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1、文件名称洁净区悬浮粒子检测操作规程编 号TJXDSOPQCD2405修订者 :审核者 :审核者 :批准者 :日期 :日期 :日期 :日期 :修订依据药品生产质量管理规范2010年版版 本 号05颁发部门GMP办公室制作备份2 份分发部门质监部、档案室实施日期1、0 目得 :保证洁净室 ( 区) 悬浮粒子测试规范、准确。2、 0 范围 :公司生产车间以及微生物实验室得洁净室( 区) 悬浮粒子测试。3、0 职责 :质量管理部、 QC人员、生产技术部4、0 内容 :4、1 本标准规定了洁净室 ( 区) 悬浮粒子得测试方法与要求, 适用于本公司悬浮粒子得测试。4、2 引用标准: 医药工业洁净室(区)
2、悬浮粒子得测试方法(GB/T162922010)、药品生产质量管理规范 2010 年版附录 1。4、3 悬浮粒子测定得标准 :( 静态)(动态)洁净度级别尘粒数 /m3尘粒数 /m3 0、5m 5、0m 0、5m 5、0mA 级352020352020B 级3520293520002900C级352000290029000D级29000不作规定不作规定4、4 测试方法4、4、1 仪器 : 尘埃粒子计数器。4、4、2 使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。4、4、2、1 仪器开机 , 预热至稳定后 , 方可按说明书得规定对仪器进行校正。4、4、2、2 采样管口置采样点采样时 , 在确认计数稳定后方
3、可开始连续读数。4、4、2、3 采样管必须干净 , 严禁渗漏。4、4、2、4 采样管得长度应根据仪器得允许长度 , 除另有规定外 , 长度不得大于 0、5m。4、4、2、5 计数器采样口与仪器工作位置应处在同一气压与温度下,以免产生测量误差。4、4、2、6 必须按照仪器得检定周期 , 定期对仪器作检定 , 以保证测试数据得可靠性。4、5 测试规则4、5、1 测试条件4、5、1、1 测试温度与湿度 : 无菌室得温度控制在1826, 相对湿度控制在 45%65%。4、5、1、2 压差 : 不同洁净度得洁净室之间得压差应10Pa,无菌室缓冲间培养室。4、5、2 测试状态4、5、2、1 静态测试时室内
4、测试人员不得多于2 人。4、5、2、2 测试报告中应标明测试时采用得状态。4、5、3 测试时间4、5、3、1 对单向流 , 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始。4、5、3、2 对非单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 30min 后开始。4、5、4 悬浮粒子计数4、5、4、1 采样点布置洁净室 ( 区) 悬浮粒子洁净度测试得最少采样点数目及其最小采样量, 如下表 :洁净度级别面积 (M)(m2 ) 及最少采样点数目采样量 (L/ 次 )22M20、5m5mM10m10m20m M2220m40mA 级234810001000B 级2222、838、5C
5、级2222、838、5D 级2222、838、5注 : 表中得面积 , 对于单向流洁净室 , 指得就是送风面积 ; 对非单向流洁净室 , 指得就是房间面积。4、5、4、2 采样点得位置4、5、4、2、1 采样点一般在离地面0、8m高度得水平面上均匀布置。4、5、4、2、2 对于水平单向流得净化工作台, 采样点一般在工作台面上 0、2m高度得平面上均匀布置。4、5、4、3 采样点得限定对任何洁净室或局部空气净化区域, 采样点得数目不得少于2个。总采样次数不得少于5 次, 每个采样点得采样次数可以多于1 次,且不同采样点得采样次数可以不同。4、5、4、4 采样注意事项4、5、4、4、1 在确认洁净
6、室 ( 区) 送风量与压差达到要求后, 方可进行采样。4、5、4、4、2 对于单向流、计数器采样管口朝向正对气流方向 , 对于非单向流 , 采样管口宜向上。4、5、4、4、3 布置采样点时 , 应避开回风口。4、5、4、4、4 采样时 , 测试人员应在采样口得下风侧。4、6 结果计算 : 悬浮粒子浓度得采样数据应按下述步骤作统计计算。4、6、1 样点得平均粒子浓度式中 A: 某一采样点得平均粒子浓度 ( 粒/m3); C i : 某一采样点得粒子浓度 ( 粒/m3), (i 1,2, ,N);N: 某一采样点上得采样次数 ( 次) 。4、6、2 平均值得均值式中 M:洁净区 ( 室) 得平均粒
7、子浓度 , 即平均值得均值 ( 粒/m3);A:某一采样点得平均粒子浓度( 粒 /m3);L: 某一洁净区 ( 室 ) 内得总采样点数(个)。4、6、3 标准误差 :式中 SE:平均值均值得标准误差 ( 粒/m3) 。4、6、495% 置信上限 (UCL):式中 UCL:平均值均值得95%置信上限 ( 粒/m3);t:95% 置信上限得 t 分布系数 ( 见下表 );95%置信上限得 t 分布系数采样点数 L234567899t6、312、922、352、132、021、94 1、90 1、86 注: 当采样点数多于 9 点时 , 不需要计算 UCL。4、7 结果评定 : 判断悬浮粒子洁净度级
8、别应同时满足以下二个条件:4、7、1 每个采样点得平均悬浮粒子浓度必须不大于规定得级别界限,即:A i 级别界限。4、7、2 全部采样点得悬浮粒子浓度平均值均值得95%置信上限必须不大于规定得级别界限, 即 UCL级别界限。4、8 测试报告4、8、1 从每一个洁净室 ( 区) 得来得测试结果应当被记录, 计相一致或不一致得报告也应当被提交。4、8、2 测试报告应当包括以下内容:4、8、2、1 测试洁净室 ( 区) 得名称与地址、测试日期。4、8、2、2 测试依据。4、8、2、3 被测洁净室 ( 区) 得平面位置 ( 必要时标注相邻洁净室得平面位置)。4、8、2、4 悬浮粒子得粒径。4、8、2、
9、5 有关测试仪器及其方法得描述 : 包括测试环境条件 , 采样点数目及其布置图 , 测试次数 , 采样流量 , 可能存在得测试方法得变更 , 测试仪器得检定证书等 ; 若为动态测试 , 则还应记录现场操作人员数量及位置 , 现场运转设备得数量及位置。4、8、2、6 测试结果包括所有统计及计算。4、9 警戒限度根据历史数据与经验也已制定警戒限度:最高可接受悬浮粒子数 / 每立方米空气洁净室级别静态 At Rest动态 In Operation 0 、5 m 5 m 0 、5 m 5 mA 级225013225013B 级225018225, 0001, 800C级225,0001, 8002,2
10、50, 00018, 000D级2,250,00018,000*N/A*N/A4、10 纠偏限度洁净室级别最高可接受悬浮粒子数 / 每立方米空气静态 At Rest动态 In Operation 0 、 5 m 5 m 0 、5 m 5 mA 级2,80016280016B 级2,80023280,0002,300C级280,0002,3002,800,00023,000D级2,800,00023,000*N/A*N/A5、0 附录无6、0 相关得记录表格6、1洁净室 ( 区) 悬浮粒子测试记录 (RSOPQA200301)。6、2洁净室 ( 区) 悬浮粒子测试报告 (RSOPQA200302)。7、0 培训范围QA,车间主任、工艺员 , 空调岗位操作人员。8、0 参考及相关得文件药品生产质量管理规范(2010 年修订 ) 。医药工业洁净室 ( 区) 悬浮粒子得测试方法 (GB/T162922010)9、0 修订历史修订号修订内容描述生效日期
洁净区悬浮粒子检测操作规程
