GMP-白芍工艺规程

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1、*中药饮片有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称白芍工艺规程编 码TS-SC-YP-001-00页 数38-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门生产部目 的：制订白芍工艺规程，规范白芍炮制工艺过程，保证白芍产品质量。适用范围：白芍的加工炮制。责 任：生产部按该工艺规程组织生产，质保部负责监督该规程的实施。内 容：1 产品概述：1.1药品名称品名：白芍汉语拼音：Baishao1.2来源：本品为毛茛科植物芍药Paeonia Lactiflora Pall.的干燥根。1.3特点：1.3.1性状：本品呈类白色或微带棕红色的近圆形或椭圆形薄片；1.3.2性味

2、与归经：苦、酸，微寒。归肝，脾经；1.3.3功能与主治：平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗；1.3.4用法与用量：6-15g；1.3.5注意：不宜与藜芦同用；1.3.6规格：2Kg/袋； 1.3.7贮藏：置干燥处，防蛀。2 依据2.1依据：中华人民共和国药典2000年版一部、*省中药炮制规范2002年版；2.2制法：洗净，润透，切薄片，干燥。 炮 制*中药饮片有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称白芍工艺规程编 码TS-SC-YP-012-00页 数3-23 工艺流程图白芍原药材净 制 软化 切 制 入库包装干 燥 检验4 炮制工艺

3、的操作要求4.1净制4.1.1净制准备4.1.1.1 仔细阅读批生产指令； 4.1.1.2检查净制间清场状态标志；4.1.1.3 检查设备、计量器具清场状态标志；入 库4.1.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.1.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始净制操作。4.1.2净制操作4.1.2.1领取待净制原药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至净制岗位；4.1.2.2执行净制标准操作规程，把药材倾置在中药材净制台上进行净制；4.1.2.2.1除去泥沙、灰屑等杂质；4.1.2.2.2除去残留外皮等非药

4、用部分；4.1.2.2.3除去霉变、虫蛀等异变药材；4.1.2.3将净制好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移至净制周转间（区），挂上状态 炮 制*中药饮片有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称白芍工艺规程编 码TS-SC-YP-012-00页 数3-2标志；4.1.2.4计算物料平衡；4.1.3清场：4.1.3.1清除现场所有生产指令、记录； 4.1.3.2清除净制台及设备残留物、杂物；4.1.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.1.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.2洗药4.2.1洗药准备4.2.1.1 仔细阅读批生产指令； 4.2.1.2检查洗药间清场状态标志；4.2

5、.1.3 检查设备、计量器具清场状态标志；4.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.2.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始洗药操作。4.2.2洗药操作4.2.2.1领取待洗药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至洗药岗位；4.2.2.2执行XY720型洗药机标准操作规程4.2.2.3调整洗药机转速至9转/分，放水量1-7吨，具体用水量根据药材洗涤效果掌握；4.2.2.4药材送到洗药筒里翻洗；洗药机出料口放置一辆不锈钢沥水推车盛接；4.2.2.5反复翻洗至药材无泥沙、土，出水管水质澄清，方可放出药材；4

6、.2.2.3将洗好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移至润药岗位，挂上状态标志；4.2.2.4计算物料平衡；4.2.3清场：4.2.3.1清理现场所有生产指令、记录； 4.2.3.2清除洗药机残留物、杂物；4.2.3.3清洗物料周转容器和工作用具； 炮 制*中药饮片有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称白芍工艺规程编 码TS-SC-YP-012-00页 数3-24.2.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.3润药4.3.1润药准备4.3.1.1 仔细阅读批生产指令； 4.3.1.2检查润药间清场状态标志；4.3.1.3 检查润药设备、计量器具清场状态标志；4.3.1.4检查生产用

7、容器、用具清场状态标志；4.3.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始润药操作。4.3.2润药操作4.3.2.1领取待润药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至润药岗位；4.3.2.2执行软化标准操作规程、GT7C5型润药机标准操作规程，将药材放入润药机内进行润药：4.3.2.2.1浸润前检查浸润罐盖及密封性是否良好，绝不允许有滴漏现象；4.3.2.2.2开启真空泵10-15分钟左右，待真空达到0.06Mpa时，关闭；4.3.2.2.3打进进水总阀，设定进水量，待溢流口出水为止，再关进水总阀；4.3.2.2.4打开空压机阀门

8、，缓慢将空气加入罐内。罐内要小于0.3Mpa，关闭阀门；4.3.2.2.5打开蒸汽总阀，将循环水罐装满水，然后开启温控仪，温度控制在50以下；4.3.2.2.6开启循环水泵进行夹套保温15-20分钟后，排罐内空气；4.3.2.2.7撒入白矾粉搅拌均匀；4.3.2.2.8浸润结束后，按逆序执行开盖下药；4.3.2.2.9将润好的药材以专用容器盛放，检验合格后移至周转间（区），挂上状态标志；4.3.2.3计算物料平衡；4.3.3清场：4.3.3.1清理现场所有生产指令、记录； 4.3.3.2清除洗药机残留物、杂物；4.3.3.3清洗物料周转容器和工作用具； 炮 制*中药饮片有限公司技术标准-生产工

9、艺规程文件名称白芍工艺规程编 码TS-SC-YP-012-00页 数3-24.3.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.4切制4.4.1切制准备4.4.1.1 仔细阅读批生产指令； 4.4.1.2检查切药间清场状态标志；4.4.1.3 检查切药设备、计量器具清场状态标志；4.4.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.4.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始切药操作。4.4.2切药操作4.4.2.1领取待切药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至切药岗位；4.4.2.2以WQY240-2型往复式切药机进行

10、切制，执行切制标准操作规程、WQY240-2型往复式切药机标准操作规程；4.4.2.3将切药机进行调试，刀口调至规定要求；4.4.2.4切制规格：切薄片，厚度：12mm；4.4.2.5切好的饮片以专用容器盛接，经检验合格，移至周转间（区），悬挂状态标志；4.4.2.4计算物料平衡；4.4.3清场：4.4.3.1清理现场所有生产指令、记录； 4.4.3.2清除切药机残留物、杂物；4.4.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.4.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.5干燥4.5.1干燥准备4.5.1.1 仔细阅读批生产指令； 4.5.1.2检查干燥间清场状态标志；4.5.1.3 检

11、查干燥设备、计量器具清场状态标志； 炮 制*中药饮片有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称白芍工艺规程编 码TS-SC-YP-012-00页 数3-24.5.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.5.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始干燥操作。4.5.2干燥操作4.5.2.1领取待干燥药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至干燥岗位；4.5.2.2执行干燥标准操作规程、DW1.2-10型带式干燥机标准操作规程；4.5.2.3设定干燥温度：60-80； 设定带速：无级变速器随时调整带速；4.5.2.4药材要均匀平铺于

12、传送带上，铺层厚度25cm；4.5.2.5将干燥好的饮片在摊凉区摊凉，凉好后以专用容器盛放，检验合格后移至干燥周转间（区），挂上状态标志；4.5.2.4计算物料平衡；4.5.3清场：4.5.3.1清理现场所有生产指令、记录； 4.5.3.2清除干燥机残留物、杂物；4.5.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.5.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.6内包装 4.6.1内包准备4.6.1.1 仔细阅读批生产指令； 4.6.1.2检查内包间清场状态标志；4.6.1.3 检查内包设备、计量器具清场状态标志；4.6.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.6.1.5以上各项均具有清

13、场合格标志，开始内包操作。4.6.2内包操作4.6.2.1领取待包装饮片和塑料袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至内包岗位； 炮 制*中药饮片有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称白芍工艺规程编 码TS-SC-YP-012-00页 数3-24.6.2.2执行包装标准操作规程封口机标准操作规程4.6.2.3包装规格：2kg/袋；4.6.2.4将饮片置于内包装操作台，称重，装袋；4.6.2.5用封口机封口；4.6.2.6将已填好的标签贴于包装袋上，位置适中、端正；4.6.2.3包装结束，经检验合格后，以专用容器移至外包工序，挂

14、上状态标志；4.6.2.4计算物料平衡。4.6.3清场：4.6.3.1清理现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处； 4.6.3.2清除封口机残留物、杂物；4.6.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.6.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.7外包装 4.7.1外包准备4.7.1.1 仔细阅读批生产指令； 4.7.1.2检查外包间清场状态标志；4.7.1.3检查生产用容器、用具清场状态标志；4.7.1.4以上各项均具有清场合格标志，开始外包操作。4.7.2生产操作4.7.2.1领取待外包装小包装和编织袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产

15、指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的小包装移至外包岗位；4.7.2.2外包装规格：15袋/箱；4.7.2.3严格按批生产指令将小包装装入编织袋，用封口机封口，在编织袋上打上品名、规格、数量、批号、生产日期等。4.7.2.4将包装好的饮片送至待验区，挂上状态标志；4.7.2.5包装结束，计算物料平衡。4.7.3清场： 炮 制*中药饮片有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称白芍工艺规程编 码TS-SC-YP-012-00页 数3-24.7.3.1清理现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处； 4.7.3.2清除所有残留物、杂物；4.7.3.3清洗物料周转容器和工作用具；

16、4.7.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。5 工艺条件5.1净制5.1.1操作前须检查无上批物料或其他品种中药材残留；5.1.2各种原药材必须符合内控质量标准，经检验合格才能使用；5.1.3设有净选操作台，操作台表面平整，不产生脱落物；5.1.4同一生产操作间不得净选2个品种或二个以上品种药材；5.1.5应设有排风除尘设施；5.1.6净选后的药材不得直接接触地面。5.2洗药：5.2.1洗药前须检查无上批物料残留；5.2.2药材洗涤用水符合饮用水标准，并使用流动水，用过的水不得洗涤其它药材；5.2.3洗涤后的药材不得直接接触地面，并及时转入下一工序。5.3润药5.3.1润药前须检查

17、无上批物料残留；5.3.2如遇停电停汽时，须关闭蒸汽；5.3.3润后的药材不得直接接触地面，应及时切制。5.4切制：5.4.1操作前检查无上批物料残留；5.4.2同一生产操作间不得切制2个品种或2个以上品种的药材；5.4.3切药间应设有排风除尘设施；5.4.4切制后的药材不得直接接触地面，并及时干燥。5.5干燥5.5.1生产前检查无上批物料残留； 炮 制*中药饮片有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称白芍工艺规程编 码TS-SC-YP-012-00页 数3-25.5.2干燥温度不得超过80以上，干燥后药材的水分须符合要求；5.5.3净选后的药材不得露天干燥；5.5.4干燥设备的进风口应有适宜的

18、过滤装置，回风口有防止空气倒流的装置。5.6内包：5.6.1生产前检查无上批物料残留；5.6.2封合温度：16010；5.6.3每袋装量应符合规定。5.7外包：5.7.1包材发放使用数量以上工序物料交接产品数量为依据，以免造成浪费；5.7.2不得遗留不同批号或品种的物料；5.7.3包装。装箱过程中随时检查包装质量和数量，药品零头只限两个批号为一合箱。箱外标明全部批号并建立合箱记录；5.7.4换批号时，应严格清场检查，防止混药，混批事故发生；5.7.5封箱严格按计数发放管理，及时填写发放记录；5.7.6做到领用数等于实用数、残损数、剩余数之和；5.7.7不同的产品品种、规格的生产操作不得在同一操

19、作间同时进行，如需同时进行，则应有有效的隔离设施。5.8生产结束：5.8.1生产使用的设备、生产工用具、周转容器必须彻底清洁，清洁程度应经检验确认合格，挂好状态标志；5.8.2各工序生产结束，按规定计算物料平衡限度，如超出偏差范围，必须填写异常情况处理单。6 原辅料质量标准应符合该品种原药材质量标准规定（见白芍原药材质量标准）。7 半成品质量标准应符合如下质量标准规定 炮 制*中药饮片有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称白芍工艺规程编 码TS-SC-YP-012-00页 数3-2工序质量标准检查方法检验人员净制 虫蛀、霉变，泥沙和非药用部位等杂质不得超过2%。 取定量样品，拣出非药用部位和杂

20、质，合并称量计算。车间质检员软化 经软化后的药材，必须无泥沙等杂质。 无干心，无伤水、腐败，无霉变异味，软硬适度，润透程度一致。 未润透的不得超过10%，伤水的不得超过3%。 感官检查或取定量样品，用清水冲洗，水质不应出现泥沙样混浊。 润透程度检查：长条形药材用手弯曲应有一定柔韧度，曲而不折。或以刀劈开，药材不应有干心。霉变、异味以感官检查。 取定量药材，拣出未润透和水分过大药材，称重计算。车间质检员切制 切制后的饮片应厚薄均匀、整齐，表面光洁，片面无机油污染，无整体，无长梗，无连刀和斧头片。 破碎片、斧头片等总的异形片不得超过10%。 感官检查。 取定量样品拣出破碎片、斜长片等异形片，称重计

21、算。车间质检员干燥 干燥后的饮片，必须干湿均匀，保持固有色泽、气味，片形整齐。 水分10-12%。 感官检查。取定量样品，依照中华人民共和国药典2000版附录方法测定水分。QC检验员包装 包装整洁，封口完好，标签文字齐全，位置正确。 装量差异限度：不能超出1%。感官检查。取出10袋，破包，称量计算。与标示重量相比较，超出限度的不能超出2袋，并不得有1袋超出限度2倍。车间质检员 炮 制*中药饮片有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称白芍工艺规程编 码TS-SC-YP-012-00页 数3-28 成品质量标准应符合该品种成品质量标准规定（见白芍成品质量标准）。9 包装材料质量标准和检验方法。9.1

22、无毒聚乙烯塑料袋，应符合该品种质量标准规定（见 聚乙烯塑袋质量标准 ）；9.2编织袋, 应符合该品种质量标准规定（见 编织袋质量标准 ）。10 产品包装说明（文字说明）品名： 规格：产地：生产日期：生产批号：贮藏：体积：注册商标：毛重： kg/箱安全提示标志：“防潮、防热、防倒置、轻放”生产企业：地址：电话:11 工艺卫生要求：11.1生产区环境卫生要求11.1.1地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，设备、管道排列整齐并包扎光洁，无跑冒、滴、漏现象。11.1.2设备、容器、工具按规定放置，并符合清洁标准。11.1.3生产场所不准吸烟、吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物，不准在生产区

23、内会客，谢绝与生产无关人员参观。11.1.4生产用物料堆放整齐。 炮 制*中药饮片有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称白芍工艺规程编 码TS-SC-YP-012-00页 数3-211.1.5每周擦洗门、窗、水池及其它设施一次，刷拭地面、下水道及墙等处一次。11.1.6每月对墙面、顶棚、照明及其它附属装置清洁一次，全面清洗工作场所。11.1.7清洁用工具每次清场完毕应洗净干燥后存放在洁具贮存间。11.2生产区操作人员卫生要求11.2.1生产人员每年体检一次，建立健康档案，患有传染病或皮肤病者不得从事直接接触药品的工作。11.2.2经常洗澡、理发刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁，不准戴饰

24、物，不准留长发、穿拖鞋上班。11.2.3按岗位要求穿戴工作衣、帽，工作服至少每周洗二次。12 设备一览表名 称型号数量生产厂家净制台3自制洗药机XY7201河南周口制药机械厂润药机GT7C5-11河南周口制药机械厂切药机3河南周口制药机械厂带式干燥机CT-C-32河南周口制药机械厂封口机113 技术安全和劳动保护13.1遵守工艺规程和岗位SOP、设备操作SOP，严格控制工艺条件，禁止各种违章操作。13.2岗位使用的机器及电器设备，应经常巡视检查、维修、保养工作日常化。在使用过程中随时留意是否有异常声响、发热、漏电等不正常运转情况。一旦发现应立即与有关人员联系或停止使用向上级领导汇报解决。13.

25、3操作人员必须精力高度集中，不得打笑戏闹聊天，不得离岗、串岗、睡岗、代岗。13.4生产岗位不得私自拉接电线、电器设备，照明用具不得用水冲洗或用湿手触摸或起动开关。保证电器及开关干燥清洁，防止意外事故发生。13.5机器、设备操作工不准留长发，工作服袖口必须是松紧式，禁止用手触摸加热部位或传动、转动部位。 炮 制*中药饮片有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称白芍工艺规程编 码TS-SC-YP-012-00页 数3-213.6凡机电传动设备检查维修，必须切断电源，拆除主动皮带，并且挂上“禁止合闸”警示牌。各电动机皮带、链条等传动部分应有防护罩。13.7生产物品必须定置放置，保证人流、物流、道路畅通

26、，生产岗位不得任意贮存易燃易爆品和有毒物品。13.8接触酒精的工序应安装防爆电器，生产场所除因工作需要外，禁止带火种取暖。13.9车间必须配备消防器材、消防设施，发生火警时必须立即启动报警器报警，并迅速切断电源和清除可燃物。13.10蒸汽管道及压力容器严禁超压运行，装有安全附件，并定期校正，蒸汽管外壁应用保温材料包扎好。13.11检修设备需用电焊、气割时，对易燃品应予以隔离，妥善存放，并切实做好防范措施，严格按动火规定进行操作，以防火灾。13.12新工人上岗或调换工种，事前应进行即将从事的岗位操作培训，跟班一个月经考核合格后方可上岗，并且执行人员试用到正式上岗规程。13.13严格交接班手续和清

27、场管理制度，防止混批和混药事故。13.14下班时应检查生产场所，关好水、电、汽、压缩空气、真空、空调、门窗等。13.15各岗位必须按规定穿戴好劳保用品。13.16对药物过敏者不宜在岗位工作。14 产品生产周期（8小时计）工序生产周期共计净制共计6天洗药润药切药干燥内包外包检验 炮 制*中药饮片有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称白芍工艺规程编 码TS-SC-YP-012-00页 数3-215 物料平衡计算15.1 净制工序100% 值应在98100%之间。15.2 干燥工序100% 值应在90100%之间。15.3 炮、炙工序100% 值应在98100%之间。15.4 包装100% 值应在98100%之间。 包材领用数实际使用数盖了批号的未用数残损数退库数16 物料消耗定额：16.1 纸 箱：0%16.2 塑料袋：0.1%16.3 封箱胶：0.1%16.4 封 签：0.1%17 综合利用和环境保护1、废水：本产品生产废水中主要为泥砂及药粉，排放应经沉降地处理后排入下水道；2、废料；转药渣区集中处理；3、废汽：由疏水阀排入下水道；4、粉尘：经除尘袋收集。