信息予以保护，防止非预予以保护，防止非预期的更改。期的更改。注：形成文件的信息的注：形成文件的信息的“访问访问”可能意味着仅允许查阅，或意味着允许查阅并授权可能意味着仅允许查阅，或意味着允许查阅并授权修改。修改。8运行运行8.1运运行行策划和控制策划和控制组织应通过采取下列措施，组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足策划、实施和控制满足产品和服务产品和服务要求要求

65、所所需的过程（见需的过程（见4.4），并实施），并实施第第6章章所所确定的措施：确定的措施：a)确定产品和服务的要求；确定产品和服务的要求；b)建立下列内容的准则：建立下列内容的准则：1）过程；）过程；2）产品和服务的接收）产品和服务的接收c)确定确定符合符合产品和服务要求所需的资源；产品和服务要求所需的资源；d)按照准则实施过程控制；按照准则实施过程控制；e)在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1)证实过程已经按策划进行；证实过程已经按策划进行；2)证明产品和服务符合要求。证明产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运

66、行需要。策划的输出应适合组织的运行需要。组织应组织应控制控制策划策划的更改，评审非预期的变更的后果，必要时，采取措的更改，评审非预期的变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。施消除不利影响。组织应组织应确保外包过程受控（见确保外包过程受控（见8.4)。8.2产品和服务要求产品和服务要求8.2.1顾客沟通顾客沟通与顾客沟通的内容应包括与顾客沟通的内容应包括：a)提供有关提供有关产品和服务信息；产品和服务信息；b)处理处理问询、合同或订单的处理，包括问询、合同或订单的处理，包括变更变更；c)获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；d)处置或控制顾客财产；处置或控制顾客财产；e)关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。8.2.2与产品和服务有关要求的确定与产品和服务有关要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务要求时，组织在确定向顾客提供的产品和服务要求时，组织应确应确保保：a)产品和服务的要求得到确定，包括；产品和服务的要求得到确定，包括；1）适用的法律法规要求；）适用的法律法规要求；2）组织认为的必要要