汽车行业培训

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1、TS16949：2002 贯标培训资料培训单位： 培训时间： 培训讲师：目录第一章 ISO/TS16949:2002 有关介绍 （ 1）一 . 世界汽车整车厂与 ISO/TS16949:2002 （1）二. ISO/TS16949:2002发展历程 （2）三. ISO/TS16949:2002的有关说明 （2）四. ISO/TS16949:2002有关认证的说明 （3）五. ISO/TS16949：2002与 ISO/TS16949:1999的主要区别 （3）第二章 ISO/TS16949：2002 技术规范主要内容 （6）第三章 ISO/TS16949:2002 的理解与实施要点 （10）一

2、 . 范围标准：第一部分的理解要点 （10）二. 引用标准： 标准第二部分的理解要点 （10）三. 术语和定义：标准第三部分的理解要点 （10）四. 质量管理体系： 标准第四部分的理解与实施要点 （11）五. 管理职责：标准第五部分的理解与实施要点 （16）六. 资源管理：标准第六部分的理解与实施要点 （24）七 . 产品实现：标准第七部分的理解与实施要点 （31）八. 测量分析和改进： 标准第八部分的理解与实施要点 （62）第一章 ISO/TS16949:2002 有关介绍.世界汽车整车厂与 ISO/TS16949:2002法国的雪铁龙（ CTTROEN ）.标致（ PEUGEOT ）、雷诺

3、（RENAULT ）和日本 的日产（ NISSAN ）汽车制造商已强制要求其供应商通过 ISO/TS16949:2002 认证。德国的宝马 （BMW ）、大众（ VOLKSWAGON ）汽车制造商要其供应商符合 ISO/TS16949:2002 技术规范之质量管理体系要求。美国的福特（ FORD ）汽车制造商要求其所有的供应商由 QS9000 转为 ISO/TS16949:2002美国的通用（ GM ）汽车制造商要求其供应商以下次 QS9000 审核来升级为 ISO/TS16949:2002。2002年 3月， AIAG （美国汽车工业行动集团）向全世界 QS9000的应用单 位发出通知， 建

4、议所有的 AIAG （包括通用汽车、 福特汽车、克莱斯勒汽车） 相关的单位推行 ISO/TS16949 。QS9000在 2006年 12 月中旬完全废止，而 已获 QS9000 证书的所有企业，需要在此之前转换为 ISO/TS16949 的证书。 DELL 、HP、 NOKIA 、 MOTOROLA 等世界级跨国公司，对供应商都以 QS9000 或 ISO/TS16949 质量体系的要求审核， ISO/TS16949 是生产高附加 值产品及争取高端客户的基本条件。中国、日本、韩国与印度的大多数汽车的制造商都希望供应商从 2002 年 3 月开始采用或通过 ISO/TS16949:2002 的

5、认证。全世界汽车行业目前有 3 万张汽车标准证书，这些证书包括 QS9000、VDA6 、 EAQF 、AVSQ 。可 以肯定，这 3 万张证书的一部分甚至全部将被 ISO/TS16949:2002 取代。QS9000 目前没有升级到 ISO9001:2002 平台计划。ISO/TS16949:1999 已被中国政府采用，成为“中国国家标准” ，标准代号为 “GB/T18305_2001”,发布日期为 2001年 7月 1日。ISO/TS16949:2002 在不 久未来将转化为中国国家标准。二 . ISO/TS16949 发展历程BS 5750ISO9000AVSQQS 9000EAQFIS

6、O/TS16949:1999ISO9001:2000ISO/TS16949:2002三 . ISO/TS16949:2002的有关说明“本技术规范”指 ISO/16949:2002本技术规范从 2002年 3月 1日起即开始使用。 ISO/TS16949:2002 发布后， 将同时替代 ISO/TS16949:1999。ISO/TS16949:2002 是由 国际汽 车特别工作组（ IATF-the International Automotive Task Force ）、 日 本 汽 车 协 会 JAMA（Japan Automobile Manufacturers Association

7、 ）制定，并且得到了 ISO/TC176 支持。 这项技术规范中有含“必须（ shall ）之条文表示要求标有“注（ Note）”的 段落是对理解和解释有关要求的指导纲要， 在“注”中出现的“必须（ shall ） 应（ should ）“仅为指导作用。当使用“如（ such as）”一词时，表示给予的建议仅为指导作用。本技术规范的适用范围1) 适用于汽车相关产品的设计、生产、安装和服务的汽车供应商。2) 适用于汽车零件或材料生产的组织。3) 适用于整个汽车供应链。 当该组织不负责产品设计开发时，只能排除相关条款，但不能排除制造过 程设计、汽车安装厂的排除权由 IATF 决定。IATF 的IS

8、O/TS16949:2002 指南 是一项包括了推荐的汽车行业经验、范 例、图解和解释的文件，并提供了对实施的帮助以符合这项技术规范的要 求。这份 IATF 指南文件的目的不是获得认证或获得订单。 本技术规范的目的1) 本技术规范的目的在于在供应链中提供持续改进、 强调缺陷预防、 减少 变差和浪费的质量管理体系的开发。2) 本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合， 定义了签署这项文件的组织 的基本质量管理体系要求。3) 本技术规范为汽车生产件和相关的服务件组织， 提供了质量体系的共同 方法。四 . ISO/TS16949:2002有关认证的说明为了获得 IATF (国际汽车特别工作组)的顾客们关

9、于这项技术规范的认证 的承认、国际标准组织已经制定了一个全球通用的认证计划，认证工作必 须按这项计划执行。对于构成现场审核一部分的设计中心及公司总部这类“外部场所” ，它们是 不能独立获得关于本技术规范认证的。任何汽车制造商均可要求其供应商取得 ISO/TS16949 认证。 按照 IATF 的认证计划获得本技术规范的认证，包括顾客特殊要求(如果 有)，将获得 IATF 顾客成员的承认(见 获得 IATF 认可的规则 )。 详细情况可以从以下的国际汽车特别工作组的检察机构处获得：五. ISO/TS16949:2002 与 ISO/TS16949:1999 的主要区别结构的区别_ISO/TS16

10、949:2002 以五个版块(质量管理体系，管理职责，资源管理，产 品实现，测量、分析和改进)取代了 ISO/TS16949:1999 的 20 个条款。 ISO/TS16949:2002 是以 ISO9001:2000 为基础，并增加了汽车行业特殊要 求的一个技术规范，而 ISO/TS16949:1999 是以 ISO9001:1994 为基础，增加汽 车行业特殊要求的一个技术规范。质量管理原则的区别ISO/TS16949:2002 明确提出遵循 ISO9001:2000 的八大质量管理原则，它 们是：1) Customer focus 以顾客为关注焦点；2) Leadership 领导作用

11、；3) Involvement of people 全员参与；4) Process approach 过程方法；5) System approach to management 管理的系统方法；6) Continual improvement 持续改进；7) Factual approach to decision making 基于事实的决策方法；8) Mutually beneficial supplier relationship 与供方互利的关系。而 ISO/TS16949:2002 没有明确的质量管理原则，有些原则只则在条款 中提及到或隐含在条款中提及到或隐含在条款中。过程模式的区别

12、_ISO/TS16949:2002 在整体结构，各素都强调 PDCA 管理循环。而 ISO/TS16949:1999 对于 PDCA 管理循环在技术规范中没有提到，也没有 在技术规范的所有方面展开。文件要求的区别_ISO/TS16949:2002 对文件关注比较少，比较灵活、自由度较大。它要求 的书面文件是：（文件控制）（记录控制）（培训）（作业指导书） （内部审核） （不合格品控制）（纠正措施）预防措施 ）而 ISO/TS16949:1999 在（顾客满意），（质量体系），（合同评审），（设计 控制），（文件和资料控制）、（采购）、（产品标识和可追溯性） 、（过程控制）、 （检验和试验）、（

13、检验、测量和试验设备的控制） 、（不合格的控制）、（纠正 和预防措施）、（搬运、 内贮存、包装、防护和交付）、（质量记录的控制 ）、（内 部质量审核）、（培训）、（统计技术）共 17 个条款中提出了“形成文件的程 序”。审核思路与观念的区别_ISO/TS16949:2002 要求按 PDCA 循环来进行审核， 也就是说每审核一个过 程应了解这个过程是如何策划的？如何实施的？如何检查的？以及如何改进 的？_ISO/TS16949:1999 要求按条款、按条款来进行审核，偏重于审核实施，而 不注重审核过程的各个环节。第二章 ISO/TS16949:2002 技术规范主要内容 本章主要介绍了以 IS

14、O9001:2000 为基础的技术规范要求。 本章为了便于与标准条文对照，在编号时使用了 ISO/TS16949:2002 各条款号1. 范围 总则 应用2. 引用标准3. 术语定义 汽车特业的术语和定义4. 质量管理体系 总要求 总要求一补充 文件要求 总则质量手册 文件的控制 工程规范 记录控制 记录保存5. 管理职责 管理承诺 过程效率 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 质量目标质量目标一补充 质量管理体系策划 职责、权限和沟通 职责和权限 质量职责 管理者代表 顾客代表 内部沟通 管理评审 总则 质量管理体系 评审输入 评审输入一补充 评审输出6. 资源管理 资源提供 人力资源 总则

15、能力，意识和培训 产品设计技能 培训 在职培训 员工激励和授权 基础设施 工厂，设施及设备策划 应急计划 工作环境 确保员工安全以达到产品质量 生产现场的清洁7. 产品实现 产品实现的策划 产品实现的策划一补充 接收准则 机密性更改控制 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 顾客指定的特殊特性 与产品有关的要求的评审一补充 组织制造可行性 顾客沟通 顾客沟通一补充 设计和开发 设计和开发策划 多方论证方法 设计和开发输入 产品设计输入 制造过程设计输入 特殊特性 设计和开发输出 产品设计输出一补充 制造过程设计输出 设计和开发评审 监测 设计和开发验证 设计和开发确认 设计和开发确认一补充

16、 样件计划 产品批准过程 设计和开发更改的控制 采购采购过程 法规的符合性 供方质量管理体系开发 经顾客批准的供方 采购信息 采购产品的验证 入厂产品的质量 供方监测 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 控制计划 作业指导 作业准备的验证 预防性和预知性维护 生产工装的管理 生产安排 服务信息反馈 与顾客的服务协议 生产和服务提供过程的确认 生产和服务提供过程的确认一补充 标识和可追溯性 标识和可追溯性一补充 顾客财产 顾客所拥有的生产工装 产品防护 贮存和库存 监测和测量装置的控制 测量系统分析 校准、验证记录 实验室要 内部实验室 外部实验室8. 测量、分析和改进 总则 统计工具的确定

17、基本统计概念知识 监测和衡量 顾客满意顾客满意 _补充 内部审核 质量管理体系审核 制造过程审核 产品审核 内部审核计划 内部审核员资格 过程的监测和测量 制造过程的监测和测量 产品的监测和测量 全尺寸检验和功能试验 外观项目 不合格品控制 不合格品控制 补充返工产品的控制顾客信息顾客弃权数据分析数据的分析和使用改进持续改进组织的持续改进制造过程改进纠正措施解决问题的方法防错纠正措施影响退货产品试验、分析预防措施附录 A (标准化的)控制计划控制计划的阶段控制计划的条第三章ISO/TS16949:2002 的理解与实施要点一. 范围总则_ISO9001: 2000应用_ISO9001: 200

18、0理解要点本条款强调的是：_一个组织的管理体系不只是质量管理，还包括环境管理、职业健康管理、安 全管理、财务管理等，因此在进行质量管理体系策划时，应注意保持体系的 一体化。本条款重点说明的是：1) 应用质量管理体系的目的是使顾客满意；2) 使顾客满意的方法是使质量体系得到有效应用，包括持续改进。本技术规范的适用范围：1) 适用于汽车相关产品设计 /开发、生产、安装和服务的汽车供应商；2) 适用于整个汽车供应链。本技术规范排除条款应做到1) 删减仅限于 ISO/TS16949：2002 技术规范的第七章， 即产品实现的有关条 款要求。2) 不会由于删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的能

19、力。3) 不会由于删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的能力。4) 当组织不负责产品设计 /开发时，只能排除的相关条款，如产品设计 /开发 的输入与输出等。5) 制造过程的设计是不允许排除的，如制造过程的输入与输出。二. 引用标准：理解要点本技术规范中所引用的文件可作为本技术规范的条款， 如 ISO9000:2000质 量管理体系一基础和术语 ，如 GB/T19022 等。凡注明日期的引用文件，当引用文件修改后则不适用技术规范。凡是不注明日期的引用文件，其修改后仍适用本技术规范。三. 术语和定义：汽车工业的术语和定义控制计划设计职责组织防错实验室 实验室范围 制造 预见性维护 预防性维

20、护 超额运费 外部场所 现场 特殊特性 理解要点术语和定义是正确理解本技术规范的基础， 它对理解汽车行业和特殊要求非 常重要，这里必须予以规定。术语“组织”取代民 ISO/TS16949:1999 的“供方”，这个习惯改变。本条款对汽车工业的一些名词和定义级出于通用的解释， 这有利于理解汽车 行业一些特殊的要求。四.质量管理体系总要求 _ISO9001：2000总要求 _补充 理解与实施要点 本条款涉及的主要活动： 策划质量管理体系文件； 形成质量管理体系文件； 执行质量管理体系文件； 保持本技术规范所要求的记录； 监视和测量质量管理体系适宜性、运行的有效性； 适时改进质量管理体系适宜性、运行

21、的有效性； 本条款要求做的工作：)1234561) 识别 QMS 所需的过程及其应用： 对于任何一个汽车供应商而言，有的过程可能简单，有的过程可能复杂； 有的过程对产品质量影响较小，有的过程对产品质量影响大，因此识别这 些过程并区分它非常重要。2) 对于这些过程的顺序和相互作用：a) 通常而言，一个过程的输出往往是一个过程的输入；b) 理清 QMS 各个过程的顺序及其相互关系非常重要， 它将直接影响到过 程策划的结果；c) 用矩阵表阐明组织各职能部门与 QMS 的各个过程的关系是一种很好的 方式。3) 决定这些过程所需的标准与方法：a) 如果需要，对 QMS 的各个过程制定标准和方法；b) 这

22、些标准和方法是使过程达到预期要求和目标的保证。4) 提供资源和信息，监控这些过程的有效运作 :5) 测量、监控和分析这些过程：a) 本条款的测量是指过程信息的测量；a) 通过对信息的分析，找出目标与结果的差异。6) 改进 QMS 所需的各个过程：a) 这个改进是一个 PDCA 循环过程；b) 通过对过程的改进提升顾客满意。_质量管理体系所需的过程应理解为：1) 大的过程，如：a) 管理活动(本技术规范的第 4 章、第 5 章)；b) 资源提供(本技术规范的第 6 章)；c) 产品实现(本技术规范的第 7 章) ;d) 测量(本技术规范的第 8 章)。2) 小的过程，如：a) 采购过程；b) 合

23、同评审过程；c) 产品测量与监控过程；d) 内部审核过程。_本条款应注意的几点：1) 组织必须管理质量管理体系所需的各种过程，包括外包过程：2) 如果顾客下单给组织，组织又将产品转包给外包商生产，但组织不能免除提 供合格产品给顾客的责任，组织必须对产品负最终责任。文件要求总则_ISO9001:2000 理解与实施要点_本技术规范所要求的文件包括：1) 书面化的质量方针和质量目标。2) 向组织的内部和外部提供关于组织质量管理整体信息的质量手册。3) ISO9001:2000 要求的六个书面程序文件。 它们是文件控制、 质量记录的 控制、内部审核、不合格控制、纠正措施、预防措施。4) 本标准要求的

24、其他书面文件，如培训管理等。5) 策划、运行和控制需要的文件，如作业指导书、检验与试验规范等。6) 本技术规范所要求的记录，如不合格品记录等。_本技术规范对文件的要求：1) 文件可多可少；2) 文件可详可略；3) 可采用任何形式的媒体，如：磁片、磁盘、 VCD 等。质量手册 ISO9001:2000理解与实施要点_一个决定采用本技术规范的汽车供应商必须编制质量手册，并实施和保持 质量手册所规定的质量体系。质量手册的内容要求：1) 描述质量管理体系所需要的过程；2) 应清楚的阐述质量管理体系的范围；3) 对于剪裁的条款或细节能阐述充足的理由， 且剪裁的条款仅限于本技术 规范的第 7 章；4) 表

25、述过程的顺序与相互作用。_质量手册是受控文件，包括其修改。文件控制 ISO9001:2000理解与实施要点_组织必须建立并实施文件控制程序，并对质量管理体系有关的文件控制要 求做出规定，以便有效控制这些文件的批准、发放、使用、自制、更改和 回收。_本条款所指的文件分为两大类：1) 质量体系有关的管理类文件。2) 与产品技术规范有关的文件。_文件的批准与发布：1) 文件在发布前必须对其适用性进行评审，批准后方可发布，此适用于新 发布的和修改后的文件。2) 受控文件与非受控文件：3) 作废的文件必须迅速移出使用场所，并采取适当方式处置(如当废纸使 用、碎纸机碎掉、 焚烧等)，对于由于法律和 /或积

26、累知识目的而保留的任 何已经作废的文件，必须进行适当的标识，如盖旧版文件章等。4) 如果组织机构庞大，使用场所分散，为了尽量减少文件与资料的中间传 递环节，为此可以对受控文件界定等级，实施分级控制。为了更有效的控制文件， 建议列出受控文件清单， 说明成文的部门和用文的场所。受控文件清单可包括 :_文件的更改：1) 文件的更改是一种不可避免的正常活动， 任何组织都必须对更改的提 出、处置、发布和记录进行控制。2) 文件的更改控制不仅适用于内部文件和资料， 也同样适用于外部文件 (如国家标准)和资料。3) 应建立一个程序来控制文件的更改，该程序包括：a) 控制的范围，包括所有与质量体系有关的管理类

27、文件和与产品技 术规范有关的文件与资料 ;b) 更改的程序，如由原制定部门提出申请，相关部门进行评审，权 责人员批准后执行 ;c) 更改后发布新版文件时，必须将所有旧版文件回收，以防止旧版 文件仍在现场使用；d) 保留更改的记录。4) 为避免所作的更改对体系产品和其他方面可能带来的影响， 在实施更 改前应采取措施评价这种影响并做出适当的声明。_外来文件控制_文件除了以纸张的形式存在外，也允许以其他的方式存在，如 CD、VCD 、 胶片、磁盘等。工程规范理解与实施要点_组织应有一个程序规定，确保对顾客的工程标准或工程图主纸包括变更， 能得到及时的评审、分发与执行。_应定义“及时”这个概念，它应是

28、越快越好，不是几周或几个月，建议不超 过两周。_“及时”评审的重要性：_设计记录的更改与保存：1) 组织必须保存每项更改在生产实施中的记录。 此更改包括对控制计划 FMEA 的更改；2) 控制计划， FMEA 更改后，必须更新 PPAP 的记录，当顾客需要时， 更改后的控制计划， FMEA 等必须提交顾客重新评审与批准。 记录控制 ISO9001:2000记录保存理解与实施要点组织必须建立并维持质量记录使用、收集、保存的书面程序，以确保提供 符合规定要求和质量体系有效运行的证据。_质量记录控制涉及的主要活动；1) 质量记录的标识；2) 质量记录的收集；3) 质量记录的编目；4) 质量记录的查阅

29、；5) 质量记录的归档；6) 质量记录的贮存；7) 质量记录的保管；8) 质量记录的保存期限；9) 质量记录的处置。_质量记录的作用：1) 质量记录是质量活动的真实记录；2) 质量记录是质量体系运行有效性的客观证据；3) 质量记录是产品满足规定要求的客观证据；4) 质量记录是实现追溯性的依据；5) 质量记录是采取纠正措施和预防措施的依据；6) 质量记录是持续改进的依据。_本技术规范强制形成并控制的记录_应规定 ISO/TS16949 质量记录的保存期限，此保存期限应理解为“最短的” 保存时间，建议的保存期限为：1) 生产批准文件 /工装记录 /采取订单 /及修改记录的保存期为该零部件的停产 再

30、加一个日历年；2) 质量运行记录(如检验和试验结果)保存期限为两年；3) 内部质量体系审核和管理评审记录保留三年；4) 其他强制要求，如政府规定组织的采购订单保存为 15 年，应按政府强制 性要求的期限保存；5) 如顾客对质量记录的保存期限提出要求，应按顾客的要求执行。五.管理职责管理承诺 ISO9001:2000理解与实施要点_质量管理体系的建立及运行的有效性， 主要取决于最高管理者的热情、 支持 度与参与度。 ISO/TS16949：2002强化最高管理者作用，将八项管理原则之 第二大管理原则“领导作用”运用具体化，本技术规范用整个一章的篇幅， 近千字阐述最高管理者，这充分说明“领导作用”

31、是巨大的，是任何员工所 不能替代的， 因为只有最高管理者能调动组织所有的资源， 并合理分配资源 来实现质量方针和质量目标。_最高管理者应做的工作：1) 企业的战略定位与长远规划，也就是确保制定经营计划；2) 制定质量方针；3) 作出管理承诺；4) 确保以顾客为中心；5) 确保建立质量目标；6) 确保进行有效的质量管理体系策划；7) 规定组织的职责与权限；8) 指定管理代表；9) 指定顾客代表；10) 开展管理评审；11) 确保有效的内部沟通；12) 确保提供资源；管理承诺与最高管理者：1) 管理承诺是对最高管理者的要求；2) 管理承诺是发挥领导作用的重要体现；3) 管理承诺是对组织内全体员工的

32、正式宣言；4) 管理承诺是建立、实施、保持和改进质量管理体系的基本保证。 过程效率理解与实施要点_有效性和效率的理解要点：1) 有效性包括完成策划活动和达到策划结果两方面，活动是否完成，结果是 否达到的程度就有效性、概括说就是一项工作是否做好的程度。2) 效率是指达到的结果与所使用资源间的关系、同样完成一项活动，资源投 入越小，表明效率越高，效率包含着经济性。3) ISO/TS16949:2002 清楚地表明产品或服务主要是满足顾客要求， 追求有效 性，追求组织卓越业绩，即要有效，还要高效。_本条款指的过程是产品实现的过程。产品实现的过程包括：1) 产品策划过程；2) 与顾客相关过程；3) 设

33、计与开发过程；4) 采购过程；5) 生产过程；6) 服务过程；_最高管理者应对以上过程进行监控：1) 确保这些过程的有效性；2) 确保这些过程的效率；以顾客为关注焦点 _ISO9001:2000理解与实施要点1) 八大管理原则之首 ;2) ISO/TS16949 核心理念和理论基础；3) 组织持续改进，永续经营的需要；4) 是建立、实施、改进质量管理体系的能力；_以顾客为中心的内涵：_以顾客为中心应做到：1) 分析、确定顾客当需求；2) 评审与产品有关的要求；3) 严格执行订单或合同的要求；4) 与顾客良好的沟通；5) 确保顾客的要求得到满足；6) 妥善保管、处理顾客的财产；7) 对顾客的反馈

34、进行评审；8) 对顾客的抱怨进行纠正措施；9) 超越顾客的需求。_做到以顾客为中心，必须理解顾客关注的焦点。顾客关注的焦点可能是下列 的一项或多项：1) 产品特性的符合性；2) 产品价格的合理性；3) 产品交付的准时性；4) 产品服务的到位性；5) 顾客关注企业的诚信；6) 顾客关注企业的环保；7) 顾客关注企业劳工的健康与安全；8) 顾客其他特殊要求得到满足的程度。质量方针 _ISO9001;2000 理解与实施要点_质量方针是由组织最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨与质量方向。_质量方针应为质量目标提供基准，应体现顾客的需求与期望，顾客满意的观 念和持续改进的思想，制定质量方针以八项质

35、量管理原则为基础。_质量方针的作用：1) 充分反映最高管理者质量意识；2) 充分反映员工的质量意识；3) 对顾客(社会)的质量要求做出承诺；4) 激励全体员工，指导质量管理；_质量方针是组织质量活动总的指导思想与方向，由最高管理者签发，必须成 书面文件，并被组织内各级人员熟练，理解并贯彻执行。_质量方针是可以改变的，组织应对质量方针进行持续适宜性评审，适宜性因 素包括：1) 顾客与法律法规要求的改变；2) 质量管理体系的效果；3) 最高管理者战略的考虑；4) 改进的需要等。策划质量目标 ISO9001:2000质量目标 补充理解与实施要点_组织必须建立质量目标，它包括：1) 组织总的质量目标；

36、2) 职能部门的质量目标；3) 各层级的质量目标，如班组、个人的质量目标等。_制定质量目标应注意的四点：1) 质量目标必须是可以度量的，是量化的指标；2) 制定质量目标应以事实为依据，是挑战性的，并在规定时间内是可以实现 的；3) 制定质量目标前，建议收集标杆企业或竞争对手的质量目标信息；4) 质量目标应以顾客的期望为基础。_为确保质量目标的实现，建议制定质量计划，计划内须说明实施方案，资源 需求等。_质量目标是组织经营计划的一部分，组织应对质量目标的达成状况进行日常 评审或定期的管理评审，如遇内部环境或外部环境发生变化时，可适度高速 整质量目标。_质量目标举例：_ISO/TS16949 虽然

37、没有强制要求组织一定要建立经营计划， 但经营计划是一 个组织的战略目标和长远发展的远景规划， 它的制定及发布对激励员工、 让 员工进行个人生涯规划是大有帮助的， 因此建议组织建立正式、 形成文件的、全面的经营计划。_经营计划包括：1) 短期的经营计划( 12 年)；2) 长期的经营计划 (3 年或以上 )_为确保经营计划的客观性，制定此营计划前，必须：1) 收集分析组织现有的数据与资料；2) 周期性的收集分析竞争对手或标杆企业相关的信息与资料。_经营计划涉及的主要活动 :1) 经营计划的制定；2) 经营计划的评审；3) 经营计划的批准；4) 经营计划的宣导；5) 经营计划的执行；6) 经营计划

38、的验证；7) 经营计划的修订、更新。_经营计划应在员工中宣导、沟通、贯彻、使员工产生为实施努力的积极性。_适应时，经营计划可包括以下内容：1) 业务部门的销售计划、客户满意计划、订单完成计划、出货计划、包括市 场定位、市场份额、产品走向、趋势、市场划分等；2) 财务部门的成本核算计划(内部失败成本、外部失败成本、采购成本等) 及费用减少计划；3) 人力资源开发计划；4) 设备 /设施投资、更新计划；5) 新产品的研究与开发计划；6) 健康、安全与环保计划；7) 质量目标达成计划。质量管理体系策划 ISO9001:2000理解与实施要点_为贯彻实施质量方针与质量目标，组织必须对质量体系进行策划。

39、_质量管理体系变更的控制：1) 质量管理体系的变更是经常发生的；2) 质量管理体系的变更可能会影响局部的运作；3) 质量管理体系的变更应确保整个体系能正常动作， 控制的要点是对变更进 行评审，经批准后才实施变更后的质量管理体系。职责权限与沟通职责和权限 ISO9001:2000理解与实施要点_在组织中对质量有影响的工作人员， 必须对其职责和权限进行规定的， 以确 保有关的质量活动能有效实施，这对实现组织目标是至关重要的。_必须界定职责、权限与相互关系的 ._组织中的职责、权限与相互关系被书面明订后，应在组织内公布、沟通，使 组织中每个人皆明白自身的工作职责与权限。_界定职责与权限应注意的几个问

40、题：1) 组织结构应明确，清晰，扁平化、管理的层级不宜过多，层次过多沟通就 越困难，产生的协调问题就越多；管理的幅度不宜过宽，过宽会造成指挥 的盲点。如果可能，建议部门不设副职，只规定代理人。2) 职务说明书应涵盖以下内容：a) 工作职责；b) 任职条件；c) 要求的培训；d) 本职位日常使用的表单；e) 本职位的直接上级与直接下级3) 如果职责与权限界定不清，非常不利于信息(如不合格信息、顾客的信息 等)的传递与反馈， 容易使最高管理者迷失决策的方向或错失市场的机会。 质量职责理解与实施要点_当产品或过程不符合规定要求时， 发现者必须第一时间迅速通报负有采取纠正措施责任的人员，以使质量问题能

41、得到及时解决。_“迅速”的理解 :_如果负责质量控制的责任人员，在出现重大质量问题时没有停止生产的权 力，这基本上等同于质量部门如同虚设， 因此树立质量部门的权威， 树立质 量第一的观念，这对组织很有必要。_为确保产品质量，应对以下场合设置专门的质量控制人员：1) 生产过程，如生产过程的不同阶段；2) 所有的作业班组，包括白班与夜班。_质量管理如果没有最高管理者的重视、支持、没有最高管理者的有力介入， 质量活动就不可能开展或产生持久的效果。管理者代表 ISO9001:2000理解与实施要点_设置管理者代表的目的：1) 代表最高管理者对质量管理体系进行日常管理；2) 为质量管理体系有效的运行提供

42、保证；3) 确保质量管理体系得到及时的改进。_管理者代表的职责：1) 确保本技术规范的质量管理体系得到建立、实施与维持；2) 向最高管理者报告质量体系实施的业绩和任何改进的需求；3) 在整个组织内提升对顾客需求的认知：4) 就组织质量体系相关事项与外界的沟通、联络工作。顾客代表理解与实施要点_最高管理者应指派人员担任顾客代表，该人员可能是组织内部人员，也可能 是组织外部人员。_顾客代表的职责是代表顾客提出质量要求，可在以下方面提出建议或意见：1) 选择产品或过程的特殊特性；2) 制定质量目标；3) 培训的安排；4) 纠正与预防措施；5) 产品的设计与开发；6) 控制计划的确定；7) 工厂、设施

43、和设备的策划；8) 供应商的选择等。内部沟通 ISO9001:2000理解与实施要点_内部沟通的目的：1) 交流信息，增进理解；2) 形成共识，协调行动；3) 促进人员充分参与；4) 促进持续改进。_内部沟通的方式有：_沟通应是全方位的，全方位可理解为：1) 不同层级之间的沟通，如上级与下级，下级与上级的沟通；2) 不同职能部门之间的沟通，如质量部与生产部的沟通；3) 有些时候，非正式的沟通往往更有效。_沟通应注意的几点：管理评审总则_ISO9001:2000理解与实施要点_管理评审的目的：1) 评价质量管理体系的适宜性；2) 评价质量管理体系的充分性；3) 评价质量管理体系的有效性；4) 推

44、动持续改进。_体系的适宜性是指：1) 体系的策划是否符合组织的实施情况。2) 体系适应内外环境的能力如何 . _体系的充分性是指：1) 过程是否充分展开；2) 资源是否充分适用；3) 质量管理体系是否。 _体系的有效性是指：1) 达到计划或规定目标的程度，当达成程度低时，其原因是策划问题还是执 行问题；2) 与上次内审或外部审核相比较， 各部门 /过程发现的问题数量是否有一定的 降低。3) 质量管理体系在满足客户及产品标准要求的具体情况；_管理评审的实施要点：)234567891) 管理评审是由最高管理者就质量方针与目标对质量体系的现状和适应性 进行的正式评价； 进行开放式的讨论和评价，作为激

45、励和交换新观念的一个平台： 由最高管理者亲自主持，管理代表、各职能部门管理者或代表参与； 必须涵盖本技术规范的所有要求条款； 管理评审的计划制定及评审的内容； 评审会议记录及评审报告的编制； 评审报告的审批及评审报告的分发范围； 管理评审中出现的待改进项目或资源需求的要求； 对评审后行动的跟踪和验证；10) 必须安排足够的频次进行，如定期评审与适时评审；11) 管理评审的记录应被维护。 评审输入 ISO9001:2000评审输入 补充理解与实施要点_管理评审的输入包括：1) 内审、外审报告；2) 顾客满意、顾客投诉情况报告；3) 过程能力报告；4) 产品质量报告；5) 质量方针、质量目标的贯彻

46、与适宜性分析报告；6) 预防措施报告；7) 纠正措施；8) 以往管理评审决议及实施情况报告；9) 顾客要求变化、环境变化、组织变化、产品变化的报告；10) 实际的现场失效分析报告；11) 潜在的现场失效分析报告；12) 质量成本分析报告(如鉴定成本、预防成本、内部失效成本、外部失效成 本等)；13) 任何有益的建议。 评审输出 ISO9001:2000理解与实施要点_管理评审的输出：1) 有关质量管理体系及其过程有效性改进的决定和措施；2) 有关产品改进的决定和措施；3) 有关资源需求保证的决定和措施。 _管理评审输出后的行动：1) 发出管理评审报告给与会者；2) 就改进的信息充分沟通；3)

47、积极地开展改进活动；4) 跟踪改进的效果；5) 就改进的情况提交下一次管理评审。六. 资源管理 资源提供 _ISO9001:2000 理解与实施要点_本条款所提及的资源主要指 ;1) 人力资源；2) 基础设施，包括工作场所、过程设备和支持性服务；3) 硬件和软件；4) 信息资源；5) 工作环境；6) 财务资源。_提供资源的目的：1) 实施和维护质量管理体系；2) 持续改进质量管理体系的有效性；3) 提高顾客满意度。_资源是质量活动不可缺少的组成部分， 也是组织实现质量方针与质量目标的 必要条件。_资源涉及的主要活动：1) 资源需求提出；2) 识别资源；3) 及时提供资源；4) 评价资源的有效性

48、；5) 适当的更新资源。人力资源总则ISO9001： 2000理解与实施要点_组织应选择有能力的人，从事质量活动工作，确保产品符合规定要求。_人员的能力应从以下四个方面考虑：教育、培训、技能、经验 能力、意识和培训 _ISO9001：2000理解与实施要点_培训的目的：_培训应包括：1) 一般性培训，如提高质量意识、顾客意识、推广质量管理方法的培训；2) 专业技术培训，如验证人员、设计人员、内审人员的培训；3) 其他培训，如为扩大知识面进行的培训；_培训所涉及的主要活动 :1) 确定培训需求；2) 制定培训计划；3) 实施培训；4) 培训效果的有效性评价；5) 保存培训记录。_培训的有效性包括

49、两个方面：1) 培训策划的有效性；2) 培训的实际效果。_培训的实际效果评价方法有：1) 业绩评价；2) 问卷调查；3) 书面考试；4) 操作验收；5) 自我评价(如心得和成果发表) ；6) 培训前后的测试对比。_培训应有的几个观念：1) 培训是今日不做不会损失，却是明日来做已经来不及的一项工作；2) 培训是潜移默化的，是一项长期性的工作，建议由专人来组织实施；3) 培训的效果是非常重要的，并把培训的效果作为员工绩效考核、晋升或降 级的依据；4) 把培训看作是提高员工素质的关键性工作，坚持有计划、有目标、持续地 开展培训工作。产品设计技能 理解与实施要点_组织应将设计和开发活动委托经已具备一定

50、资格，可以胜任的人员去完成，并为其配备适用的资源。_设计和开发人员应用的工具和技术有：1) 几何的尺寸和公差( CD&T )；2) 质量功能展开( QFD )；3) 制造设计( DFM )/装配设计 (DFA);4) 价值工程( VE )；5) 实验设计( DOE )；6) 失效模式及后果分析( DFMEA/PFMEA )；7) 有限元分析( FEA )；8) 实体建模；9) 仿真技术；10) 计算机辅助设计 (CAD )/计算机辅助工程( CAE )；11) 可靠工程计划。_组织应根据自身的设计与开发的需要，识别工具与技术的应用。 培训理解与实施要点_组织应建立并维持培训管理的书面程序：1)

51、 确保从事质量活动的人员能得到足够的有效的培训；2) 确保专业技术人员的资格得到鉴定；_需要进行资格鉴定的人员有那些：在职培训理解与实施要点在职培训应理解为：1) 新进员工的培训；2) 转岗员工的培训；3) 临时工或合同工的培训；往往4) 代理工作人员的培训。_以上四类人员的培训对组织是至关重要的， 因为许多质量问题的发生， 是对这四类人员培训不够而造成的。_在职员式培训应特别关注顾客特殊要求的应用，并对其有效性进行评价。 员工激励和授权理解与实施要点_组织应实施员工激励，进行授权管理，目的是提高员工对质量的认识水平， 促进员工努力实现质量目标。_员工激励：1) 组织应规定激励员工的方法，且这

52、种方法是可以测量的，如：a) 晋升与降级；b) 调离岗位；c) 物质奖励或惩罚；d) 末位淘汰；e) 表扬与批评；f) 奖金评定；g) 评选优秀员工。_授权员工：_顾客可分为内部顾客与外部顾客，外部顾客指使用产品的顾客，内部顾客可 指也可指内部员工，下一道工序就是上一道工序的顾客。_员工满意度：1) 员工对组织的满意度是衡量企业生命力的一个因素。2) 组织应采取一些措施努力使员工满意。 为了解员工的满意度，可采用调查的方式或开设意见箱的方式收集信息3) 对收集到的信息，要归类分析，对于比较满意的项目可继续发扬，对于员 工不满意的项目要改进，并回复员工。4) 组织应重视员工的抱怨与投诉，建议指定

53、专人负责处理员工的投诉。 基础设施 ISO9001:2000理解与实施要点_为确保产品达到规定要求，组织应：1) 识别组织运行必要的基础设施；)2345决定配置基础设施； 正确维护和保养基础设施； 对运行的基础设施进行有效性评价；定期更新基础设施。基础设施的管理要点：1) 办公楼、工作区和相关的公用设施(如车间、试验室、供水、供电、供气 设施)的管理要点：a) 充分；b) 适用；c) 合理使用；d) 维护 /保养；e) 更新 /补充 /再提供。2) 硬件(如车床、冲床、热处理线、模具)的管理要点：a) 验收；b) 使用；c) 保养；d) 维修；e) 淘汰更新3) 软件(如计算机程序)的管理要点

54、：a) 测试；b) 运行监控；c) 改版 /升级；d) 验证。4) 支持性服务(如通讯、运输、销售网页点等)的管理要点；a) 保证；b) 管理；c) 监控；d) 改进。工厂、设施及设备策划理解与实施要点_工厂、设施及设备策划是确定组织在制造 /生产过程中对现有操作和过程效 果进行评价， 使工厂的布局最大限度的减少转移和搬运， 便于材料的同步流动以 及最大限度的使场地空间得到增值使用， 以达到持续改进和不断提高制造过程能 力之目的。_组织必须进行工厂、 设施及设备策划有效性的调查和评价工作， 可包括以下 六个方面：1) 拟定工作总计划，以了解生产操作人员与设施、设备能力是否满足生产计 划要求；2

55、) 适当的工作自动化评价，主要是针对生产工艺过程中反复性高的地方，找 出可改进之处，实现自动化作业；3) 人机工程与人的因素评价，可从作业环境、作业姿势、危险物处理、重物 搬运和设备操作等方面考虑，可适用工程分析法、动作分析法、时间研究 法、工作简化法等方法研究；4) 操作者与生产线的作业平衡评价， 主要是针对设备能力与人员配匹的恰当 性进行评价；5) 贮存和周转库存量评价，它是针对工序内在制品量与周转库存量的评价；6) 增值劳动分析，主要针对工序的步骤、所需时间、距离、进行分析，取消 可有可无和多余的步骤，并对工作进行简化、合并。_工厂、设施及设备的策划必须透过一个小组采取多方论证的方法来完

56、成， 并 制定适当的方法与标准来监控策划的有效性。_工厂有效性策划的两个观念：1) 在工厂策划时，现场改进是一种较好的方法，这种方法不需要大笔的费用 支出，是随时随地、永无止境的，每个现场的干部或作业员只要注意简单 的细节，并对这些细节进行改进，虽然每次的改进是微不足道的，但其结 果是意想不到的； 因此每个人要学会考虑利用现有的人力和其他资源来提 高生产力和产品的质量水平；2) 在工厂策划时，也同样提倡创新，通过借助科技上的突破，最新的管理观 念或最新颖的生产技术，来进行人步革命性改变，创新所带来的是一个充 满戏剧性，令人瞩目，取得实质成果的一种方法。应急计划理解与实施要点_紧急事故是指：1)

57、 供应中断2) 劳动力中断3) 关键设备故障4) 交通运输故障5) 顾客使用中退货_制定紧急事故计划的目的是为了准时交货。_当发生紧急事故时，必须有完整的应急计划 工作环境 ISO9001：2000理解与实施要点 必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件。 本条款指的工作环境主要指物理环境，它包括：1) 湿度；2) 温度；3) 清洁度；4) 电磁；5) 噪声；6) 震动；7) 粉尘；8) 光线等。_在产品实现的过程中， 为确保产品的符合性、 组织应提供并满足产品所在地 要求的物理环境。确保员工安全以达到产品质量理解与实施要点_本条款指的人员安全_劳动安全是组织关注的一个焦点，组织应尽量减少

58、甚至避免安全事故的发 生._产品安全性亦是组织关注的一个焦点，组织应充分考虑到产品安全对员工、 顾客、使用者及环境造成影响，该采何种防患措施。生产现场的清洁理解与实施要点_生产现场的清洁作用1) 清洁、整齐的生产现场有助于防止混乱和错误；2) 清洁、整齐的生产现场有利于产品和人员的安全；3) 清洁、整齐的生产现场是一种良好习惯和团队精神的体现；4) 清洁、整齐的生产现场有利于维护产品的质量；5) 清洁、整齐的生产现场是成为高水准工厂的第一步，是成为浪费减到最少 的第一步；6) 清洁、整齐的生产现场是取得顾客依赖的一种方法；7) 清洁、整齐的生产现场是追求零灾害、零事故、零不良、零偶然的一种最

59、有效的方法；8) 清洁、整齐的生产现场是减少员工疲劳，增加工作思考力的一个因素。_生产现场的清洁是指设施设备、工作现场、工装等的清洁。_生产现场整齐、清洁的状态有赖于经常性的 5S 活动，也就是整理、整顿、 清扫、清洁、素养的活动。_维持清洁整齐的生产现场， 核心在于素养， 它是一种发自内心凡事求好的心 态，是一种事事追求真善美的一种良好习惯。七. 产品实现产品实现的策划 补充理解与实施要点_组织应实施产品实现的管理， 这一管理包括生产、 安装与服务， 如果有设计 责任这一管理应包括设计。_产品实现的策划包括：1) 规定过程的输入与输出；2) 新产品开发，旧产品改造；3) 对过程与产品实施验证

60、与确认；4) 对过程进行分析评审；5) 识别过程改进的机会并采取改进措施；6) 对过程和产品的更改实施控制产品实现过程输入应考虑：1) 产品的特性；2) 过程的参数；3) 人员的能力；4) 文件的需求；5) 设备的需求；6) 工作环境的要求；7) 合同的结果；8) 以往的问题分析报告或有关数据。产品实现过程输出形式有：1) 技术规范及图纸；2) DFMEA 与 PFMEA ；3) 控制计划；4) 工艺流程图与作业指导文件；5) 过程能力的接收标准；6) 产品的接下来收标准；7) 产品的质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据；8) 适当的防错活动的结果；9) 产品实现过程要求的纪录，如合同评审的记录，设计输入的记录计评审 的记录、设计验证的记录、设计确认的记录、设计变更的、供应商评价 的记录、生产和服务提供过程确认的记录、追溯的记录、顾客财产异常 时的记录。_产品质量先期策划( APQP)1) APQP 是在新产品投入之前进行的策划，通过策划，制定具体的要求和 掌握必要信息，识别早期更改，避免晚期更改，确保新产品的设计质量 与制造质量。产品质量策划小组会议对确保项目成功极其重要。2) 产品质量策划是一种结构化的