西那卡塞市场调研报告

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1、盐酸西那卡塞调研报告目录、概述：盐酸西那卡塞通过增加钙敏感受体对细胞外的钙浓度敏感性来直接降低甲状旁腺激素水平。适用于治疗进行透析的慢性肾病（CKD患者的继发性甲状旁腺功能亢进（ SPTH、甲状旁腺癌患者的高血钙症和治疗不能接受甲状旁腺切除术的原发性甲状旁腺功能亢进引起的严重高血钙症（来源：FDA说明书2011版；2007版仅有前两种适应症）2004年3月由Amgen开发在美国经 FDA批准上市，用以治疗继发性甲状旁腺机能亢进，商品名 Sensipar 。2004年12月，该药在欧洲以同样的适应症上市，商品名 Mimpara. 2008年1月，盐酸西那 卡塞由Kirin（now KyowaHa

2、kko Kirin）开发后在日本上市，用以治疗继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT,商品名年1月，盐酸西那卡塞在加拿大、澳大利亚上市。二、审批情况目前国内在审批情况如下表:申报剂型承办日期企业名称原料药2013-7-8南京怛生制药有限公司原料药、片剂2013-5-30齐鲁制药有限公司原料药2013-2-5连出港润众制药有限公司片剂2013-2-5江苏正大天晴药业股份有限公司原料药、片剂2013-2-19江苏恒瑞医药股份有限公司原料药、片剂2012-7-11南京华威医药科技开发有限公司原料药、片剂2012-10-23南京海纳医药科技有限公司片剂2011-10-18协和发酵麒麟株式会社三原研药销售情况

3、通过分析安进公司 04-12年公司年报数据得出该药物大概的销售状况如下（单位：百万美元）全球增率US增率除美国以外的国家2004373612005157%122%352006321%238%832007463%333%1302008597%412%1852009651%429%2222010714%459%2552011808%518%2902012950%639%3112013年一季度该药物在美国销售额已达亿美元，同比去年一季度（亿）增长28%若以此增速预算，本年度该药物在美国销售额可达亿美元。而除美国外的市场份额为7900万美元，增速8%照此计算,全年额度可达亿。2012年全年额度已达亿美

4、元， 本年势必会冲破10亿美元大关，成为重磅炸弹级药物。盐酸西那卡塞08-12年全球销售趋势图销售额1百万美元o o O oo O0 9 8时间盐酸西那卡塞08-12年U注肖售趋势图销售额1白万美元时间08-12年四年复合增长率为 美国市场从以上两图看来，该药物销售持续增长。该药物全球市场08-12年四年复合增长率为 目前国内尚无该药上市。网上搜索其价格，在一家名为加拿大白求恩药房()的网上药店有售，价格如下图。中文药名二盐酸西那卡塞片此药品需要处方品牌药生产厂家：Jlmgen Inc品牌/普通强度剂量价格（美元）价格（人民币）品牌SOIL?28片1英国）$470,393,010- 60品牌3

5、。魄30片（加塞大）$569,993,647. M品牌0CIJIL&28片（英国）招il gg 5,196.74P品牌6。幅30片（加里大）$99B, 996,393. 54品牌9cMl28片（英国）f1189.997,615.94品牌 L _ _ DOjiig30片（加拿大）J1EGS.091041.54四、甲状旁腺相关疾病临床现状：甲状腺与甲状旁腺：甲状腺和甲状旁腺是两种独立的内分泌腺，有完全不同的功能。甲状腺形如蝴蝶，两叶各位于气管一侧， 由一条甲状腺组织连接。甲状腺产生甲状腺素和三碘甲状腺氨酸，调节人体的新陈代谢。这些激素增加，提供能量和刺激组织生长修复的生化过程就加快；甲状腺激素减少

6、，这些过程就减慢。甲状腺 C细胞分泌的降钙素（CT）降低血钙的水平。而甲状旁腺由四个 腺体组成，每个小如一颗豌豆，都是位于甲状腺后面，深埋于甲状腺内。这些腺体分泌甲状旁腺激素（PTH）,与降钙素和维生素 D （1,25- （OH 2口）共同起作用，调节血液的含钙量。甲状旁腺激素的作用 与降钙素相反：前者提高血钙量，方法之一是使骨骼把钙释入血流；后者于需要时降低血钙量。两者中，甲状腺激素在稳定血钙量方面所起的作用较大。附：三种激素对钙磷的调节加的与血瞬在PTHfflCT的协同作用下雄挣代正富的副卷平幽*现 格三者的作用思结干券1B-2.表心？ LMdOHK耳.和。对情崩代热的调节-n-ii一a一

7、- -1 I- I- -id-,1 - t,. M . e :一上I N牛一l :h.,. .z 闻幅 谶素小喷钙球性 溶胄 成骨里翱 尿吗 山的限碑1 f t+JftPTH+4CT*：+/4甲状旁腺疾病：甲状旁腺疾病分为两大类：甲状旁腺功能亢进 （简称甲旁亢）和甲状旁腺功能减低 （简称甲旁低）；本次立项调研产品主要与甲状旁腺功能亢进（简称甲旁亢）有关，相关疾病概述如下：甲状旁腺最重要的功能是通过增加或减少甲状旁腺激素的分泌量来维持人体血钙水平的相对稳定。 甲状旁腺功能亢进症简称甲旁亢，指甲状旁腺分泌过多甲状旁腺激素（PTH。甲状旁腺功能亢进可分为以下四种：A、甲状旁腺自身发生了病变，如过度增

8、生、瘤性变甚至癌变，医学上称之为原发性甲状旁腺功能亢 进；日由于身体存在其他病症，如长期维生素D缺乏、小肠功能吸收障碍或肾功能不全等，血钙低于正常值，需要甲状旁腺增加甲状旁腺激素的分泌来提高血钙水平，因此，可以认为是代偿性亢进，称之为继发性甲状旁腺功能亢进；C、在长期继发性亢进的基础上甲状旁腺又发生了瘤性变，称之为三发性甲状旁腺功能亢进。H还有一种情况，甲状旁腺本身并无上述病变，但由于身体其他病变器官分泌类似甲状旁腺激素的 物质，其表现在很大程度上与甲状旁腺激素分泌过多相同，医学上称之为假性甲状旁腺功能亢进，并不是真正意义上的甲状旁腺功能亢进。原发性甲旁亢（PHPT）:1997年徐少明发表于中

9、华医学杂志上的一篇文献显示，原发性甲状旁腺机能亢进症（甲旁亢）是一种使病人虚弱、残废、甚至威胁病人生命的严重内分泌系疾病，临床上极易被忽略，但当出现不明原因的骨痛、病理性骨折、尿路结石、血尿、尿路感染、高钙血症或顽固性消化性溃疡等情况时，均应想 到此病，并做相应检查以确诊。该病90%是甲状旁腺肿瘤（腺瘤、癌、囊肿）、10流甲状旁腺增生所致。欧美国家的发病率在。左右，而在我国 ，每年约报道甲旁亢病人 50例左右，相对较少。根据作者 文献检索，1978年前国内仅报道48例甲旁亢，而近18年来，在90余篇有关甲旁亢和甲状旁腺肿瘤的文 献中共报道760余例，说明我国甲旁亢的发病率比过去有大幅度增加，不

10、能再视其为罕见病。1从这些报道资料来看，我国对甲旁亢的诊断存在不少问题，主要是误诊情况相当严重，术前临床确诊率低。注1 : 1978年文献报道48例，而近18年来，报道760余例。可能原因有以下两点：1）近年来，随着 我国医疗技术的发展，对该病的检出率提高。2）随着对该疾病研究学者增加，采集病例也相应增加。另外报道率与实际患病率肯定有较大误差，仅供参考。医学知识库上有该疾病流行病学数据如下：原发性甲旁亢的年自然发病率为 2530/万。应用血钙测定，甲旁亢发病率为就诊人数的 女性多 于男性，为2:14:1.最常见于成人，发病高峰在 3050岁，但也可见于幼儿和老年人。 60岁以上女性 明显高于其

11、他年龄组。颈部有放射治疗史者，其发病率可增至4%11%由于血钙测定方法的改进，使无症状甲旁亢的检出明显增加。据统计，近5年的病人中几乎一半为无症状者。据对一组万例的血钙筛选测定，PHPT勺患病率达1%o,约为以往文献中确诊率的10倍。本病可发生于任何年龄， 但以3060岁者居多，50岁后的发病率显着增高； 女性更年期后的发病率更高， 约为男性的24倍。PHPT的治疗：PHPT性、定位诊断明确后，不管有无临床症状或并发症 （骨病变和肾功能障碍）,只 要全身状态允许，无手术禁忌证，均宜尽早手术治疗。切除病变的甲状旁腺是惟一有效的治疗方法，可取得95% 98%的治愈率和较低的并发症发生率。多篇关于原

12、发性甲旁亢的围手术期护理相关文献详述了护理注意点，现简单引述其用药部分的护理。1）术前应注意预防高钙危象。血钙/ L时称为甲状旁腺危象，病死率高达60%。血钙/L时，表现为恶心、呕吐、嗜睡、精神错乱、肌张力下降，发现后应立即与医生处理，及时静脉补液以稀释血钙， 静脉输注吠塞米以促进排钙，皮下注射降钙素100U/d以降低血钙，使血钙降至/ L以下安全手术。因此，手术前应常规监测血钙水平。2）术后低血钙护理：成功的 PHPT术后约80%勺病人发生不同程度的低钙血症。血清车一般于术后12d开始下降、49d达到最低值。对于轻度低钙血症，临床上无低钙症状者，无须特殊处理。若血钙 修 7 白54 3 2

13、I痛20罂X1020Tl2012隼粉如上图，帕米磷酸二钠市场份额呈先升后降趋势，08-10年增幅在20溢右，样本市场销售额最高达到千万元，从10年开始持续走低，降幅也在20蛆上，08-12四年复合增长率为 该品种销售额的下降与双瞬酸类新品种（如下述的陛来瞬酸）上市密切相关。竞争厂家看，深圳海王以多于一半的市场2003份额处于龙头地位，奥托康制药以随其后，原研厂家诺华排名第五。网上有数据显示，早在年至今深圳海王一直占据国内最大市场份额。口坐来瞬酸陛来瞬酸是第三代双瞬酸类药物，用于急性水肿引起的高钙血症（ HCM。CFDA上有包括恒瑞、正 大天晴、山东新时代、国药集团国瑞药业、扬子江集团四川海蓉药

14、业等在内的10余家药企共13条制剂批文。诺华最早于2004年8月获得我国进口批件，国内首仿企业是正大天晴药业于2004年9月获得批文。现为2009版国家医保目录一类品种 （限重度骨质疏松骨折、 癌症骨转移和工伤保险），非2009版、 2012版国家基药。华招网查询北、上、广、川、陕、全军中标价信息，其中上海无中标结果。诺华均为单独定价产品其中标价如下：诺华口坐来瞬酸中标价（单位：元）规格最tWj最低平均4mg （冻干粉针）2406100ml: 5mg （注射液）31543202其他厂家北广川陕军区中标价（单位：元）概况如下:规格最tWj最低平均4mg6032008年-2012年阵来麟酸竞争格局

15、陛来瞬酸08-12年飞速增长，每年涨幅均不低于25% 08-12四年复合增长率高达 43% 2012年样本市场销售金额已突破亿元。其中诺华占据该市场一半以上份额，首仿企业正大天晴以W场份额紧随其后，但对诺华的领导地位威胁较小。恒瑞医药排名第三。结合中标价看，诺华所占市场份额最大，但 数量肯定不是最多，其昂贵的价格是一般人所不能承受的。其他厂家在该药物市场最大的竞争优势就是低价。骨化三醇和维生素 D类似物骨化三醇：临床常用的骨化三醇可直接作用于甲状旁腺，抑制PTH （甲状旁腺激素）分泌，同时可作用于肠道促进小肠对钙的吸收，血钙的升高可反馈性抑制 PTH分泌，但也常会使高钙血症及钙磷乘积升高的危险

16、 性增加。骨化三醇现为2009版国家医保目录乙类品种（限重度骨质疏松、肾性骨病、甲状旁腺功能减退症）， 非2009版、2012版国家基本药物。目前进口批件有法国 Galderma International（高德美）的软膏剂、井田制药和罗氏制药的胶丸和雅培的注射液，国内生产厂家仅青岛正大海尔一家（科g胶丸）。华招网上查询其北上广川陕中标价大致如下（单位：元） ：胶丸最高最低平均X10粒/盒注射剂中标价在 36元（1ml:1 pg/支）左右。2008年-2012年骨化三醇竞争格局6 4 2 Q B 6 4 O2 2 2 2 1 1 1 1 1 8 6 4 2 0骨化三醇市场呈快速增长， 0812

17、年每年同比增长都在 20町上，2012年样本市场销售额已达亿 元，四年复合增长率 .企业格局看，骨化三醇市场几乎是 Jenahexal Pharma GmbH （德国许瓦兹制药） 写青岛正大海尔平分天下。|维生素D类似物维生素D类似物的优点是与甲状旁腺 VDR勺亲和力更高，较少增加肠道对车和磷的吸收 ，维生素 酸 似物的侧链改变后与维生素 D结合蛋白的亲和力下降，所以维生素婪似物清除更快，更易到达靶细胞。目前文献中有介绍的维生素 性似物有马沙骨化醇、阿法骨化醇、帕立骨化醇、度骨化醇等多个产品。在我国CFDAb能查到的批文仅有阿法骨化醇和帕立骨化醇，其中帕立骨化醇仅有雅培制药注射液 1ml:5d

18、g和2ml: 10 pg两个规格的进口批文，且该批文是2013年7月份下发的，尚无市场数据可查。丁香网上多个厂家说明书显示阿法骨化醇适用症主要为骨质疏松，其他如肾性骨病（肾病性佝偻 病）；甲状旁腺机能亢进（伴有骨病者）；甲状旁腺机能减退；营养和吸收障碍引起的佝偻病和骨软化症；假性缺钙（D-依赖型I）的佝偻病和骨软化症等也有效。但该药禁用于高钙血症、高磷酸盐血症（伴有甲状旁腺机能减退者除外），高镁血症。CFDAt国产阿法骨化酉I制剂批文有 13条，包括重庆药友制药、昆明贝克诺顿、上海信谊延安药业、广州白云山星群等9家企业，进口批文包括梯瓦制药、帝人（日本）制药、雅培、利奥等企业的14条,剂型有片

19、剂和软胶囊剂利奥药业的滴剂。规格多为科g和wg。该品种是2012版国家基本药物目录品种，是2009版国家医保目录乙类品种（限重度骨质疏松、肾性骨病、甲状旁腺功能减退症）。查询华招网北上广川陕5地其中标价大致如下（单位：元）：3F芭希锵芸快 8 7 .6 FD 4 9 Q- 1 O2(),210份20年09IeX # * * 鹫 O 5 u _5 D3 2 2 11最tWj最低平均*20粒阿法骨化醇市场销售额逐年上涨，12年同比稍有下滑，四年复合增长率.随着帕立骨化醇的上市,预测该产品后续涨幅受限。小结从以上市场格局看，目前国内仅有治疗甲状腺疾病的药物，而无直接针对甲状旁腺的治疗药。对于甲状旁腺

20、亢进等疾病的治疗，以限磷、降钙、抑制甲状旁腺激素水平为目标。多用降钙素、双磷酸盐及 维生素D类似物和骨化三醇。盐酸西那卡塞是新分子实体 （NME）,是一种具有独特作用机理的口服化合物。它调节甲状旁腺钙受 体的行为，通过增强受体对血流中钙水平的敏感性，它降低甲状旁腺激素、 钙、磷和钙-磷乘积的水平。目前，还没有具有这些特性的治疗药出现。故西那卡塞若成功上市可谓是填补了该类疾病药物治疗的空白。考虑到甲旁亢国内发病率高（1/1000 ）,药物种类少，市场很广阔。结合市场潜力和申报情况，推 断西那卡塞上市后竞争相对不会很激烈，应会较易获得相当的市场份额。也极有可能打破现有的市场格局。六、一般临床评价因

21、该品尚未在我国内上市，CNKI数据库上关于西那卡塞的研究文献并不多。仅简单摘录临床应用（猜测为临床试验）两篇文献，主要内容如下：A、燕宇的西那卡塞的临床应用以及研究进展一文有如下阐述：ESRD（终末期肾病期）维持性血液透析患者中，口服西那卡塞后的早期效应是24h内血清PTH （甲状旁腺激素）迅速下降，随后肾脏病患者血清C物在48h内下降。在1项包含404例CKD1E透析患者（75%应用西那卡塞，25%；安慰剂）的安慰剂对照研究中，西那卡塞 组PTHF降43%（安慰剂组衿，血清Ca2+下降%（安慰剂组+% ,血清磷升高21%（安慰剂组）,钙磷乘积升 高21%（安慰剂组升高17%）。有研究对西那卡

22、塞联合骨化三醇类似物与单用骨化三醇类似物进行了比较。结果显示，当西那卡塞联合低小量骨化三醇类似物治疗时，可产生比骨化三醇类似物单药治疗更强的降低PTHK平的作用。1项小型荟萃分析观察了在 4项随机、双盲、安慰剂对照临床研究中，已接受活性维生素/口磷结合剂标准治疗的患者，加用西那卡塞或安慰剂治疗对血清钙磷和PTHA外的终点事件的影响。研究结果显示，相比标准治疗组患者，西那卡塞组患者接受甲状旁腺切除术的比例下降90%心血管原因住院率下降40%B贺欣等人的盐酸西那卡塞成功治疗血液透析患者并发SHPT例中一例原发病为慢性肾小球肾炎的患者在进行肾移植后因移植肾发生超急排斥反应而切除移植肾，然后行维持性血

23、液透析治疗，后并发SHTP（继发性甲旁亢）用骨化三醇冲击治疗，疗效不佳，改用安进公司的盐酸西那卡塞口服，该患者 使用西那卡塞后临床治疗效果确切，肾性骨病症状明显改善，骨骼畸形停止发展，肌力明显提高，PTH水平得到有效控制，并且钙磷代谢平稳。本例治疗结果提示，针对SHPT勺治疗，盐酸西那卡塞可以达到 一个良好的治疗效果，但对于其各种用药形式的研究仍然是必要的。 （盐酸西那卡塞治疗原发性甲C 在谷歌学术上搜到的一篇名为 Cinacalcet Hydrochloride Maintains Long-TermNormocalcemia in Patients with Primary Hyperpa

24、rathyroidism状旁腺功能亢进可长时间维持血内钙浓度正常）的文章。该研究用双盲安慰剂对照实验法研究盐酸西那卡塞在治疗原发性甲状腺功能亢进时能否长时间降低血钙浓度。他们将78例患者随机分为两组，服用西那卡塞组和服用安慰剂组。12周治疗后及28周疗效追踪期评价，以血内钙浓度降至基线水平为标准。服用西那卡塞的有效率为 73%M安慰剂组仅为5%服用西那卡塞组空腹用药前血浆甲状旁腺激素浓度降 低而安慰剂组升高 西那卡塞组骨密度未变化，而安慰剂组骨吸收增加。两组副作用较少而相似。服用西那卡塞的88%的患者在两周内血清钙水平达到正常范围并在后续的 52周研究中保持正常。故西那 卡塞可迅速降低血内钙浓

25、度至正常范围， 而且可降低原发性甲状旁腺功能亢进患者的甲状旁腺激素，并可长期维持疗效。西那卡塞将成为有效的、非手术治疗原发性甲状旁腺功能亢进的一个新途径。七：医师调研（暂未进行）：上海：三级医院：专科医师评价、其他科医师评价；甲旁疾病认识、诊断、处方；实际发病率；对本药是否看好及理由（有吸引力的地方？）二级医院：专科医师评价、其他科医师评价；甲旁疾病认识、诊断、处方；发病率；对本药是否看好及理由（有吸引力的地方？）一级医院：专科医师评价、其他科医师评价；甲旁疾病认识、诊断、处方；发病率；对本药是否看好及理由（有吸引力的地方？）北京：三级医院：专科医师评价、其他科医师评价；甲旁疾病认识、诊断、处

26、方；发病率；对本药是否看好及理由（有吸引力的地方？）二级医院：专科医师评价、其他科医师评价；甲旁疾病认识、诊断、处方；发病率；对本药是否看好及理由（有吸引力的地方？）一级医院：专科医师评价、其他科医师评价；甲旁疾病认识、诊断、处方；发病率；对本药是否看好及理由（有吸引力的地方？）广州：三级医院：专科医师评价、其他科医师评价；甲旁疾病认识、诊断、处方；发病率；对本药是否看好及理由（有吸引力的地方？）二级医院：专科医师评价、其他科医师评价；甲旁疾病认识、诊断、处方；发病率；对本药是否看好及理由（有吸引力的地方？）一级医院：专科医师评价、其他科医师评价；甲旁疾病认识、诊断、处方；发病率；对本药是否看

27、好及理由（有吸引力的地方？）四川：三级医院：专科医师评价、其他科医师评价；甲旁疾病认识、诊断、处方；发病率 看好及理由（有吸引力的地方？）二级医院：专科医师评价、其他科医师评价；甲旁疾病认识、诊断、处方；发病率好及理由（有吸引力的地方？）一级医院：专科医师评价、其他科医师评价；甲旁疾病认识、诊断、处方；发病率好及理由（有吸引力的地方？）西安：三级医院：专科医师评价、其他科医师评价；甲旁疾病认识、诊断、处方；发病率看好及理由（有吸引力的地方？）二级医院：专科医师评价、其他科医师评价；甲旁疾病认识、诊断、处方；发病率好及理由（有吸引力的地方？）一级医院：专科医师评价、其他科医师评价；甲旁疾病认识、

28、诊断、处方；发病率好及理由（有吸引力的地方？）;对本药是否;对本药是否看;对本药是否看;对本药是否;对本药是否看;对本药是否看八、结论从以上疾病及相关治疗药物调研来看，甲状旁腺功能亢进国外发病率（1%。）较国内高，国内尚无统一数据，但对国内终末期肾病血液透析患者研究发现并发继发性甲状旁腺功能亢进的发病率高达50%左右。另一个特点是，多篇文献显示，我国对甲状旁腺功能亢进的误诊率和漏诊率均较高。随着我国 医学技术的提高，该疾病检出率会相应提高。故将来该类疾病药物市场广阔。目前我国对甲状旁腺功能亢进的治疗以限磷、降钙和抑制甲状旁腺激素水平为主，相应的治疗药物主要有降钙素、双瞬酸盐、骨化三醇及维生素婪似物。从以上各药物销售格局看，多呈上涨趋势，提示该类药物市场正处于增长期。西那卡塞治疗继发性甲状旁腺功能亢进疗效确切且安全。目前我国尚无针对甲状旁腺功能亢进的 药物，若该药上市填补了国内该领域的空白，同时甲状旁腺功能亢进发病率高，市场前景广阔。已申 请在审批企业中有多家实力强、学术推广能力强，有利于该药上市后的医保目录等的解决和市场知名 度的提升，有利于我公司的创值招商销售模式。