美国FDA唯一医疗器械标识数据库相关规则及启示

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1、美国 FDA 唯一医疗器械标识数据库相关规则及启示刘清峰510152025（上海医疗器械高等专科学校管理系，上海 20093）摘要：唯一医疗器械标识作为一种产品标识符号，在医疗器械产品上市后监管起重要作用，为给我国企业和政府监管部门以启示，阐述了了唯一医疗器械标识的概念及实施意义，列出了各类各类医疗器械的合规日期，介绍了 FDA 关于唯一医疗器械标识数据库的相关规则；指出我国应加快对医疗器械监督管理的立法步伐，相关企业应尽快学习和应用 UDI 规则。关键词：卫生事业管理；唯一医疗器械标识数据库（UDID）；规则；启示中图分类号：R19The Rule of the U.S. FDA Medic

2、al Device UniqueIdentification Database and InspirationLiu Qingfeng(Management Department,Shanghai Medical Instrumentation College,200093)Abstract: As a medical device product identification symbols, Unique Device Identification playsan important role in the regulatory affairs. In order to offer ins

3、piration for medical devicesenterprises and Chinese regulatory government for medical devices, this paper discussed theconcept and the implementation significance of UDI made an induction of the UDI final ruleissued by FDA of the U.S. and introduced the relevant rules issued by the FDA about medical

4、device Unique Device Identification Database. The results showed that China should acceleratethe legislation pace of regulatory for medical devices, and related enterprises should learn andapply UDI rules as soon as possible.Key words:Health Management; Unique Device Identification Database (UDID);

5、Rules;Inspiration唯一医疗器械标识（Unique Device Identification，缩写为UDI）作为一种产品标识符号，303540在医疗器械产品上市后监管起重要作用，受到各国政府监管部门的重视1。2013年9月24日，美国政府颁布了唯一医疗器械标识最终规则（Unique Device Identification System; Final Rule，以下简称UDI规则）2。本文就美国食品药品监督管理局（以下简称美国FDA或FDA）实施UDI的规则进行介绍，在此基础上建立起给我国的启示。1. 唯一医疗器械标识（UDI）简介1.1 唯一医疗器械标识（UDI）的概念唯一

6、医疗器械标识是英文 Unique Device Identification 的翻译（通常缩写为 UDI）。国际医疗器械监管者论坛目前的定义：UDI 是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或字母表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的唯一标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品3。UDI 可以作为“钥匙”进入相关的数据库并获取与之关联的特定医疗器械预先存放的信息4。作者简介：刘清峰（1968-），男，教授，博士（后），硕士研究生导师，医疗器械监督管理专业主任，美国明尼苏达大学高级研究学者，研究方向为医疗器械监督管理. liuqf-1

7、-1.2 实施 UDI 的意义国际医疗器械监管者论坛（原全球医疗器械法规协调组织，英文缩写为 GHTF）近 5 年多来积极推动建立 UDI 的上市后监督措施。2008 年 5 月，GHTF 全球大会后就建立了 UDI问题的特别工作组织（Ad Hoc Working Group UDI），2009 年 8 月在德国柏林会议上，工作45505560657075小组产生了全球 UDI 协调指导讨论文件，并在当年公开发布，要求各国在 2010 年 3 月 31日前反馈建议和意见。2010 年 4 月，在美国华盛顿对全球反馈意见进行了筛选，形成了最终 UDI 协调文件送审稿件，在 2012 年 11 月

8、 4 日在澳大利亚悉尼获得 FHTF 组织管理委员会的批准；2013 年 8 月 31 日征求意见结束，作为正式文件提交各成员国执行5。唯一医疗器械标识能够区别不同国家厂商生产的不同型号规格的产品；能够按照医疗器械分类目录确定医疗器械的特征、类别和管理类别；能够获取医疗器械注册相关的部分信息；能够在医疗器械产品上进行标记；能够在现代管理技术中进行快速检索；能够对出厂和采购的产品进行区分；能够对销售和采购的产品使用智能化的信息管理；能够追溯到产品的生产批号和对原材料的溯源；能够在医疗器械使用中进行追溯和跟踪管理6。1.3 合规日期FDA 对相关产品合乎规则要求的日期做出了明确限定，见表 1。2.

9、 数据库的相关要求2.1 受制于器械识别数据提交要求的器械（a）一般条款。器械的贴标人必须依照本节的要求为每一个需要印载唯一医疗器械标识版本或型号的器械提供信息。（b）信息的自愿提交。如果贴标人对801.40 要求的器械在其标签上自愿印载 UDI，贴标人可自愿提交本节规定的器械信息。（c）例外在下述情况下，FDA 会拒绝或删除器械标识数据：（1）提交的器械标识信息不符合830.20 的要求；（2）信息涉及的器械既不是在美国制造，也不在美国内州际间贸易；（3）信息涉及的产品被美国 FDA 认为不属于医疗器械或不属于由医疗器械零部件构成的组合产品；（4）信息涉及的产品要求有 FDA 的上市前批准、

10、许可或准入，但尚不具备的；（5）根据联邦食品、药品和化妆品法第 516 节的规定，已被 FDA 禁止的器械。（6）FDA 已暂停了贴标人所使用的那家发行机构运行系统的认证（资格）。2.2 唯一医疗器械标识要求的信息根据830.320（a）款所指派的器械标识联系人，应向 FDA 提交下述信息，这些信息涉及在标签上印载唯一医疗器械标识要求的每一个版本或型号：（a）关于贴标人的信息（1）贴标人的名称；（2）一个电话号码或电子邮件地址，这将供 FDA 与根据830.320（a）款指定的器械-2-表 1：UDI 法规要求医疗器械产品的合规日期Tab.1Medical device compliance

11、date issued by UDI final rule合规日期要求III 类医疗器械的标签和包装，以及根据公共健康服务法（Public Health Service Act (PHS法规颁布1 年后Act)）第801.20 要求的必须印载 UDI 的特许器械的标签和包装；这些器械标签上的日期必须符合801.18 对格式的要求，数据必须提交到 GUDID 数据库。2014924 根据801.55 的规定可以申请延期 1 年的合规日期，该申请必须在 2014 年 6 月 23 日前提交。III 类器械单机软件必须根据801.50（b）要求提供 UDI。植入式器械、支持生命的器械或维持生命的器械

12、的标签和包装必须印载 UDI。801.20法规颁布2 年后2015924法规颁布3 年后2016924法规颁布5 年后这些器械标签上的日期必须满足801.18 对格式的要求。830.300如果一个器械预设多次使用并且每次使用前需重新处理，要求印载 UDI 的支持生命或维持生命的器械必须在器械本身上印载 UDI 的永久性标记。801.45用以支持生命或维持生命的单机软件器械必须按照801.50（b）的要求提供 UDI。必须印载 UDI 的植入式、支持生命器械和维持生命器械的数据必须提交到 GUDID 数据库。如果一个器械预设多次使用并且每次使用前需重新处理，要求印载 UDI 的三类器械必须在器械

13、本身上印载 UDI 的永久性标记。801.45二类医疗器械的标签和包装上必须印载 UDI。801.20这些器械标签上的日期必须满足801.18 对格式的要求。二类器械单机软件必须按照801.50（b）的要求提供 UDI。必须印载 UDI 的二类器械的数据必须提交到 GUDID 数据库。830.300如果一个器械预设多次使用并且每次使用前需重新处理，要求印载 UDI 的二类器械必须在器械本身上印载 UDI 的永久性标记。801.45尚未明确一类、二类和三类的器械以及一类器械的标签和包装必须印载 UDI。801.20包括已经豁免 UDI 要求的器械在内所有器械的日期必须满足801.18 对格式的要

14、求。2018924 必须印载 UDI 的一类器械和尚未明确一类、二类、三类的器械数据必须提交到 GUDID 数据库。830.300I 类单机软件器械必须按照801.50（b）的要求提供 UDI。法规颁布7 年后2020924如果一个器械预设多次使用并且每次使用前需重新处理，要求印载 UDI 的一类器械以及尚未明确一类、二类、三类的器械必须在器械本身上印载 UDI 的永久性标记。801.45法案所有其他条款的合规日期，除本表中列出的条款外，FDA 要求的时间与法案要求的生效时间相符合。标识联系人进行沟通；（3）用于分配贴标人所使用的 UDI 系统的发行机构的名称；808590（b）关于标签上的

15、UDI 和器械的版本与型号的信息；（1）分配给该版本或型号的 UDI 的器械标识码部分；（2）当一个新的器械识别码被用于替代先前分配给该版本或型号的器械标识，需报告替代时间；（3）如果本章801.45 条要求在器械本身上需永久标明 UDI，下述两者选其一：（i）在器械本身上标明的永久性器械标识码与根据本条（b）（1）规定的报告相同的声明；（ii）在器械本身上作为永久标记出现的 UDI 中的器械标识部分信息。（4）出现在器械标签上为器械特有、贸易和品牌名称的信息；（5）在器械标签上显示的任何版本、型号或类似的参考编码信息；（6）如果器械被标识为无菌，对影响的说明信息；（7）如本章801.437（

16、b）（1）、801.437 （b）（3）和 801.437（f）所描述，如果该-3-器械被标识为包含接触人类的天然橡胶胶乳，或标记为已包装含有接触人体的天然橡胶胶乳中，说明其影响的信息；（8）在使用该器械或该器械被植入人体时，病人是否可以安全地被暴露在磁共振成像、核磁共振成像或核磁共振成像仪中。95100105110115120125（9）如果该器械有多个规格，特定版本或型号的规格是与测量单位一起使用的，应在器械的标签上标明；（10）在器械标签上显示的生产标识码的类型；（11）器械递交到 FDA 的上市前批准或许可编号，或根据监管法规从 FDA 获得的豁免上市前通告的声明；（12）分配给该器械

17、的 FDA 的产品列表数量;（13）器械的全球医疗器械命名（GMDN）的术语和代码；（14）在器械包装中容纳的单件器械的总数。2.3 唯一医疗器械标识信息的提交（a）器械标识联系人的指派。每个贴标人必须指定专人就贴标人投放到市场上的医疗器械识别事宜与 FDA 保持联系。标识联系人负责确保向 FDA 提供本部分要求的信息，器械信息的标识联系人可以授权发行机构或其他人代表贴标人向 FDA 提供信息。（b）信息通过电子方式提交。本节所要求的所有信息需要我们可以处理、审核和存档的格式用电子方式提交到 FDA 的全球唯一医疗器械标识数据库（GUDID），除非贴标人在提交唯一医疗器械标识数据时获得了豁免以

18、电子方式提交。（c）电子递交方式的豁免（1）贴标人可以申请豁免以电子方式提交 UDI 数据，方法是向负责该事物的中心主任写信解释为什么电子递交方式是不可行的，信件用电子邮件发送到：udifda.hhs.gov，或寄邮件到：UDI Regulatory Policy Support, Center for Devices and Radiological Health， Food andDrug Administration, Bldg. 66, Rm. 3303, 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD20993-0002.（2）如果贴标人所在企

19、业可以不以电子方式递交联邦食品、药品和化妆品法案第510（P）所规定的信息，贴标人就被视为豁免了以电子方式递交 UDI 数据的要求。（3）获得豁免以电子方式递交 UDI 数据的贴标人，必须在830.330 规定的时间内寄送一封信，内容包含830.310 规定的信息和根据830.34 规定贴标人拟提交的任何辅助信息。信件邮寄地址：UDI Regulatory Policy Support, Center for Devices and Radiological Health,Food and Drug Administration, Bldg. 66, Rm. 3303, 10903 New H

20、ampshire Ave., Silver Spring,MD 20993-0002.2.4 唯一医疗器械标识信息提交的时间（a）贴标人应按照830.310 要求在向 FDA 提交信息，提交时间不迟于根据本章801.20条规定的器械标签必须印载唯一医疗器械标识的日期。（b）贴标人应当依照830.310 要求无论何时信息变化都应向 FDA 提交给最新信息。更新信息必须提交的时间不得迟于该器械第一次将修改信息印载到标签上的日期。如果信息没有出现在标签上，更新信息必须在修改发生后的 10 个工作日内提交。-4-2.5 辅助器械标识信息的自愿提交130135140145150155160165（a）你

21、可以不向全球唯一医疗器械标识数据库（GUDID）提交830.310 规定之外的任何信息，除非 FDA 许可提交特定的其他类型的信息，称为辅助信息。（b）FDA 将通过其网站http:/www.fda.gov/udi/告知可以提交到 GUDID 辅助信息的类型。（c）FDA 可能会定期更改可以提交到 GUDID 辅助信息的类型。我们将在做出更改至少 60 天前在 FDA 网站http:/www.fda.gov/udi/上通知这些更改。2.6 提交至全球唯一医疗器械标识数据库信息的纠正（a）如果 FDA 发觉提交到全球唯一医疗器械标识数据库（GUDID）的任何信息具有错误或潜在误导性，我们会通知特

22、定的有错误信息的贴标人，并要求其提供正确信息或解释该信息的合理性。贴标人必须在收到 FDA 通知后 30 天内提交正确信息或给出令人满意的关于信息无误的解释。（b）如果在收到 FDA 的通知 30 天之内贴标人没有做出回应，或 FDA 随时认为在 GUDID的信息具有错误或具有误导性，FDA 会删除或纠正该信息。FDA 根据本款采取的任何行动并不免除贴标人根据本款（a）的要求提供更正信息或解释为什么先前提交的信息是错误的责任。2.7 贴标人要保存的记录（a）每个贴标人应保留必须在标签上印载 UDI 用以识别器械的唯一医疗器械标识以及与器械标识码相关的特定版本和型号的记录，这些记录应根据要求同时

23、提交给 FDA。这些记录必须保留 3 年，计算日期从贴标人停止向市场推出这一版本或型号的日期计起。（b）遵守本条并不免除贴标人需要遵守 FDA 法规对记录保存的其他要求。3.启示3.1 加快我国对医疗器械监督管理的立法步伐借鉴美国经验，政府对医疗器械监督管理行政事务的实施依照法律程序进行，即由 FDA制定管理措施，通过各种形式公开征求各界意见和建议，再交由国会进行立法，获得通过后再交由政府贯彻执行。因此，我国应加快对医疗器械监管立法步伐，尽快出台医疗器械监督管理法，依照法定程序、通过法律手段实施对医疗器械的监督管理7。3.2 相关企业应尽快学习和应用 UDI 规则对将医疗器械产品出口到美国市场

24、的国内企业，应加快学习 UDI 规则，对照自己的产品和 FDA 相关规则的要求，在上市前审核、质量体系、产品追踪、上市后监管、不良事件报告及产品召回等方面做好与 UDI 的衔接。制定 FDA 联系人，申请并保管好 UDI 数据专用电子邮箱，规范各种提交的数据记录，及时提交、定期审核和纠正错误信息，保持与 FDA沟通渠道的畅通，不因 UDI 的实施影响企业的正常经营。参考文献 (References)1 宓现强、王聪、王晓磊等. ERG 最终报告：医疗设备的唯一识别 (四)-实施 UDI：可能的步骤和挑战J.世界医疗器械，2009，15 卷（7）：112-1142 Food and Dug Ad

25、ministration Department of Health and Human Service. Unique Device IdentificationSystem, Final RuleEB. http:/www.regulations.gov. 2013.9.24-5-3 International Medical Device Regulators Forum. UDI System for Medical Devices (Version 2.0)EB.http:/www.Imdrf.org. 2013.41701754 严樑.全球统一医疗器械编码（UDI）在追溯监管过程中的显著作用EB.科讯网. http:/www.tech-.2012.7.235 岳伟.正确区分医疗器械编码与 UDI 间的不同概念J.中国医疗器械杂志，2012 年 36 卷(4):288-2926 严樑.解决医疗器械上市后追溯管理难题的有效途径-命名统一，标识唯一N. 中国医药报, 2010 年 12月 7 日（3）7 刘清峰. 中美对企业医疗器械不良事件监测制度比较及启示OL. 2013.10.23. ./releasepaper/content/201310-284.-6-