中药新药药学研究技术要求Word版

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1、如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!中药新药药学研究技术要求第一部分 中药新药分类及申报资料项目本文中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本文中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。一、注册分类及说明（一）注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。2、新发现的药材及其制剂。3、新的中药材代用品。4、药材新的药用部位及其制剂。5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8、改变国内已

2、上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9、已有国家标准的中药、天然药物。（二）说明注册分类18的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。4、“药材新的

3、药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50以上。6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：6.1 传统中药复方制剂；如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!6.2 现代中药复方制剂；6.3 天然药物复方制剂；6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。现代中药复方

4、制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。7、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括：不同给药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。8、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。9、“已有国家标准的中药、天然药物”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物的注册申请。二、申报资料项目（一）综述资料1、药品名称 中文

5、名、汉语拼音、英文名及命名依据2、证明性文件(1)申请人合法登记证明文件、药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书复印件。申请新药生产时应当捉供样品制备车间的药品生产质量管理规范认证证书复印件。(2)申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态情况说明，以及对他人的已有专利不构成侵权的保证书。(3)麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件。(4)中请新药生产时应当提供药物临床研究批件复印件。(5)直接接触药品的包装材料(或容器)的药品包装材料和容器注册证或进口包装材料和容器注册证复印件。如为进口申请，还应提供：(1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及

6、该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明。如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!(2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的营业执照复印件。(3)安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。3、立题目的与依据中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，有关传统中医理论、古籍文

7、献资料、国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较(具体要求另行制定)。4、对主要研究结果的总结及评价包括申请人对主要研究结果进行的总结，及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。6、包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。8、药材来源及鉴定依据。9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。2类新药必须提供此

8、项资料，3、5、6、7类新药中所用的中药材、天然药物如果没有法定标准也必须提供此项资料。10、药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料(方法、数据、图片和结论)及文献资料。2、4类新药必须提供此项资料，3、5、6、7类新药中所用的中药材、天然药物如果没有法定标准也必须提供此项资料。11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。2类新药必须提供此项资料，3、5、6、7类新药中所用的中药材、天然药物如果没有法定标准也必须提供此项资料。如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。除3类外其他10类均需提供此项资料。13、确证化学结构或组

9、分的试验资料及文献资料。1、2类新药必须提供。14、质量研究工作的试验资料及文献资料。1、2类新药必须提供，3-10类可用文献综述代替试验资料。11类不需提供此资料。15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料。除3类外其他10类均需提供此项资料。16、样品及检验报告书。临床研究前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床研究后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。除3类外其他10类均需提供此项资料。18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。进口申请提供的生产国家或者地区政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文：其

10、中质量标准的中文本必须按中国国家药品标准规定的格式整理报送。由于新药品种的多样性和复杂性，在申报时，应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。如果申请减免试验，应当充分说明理由。(三)药理毒理研究资料19、药理毒理研究资料综述。20、主要药效学试验资料及文献资料。21、一般药理研究的试验资料及文献资料。22、急性毒性试验资料及文献资料。23、长期毒性试验资料及文献资料；依赖性试验资料及文献资料。24、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。25、致突变试验资料及文献资料。26、生殖毒性试验资料及文献

11、资料。27、致癌试验资料及文献资料。28、动物药代动力学试验资料及文献资料。如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!传统中药复方制剂（处方中药材必须具有法定标准，并且该制剂的主治病证在国家中成药标准中没有收载）可免做药效、毒理研究，但是，如果有下列情况之一者需要做毒理试验：含有法定标准中标示有毒性(剧毒或有毒)及现代毒理学证明有毒性的药材；含有十八反、十九畏的配伍禁忌。改变剂型和改变生产工艺的制剂如果工艺没有质的改变可免做药效、毒理试验。其他新药根据类别不同有的药理毒理项目可免做（具体情况从略）。(四)临床研究资料29、临床研究资料综述。30、临床研究计划与研究方案。31、临床研究者手册。3

12、2、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33、临床研究报告。临床试验的最低病例数(试验组)要求：I期为2030例，II期为100例，期为300例，期为2000例。生物利用度试验为1925例。避孕药I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验；期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作已获境外上市许可的药品，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。中药材代用品的功能替代研究应当从国家药品标准中选取能够

13、充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究，每个功效或适应症需经过两种以上中药制剂进行验证，每种制剂临床验证的病例数不得少于100对。改变给药途径、改变剂型或者工艺有质的改变的制剂。(1)应当根据药品的特点，设计不同目的的临床试验，一般临床试验的病例数不少于100对。(2)进行生物等效性试验的药品，可以免临床试验。(3)缓释、控释制剂，应当进行人体药代动力学研究和临床试验。临床前研究工作应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学和生物学方面的比较研究，以提示此类制剂特殊释放的特点。传统中药复方制剂临床研究只需做100对临床试验。改变剂型和改变生产工艺的制剂如果工艺没有质的改变可免

14、做临床试验。如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!第二部分 中药新药药学研究技术要求一、制备工艺研究的技术要求制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。中药制备工艺研究应以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备，以提高中药制剂研究水平。1、剂型选择剂型是药物使用的必备形式。中药剂型的选择应根据临床需要、药物性质、用药对象与剂量等为依据，通过文献研究

15、和预试验予以确定。应充分发挥各类剂型的特点，尽可能选用新剂型，以达到疗效高、剂量小、毒副作用小，储运、携带、使用方便的目的。2、提取工艺研究由于中药新药的研制一般以中药材为起始原料，为了达到疗效高、剂量小的要求，除少数情况可直接使用药材粉末外，一般药材都需要经过提取。针对影响提取效果的多种因素，可从三方面进行提取工艺研究。(1)药材的鉴定与前处理中药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础，投料前原药材必须经过鉴定，符合有关规定与处方要求者方能使用。此外，还应根据方剂对药性的要求，药材质地、特性和不同提取方法的需要，对药材进行净制、切制、炮炙、粉碎等加工处理。凡需特殊炮制的药材，应说明炮制目的，提

16、供方法依据。(2)提取工艺路线的设计中药成分复杂、药效各异，组成复方并非药物简单相加，因此对复方中药一般应复方提取。在工艺设计前应根据方剂的功能、主治，通过文献资料的查阅，分析每味中药的有效成分与药理作用；结合临床要求与新药类别、所含有效成分或有效部位及其理化性质；再根据提取原理与预试验结果，选择适宜的提取方法，设计合理的工艺路线，并应提供设计依据。(3)提取工艺技术条件的研究在提取工艺路线初步确定后，应充分考虑可能影响提取效果的因素，进行科学、合理的试验设计，采用准确、简便、具代表性、可量化的综合性评价指标与方法，优选合理的提取工艺技术条件。在有成熟的相同技术条件可借鉴时，也可通过提供相关文

17、献资料，作为制订合理的工艺技术条件的依据。合理的提取工艺，应达到同类研究先进水平(提供相应文献资料)。如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!3、分离、纯化、浓缩与干燥工艺研究(1)分离与纯化工艺研究分离与纯化工艺包括两个方面：一是应根据粗提取物的性质选择相应的分离方法与条件，以得到药用提取物。二是将无效和有害组分除去，尽量保留有效成分或有效部位，可采用各种净化、纯化、精制的方法，以为不同类别新药和剂型提供合格的原料或半成品。方法的选择应根据新药类别、剂型、给药途径、处方量及与质量有关的提取成分的理化性质等方面的不同而异。应设计有针对性的试验，考察纯化精制方法各步骤的合理性及所测成分的保留率

18、，提供纯化物含量指标及制订依据。对于新建立的方法，还应进行方法的可行性、可靠性、安全性研究，提供相应的研究资料。(2)浓缩与干燥工艺研究浓缩与干燥应根据物料的性质及影响浓缩、干燥效果的因素，优选方法与条件，使达到一定的相对密度或含水量，并应以浓缩、干燥物的收率及指标成分含量，评价本工艺过程的合理性与可行性。4、制剂成型性研究制剂成型性研究应在提取工艺技术条件稳定与半成品质量合格的前提下进行，包括制剂处方设计与制剂成型工艺研究两方面。(1)制剂处方设计制剂处方设计是根据半成品性质、剂型特点、临床要求、给药途径等筛选适宜的辅料及确定制剂处方的过程。原则上，应首先研究与制剂成型性、稳定性有关的原辅料

19、的物理化学性质及其影响因素，然后根据在不同剂型中各辅料作用的特点，建立相应的评价指标与方法，有针对性地筛选辅料的种类与用量。制剂处方量应以1000个制剂单位(片、粒、克、毫升等)计，并写出辅料名称及用量，明确制剂分剂量与使用量确定的依据。最终应提供包括选择辅料的目的、试验方法、结果(数据)与结论等在内的研究资料。(2)制剂成型工艺研究制剂成型工艺是将半成品与辅料进行加工处理，制成剂型并形成最终产品的过程。一般应根据物料特性，通过试验选用先进的成型工艺路线。处理好与制剂处方设计间的关系，筛选各工序合理的物料加工方法与方式，应用相应的先进成型设备，选用适宜的成品内包装材料。提供详细的成型工艺流程，

20、各工序技术条件试验依据等资料。5、中试研究如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!中试研究是对实验室工艺合理性研究的验证与完善，是保证制剂制法达到生产可操作性的必经环节。供质量标准、稳定性、药理与毒理、临床研究用样品应是经中试研究的成熟工艺制备的产品。中试规模应为制剂处方量的10倍以上。中试过程中应考察工艺、设备及其性能的适应性；加强制备工艺关键技术参数考核，修订、完善适合生产的制备工艺。应提供至少三批中试生产数据，包括投料量、半成品量、质量指标、辅料用量、成品量及成品率等。提供制剂通则要求的一般质量检查、微生物限度检查和含量测定结果。6、研究资料的整理与要求制备工艺研究资料一般应包括：制剂

21、处方、制法、工艺流程、工艺合理性研究、中试资料及参考文献等内容。工艺合理性研究应包括剂型选择、提取、分离与纯化、浓缩与干燥及成型工艺等。研究资料的整理必须以原始实验结果和数据为基础。要求数据准确、图表清晰、结论合理。制备工艺流程图应直观简明地列出工艺条件及主要技术参数。二、中药新药质量标准研究的技术要求质量标准是中药新药研究中重要组成部分。质量标准中的各项内容都应做细致的考察及试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量的可控性和重现性。1、名称、汉语拼音按中药命名原则的要求制订。2、处方处方应列出全部药味和用量(以g或m1为单位)，全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准。药味的排列

22、顺序应根据组方原则排列。炮制品需注明。3、制法中药制剂的制法与质量有密切的关系，必须写明制剂工艺的过程(包括辅料用量等)，列出关键工艺的技术条件及要求。4、性状系指剂型及除去包装后的色泽、形态、气味等的描述。5、鉴别鉴别方法包括显微鉴别、理化鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等，要求专属性强、灵敏度高、重现性较好。显微鉴别应突出描述易察见的特征。理化、光谱、色谱鉴别，叙述应准确，术语、计量单位应规范。色谱法鉴别应选定适宜的对照品或对照药材做对照试验。6、检查如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!参照中国药典附录各有关制剂通则项下规定的检查项目和必要的其他检查项目进行检查，并制订相应的限量范围。药典未

23、收载的剂型可另行制订。对制剂中的重金属、砷盐等应予以考察，必要时应列入规定项目。7、浸出物测定根据剂型的需要，参照中国药典附录浸出物测定的有关规定选择适当的溶剂进行测定。8、含量测定(1)应首选处方中的君药(主药)、贵重药、毒性药制订含量测定项目。如有困难时则可选处方中其他药味的已知成分或具备能反映内在质量的指标成分建立含量测定。如因成品测定干扰较大并确证干扰无法排除而难以测定的，可测定与其化学结构母核相似，分子量相近，总类成分的含量，但必须具有针对性和控制质量的意义。(2)含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应作方法学考察试验。(3)含量限(幅)度指标，应根据实

24、测数据(临床用样品至少有三批、6个数据，生产用样品至少有10批、20个数据)制订。含量限度一般规定低限，或按照其标示量制订含量测定用的百分限(幅)度。毒性成分的含量必须规定幅度。(4)含量限度低于万分之一者，应增加另一个含量测定指标或浸出物测定。(5)在建立化学成分的含量测定有困难时，也可考虑建立生物测定等其它方法。9、功能与主治、用法与用量、注意及有效期等均根据该药的研究结果制订。10、规格应制订制剂单位的重量、装量、含量或一次服用量。11、有关质量标准的书写格式，参照中国药典(现行版)。起草说明1、名称、汉语拼音按中药命名原则的要求制订。如生产用质量标准改名称时必须予以说明。2、处方用中医

25、药理论阐述方解。有药典未收载的炮制品，应说明炮制方法及质量要求。3、制法必须予以说明。 生产用质量标准制法应与已批准临床用质量标准的制法保持一致，如有更改，应详细说明或提供试验依据。4、性状如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!叙述在性状中需要说明的问题。所描述性状的样品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确，片剂及丸剂如系包衣者，应就片芯及丸芯的性状进行描述；胶囊剂应就其内容物的性状进行描述。5、鉴别可根据处方组成及研究资料确定建立相应的鉴别项目，原则上处方各药味均应进行试验研究，根据试验情况，选择列入标准中。首选君药、贵重药、毒性药。因鉴别特征不明显，或处方中用量较小而不能检出者应予说明

26、，再选其他药材鉴别。重现性好确能反映组方药味特征的特征色谱或指纹图谱鉴别也可选用。说明鉴别方法的依据及试验条件的选定(如薄层色谱法的吸附剂、展开剂、显色剂的选定等)。理化鉴别和色谱鉴别需列阴性对照试验结果，以证明其专属性，并提供有三批以上样品的试验结果，以证明其重复性。药典未收载的试液，应注明配制方法及依据。要求随资料附有关的图谱。如显微鉴别的粉末特征墨线图或照片(注明扩大倍数)，薄层色谱照片。色谱法的色谱图(包括阴性对照图谱原图复印件)。色谱图及照片均要求清晰、真实。特征图谱或指纹图谱需要有足够的实验数据和依据，确认其可重现性。色谱鉴别所用的对照品及对照药材，应符合“中药新药质量标准用对照品

27、研究的技术要求”。6、检查药典附录通则规定以外的检查项目应说明所列检查项目的制订理由，列出实测数据及确定各检查限度的依据。重金属、砷盐等考查结果及列入质量标准的依据。7、浸出物测定说明规定该项目的理由，所采用溶剂和方法的依据，列出实测数据，各种浸出条件对浸出物量的影响，制订浸出物量限(幅)度的依据和试验数据。8、含量测定说明含量测定对象和测定成分选择的依据。根据处方工艺和剂型的特点，选择相应的测定方法，阐明含量测定方法的原理，确定该测定方法的方法学参考资料和相关图谱，包括测定方法的线性关系、精密度、重现性和稳定性试验及回收率试验等；回收率的重现性应有5份以上的数据，变异系数一般3%以下。阐明确

28、定该含量限(幅)度的意义及依据(至少应有10批样品20个数据)。对照品应符合“中药新药质量标准用对照品研究技术要求”。对于研究过程中的全部检测方法和结果，应详尽地记述于起草说明中，以便审查。9、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏及有效期等。根据该药的研究资料，叙述其需要说明的问题。如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!三、中药新药质量稳定性研究的技术要求1、药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一，是确定新药有效期的主要依据，新药在申请临床试验时需报送初步稳定性试验资料及文献资料，在申请生产时需报送稳定性试验资料及文献资料。2、初步稳定性试验应以临床试验用包装条件，于室温下进行考察，除

29、当月考察一次外，要求每月考核一次，不得少于三个月(也可于37-40和相对湿度75%保存，每月考核一次，连续三个月)，如稳定，可以进入临床研究。最终须以室温稳定性试验数据为准。考核项目，可根据该药品的质量标准(草案)，结合“中药新药稳定性试验要求”中各对应剂型的稳定性考核项目拟定。3、稳定性试验应将药品在模拟市售包装条件下，置室温中，继初步稳定性考核后，即放置三个月再考核一次，然后每半年一次。按各种剂型的不同考核时间进行考核。4、新药稳定性试验，至少应对三批以上的样品进行考察，。若用新的包装材料，应注意观察直接与药物接触的包装材料对药品稳定性的影响。5、稳定性试验报送的资料，应包括试验方法、条件

30、、内容、结果(数据)、结论、文献资料及相应的图表。试验结果应有文字描述，不宜仅用简单的“+”、“-”号或“符合规定”表示。6、申报生产时，应继续稳定性考察。标准转正时，据此确定有效期。如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!附表 中药新药稳定性试验要求（除另有规定外，按下列要求进行稳定性试验）剂 型稳定性考核项目室温考察 时间注射剂性状、鉴别、澄明度、pH值、无菌、热原、溶血、刺激性、含量测定1年半合剂(含口服液)性状、鉴别、澄清度、相对密度、pH值、含量测定、微生物限度检查1年半糖浆剂性状、鉴别、相对密度、pH值、含量测定、微生物限度检查1年半酒剂、酊剂性状、鉴别、乙醇量、总固体、含量测定

31、、微生物限度检查1年半丸剂性状、鉴别、溶散时限、水分、含量测定、微生物限度检查 1年半散剂性状、鉴别、均匀度、水分、粉末细度、含量测定、微生物限度检查1年半煎膏剂(膏滋)性状(反砂、分层)、鉴别、相对密度、溶化性检查、pH值、含量测定、微生物限度检查 1年半片剂性状、鉴别、硬度、崩解时限、含量测定、微生物限度检查2年流浸膏性状、鉴别、pH值、乙醇量、总固体、含量测定、微生物限度检查1年半浸膏性状、鉴别、含量测定、微生物限度检查 1年半乳剂性状(乳析、破乳、分散相粒度)、鉴别、含量测定、微生物限度检查1年颗粒剂性状(吸潮、软化)、鉴别、水分、粒度检查、含量测定、微生物限度检查1年混悬剂性状(微粒

32、大小、沉降速度、沉降容积比)、鉴别、含量测定、微生物限度检查1年软膏剂性状(酸败、异臭、变色、分层、涂展性)、鉴别、含量测定、微生物限度检查、皮肤刺激性试验 1年半膏药性状、鉴别、软化点、含量测定、皮肤刺激性试验1年橡胶膏剂性状、鉴别、拉力、含膏量、皮肤刺激性试验、耐寒、耐热性试验1年胶剂性状、水分、鉴别、含量测定、微生物限度检查 2年如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!栓剂、锭剂性状、鉴别、融变时限、pH值、含量测定、微生物限度检查1年半气雾剂性状(沉淀物、分层)、鉴别、喷射效能、异臭、刺激性、含量测定、微生物限度检查1年膜剂性状、融溶时间、刺激性、pH值、含量测定、微生物限度检查1年

33、 注：无菌、卫生学检查和安全性试验一般可于零月、三月和考察终止时进行三次。四、中药质量标准用对照品研究的技术要求 中药质量标准中所需对照品如为现行国家药品标准收载并由中国药品生物制品检定所提供者，可直接按类别采用。但应注明所用化学对照品的批号、类别等。其它来源的品种则应按以下要求提供资料。1、化学对照品（1）、对照品的来源由植、动物提取的需要说明原料的科名、拉丁学名和药用部位及有关具体的提取、分离工艺、方法；化学合成品注明供应来源及其工艺方法。（2）、确证验证已知结构的化合物需提供必要的参数及图谱，并应与文献值或图谱一致，如文献无记载，则按未知物要求提供足以确证其结构的参数。如元素分析、熔点、

34、红外光谱、紫外光谱、核磁共振谱、质谱等。（3）、纯度化学对照品应进行纯度检查。纯度检查可依所用的色谱类型，如为薄层色谱法，点样量应为所适用检验方法点样量的10倍量，选择三个以上溶剂系统展开，并提供彩色照片。色谱中应不显杂质斑点。（4）、含量含量测定用对照品，含量(纯度)应在98%以上，供鉴别用的化学对照品含量(纯度)应在95%以上，并提供含量测定的方法和测试数据及有关图谱。（5）、稳定性依法定期检查，申报生产时，提供使用期及其确定依据。（6）、包装与贮藏置密闭容器内，避光、低温、干燥处贮藏。2、对照药材如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!（1）、品种鉴定经过准确鉴定并注明药材来源，多品种

35、来源的对照药材须有共性的鉴别特征。（2）、质量选定符合国家药品标准规定要求的优质药材。（3）、均匀性必须粉碎过筛，取均匀的粉末分装应用。（4）、稳定性应考察稳定性，提供使用期及其确定依据。（5）、包装与贮藏置密闭容器内，避光、低温、干燥处贮藏。 3、对照品使用说明化学对照品应注明中英文名称、分子式、批号、使用期及适用于何种检测方法，含量测定用化学对照品应注明含量。对照药材应注明中文名、拉丁学名、批号、使用期及贮存条件。是风的细语、是雨的柔顺、斑驳了一道道古老的忧伤，刻在了灯火阑珊处没有人喜欢尖酸刻薄、疾言厉色的女人。你的微笑和真诚是获得别人尊重和喜爱的筹码，也是琥珀流年里最美丽的风景。女人，可

36、以没有倾国倾城之貌，但一定要有馥郁若兰的气质。相貌是父母给的，我们没有选择的权利，但是清雅如兰的气质却是自己修炼的，是举手投足的自然流露。“腹有诗书气自华”,读书可以怡情养志，可以涤荡凡俗，可以开阔胸襟。所以，闲暇的时候读读书，绝胜于在麻将桌上消磨时光，绝胜于人前人后唾沫星乱飞。读书可以让女人由内而外散发着淡淡的优雅，由内而外流泻出不凡的气韵。女人，不一定要做顶天立地的女汉子，但一定要有独立的事业，能为自己撑一方晴空。生活中会有不期而遇的风雨，会有防不胜防的暗礁。我们渴望拥有一份永恒的爱，永恒的岁月静好。可“永恒”毕竟只是美丽的愿望。谁都无法猜想和预料生活的路上会遭遇什么。拥有一份独立的事业，

37、当风雨来袭时，不至于手足无措，茫然绝望。如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!这第一段似乎是着重描摹春的美丽，可起首有“多事的东风”一句，暗示着有人恼春，于是有个人物忽悠地闪了一下，桃红“醉依在封姨的臂弯里”，一下子就不见了。但“多事”里隐蕴着的愠意，因封姨的出现有了着落。春天写足了，那位对春天怀着恨意的人物便在作者的笔下十分不情愿地亮相了。“只有一个孤独的影子，她，倚在栏杆上，”这就是封姨了，她“才从青春之梦醒过来”，茫然不解这眼前发生的一切。作者笔下的她原来是一个芳华已失的女人！眼前的春天只是她过去的影子。 （注：可编辑下载，若有不当之处，请指正，谢谢!）