定稿四川adr实用手册内容

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1、药品不良反应报告表规范填写实用手册 第一章 药品不良反应/事件报告表填写注意事项一、药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。二、药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。三、每一个病人填写一张报告表。四、个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。五、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

2、有些内容无法获得时，填写“不详”。六、对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。七、补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。第二章 基层用户注册与登录一、基层用户客户端系统配置说明在全国药品不良反应监测网络登录时，客户端使用要求为：（一）计算机主要配件最低配置为：CPU主频为PII300MHz以及更高，建

3、议主频为1G以上；内存最低为64M，建议最低128M；具有能访问Internet的条件。（二）软件要求为：系统为Microsoft Window98或更高版本；浏览器为IE 6.0sp1版本。二、登录全国药品不良反应监测网络方法登陆,即可进入全国药品不良反应监测网络，如下图所示：三、基层用户注册用户要进入不良反应监测网络，首先需要进行用户的注册。在注册完成后，等待ADR省级中心的批准。在ADR省级中心批准后，ADR省级中心将会把用户的帐号、口令等信息通过电子邮件发送批准的用户。用户在获取帐号后，就可以使用不良反应监测网络了。点击基层单位首页右下角的“注册”按钮，进入注册页面。第一步先选取用户所

4、在的省份或直辖市。用户从下拉列表中选取正确的省份或直辖市后，按“下一步”按钮，进入下一步的注册项目。第二步选取用户所属是在市辖区内或县内。用户从下拉列表中，根据单位所属市或县选择，选完后，按“下一步”按钮，进入下一步的注册项目。第三步填写注册单位的详细信息。所属省级：所属省级的下拉列表框中，将根据用户前两步所选取的内容，列出用户所在的区或县。用户选取相应的省级信息。单位类别：单位类别分为医疗机构、军队医院、计生机构、生产企业、经营企业、个人等几类，用户根据自身单位的实际性质，选取正确的单位类别（监测机构，选择“个人”）。填写用户的单位全称、法人代码、通讯地址、邮政编码等信息。电子邮件：在电子邮

5、件栏中，填写用户单位外部的邮件地址，该邮件必须是可用的，此后系统将会发送一些重要内容到这个邮件地址。填写法人代表、ADR小组负责人、医务处负责人、药剂科负责人、ADR联络员的姓名、部门、职务、联系电话、通讯地址、邮政编码等信息。“填写完毕”按钮：在以上所有项目填写完毕，确认无误后，点该按钮，则完成单位注册信息的提交。 “重新填写”按钮：如果以上的所有项目都需要重新填写，则点该按钮。四、基层用户登录 用户在成功注册并获取帐号后，就可以使用不良反应监测网络了，具体登录方法如下：（一）选择基层用户选择基层用户，进入基层用户页面，如下图：（二）输入单位代码和密码医疗单位输入单位代码：( )；登录密码：

6、（ ），点击，进入基层单位页面，如下图所示：（三）上报数据点击页面左侧的上报数据，如“ ”所指；点击后进入填表页面，如下图所示：第三章 药品不良反应/事件报告表一般信息填写一、药品不良反应/事件报告表属性填写药品不良反应/事件报告表属性有三种类型，新的、严重的和一般的。其中“新的”可以通过打勾选中，“严重的”和“一般的”两种类型属性中只能二选一。（一）新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。案例：双黄连注射液发生皮疹，说明书中没有提及，即为新的ADR。（二）严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应。1、 引起死亡：案例“双黄连注射液过敏性休克死亡”：患者，女，43岁。因发烧、哮

7、喘就诊给予双黄连注射液60ml加入10%葡萄糖注射液250ml静脉滴注，用药两分钟后，患者出现喉痛、呼吸困难等症状，立即肌注肾上腺素1mg，地塞米松10mg加0.9%葡萄糖氯化钠注射液250ml静滴，扑尔敏20mg肌注。患者症状加剧，立即送往医院抢救，约30分钟后抢救无效死亡。2、 致癌、致畸、致出生缺陷：案例1“己烯雌酚-阴道腺癌”：己烯雌酚是一种广泛用于治疗先兆流产的药物,19661969年间,美国波士顿妇科医院的医务人员发现8名青少年妇女患阴道腺癌，比同年龄组20世纪以来报道的阴道癌总数还多。通过流行病学调查,证明这种情况与患者母亲在怀孕期间服用己烯雌酚保胎有关,服药妇女所生的女儿患此癌

8、的相对危险度比对照组的女儿大132倍。医务人员在此基础上又扩大调查,在其它地方也证明了这种情况。到1972年,各地共报告91名825岁的阴道癌病历,其中49名患者母亲在怀孕期间肯定服用过己烯雌酚。案例2“反应停-海豹肢畸形”：反应停又名沙利度胺，于1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妊娠呕吐，后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、南美洲及非洲等17个国家上市使用。到1960年左右，上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚支接连在身体上，其形状酷似“海豹”，部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于

9、患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。这就是著名的“沙利度胺不良反应事件”。3、 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残：案例1 “注射用美洛西林钠过敏性休克”：患者，女，21岁，因混合痔于3：30PM在局麻下行内痔四步注射，外剥内扎术，手术进行顺利，于4：10PM结束。于4：20PM开始静滴5%GS250毫升+美洛西林钠（皮试阴性）4.0克。4：25PM患者出现恶心、呕吐、胸闷、气促、呼吸困难，BP 60/40mmHg ，P 96次/分，呼吸32次/分。立即

10、停药，给予静推肾上腺素0.5mg、地塞米松10mg，氧气吸入，约10分钟后，患者BP 90/60mmHg，P 90次/分，呼吸26次/分，胸闷、气短、呼吸困难缓解，症状好转。案例2 “苯甲醇注射液-臀肌挛缩事件”：苯甲醇：青毒素注射用溶媒，20世纪后期广泛用作青霉素钾盐的注射溶媒，以减轻注射部位疼痛。国家药品不良反应监测中心收集到大量有关苯甲醇做溶媒肌肉注射引起儿童臀肌挛缩症的报道。臀肌挛缩：臀肌挛缩症患儿的主要临床表现为：步态异常，单侧臀肌挛缩呈跛行，双侧并列呈八字行，不能翘“二郎腿”。站立时双下肢轻度外旋，不能完全并拢。下蹲受限，双髋呈外展、外旋姿态。双膝分开呈“蛙形腿”。体检可见臀部注射

11、部位皮肤凹陷或臀部正常外形消失。臀肌萎缩可触及与臀大肌纤维走向一致的索状硬块，可移动或稍有压痛感。髋关节屈曲，内收、内旋时束状带更加明显。4、 对器官功能产生永久损伤：案例1 “药物性耳聋-千手观音”：由中国残疾人艺术团表演的舞蹈千手观音之所以带给人们震撼，不仅仅是因为舞蹈本身的华美，更在于参加这个舞蹈表演的全部都是聋哑演员。这些聋哑演员中，绝大部分都是由药物导致的耳聋。“千手观音”21位演员中18人因药致聋。在中国聋儿康复中心，我国七岁以下的聋儿中，超过30%是由药物毒副作用导致的耳聋，导致耳聋的药物主要有两类常用抗生素。一种叫氨基甙类抗生素，它的主要代表就是链霉素，庆大霉素和小诺霉素，第二

12、大类就是非氨基甙类抗生素，代表药物就是洁霉素和红霉素。其实除了大家比较熟悉的抗生素类药物之外，像阿司匹林这样的药物和利尿剂也会影响听力。1999年，国家颁布了常用耳毒性药物的临床使用规范，公布了30种容易导致耳聋的药物，而这其中最常用的药物就有十多种：链霉素、庆大霉素、卡那霉素、小诺霉素、红霉素、氯霉素、盐酸万古霉素、阿司匹林、奎宁、速尿、利尿酸。案例2 龙胆泻肝丸与肾损害龙胆泻肝丸是由龙胆、柴胡、黄芩、栀子（炒）、泽泻、关木通、车前子（盐炒）、当归（酒炒）、地黄、炙甘草制备而成的中药复方制剂，广泛应用于临床。典型病例如下： 一女性患者，48岁，因卵巢囊肿从1998年6月开始间断服用龙胆泻肝丸

13、6g，每日三次，共服约20盒。2000年1月5日患者出现双睑浮肿，双下肢凹陷性水肿，自觉乏力，夜尿增多，继之出现蛋白尿。入院检查：血压200/100mmHg；尿蛋白75mg/dl，尿糖100mg/dl；Cr 392.60mol/L，BUN 18.20mmol/L，HCO3- 18.60mmol/L，24hCCr 24ml/min；尿浓缩功能：6AM 1.018 8AM 1.016 10AM 1.016。B超显示：双肾体积偏小，弥漫性病变。临床诊断为肾小管间质性肾病。经治疗23天后，患者病情平稳。近年国内外研究者对关木通中的马兜铃酸进行了深入研究，证实马兜铃酸具有肾毒性。5、导致住院或住院时间延

14、长：案例1“注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠白细胞减少”：患者，女，35岁，2009年6月10日因“盆腔炎”，予静脉滴注注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠2.0克治疗，每日二次。6月15日，患者出现发热、无力、恶心、呕吐等症状，体温38.0C。查血常规示：白细胞0.9109/L。为进一步治疗，收入院。入院时血常规示：WBC 4.56109/L。（三）一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。二、报告单位基本信息填写（一）报告单位属性填写：填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。药品生产

15、、经营企业：指从事药品生产和销售的单位。个人：指消费者本人。（二）报告单位名称填写：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：不可填“人民医院”，应填写“四川省人民医院”或“成都市第三人民医院”等。（三）报告单位具体部门填写：应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普二外”。（四）报告单位电话填写：填写时要注意填写区号，如：028-80000000。（五）报告单位编码填写：具体如下： 省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区） 单位 年代 流水号 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码：按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1，军队医

16、院2，计生机构3，生产企业4，经营企业5，个人报告单位编码一栏填写6000。三、患者基本信息填写一般性资料要逐一填写。患者姓名、性别、民族、病历号及通信联系方法应真实填写以便核实和统计；出生日期填写最低要求为：3岁以下婴幼儿要保证出生日期的年月精确，成人患者要保证出生日期年份的精确。（一）患者姓名填写：填写患者真实全名。1、当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可疑药品栏目中；2、如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；3、如果ADR是胎儿死亡或自然流

17、产，患者是母亲；4、如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。（二）性别填写：在相应方框填入。在填写选择项时应规范使用，不应使用等其它标志，避免理解误差。（三）出生日期填写：1、患者的出生年应填写4位数，如2004年。2、如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。（四）民族填写：根据实际情况正确填写，如回族。（五）体重填写：体重一栏是以千克为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。（六）联系方式填写：最好填写患者的联系电话（注意填写区号）或者移动电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。（七）家族药品不良反应填写：根据患者的家族药品不

18、良反应情况，选取有或无或不详，对于选择有的情况，需要填写详细内容。（八）既往药品不良反应情况填写：根据患者的既往药品不良反应情况，选取有或无或不详，对于选择有的情况，需要填写详细内容。（九）日期的填写报告日期、出生日期、不良反应发生时间、用药起至时间五个时间的填写。如下图所示：第四章 药品不良反应/事件报告表信息填写一、 药品不良反应/事件名称的填写（一）药品不良反应/事件的名称来源 是否规范主要参考WHO药品不良反应术语集。由中国医药科技出版社出版（另见第9章）。我中心WHO药品不良反应术语集的下载网址为：http:/www.scfdmec. com. cn/CL1297/18926.htm

19、l。（二）药品不良反应/事件名称的网络填报1、药品不良反应/事件名称的正确填写点击：，会弹出“数据检索网页对话框”如下图所示： 在网页对话框内，关键字应填写不良反应具体表现，如填写“腹痛、腹泻”，而不填“消化系统反应”，填写“多形性红斑”而不填“药疹”，填好后点击：如下图所示：在搜索出的数据中，点击合适的中文名称，如“ ”所指，点击“多形性红斑”，在“您选择了”后的横线上即出现“多形性红斑”；之后点击：，如下图所示：（三）药品不良反应/事件名称网络填报注意事项1、用于检索的关键词不宜过多，否则易导致查询结果带“*”号，如“听力降低”时录入“听力”进行检索（见下图），而以“听力下降”进行检索时无

20、法得到需要的结果（见下图）。2、如果在搜索的名称前面出现一个“*”号,表明该名称不是WHO药品不良反应术语集中推荐的规范用词，请再次与WHO药品不良反应术语集核对，尽可能填写不含“*”号的名称。如果实在没有合适的，可选择带“*”号的名称,如下图所示。3、当需要填写多项不良反应/事件名称时，应逐条检索，如“皮疹、瘙痒”，首先检索“皮疹”，在搜索结果中点击“皮疹”，使其出现在“您选择了：”一栏中，如下图所示，再检索“瘙痒”，最后确认。二、药品不良反应/事件过程描述及处理情况的填写（一） 药品不良反应过程描述及处理情况的填写可概括为：“3个时间、3个项目和4个尽可能” 3个时间：不良反应发生的时间；

21、采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施及结果。4个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药

22、引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。要尽可能填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检验结果，如补做皮肤试验的情况。对与不良反应/事件发生有关的既往史要尽可能进行简要描述： 高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等； 过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。（二） 具体案例案例1：患者因败血症静滴万古霉素1g，每日两次，6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/日。急查肾功Cr440mol./L，BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出现

23、时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。（采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复正常。6月11日复查肾功能：Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L。案例2：患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%葡萄糖注射液加二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴，于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，血压160/106mmHg，呼吸加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予非那根25mg im，安定、吗啡静推。（采取的干预措施）。于14：0

24、0（终结时间）上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果）案例3：患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5g，每日一次，当天10:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸部、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒，予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。（不良反应动态变化）。立即给予非那根25mg im，扑尔敏4mg tid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日患者治愈。三、不良反应结果的填写（一） 不良反应结果的评价原则1. 本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不

25、良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择“治愈”。2. 不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。3. 不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。4. 患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。5. 对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料。（二） 不良反应结果填写方法对于不良反应的结果有治愈、好转、有后遗症、死亡等四种。对于前两种不需要作出进一步说明，对于后两种需要进一步

26、说明。对于有后遗症的情况，需进一步说明它的表现。对于死亡的情况，要填写直接死因和死亡时间信息。四、对原患疾病名称和对原患疾病影响的填写（一） 原患疾病的名称填写点击：，会弹出“数据检索网页对话框”如下图所示：在关键字中填写原患疾病名称，点击搜索，在搜索结果中选取合适的疾病名称， 如“ ”所指，点击“上呼吸道感染”，在“您选择了”后的横线上即出现“上呼吸道感染”；之后点击：，如下图所示： （二）原患疾病填报注意事项1、如果输入的疾病名称，不在预先设定的名称中，则查询结果会带“*”，请再次输入新的疾病名称，然后检索。尽可能填写不含“*”号的名称，如下图所示。如果实在没有合适的，可选择带“*”的疾病

27、名称2、当有多项原患疾病需要填写时，应逐条检索，如“冠心病，泌尿道感染”，首先先检索“冠心病”，点确定，使其出现在“您选择了”一项中，如下图所示，再检索“泌尿道感染”，最后确认。3、 如果用于检索的关键字过于笼统，导致查询到的结果超过100条数据时，将无法显示搜索结果。检索关键字过于笼统的情况对原患疾病影响的填写 药品不良反应对原患疾病的影响有不明显、病程延长、病情加重、导致后遗症、导致死亡等情况。对于前三种只要选取具体的原因就可以了，对于后两种要说明一些明细信息。对于导致后遗症的情况，要填写后遗症的表现。对于导致死亡的情况，要填写直接死因。第五章、怀疑药品信息的填写一、多个怀疑药品的填写报告

28、人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。如果有两个以上的怀疑药品，点击怀疑药品左侧的按钮，如下图所示：点击一次，就会多出一行；点击一次，就会减掉一行。二、商品名称的填写点击“”，弹出“数据检索网页对话框”，如下图所示：在“数据检索网页对话框”中的填写与不良反应/事件名称的填写基本相同。在输入关键字时尽量简练，之后在搜索中的数据中选择合适的名称。如果没有或者不知道商品名，填写“不详”。三、通用名称的填写通用名称要填写完整，不可用简称，如“氨苄”，“先”等。国内上市5年内药品应在通用名称左上角以注明。在“数据检索网页对话框”中，在输入关键字时尽量简练，之后在搜索中的数据中选择合适的名称，如要搜索

29、氨苄青霉素钠，在关键字中输入“青霉素钠”，点击：，之后在搜索中的数据中选择“氨苄青霉素钠”，之后点击：，如下图所示：四、剂型的填写在“剂型”选择中，点击，会弹出下拉菜单，之后选择相对应的剂型，如下图所示：五、生产厂家的填写填写药品说明书上的药品生产企业全称，如：“哈药集团三精制药股份有限公司”、“广州白云山制药股份有限公司”、“四川科伦药业股份有限公司”不可用简称，如：“哈药三精”、“白云”、“科伦”等。六、用法用量的填写填写用药剂量和给药途径。例如：500mg每天四次口服或者10mg隔日静脉滴注。如静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注

30、明是否缓慢注射。七、用药起止时间的填写（一）是指同一剂量药品开始和停止使用的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。（二）选择药品同一剂量使用的起止年月日。八、用药原因的填写填写使用给药品的原因，应详细填写。例如：患者既往高血压史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素钠引起不良反应，用药原因栏应填写“肺部感染”。再例如：检索“非何杰金氏淋巴瘤”，点击“检索”按钮，可用“淋巴瘤”进行检索，在结果中选择。需要注意的是：用药原因和原患疾病名称的填写是有区别的，举例：1名老年患者，有高血压病史，目前服用降压药治疗，本次因患肺炎使用青霉素出现皮疹、瘙痒。针对本例，如填写用药原因

31、，则为“肺炎”，如填写原患疾病，则要填“1、肺炎；2、高血压”。九、批号的填写填写药品包装上的生产批号，如060712，请勿填写产品批准文号。十、并用药品：（一） 不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性（并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息）。（二）如果有四个以上的并用药品（含四个），可另附A4纸说明。十一、国内有无类似不良反应报道/国外有无类似不良反应报道：依据实际情况填写。对于无和不详两种情况，直接选取就可，对于有的情况，要有简单的描

32、述。第六章 关联性评价的填写一、关联性评价分级依据不良反应/事件分析的五条内容，将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级。（一） 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其它混杂因素影响。（二） 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。（三）可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展

33、因素不能除外。（四）可能无关：ADR与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药ADR不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。（五）待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。（六）无法评价：报表缺项太多,因果关系难以定论，资料又无法补充。二、如何进行关联性评价药品与患者所出现的不良反应之间的关联性是很复杂的问题，涉及很多影响因素，因此，在进行关联性评价时，应该充分利用自己的医药学知识来综合分析。这里我们简单介绍一些基础的、通常的思路，供大家参考。报告人员在评价时应首先弄清病人的治疗情况和各种检查资料，询问病人的用药史，防止遗漏可疑药品，然后针对报

34、告表“不良反应分析”一栏中五项选项分析，初步得出不良反应与怀疑药品的关联性。药品与不良反应之间的关联性评价很复杂，国际上有很多分析方法，我国使用的分析方法主要遵循以下五条（如图所示）：（一）用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？例如，青霉素引起的过敏性休克或死亡在用药后几分钟至几小时发生；吩噻嗪类引发肝损害一般为服药3-4周以后出现。 （二）反应是否符合该药已知的不良反应类型？该药已知的不良反应不仅包括药品说明书上载明的不良反应，而且也包括文献报道中该药的不良反应，因此，即使此药品不良反应在药品说明书上没有，但在文献中有报道，仍认为是该药已知的不良反应，填写本项时，应填写是。（三）停药

35、或减量后，反应是否消失或减轻？（四）再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？（五）反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？药品不良反应关联性具体的评价结果如表所示：表1、关联性评价 注：表示肯定；表示否定；表示难以肯定或否定；？表示不明填表人根据实际情况，将关联性评价结果填入下面表中：在查阅参考文献和分析报表相关资料的前提下，按要求对每份ADR报表进行关联性评价，对于严重的不良反应或评价有困难的不良反应可以咨询有关专家；必要时召开专家讨论会，其中疑难病例可组织专家进行再次评价，并将评价结果上报省ADR监测中心。三、关联性评价案例分析某患者因糖尿病于X日予灯盏细

36、辛注射液2支+NS 250mL静滴,当还剩余10mL时,病人出现寒战、恶心、胸闷、剧烈呕吐、发热，立即停药，继而出现抽搐、面色苍白、大小便失禁，呼之不应。测血压75/48mmHg，脉搏120次/分，呼吸26次/分，体温38.8。予肌注非那根等处理后，病人逐渐好转。分析结果：符合：时间合理；符合已知反应类型；不能用病程进展等因素解释，排除输液反应。关联性评价结论：可能。四、死亡病例报告的关联性评价除完成一般病例报告关联性评价的注意事项外，还需注意以下问题：（一） 核实并上报：可通过网络、电话、现场确认报告表的真实性，审核报告表上报省中心。（二）现场调查，调查该事件详细相关内容：1.患者既往病史、

37、既往不良反应史；2.主要怀疑药品的名称、生产厂家、批号、质检报告；3.不良反应发生过程的详细描述：症状、体征、实验室检查、诊断（特别是死亡诊断，死亡的尸检报告）、给予的所有治疗。4.原患疾病的情况：疾病的诊断、实验室检查、给予的所有治疗。（三）查询其他信息：如类似ADR的报道等。（四）尽快将详细调查结果汇总，形成所调查信息的书面资料。（五）以书面形式报告省食品药品监督管理局、省ADR中心。补充报告资料应注明原始报表的编码或患者姓名等信息，经确认盖章后，以传真、电子邮件等形式提交省药品不良反应监测中心。（六）及时将死亡病例调查资料建档。第七章 报告人基本信息填写和报告提交一、报告人职业、所在单位

38、的填写报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。报告人职务职称（企业）：依据实际情况填写。报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。二、报告的提交在报告人职业和报告人签名填写完毕后，点击保存。如下图所示：之后，就会弹出保存成功的页面，说明这例ADR病例保存成功，按“上报数据”进行下一ADR病例上报。第八章 常见药品不良反应名称规整表（一）根据目前在线呈报系统的设置，填写的药品不良反应名称与WHO药品不良反应术语集不一致，将会在药品不良反应名称前出现“*”，而带“*”的名称出现，将会影响药品不良反应报告表数据的统计、分析和使用。因此，经我中心工作人员的认真研究和讨论，以WHO药品不良反应术

39、语集为标准，规范后的名称列右栏，供各基层用户参考。今后，我中心将根据WHO药品不良反应术语集的更新，及时将规范的对照表发给各基层单位。常见带*号ADR名称规整后ADR名称A艾迪注射液引起皮疹皮疹艾恒引起肢体麻木局部麻木安乃近皮疹样反应皮疹安坦引起尿潴留尿潴留氨苄西林钠静滴致血尿血尿胺碘酮致QT延长Q-T间期延长奥洛依致腹痛腹痛奥美拉唑肠溶胶囊引恶心恶心ALT反跳肝酶升高B白细胞降低白细胞减少白细胞降低度白细胞减少白细胞增多白细胞升高白细胞数下降白细胞减少白细胞下降白细胞减少白细胞血小板低白细胞减少，血小板减少白细胞异常非特异性白细胞异常白细胞总数下降白细胞减少白血球低下白细胞减少白血球减少白细

40、胞减少斑疹斑丘疹斑疹瘙痒皮疹，瘙痒伴充血瘙痒瘙痒伴寒战寒战包皮水肿糜烂龟头包皮炎常见带*号ADR名称规整后ADR名称背部皮诊皮疹背颈部疼痛腰背痛背痛腰背痛背痒瘙痒鼻出血鼻衄鼻出血上腹痛鼻衄，腹痛鼻腔出血鼻衄鼻血鼻衄鼻子出血鼻衄闭经乳胀闭经臂浅血栓性静脉炎静脉炎臂痒瘙痒便秘，视力模糊便秘，视觉异常便痛疼痛便秘烦躁口干口臭便秘,口干便秘腹涨便秘,胃肠胀气便溏腹泻便稀腹泻便稀溏腹泻便带血便血变态反应性皮疹皮疹憋喘憋气憋闷憋气并瘙痒难忍瘙痒病人不适不适剥落性皮炎剥脱性皮炎剥脱性皮疹剥脱性皮炎伯基致皮肤瘙痒瘙痒勃起障碍阳痿常见带*号ADR名称规整后ADR名称搏动性头痛头痛不规则的阴道流血阴道出血不能动运

41、动障碍不能运动运动障碍不能站立运动障碍不适伴疼痛不适，疼痛不自主抽搐抽搐部分皮肤潮红潮红C擦拭部位灼烧感觉异常肠绞痛腹痛肠胃疼痛腹痛肠胃胀气胃肠胀气潮热潮红彻底失眠失眠撤药性头痛头痛迟发型过敏性休克过敏性休克迟发型药疹皮疹迟发型红疹皮疹迟发性散疹皮疹持久性无痰干咳咳嗽持续性干咳咳嗽齿龈增生牙龈增生充血性皮疹皮疹充血性瘙痒性皮疹皮疹，瘙痒抽搐反应抽搐抽搐原因待定抽搐抽畜抽搐出汗多汗常见带*号ADR名称规整后ADR名称出汗多多汗出汗恶心呕吐多汗，恶心，呕吐出汗过多多汗出汗口燥多汗，口干出汗头面皮肤发麻多汗，局部麻木出现红疹皮疹出现皮疹皮疹出现条索状红肿静脉炎出虚汗多汗出血性皮疹皮疹出疹子皮疹穿刺部

42、位疼痛疼痛喘息性腹泻腹泻疮疹皮疹唇鼻发紫紫绀唇部发麻局部麻木唇发炎唇炎唇紫紫绀刺激性干咳咳嗽刺激性咳嗽咳嗽催产素致皮疹皮疹催乳素明显升高催乳素升高催乳素增加催乳素升高痤疮样皮炎皮炎痤疮样皮疹皮炎D打颤寒战打呃呃逆打嗝呃逆常见带*号ADR名称规整后ADR名称大便便频大便频率增多大便不畅便秘大便次数增多大便频率增多大便带血便血大便发黑大便变色大便干结便秘大便干燥便秘大便困难便秘大便频繁大便频率增多大便稀腹泻大便稀薄腹泻大便增多大便频率增多大便增多.腹泻大便频率增多，腹泻大汗多汗大量吐痰痰量增多大面积疱疹皮疹大庖表皮松解型药疹大疱性疹大疱性表皮坏死松解大疱性疹大疱性表皮坏死松觧大疱性疹大疱性表皮坏死

43、松懈大疱性疹大疱性表皮松解型药大疱性疹大片红色丘疹皮疹大腿内侧及口唇部出疹皮疹大腿内侧麻木局部麻木大小便发黑大便变色大小片丘疹皮疹胆碱能反应胆碱能综合征胆碱能综合症胆碱能综合征胆囊发炎胆囊炎常见带*号ADR名称规整后ADR名称胆汁淤积症状胆汁淤积型肝炎蛋白尿待查蛋白尿低钾低钾血症低热发热低烧发热低血钾症低钾血症低血糖反应低血糖低血压病低血压低血压反应低血压低血压性休克过敏性休克低血压休克过敏性休克低右过敏性休克过敏性休克底血糖反应低血糖反应癫痫发作癫痫样发作癫痫加重癫痫样发作癫痫样大发作癫痫样发作癫痫样症状癫痫样发作癫痫状发作癫痫样发作电解质紊乱电解质异常动眼神经毒性症状动眼神经危象动眼危象动

44、眼神经危象肚疼腹痛肚痛腹痛肚胀胃肠胀气短暂昏倒晕厥对称性药疹皮疹多处关节疼痛关节痛多处红色斑丘疹斑丘疹多发性斑丘疹斑丘疹常见带*号ADR名称规整后ADR名称多发性皮疹皮疹多汗口干多汗多梦做梦异常多梦失眠做梦异常，失眠多尿尿频多行性红斑多形性红斑多形红斑多形性红斑多形渗出性红斑渗出性红斑多形性红斑药疹多形性红斑多型性红斑疹多形性红斑多性形红斑多形性红斑多样性红斑多形性红斑E呃噎呃逆恶寒寒战恶寒怕冷头晕寒战,头晕恶寒发热药疹寒战,发热,皮疹恶寒寒颤寒战恶寒寒战寒战恶寒头晕寒战，头晕恶吐呕吐恶心.腹泻.腹痛恶心，腹泻，腹痛恶心.头痛恶心，头痛恶心.头晕恶心，头晕恶心。呕吐恶心，呕吐恶心。头疼恶心，头

45、痛恶心腹泻恶心，腹泻恶心口干恶心，口干恶心呕吐腹痛恶心，呕吐，腹痛常见带*号ADR名称规整后ADR名称恶心全身不适恶心，不适恶心烧灼感消化不良恶心，消化不良恶心伴皮疹恶心，皮疹恶心出汗胃部不适恶心，多汗，不适恶心耳鸣恶心，耳鸣恶心乏力恶心，无力恶心.便秘恶心，便秘恶心腹痛恶心，腹痛恶心腹痛腹泻恶心，腹痛，腹泻恶心腹泻恶心，腹泻恶心腹泻听力减退恶心，腹泻，听力降低恶心腹胀恶心，胃肠胀气恶心呕吐度恶心，呕吐恶心呕吐便秘恶心，呕吐，便秘恶心呕吐腹痛腹泻恶心，呕吐，腹痛，腹泻恶心呕吐及头痛头晕恶心，呕吐，头痛，头晕恶心呕吐皮疹恶心，呕吐，皮疹恶心呕吐全身瘙痒恶心，呕吐，瘙痒恶心呕吐头痛恶心，呕吐，头痛

46、恶心呕吐头晕恶心，呕吐，头晕恶心呕吐消化不良恶心，呕吐，消化不良恶心呕吐厌食恶心，呕吐，厌食恶心皮疹恶心，皮疹恶心轻度腹泻恶心，腹泻恶心上腹不适恶心，不适恶心嗜睡恶心，嗜睡恶心头痛呕吐等恶心，头痛，呕吐恶心头胀鼻塞嗜睡恶心，嗜睡恶心胃胀恶心，胃肠胀气常见带*号ADR名称规整后ADR名称恶心心慌不适恶心，心慌，不适恶心心悸恶心，心悸恶心眩晕恶心，眩晕恶心欲吐恶心恶心欲吐上腹疼痛恶心，腹痛耳部不适不适耳内痛耳痛耳后胀痛耳痛耳鸣耳鸣耳鸣，眼痛耳鸣，眼痛耳鸣伴瘙痒耳鸣，瘙痒耳鸣耳聋耳鸣，耳聋耳鸣眩晕头痛耳鸣，眩晕，头痛耳痛耳痛F发寒寒战发寒战寒战发汗多汗发汗太多多汗发红发痒瘙痒发冷寒战发冷发抖寒战发冷

47、高热寒战，发热发冷寒颤寒战发冷寒战寒战发麻局部麻木发麻针刺局部麻木发热发热发热寒战发热，寒战常见带*号ADR名称规整后ADR名称发热伴丘疹发热，斑丘疹发热抽搐发热，抽搐发热待查发热发热恶心发热，恶心发热反应发热发热寒颤发热，寒战发热寒战发热，寒战发热寒战发抖发热，寒战发热呕吐发热，呕吐发热皮疹发热，皮疹发热气喘发热，呼吸困难发热气急发热，呼吸困难发热全身抽搐等发热，抽搐发热头痛发热，头痛发热心慌发热，心慌发烧发热发烧伴全身疼痛发热，疼痛发烧反应发热发痒瘙痒发痒皮疹瘙痒，皮疹发疹子皮疹反射性心跳增快心率加快反射性心跳加快心率加快反应性精神障碍精神异常房性早博房性早博放射性疼痛疼痛肺间质炎症肺炎风

48、团皮疹风团块皮疹常见带*号ADR名称规整后ADR名称风团瘙痒瘙痒风团样皮疹皮疹风团疹皮疹风疹皮疹风疹块皮疹风疹团皮疹肤痒瘙痒麸丙酮酸转氨脢上升肝功能异常服痛腹痛服痛腹泻腹痛，腹泻服药腹痛腹泻腹痛，腹泻服药后咳嗽咳嗽服药后胃不适不适服药后月经来潮月经紊乱服药头痛头痛服药头晕头晕服药头晕恶心头晕，恶心服药引起耳聋耳聋服药引起头晕头晕服药引起心律失常心律失常浮肿.过敏样反应水肿，过敏样反应腹部绞痛腹痛腹部剧烈疼痛腹痛腹部麻疹皮疹腹部皮疹皮疹腹部疼痛腹痛腹部疼痛不适腹痛，不适腹部疼痛和腹胀腹痛，胃肠胀气腹部隐痛腹痛常见带*号ADR名称规整后ADR名称腹部胀气胃肠胀气腹部胀痛腹痛腹部阵发性绞痛腹痛腹部坠

49、涨.灼痛腹痛腹部针刺样痛腹痛腹鸣肠鸣音亢进腹腔积液伴下肢浮肿腹腔积液，下肢水肿腹绞痛腹痛腹痛腹泻腹痛，腹泻腹痛.呕吐腹痛，呕吐腹痛伴瘙痒腹痛，瘙痒腹痛便秘腹痛，便秘腹痛不适腹痛，不适腹痛恶心腹痛，恶心腹痛恶心呕吐腹痛，恶心，呕吐腹痛反应腹痛腹痛腹泻恶心腹痛，腹泻，恶心腹痛腹胀腹痛，胃肠胀气腹痛呕吐头晕腹痛，呕吐，头晕腹痛手足麻木呕吐腹痛，呕吐，局部麻木腹泻(大便失禁)腹泻腹泻(稀便)腹泻腹泻.恶心腹泻，恶心腹泻.呕吐腹泻，呕吐腹泻便秘腹泻，便秘腹泻腹痛腹泻，腹痛腹泻腹胀腹泻，胃肠胀气腹泻皮疹腹泻，皮疹腹泻嗜睡腹泻，嗜睡常见带*号ADR名称规整后ADR名称腹泻四肢无力腹泻，无力腹泻头痛腹泻，头痛

50、腹泻头晕腹泻，头晕G干咳咳嗽干咳头痛咳嗽，头痛干咳无痰咳嗽干扰素引起发热发热干燥皮肤干燥肝毒性肝功能异常肝功能受损肝功能异常肝功能损害肝功能异常肝功能损伤肝功能异常肝功能指标上升肝功能异常肝功损害肝功能异常肝损伤肝功能异常肝损害肝功能异常肝细胞损害肝功能异常肝药酶升高肝酶升高感觉疼痛疼痛感觉不适感觉异常感觉过敏感觉异常感觉异常（黑矇）感觉异常感觉障碍感觉异常感康引起皮疹皮疹感冒发热发热感染性腹泻腹泻肛门瘙痒瘙痒肛周瘙痒瘙痒常见带*号ADR名称规整后ADR名称高热寒颤寒战，高热高热寒战寒战，高热高热寒战烦躁寒战，高热，烦躁高热呕吐寒颤寒战，高热，呕吐高热皮疹高热，皮疹高烧高热高糖血症高血糖高血压

51、脑梗塞脑梗塞高血压危象高血压危象高血压药致严重便秘便秘胳膊痛疼痛嗝逆呃逆膈逆呃逆跟关节水肿下肢水肿谷丙转氨酶增高谷丙转氨酶升高谷草转氨酶增高谷草转氨酶升高骨骼酸痛骨痛骨关节酸痛关节痛骨髓抑制（三系减少）骨髓抑制固定红斑型药疹红斑疹固定红斑型药疹大疱红斑疹固定红斑性药疹红斑疹固定型皮疹疼痒固定型皮疹疼痒固定型药疹固定型皮疹固定性红斑红斑疹固定性红斑性药疹红斑疹关节酸痛.头痛关节痛，头痛关节肿痛关节痛关节疼痛关节痛常见带*号ADR名称规整后ADR名称光敏性皮炎皮炎光敏性药症皮疹龟头溃疡生殖器溃疡龟头糜烂龟头包皮炎龟头上面出现疱疹男性生殖器皮疹过敏寒战寒战过敏咳嗽咳嗽过敏麻疹皮疹过敏皮炎皮炎过敏皮疹

52、皮疹过敏瘙痒瘙痒过敏性关节炎关节痛过敏性喉头水肿喉水肿过敏性呼吸困难呼吸困难过敏性结膜炎结膜炎过敏性静脉炎静脉炎过敏性咳嗽咳嗽过敏性麻疹皮疹过敏性皮肤瘙痒瘙痒过敏性皮炎皮炎过敏性皮疹皮疹过敏性皮疹休克过敏性休克过敏性荨麻疹荨麻疹过敏性丘疹皮疹过敏性水泡疹皮疹过敏性水肿水肿过敏性哮喘哮喘过敏性休克过敏性休克过敏性休克前期过敏性休克常见带*号ADR名称规整后ADR名称过敏性寻麻疹荨麻疹过敏性药疹皮疹过敏休克过敏性休克过敏样反应过敏样反应过敏样皮肤瘙痒瘙痒过敏样皮疹皮疹过敏药疹皮疹H海超引起恶心呕吐恶心，呕吐寒颤寒战寒颤，发热寒战，发热寒颤/静脉红肿寒战，静脉炎寒颤疼痛.寒战，疼痛寒颤抽搐寒战，抽搐

53、寒颤高烧寒战，高热寒颤呼吸促寒战，呼吸困难寒热发热寒战寒战寒战，高热寒战，高热寒战发抖寒战寒战发热寒战，发热寒战反应寒战寒战高热寒战，高热寒战高热恶心寒战，高热，恶心寒战高热呕吐寒战，高热，呕吐寒战高热心悸寒战，高热，心悸寒战面色苍白寒战，苍白寒战呕吐寒战，呕吐寒战皮疹寒战，皮疹常见带*号ADR名称规整后ADR名称寒战头痛寒战，头痛寒战心悸憋喘寒战，心悸,憋气罕见心动过速心动过速汗出多汗汗多多汗褐色小便尿色异常黒褐色粪便黑粪症黑便黑粪症黑褐色粪便黑粪症黑色素沉着色素沉着红斑皮疹红斑风团皮疹红斑瘙痒皮疹，瘙痒红绿视视觉异常红皮病型药疹皮疹红皮病型银屑病皮疹红色斑丘疹斑丘疹红色斑疹斑丘疹红色斑疹伴

54、瘙痒斑丘疹，瘙痒红色风团皮疹红色皮疹皮疹红色丘疹斑丘疹红色丘疹伴较强瘙痒斑丘疹，瘙痒红细胞计数增多红细胞增多红血细胞减少红细胞减少红血细胞下降红细胞减少红疹皮疹红疹水泡皮疹红疹伴瘙痒心悸皮疹，瘙痒，心悸常见带*号ADR名称规整后ADR名称红疹伴疼痛皮疹，疼痛红疹发痒皮疹，瘙痒红疹搔痒皮疹，瘙痒喉部水肿喉水肿喉肌痉挛喉痉挛喉咙水肿喉水肿喉头痉挛喉痉挛喉头水肿喉水肿呼吸道感染上呼吸道感染呼吸道过敏样反应过敏样反应呼吸急促呼吸困难呼吸困难等呼吸困难呼吸困难寒战高热呼吸困难，寒战，高热呼吸衰竭心-呼吸衰竭化疗药物引起骨髓抑制骨髓抑制化疗药引起骨髓抑制骨髓抑制化疗药致失眠失眠化疗引起骨髓抑制骨髓抑制化学

55、性膀胱炎膀胱炎踝部水肿下肢水肿踝关节水肿下肢水肿踝关节肿痛关节痛环形红斑红斑疹幻觉幻觉幻听幻听黄胆指数升高黄疸黄疸黄疸黄疸上升黄疸黄疸性肝炎肝炎常见带*号ADR名称规整后ADR名称会阴部麻痹局部麻木会阴部水肿水肿会阴部疼痛疼痛会阴瘙痒瘙痒会阴水肿水肿昏倒晕厥昏厥晕厥昏睡嗜睡昏睡无力嗜睡浑身不适不适浑身难过不适浑身乏力无力浑身疼痛疼痛浑身疼痛.呕吐疼痛，呕吐浑身无力无力J肌颤肌肉不随意运动肌肉颤动肌肉不随意运动肌肉抽搐抽搐肌肉痛肌痛肌肉震颤心悸肌肉不随意运动，心悸基因减肥引起的头痛头痛激动失眠失眠急性腹泻腹泻急性肝损坏肝功能异常急性呼吸道痉挛支气管痉挛急性呼吸困难呼吸困难急性尿潴留尿潴留急性皮疹皮疹常见带*号ADR名称规整后ADR名称急性荨麻疹荨麻疹急性肾功能不全肾功能异常急性肾功能衰竭急性肾衰竭急性肾功能损害肾功能异常急性肾功能损伤肾功能异常急性肾功衰竭急性肾衰竭急性肾衰急性肾衰竭急性血小板减少症血小板减少症急性寻麻疹荨麻疹继发性癫痫癫痫样发作假性腹泻腹泻肩背部酸痛疼痛肩部疼痛疼痛降纤酶致牙龈出血牙龈出血焦虑症焦虑焦躁幻视幻觉