企业质量方针和目标管理

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1、 .序号内容文件编号页码1企业简介/2质量方针和目标/33质量管理组织机构、职责/4-74关键质量控制点85文件管理制度9-106培训管理制度11-127采购管理制度13-148生产过程质量管理制度15-179车间卫生管理制度18-2110不合格品管理制度22-2311产品检验制度24-2712检测仪器、设备管理制度28-3013生产设备管理制度31-3414仓储管理制度35-3715虫害管理制度38-40目 录、企业简介有限公司分公司是隶属于全资子公司。是中国工业十强企业之一，产品商标是中国食品行业为数不多的经国家商标局认定的“驰名商标”。分公司成立于年初，于年月日正式投产。新公司坐落于，公

2、司周围方圆十几平方公里无工业区，确保了公司不受任何污染，是理想的生产基地。公司拥有较完备的检验设备，能更准确和有效地监控过程和成品的微生物情况，从而确保成品质量。公司拥有先进的设备和工艺技术，有十几年的经验。产品更加符合法律法规和顾客规定的要求。公司具有丰富的人力资源，公司员工中三分之一以上为大中专毕业生，其管理人员都是经过专业培训和较长行业经验的专业人员。同时公司规定定期对员工进行操作技能和专业技能的培训，以确保员工的高素质。公司主要生产以以下几个品种：公司地址公司电话： 传真：邮箱：、质量方针与质量目标质量安全方针是根据总公司食品安全管理宗旨和方向，由工厂厂长正式批准和公布，并采取各项措施

3、，保证该方针能为全体职工所理解、实施和坚持。一、 质量方针：二、 质量目标：n 成品一次检验合格率:99.5%；n 车间合格率99.50%；n 工厂合格率99.00%；n 顾客满意度75%；n 产品及时交付率达100%；、质量管理组织机构、职责1 管理组织机构销售部 财务部行政部厂长化验室品控部维 修生产部仓 库配送部.职责和权限 本公司规定了各部门的职能以及相互关系（职责和权限），以保证质量、环境管理体系的有效运行。 a) 厂长 确定公司的质量、环境管理方针和管理目标，批准和颁布公司的质量管理手册，对本公司质量体系的建立、实施、保持和完善全面负责。 组织对重大质量问题、环境问题及事故的原因分

4、析和处理。 确定各岗位、职能部门的职责和权限，向顾客、全体员工和相关方提供管理承诺，并提供相应资源，确保质量、环境管理体系的持续有效运行。审批质量手册。 在公司企业经营管理方面，向工厂员工贯彻质量方针，组织实施质量目标。（5） 根据总公司下达的成本指标，组织工厂的经济分析，提高工厂经营管理水平和经济效益，将质量、环境责任制纳入经济责任制的考核范畴。c) 生产主管 负责贯彻执行公司质量管理方针，实施质量管理目标，为员工进行质量、环境意识教育和操作技能的培训。 严格以上日销量和库存量组织生产，正确处理好产量与质量的关系。 负责产品生产过程控制，组织操作人员按技术标准生产，开展各工序间自检自控活动，

5、确保产品质量符合规定的要求。 组织生产车间及库房内产品的搬运、防护和交付质量控制和产品标识的管理。 负责车间现场管理和安全文明生产管理，保证产品生产适宜的环境条件。负责反馈生产过程质量信息并采取纠正和预防措施，防止不合格再发生。负责车间的节能降耗工作，预防污染。 d) 品控主管 负责贯彻执行公司质量管理体系文件和实现公司质量管理方针、目标。 负责组织公司质量手册及程序文件的编制、审核，组织建立质量。 负责产品质量管理工作的组织、协调、计划、指挥、监督、检查、考核，确保各项质量工作的实施。 负责健全公司产品质量信息管理系统，确保质量信息的畅通，并及时组织处理顾客及生产现场反馈的质量信息。 负责组

6、织领导和控制公司产品形成全过程的质量监控，并对检验、测量和试验设备的控制负责。 负责公司产品、不合格品的控制，组织相关部门进行鉴定、处理，参与质量仲裁与分析。 负责公司产品质量文件和记录的管理、控制和统计技术的应用推广。 负责就销售部提出的顾客反馈问题进行解答，以确保顾客满意。e) 财务主管 负责公司的财务管理，分别向工厂厂长和总经理报告财务情况。 负责组织开展成本核算、财务分析，使质量成本达到最佳水平。 负责为质量、环境管理体系的运行提供必要的资金，确保质量、环境管理体系有效运行。f) 销售经理负责贯彻执行公司质量体系文件和实现公司质量管理方针、目标。 组织市场调查与研究，对市场开发质量负责

7、。 组织建立产品营销系统，以满足顾客的需要为目标，扩大市场占有率。 负责组织销售合同的评审，保证满足顾客提出的适当要求。 组织建立市场质量信息反馈系统，及时组织处理顾客反馈和质量问题，不断改进服务工作的质量，提高顾客满意度。 负责顾客满意度调查。h) 行政主管 负责贯彻执行公司质量管理体系文件和实现公司质量管理方针、目标。 负责公司年度培训计划的编制和实施。 会同有关部门组织业务、技术、质量等管理人员培训和考核工作。 负责工厂持证上岗人员的培训和年审工作。 负责文件、资料的管理，使每个使用文件、资料的人员都及时得到有效版本。I）配送主管1） 负责负责各种原辅材料的申请订购，保证安全库存满足生产

8、。2） 负责产品的入库，发货。3） 负责回收桶的验收入库。4） 积极和销售部进行沟通，按销售计划指导生产5） 协助财务部一起进行月底盘点化验员1、 参与质量管理小组活动；进行与产品质量有关的过程控制（包括售后服务）。 2、工序质量检查，对原材料，半成品，成品进行质量检测和分析，提交检测分析报告,保证产品符合有关产品标准。3、严格工艺纪律，贯彻实施工艺制度，检测生产环境。4、监督原辅料质量和成品合格率。维修技师：1、制定并完善设备的操作规程、维护制度。 2、监督/记录设备的运行情况，公共用电设施的使用情况，并保存有关记录。 3、做好设备备件计划。监督五金备件的质量验收及仓管工作。 4、作好设备的

9、维护保养和常见故障排除。 5、对操作工进行定期或不不定期期的设备维护培训。 文件名称文件编号关键质量控制点版 本A/1页 码1/1编制审核批准日期日期日期、目的： 通过对生产过程进行分析，确定关键质量控制点，再对关键质量控制点进行重点监测和控制，从而进一步确保产品质量、范围：原辅料、生产过程、成品、要求：按总部要求，成立HACCP小组，对产品全过程进行危害分析，确定关键控制点实施重点监控，由总部每年一次进行国际认证审查、危害分析表见HACCP计划书关键质量控制点:关键控制点监测内容关键指标频率人员纠偏措施微生物细菌10个50ml;霉菌绿脓杆菌和大肠杆菌为均4次每月化验员消毒1次工1次1次工消毒

10、剂浓度消毒剂1次工停止生产，待消毒剂浓度合格后方可继续生产，并对受影响产品进行评估，决定是否报废。3次每天化验员停止生产，对空气净化器进行检修后生产。动态微生物细菌3个皿；霉菌1次每周加强熏蒸和灭菌频率，对产品进行重新评估。异物目测无异物灯检工报废容量5、相关文件： HACCP计划书 6、相关记录：成品记录、设备运行记录理化检测记录药液添加记录设备运行记录车间日常卫生检查记录、环境及流程微生物检测记录文件名称文件编号文件管理制度版 本A/页 码12编制审核批准日期日期日期13.1 目的对公司的文件和资料进行管理，使文件和资料处于受控状态，确保各有关场所及时得到文件的有效版本。13.2 适用范围

11、本程序适用于本公司与质量体系有关的文件和资料的控制。13.3 职责13.3.1 行政部是文件的主管部门，负责文件的发放、回收、销毁、原稿的保存；13.3.2 各部门负责编写本部门的作业文件，部门负责人审核厂长批准；13.3.3 品控部负责组织编写质量手册；13.3.4 厂长负责批准发布质量手册。13.4. 工作程序13.4.1 本公司质量体系文件和资料包括：a) 质量手册。b) 管理制度。c) 公司为确保过程有效策运行控制所需的文件作业文件。（包括作业指导书、操作规程、图样、技术文件、外来文件等）13.4.2 文件编号规则13.4.2.1 - XXXX 200X公司名称编号 文件代码 序号文件

12、代码： ZLSC：质量手册；SSOP：卫生标准操作程序； GMP：良好生产规范； 13.4.2.2 其他 - XX - ZD /WI - XX 200X公司名称编号 部门 制度/作业指导书 序号 年号13.4.2.3文件版本号程序文件版号用大写英文字母和数字A/0,B/0,C/0等表示，字母表示每一版的版号（即：第一版用表示，第二版用表示）；数字表示每一版修改的次数（即：表示该版经过第一次修改，表示该版经过第二次修改）。文件修改两次要重新换版。13.4.3 文件的编制、审核和批准质量手册/作业文件制度等由管理者代表组织各部门负责人或相关人员编写，管理者代表审核，厂长批准。文件名称文件编号文件管

13、理制度版 本A/0页 码22编制审核批准日期日期日期13.4.4 文件发放13.4.4.1文件经过批准后，由行政部负责拟定文件发放清单，在文件上注明分发号并加盖“受控”印章后进行统一发放。文件领用人在文件发放清单上签字。（发放号：厂长01；财务02；行政03；品控04；生产05；配送06；维修07）13.4.4.2 当使用的文件严重破损并影响使用时，应到发放部门办理更换手续，仍利用原分发号，破损文件由原发放部门收回。13.4.4.3 因丢失而补发的文件依旧沿有原分发号，并在“文件发放清单”上注明。13.4.4.4 各部门收集、整理本部门受控文件，填写部门“受控文件清单”。13.4.5 文件的更

14、改13.4.5.1 体系文件的更改，由行政部组织实施，填写“文件更改通知单”，由厂长（或管理者代表）批准后实施。13.4.5.2 其他文件的更改，由相关部门填写“文件更改通知单”经原审批人员批准。13.4.5.3 文件更改后的审批和批准由原审批人按15.4.3条款进行。13.4.5.4 更改后的文件经批准后，仍按15.4.4条款进行发放。文件的旧版本由发放部门负责收回并做作废处理。作废文件如需保留时，须到行政部加盖“保留资料”印章后保留。13.4.5.5 文件更改的方式：如换版、换页、局部修改等，需在“文件更改通知单”中注明。13.4.6 文件的保存和销毁13.4.6.1 所有保留和使用文件的

15、部门应妥善管理文件，文件应分类存放在干燥、通风、安全的地方，防止损坏和丢失，不得在受按文件上乱涂乱改，确保文件的清晰、整洁和完好。13.4.6.2 文件不得随意销毁，作废文件由行政部收集后，有保存价值的封面上盖“作废”红印章，隔离再保存一段时间。无保存价值的按规定统一销毁，填写“文件销毁申请单”。13.4.7 文件的查阅和借阅13.4.7.1 公司内部员工需要查阅文件时，应到文件保存部门办理借阅手续，填写“文件借阅记录”，借阅者在查阅后应及时归还，保存者有责任督促其及时归还，并检查归还文件是否完整。13.4.7.2 因合同要求，顾客需要借阅质量、环境手册及程序文件时，应由相关人员办理借阅手续并

16、加盖“非受控”章，填写“文件借阅记录”，借阅人负责及时收回文件。13.4.8 外来文件控制外来文件中技术文件及产品标准由品控部统一管理，并填写“受控文件清单”。13.4.9 对非纸张性文件应做好文件备份工作，原盘存于行政部计算机中供单位使用，备份盘由行政主办妥善保存。13.5相关记录文件发放清单 文件借阅记录文件销毁申请单 受控文件清单文件名称文件编号培训管理制度版 本A/0页 码12编制审核批准日期日期日期1.0目的为了更好的促进公司与各位员工之间的交流，使公司能够正确了解员工的思维与更好的培养员工良好素质及操作技能，特制定本制度。2.0适用范围本公司分公司。3.0职责3.1公司各部门主管负

17、责提报年度培训需求计划或临时性的培训需求并由行政部督导或组织实施。3.2人事行政部门负责审查各部门的培训需求。3.3负责年度员工培训计划的汇总及确认。3.4负责新进员工培训及公共类技能培训。3.5负责主办或协办培训计划考核。3.6负责培训结果的登记及记录保存与维护。3.7负责联系培训部门，培训教材的准备、培训的实施及培训成效的考核。3.8厂长负责核准年度培训计划。4.0要求4.1新入职的员工必须经过行部门全面培训上岗，否则迟到一律不予聘用；4.2所有培训必需做培训计划和记录，记录须清晰完整；4.3每次培训内容记录必须由参训人员签字确认后有效。4.4管理人员全年总培训时间不少于32小时，员工不少

18、于40小时。5.0具体培训内容5.1定义：5.1.1新进员工职前培训：即新进员工招聘进厂报到时由行政办组织进行职前培训，使其了解公司企业文化及各种规章制度并认识了解。5.1.2新进员工试用培训：指新进员工于试用期间由其直属主管施于工作指导使其熟悉作业技能。文件名称文件编号培训管理制度版 本A/0页 码22编制审核批准日期日期日期5.1.3员工在职培训：指经试用期满合格的正式员工的培训，可分为“专业培训”及“一般性培训”两种。5.2培训实施可分为：5.2.1内训：由公司主管及相关人员自任讲师。5.2.2外训：指由公司派员工到厂外接受培训。相关记录：入职员工培训表培训考核记录表文件名称文件编号采购

19、管理制度版 本A/0页 码1/2编制审核批准日期日期日期目的规范采购流程，加强采购管理，降低采购成本。1、 适用范围本制度仅限于分公司在部授权范围内使用2、 职责和权限3.1事业部负责工厂固定资产、原辅材料、广告宣传材料、代销代购品的采购。工厂内由仓库主办负责申请，由厂长审批后按以下程序执行。3.1.2采购流程：部 门采购流程说 明记 录配送部采购计划厂长审核报总部批准采购接收采购定单工厂收货配送主管根据月末原辅材料库存和下月生产计划制定采购计划采购计划厂长厂长对采购内容进行核实/配送部配送主管发采购计划至总部汇总批准/总部总部和有资格的供应商签定采购定单采购定单配送部总部传真采购定单或发桶计

20、划至工厂采购定单发桶计划配送部工厂根据定单进行验收采购定单，送货单3.1.3作为生产辅料的事来部制造部指定供应商处采购，由品控主管负责执行。3.1.4固定资产采购按照 2002026号文件事业部经济合同审批权限实施细则第四条第六款执行。3.2工厂负责生产备配件和办公用品中属于低值易耗品的物品以及化学材料，普通实验仪器、消防器材、劳保用品、福利生活用品等的采购。3.2.1生产备配由生产办设备管理员负责申请和采购，由生产主管负责确认和核查。3.2.2化学试剂、普通实验仪器由品控部化验员负责申请，由品控主管负责确认和采购，由厂长负责核查。3.2.3消防器材料、劳保用品、福利生活用品等由行政主办负责申

21、请和采购，由财务会计负责确认和核查。3.3采购人员负责价格咨询。3.4财务主管负责采购申请单的审核。3.5厂长负责采购申请单的审批。4采购流程和动作文件名称文件编号采购管理制度版 本A/0页 码2/2编制审核批准日期日期日期4.1申请人员应在物料采购申请单上填写物料名称、规格、型号、单价、数量、金额、用途、到货期，按不同的采购类别填写物料采购申请单。特别要求在备注栏注明。4.2按照职责和权限规定对物料采购申请单上的物资进行确认。确认内容包括：物料名称、规格、型号、到货期以及库存情况，确认是否需要现在采购和物料是否正确。4.3确认无误后，申请人必须对采购物料询价，事业部负责采购的物品可按上批价或

22、累计平均价报价，在备注说明。其物料均应对供货商咨询，合同规定长期供货物料按合同规定。4。4.4财务主管主要对采购数量和物料报价进行审核，确认数量符合实际厍存，价格真实可行。4.5厂长对物料采购申请做最终审批。4.6由规定的人员参照物料采购申请单采购。采购前应对供应商进行供应资格认证（长期合作质量稳定的供应商可适当放宽），内容包括：A） 合法经营，能够提供齐全执照；B） 提拱物品质量合格并且稳定；C） 价格适中，供货准确及时；D） 有良好的售后服务和信誉；4.7仓库管理员对采购物料数量、规格、型号验收，生产办对设备和劳保用品类进行质量验收，化验室对化工原料和试剂进行质量验收，财务部对福利生活以及

23、办公类用品进行验收。4.8相关的核查人员对采购进行不定期的抽查，对采购过程中质量、价格等出入较大的情况必须由采购人员作出书面说明，对采购过程中弄虚作假、假公济私等行为视情节轻重处以罚款、降级、撤职、开除处罚。4.9检验合格的物品按照事业部财务部仓储管理制度办理，检验不合格的物品按照工厂不合格品管理程序执行。5、相关文件5.1 2002026号文件事业部经济合同审批权限实施细则5.2字2002026号文件事业部关于资金付款审批权限的规定5.3事业部财务部仓储管理制度附录：物料申购单分公司物料申购单日期年月日序号物料名称规格型号单位单价数量金额备注申购人：审核：批准：文件名称文件编号生产过程质量管

24、理制度版 本页 码/编制审核批准日期日期日期目的：为了更全面地控制好产品质量，进一步完善公司质量保障体系，同时加强生产现场质量控制力度，明确质量问题责任归属，落实质量控制自检、互检及巡检工作，质量方面做到日清日高，特制订本办法。适用范围：适用于生产车间和验桶、装卸工序。要求：员工要严格按照各工序作业指导书以及各相关制度进行操作。巡检频率：生产部、品控部每天巡检一次，按生产现场质量考核细则和工序质量抽查扣罚标准进处罚。月底考核：工人工资全额进行考核，其中60%由班组长根据平时工作情况考核；20生产主管根据生产现场质量考核细则进行考核；20由品控部根据工厂合格率进行考核或处罚。质量考核工资与工厂合

25、格率挂钩，附考核评分标准：工厂合格率质量考核分说 明98.50%-99.0%90-100每上升0.1考核得分99.0%100合格率达到质量考核满分.99.0%99.5%100-120每超0.1考核得4分相关文件：各工序作业指导书、车间卫生管理制度生产工艺内控指标、生产现场质量考核细则附录生产现场质量考核细则序号工序名称存在问题考核扣分（分/次）一般违章操作（设备误操作等视情节轻重考核）5-50严重违章操作（视情节轻重）50-按事故论处未及时填写记录10记录与实际不符，弄虚作假20-50未按规定检测（未酿成事故）20未按规定检测（酿成质量事故，视情节轻重）50-按事故论处指标不符流入下道工序（未

26、经有关部门准许，视情节）100-按事故论处参数异常未及时汇报（视情节）20-按事故论处文件名称文件编号生产过程质量管理制度版 本页 码/编制审核批准日期日期日期220预处理5-2050-按事故论处3050-按事故论处201020-10010102050-按事故论处5-按事故论处50-按事故论处100-按事故论处102020-按事故论处205050-按事故论处20-5020文件名称文件编号生产过程质量管理制度版 本页 码/编制审核批准日期日期日期接上表：205-2050-按事故论处5010105100-按事故论处50-按事故论处5305-5050-按事故论处2050-按事故论处2050-按事故论

27、处205010550-按事故论处10103020100搬运出货501001020100105050-按事故论处文件名称文件编号车间卫生管理制度版 本A/0页 码1/编制审核批准日期日期日期目的：加强对员工健康、车间环境卫生和设备卫生的控制，防止各因素对产品安全造成的危害。一、个人卫生：A) 健康规范1、 根据食品卫生法的要求，公司生产厂必须确保所以工作人员每年一次由当地卫生防疫部门进行健康检查，取得其签发或续发的从业许可证后，方可参加或继续工作，新进厂的员工也必须取得健康证才能上岗。2、 凡感染或接触过传染性疾病的人员不得参加生产厂的工作，如：痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（有腹泻、呕吐

28、症状的病症）结核病、化脓性渗出性皮肤病等。3、 生产及原料包材贮存区内的一切工伤事故应当立即向管理人员（车间主任等）报告，特别是流血事故。任何伤口车间管理人员都应确保采用了正确的包扎方式，有严重割伤、烫伤、擦伤或伤口感染的人员应避免从事接触产品、原料、包材及水的工作。B) 着装规范1、 所有进入公司工厂（车间）的人员都应穿着整洁的工作服装、工作帽，工段有特别要求的需穿着包括制服、发网或工作帽及工作靴或工作鞋。2、 有洁净要求的岗位人员制服应选用能覆盖全身的样式，由上衣和工作裤组成的制服，既能达到覆盖全身的目的，由利于工作方便。3、 上除了必要的拉练、搭扣外，不应有其他装饰物，如领带、纽扣、饰针

29、等。同时，长袖制服的袖口应采用收紧设计；随时检查并更换破旧、搭扣松动或丢失、口袋有破口等的制服。有条件应尽量把拉链设计在背后。4、 洁净要求岗位的工作人员应有两件以上的制服以保证其能每天更换，或在工作期间即时更换已被污染的制服。5、 有洁净要求的岗位，负责使用的车间或部门必须设专人负责清洁及存取。使干净的制服应保存在清洁卫生的地方，并与使用过的制服分开存放。6、 有洁净要求岗位工作人员的制服不应穿出工作区域，否则需要重新消毒后可再在工作区内使用。7、 有洁净要求岗位的制服清洗时应使用热水、洗衣粉、去污剂或去油剂以保证清洗效果。清洗后的制服应经蒸汽、消毒剂处理或紫外灯照射以达到消毒的目的。文件名

30、称文件编号车间卫生管理制度版 本A/0页 码/编制审核批准日期日期日期8、 生产区和原辅材料贮存区的工作人员使用的工作帽必须能达到将头发全部覆盖的目的。9、 当用手直接接触干性材料、直接与产品内容物接触的包材时应使用干净的白色橡胶手套，以便清洗。而橡胶手套亦可因为保护的原因在接触化学物质及高温物质时使用。10、 每一个进入有洁净区域的人（包括参观人员）应穿着白色的长工作服、工作靴或工作鞋（亦可用鞋套），并在入口的消毒池内进行消毒后再进入这些区域。11、 工作靴应保持清洁干净，并不应在工作区外穿着。）妆饰规范1、 长发应当束起，不可在本公司工厂（车间）内佩带假发。2、 生产车间的管理人员、员工必

31、须确保指甲平滑、干净，不留长指甲、不涂指甲油。3、 在有洁净要求区域工作的人员工作期间不准化妆、不准佩带手表、不准佩带徽章及各种首饰，如项链、耳环、头饰、戒指等，并且不准在工作帽上佩带装饰物。）行为规范1、 每次生产前进入车间都要在更衣室进行洗手消毒。2、 每次完成不卫生的动作或工作后，如上洗手间，清扫垃圾、处理废料、清洗设备等，应彻底消毒洗手。同时，在工作中应随时保持双手干净卫生，洗手要经过清水、洗洁剂、清水、消毒水、清水、擦干或烘干六个步骤。3、 洗手的同时，小臂和指甲也应同样彻底清洗、消毒。4、 洗手时应使用消毒剂或消毒皂，以达到清洗消毒的目的。5、 咳嗽和打喷嚏时应掩住口鼻，然后彻底洗

32、手消毒。6、 不许在车间（工厂）里随地吐痰。7、 在洁净要求区域内不许修指甲、梳头、挖耳朵、挖鼻孔等不卫生行为8、 所以的个人物品，如杂志、报纸、饭盒、水杯、餐票等不准带入洁净生产区域。9、 在车间（工厂）内禁止相互打闹。10、 非车间（工厂）内的工作人员，如参观人员等，应在更衣室换上干净的衣服、鞋和帽子，在有本公司职员陪同方可进入生产车间。11、 对清洁区域以上工作区的制服、设备及工作人员的双手应定期进行微生物检查，以保证清洁效果。文件名称文件编号车间卫生管理制度版 本A/0页 码/编制审核批准日期日期日期二、车间环境卫生、清洁规范 随时保持车间内环境的整齐、干净是保证产品质量的一个基本要求

33、。1、 车间内的地面应保持平整，无暴露的尘土。破损处要即时维修。2、 随时保持下水系统的畅通，下水道口一楼的要有水封设施，所以下水口要有过滤网并便于清洁。3、 随时维修生产区内的墙壁和天花板，以保持其平整干净。照明灯、指示牌等要以硬连接形式挂在墙面上。4、 车间的入口处应设有无法跨越的消毒池。池内消毒剂随时保持在没及脚跟的深度。消毒剂要及时添加和更换，确保有效消毒力。5、 车间的缓冲预进间设置必须确保先更衣、再洗手的操作秩序控制合理。6、 及时更换修理照明设备，以随时保持车间、库房内的良好照明。7、 生产洁净区域进出口的开启程度应以人员及货物进出时所需的最小宽度为宜。平时，这些区域的门窗须有自

34、动装置保证常闭，并保证得到及时的维修。8、 洁净区域里应装有足够的紫外灭菌灯（应低于房顶11、5米安装，每立方米需要40W照度），并在开机一小时保持开启状态。紫外灯须避开开口的容器及可能由于灯管破裂而引起异物进入产品中。9、 所有的原料、辅料及成品不能直接放在地面或已被污染的潮湿的表面上。这些货品应避免放在管道或设备部件下方等有可能滴落冷凝水的地方。10、 生产区的清洁用水应经过处理，确保无泥沙、异物，并符合生活饮用水标准。腐蚀性废料在倾倒前应经稀释中和处理。11、 不准在生产过程中进行电焊、切割、打磨等工作，以免产生异味、碎屑污染。12、 生产区域内的地面、墙壁、天花板及建筑中的横梁、架构、

35、管道等应保持清洁，无挂尘、无积水、无霉斑，无异味，任何碎屑和溅洒的液体应立即清扫干净；废料、垃圾等应随时处理，移至远离这些区域2、5米以上的指定堆放地。13、 所以的清洁工具，如扫把、簸箕等在使用后应及时单独存放。14、 原辅料贮存区应保持干燥、无积水、无霉斑，无异味、无挂尘。15、 可重复使用或继续使用的物料应另外存放，并作出明确标志。16、 原料、辅料和成品应有各自独立的库房，不能混放在一起。外包装有破损的原料应单独放置，标明原因并在检验通过后才可使用。17、 所有的原料、辅料及成品都应遵守“先进先出”的原则。18、 定期检查存放的成品，及时除去有问题的产品。文件名称文件编号车间卫生管理制

36、度版 本A/0页 码/编制审核批准日期日期日期三、车间设备卫生规范清洁卫生的设备是生产优质产品的基本前提1、 车间内的生产设备、部件表面应保持干净、无尘土、无废旧标签、无铁屑焊渣等。每个设备上应有形式统一、清晰明确的标签，用以标明设备的名称、编号、性能，责任人等。2、 车间内所有物料贮村设备均应装有顶盖。3、 有可能接触成品、原料、半成品及辅料的压缩空气应经过滤处理，无油、无尘、无味、无水。4、 生产完成后，停机24小时以上重新开机前及一切必要的时候，应及时按规定程序进行清洗，并在清洗后认真检查设备，再次确保清洗效果良好，定期检查（一般一周）自动CIP程序是否有意无意的更改。例如：可拆开板式热

37、交换器，检查其内壁、弯头处是否还有污垢残留。5、 设备备件应存放在指定的备件架上，各种工具使用后应及时放回指定的地方。6、 系统停机48h内应开机运作一小时左右。相关文件：良好生产操作规范GMP 卫生标准操作程序SSOP 相关记录：车间日常卫生检查记录 文件名称文件编号不合格品管理制度版 本A/0页 码/2编制审核批准日期日期日期1.目的：对不合格产品及客户退货进行识别控制，防止不合格品及退货品的非预期使用、入库或交付，确保产品满足顾客的要求。2.适用范围：适用于对不合格原材料、半成品、成品及顾客退货产品的控制。3. 职责：3.1 品控部负责不合格的识别和跟踪，并对不合格品作出处理意见和跟踪处

38、理结果。3.2生产部主管、配送主管、品控部负责人负责在各自职责范围内对不合格品作处理决定。3.3 生产部负责对产生的不合格品隔离、标识和采取纠正措施。3.4 厂长负责对涉及金额大的不合格品的处理作最终决定。4. 不合格来源和纠正预防处理办法：不合格来源不合格内容纠正预防措施处理办法审批权限标识处理办法落实部门主要使用的记录表格原辅料厂长红色标签品控和配送部原辅料不合格品处理报告/品质异常记录品控主管配送部经销商日报表/经销商记录表工挂红牌生产部记录表品控主管配送部品控主管生产部成品记录表品控主管配送部仓库日报表文件名称文件编号不合格品管理制度版 本A/0页 码2/2编制审核批准日期日期日期接上

39、表：不合格来源不合格内容纠正预防措施处理办法审批权限标识处理办法落实部门主要使用的记录表格生产过程化验室检测不合格立即停止生产，待检测合格后方可以继续生产；受影响产品报废厂长红牌隔离品控部配送部品质异常记录库存报废配送主管归入烂仓配送部仓库综合日报表报废厂长红牌隔离品控部配送部品质异常记录市场退回报废配送主管归入烂仓配送部经销商退换记录投诉交化验室检验，分析原因品控主管化验室定制存放品控部销售部客户投诉处理记录文件名称文件编号产品检验制度版 本A/0页 码1/3编制审核批准日期日期日期1. 目的：了解监控产品的各项指标，确保产品质量。2. 检验范围适用于、过程、原辅料、半成品、成品、留样的质量

40、检验和生产过程中卫生监督检验工作。3. 检验要求：3.1检测控制指标检测项目检测周期负责部门物理水温/水量/水位每周一次工微生物细菌总数每月二次化验员化学每周一次化验员备注文件名称文件编号产品检验制度版 本A/0页 码2/3编制审核批准日期日期日期3.2流程检测3.2.1工艺过程检测文件名称文件编号产品检验制度版 本A/0页 码3/3编制审核批准日期日期日期3.3成品的检测3.4 3个月留样产品的检测：每批产品存放于留样室，个月后进行微生物检测，做为内部参考之用。文件名称文件编号产品检验制度版 本A/0页 码3/3编制审核批准日期日期日期4、 产品检验计划表一、表二为产品质量检验项目表和产品检

41、验项目表其中的是每批产品出厂必检项目,打*的每年送有资格的职能部门检验次。表一:产品质量检验项目表表二: 产品检验项目表文件名称文件编号检测仪器、设备管理制度版 本A/0页 码1/3编制审核批准日期日期日期1. 目的为了加强检测仪器、设备管理工作，确保量值传递准确一致。2. 范围本制度适用于分公司产品生产全过程的检测仪器、仪表和设备的管理。3. 检测仪器、设备管理3.1检测仪器、设备使用3.1.1公司最高计量标准和配套的仪器必须严格按规定的周期进行检定，受检率应达到100%，超期或未经检定合格的计量标准器具严禁进行量值传递。3.1.2最高计量标准和用于最高标准传递的检测仪器、设备一律不得外借使

42、用。3.1.3各类检测仪器、设备，由化验室统一编制检测仪器、设备分类目录（当增减时及时更改）和编制周期检定计划。3.1.4公司不能检定，需要送外检定的检测仪器、设备，经厂长批准后由化验室统一安排送检。3.1.5全公司检测仪器、设备均不得超周期使用，如有使用不合格的检测仪器、设备或者使用不合格检测仪器、设备造成经济损失者，必须接受经济处罚或行政处分。经济处罚由化验室通知财务部执行，行政处分由化验室按其损失的大小报公司批准执行。3.2检测仪器、设备采购、入库、流转、降级、报废核准3.2.1采购本公司各部门（车间）需购置检测仪器、设备，部门提出申请，经厂长批准后由财务部按照财务流程进行采购。采购检测

43、仪器、设备的精度、测量范围必须由申请部门提出，结合生产实际，提供确切数据，经计量室审定，从而保证数据统一可靠。3.2.2入库采购的各类检测仪器、设备，应立即通知化验室进行入库验收，合格证件在检定周期内登记、编号，然后方可办理发放手续，不合格的检测仪器、设备退货处理。3.2.3流转检测仪器、设备分部门统一领用，并办好领用手续。各车间部门和使用的检测仪器、设备，因设备、工艺的变更、人员的调动或其他原因需转变的，应向五金仓库办理流转变动手续，人员离开本公司应向化验室办理移交手续。对临时借用的检测仪器、设备，使用者应根据生产实际需要向化验室办理临时借用手续，并明确借用时间和归还期限，到期不还的作遗失赔

44、偿论处。文件名称文件编号检测仪器、设备管理制度版 本A/0页 码2/3编制审核批准日期日期日期3.2.4降级检测仪器、设备经检定或未恢复至原精度等级，而在其他相应部门仍可使用的方可作降级使用，并明确降级后使用的固定岗位和降级后等级，不得与原等级的检测仪器、设备混淆。3.2.5报废检测仪器、设备经长期使用和多次修理，已不能修复和降级使用的，经化验室核准后退回五金仓库，按照财务流程统一进行报废处理。3.3检测仪器、设备周期检定制度3.3.1公司内所有在用标准检测仪器、设备和工作检测仪器、设备必须有合格证，无有效合格证的一律不准使用。3.3.2按照公司化验室对各类检测仪器、设备规定的检定周期，由计量

45、员通知使用部门及时送公司计量室进行周期检定，要求送检率达100%，凡到时不送的应追究有关人员的责任。3.3.3凡经检修或送检的检测仪器、设备，必须及时做好原始记录、妥善保管好。3.3.4根据检测仪器、设备使用情况确定检定周期，各类检测仪器、设备的检定周期和检定单位见下表：序号检测仪器、仪表、设备检定周期检定单位1分析天平一年计量所2物理天平一年3电子称一年4灭菌锅/空压机压力表六个月5鼓风干燥箱一年6隔水式电热恒温培养箱一年8一年9一年10生化培养箱一年11一年12温度计一年3.4检测仪器、设备的使用、维护、保养制度3.4.1检测仪器、设备应有专人负责定期维护保养，个人使用的检测仪器、设备由个

46、人负责保养，集体使用的检测仪器、设备由使用部门指派专人负责保养。3.4.2使用者必须了解检测仪器、设备的性能及有关的使用维护保养知识，不懂检测仪器、设备性能的人员不得随意使用，凡擅自使用或拿作私用而造成事故者，由个人承担责任，并赔偿经济损失。文件名称文件编号检测仪器、设备管理制度版 本A/0页 码3/3编制审核批准日期日期日期3.4.3一切在线使用的检测仪器、设备必须做到：3.4.4超过检定周期的检测仪器、设备不得投放使用。3.4.5经常保持检测仪器、设备外观清洁及零部件完整齐全，不得在违章环境下使用检测仪器、设备。3.4.6按操作规程使用检测仪器、设备。3.4.7任何人不准任意动用他人保管使

47、用的检测仪器、设备。3.4.8不论个人，还是集体使用的检测仪器、设备，使用和保管者均不准拆卸、乱调整检测仪器、设备。3.4.9检测仪器、设备的使用人员应做好维护保养工作，在测量工作结束后，应及时清洗干净，及时送回存放地点或包装盒内，妥善保管。3.4.10为延长各类在用检测仪器、设备的寿命，保证量值准确，所有使用检测仪器、设备的职工都必须正确使用，精心保养。3.4.11凡安装在固定场合和生产线上的检测仪器、设备应有专人负责维护、保养，未经批准，任何人不得随意移动。3.4.12检测仪器、设备的使用者应自觉接受计量管理人员对检测仪器、设备正确使用、维护保养的监督检查，任何部门和个人均不得拒绝。相关记

48、录：化验室检测仪器、设备台帐检测设备使用记录检测设备校正记录检测设备维修记录文件名称文件编号生产设备管理制度版 本A/0页 码编制审核批准日期日期日期1. 范围为加强对公司生产设备的管理和维护，使之处于良好的技术状态确保产品质量。本制度规定了生产设备的管理、使用与维护、修理、技术状态管理、检查等控制要求。本制度适用公司主要机械设备、动力设备和专用检测、试验设备等。生产部维修技师设备操作工2. 设备管理机构、人员：3. 职责3.1. 公司生产部负责全公司设备的综合管理。3.2. 维修技师负责设备的巡视检点和日常维护工作的指导。3.3. 设备操作工负责设备日常操作及异常情况信息反馈。4. 设备的保

49、养、检修4.1. 设备保养检修制度根据设备档案、资料和每上半年设备普查情况，制定下半年及一年的设备保修、物料更换计划。计划报送总经理批准后，根据计划，按年、月安排贯彻、落实。4.2. 三级维修保养责任制4.2.1一级维修保养操作工每天的日常保养（点检）。其主要内容是：班前对设备的检查、清洁、冲洗、润滑；生产时严格按操作规程使用设备，并注意设备的运转情况。发现有小故障应及时排除，及时调整松动的机件。下班前对设备进行清洁，对零部件进行擦拭和注油，并认真做好交接班记录。4.2.2二级维护保养操作工按1个月或是3个月的定期保养。以操作工为主，由检修人员辅导，对设备进文件名称文件编号生产设备管理制度版

50、本A/0页 码编制审核批准日期日期日期行局部解体。其工作内容有：清洁或清洗、冲洗所规定的部分，疏通油路，清洗或更换物料、油路和滤油器，调整各部分的配合间隙，紧固零件，调整设备所操纵机构、电路、阀门、限位开关等，使之灵活可靠，无漏电、漏水、漏油现象，由维修技师验收。4.2.3三级维修保养设备运转每半年至一年进行维护保养。以维修技师为主，操作工参加对设备进行局部解体检查和维修。当冲洗系统运转半年和灌装系统运转一年，要进行一次三级保养。其内容有：更换、修复易损件、磨损件，使之恢复精度。清洗传动系统和润滑系统换油，检查、维修电路、管道系统、消毒杀菌装置系统。三保完成后，应以完好设备条件作为验收标准。4

51、.3. 在总经理领导下，建立由工厂厂长分管的品控部、生产部、行政部组成的设备保养检查评分组评分并会同车间开展设备“三好”、“四会”制度评比。评比活动每季度不少于1次。4.4. 每半年对全公司设备进行一次普查，在此基础上编制下半年至一年的设备大修计划，并编制备品、配件的外协计划、外购计划。经总经理批准后，列入公司考核计划。4.5. 对不执行三级保养制度，不按计划保养的设备实行停机保养。对拒不执行保养制度而引起的设备事故及质量事故按公司质量管理奖惩制度给予处罚。5. 设备润滑5.1. 设备润滑管理是设备维护保养工作的重要环节，正确地进行润滑，使公司设备正常运转，减少设备磨损，延长寿命。5.2. 全

52、公司设备润滑由生产部统一管理、并在业务上负责指导公司设备润滑工作。5.3. 润滑油采购入公司，必须经过检验合格方可入库和使用。5.4. 设备润滑油一般按规定牌号用油，如采用代用油润滑，必须经维修技师同意后方可代用。5.5. 认真做好润滑工作的五定工作：“定点、定时、定质、定量、定人”。6. 检查与考核6.1 生产部负责对公司主要生产设备、动力设备及检测、试验设备的使用、维护和管理质量进行监督检查及日常的业务指导，要认真进行考核。6.2 使用部门要严格按照设备使用说明书的规定正确使用设备，精心维护，计划维修、科学管理，安全运行，保持和提高设备的完好率。6.3 设备的完好率检查与考核由生产部实施，设备完好率是设备的使用、维修、管理的综合反映，每年结合设备普查，统计、分析和考核设备的完好率。6.4 主要生产设备完好率应在85%以上（复杂系数5的设备）文件名称文件编号生产设备管理制度版 本A/0页 码编制审核批准日期日期日期 主要生产设备完好台数主要生产设备完好率= 100%