EN5541994 欧洲消毒灭菌标准

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1、欧 洲 标 准 EN 554 1994年6月医疗设备的消毒灭菌 湿热法消毒的质量认证和常规控制 目 录前言 . 3 简介 . 41 应用范围和领域 . 52 参考标准 . 63 名词定义 . 64 概要 . 95 认证 126 过程控制和监测 . 147 产品交付使用 . 16附录附录 A （供参考）。EN 554 应用指南 17附录 B （供参考）。参考文献 . 28 前 言 本标准是由“医疗设备的消毒”技术委员会 CEN/TC 2049提供的。该委员会秘书处隶属于BSI（英国标准协会）。 本标准由欧洲经济共同体委员会和欧洲自由贸易协会授命CEN 负责起草。它支持EC 提出的基本要求。 本标

2、准是CEN/TC 204制定的一系列有关“3个常用消毒过程和相应的控制”的欧洲标准之一。这些标准是： EN 550 医疗设备的消毒 对乙烯氧化物进行消毒的认证和常规控制 EN 552 医疗设备的消毒 用放射法进行消毒的认证和常规控制 EN 554 医疗设备的消毒 用高温蒸汽法进行消毒的认证和常规控制 EN 556 医疗设备的消毒 有关无菌医疗设备的要求条款3中定义的名词术语文中用斜体字表示。 简 介 无菌产品的标准是没有活的微生物存在。但即使用尽了各种各样的方法对可能遭到细菌污染的医疗器械进行处理以减少细菌的数量，甚至在消毒前在符合医疗器械的质量体系要求的标准条件下进行生产（见 EN 4600

3、1或EN 46002），其结果仍然有少数的细菌未能除去。这样的产品仍然不能称之为无菌产品。对产品进行灭菌处理的目的是降低细菌的活性从而使其成为无菌产品。 降低细菌活性的过程中使用的物理和药剂通常成指数关系。对给定的处理方法，细菌存活的可能性取决于细菌的数量和阻抗以及处理过程中细菌周围的环境。详细的数值和说明请参阅EN 556。 有关医疗器械的设计/开发，生产，安装和服务的质量体系的要求请参阅EN 46001和EN 46002（欧洲标准EN 29000系列的补充）。 “特殊的产品”是指经过一系列检查和测试之后，不能达到预定的效果的产品。EN 29000中给出了这类产品的处理方法。消毒即是一个特殊

4、过程的例子。因为这个原因，产品在使用前进行的消毒过程需要进行认证，其过程的常规监测和设备的维护需要完成。 值得注意的是，除了要进行消毒过程的认证，微生物状态，接下来的存储和产品生产，装配和包装的环境的控制等因素也是必须考虑的。 本标准是有关医疗器械的湿热法消毒的过程和步骤的认证和常规监测领域的标准。消毒过程的认证假定消毒器符合相关的说明。 本标准包括湿热法消毒的认证和常规监测的要求和附录A，附录A是本标准的指导手册。1 应用范围和领域1.1 此欧洲标准对使用高温蒸汽法对医疗器械进行消毒的过程，确认，过程控制和监测等的相关要求做了详细的说明。1.2 高温蒸汽法基于对消毒过程中物理因素的监测。消毒

5、过程的具体参数可以预先设定。关于消毒器和相关设备的具体要求请参阅相关说明。注：请参阅CEN/TC 102 制定的相关标准。1.3 本标准没有对生产过程的行为控制的质量认证系统的说明。注：如果需要可以参阅EN 46001或EN 46002 的有关内容，包括消毒过程。为了保证质量体系的完备性，它没有作为本标准的一个部分。相关要求请参阅文中提及的参考标准。1.4 该标准没有介绍样品的常规测试（无菌测试）和生物指示剂的使用。2参考标准 阅读本标准可同时参阅如下所列的相关标准。无出版日期的标准的版本为当前有效的版本。3名词定义 本文中应用到的名词术语如下所示：3.1 产品和/或包装上存活的微生物的个数。

6、3.2 生物指示器：包装内的细菌培养器3.3 腔温：通常情况下消毒器空腔内的最低温度。3.4 委员会：将相关材料整理归档的机构。这些材料包括按说明书的要求提供设备并正确安装以及按操作程序并在预定条件下对设备进行操作等。3.5 平衡时间：自消毒器腔达到消毒温度始到被消毒的器械的所有点的温度都达到消毒温度止之间的一段时间。3.6 保持时间： 消毒器的负载（被消毒器械）的所有点的温度保持在消毒器的温度带范围内的时间。注：保持时间随平衡时间的变化而变化，与平衡时间密切相关。3.7 细菌培养基：一块用于培养出指定个数的特定的微生物的培养基。3.8 安装条件：见3.4。3.9 安装测试：在使用消毒器的地方

7、安装完成后进行的一系列检查和测试。3.10 医疗器械：（定义见EN 46001 应用篇）。3.11 高温蒸汽：水在高压下变成液体或气体时放出的热量。3.12 国家标准：由国家权威机构认可的并作为涉及到质量的其它标准的基础的标准。注：国家标准是一个国家的基本标准。3.13 参数：无菌产品的依据样本测试或生物指示器的结果或者物理过程的数据。3.14 性能审核：3.15 性能验收：3.16 基本标准：3.17 产品兼容性：3.18 重新使用：3.19 参考负载：指定的虚拟负载，用来代表不同的待消毒物品。3.20 饱和水蒸汽：100 摄氏度的水蒸气。3.21 传感器：测量仪器或测量电路的元件，直接被应

8、用于要测量的变量。3.22 无菌的：使用医疗器械时必需的条件，即无微生物存活。3.23 消毒周期：消毒过程中一系列自动进行的操作。3.24 消毒温度：消毒温度带的最低温度。3.25 消毒温度带：一个温度范围，为消毒温度和保持时间内负载的最大允许温度间的。注：温度表示为摄氏温度。3.26 消毒负载：在一个消毒器空腔中容纳的所有已消毒的物品。3.27 消毒器空腔：消毒器上用来容纳消毒器负载的那部分。3.28 消毒器负载：在一个消毒器空腔中容纳的所有待消毒的物品。3.29 认证：归档的用于说明数据的获得、记录和解释的程序文件，而这些数据展示了一个始终符合预定说明进行的过程。注：对湿热法消毒而言，认证

9、可以看作是一个包含试运转和性能审核的总程序。4 概述对需要消毒的医疗器械而言，其生产过程所需的条件应该符合EN 556中的有关规定。其质量体系应符合EN 46001 或EN 46002 中的有关说明。应提供此标准中提及的所有需要归档的程序和说明书并有效的贯彻执行。记录和归档应由专人负责审核和验收（见4.1）。4.1 人员负责高温高压灭菌器的安装和维修，质量认证和常规控制以及已消毒产品的交付使用等的工作人员应该具有相应的资格。具体要求请参阅1987年出版的EN 29001的4.1.2.2和4.18或者同年出版的EN 29002的4.1.2.2和4.17。4.2 产品兼容性4.2.1 产品应该适应

10、消毒过程中消毒器腔体内环境的变化。4.2.2 产品包装的材料和程序应该在文档中说明并经过验证。4.3 产品存储产品经消毒处理后在未交付使用前要将其存储，产品的存储和处理应不危及产品的质量。4.4 设备（消毒器）4.4.1 消毒器的详细说明包括它的安装，服务需求和安装测试等应归档。4.4.2 在整个消毒器空腔内的消毒条件应该是均匀的并且是可以重复的。这一要求应该包括在消毒器的说明书中。消毒过程的时间，温度，压力和水蒸气的饱和度等变量也应该被指定。这些要求适用下述条件下：a) 消毒周期中整个消毒空腔中的温度和压力遵循预定的特征曲线图。b) 整个保持时间内在消毒器空腔内测得的温度应：1) 保持在指定

11、的消毒温度范围内，其上限温度为消毒温度加3 K。2) 上下波动不超过1 K。3) 相互间温度变化不超过2 K。c) 当消毒器的空腔中的医疗器械周围充满饱和水蒸气时：1) 水蒸气的温度应该对应于它的气压，并且应保持在消毒温度范围内；2) 对于消毒腔不超过800 的消毒器来说，达到最高点温度和最低点温度之间的时间间隔不应超过15 s。长些的应不超过30 s。4.4.3 为了证明消毒器与它的说明书一致，应该提供相关文件资料作为证据。4.4.4 关于消毒器的安装地点的说明应归档。4.4.5 医疗器械周围环境的纯度应该不影响产品的安全性。4.4.6消毒器的说明书所使用的语言应该征得购买者的同意。4.5

12、过程4.5.1 在保持时间内，医疗器械所有需要消毒的表面都必须在相同的条件和环境中进行消毒。4.5.2 消毒周期的物理条件应不影响医疗器械及其包装的性能质量。4.6 使用仪器4.6.1 用于消毒周期的质量认证和常规控制的所有控制，指示和记录仪器的校验系统应建立，归档和维护。体系应符合1987年出版的EN 29001的4.11或1987年出版的EN 29002的4.10。4.6.2 测试仪器的精确度应不低于消毒器各组件的精确度，高于测量消毒器的性能的仪器的精确度至少3倍。4.6.3 温度和压力传感器的选择和安装应不破坏规定的精确度。4.6.4 用于性能审核和验收的温度传感器的个数应指定。在消毒器

13、空腔和消毒器的负载4.6.5 每次进行一系列测试程序前后都应校准温度测量系统使其在消毒温度带范围内。4.6.6. 定时测量的精度应控制在1%。4.7 维护4.7.1 应按文档的程序计划和完成仪器的预防维护。每一次计划中的维护任务的程序和所进行的频率应指定和归档。4.7.2 在所有的维护任务都满意的完成和记录以后消毒器才能用于处理医疗器械。4.7.3 维护记录的保留应符合1987年出版的EN 29001的4.16条或者1987年出版的4.15条。4.7.4 维护方案，维护程序和维护记录应由专人定期审查（见4.1）。5 认证5.1 概述5.1.1 认证程序应归档。5.1.2 试运转，性能审查，使用

14、和性能验收应指定有经验的专业人员负责。详细说明见1987年出版的EN 29001 中4.1.2.1和4.18或者同年出版的EN 29002中4.1.2.1和4.17。5.2 试运转5.2.1 试运转时应保证以下两条符合指定的范围内：1. 消毒器及其说明书上指定的安装地点；2. 控制，指示和记录过程中使用仪器的校准。5.2.2 试使用过程中进行的测试和检查应说明，归档和记录。5.3 性能审查5.3.1 性能审查应在试运转完成后进行。5.3.2 性能审查应保证指定负载的消毒器的消毒条件符合要求（见 EN 556）。注：消毒器的消毒条件：a) 整个保持时间的温度和压力应保持常数或遵循预定的特性曲线；

15、b) 整个保持时间内测量的温度应：1) 在消毒温度带范围内，其上限温度为消毒温度加3K；2) 上下波动不超过1K；3) 两次测量值不超过2K。c) 对于消毒腔不超过800 的消毒器来说，平衡时间不应超过15 s。长些的不超过30 s；d) 水蒸气的温度应该对应于它的气压，并且应保持在消毒温度范围内。5.3.3 指定的消毒条件应符合下列条件之一：a) 基于特定过程的时间/温度关系的建立（例如：欧洲药典推荐 121。C 对应于15分钟的最短保持时间或者其它能达到效率的温度和持续时间的组合）；或者b) 基于对特定过程的医疗器械的生物负载和生物负载阻抗的认知。选择方法b)应：1) 能提供基于微生物的技

16、术维护；2) 确保产品审核过程中的各项物理参数达标；3) 从一批包含两种或两种以上具有代表性的医疗器械产品中取样，用来确定生物负载的阻抗；和4) 应建立一个生物负载阻抗的评估系统，具体说明见EN 1174-1，随机的从制造产品中选取至少3个具有代表性的批次。5.3.4 消毒过程中使用的有效的消毒方法和消毒器负载的类型以及装载模式等应给予说明并归档。5.3.5 在每个消毒周期期间，消毒器空腔中的压力和消毒器空腔的空闲空间温度最低部分的温度应使用测试仪器连续的监测和记录（见4.6.3）。5.3.6 对每种类型的消毒器负载或参考负载，应给出周期变量的达标界限的说明并归档。5.4 认证5.4.1 试运

17、转，性能审核，使用和性能验收等报考应指定专人制定和签名并负责相应的准备，审核和验收。5.4.2 性能审核报考中应包括：a) 关于负载的类型和装载模式的描述；b) 周期选择；c) 消毒腔的温度和压力，阶段时间和消毒周期各个重要部分（每个阶段或子阶段的改变）的真空度（选用）的值和公差；d) 医疗器械的消毒前要求排除空气，所使用的排气方法能否使穿透消毒器负载的蒸汽达到最低要求。5.4.3 维护和更新记录的工作应指定专人负责。这些记录应包含报告和文档或者其他可以参考的资料。在最后一次消毒周期完成后，这些记录应保存的时间见EN 46001：1993的4.16条或EN 46002：1993的4.15条。

18、5.5 重新投入生产5.5.1 如果存在下列情况应重新投入生产：a) 影响消毒器性能的变化或在设备上进行的设计工作；b) 常规监测，常规测试和性能验收的审核过程中发现的与认证的预定数据的不和格的偏离。5.5.2 应指定经过训练的专业人员负责投入生产中重复元件使用的必要性和范围的确定（见5.1.2）。5.5.3 对测试和检查来说，重新投入生产中记录的数据应该在投入生产中记录的数据范围内。5.6 性能验收5.6.1 性能验收应定期进行而且当消毒器负载发生变化使其超出了性能审核报告中规定的范围时也要进行性能验收。5.6.2 应指定经过训练的专业人员负责性能审核中重复部分使用的必要性和范围的确定（见5

19、.1.2）。6 过程控制和监测6.1 概述在消毒器交付使用前应指定专人负责完成校准，维护和性能审核工作及审核通过后归档。6.2 过程控制6.2.1 常规消毒应按照消毒器的使用说明书进行。6.2.2 系统应具备区分已经处理和未被处理的物品的能力。6.2.3 当消毒器发生故障时检查消毒负载。6.2.4 当消毒过程的效率或包装的完整性出现问题时，消毒负载被认为是没有消毒的。6.2.5 对消毒负载来说，消毒器的使用说明书应包括消毒腔温度，压力和时间的永久性可识别记录。6.3 常规监测和测试6.3.1 消毒周期的常规监测程序应归档。6.3.2 应按照已归档的计划对消毒器定期进行测试。6.3.3 所有的测

20、试检查和使用的材料应给出说明并归档。6.3.4 如果消毒过程包括空气的排除，那么应该在每天开始使用消毒器之前对其进行蒸汽穿透测试。6.4 记录6.4.1 所有论证产品按照说明书的要求被消毒的数据和资料应记录归档，详细说明见1993年出版的EN 46001的4.16条或同年出版的EN 46002的4.15条。6.4.2 对每一消毒负载来说，参考文档应包括：a) 负载的详细说明或参考说明；b) 常规测试记录；c) 消毒周期记录。7 消毒产品的交付使用7.1 附录A（供参考）EN 554应用指南A.1 简介注. A.2 概述 4A.2.1 人员 4.1以下这些地方要求具有特殊资格和技能的专业人员：a

21、) 消毒器使用说明；b) 过程设计；c) 环境控制；d) 安装和安装测试；e) 投入生产；f) 性能审核；g) 消毒器常规操作；h) 仪器校准；i) 维护；j) 微生物学。A.2.2 产品兼容性 4.2 医疗器械的湿热法消毒是在特定的温度下在器械的表面保持一段时间的湿热，以达到消毒的目的。 消毒的过程选择取决于医疗器械的类型及其抵抗消毒周期中所能达到的最大压力，温度和真空度（如果需要）的能力。 包装所用的材料应与产品兼容。例如，对于有包装的物品和多孔的负载的情况下，它们不能产生气体，否则会影响空气的排除和蒸汽的穿透。 当按说明书的要求处理时，包装应避免产品的物理性损害以及维持产品使用前的无菌状

22、态。 CEN/TC 102 是目前关于单用途包装材料和可重复利用的容器的标准。A.2.3 产品存储 4.3 湿度，温度和压力的变化会导致包装或容器口遭受细菌污染。所以环境控制是必要的。A.2.4 设备 （消毒器）4.4 一旦医疗设备和/或包装的化学和微生物污染等级确定下来，技术维护质量也相应给出。例如：压缩空气，导液，蒸汽，水电以及构成消毒器元件的材料等元素一旦确定，消毒腔的技术维护应由制造商决定。A.2.5 过程 4.5 根据医疗器械的类型可以用不同的方法包装，例如，用多孔的材料包装，装在有过滤器或阀们的钢质容器中，封口的玻璃容器或者塑料容器中以保持水分或者简单依靠水分子材料的多孔性。 消毒

23、腔的消毒环境通常为指定温度的饱和水蒸气。也可以是水，或蒸汽或空气。医疗器械表面的消毒环境通常为水溶液或者直接接触蒸汽。 饱和蒸汽是首选的方法，除了现有的物理条件不满足的情况下。A.2.6 仪器使用 4.6消毒周期的常规控制中使用测试仪器来校准仪器。当传感器安装不正确时会发生错误。热电偶的热特性会在扭曲，压挤和拉紧时发生变化。类似的，当消毒周期的仪器处在通风的环境中或者压力传感元件不在起作用时，会发生错误。 详细说明请参阅CEN/TC 102 提供的相关标准。A.2.7 维护 4.7 消毒器的技术维护计划和安排应考虑消毒器制造商，仪器制造商和设备制造商提供的时间表和一般的任务和测试。维护计划和进

24、行的频率应基于制造商和专业人员的建议。此外，还应考虑使用中的安全性。 维护程序应基于制造商的建议。 指定专人负责记录日期和进行标记。对所有的定期和不定期的维护应保证被满意的完成。 维护记录的审核应识别：a) 任何紧急故障；b) 维护计划的任何变动；c) 维护程序的任何变动；d) 维护人员的任何额外的培训；e) 记录是否满意的完成，标记和记录日期。A.3 认证 5A.3.1 概述 5.1 认证应视为一个包含使用和性能审核的总的过程。它们的相互关系如下图所示：认 证使 用 性能 审核 物理 参数 微生物参数 （如果需要） 指定专人负责考察消毒和认证过程符合规定的要求，具体说明见5.1.2。A.3.

25、2 使用 5.2A.3.2.1 按照消毒器的安装图和说明书安装消毒器。随消毒器一起提供的文档应至少包括以下内容：a) 操作说明；b) 维护手册；c) 容器抗压证明；d) 如果需要，应包括每种类型的测试说明的副本；e) 用来控制，监测和记录消毒过程的参数所使用的仪器的精确度的正式的说明和认证；f) 自动控制仪的等级和默认值。A.3.2.2 消毒器的使用说明书中还应包括检查和测试，如下所示：a) 对消毒器安装的地点的要求，要有必要的通风系统以保证环境的温度和湿度在规定的范围内，否则可能引起控制参数发生错误或者是仪器的周期错误；b) 在消毒周期中没有设备间的相互冲突；c) 温度和压力测量系统的精确度

26、在国家标准或基本标准规定的范围内；d) 空腔操作时，记录和指示的温度和压力与规定值的比较；e) 如果消毒周期包括抽真空，那么消毒器空腔的泄露不应超过规定的最大值，并且使用空气探测器来警告用户常规的产品周期的有效性是不正确的；注：关于消毒器和泄露比率测量的方法和空气探测器的放置，请参阅 CEN/TC 102 提供的相关标准。f) 无显著的蒸汽，压缩空气，水和废水的泄漏；g) 在每一个消毒周期中：1） 蒸汽，水和压力；2） 水的质量和温度；和3） 蒸汽质量符合规定值。A.3.3 性能审核 5.3A.3.4 认证 5.4一般情况下，记录应包括以下内容。a) 消毒器的原始说明和接下来一系列变化的记录的

27、副本。应该包括构成和操作以及用来控制，监测和记录消毒过程中参数的仪器。还应包括消毒器需要的安全设备和相关的设置。b) 消毒器的定位和识别号，例如，包括制造商的名字和地址，消毒器的类型和参考模型的一系列数字代码。c) 有关设备安全性的说明的文档（见IEC 1010）。d) 容器耐压证明。e) 维护手册。f) 造作说明。g) 测试的类型说明文档副本（如果需要）。h) 消毒器各部分的校准记录（过去和现在）。i) 安装说明。j) 认证，验收和常规测试过程的所有记录的数据。k) 维护，检查和测试的操作程序。l) 定期和不定期的消毒器的技术维护的计划。m) 消毒器，仪器用法或控制的任何变化。n) 消毒器的

28、故障和纠正措施的说明。o) 测试和维护程序的验收过程。p) 消毒腔温度和消毒器负载的类型记录。q) 消毒腔内物品的装载模式，热穿透研究，消毒器的参数控制的记录，以及消毒过程说明的副本。r) 所有参与的人员的培训手册和记录。为了认证程序的完备性，测试的数据应符合测试报告并由专人验收合格。A.3.5 重新使用 5.5 当认证过程的常规监测，周期性的测试和性能验收的数据偏离规定值时，应采取相应的措施纠正，此过程称之为重新使用。在无用周期或服务变化时也要进行。 应周期性的对消毒器进行检查一确保安装符合说明书的要求，并且没有故障，例如泄露或电中断。应保证设备是安全的（见IEC 1010），服务是满意的。

29、 重新使用是因为性能相互矛盾；如果元素变化或控制系统被修改，那么需要证明消毒周期的可重复性。如果在已包装和多孔的负载情况下，引起消毒器的泄露，那么应该进行泄露实验和蒸汽穿透实验。 当消毒器发生变化或者重新使用过程失败，那么认证要重新进行。A.3.6 性能验收 5.6 性能验收应在重新使用前完成，或者在产品，产品的包装，或者装载模式发生变化的间期，或者消毒器负载的数据不在指定的范围内的时候进行。值得注意的是，如果需要仍然要重复一些测试，并且如果测得的新数据不合格，那么要重新进行认证过程。 一般的说，常规的性能验收应该一年进行一次。 为了更好的比较性能审核和性能验收两组数据的异同，应该使用相同的报

30、告格式。A.4 过程控制和监测 6A.4.1 概述 6.1负责此项工作的人员应确保在消毒器使用前，仪器校准的认证和定期或不定期 技术维护都已完成并得到满意的结果，并且性能审核的报告中应包括待消毒的负载的类型。A.4.2 过程控制 6.2每个消毒负载的文档应包括以下内容：a) 消毒器和设备的记录参考；b) 任何常规预生产测试的结果参考，例如鲍伊实验和狄克氏实验；c) 消毒周期中测得的温度和压力的参数记录；d) 消毒周期饿选择；e) 操作者的名字或代码；f) 消毒负载的描述或代码。当消毒负载出现故障时（例如，潮湿，包装破裂或者化学指示剂的眼册变化不足），应记录采取的措施。A.4.3 常规监控和测试

31、 6.3常规的监测计划应包括检查和测试程序以及监测进行的频率，以保证性能检验过程中测得的消毒周期的参数在规定的范围内。CEN/TC 102提供的消毒器的标准指定了安装测试的测试次数，如果需要也应包括12个月每月进行一次测试的计划。测试应在维护后进行，包括下列一项或多项内容：a) 符合消毒周期说明书的资料证明；b) 渗漏测试（如果消毒周期包括真空度方面）；c) 空气探测器功能测试（如果安装了空气探测器）；d) 对指定负载（例如参考负载）的检查，主要考察在相同的消毒器负载类型下，性能审核过程中测得的数据是否在使用说明书规定的范围内；e) 蒸汽穿透实验（如果需要）。注：饱和蒸汽穿透测试的详细说明见C

32、EN/TC 102提供的相关标准。A.4.4 记录 6.4无参考资料。A.5 产品消毒后的处理 7无参考资料。附录B（供参考）参考文献EN 2852) 消毒 蒸汽消毒器 大型消毒设备 要求和测试EN 2902) 消毒 蒸汽消毒器 大型消毒设备 术语学EN 7242) EN 29001和EN 46001以及针对非活动医疗设备的标准 EN 29002和EN 46002的应用指南EN 8662) 消毒器的生物测试系统 第一部分：基本要求 第三部分：用于消毒器的生物系统EN 8672) 消毒器的非生物测试系统 第一部分：基本要求 第二部分：过程指示器（A类） 第三部分：用于鲍伊试验和狄克氏试验的B类指

33、示器的 说明EN 8682) 有外包装的物品消毒时使用的包装材料 第一部分：基本要求和末端消毒的设备的包装的认证的 要求 第二部分：消毒包装 要求和测试 第三部分：生产纸袋、套和滚筒使用的纸 要求和测试 第四部分：纸袋 要求和测试 第五部分：纸和塑料胶片制成的热封的小袋和滚筒 要 求和测试 第八部分：可重复利用的容器 要求和测试EN 29004 质量管理和质量系统元素 指导IEC 1010 测量，控制和实验室用的电子设备的安全要求 第一部分：基本要求 第二部分：对医学材料和实验室过程的处理用的高压灭 菌器的特殊要求ISO 3764：1979 声学 噪声源的声功率等级的确定 测量方法ISO 111343) 关系到健康的产品的消毒 认证和常规控制的要求 工业湿热消毒法90/385/EEC 1990年6月20日会议指示，关于活动的可植入性的 医疗器械的各个成员国的法律的近似93/42/EEC 1993年6月14日会议指示，医疗器械方面 27