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1、纠正措施程序1. 目的和适用范围1.1 目的 为确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生，特制定本程序。1.2 适用范围 适用于本公司产品实现过程质量的不合格、质量体系审核的不合格项以和顾客的反馈等。1.3 发放范围 本公司各职能部门。2. 规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。 质量手册YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 医疗器械生产质量管理规范 （总局公告 2014年第 64号） （2015年 3月 1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第 101号）（ 2015年
2、10月 1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监2015 218 号附件 2）（ 2015年 9月 25日发布实施）3. 组织和职责 3.1 主责部门本程序的主责部门为质量部，主管领导为管理者代表。 负责本程序的制定；负责纠正措施的实施并监督落实； 管理者代表负责纠正措施过程的各项审批。3.2 相关部门各部门负责协助完成纠正措施，必要时参与分析或收集必要的反馈信息。4. 步骤和方法 4.1 不合格信息的来源1）内、外审不合格项报告；2）顾客反馈的产品质量信息；3）生产过程检验和试验中发现的不合格；4）过程控制中的不合格；5）顾客投诉和早期报警；6）主动召回或
3、责令召回；7）其它方面的质量不合格。4.2评审不合格对来4.1中提到的“不合格项”，由质量部和责任部门开展评审会议，可按照8D报告编写要求：使用团队方法，描述问题，并使用过程和质量方法进行分析，实施和验证临时性措施的前步骤进行。应保持临时性的纠正措施实施记录。4.3确定不合格原因为防止类似情况再次发生，质量部还应该利用质量工作确定并验证真正原因，从理论、原理、实际、人员等方面进行逐层分析。4.4评价确保不合格不再发生的措施质量部对确定的不合格真正原因进行评价，必要时进行评审会议、物资采购和特殊安排。4.5对所需的措施进行策划、形成文件并实施质量部应对纠正措施进行策划， 选择和制定验证纠正措施的
4、方案。 措施方案可以包括如： 纠正措施 的描述，造成根本原因的纠正措施、放行的根本原因的纠正措施以和纠正措施的验证、如何实施永久性纠正措施等内容。为保障纠正措施的实现， 可以在实施前开展相关的培训和内部会议沟通。必要时，如需要更新文件，应跟相关文件使用部门提出文件更新要求。4.6验证纠正措施管理者代表和质量部应对纠正措施实施效果予以跟踪、验证，验证结果填入纠正措施实施记录 中的有关栏目。验证的内容：1）纠正措施是否已实施，并已按期完成；2）纠正措施的效果如何，影响如何；3）纠正措施实施记录是否齐全、有效；4）纠正措施无效果的、建议重新制定纠正措施。4.7评审有效性对纠正措施效果经跟踪、验证认为是切实可行的，能够避免再次发生。涉和文件更新由质量部针对 更新要求更行跟踪， 验证无效的应重新制定纠正措施。保留任何调查的结果和所采取的措施的记录。重大的纠正措施应提交管理评审。5. 相关文件序号文件名称文件编号1质量手册2预防措施程序6. 相关表格序号文件名称文件编号1纠正措施实施记录7. 编制、修订、审核、批准记录顺序号版次编制审核批准
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