新版GSP全国通用操作程序整套

《新版GSP全国通用操作程序整套》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新版GSP全国通用操作程序整套（54页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、操 作 程 序 目 录文件编码文件名称页码GSP-SOP-01质量管理体系内部审核程序GSP-SOP-02记录和凭证的管理程序GSP-SOP-03首营企业审核程序GSP-SOP-04首营品种审核程序GSP-SOP-05药品购进程序GSP-SOP-06药品验收程序GSP-SOP-07药品储存程序GSP-SOP-08药品养护程序GSP-SOP-09药品出库复核程序GSP-SOP-10药品销售程序GSP-SOP-11不合格药品管理程序GSP-SOP-12退货药品的管理程序GSP-SOP-13质量投诉的管理程序GSP-SOP-14计算机管理系统软件操作程序GSP-SOP-15质量管理文件系统管理程序G

2、SP-SOP-16药品入库储存程序GSP-SOP-17药品拆零和拼装发货程序GSP-SOP-18仪器设备维修保养程序GSP-SOP-19药品运输程序GSP-SOP-20近效期药品控制程序GSP-SOP-21直调药品管理程序GSP-SOP-22药品召回程序GSP-SOP-23药品收货程序GSP-SOP-24纠正与预防措施控制程序GSP-SOP-25供应商及品种质量评审程序GSP-SOP-26自动温湿度监控系统操作程序文件名称质量管理体系内部审核程序文件编号SOP-001编制人日期文件类别质量管理程序审核人日期版次号B/O批准人日期生效日期分发部门全体部门一、目的：为了评审公司质量管理体系的适宜性

3、、充分性、有效性，保证经营药品和服务的质量，确保评审工作的有效性，特制定本程序。二、依据：中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范。三、范围：适用于公司内对质量体系的评审，主要包括组织机构、人员素质、文件管理、管理标准、工作程序等活动的控制。四、职责：质量领导小组负责内部质量体系审核，并组织实施。五、正文：5.1. 评审步骤：5.1.1 质管部提出评审建议；5.1.2 质量领导小组通过评审方案；5.1.3 评审人员评审工作实施；5.1.4 评审人员报告评审结果；5.1.5 质量领导小组确认评审结果；5.1.6 相关部门进行整改；5.1.7 质管部保存评审结果。5.2. 审核计划：5.2.

4、1. 公司质量负责人负责编制年度内审计划并实施，每年一次；5.2.2. 公司质量体系文件要素发生重大改变或其他有必要的时候，公司质量负责人可随时组织进行内部质量体系审核。5.3. 审核准备：5.3.1. 审核组的建立：5.3.1.1. 内审组长（企业负责人担任正组长，质量负责人担任副组长），其职责包括：5.3.1.1.1. 组织内部质量体系审核实施；5.3.1.1.2. 代表审核组同受审核部门洽谈；5.3.1.1.3. 督促、指导内审员实施审核工作；5.3.1.1.4. 编制“内部质量审核报告”。5.3.1.2. 内审员（质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部有关人员），其职责有：

5、5.3.1.2.1. 配合协助内审组长的工作，并按计划实施审核；5.3.1.2.2. 编制“内审记录表”；5.3.1.2.3. 现场审核并填制“内审记录表”；5.3.1.2.4. 对不符合项填制“纠正预防措施单”；5.3.2. 依据年度内审计划，内审组长负责编制“内审计划”。5.3.3. 准备好内审所需文件和资料，包括：5.3.3.1. “内审计划”；5.3.3.2. “内审记录表”。5.3.4. 提前一天向被审部门发出“内审计划”。5.4. 审核实施：5.4.1. 审核具体步骤时间依据“内审计划”执行；审核内容按“内审记录表”实施；5.4.2. 内审员通过提问、查阅资料、记录、检查现场等方式

6、了解现状，填制“内审记录表”并要求被审核部门负责人或陪同人员予以确认；5.4.3. 内审员审核完后，内审组长召开内审组会议，商讨相关事宜，并对发现的不符合项进行确定填制；5.4.4.审核结束，内审组长召开受审核部门相关人员、内审员会议，报告审核结果，如有不符合项，应宣读“不符合报告”， 并提出纠正措施或改进意见。5.5. 审核报告：5.5.1审核报告由质管部负责编写；5.5.2审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价（包括审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价等）；审核人成员的签名等；5.5

7、.3应对缺陷项编写不合格项目报告；5.5.4对质量内审的结果应作出明确的结论；5.5.5纠正措施：被审核部门要按照纠正和预防措施的要求组织整改。在15个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。5.6. 内审小组负责整改实施结果验证工作。5.7. 内审全部记录及有关文件由质管部归档保存，保存期为五年。 文件名称记录和凭证管理程序文件编号SOP-002编制人日期文件类别质量管理程序审核人日期版次号B/O批准人日期生效日期分发部门全体部门一目的：通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和

8、检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性。二依据：药品经营质量管理规范及其附录要求。三. 范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。四责任：公司全体部门。五正文：5.1.定义：5.1.1.质量记录：公司在质量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载的证明性文件。5.1.2可追溯性：能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。5.2.质量记录表格和凭证的编制：各相关职能部门根据药品质量控制要求，依据“药品经营质量管理规范实施细则”要求，设计编制相应的质量记录表格和凭证，经质管部审批。5.3. 质量记录和凭证的发放：质管部负责质量记录和

9、凭证的发放。5.4.质量记录由各岗位人员负责填写，各部门有专人负责管理，并按规定期限归档；5.5.质量记录应符合以下要求：5.5.1质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改；不得超前记录和回忆记录；需要更改时应在更改处签名或加盖本人私章，并注明日期，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；5.5.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致；5.5.3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节，质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；5.5.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；5.5.5应在有关程序文件中规定质量

10、记录的保存时间；5.5.6台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名；填写日期的正确格式为：年月日，不得写成“01”、“1/8”、“8/1”。5.5.7品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。5.6.质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。5.7.记录编码：5.7.1质量记录由质管部统一编码。5.7.2质量记录的统一编码是XXXXXXXXXX， 即公司代码文件类文件序号。5.8.记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：5.8.1各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；5.8.2各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；5.8.

11、3到期的质量记录需处理时，应报质管部批准，各部门负责人实施销毁。5.8.4质量记录和凭证一律不外借，如需要验证质量记录和凭证时，应办理借阅登记手续，经质管部负责人审批，方可借阅。5.9. 因不能符合现行质量管理要求的，需对质量记录和凭证的格式进行修改。修改时应先提出申请，经批准后才能修改，修改后交由质管部审批后生效。5.10质量记录和凭证的废除需由部门负责人提出书面意见交质管部审核，由质管部负责人批准。5.11质管部将修改后的质量记录和凭证复印件发至有关部门后，应同时收回原质量记录和凭证并销毁，不再在现场出现。5.12.应对以下质量记录进行重点控制管理：文件建立、分发、回收、销毁记录合格供货方

12、名单及供货方提供的各种质量证明文件 首营企业、首营品种审核记录仪器使用记录不合格药品相关记录用户投诉登记表药品不良反应相关记录 文件名称首营企业审核程序文件编号SOP-003编制人日期文件类别质量管理程序审核人日期版次号B/O批准人日期生效日期分发部门全体部门一.目的： 建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量，防止 药品从不具有法定资格、质量信誉的供货企业进货。二.依据：中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范。三.范围：本程序适用于业务部、质管部，对供货企业的审核。四.职责：业务部、质管部对本程序的实施负责。五.正文：5.1 “首营企业”指采购药品时，与

13、本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。5.2 药品采购人员根据市场需要从首营企业采购药品时，应执行以下程序和要求：5.2.1 首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理体系设置及运行情况、是否通过企业(或车间)GMP等质量管理体系的认证等；首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理体系设置及运行情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等。并索取加盖企业公章原印章的以下资料：5.2.1.1 药品生产（经营）企业许可证复印件。5.2.1.2 营业执照副本的复印件

14、。5.2.1.3 药品生产（经营）质量管理规范认证证书复印件。5.2.1.4 税务登记证和组织机构代码证复印件。5.2.1.5 企业固定交易帐号信息（开户户名、开户银行及帐号）。5.2.1.6 企业相关印章、随货同行单样式。5.2.2 验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：5.2.2.1 加盖有企业公章原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，及授权销售的品种、地域、期限。 5.2.2.2 加盖企业公章原印章的销售人员身份证复印件。5.2.2.3 加盖有企业原印章的质量保证协议书。5.2.2.4 供货单位及供货品种相关资料。5.2

15、.3 填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经业务部经理加具意见后，依次送质量管理部、公司质量负责人、总经理审批。5.3 质量管理部审查程序：5.3.1 资料审查：5.3.1.1 审查资料是否完备。5.3.1.2 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所采购药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。5.3.2 实地考察：需要对供货单位的质量保证能力需要进一步确认时，应进行实地考察。5.3.2.1 考察部门：质量管理部会同业务部。5.3.2.2 考察内容：详细了解企业职工素质、生产经营状况，重点审查企业质量管理体

16、系、质量控制的有效性和完整性。5.3.3 资料审查或实地考察结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核合格”；不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。5.4 质量负责人根据质量管理部的具体意见进行最后审核把关，并在“首营企业审批表”上签署明确的意见后，存档。5.5 质量管理部对审核合格的企业，列入合格供货单位，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制管理；对审核不合格的企业列入未合格供货单位，并知照业务部。5.6 所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。5.7 对变更后的企业应严格审查其变更后证照、公章的合法性和有效性，重新作首营企业审查并

17、核销原已审批的首营企业。文件名称首营品种审核程序文件编号SOP-004编制人日期文件类别质量管理程序审核人日期版次号B/O批准人日期生效日期分发部门全体部门一. 目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，防止不合法及质量不可靠药品的购进，保证购进药品质量。二. 依据：中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范。三. 范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司向药品生产、经营企业首次购进的药品审核工作。四.责任：总经理、业务部、质管部及财务部对本程序的实施负责。五.正文：5.1 药品采购员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：5

18、.1.1 向供货单位索取下列资料并进行核实。5.1.1.1 加盖有供货单位原印章的药品生产批准文件或者进口药品批准证明文件复印件、质量标准复印件。5.1.1.2 药品包装(最小包装)、标签、说明书的样板。5.1.1.3 国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。5.1.2 填写“首营品种审批表”并附上述资料，经业务部经理加具意见后，送质管部审核。5.1.3 质管部如对资料有其它要求的，由药品采购人员负责向供货单位索取，资料完备后再送审批。5.2 业务部审查程序和要求：5.2.1 业务部根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售(或试销)，并在“首营品种

19、审批表”上签署具体的意见。5.3 质管部审查程序和要求：5.3.1 检查资料是否齐全。5.3.2 验证资料的真实性。5.3.3 审查资料的合法性：5.3.3.1 证明文件是否有效。5.3.3.2 药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。5.3.3.3 药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。5.3.3.4 首营品种是否超出供货单位的生产、经营范围和本公司经营范围。5.3.4 资料审查符合规定的，在“首营品种审批表”上签署如“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出供货单位的生产、经营范围或本公司的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署如“不符

20、合规定，不得购进”的具体意见。5.3.5 资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回业务部补充完备后，再行审批。5.4 财务部门审查程序和要求：5.4.1 财务部门按照国家有关物价管理法规对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核。符合规定的，在“首营品种审批表”签署具体意见；如不符合规定的，按5.3.5处理。5.5 质量负责人的审批程序和要求：5.5.1 审核上述各部门的签署意见，如业务部不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质管部不同意采购的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。5.5.2 各部门均同意购进和销售的，质量

21、负责人可根据公司实际情况及资料审核情况，在“首营品种审批表”上签署明确的同意购进的具体意见，转业务部办理具体采购手续。5.6 药品购进和资料归档：5.6.1 药品采购人员根据有关部门及总经理审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该供货单位索取加盖供货单位质量管理专用章原印章的该批号药品出厂质量检验合格报告书，通知质管部按首营品种验收。5.6.2 药品采购人员将有关资料交质量管理部存档。5.6.3 药品采购人员对不同意购进的，应向供货单位说明原因。5.7 所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。文件名称药品购进程序文件编号SOP-005编制人日期文件类别质量管理程序审核人

22、日期版次号B/O批准人日期生效日期分发部门全体部门一. 目的：制订本标准的目的是建立药品购进程序，保证购进药品符合质量要求。二. 依据： 中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范。三. 范围：本标准适用于公司经营药品的采购。四. 责任：业务部对本标准的实施负责。五. 正文：5.1 每季度依据“按需购进、择优购进”的原则，采购员可通过计算机管理系统点击自动生成的采购计划，自主确认后，转为采购订单。该项确认操作应以药品质量作为重要依据。5.2 采购员按需填写采购订单，所有的信息资料由基础数据库中选择提供,按需要填完采购数量后，经质量管理部确认后，系统自动生成采购记录。5.2.1 根据采购计划

23、，在本公司的基础数据库中选择合适供方，需要从未列入基础数据库的企业采购时，应按首营企业审批程序进行审核批准，批准合格后纳入基础数据库，方可采购。5.2.2 根据采购计划，在本公司的基础数据库中选择相应的品种，采购未列入基础数据库品种时，需按首营品种审批程序进行审核批准，批准合格后纳入基础数据库，方可采购。5.3 对购进的药品进行合法性和质量可靠性的审核。5.3.1 对购进药品合法性的审核5.3.1.1 药品购进人员、质量管理部对所索取的上述资料的复印件进行以下审核：a. 上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位公章原印章或质量管理部的原印章；b. 所购进的药品是否符合供货单位的经营方式和是否在

24、供货单位的生产或经营范围之内；c. 所购进的药品是否在本公司的经营范围之内；d. 所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。5.3.2 对购进药品质量可靠性的审核:5.3.2.1 了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件；5.3.2.2 购进的药品是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的药品；5.3.2.3 购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。5.4 对供货单位销售人员合法资格的审核。5.4.1 向供货单位销售人员索取以下资料：5.4.1.1 供货单位销售人员身份证复印件；5.4.1.2 供货单位销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件；5.4

25、.1.3 供货单位及供货品种相关资料。5.4.2 对上述资料进行审核和验证：5.4.2.1 供货单位销售人员身份证复印件是否加盖供货单位公章原印章；5.4.2.2 授权书原件是否加盖了供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名；5.4.2.3 授权书原件是否注明了被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。5.5 签订有明确质量条款的购进合同。5.5.1 对供货单位及其所供货品种的合法性和质量可靠性审核通过后，药品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。5.5.2 药品购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前

26、签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。质量条款至少应明确以下内容:5.5.2.1 供货单位为药品生产企业时，购进合同中必须明确：a. 药品质量符合质量标准和有关质量要求；b. 药品附产品合格证；c. 每批产品附检验报告书原件；d. 药品包装符合有关规定和货物运输要求；e. 按国家规定开具发票。5.5.2.2 供货单位为药品经营企业时，购进合同中必须明确：a. 药品质量符合质量标准和有关质量要求；b. 药品附产品合格证；c. 每批产品附加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书；d. 实施批签发管理的生物制品附加盖供货单位质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件；e. 药品包装符合有

27、关规定和货物运输要求；f. 购入进口药品，供货单位应提供符合规定的加盖供货单位质量管理专用章原印章的证书和文件；g. 按国家规定开具发票。5.5.3 质量保证协议书有效期限为一年。5.6 购进合同中质量条款的执行。5.6.1 上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少；5.6.2 质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容；5.6.3 当质量条款的内容需要增加时，药品购进人员必须事先得到质量管理部的确认方可执行；5.6.4 对质量条款内容增加的购进合同，质量管理部确认后应通知药品质量验收人员予以执行。5.7 要求供货单位开具增值税专用发票或增值税普通发票。发票应列明药品的通用名

28、称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。5.8 药品购进人员与供货单位签定质量合同和谈妥购进药品相关事宜后，应根据本公司的采购计划和市场营销情况实施采购，及时传交仓库，并作好接货准备。5.9 档案管理要求5.9.1 药品购进记录由计算机管理系统自动生成，购进记录至少保存5年。5.9.2 药品购进人员应将向供货方索取并符合要求的各种资料整理后，交质量管理部存档备查，同时建立相应的药品质量档案。文件名称药品质量验收程序文件编号SOP-006编制人日期文件类别质量管理程序审核人日期版次号B/O批准人日期生效日

29、期分发部门全体部门一.目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合质量标准和有关规定。二. 依据：中华人民共和国药典、药品管理法及药品经营质量管理规范。三. 范围：适用于购进和销后退回药品的验收工作。四. 责任：药品验收员、仓管员、质量管理员对程序的实施负责。五. 正文：5.1 验收的场所：待验区、退货区。5.2 验收员查看系统，查询到保管员已填写到货数量的采购单据后，在接到保管员的验收通知和保管员已签字的随货同行单时，开展验收工作。5.3 验收员按规定进行药品质量验收，对照药品实物与随货同行单据，进行验收工作。可先将验收取得的信息填写于随货同行单空白处，验收完毕后，凭借记录

30、在系统采购订单的基础上再系统核对并录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量等内容，最终系统确认后，进仓入账。5.4 所有验收入仓数据一经生成不得修改，如有特殊情况需要修改相关数据的必须填写数据维护申请表交质管部经理审核，通过审核的按相关程序指定人员修改数据。5.5 验收应查验相应的资质证明文件，对相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，应做好记录，于系统录入时减掉相应的件数，通知质管部与质管部，该批件数转为拒收程序处理：5.5.1 应按药品批号逐批查验药品合格证明文件。5.5.2 应按药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章。5.5.3 实施

31、批签发管理的生物制品，应查看是否具有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。5.5.4 进口药品，查看是否具有加盖供货单位质量管理专用章原印章的进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通药品质关单；5.5.5 进口药材要有进口药材批件。5.6 抽样原则：逐批进行抽样验收，抽取的样品必须具有代表性。5.6.1 抽样方法：5.6.2 对到货的同一批号的整件药品按堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件以下（含2件）的全部抽样；2件以上至50件以下（含50件）的至少抽样3件；50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计

32、；在每件包装中从上、中、下不同部位随机抽取3个最小包装进行检查。发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况时，需加倍抽样检查。对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的情况的，必须开箱检查至最小包装。5.6.3 对到货的非整件药品逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。5.6.4 生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。5.7 验收内容：验收员必须对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一检查、核对，凡发现有不符合规定情况时，可于随货

33、同行单上做好相应记录，但不可更改随货同行单上任何数据，于系统上填写验收合格数量，其余件数做拒绝收货处理，并填写药品拒收单交质量管理员。5.7.1 检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或外用药品、非处方药的标识等标记。5.7.2 最小包装检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。5.7.3 每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：a. 标签应有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注

34、明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。b. 化学药品与生物制品说明书应列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。c. 中药说明书应列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、

35、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。d. 外用药品的包装、标签及说明书上均应有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。e. 进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 f. 中药饮片的包装或容器应与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整

36、件包装上应有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。5.7.4 验收的时限：所购进药品和销后退回药品均应在到货后一个工作日内验收完毕。冷藏、冷冻药品应在到货后一个小时内验收完毕。5.8 对于销后退回的药品，验收员必须进行逐批检查验收，并开箱抽样检查，整件包装完好的按上述抽样方法加倍抽样检查，无完好外包装的每件必须抽样检查至最小包装，必要时应送药品检验机构检验。5.9 验收结束后，将抽样检查后的完好样品放回原包装，对开箱药品进行复原并在抽样的整件包装上加盖验收标签，并上封箱胶带。根据验收的真实情况在系统采购订单的基础上再核对并录入药品的批

37、号、生产日期、有效期、到货数量等内容，最终系统确认后，进仓入账。5.10 验收结束后，验收员在完成电脑数据的录入后，应通知保管员进行药品入库操作，将采购药品由待验区搬入系统自动划分的相应库房内，同时保管员应对实施电子监管的药品，严格按药品电子监管管理制度执行扫码等操作。5.11 公司按相关规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收，购货单位应于验收当日将验收记录、电子监管数据相关信息传递给本公司。5.12 有关问题的处理：5.12.1 验收员发现不合格药品时，按不合格药品控制性管理程序报质量管理员处理。5.12.2 验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理员，由质量管理员联系采购

38、员或销售员予以处理。文件名称药品储存程序文件编号SOP-007编制人日期文件类别质量管理程序审核人日期版次号B/O批准人日期生效日期分发部门全体部门一. 目的：明确药品储存条件，使药品质量在储存过程中能够保持稳定,符合要求，并做到药品出入库及储存期间账、货、票相符。二. 依据：药品管理法及药品经营质量管理规范。三. 范围：药品储存。四. 责任：仓管员、养护员、验收员对本标准的实施负责。五. 正文：5.1 药品入库：5.1.1 保管员依据计算机系统上经验收员验收确认后的验收记录，办理入库，并系统确认入账。5.1.1.1 将验收合格的药品从待验区移至相应库房的合格品区，并在货位卡上做好相应记录。5

39、.1.1.2 将已验收并经质量管理员确认的不合格药品从待验区移至相应的不合格品区，并在货位卡上做好相应记录。5.1.1.3 销后退回药品的入库按药品退货处理程序的有关要求执行。5.1.2 保管员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。5.1.3 搬运药品应严格按照药品外包装图示标志要求，轻拿轻放，不得将药品倒置、重压；防止撞击、拖拉和倾倒。5.1.4 堆垛药品应严格按照药品外包装标示要求操作，必须牢固、整齐、不得倒置；堆码高度符合包装图示要求，对包装易变形或较重的药品应适当控制堆放高度，以防下层药品受压损坏，并应根据情况定期检查、翻

40、垛。5.2 药品储存：5.2.1 根据药品包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存：需要在常温保存的药品储存于不高于30的常温库中，需阴凉或凉暗处保存的药品储存于不高于20的阴凉库中，各库房的相对湿度应控制在3575%之间。5.2.2 严格执行药品分类存放要求，药品与非药品、内用药与外用药之间必须分开存放；中药材、中药饮片、化学原料药等必须与其他药品分开存放，防止不同性质的药品相互影响，避免发生差错。5.2.3 仓库储存应实行色标管理，各药品库区应悬挂醒目的标志牌：待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品库区、零货称取区、 发货区为绿色；不

41、合格药品区为红色。5.2.4 药品储存应按要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。5.2.5 药品储存应按生产批号及效期远近依次分开堆码，不同批号的药品不得混垛。对近效期的药品应有明显标志，悬挂“近效期药品”标牌。5.2.6 药品与仓库地面、墙、顶、温度调控设备及管道等之间应有相应的间距或隔离措施；药品垛堆应留有一定距离，垛间距不小于5厘米，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房温度调控设备及管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米，以满足通风防潮的需要。5.2.7 冷藏、冷冻药品的码放应有利于温度的有效控制：药品的堆垛间距以及药品与地面、墙、顶的间距符合5.

42、2.6中规定的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品。5.2.8 集中存放拆除外包装的零货药品。5.2.9 储存药品的货架、托盘必须保持清洁，并无破损、无杂物堆放。5.2.10 药品保管员应及时准确记录药品进、存、销动态，做到帐目清楚，帐货相符。记录及凭证按质量记录和凭证的管理制度的规定妥善保存。文件名称药品养护程序文件编号SOP-008编制人日期文件类别质量管理程序审核人日期版次号B/O批准人日期生效日期分发部门全体部门一目的：制定药品养护程序，保证在库药品按规定条件储存养护，防止药品变质失效。二依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范。

43、三范围：本公司经营的所有药品的养护。四责任：本公司药品养护人员对本标准的实施负责。五. 正文：5.1 养护品种的分类：5.1.1 重点养护品种至少包括：5.1.1.1 易变质的药品；5.1.1.2 储存时间长的药品；5.1.1.3 近效期的药品；5.1.1.4 已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品；5.1.1.5 首营品种和主营品种。5.1.2 一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他在库药品。5.1.3 在将药品信息录入计算机系统基础数据库时，应根据以上分类对药品进行养护划分，确定其养护周期，便于系统自动生成养护计划。5.2 药品养护的方法：5.2.1 根据药品理化性质和储存条件的规定，结

44、合库房实际情况，养护人员组织好保管人员对药品进行分类和合理储存。5.2.2 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，检查温湿度自动监测系统运行情况，温湿度记录情况。若库房温、湿度超出规定范围，发出警报，应及时采取调控措施，并予以记录。5.2.3 药品养护员根据计算机管理系统自动生成的养护检查计划进行循环质量检查，并保留养护记录原始凭证，养护工作结束后，应根据养护记录凭证，将完成养护的品种予以确认，更新其养护时间。5.2.4 普通品种每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查，重点养护品种每一个月为一个循环周期。5.3 养护检查的内容：5.3.1 检查在库药品的外观质量是

45、否发生变化或是否存在异常情况。5.3.2 检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定。5.3.3 检查库房温湿度是否符合规定要求以及所有在库药品的储存是否符合其质量标准中贮藏项的规定。5.3.4 检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求。5.4 药品养护记录：5.4.1 养护检查工作应有原始记录，包括药品养护检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、计量检定记录。5.4.2 养护检查记录的内容包括检查的时间、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、生产企业、药品入库时间、质量状况、处理意见、检查人员等。5.4.3 养护仪器在检查、维修、保养及

46、计量检定时，应做好相应记录。5.5 养护检查中质量异常问题的处理：5.5.1 在库养护检查中发现药品有质量异常时，应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并于计算机管理系统软件进行锁定操作，并报告质量管理部复查处理。5.6 药品养护人员应定期分析、每季度汇总并向质量管理部上报药品养护检查情况和重点养护品种的质量信息。5.7 药品的养护检查记录、养护仪器使用记录及养护档案等的填写、归档等应符合本公司质量记录和凭证的管理制度规定。文件名称药品出库复核程序文件编号SOP-009编制人日期文件类别质量管理程序审核人日期版次号B/O批准人日期生效日期分发部门全体部门一.目的：制订一个药品出库复核的程序，

47、保证出库药品数量准确，质量合格。二.依据：药品经营质量管理规范。三.范围：所有药品的出库复核。四.责任：药品仓管员、出库复核员对本标准的实施负责。五.正文：5.1 收取出库凭证与拣货：5.1.1 查询到系统生成的销售记录后，保管员凭销售记录到药品堆放货位，按照药品出库原则确定发货批号与销售记录上批号一致后，将所确定的药品搬运到发货区 。5.1.2 销售记录的项目内容包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、数量、单价、金额、购货单位、销售日期、质量状况和复核员等。5.1.3 药品出库的原则：5.1.3.1 必须遵循“先产先出”、“近期先出”的原则。5.1.3.2 必须遵循按批号发货

48、原则；不论发到什么地区和单位，都尽可能按同一批号发货。5.1.3.3 保管员在选择和确定出库的药品时，如果“先产先出”、“近期先出”出现矛盾，应首先遵循“近期先出”的原则。5.2 药品出库的复核与发货：5.2.1 复核员应按销售记录对照实物进行质量检查和数量、项目的核对；检查质量合格和核对无误后，在销售记录质量状况项填写“合格”并在复核员项下签章。5.2.2 经质量检查合格和数量、项目核对无误的药品，药品复核人员记录后，通知保管员可进行发货操作。5.2.3 复核员通过计算机管理系统完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。5.2.3 出库药品为进口药品时，发货员应将加盖有本公司质量管理部门

49、原印章的该药品进口药品注册证和进口药品检验报告书的复印件，交给客户或放入药品包装内交本公司运输员。5.3 药品出库复核记录：5.3.1 药品出库复核记录内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。5.4 出现问题的处理：当复核员发现下列情况时，必须停止发货，在出现问题药品的货位上放置“暂停发货”的黄色标志牌，于系统进行锁定操作，并报告质量管理员处理：5.4.1 药品包装内出现异常响动、液体渗漏；5.4.2 药品外包装出现破损、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象；5.4.3 药品包装、标签上的文字内容模糊不清或脱落；5.4

50、.4 药品超过有效期；5.4.5 怀疑有质量变化，未经质管部明确质量状况的品种；5.4.6 有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。6 术语解释：6.1 “先产先出”是指同一规格药品，根据其生产日期的不同，应优先选择先生产的药品出库。6.2 “近期先出”是指同一规格药品，根据其有效期的不同，应优先选择接近有效期的药品出库。文件名称药品销售程序文件编号SOP-010编制人日期文件类别质量管理程序审核人日期版次号B/O批准人日期生效日期分发部门全体部门一. 目的：建立药品销售管理程序，使销售工作有章可循。二.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及药品流通监督管理办法。三. 范围：药品的销售。四.

51、 职责：经营部对本标准的实施负责。五. 正文：5.1 购货单位合法资格的确定5.1.1 药品销售人员应索取加盖有购货单位公章原印章的药品经营许可证、营业执照、药品经营质量管理规范认证证书或医疗机构执业许可证复印件 。5.1.2 对购货单位的资格证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实。5.1.3 审核购货单位所购买的药品是否超出其生产、经营或诊疗范围。5.2 签订药品购销合同5.2.1 签订有明确质量条款的购销合同，明确购销双方的质量责任。5.3 制单：5.3.1 药品销售员在接到客户要货计划或客户拟订的销售品种后，通过计算机管理系统操作录入销售单据，经审批确认后，系统自动生成销售记录，

52、并通知仓库发货及复核。5.3.2 销售单据内的采购商、品种信息录入应通过选择基础数据库内与实际库房库存信息完成，销售员确定信息后，输入数据完成记录。5.3.3 采购商未能录入基础数据库者，应先进行顾客资格审批，经确认录入基础数据库后，方可进行销售操作。5.4 销售记录5.4.1 销售记录的内容至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、产品批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。5.4.2 药品销售记录应按日期顺序归档，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。5.5 开票5.5.1 药品销售人员做好销售记录后通知开票人员开票。5.5.2 销售药品必须开具增值

53、税专用发票或增值税普通发票，发票上应列明销售药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明，应附销售货物或者提供应税劳务清单并加盖发票专用章原印章和注明税票号码，做到票、帐、货、款一致。5.5.3 开票人员应确认该销售记录拣货并复核合格后，方可进行开票操作。5.6 档案管理：药品销售人员所索取的购货单位合法资格的证明或文件应及时交质量管理部人员存档备查，并作为下一次销售药品的合法性依据。文件名称不合格药品管理程序文件编号SOP-011编制人日期文件类别质量管理程序审核人日期版次号B/O批准人日期生效日期分发部门全体部门一. 目的：通过制定不合格药品处理操作程序，有效控制不合格药

54、品的处理过程，以保证经营药品 的质量符合规定的要求。二. 依据：药品经营质量管理规范。三. 范围：适用于不合格药品处理的全过程。四. 职责：质管部负责对不合格药品的确认、报损、销毁全过程实施控制性管理。五. 正文：5.1 不合格药品的发现：5.1.1 购进验收时不合格药品的发现：药品验收员根据国家有关规定和公司药品质量验收程序等对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，做拒收处理，报质量管理部确认。5.1.1.1 破损、污染、短少。5.1.1.2 包装、标签、说明书不符合规定5.1.1.3 批号、有效期不符合规定。5.1.1.4 进口药品注册证、进口药品检验报告书不符合规定。5.1.1.5 假药

55、、劣药。5.1.2 在库养护不合格药品的发现：在库区发现以下质量可疑药品，于系统实施锁定，报质量管理部确认。5.1.2.1 仓库保管员发现的质量可疑药品。5.1.2.2 养护员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。5.1.2.3 超过有效期的药品 。5.1.2.4 已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。5.1.3 售后服务不合格药品的发现：业务部对售后服务中发现有质量疑问的药品应报质管部确认。5.1.3.1 客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售员或购销部反映的药品。5.1.3.2 供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。5.1.4 销后退回不合格药

56、品的发现：验收员根据国家有关规定和公司药品质量验收程序等对销后退回药品进行验收时，遇以下药品质量问题，需填写不合格药品报告表，报质量管理部确认。5.1.4.1 破损、污染、短少。5.1.4.2 包装、标签、说明书不符合规定5.1.4.3 批号、有效期不符合规定。5.1.4.4 进口药品注册证、进口药品检验报告书不符合规定。5.1.4.5 假药、劣药。5.1.5 药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。5.2 不合格药品的报告：5.2.1 各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员；5.2.2 被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁

57、定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；5.2.3 系统应对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。5.3 不合格药品的确认：5.3.1 质量管理部根据各部门所反映的情况，依据国家有关法规及公司内部有关规定，对质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并报质量负责人裁决，通知保管员将该药品移至不合格品区。5.3.2 质量管理部对在库有效期还有10天的药品作停售处理，通知保管员将这类药品移入不合格品区。5.4 不合格药品的处理：不合格药品由质量管理部负责处理，并做好不合格药品处理记录。5.4.1 移库与存放：5.4.1.1 质量管理部进行现场复核，确认为不合格药品

58、后通知保管员将药品移入不合格品区存放。5.4.1.2 质量管理部现场复核后不能确认的，应开具药品抽样单抽样送法定药品检验机构检验(在购货单位抽样时，应征求购货单位同意)，裁定为不合格品的，通知保管员将其移入不合格品区存放。在检验期间，库存药品应存放在待验区，并放置明显标志。5.4.1.3 质量管理部接到销售员反应药品质量问题的后，应首先暂停在库同批号药品的销售，并与客户联系核实(必要时，抽样送法定检验机构检验)；确认为不合格药品时，通知保管员将该批号库存药品移到不合格品区，由质量管理部发文回收所有已售出的药品。所回收的不合格药品应存放在不合格品区。5.4.1.4 对供货单位要求回收的不合格药品

59、，由质量管理部向购货单位发文全部回收。 回收处理方式：对销售顾客作销退处理；回收期限：自发通知起一个月内；紧急回收一周内。回收的不合格药品集中放于不合格品区，并与供货单位协商处理，做好记录。5.4.1.5 对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质量管理部向购货单位发文全部回收。 回收处理方式：自发通知起一个月内对销售顾客作销退处理。回收的不合格药品集中放于不合格品区，做好记录。回收情况应书面向地市级以上药品监督管理部门报告，并按地市级以上药品监督管理部门的要求处理。5.4.2 退货：5.4.2.1 在购进验收中发现的不合格药品，验收员拒收后，报告质量管理部,由质量管理部通知购销部联系供货单位进行退货；购销部负责办理退货事宜。5.4.2.2 销