药物临床试验英文词汇及缩写

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1、药物临床试验英文缩写缩略语英文全称中文全称ADEAdverse Drug Event药物不良事件ADRAdverse Drug Reaction药物不良反应AEAdverse Event不良事件AIAssistant Investigator助理研究者BMIBody Mass Index体质指数CICo-investigator合作研究者COICoordinating Investigator协调研究者CRCClinical Research Coordinator临床研究协调者CRFCase Report Form病历报告表CROContract Research Organization合

2、同研究组织CSAClinical Study Application临床研究申请CTAClinical Trial Application临床试验申请CTXClinical Trial Exemption临床试验免责CTPClinical Trial Protocol临床试验方案CTRClinical Trial Report临床试验报告DSMBData Safety and monitoring Board数据安全及监控委员会EDCElectronic Data Capture电子数据采集系统EDPElectronic Data Processing电子数据处理系统FDAFood and D

3、rug Administration美国食品与药品管理局FRFinal Report总结报告GCPGood Clinical Practice药物临床试验质量管理规范GCPGood Laboratory Practice药物非临床试验质量管理规范GMPGood Manufacturing Practice药品生产质量管理规范IBInvestigator s Brochure研究者手册ICInformed Consent知情同意ICFInformed Consent Form知情同意书ICHInternational Conference on Harmonization国际协调会议IDMInd

4、ependent Data Monitoring独立数据监察IDMCIndependent Data Monitoring mittee独立数据监察委员会IECIndependent Ethics mittee独立伦理委员会INDInvestigational New Drug新药临床研究IRBInstitutional Review Board机构审查委员会IVDIn Vitro Diagnostic体外诊断IVRSInteractive Voice Response System互动语音应答系统MAMarketing Approval/Authorization上市许可证MCAMedici

5、nes Control Agency英国药品监督局MHWNDAMinistry of Health and Welfare New Drug Application日本卫生福利部 新药申请NECNew Drug Entity新化学实体NIHNational Institutes of Health国家卫生研究所（美国）PIPrincipal Investigator主要研究者PLProduct License产品许可证缩略语英文全称中文全称PMAPre-market Approval (Application)上市前许可（申请）PSIStatisticians in the Pharmaceu

6、tical Industry制药业统计学家协会QAQuality Assurance质量保证QCQuality Control质量控制RARegulatory Authorities监督管理部门SASite Assessment现场评估SAESerious Adverse Event严重不良事件SAPStatistical Analysis Plan统计分析计划SARSerious Adverse Reaction严重不良反应SDSource Data/Document原始数据/文件SDSubject Diary受试者日记SFDAState Food and Drug Administrati

7、on国家食品药品监督管理局SDVSource Data Verification原始数据核准SELSubject Enrollment Log受试者入选表SISub-investigator助理研究者SISponsor-Investigator申办研究者SICSubject Identification Code受试者识别代码SOPStandard Operating Procedure标准操作规程SPLStudy Personnel List研究人员SSLSubject Screening Log受试者筛选表T&RTest and Reference Product受试和参比试剂UAEUne

8、xpected Adverse Event预料外不良事件WHOWorld Health Organization世界卫生组织WHO-ICDRAWHO International Conference of Drug Regulatory AuthoritiesWHO国际药品管理当局会议药物临床试验英文缩写英文全称中文全称Accuracy准确度Active control, AC阳性对照活性对照Adverse drug reaction, ADR药物不良反应Adverse event, AE不良事件Adverse medical events不良医学事件Adverse reaction药物不良反

9、应Alb白蛋白ALD (Approximate Lethal Dose )近似致夕匕剂量央文全称中文全称ALP碱性磷酸酶Alpha spending function消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶Analysis sets统计分析的数据集Approval批准Assistant investigator助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶ATR衰减全反射法AUCss稳态血药浓度一时间曲线卜面积Audit稽查Audit or inspection稽查/视察Audit report稽查报告Auditor稽查员Bias偏性偏倚Bioequivalence生物等效应Blank control空白对照Bli

10、nd codes编制盲底Blind review自态审核Blind review盲态检查Blinding method盲法Blinding/masking盲法/设盲Block层Block size每段的长度Carryover effect延滞效应Case history病历Case report form/ case record form CRF病例报告表病例记录表Categorical variable分类及重Cav平均浓度CD圆二色谱CL清除率Clinical equivalence临床等效应Clinical study临床研究Clinical study report临床试验的总结报告

11、Clinical trial临床试验Clinical trial application CTA临床试验申请Clinical trial exemption CTX临床试验免责Clinical trial protocol CTP临床试验方案Clinical trial/ study report临床试验报告Cmax峰浓度央文全称中文全称Co-investigator合作研究者parison对照pliance依从性posite variable复合变量puter-assisted trial design CATD计算机辅助试验设计Confidence interval可信区间Confiden

12、ce level置信水平Consistency test一致性检验Contract research organization CRO合同研究组织Contract/ agreement协议/合同Control group对照组Coordinating mittee协调委员会Crea肌酎CRF(case report form)病例报告表Crossover design交叉设计Cross-over Study交叉研究Css稳浓度Cure痊愈Data management数据管理Database建立数据库Descriptive statistical analysis描述性统计分析DF波动系统Di

13、chotomies二分类DiviationBitDocumentation记录/文件Dose-reaction relation剂量-反应关系Double dummy双模拟Double dummy technique双盲双模拟技术Drop out脱落DSC差示扫描热量计Effectiveness疗效Electronic data capture EDC电子数据采集系统Electronic data processing EDP电子数据处理系统Emergency envelope应急信件End point”占 八、Endpoint Criteria终点指标Endpoint criteria/ m

14、easurement终点指标Equivalence等效性Essential Documentation必需文件英文全称中文全称Ethics mittee伦理委员会Excellent显效Exclusion criteria排除标准Factorial design析因设计Failure无效失败Final point”占 八、Fixed-dose procedure固定剂量法Forced titration强制滴定Full analysis set全分析集GC-FTIR气相色谱-傅利叶红外联用GCMS气相色谱-质谱联用Generic drug通用名药Global assessment variabl

15、e全局评价变量GLU血糖Good clinical practice, GCP药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice, GMP药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice, GLP药物非临床研究质量管理规范Group sequential design成组序贯设计Health economic evaluation, HEV健康经济学评价Hypothesis test假设检验Hypothesis testing假设检验Improvement好转Inclusion Criteria入选表准Inclusion c

16、riteria入选标准Independent ethics mittee IEC独立伦理委员会Information consent form ICF知情同意书Information Gathering信息收集Informed consent IC知情同意Initial meeting启动会议Inspection检察/视察Institution inspection机构检查Institution review board, IBR机构审查委员会Intention-to Creat ITT意向性分析（统计学）Interactive voice response system IVRS互动式语音应

17、答系统Interim analysis期中分析International Conference of HarmonizationICH人用药品注册技术要求国际技术协调会国际协调会议Investigational Product试验药物Investigator研究者央文全称中文全称Investigator s brochure, IB研究者手册Last observation carry forward, LOCF最接次观察的结转LC - MS液相色谱-质谱联用LD50板数致夕匕剂量LOCF, Last observation carry forward最次观察的结转Logic check逻辑检

18、查LOQ (Limit of Quantization)定量限Lost of follow up失访Marketing approval/ authorization上市许可证Matched pair匹配配对Missing value缺失值Mixed effect model混合效应模式Monitor监察员Monitoring监查Monitoring Plan监察计划Monitoring Report监察报告MRT平均滞留时间MS质谱MS-MS质谱-质谱联用MTD (Maximum Tolerated Dose )取大耐受剂里Multi-center Trial多中心试验New chemica

19、l entity NCE新化学实体New drug application NDA新药申请NMR核磁共振谱Non-clinical Study非临床研究Non-inferiority非劣效性Non-parametric statistics非参数统计方法Obedience依从性ODR旋光光谱Open-label非盲Optional titration随意滴定Original medical record原始医疗记录Oute结果Oute Assessment结果评价Oute assessment结果指标评价Oute measurement结果指标Outlier离群值Parallel group

20、design平行组设计Parameter estimation参数倩计央文全称中文全称Parametric statistics参数统计方法Patient file病人档案Patient history病历Per protocol PP符合方案集Placebo安慰剂Placebo control安慰剂对照Polytomies多分类Power检验效能Precision精密度Preclinical study临床前研究Primary endpoint主要终点Primary variable主要变量Principle investigator PI主要研究者Product license PL产品许

21、可证Protocol试验方案Protocol Amendments修正案Quality assurance QA质量保证Quality assurance unit QAU质量保证部门Quality control QC质量控制Query list query form应用疑问表Randomization随机Range check范围检查Rating scale里表Reference Product参比制剂Regulatory authorities RA监督管理部门Replication可重复RSD日内和日间相对标准差Run in准备期Safety evaluation安全性评价Safety

22、 set安全性评价的数据集Sample size样本重样本大小Scale of ordered categorical ratings后序分类指标Secondary variable次要变量Sequence试验次序Serious adverse event SAE严重不良事件Serious adverse reaction SAR严重不良反应Seriousness严重性Severity严重程度Severity严重程度央文全称中文全称Significant level检验水准Simple Randomization简单随机Single blinding单自Site audit试验机构稽查SOP试

23、验室的标准操作规程Source data SD原始数据Source data verification SDV原始数据核准Source document SD原始文件Specificity特异性Sponsor申办者Sponsor-investigator申办研究者Standard curve标准曲线Standard operating procedure SOP标准操作规程Statistic统计量Statistical analysis plan统计分析计划Statistical model统计模型Statistical tables统计分析表Stratified分层Study Audit研究

24、稽查Study audit研究稽查Study Site研究中心Subgroup亚组Sub-investigator助理研究者Subject受试者Subject受试者Subject diary受试者日记Subject Enrollment受试者入选Subject enrollment log受试者入选表Subject identification code SIC受试者识别代码Subject Identification Code List受试者识别代码表Subject Recruitment受试者招募Subject screening log受试者筛选表Superiority检验Surviva

25、l analysis生存分析SXRD单晶X-射线衍射System audit系统稽查System Audit系统稽查T1/2消除半衰期Target variable目标变量英文全称中文全称TBIL总胆红素T-CHO总胆固醇Test Product受试制剂TG热重分析TLC、 HPLC制备色谱Tmax峰时间TP总蛋白Transformation变量变换Treatment group试验组Trial error试验误差Trial Initial Meeting试验启动会议Trial Master File试验总档案Trial objective试验目的Trial site试验场所Triple bl

26、inding二盲Two one-side test双单侧检验Un-blinding揭盲Unexpected adverse event UAE预料外不良事件UV VIS紫外-可见吸收光谱Variability变异Variable变量Visual analogy scale直观类比打分法Visual check人工检查Vulnerable subject弱势受试者Wash-out洗脱Washout period洗脱期实验室检查英文缩写英文全称中文全称血常规WBC white blood cell count白细胞计数GR% granulocyte中性粒细胞百分比LY% lymphocyte淋巴细

27、胞百分比MID%中值细胞百分比EOS% eosimophil嗜酸性粒细胞百分比英文全称中文全称AL% allergy lymphocyte变异淋巴细胞百分比ST%中性杆状粒细胞百分比RBC red blood cell红细胞计数HGB hemoglobin血红蛋白HCT hematocrit红细胞比积红细胞比积MCV mean corpusular volume平均红细胞体积MCH mean corpusular hemoglobin平均红细胞血红蛋白含量MCHC mean corpusular hemoglobin concentration平均红细胞血红蛋白浓度RDW red blood

28、cell volume distribution width红细胞分布宽度变异PLT/BPC platelet count/blood platelet count血小板计数MPV mean platelet volume平均血小板体积PCT plateletocrit血小板比积PDW platelet distribution width血小板分布宽度尿便常规PH acidity酸碱度NIT nitrite亚硝酸盐GLU glucose尿糖SG specific gravity比重PRO protein尿蛋白BLD blood隐血BIL bilirubin尿胆红素URO urobilinog

29、en尿胆原WBC white blood cell白细胞addish 计数 addish count艾迪氏计数/HP high power objective每高倍视野/LP low power objective每低倍视野OB occult blood test大便隐血试验体液常规CSF cerebrospinal脑积夜Pandy pandy庞氏试验生化检验TB total bilirubin总胆红素DB direct bilirubin直接胆红素TP total protein总蛋白ALB albumin白蛋白GLOB globulin球蛋白UREA ureaCREA creatinine

30、肌肝UA uric acid尿酸英文全称中文全称GLU glucose血糖ALT alanine amiotransferase丙氨酸氨基转移酶AST aspartate aminotransferase口冬氨酸氨基转移酶GGT 丫 -glutamyl transpeptadase谷氨酰转肽酶CK creatine kinase肌酸肌酶CK-MB creatine kinase-MB肌酸肌酶同工酶LDH lactate dehydrogenase乳酸脱氢酶a -HBD a -hydroxybutyric dehydrogenase“-羟丁酸脱氢酶AMY serum amylase血淀粉酶TG

31、triglyceride肝油三脂CHOL cholesterol胆固醇HDL-c high-density lipoprotein cholesterol高密度脂蛋白LDL-c low-density lipoprotein cholesterol低密度脂蛋白VLDL very low-density lipoprotein极低密度脂蛋白Ca serum calcium钙Mg serum magnesium镁IP inorganic phosphate无机磷ALP alkaline phosphatase碱性磷酸酶TBA total biliary acid总胆汁酸ASO antistrept

32、olysin抗链球菌溶血素Oa-AG a acid glycoproteina酸性糖蛋白CRP C-reactive protein C反应蛋白RF rheumatoid factor类风湿因子MTP mili-total protein微量蛋白IgG immunoglobin G免疫球蛋白GIgA immunoglobin A免疫球蛋白AIgM immunoglobin M免疫球蛋白MC3 plement C3补体C3C4 plement C4补体C4cTNT troponin T肌钙蛋白TMYOG myoglobin肌红蛋白电解质Na sodium钠K kalium钾Cl chloride

33、氯Ga calcium钙Mg magnesium镁乙肝标志物HBV hepatitis B virus乙肝病毒HBsAg hepatitis B surface antigen乙肝去卸抗原英文全称中文全称HBsAb antibody to hepatitis surface antigen乙肝表囿抗体HBcAg hepatitis B core antigen乙肝核心抗原HBcAb antibody to hepatitis B core antigen乙肝核心抗体HBeAg hepatitis B e-antigen乙肝e抗原HBeAb antibody to hepatitis B e-a

34、ntigen乙肝e抗体ELISA enzymelinked immunosorbentassy酶联免疫吸附试验HAV hepatitis A virus甲肝病毒HCV hepatitis C virus内肝病是输血免疫全套HBV hepatitis B virus乙型肝炎病毒HCV hepatitis C virus内型肝炎病是TP treponema pallidum梅毒螺旋体HIV human immunodeficiency virus人类免疫缺陷病毒Accuracy准确度Active control , AC阳性对照，活性对照Adverse drug reaction , ADR 药物

35、不良反应Adverse event, AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction药物不良反应Alb白蛋白ALD (Approximate Lethal Dose ) 近似致死剂量ALP碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶Analysis sets统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶ATR衰减全反射法AUCss稳态血药浓度时间曲线下面积Audit稽查Audit or inspection 稽查/视察Au

36、dit report稽查报告Auditor稽查员Bias偏性，偏倚Bioequivalence生物等效应Blank control空白对照Blind codes编制盲底Blind review盲态审核Blind review盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block分段Block 层Block size每段的长度BUN尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form病例报告表Case report form/ case record form , CRF 病例报告表，病例记录

37、表Categorical variable 分类变量Cav平均浓度CD圆二色谱CL清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application , CTA 临床试验申请Clinical trial exemption , CTX 临床试验免责Clinical trial protocol , CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax峰浓度Co-inves

38、tigator合作研究者parison 对照pliance依从性posite variable 复合变量puter-assisted trial design, CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization , CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议/合同Control group 对照组Coordinating mittee 协调委员会Crea肌酎CRF (case report form)

39、 病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css稳浓度Cure痊愈Data management 数据管理Database建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录/文件Dose-reaction relation 齐 U量一反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Dr

40、op out 脱落DSC差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture , EDC 电子数据采集系统Electronic data processing , EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics mittee伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设

41、计Failure无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定齐 U量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC-FTIR气相色谱傅利叶红外联用GC MS气相色谱质谱联用Generic drug通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU血糖Good clinical practice , GCP药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice , GMP药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practic

42、e , GLP药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation , HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization , ICH人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics mittee, IEC 独立伦理委员会Information consent f

43、orm , ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consentIC知情同意Initial meeting 启动会议Inspection视察/检查Institution inspection 机构检查Institution review board , IBR 机构审查委员会Intention to treat意向治疗（临床领域）Intention-to - treat, ITT 意向性分析（统计学）Interactive voice response system, IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Inv

44、estigator 研究者Investigators brochure , IB 研究者手册IR红外吸收光谱Ka吸收速率常Last observation carry forward , LOCF 最接近一次观察的结转LC-MS液相色谱质谱联用LD50板数致死剂量Logic check逻辑检查LOQ （ Limit of Quantitation ） 定量限LOCF , Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair匹配

45、配对Missing value 缺失值Mixed effect model混合效应模式Monitor监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT平均滞留时间MS质谱MS-MS质谱质谱联用MTD (Maximum Tolerated Dose)最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity , NCE 新化学实体New drug application , NDA 新药申请NMR核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiori

46、ty 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration随意滴定Original medical record原始医疗记录Oute 结果Oute assessment结果指标评价Oute measurement结果指标Outlier 离群值Parallel group design平行组设计Parameter estimation参数估计Parametric statistics参数统计方法Patient file病人档案Patient

47、history 病历Per protocol , PP符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control安慰剂对照Polytomies 多分类Power检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint主要终点Primary variable主要变量Principal investigator主要研究者Principle investigatorPI主要研究者Product license ,PL产品许可证Protocol试验方案Protocol试验方案Protocol amendment方案补正Quality assu

48、rance unitQAU质量保证部门Quality assurance ,QA质量保证Quality controlQC质量控制Query list ,query form应用疑问表Randomization随机化Randomization随机Range check范围检查Rating scale量表Regulatory authoritiesRA监督管理部门Replication 可重复RSD日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation安全性评价Safety set安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Sca

49、le of ordered categorical ratings有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event , SAE 严重不良事件Serious adverse reaction , SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity严重程度Significant level检验水准Simple randomization简单随机Single blinding单盲Single-blinding单盲Site audit 试验机构稽查SOP试验室的标准操作规程Source data verifi

50、cation , SDV 原始数据核准Source data , SD 原始数据Source document , SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator申办研究者Standard curve标准曲线,SOP标准操作规程统计分析计划统计参数计划书SAP统计分析计划Standard operating procedureStatistic 统计量Statistical analysis planStatistical analysis planStatistical analysis plan ,Statistical mode

51、l统计模型Statistical tables统计分析表Stratified 分层Study audit研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment受试者入选Subject enrollment log受试者入选表Subject identification code , SIC 受试者识别代码Subject recruitment受试者招募Subject screening log受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis生存分析SXRD

52、单晶X射线衍射System audit系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T- BIL 总胆红素T- CHO总胆固醇TG热重分析TLG HPLC制备色谱Tmax峰时间TP总蛋白Transformation变量变换Treatment group 试验组Trial error试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective试验目的Trial site试验场所Triple blinding三盲Two one-side test 双单侧检验Unblinding揭盲Unblinding破盲Unexpected adverse event

53、UAE预料外不良事件US VIS 紫外一可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Washout period 洗脱期Well-being 福利，健康1.临床试验(Clinical Trial )：指任何在人体(病人或健康志愿者身上)进行药品的系统性 研究，以证实或揭示研究药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药品的疗效与安全性。2.试验方案(Protoco1 )：叙述试验的背景

54、、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案 必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。3.研究者手册(Investigators Brochure)：是有关试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。4.知情同意(Informed Consent ):指向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试 者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。5.知情同意书(Informed Consent Form )：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文 件证明。研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可

55、能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。6 .伦理委员会(Ethics mittee )：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组 成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和 实施者的干扰或影响。7.研究者(Investigator)：实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和 能力。在多中心临床试验中，由一名主要研究者对临床试验实施

56、总负责，并作为各试验中心间的协调人。8.协调研究者(Coordinating Investigator):在多中心临床试验中负责协调各 参加中心的研究者的工作的一名研究者。9.申报主办者(Sponsor)：简称申办者，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监视负责的公司、机构或组织。10.监查员(Monitor )：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。l1.稽查(Audit):指由不涉及试验的人员所进行的一种系统性 检查，以判定试验的实施、 数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范及法规要求相符。12 .视察(Ins

57、pection )：药品监督管理部门对有关一项临床试验的文件、设 施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。13.病例报告表(Case Report Form, CRF):指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。14 .总结报告(Final Report )：试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析以及最终所获 鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。15.药品(Pharmaceutical Product ):指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的 物质。16.试验用药品(Investigational Product ):临床试验中用作试验或参比的任何药品 或安慰剂。17.药品不良反应(Adverse Drug Reaction ):在按规定剂量正常应用药品的过 程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。18.不良事件(Adverse Event):病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良