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1、现阶段中药注射剂申请治疗冠心病临床定位合理性的考虑近期有多个中药注射剂申请临床试验， 适应症拟用于治疗冠心病稳定性心绞 痛、不稳定性心绞痛、首次急性前壁心肌梗塞患者行 PCI治疗后缺血再灌注损伤 的心肌保护等。根据中药、天然药物注射剂基本技术要求 （国食药监注 2007743 号）及中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则 （ 2011 年 7 月），结合现阶段临床治疗实际情况和相关诊疗指南，药品审评中心 于 2011 年 12 月 18 日组织召开了专题会，会议邀请了十余位中、西医心血管临 床专家及变态反应专家， 重点针对中药注射剂申请用于治疗冠心病临床定位合理 性等进行了讨论，
2、专家针对此类中药注射剂的申请， 结合现阶段临床实际治疗情 况，提出了如下建议：1、对于中药注射剂申请临床试验，拟用于治疗冠心病稳定型劳力性心绞痛 的品种。 冠心病稳定性心绞痛临床治疗一般首选口服给药， 在规范的口服给药治 疗疗效不佳的情况下，可以考虑采用注射给药途径治疗。此类中药注射剂品种， 在完成I期临床试验基础上，U a期应选择适宜的疾病人群：即冠心病稳定型劳 力性心绞痛患者， 并经西医规范治疗及中药口服制剂治疗后心绞痛仍有发作的患 者,为控制安全性风险，不宜选择稳定型劳力性心绞痛 CCS分级W的患者。临床 应主要评价心绞痛疗效、 运动负荷试验的运动耐受量及抗心肌缺血效果等， 疗效 结果需
3、具有明确的临床意义。2、，鉴于急性冠脉综合征患者病情急危、疾病进展凶险，从医学伦理学角度 考虑，则U a期不宜纳入不稳定性心绞痛、急性心肌梗塞等疾病人群。3、鉴于中药注射剂潜在的安全性风险，中药注射剂在临床前应进行充分的 实验研究，临床试验期间应严密控制，对有家族过敏史和过敏体质者应予排除， 条件允许的话，入组患者均应进行皮试。I期和U a期临床试验所有受试者均应 住院治疗， 临床试验机构需具备有完善的急救条件和急救措施， 由具有相关抢救 治疗经验的研究者负责， 以保证受试者的安全。 此类药物的研究需特别关注可能 发生的恶性心律失常的风险， 应在临床试验期间加强对心电图记录的观察 （包括 Holter 检查）。基于专题会专家的建议， 对于现阶段申请临床试验的中药注射剂品种， 为控请申制安全性风险， 将分期批准临床试验， 并在临床试验批件中明确相关要求， 请人及研发单位加以关注。2
现阶段中药注射剂申请治疗冠心病临床定位合理性的考虑
