某医药有限公司标准操作规程完整

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1、 目 录1、医疗器械文件管理标准操作规程2、计算机系统标准操作规程3、医疗器械首营企业、首营品种审核标准操作规程4、医疗器械采购标准操作规程5、购进医疗器械收货标准操作规程6、销售退回医疗器械收货标准操作规程7、购进医疗器械验收标准操作规程8、销后退回医疗器械验收标准操作规程9、合法购货方资质审核标准操作规程10、医疗器械销售标准操作规程11、医疗器械出库复核标准操作规程12、医疗器械拆零和拼箱发货标准操作规程13、医疗器械运输标准操作规程14、医疗器械质量投诉管理的标准操作规程15、不合格医疗器械处理标准操作规程XXX医药标准操作规程文件题目医疗器械文件管理标准操作规程文件编号YLQX-SO

2、P-01-00文件种类标准操作规程版 本 号B文件页码第1页;共2页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日分发部门质量管理部、业务部、储运部、财务部、办公室实施日期年 月 日变更记录1.制定目的：为规质量管理文件编制，保证医疗器械经营质量管理规得到正确有效实施。2.制定依据：医疗器械经营质量管理规其它医疗器械管理的相关法律、法规。3.适用围：适用于质量管理文件包括标准操作规程、操作程序、质量职责、各类记录表式的管理。4.岗位职责：4.1质量管理部负责组织质量管理文件的起草、审核、修订、解释、指导、归档、销毁工作。4.2办公室和质量管理部开展文件的培

3、训、分发、执行、检查工作。5.文件容：5.1文件的5.1.1文件的起草：先由使用部门和质量管理部根据GSP规与附录的规定起草文件编制计划，容应包括：文件名称、文件编号、起草人、拟起草日期、审核日期、批准日期、实施日期等容。5.1.2各相关人员应按计划依文件制定的要求起草相应的文件，起草文件时应注意文件的科学性、实用性和可操作性，文件应与企业实际要结合，与各级医疗器械管理的法规、规定、办法、标准相衔接。5.1.3标准类文件格式和容基本要求：文件页边距：左边距为2cm，右边距、上边距、下边距一般为1.5cm；页眉页脚均为1cm。5.1.3.1文件首页式样：1.制定目的：*（说明文件制定要达到的目的

4、）2.制定依据：*（文件制定的主要依据）3.适用围：*（主要规定制度的适用围，一般采用“适用于”用语。）4.岗位职责：*（确定与标准直接相关人员的责任。）5.文件容：5.1*5.2*YLQX-QM-01-00*（文件题目） 第*页;共*页 5.1.3.2文件次页式样文件容：*5.1.4记录类文件格式XXXXXXXXXXXXX（记录文件名称,宋体三号字体）编码：XXXXXXXXxxxxxxxxxxxxxxxYLQX-SOP-01-00文件管理标准操作规程 第2页;共2页 5.1.5文件字体：标准类文件与记录类文件的标题为宋体三号加粗字体，其它文字字体均为宋体五号字。5.2文件的 5.2.1文件初

5、稿完成后，由起草人交给审核人审核。5.2.2审核人应依质量管理文件标准操作规程的要求，对文件初稿进行仔细审核，审核所起草的文件是否符合国家医疗器械管理的法律、法规的规定，是否科学，是否与企业经营质量管理的实际相符，具有可操作性。不符合要求的，应作适当修改和完善。5.3文件的修订：5.3.1文件使用中发现问题或国家有关医疗器械管理的法律法规新发布、修订后，企业相关的文件应该进行修订。修订前，由申请人填写文件修订审批表，连同修订稿容，一起交质量管理部负责人审核。5.3.2质量管理部经理对修订稿进行审核，认为不符合要求的，应和起草人共同研究，作适当修改和完善。修改后经审核认为可行的，可交总经理审批。

6、5.4文件的 文件初稿由审核人审核后交给质量负责人，质量负责人应对文件进行再次审查，如认为文件尚存不足的，应提出书面意见或与起草人、使用人共同研议，作适当修改、完善。经审查可作为正式文件使用的，交总经理批准后由办公室打印成文。5.5文件的校对：打印成文的文件，依次由办公室与质量管理部与文件的初稿对照，同时进行文字校对，保证最终文件正确无误。已打印正确无误的正式文件依次由起草人、审核人、批准人签名，并签署日期。5.6文件的分发与保管：5.6.1文件由办公室发放。新文件发放和废止文件回收、销毁时，办公室应做好文件发放、回收与记录。5.6.2已废止的文件不得在办公现场出现，由办公室收回。5.6.3存

7、档的文件由办公室妥善保存于上锁的文件柜中。5.7文件的撤销与替换：5.7.1对于文件因不适应新的要求需要废止的，由质量管理部以书面文件形式将文件撤销。5.7.2对于原文件部分容经过了修订的，质量管理部应将原文件替换为新修订的文件。5.8文件的执行：5.8.1各类文件由办公室与质量管理部按企业部培训计划与相应的管理制度对使用人员进行培训，培训后应按规定进行考核，考核不合格的应进行再培训。再次培训仍不合格者，交办公室按有关制度处理。5.8.2各相关部门应严格执行各类质量管理文件。质量管理部应对文件的执行情况进行日常检查、定期或不定期检查，发现文件执行不到位的，应立即要求有关人员纠正，确保文件始终能

8、得到正确执行。5.9文件的销毁：5.9.1质量管理文件因各种原因经公司总经理批准作废的，由办公室销毁，质管部监督。5.9.2文件销毁时，办公室应作好文件回收与销毁记录，记录保存5年。5.10有关执行本文件的质量记录表式见质量管理记录汇编。XXX医药标准操作规程文件题目计算机系统标准操作规程文件编号YLQX-SOP-02-00文件种类标准操作规程版 本 号B文件页码第1页;共5页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日分发部门质量管理部、业务部、储运部、财务部、办公室实施日期年 月 日变更记录1.制定目的：为了保证公司的计算机系统的正常运行，确保各项质

9、量控制功能的实时和有效。2.制定依据：依据医疗器械经营质量管理规与其它医疗器械管理的相关规定。3.适用围：适用于计算机系统管理。4.岗位职责：5.文件容：5.1质量管理部负责建立与经营围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录医疗器械经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。5.2质量管理部负责在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以与收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合医疗器械监督管理法律法规的行为进行识别与控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。5.3医疗器械批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以

10、下要求： 5.3.1有支持系统正常运行的服务器；5.3.2质量管理、采购、收货与验收、储存、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；5.3.3有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；5.3.4有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；5.3.5有符合GSP与企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。5.4企业各岗位应当严格按照标准操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。5.4.1各操作岗位应先填写计算机岗位权限申请审批表，依次部门负责人审核、质量部负责人批准后设置，有关人员通过输入用户名、密码等身份确认方式

11、登录系统，并在权限围录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。登录程序如下：5.4.1.1由专业人员安装好“千方百剂”软件系统后，操作人员在桌面上双击“千方百剂”软件系统图标：5.4.1.2在弹出的对话框中，选择正确的服务器，点“确认”；5.4.1.3进入帐套选择对话框，双击选择帐套；YLQX-SOP-02-00计算机系统操作规程 第2页;共5页 5.4.1.4操作员登录系统，显示如下界面，即可进入各功能模块操作（详见相应功能模块的操作程序）。5.4.2修改各类业务经营数据时，操作人员在职责围提出计算机权限申请审批表，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。5.4.

12、3系统对各岗位操作人员的记录，根据专有用户名与密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。5.4.4系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。5.5质量管理部负责对系统各类记录和数据进行安全管理。5.5.1质量管理部专员以本人专有用户名与密码进入千方百剂系统，在5.4.1.4项下的图中，选择“系统维护”数据管理数据备份，弹出如下界面，输入备份数据的文件名，点确定，即可备份。5.5.2为避免手工操作的麻烦或遗漏备份，可设置系统自动备份。同上，进入“系统维护”超级用户系统设置；5.5.3在界面中点“备份设置”，设置备份的条件后，点保存。YLQX-S

13、OP-02-00计算机系统操作规程 第3页;共5页 5.6质量管理部应当将审核合格的供货单位、购货单位与经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。5.6.1质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质与提货人员资质等相关容。录入的程序，可参照“首营企业、首营品种审核标准操作规程”的相关容操作。下图中行号下的数字序号后标有“*”，表示系统中已录入了供货单位基本信息。下图中行号下的数字序号后标有“*”，表示系统中已录入了医疗器械品种的基本信息。5.6.2质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以与购销医疗器械的合法性、有效性相关联，

14、与供货单位或购货单位的经营围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。5.6.3系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门与岗位人员与时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。5.6.4质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。YLQX-SOP-02-00计算机系统操作规程 第4页;共5页 5.6.5其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何容。5.7医疗器械采购订单5.7.1

15、医疗器械采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。5.7.2系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营围的采购行为发生。5.8采购订单确认后，系统自动生成采购记录。5.9医疗器械到货时，收货员应能查询采购记录，对照随货同行单（票）与实物确认相关信息后，方可收货。5.10验收人员按规定进行医疗器械质量验收，对照医疗器械实物在系统采购记录的基础上录入医疗器械的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等容，确认后系统自动生成验收记录。5.11系统应当按照医疗器械的管理类别与储存特性，自动提示相应的储存库区。5.12系统应当依据质量管理基础数据和养护制

16、度，系统应当对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制。5.13近效期医疗器械应设置有预警提示、超有效期自动锁定与停销等功能。5.13.1设置方法：质量管理员以本人专有用户名与密码进入千方百剂系统；5.13.2在弹出的界面中点“其它”自动报警，即可设置。5.13.3近效期医疗器械，当失效期不到270天时，系统预警提示；当失效期不到1天时，自动停售。5.13.4滞销医疗器械，当从进货起270天没有销售时，系统预警提示。5.13.5对法人授权委托书、往来单位证照、医疗器械批准文号效期，当失效期不到15天时，系统预警提示。5.14医疗器械批发企业销售医疗器械时，系统应当依据质量管理基础数据与库存记录生

17、成销售订单。5.14.1系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。5.14.2系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营围的销售行为的发生。5.15销售订单确认后，系统自动生成销售记录。5.16系统应当将确认后的销售数据传输至储运部门提示出库与复核。本企业复核人员与共享仓库的复核员共同完成出库复核操作后，将复核情况记录于本企业的系统。5.17医疗器械批发企业系统对销后退回医疗器械应当具备以下功能：5.17.1处理销后退回医疗器械时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；5.17.2对应的销售、出库复核记录与销后退回医疗器械实物信息一致的方可收货

18、、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以与验收情况，生成销后退回验收记录；5.17.3退回医疗器械实物与原记录信息不符，或退回医疗器械数量超出原销售数量时，系统拒绝医疗器械退回操作；5.17.4系统不支持对原始销售数据的任何更改。5.18医疗器械批发企业系统应当对经营过程中发现的质量有疑问医疗器械进行控制。YLQX-SOP-02-00计算机系统操作规程 第5页;共5页 5.18.1各岗位人员发现质量有疑问医疗器械，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。5.18.2被锁定医疗器械由质量管理部确认，无质量问题的，解除锁定，属于不合格品的，由系统生成不合格记录。5.19系统应当对医疗器械运

19、输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门与岗位人员。5.19.1系统应当按照GSP要求，生成医疗器械运输记录：在界面中点击：GSP管理销售与验收 医疗器械运输记录，出现“医疗器械运输记录”界面；5.19.2点图中的“添加”，弹出“医疗器械运输记录”，由运输员如实做好相关记录，保存，退出。XXX医药标准操作规程文件题目医疗器械首营企业、首营品种审核标准操作规程文件编号YLQX-SOP-03-00文件种类标准操作规程版 本 号B文件页码第1页;共4页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日分发部门质量管理部、业务部、储运部、财

20、务部、办公室实施日期年 月 日变更记录1.制订目的：确保供货单位与购进医疗器械的合法性，防止假劣医疗器械流入流通渠道。2.制订依据：依据医疗器械经营质量管理规与其它相关法律、法规的规定，制订本操作规程。3.适用围：适用于首营企业、首营品种的审核。4.岗位职责：质量管理部经理、医疗器械质量质量管理员、验收员对本操作规程的实施负责。4.1业务部采购员负责收集首营企业、首营品种审核所需要的全部资质材料。4.2总经理、质量负责人、质量部经理、业务部经理、财务部门负责人应严格按本程序对首营企业、首营品种进行审核、批准。5.文件容5.1首营企业是指：采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或

21、者经营企业。5.2对供货单位的合法资格审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：5.2.1医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；5.2.2营业执照证明复印件；5.2.3相关印章、随货同行单（票）样式；5.2.4开户户名、开户银行与账号；5.2.5也可提供税务登记证、组织机构代码证复印件。5.2.6质量体系调查表5.2.7企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。5.3对供货单位的销售人员，应审核以下资料：5.3.1加盖供货单位公章原印章的销售人员复印件。5.3.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人、，以与授权

22、销售的品种、地域、期限；5.4与供货单位签订的质量保证协议应尽量包括以下容：5.4.1明确双方质量责任；5.4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；5.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票；5.4.4医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求；5.4.5医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定；5.4.6医疗器械运输的质量保证与责任；5.4.7质量保证协议的有效期限。5.5首营企业在计算机千方百剂软件系统中审核、审批程序：5.5.1业务部采购员以自己的用户名与密码登录千方百剂软件系统：进入GSP管理检查与验收首营企业审批表。YLQX-SOP-03-00首营企业、首营品种审核标

23、准操作规程 第2页;共4页5.5.2在首营企业审批列表中，点添加，进入首营企业审批表点“添加”选取“父类节点”（下图）：点击页面底端“单位录入F12”，增加企业信息、许可证信息、营业执照信息，退出，保存。5.5.3业务部采购员填写审核意见后，将纸质材料交质量考察人并通知质量考察人审核，质量考察人签署意见并签名后交质量管理部负责人5.5.4质量管理部经理以本人专有用户名与密码进入上表，审核纸质材料。审核时，应注意系统中填写的首营企业有关信息如营业执照、经营许可证到效日期、经营围、GSP证效期、税务登记证效期、医疗器械批准文件效期、被授权人的授权围等重要容应与纸质文件一致。审核后，签署意见，通知质

24、量负责人。5.5.5质量负责人以本人专有用户名与密码进入上表，同上法审核并签署意见并签名后，交总经理批准。5.5.6总经理办或质量负责人在千方百剂系统中以本人专有用户名与密码进入上表，审核纸质材料并签署意见并签名后，交总经理批准。然后点审核，保存资料后，将纸质材料交回质量管理员。5.5.7质量管理员再次进入上表，打印出一份千方百剂系统中的首营企业审批表，连同纸质资料一起存档。同时对首营企业审批表中没涉与的资质信息补全。5.6首营品种是指：首次从医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购进的医疗器械。首营品种审核应查验的资质材料包括：5.6.1医疗器械应取得医疗器械注册证或者备案凭证5.6.2医疗器械

25、质量标准；质量标准过期的，应提供过期标准使用有效的证明。5.6.3医疗器械包装、标签、说明书实样；5.6.4属医疗器械经营企业提供的医疗器械还应提供生产厂商的下列资料：医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；营业执照复印件；进口医疗器械提供相应的证明文件。YLQX-SOP-03-00首营企业、首营品种审核标准操作规程 第3页;共4页5.6.5首次购进医疗器械前，业务部采购员应填写医疗器械首营品种审批表报部门经理审核。5.6.6质量管理部对业务部填报的医疗器械首营品种审批表与相关资料和样品进行审核后，作出意见。5.6.7企业质量负责人对医疗器械首营品种审批表作出最终审批，经营的医疗器械应建立医

26、疗器械质量档案表对经营情况如验收、储存、出库、不良反应、质量情况进行分析并记录。5.6.8首营品种的审核以资料审核为主，必要时，业务部应会同质量管理部派员对首营企业进行实地考察，根据考察情况进行审批。5.7采购员将资料收集齐全后，依次交业务经理、质量管理部负责人初次审查，认为合格的，交由质量管理员将首营品种信息数据录入基础数据库，随后进入实质审核、审批程序。5.8首营品种在计算机千方百剂软件系统中的审批程序：5.8.1质管部质管员以本人专有用户名与密码登录千方百剂软件系统：进入GSP管理检查与验收首营品种审批表。在首营品种审批列表中，点添加，进入首营品种审批表点“添加”选取“父类节点”（下图）

27、；在页面底端 “选中一类”，点击“商品录入（F12）”增加医疗器械信息（下图）。YLQX-SOP-03-00首营企业、首营品种审核标准操作规程 第4页;共4页 5.8.2质管员在首营医疗器械审批表中将医疗器械的性能、用途、疗效等情况填入首营医疗器械审批表中。并填写申请理由，在系统中签名，点击退出再点击“是否保存当前数据”点“是”，然后将纸质材料交业务部。5.8.3业务部采购员以本人专有用户名与密码登录千方百剂软件系统：进入GSP管理检查与验收首营医疗器械审批表。点击“通用名”进入要审核的首营医疗器械审批表即上图。在采购员申请原因处签署意见，然后在系统中签名点击退出再点击“是否保存当前数据”点“

28、是”， 然后将纸质材料交业务部门经理。5.8.4业务部经理以本人专有用户名与密码登录千方百剂软件系统：进入GSP管理检查与验收首营医疗器械审批表。点击“通用名”进入要审核的首营医疗器械审批表即上图。在采购员申请原因处签署意见，然后在系统中签名点击退出再点击“是否保存当前数据”点“是”， 然后将纸质材料交财务部门人员。5.8.5财务部人员以本人专有用户名与密码登录千方百剂软件系统：进入GSP管理检查与验收首营医疗器械审批表。点击“通用名”进入要审核的首营医疗器械审批表即上图。在财务部意见处签署意见，然后在系统中签名点击退出再点击“是否保存当前数据”点“是”， 然后将纸质材料交质管部门经理。5.8

29、.6质管部门经理以本人专有用户名与密码登录千方百剂软件系统：进入GSP管理检查与验收首营医疗器械审批表。点击“通用名”进入要审核的首营医疗器械审批表即上图。在质管部门主管处签署意见，然后在系统中签名点击退出再点击“是否保存当前数据”点“是”， 然后将纸质材料交质量负责人。5.8.7质量负责人以本人专有用户名与密码登录千方百剂软件系统：进入GSP管理检查与验收首营医疗器械审批表。点击“通用名”进入要审核的首营医疗器械审批表即上图。在质量负责人意见处签署意见，然后在系统中签名点击退出再点击“是否保存当前数据”点“是，然后将纸质材料交总经办。总经办按上法签署批准意见后，点审核，保存该医疗器械的首营品

30、种审核记录，并将纸质的首营品种资质交回质量管理部。5.8.8质量管理员再次进入上表，打印出一份千方百剂系统中的医疗器械首营品种审批表，连同纸质资料一起存档。XXX医药标准操作规程文件题目医疗器械采购标准操作规程文件编号YLQX-SOP-04-00文件种类标准操作规程版 本 号B文件页码第1页;共2页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日分发部门质量管理部、业务部、储运部、财务部、办公室实施日期年 月 日变更记录因增加经营围，修订本文件1.制订目的：确保供货单位与购进医疗器械的合法性，防止假劣医疗器械流入流通渠道。2.制订依据：依据医疗器械经营质量管

31、理规与其它相关法律、法规的规定，制订本操作规程。3.适用围：适用于医疗器械的采购。4.岗位职责：质量管理部经理、医疗器械质量质量管理员、验收员对本操作规程的实施负责。4.1采购员负责拟订采购的医疗器械信息，包括品名、规格、生产厂商（或产地）、采购数量、单价、金额等。4.2业务部经理负责对采购订单进行付款前审查。5.文件容5.1医疗器械的采购活动应当符合以下要求：5.1.1确定供货单位的合法资格；5.1.2确定所购入医疗器械的合法性；5.1.3核实供货单位销售人员的合法资格；5.1.4与供货单位签订质量保证协议。5.2采购中涉与的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门

32、和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理进行评价。5.3企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5.4企业应在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。5.5企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。5.6企业发现供货方存在违规经营行为时，应当与时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。5.6.1采购员根据医疗器械市场销售

33、情况制定纸质采购订单，经业务经理批准后，录入计算机系统。5.6.2采购员以本人专有用户名与密码登录千方百剂软件系统：进入采购管理采购订单（下图）：YLQX-SOP-04-00医疗器械采购标准操作规程 第2页;共2页5.6.3采购员录入订单信息：点击往来单位，查找订货的供货企业点击经手人，在经手人处签名双击“商品编号”从中选取订购的商品名称，从“商品选择”中选取相应的剂型之品种（下图）：5.6.4在数量，单价栏下填写本次需要的采购数量和单价。采购员复核以上信息准确无误后，存草稿，退出。业务部负责人同上法进入本界面，在审核人处签名。单击页面右下角的“审核”，采购单据完成。5.6.5财务部出纳以本人

34、专有用户名与密码进入计算机系统，查询采购订单，根据采购订单，付款完成后，将购货与付款成功的信息交采购员。如不能完成付款，应与时通知采购员。5.6.6财务部根据付款信息，向供货单位 申请发货通知单，注明要发货的医疗器械名称、剂型、规格、数量、单价、金额、生产厂商、收货单位、收货地址等容。5.7采购医疗器械时，财务部应当向供货单位索取发票，发票开具应符合下列规定：5.8.1发票应当列明医疗器械的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票。5.8.2发票上的购、销单位名称与金额、品名应当与付款流向与金额、品名

35、一致，并与财务账目容相对应。5.6医疗器械到货时，采购人须通知收货人收货，双击医疗器械收货通知单调取草稿-选择需要收货的医疗器械-在通知人处签名5.7由采购员调取采购记录，打印收货通知单作为共享仓库收货凭据。5.8采用直调方式购销医疗器械的，应建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。5.9医疗器械采购记录应记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、生产企业、购货日期等。5.10有关质量记录表：医疗器械采购记录（YLQX-QR-36）XXX医药标准操作规程文件题目购进医疗器械收货标准操作规程文件编号YLQX-SOP-05-00文件种

36、类标准操作规程版 本 号B文件页码第1页;共2页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日分发部门质量管理部、业务部、储运部实施日期年 月 日变更记录因增加经营围，修订本文件1.制订目的：制定一个购进医疗器械收货标准操作规程，确保医疗器械购进时的收货工作质量。2.制订依据：依据医疗器械经营质量管理规其它相关法律、法规的规定，制订本操作规程。3.适用围：适用于购进医疗器械的收货管理。4.岗位职责：质量管理部经理、医疗器械质量质量管理员、收货员对本操作规程的实施负责。5.文件容5.1医疗器械到货前，收货人员应以本人专有用户名与密码进入千方百剂软件系统，调取

37、“购进医疗器械到货通知单”，确认到货医疗器械的基本信息后，收货人员应对运输工具和运输状况进行检查。5.1.1检查运输工具是否密闭，如发现运输工具有雨淋、腐蚀、污染等可能影响医疗器械质量的现象，与时通知采购部门并报质量管理部门处理。5.1.2检查运输单据所载明的启运日期，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。5.1.3供货方委托运输医疗器械的，采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在医疗器械到货后，要逐一核对上述容，容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。5.2医疗器械到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以与相关的

38、医疗器械采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。5.3收货员应当依据随货同行单（票）核对医疗器械实物。随货同行单应当包括：5.3.1供货者、生产企业与生产企业许可证号（或者备案凭证编号）5.3.2医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号5.3.3生产批号或者序列号、数量、储运条件5.3.4收货单位、收货地址、发货日期等容，并加盖供货者出库印章。5.4.2对于随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。5.4.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物不相符的容，不予确认的，应当拒收，存在

39、异常情况的，报质量管理部门处理。YLQX-SOP-05-00购进医疗器械收货标准操作规程 第2页;共2页 5.5收货人员应当拆除医疗器械的运输防护包装，检查医疗器械外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的医疗器械，应当拒收。5.6收货员应当将核对无误的医疗器械放置于相应的待验区域，并在随货同行单上签字。5.7收货后，收货员应以本人专有用户名与密码登陆千方百剂系统，双击采购管理双击购进医疗器械到货通知单5.8在签收人处签名并填写签收日期5.9签收医疗器械后，验收员需要做收货记录双击医疗器械收货记录核对无误后，录入生产日期、有效期、批号、数量、验收人。5.10信息录入完整无误后，点击右下

40、角退出，弹出单据处理方式对话框，点击“单据审核”，完成医疗器械收货。5.11医疗器械的收货标准：序号收货时检查项目收货标准1运输工具运输工具应密闭，运输工具无雨淋、腐蚀、污染等现象2在途时限应符合约定的在途时限要求3随货同行单应与本企业采购记录、医疗器械实物标明的信息一致4运输防护包装医疗器械外包装完好，无破损、污染、标识不清现象5运输信息核查供货方委托运输医疗器械的，供货单位提供的委托的承运方式、承运单位、启运时间等应与收货时的信息一致。XXX医药标准操作规程文件题目销售退回医疗器械收货标准操作规程文件编号YLQX-SOP-06-00文件种类标准操作规程版 本 号B文件页码第1页;共2页起

41、草 人审 核 人批 准 人起草日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日分发部门质量管理部、业务部、储运部实施日期年 月 日变更记录因增加经营围，修订本文件1.制订目的：制定一个销售退回医疗器械收货标准操作规程，确保退回医疗器械的收货工作质量。2.制订依据：依据医疗器械经营质量管理规与其它相关法律、法规的规定，制订本操作规程。3.适用围：适用于销后退回医疗器械的收货。4.岗位职责：质量管理部经理、医疗器械质量质量管理员、收货员对本操作规程的实施负责。5.文件容5.1退货医疗器械到货前，收货人员应以本人专有用户名与密码进入千方百剂软件系统，调取“退货医疗器械到货通知单”，确认到货医疗器械

42、的基本信息后，收货人员应对运输工具和运输状况进行检查。5.2系统对销后退回医疗器械应当具备以下功能：5.2.1处理销后退回医疗器械时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；5.2.2对应的销售、出库复核记录与销后退回医疗器械实物信息一致的方可收货，并依据原销售、出库复核记录数据以与验收情况，生成销后退回验收记录；5.2.3退回医疗器械实物与原记录信息不符，或退回医疗器械数量超出原销售数量时，系统拒绝医疗器械退回操作；5.2.4系统不支持对原始销售数据的任何更改。5.3质量管理部应加强对退货医疗器械的收货，防止混入假冒医疗器械，保证退货环节医疗器械质量。5.4收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或

43、通知对销后退回医疗器械进行核对，确认为本企业销售的医疗器械后，方可收货并放置于符合医疗器械储存条件的专用待验场所。5.5销售退回医疗器械的收货标准：序号收货时检查项目收货标准1运输工具运输工具应密闭，运输工具无雨淋、腐蚀、污染等现象2在途时限应符合约定的在途时限要求3退货凭证应与医疗器械实物标明的信息一致4运输防护包装医疗器械外包装完好，无破损、污染、标识不清现象5运输信息核查供货方委托运输医疗器械的，供货单位提供的委托的承运方式、承运单位、启运时间等应与收货时的信息一致。6销后退回医疗器械的真实性处理销后退回医疗器械时，能够调出原对应的销售、出库复核记录，不一致的或无记录的，不得退回。5.6

44、医疗器械销售退回在系统中的操作程序如下：5.6.1业务部销售以本人专有用户名与密码登陆千方百剂系统，单击销售管理销售退回通知单；5.6.2进入销后退回通知单;YLQX-SOP-06-00销售退回医疗器械收货标准操作规程 第2页;共2页5.6.3点击右上角的调销售出库单图标（下图）：5.6.4调取以往的销售记录，选取出库单，在数量的空格填上退货数量，由业务部主管审核后签名。5.6.5收货员进入系统，进入销售退回收货记录，填写收货记录，审核，退出，完成收货记录（下图）。XXX医药标准操作规程文件题目购进医疗器械验收标准操作规程文件编号YLQX-SOP-07-00文件种类标准操作规程版 本 号B文件

45、页码第1页;共2页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日分发部门质量管理部、业务部、储运部实施日期年 月 日变更记录1.制订目的：制定一个医疗器械购进时的验收工作程序，以保证医疗器械验收工作质量。2.制订依据：依据医疗器械经营质量管理规与其它相关法律、法规的规定，制订本操作规程。3.适用围：适用于委托第三方物流企业储存医疗器械时，对购进医疗器械的验收操作管理。4.岗位职责：本企业验收员对本规程的实施负责，质量管理部经理检查监督本规程的实施情况。5.文件容5.1第三方物流企业的储存医疗器械的待验区域与验收医疗器械的设施设备，应当符合以下要求：5.1.

46、1待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离，待验区域符合待验医疗器械的储存温度要求；5.1.2保持验收设施设备清洁，不得污染医疗器械；5.2根据不同类别和特性的医疗器械，规定待验医疗器械的验收时限为12个工作日。5.3本企业验收员与共享仓库的医疗器械验收员验收医疗器械时，应当按照批号逐批查验医疗器械的合格证明文件，对于相关证明文件不全或容与到货医疗器械不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。5.4购进医疗器械的验收标准：序号验收项目标准规定1抽取样品抽取的样品应具有代表性2检验报告书1.应有到货医疗器械同批号的质检报告书。并加盖有供货单位质量管理专用章。2.验收进口医疗器械时，应有进口医疗器械

47、检验报告书或注明“已抽样”字样的进口医疗器械通关单3外包装质量封口牢固、标签无污损、或外观异常4医疗器械标签与说明书应符合医疗器械说明书和标签管理规定5进口医疗器械标签与说明书进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合医疗器械监督管理条例的规定以与相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以与代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。6包装质量封口应严密、牢固，无破损、污染或渗液，包装与标签印字清晰，标签粘贴牢固。5.5检查方法：一般采用目视、手摸、耳听、鼻闻等方法，必要时借用仪器进行鉴别，当对医疗器械质量有怀

48、疑时，可送上级医疗器械检验机构检验，根据检验结果作出处理。5.6验收程序，执行以下步骤：5.6.1检查到货医疗器械同批号的检验报告书。医疗器械检验报告书需加盖供货单位医疗器械检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购医疗器械的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。YLQX-SOP-07-00购进医疗器械验收标准操作规程 第2页;共2页 5.6.2验收进口医疗器械应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：进口医疗器械注册证明文件或医药产品注册证5.6.3验收员应当对每次到货的医疗器械进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。5.6.3.1

49、对到货的同一批号的整件医疗器械按照堆码情况随机抽样检查。5.6.3.2整件数量在2件与以下的，要全部抽样检查；5.6.3.3整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；5.6.3.4整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。5.6.3.5对抽取的整件医疗器械需开箱检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装检查。5.6.3.6对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量。5.6.3.7对整件医疗器械存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。5.6.3.8到货的非整件医疗器

50、械要逐箱检查，对同一批号的医疗器械，至少随机抽取一个最小包装进行检查。5.6.4双方验收人员应当对抽样医疗器械的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。出现问题的，报双方质量管理部门处理。5.6.5验收员应共同检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明医疗器械通用名称、型号规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格与储运图示标志。5.6.6检查最小包装的封口是否严密、牢固，无破损、污染或渗液，包装与标签印字清晰，标签粘贴牢固。5.6.7检查每一最小包装的标签、说明书是否符合国家有关规定；5.7验收完成后，本企业质量验收员应根据共享仓库的验收员出具的有双方

51、验收员签名的验收单与电子交换平台，将本企业产品的验收记录录入本企业计算机千方百剂软件系统。5.7.1验收员以本人专有用户名与密码登陆千方百剂，双击采购管理双击采购质量验收；5.7.2进入质量验收页面后，点击页面右上角调用本次需要验收的产品信息，确认无误后，点击确定；5.7.3在仓库全名项下选择本次医疗器械需入库的仓库；5.7.4在抽样量下填写本次抽样数量；如发现不合格医疗器械，在拒收项下填写拒收数量；5.7.5在验收人员与其验收员下签名，点击单据审核，完成医疗器械验收记录。5.8有关质量记录：医疗器械验收记录（YLQX-QR-37）XXX医药标准操作规程文件题目销后退回医疗器械验收标准操作规程

52、文件编号YLQX-SOP-08-00文件种类标准操作规程版 本 号B文件页码第1页;共2页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日分发部门质量管理部、业务部、储运部实施日期年 月 日变更记录1.制订目的：制定一个销后退回医疗器械验收工作程序，以保证医疗器械验收工作质量。2.制订依据：依据医疗器械经营质量管理规与其它相关法律、法规的规定，制订本操作规程。3.适用围：适用于委托第三方物流企业储存医疗器械时，对销后退回医疗器械的验收操作管理。4.岗位职责：4.1本企业验收员对本规程的实施负责，4.2质量管理部经理检查监督本规程的实施情况。5.文件容5.1第

53、三方物流企业的储存医疗器械的待验区域与验收医疗器械的设施设备，应当符合以下要求：5.1.1待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；5.1.2待验区域符合待验医疗器械的储存温度要求；5.1.3保持验收设施设备清洁，不得污染医疗器械；5.2验收合格的医疗器械，应当与时入库，验收中发现的问题应当尽快处理，防止对医疗器械质量造成影响。5.3本企业验收员与共享仓库的医疗器械验收员验收医疗器械时，应当按照批号逐批查验其合格证明文件。5.4对于相关证明文件不全或容与到货医疗器械不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。5.5检查方法：一般采用目视、手摸、耳听、鼻闻等方法，必要时借用仪器进行鉴别，当对医疗器械

54、质量有怀疑时，可送上级医疗器械检验机构检验，根据检验结果作出处理。5.6验收程序，执行以下步骤：5.6.1检查退货医疗器械同批号的检验报告书与有关证明文件。5.6.2未提供检验报告书的，查询本企业留存的同品种、批号、规格的产品检验报告书或进口医疗器械检验报告书或注明“已抽样”字样的进口医疗器械通关单。5.6.1.4验收进口医疗器械时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件； 5.6.2验收人员对销后退回的医疗器械进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。5.6.2.1整件包装完好的，数量在6件与以下的应当全部抽样检查；5.6.2.2数量在6件以上至50件以下的至少抽样检查6件；5.6.2.3

55、整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件的按50件计。5.6.2.4抽样检查应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取6个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。5.6.2.5无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，不能确定质量合格的，应送上级检验机构检验。5.6.3双方验收人员应当对抽样医疗器械的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。出现问题的，报双方质量管理部门处理。5.6.4验收员应共同检查运输储存包装，包装上是否清晰注明医疗器械通用名称、型号规格、生产厂商、生YLQX-SOP-08-

56、00销后退回医疗器械验收标准操作规程 第2页;共2页产批号、生产日期、有效期、注册号、贮藏、包装规格与储运图示标志。5.6.5检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装与标签印字是否清晰和牢固。5.7验收完成后，本企业质量验收员应根据共享仓库的验收员出具的有双方验收员签名的验收单将本企业产品的验收记录录入本企业计算机千方百剂软件系统。5.8验收完成后，验收人员应当做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等容。5.9验收记录上应当标记

57、验收人员和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项与处置措施。5.10验收完成后，验收合格的，医疗器械转入合格品库。5.11验收不合格的，办理拒收手续，医疗器械入不合格品库。5.12验收完成，验收员应做好退回医疗器械验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、退货者、数量、退货日期、验收合格数量、验收结果等容。验收记录上应当标记验收人员和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项与处置措施。5.13有关质量记录：退回医疗器械验收记录（YLQX-QR-38）XXX医药标准操作规程文件题目合法购货方资质审核标准操作规程文件编号YLQX-SOP-09-00文件种类标准操作规程版 本 号B文件页码第1页;共2页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日分发部门质量管理部、业务部、财务部实施日期年 月 日变更记录1.制定目的：为保证医疗器械经营的合法性，防止假劣医疗器械混入流通渠道，维护人民群众的用药安全。2.制定依据：依据医疗器械经营