质量管理及质量计划指南

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1、质量管理国际标准草案 ISO/DIS 10005质量管理质量计划指南2004年 4月 26日，英国国防部发布了国防标准 0561 第 1 部分的第四版，名称为“质 量保证程序要求第 1 部分：核准”( Quality Assurance Procedural Requirement Part 1: Concessions )。该标准更新了原标准第一章的内容(偏离 /生产许可 (Deviation/Production Permits) 和超差特许 / 核准 (Waivers/Concessions) )，并删除了第二章(转承包商的质量保 证工作)。修订版取消了偏离、生产许可和超差特许等术语，并

2、对那些需要政府审批的偏离初始规 定要求的交付产品引入了一个单独的核准过程( Concession )。在此核准总则中强调，政府要求承包商交付的产品应当全部满足合同要求，但是对于某 些情况可以例外，如考虑到政府的利益(如紧急使用要求)，允许接收某些不符合合同要求 的交付产品。政府只能考虑接收那些明显对政府有利的不合格，产品，并说明足够正当的理 由如价格的调整等。并规定，如果某承包商提出要交付或配置不合格产品，必须由政府代表 根据本标准规定的要求进行核准。注：该草案于 2004年 1月 27日下发各国征求意见， 2004年 6月 28日征求意见结束， 2004 年年底将形成下一阶段草案 FDIS。

3、正式标准将于2005年发布。及时了解该国际标准的技术 动态，便于为制(修)订我国相应质量管理国军标提供技术依据。目录 、尸 、-前言引言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 质量计划的制定4.1 识别质量计划的需求4.2 质量计划的输入4.3 质量计划的范围4.4 质量计划的编制4.4.1 启动4.4.2 将质量计划形成文件4.4.3 职责4.4.4 一致性与兼容性4.4.5 形式与结构5 质量计划的内容5.1 总则5.2 范围5.3 质量计划输入5.4 质量目标5.5 管理职责5.6 文件和资料的控制5.7 记录的控制5.8 资源5.8.1 资源提供5.8.2 材料5.8.3 人力资源

4、5.8.4 基础设施与工作环境5.9 要求5.10 顾客沟通5.11 设计和开发5.11.1 设计和开发过程5.11.2 设计和开发更改的控制5.12 采购5.13 生产和服务提供5.14 标识和可追溯性5.15 顾客财产5.16 产品的防护5.17 不合格品的控制5.18 监视和测量5.19 审核6 质量计划的评审、认可、应用和修订6.1 质量计划的评审和认可6.2 质量计划的应用6.3 质量计划的修订附录A （资料性附录）质量计划格式的简化示例附录B （资料性附录）IS010005与IS09001: 2000之间的对照参考文献、尸 、-前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO

5、成员团体）组成的世界性的联合会。 制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项 目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的） 也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关 系。国际标准遵照 ISO/IEC 导则第 2 部分的规则起草。技术委员会的主要任务是制定国际标准。技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团 体进行投票表决，需取得了 75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。特提请注意，本文件中部分内容可能涉及一些专利权问题。ISO不负责识别任何这样的专利权

6、问题。ISO10005是由ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。ISO10005第二版取代其第一版（ISO1OOO5: 1995）。它是对上一版的修订，考虑到了 ISO9OO0 2000系列国际标准。引言本国际标准的制定是为在已经建立的质量管理体系中或在独立管理活动中制定质量计划提供指南。无论哪种情况，质量计划提供一种方法 ,将过程、产品、项目或合同的具体要求与 工作方法和惯例联系起来， 从而最终实现产品。 质量计划应和可能制定的其它有关计划兼容。制定质量计划可以提高对满足要求、确保保持控制方面的信心，并能让参与其中的人更 加具有能动性。它还可以使人们深入了解如何

7、改进过程。本标准不取代ISO9OO4: 2OOO中或行业特定文件中给出的要求。当项目有质量计划要求 时，本国际标准中提供的指南旨在对ISO1OOO6中提供的指南进行补充。就过程模型图 1 来讲，质量管理体系策划适用于整个模型。但是，质量计划主要适用于 从顾客需求到产品实现和产品再到顾客满意的全过程。顾客图1基于过程的质量管理体系模型质量管理一一质量计划指南1范围本国际标准为质量计划的编制、评审、认可、应用和修订提供指南。无论使用该国际标准的组织是否有符合 IS09001: 2000的质量管理体系，本标准都适用本国际标准适用于过程、产品、项目或合同的质量计划，适用于任何产品类别（硬件、 软件、流

8、程性材料和服务）和任何行业。本国际标准主要着眼于产品实现，目的并不是要用于组织的质量管理体系策划。本国际标准是一份指南性文件，不用于认证或注册的目的。注：为了避免不必要地重复“过程、产品、项目或合同”，本国际标准使用术语“特定 情况”（见3.12 ）。2 规范性引用文件以下引用标准对于本标准的使用是必不可少的。对于标明日期的引用标准，只有提到的 版本是适用的。对未标明日期的引用标准，其最新版本（包括任何修订）是适用的ISO9000 ： 2000 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用 ISO9000：2000 中给出的术语和定义以及以下术语和定义 些是直接从 ISO9000：2000

9、中引用，但是有些情况下省略或补充了注释。3.1 合同 contract组织和顾客之间以任何方式传递的、双方同意的要求。3.2 控制方法 controls用于检查某项措施或测量结果的比较标准。3.3 客观证据 objective evidence支持事物存在或其真实性的数据。注 1：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。IS09000: 2000,定义 3.8.13.4 程序 procedure为进行某项活动或过程所规定的途径。注 1 :程序可以形成文件,也可以不形成文件。注 2:当程序形成文件时,通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。 件可称为“程序文件”。IS09000: 200

10、0定义 3.4.53.5 过程 process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。3.6产品 product以下定义中有含有程序的文IS09000: 2000定义 3.4.1过程（ 3.5 ）的结果。注 1：有下述四种通用的产品类别：服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成份。 例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如燃料、冷却液）、软件（如 发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。注 2 ：服务通常是无形

11、的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。 服务的提供可涉及，例如：在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序（ 3.4 ）的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。ISO9000：2000 定义 3.4.23.7 项目 project由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特

12、过程（ 3.5 ），该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标。注 1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。注 2 ：在一些项目中，随着项目的进展，其目标需修订或重新界定，产品特性需逐步 确定。注 3：项目的结果可以是单一或若干个产品。ISO9000：2000 定义 3.4.33.8 质量管理体系 quality management system在质量方面指挥和控制组织的管理体系。ISO9000 ：2000 定义 3.2.33.9 质量目标 quality objective在质量方面所追求的目的。注 1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。注 2：通常对组织

13、的相关职能和层次分别规定质量目标。ISO9000：2000 定义 3.2.53.10 质量计划 quality plan为满足特定项目、产品、过程或合同的要求，规定由谁及何时应使用哪些过程、程序和 相关资源的文件。注 1 ：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注 2 ：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。注 3 ：质量计划通常是质量策划的结果之一。3.11 记录 record阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。ISO9000：2000 定义 3.7.63.12 特定情况 specific case质量计划（ 3.10 ）的主体。注：本术语用来避免“过程

14、、产品、项目或合同”在本标准中重复。3.13 型式试验 type test以设计批准为目的，确定能否满足产品规范要求所进行的试验或系列试验。4 质量计划的制定4.1 识别质量计划的需求组织应当识别对质量计划可能有什么需求。 在许多情况下， 质量计划是有用的和必须 的，例如：a ）表明组织的质量管理体系如何应用于特定情况；b ）为满足法律、法规或顾客要求；c ）在开发和确认新的产品或过程中；d ）在内部和 / 或外部证实应如何满足质量要求；e ）组织和管理满足质量要求和质量目标的活动；f ）优化实现质量目标所使用的资源；g ）降低未满足质量要求所带来的风险；h ）作为监视和评定符合质量要求的基础

15、；i ）在没有文件化的质量管理体系的情况下。注：针对特定情况，可能需要编制质量计划，也可能不需要编制。已经建立了质量管 理体系的组织，依靠现有的体系，就可能完全满足其质量计划的需求。4.2 质量计划的输入组织一旦决定制定质量计划，就应识别编制质量计划所需的输入，例如：a）特定情况的要求;b）质量计划的要求，包括顾客、法律法规和行业规范的要求;c）组织的质量管理体系要求；d）资源要求及其可获得性；e）着手进行质量计划中所包含的活动所需的信息；f ）使用质量计划的其他相关方所需的信息;g）其他相关的质量计划；h）其他相关计划，如其他项目计划、环境、健康和安全、安全性与信息管理计划。4.3 质量计划

16、的范围组织应当确定质量计划要包含什么内容和其他文件包含或要包含什么内容。应当避免不 必要的重复。质量计划的范围取决于多种因素，包括：a ）对于特定情况来说是特殊的过程和质量特性，因此，需要包括在内；b）顾客或其他相关方（内部或外部）要求包括的过程，它们对于特定情况来说不是 特殊的过程，但是对增加满足要求的信心是必须的；c）质量管理体系所支持的质量计划的范围。如果没有编制质量管理程序，则需要编制，以支持质量计划。与顾客或其他相关方一起评审质量计划可能是有益的，例如，为了促使他们利用质量计 划进行监视和测量。4.4 质量计划的编制4.4.1 启动应当明确规定负责编制质量计划的人员。 特定情况中涉及

17、到的人员应当参与质量计划的编制， 这些人员既包括组织内的人员，适当时，也包括外部各方的人员。在编制质量计划时， 应当规定适用于该情况的质量管理活动， 必要时，将其形成文件4.4.2 将质量计划形成文件质量计划应当直接说明或通过引用适用的形成文件的程序或其他文件（如项目计划、作 业指导书、检查表、计算机申请表）说明如何进行所要求的活动。当某项要求与组织的质量 管理体系不一致时，应对不一致处进行调整并进行审批。所需的许多通用文件，可能已经包含在组织的质量手册和形成文件的程序中了。可能需 要对这些文件进行选择、 改编和 / 或补充。质量计划应当表明如何应用组织通用的形成文件的 程序，或如何对这些程序

18、进行修改或取代。质量计划可以包含在其他文件中，作为其他文件的一部分，例如，项目质量计划通常就 包含在项目管理计划中（见 ISO10006）。4.4.3 职责编制质量计划时，组织应当在组织内，并与顾客、法规机构和其他相关方协商，规定各 自的作用、职责和义务。质量计划的管理者应当确保质量计划涉及到的人员都了解质量计划 所规定的质量目标和任何具体质量事项或控制方法。4.4.4 一致性和兼容性质量计划的内容和格式应当与质量计划的范围、 计划的输入和预期使用者的需求相一致。质量计划的详细应当与达成协议的顾客要求、组织的运作方法和所要开展的活动的复杂性相 一致。还需要考虑与其他计划的兼容性。4.4.5 形

19、式和结构质量计划的形式可以是几种格式中的任何一种，如简单的文字叙述、表格、文件矩阵、 过程图、工作流程图或手册。所有这些形式或其中任何一种都可以用电子形式或硬拷贝形式 来表达。注 1：在附录 A 中给出了质量计划的示例。质量计划可以分成几个文件，每一个文件就是一个不同方面的计划。需要明确规定不同 文件之间接口的控制。这些方面包括设计、采购、生产、过程控制或特殊的活动（如验收试 验）。组织可能希望编制符合IS09001有关要求的质量计划。附录B提供了一个相互关系的矩阵表。注 2 ：当起草文字的质量计划时，可采用以下约定：“应（ shall ）”表示双方或多方必须遵守的规定；“要（ will ）”

20、表示一方的目的或意图的说明；“应当（ should ）”表示各种可能性中的一项建议；“可能、可以（may）”指在质量计划范围内允许的一系列活动。5 质量计划的内容5.1 总则 本章中所提供的示例和清单并不是很全面，也不在任何方面进行限制。 适当时，特定情况的质量计划应当包括以下经审查过的标题。本指南中的某些标题可能不适用，如当不包括设计和开发时。5.2 范围在质量计划中应当明确说明其范围，包括：a）简单说明特定情况的目的和期望的结果；b）适用于特定情况的各个方面，包括对其适用性的特殊限制；c ）其有效性的条件（例如尺寸、温度范围、市场环境、资源可获得性或质量管理体系认 证的情况）。5.3 质量

21、计划输入 为了便于开展以下活动，必须列出质量计划的输入（见 4.2 ）： 质量计划的使用者参考输入文件； 在质量计划执行过程中，检查与输入文件的符合性； 识别输入文件的更改，这可能需要对质量计划进行评审。5.4 质量目标质量计划应当说明特定情况的质量目标以及如何实现该质量目标。质量目标的确定可能 与下列因素有关，例如：特定情况的质量特性；使顾客或其他相关方满意的重要内容；改进工作实践的机会。这些质量目标应当以可测量的方式来表达。5.5 管理职责质量计划应当规定组织内负责以下工作的人员的职责：a） 确保对质量管理体系或合同所要求的活动进行策划、实施和控制，并监视其进展情况;b）将要求传达给所有有

22、关部门、分承包商和顾客，并解决接口间存在的问题；c ）对审核结果进行评审；d）批准免除组织质量管理体系要求的请求；e）控制纠正措施；f ）评审和批准质量计划的更改或偏离。质量计划实施情况的汇报顺序，可以用组织图的形式给出。5.6 文件和资料控制对于适用于特定情况的文件和资料，质量计划应当说明：a）如何识别文件和资料；b）由谁评审和批准文件和资料；c）由谁分发文件和资料，或通报其可用性；d）如何获得文件和资料。5.7 记录的控制质量计划应当说明建立什么记录和如何保持记录。记录可以包括设计评审记录、检验和试验记录、过程测量记录、任务单、图样、会议记录。需考虑的因素包括：a）记录保存的方法、地点和期

23、限；b）合同、法律和法规的要求以及如何满足这些要求；c）记录应采用的格式（例如硬拷贝或电子媒体）；d）如何确定并满足记录的清晰、贮存、检索、处置和保密要求；e）采用何种方法确保需要时能得到这些记录；f ）何时、以何种方式向顾客提供何种记录；g）适当时，以何种语言提供记录；h）记录的处置。5.8 资源5.8.1 资源的提供质量计划应当规定顺利执行计划所需的资源的类型和数量。这些资源包括材料、人力资源、基础设施和工作环境。如果特殊资源的可用性受到限制， 质量计划可能需要识别如何满足若干同时进行的产品、项目、过程或合同的要求。5.8.2 材料所需材料（原材料和 / 或元器件）有特殊特性时，在质量计划

24、中应当说明或引用材料必须遵循的规范或标准。5.8.3 人力资源需要时，质量计划应当规定完成特定情况中规定的任务或活动所需的特殊能力。质量计划应当规定人员所需的任何具体的培训或其他措施。这应当包括：a）对新人员的需求和新人员的培训；b）对现有人员进行新的或经修改的操作方法的培训。还应当考虑激励方案的需求和适用性。5.8.4 基础设施和工作环境质量计划应当提出特定情况顺利实施所必须的制造或服务设施、 工作场所、工具和设备、 信息和通讯技术、支持性服务和运输设施等方面的特殊要求。当工作环境对产品或过程的质量有直接影响时， 质量计划可能需要规定特殊的环境特性， 例如：a）清洁室空气中的粒子含量；b）电

25、子敏感装置的防护；c）生物危害的防护；d）炉子的温度情况；e）周围的光线和通风；f ）文化特征。5.9 要求质量计划应当包括或引用特定情况需满足的要求。可能要包括要求的简述，以帮助使用 者了解其工作的范围，例如一个项目的轮廓。另外，可能还需要有一个根据输入文件编制的 要求的综合清单。质量计划应当说明何时、如何和由谁对特定情况的规定要求进行评审。质量计划还应当 说明如何记录评审的结果，以及要求中相互矛盾或含混不清的内容如何解决。5.10 顾客沟通质量计划应当说明：a ）特定情况中谁负责顾客沟通；b ）使用的方法；c ）保持的记录；d ）当收到顾客的赞美或抱怨时，后续的工作。5.11 设计和开发5

26、.11.1 设计和开发过程质量计划应当包括或引用设计和开发计划。适当时，质量计划应当考虑适用的法规、标准、规范、质量特性和规章的要求。质量计 划应当识别设计和开发的输入和输出的接收准则，以及由谁、在什么阶段、如何对输出进行 评审、验证和确认。注：设计和开发是一个复杂的过程，应当从适宜的资料（包括组织的设计和开发程序） 中寻找指南。 ISO9004 提供了设计和开发过程的通用指南。 ISO/IEC90003 提供了针对软件行 业的指南。5.11.2 设计和开发更改的控制质量计划应当说明：a）对设计更改的申请如何控制；b）授权谁来启动更改申请；c）如何根据其影响进行更改的评审；d）授权谁来批准或拒

27、绝接受更改；e）如何对更改实施情况进行验证。某些情况下，可能没有设计和开发要求，但仍可能需要对现有设计的更改进行控制。5.12 采购质量计划应当规定：a ）影响组织产品质量的采购品的关键特性； b ）这些特性如何传递给供方，以保证供方在产品或服务的整个寿命周期中进行适当的控制；c ）评价、选择和控制供方所采用的方法；d ）适用时，对供方质量计划或其他计划的要求，并引用供方的质量计划或其他计划；e ）满足相关质量保证要求（包括适用于采购产品的法规要求）所采用的方法；f ）组织希望如何验证采购品是否符合规定的要求；g ）拟外包的特定情况所需的设施或服务。5.13 生产和服务提供生产和服务提供过程，

28、以及相关的监视和测量过程共同构成质量计划的主要部分。根据 工作的特点，所包括的过程会有所不同，例如，一个合同可以包括制造、安装和其他交付后 的过程。所包括的各过程之间的相互关系可以通过编制过程图或流程图来有效地进行表达。可能需要对生产和服务过程进行检查， 以确保这些过程能够产生质量计划所要求的输出。 如果一个过程的输出不能由其后的监视或测量进行验证，那么应对该过程进行确认。质量计划应当识别进行生产和 / 或服务提供所需的输入、实现活动和输出。适当时，质量 计划应当包括或引用以下内容：a）过程的步骤；b）相关的形成文件的程序和作业指导书；c）达到规定要求所使用的工具、技术、设备和方法；d）满足策

29、划的安排所需的受控条件；e）确定符合这些条件的方法，包括规定的统计或其他过程控制方法；f ）人员资格的要求；g）技艺或服务提供的准则；h）适用的法律法规要求;i ）行业规范和惯例。在要求安装或试运行时，质量计划应当说明应如何安装产品和安装时必须对哪些特性进 行验证和确认。特定情况包括交付后的活动（如服务和 / 或培训服务）时，质量计划应当说明组织打算如 何满足相关要求，如：a）法律法规；b）行业规范和惯例；c ）人员能力，包括受培训者；d）在商定的时间周期内，初始的和持续的技术保障的可获得性。注：根据本节要求对项目过程进行管理的指南，在 ISO10006 中给出。5.14 标识和可追溯性在使用

30、适宜的产品标识的场合，质量计划应当规定所使用的方法。在有可追溯性要求的场合，质量计划应当规定其范围和内容，包括对受影响的产品如何 进行标识。质量计划应当说明：a）如何识别合同和法律法规中对可追溯性的要求，并将其纳入工作文件；b）需填写哪些与可追溯性要求有关的记录，以及如何对这些记录进行控制和分发；c）产品检验和试验状态标识的具体要求和方法。注：标识和可追溯性是技术状态管理的一部分。技术状态管理的进一步的指南见 ISO10007。5.15 顾客财产质量计划应当说明：a）如何识别和控制顾客提供的产品（如材料、工具、试验设备、软件、资料、信息、知 识产权或服务）；b）验证顾客提供的产品满足规定要求所

31、使用的方法；c）对不合格的顾客提供产品如何进行控制；d）对损坏、丢失或不适用的产品如何进行控制。注：信息安全的指南在ISO17799中给出。5.16 产品防护质量计划应当说明：a）如何满足搬运、贮存、包装和交付的具体要求；b）如何通过采用确保不降低所要求的产品特性的方法，将产品交付到规定地点。5.17 不合格品的控制质量计划应当规定如何对不合格品进行识别和控制， 以防止在适当处置或让步接收前 被误用。质量计划可能需要规定一些具体的限制，如允许返工或返修的程度或类型，以及对 返工或返修如何审批。5.18 监视和测量监视和测量过程提供获得符合的客观证据的手段。有时，在没有其他质量计划信息的情 况下

32、，顾客只要求将监视和测量计划作为对是否符合规定要求进行监视的依据。质量计划应当规定：a）要进行哪些过程和产品的监视和测量；b）应在哪些阶段进行监视和测量；c）在每一阶段监视和测量哪些质量特性；d）要使用的程序和接收准则；e）要使用的统计过程控制方法；f ）人员资格和 / 或认可；g）哪些检验或试验在何地必须由法规机构和 /或顾客进行见证或实施，如:型式试验；包括接收在内的现场试验；产品验证；产品确认；材料、产品或过程认证；h）组织打算，或受顾客、法律法规机构要求，在何处、何时、以何种方式由第三方机构 进行检验或试验；i ）产品放行的准则。 质量计划应当识别对打算用于特定情况的监视和测量设备的控

33、制，包括其校准批准状态。注 1 ：有关测量体系管理的指南可查阅 ISO10012。注 2：有关统计方法选择的指南可查阅 ISO/TR10017。5.19 审核审核可用于几种不同的目的，包括：a）监视质量计划的实施及其有效性；b）监视并验证特定情况是否符合规定要求；c ）对供方的监督。质量计划应当规定需进行的审核、审核的性质和范围，以及如何使用审核的结果。注：ISO19011中给出了审核的更多的指南。6 质量计划的评审、认可、应用和修订6.1 质量计划的评审和认可质量计划应当评审其充分性和有效性， 并由组织内经授权的人或由相关职能的代表组 成的一个小组正式批准。在合同情况下，组织应将质量计划提交

34、给顾客评审和认可，可以是合同签定前咨询过程或合同签定后工作的一部分。如果合同是后来签定的，应当评审质量计划，并且在适当时进 行修改以反映合同签定前咨询结果的要求的任何变更。当项目或合同分阶段进行时， 组织应在每一阶段开始之前向顾客提供该阶段的质量计划。6.2 质量计划的应用组织在实施质量计划时应考虑以下方面：a）质量计划的分发质量计划应分发给所有相关的人员，应当注意区分副本是按照文件控制规定分发的（适 当时进行修订）还是仅为提供信息而分发的。b）质量计划使用的培训对有些组织， 如那些推行项目管理工作的组织， 实施质量计划就是质量管理体系的一 部分日常工作。但在其他组织，可能仅偶然地使用质量计划

35、。在这种情况下，可能需要进行 特殊的培训以帮助使用者正确地使用质量计划。c）质量计划的符合性监视组织有责任对其实施的每一项质量计划进行符合性监视。可以包括：根据计划的安排实施监督；里程碑评审；审核。在使用许多的短期质量计划时，通常采取在抽样的基础上实施审核。向顾客或其他外部机构提供质量计划时，这些机构可以制定质量计划符合性监视的规定。无论内部和外部机构实施质量计划的符合性监视，这样的监视有助于：1 ）评价组织关于有效实施质量计划的承诺；2 ）评价质量计划的实施情况；3 ）确定特定情况中可能产生风险的环节；4 ）适当时采取纠正措施；5 ）识别质量计划和相关的活动中改进的机会。6.3 质量计划的修

36、订组织应当修订质量计划以便：a） 反映质量计划输入的任何变更，包括：项目、产品、过程或合同；产品实现的过程；组织的质量管理体系；法律或法规要求。b ）将协商一致的改进意见纳入质量计划经授权的一个人和一组人应当对质量计划的变更所产生的影响、 充分性和有效性进行评审。质量计划的修订应当让所有使用质量计划的人员知道。必要时应修订由于质量计划的 变更而影响到的针对特定情况编制的任何文件。组织应当考虑如何并且在怎样的环境下有权偏离质量计划，包括：a ）谁有权提出这样的偏离；b ）如何提出；c ）需提供何种信息及其格式；d ）谁被明确具有接受和拒绝偏离的职责和权限。附录 A（资料性附录）简化的质量计划示例

37、本附录提供了编制质量计划的一些格式的例子。本例所示并不象本国际标准第5章所定义的质量计划内容那样完整，实际的质量计划可 能更加复杂。通常希望质量计划包括全部要素，除非某些要素经评审认为不适用于该情况。可采用满足协议要求的任何适当形式来描述质量计划。在某些情况下，文字的描述可能比图 表更合适，同样地，图表形式也可用文字进行补充。也可根据具体情况采用其它更好形式。采用电子文本的质量计划，其引用文件，如程序，可以通过超级链接使用。示例A1和A2是对同一特定情况的不同描述，目的是为了说明对于一个特定情况，其质 量计划的格式不必统一为一种。示例A1：表（流程性材料质量计划）示例A2:流程图（流程性材料质

38、量计划）示例A3:表格（制造质量计划）示例A4:文本（软件开发质量计划）例1 以“表”的形式给出质量计划示例（流程性材料）QPL-005产品/产品线起草：批准：Rev： 105/09/03规格等级化学产品活动描述文件/程 序领域/部门范围本质量计划应用于规格等级化学产品的生产和销售 过程。-质量目标我们的质量目标是出产量（93% ;准时送货（+/-1 天）QSP-005各个管理职责相关文件中应规定参与计划、实施、控制和监视计 划所覆盖活动的进展中的人员职责的组织图和工作 描述。QSP-020SOP-800MGMT/HRS文件无特殊的文件控制要求，合同性文件至少要保持 5 年。QSP-050TS

39、S记录可识别和可检索的记录要保留，以提供影响质量活 动的证据，记录要保持至少5年。QSP-055QA资源原材料和部件的贮存、加工和运输要求在/VSBmaterial.doc文件中明确。QSP-020QA要求对所有的员工就合同中明确的材料的搬运实施 成功的培训。SOP-810HRS没有特殊的基础设施或工作环境需求评审/ 顾客要求所有给定的报价和所有顾客的要求以及收到的订单 在接收之前都要进行评审，以确保准确的定义需求， 所有不一致得到满意的解决，公司有能力满足要求。SOP-100SOP-110SOP-120MKT/TSSMFG/QA顾客沟通顾客的反馈通过访问网站或使用表格 SOP-190F1的

40、方式收集，并通过每月会议，在顾客和合同管理工 作组之间进行讨论。SOP-150SOP-190MKT设计和开发对所有接受的与通常公司的要求有显著不同的顾客 要求，要进行评审和批准（SOP-200。这可以要求 顾客批准样机，进行过程的验证和确认。SOP-200SOP-220TSS采购公司米购的所有关键产品应按原材料和包装说明上 要求的，进行接收检验和试验。大容器车只有在所 有要求的试验满意完成后才能卸载。不合格材料可 以经批准让步接收、处置或返回到供方。SOP-300SOP-310SOP-400SOP-470SOP-490PUR/MAT生产采用标准运行程序SOP-500MFG标识和可追溯性采用标准

41、运行程序SOP-440SOP-540MAT/MFG顾客财产顾客要求和专用检测方法应通过正式的规范系统得 到和保护，以保证他们的完整性，并确保相关信息 的保密。SOP-110MKT/TSS标准运行程序应用在由顾客提供的具体的包装材料 上。SOP-410MAT/MFG贮存和搬运米购的材料、中间和最终的产品应在安全的容器和 仓库设施中贮存。采用细致的搬运方法以防止产品 的损坏、破坏或污染。巨大的产品应采用专用的大 容器运输。SOP-400SOP-700SOP-750MAT不合格产 品未通过最终接受要求的产品应转到特殊的隔离区域 或大容器中。任何不合格产品在运输之前都应该得 到顾客书面的让步接收。SO

42、P-570SOP-580SOP-590MFG/TSS/QA监视和测量制订抽样和检测计划，并确保覆盖所有产品的实现 过程。SOP-600QCP SQA检验和试验设备公司要保障一系列的测量和试验设备， 覆盖其研制、 生产和控制活动的整个范围。所有要求的校准要在 内部完成或由设备制造商实现。SOP-610QA审核设施可以接受内部、顾客和常规的审核SOP-675QA关键词:QSP质量体系程序SOP标准运行程序QCP质量控制计划QA质量保证HRS:人力资源MAT:材料控制MKT:市场和销售 MFG制造MGMT最高管理者 TSS :技术服务例2以“记录表格”的形式给出的质量计划示例（制造设备）生产 线名

43、称过程 流程 图过程名 称作业指 导书（编 号）需控制的质 量特性（要 核查的工艺 条件）过程控制方法检 验 和 测 试 项 目检验 和测 试方 法注意过程控 制指导 书（编 号）过程控 制表或 表单负责过 程控制 的人员抽样 和测 量方 法*预热W1-A1 （温度）长度LW1-A2（温度）（压力）微小缺陷检查单CS-A-1操作员AIPC-A1控制单CC-A-1检查单CS-A-2检查单CS-A-3领班A操作员B操作员B5样 本/ 批采用 微米1次/ 天产品 W1-A3试验控制单CC-A-2领班B1/天长 所有度L产品电特性注： 制造检验和试验贮存例4以“文本”形式给出的质量计划示例（软件开发）

44、A4.1范围本质量计划的目的是为外部销售系统，识别应用于公司和客户之间的合同的质量管理方法。a）内涵本质量计划应用在销售、让步接收管理和营销子系统的开发和供应。财务管理系统是与分承 包商的分合同的主题，因此质量计划是项目中转包合同管理方面所关注的。b）外延转包商承担的开发工作在采购单中提及，本计划中不做详细介绍。A4.2 质量目标客户在量化的质量目标方面没有特殊需求，这样，公司释放软件的标准应无A 类缺陷和 B 类缺陷，C类缺陷必须得到客户的同意方可采纳。缺陷被定义为有证据证明与协议的要求不一 致的系统行为。另外，在以合同规定日期为基础的合同日期 5%浮动范围内， 公司运行系统的目标应得到实现

45、。A4.3 职责项目经理要对项目的成功实施负全责，包括符合公司的QMS并满足以上的目标。质量管理者负责项目审核和随后的纠正措施跟踪验证，任何偏离QMS勺要求在偏离发生前都要由质量管理者批准。A4.4 文档项目中使用的一些文档的引用文件与最新的 QMSS求不一致时，现存的引用文件应保留，在 所有其他方面，应采用 QMS。A4.5 记录项目文件和相关记录应保留到有效期截止后至少 3 年。在那时的处置应与客户达成一致。公 司政策规定，客户可以在任何适当的时候查看任何合同相关记录。所有相关的计算机文件应 至少每周备份。A4.6 资源客户要提供OCR（至少2000版）格式的样本，为了在测试系统的文档说明

46、中使用。分承包商 应保留和运行文档说明作为财务管理系统的一部分。所有的开发工作组应为公司的雇员，这样，高素质的个体将被人力资源管理者使用以满足项 目需求。项目管理者应是 J Smith 。A4.7 项目输入主要输入是由客户顾问准备的需求说明 KLOB-001样本营销文件和年度报告因熟悉原因由公 司提供。A4.8 顾客沟通任何有关需求说明的问题应在项目会议上通过项目经理向顾客提出，会议的决定是最终的。 客户没有软件的技术能力，因此软件的问题应该通过项目经理或其代表提出。项目会议笔记 由项目经理准备。同样的，来自于顾客的沟通（问题、抱怨、赞美）应当通过项目经理传达A4.9 设计和开发 项目进度应使

47、用认可的进度工具提出。关键的日期是顾客验收测试（截止 10 月底）和系统展 示（明年 4 月之前）。软件开发手册中的所有公司标准都适用。评审和批准依照质量手册规定进行。使用者发现的影响功能性质的更改申请必须得到公司批准，分承包商和公司的详细的设计更 改在开始之前必须得到项目经理的批准。测试方法应遵循公司质量手册。文件数据获取测试要求有文档说明。营销子系统的最终测试 需要顾客支持。整个销售系统要在运输和终端顾客验收之前在公司进行测试。A4.10 采购 所有设备由客户采购（计算机通过分承包商，其它项目直接进行）。其它任何采购必须依据 公司程序进行。A4.11 安装和运行文档说明将交付到客户HQ进行

48、现场试验。首次安装时需要支持，同时顾客员工也可获得对 系统的了解。A4.12 特殊过程在本项目中无特殊过程。A4.13 配置管理在项目开始时，文挡标识符应与质量手册版本一致，除非这些文档预先已经标识。应使用目前公司认可的配置管理工具。A4.14 顾客财产任何属于客户的设备，无论是被公司还是分承包商拥有都必须进行标识。顾客任何形式的财 产必须在项目日志中记录。A4.15 产品处置软件要交付到CD-ROMt，所有CD要进行病毒检查。A.16 不合格品 已知有不合格项的软件，在没有客户书面的让步接收许可的前提下，不应交付。这个过程应 在公司QMS SDM中说明。A.17 监视和测量项目进展情况要在时

49、间表单上记录， 在每周的MS进度上登记。报告应准备和提交到客户参加 的进展会议上，分承包商将被邀请到指定会议中。在 2、3 级测试中识别出的问题的记录应由 项目工作组领导保存。对问题按其来源进行归类（需求规范（丢失或出错），设计（丢失或 出错），代码（丢失，逻辑出错，接口出错，数据处理出错）。A.18 内部审核应在设计阶段结束时进行一次质量计划的审核。本质量计划一直由客户销售项目的项目经理准备，应用于在合同下开展的所有工作。作者 日期质量管理者 日期附录B（资料性附录）IS010005与 IS09001: 2000 之间的对照注：条款之间的对应并不意味着符合表 B1 IS010005和 IS0

50、9001： 2000 之间的对照ISO 10005早节标题ISO 9001 条款4质量计划的制定7.15质量计划的内容7.15.1总则7.15.2范围7.15.3质量计划输入7.15.4质量目标7.1a5.5管理职责5.6文件和资料的控制5.7记录的控制5.8资源6资源提供6.1材料6.1人力资源6.2基础设施和工作环境6.3,6.45.9要求7.2.1,7225.10顾客沟通5.11设计和开发7.3设计和开发过程7.3.1 至设计和开发更改的控制5.12采购7.45.13生产和服务提供5.14标识和可追溯性5.15顾客财产5.16产品的防护5.17不合格品的控制8.35.18监视和测量7.6

51、,8.2.3,824,8.45.19审核6质量计划的评审、认可、应用和修订7.16.1质量计划的评审和认可7.16.2质量计划的应用7.16.3质量计划的修订7.1参考文献1 IS09001: 2000,质量管理体系要求2 IS09004: 2000,质量管理体系一一业绩改进指南3 IS010006: 2003,质量管理体系一一项目质量管理指南4 IS010007: 2003，质量管理体系一一技术状态管理指南IS010012: 2003,测量管理体系测量过程和测量设备的要求IS0/TR 10013 : 2001，质量管理体系文件指南7 IS010015: 1999，质量管理培训指南8 IS0/TR10017 : 2003，IS09001 : 2000 关于统计技术的指南9 IS0 177991 ）信息技术一一信息安全管理要求10 IS019011 : 2002质量和/或环境管理体系审核指南11 IS0/IEC 900031 ），软件和系统工程 IS09001: 2000在计算机软件中应用指南12 小型企业如何实施IS09001做什么。来自IS0/TC176的建议，IS0手册2002年第2 版。