机电类特种设备制造许可细则探析

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2、6月17日，国质检锅2003174 号）第一章第一条 为了规范机电类特种设备制造许可工作，确保机电类特种设备的制造质量和安 全技术性能，依照特种设备安全监察条例和特种设备质量监督与安全监察规定，制定 本规则。第二条 本规则适用于电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施和厂内机动车辆等机 电类特种设备（以下简称特种设备）及其安全爱护装置。取得制造许可的特种设备方可正式销 售。制造许可分为以下两种方式：（一）产品型式试验；（二）制造单位许可。不 同 特 种 设 备 制 造 的 许 可 方 式 见 特 种 设 备 制 造 许 可 目 录 （ 附 件 1 ，以 下 简 称 目 录 ）。第 三 条 国 家

3、 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 特 种 设 备 安 全 监 察 机 构（ 以 下 简 称 总 局 特 种 设 备 安 全监察机构）负 责全国特种设备制造许可工作的统一治理。各 省、自 治区、直 辖市质量技术监 督局特种设备安全监察机构（以下简称省局特种设备安全监察机构）按 本规则分工负责治理相 关制 造许可 工作。第 四 条 执 行 本 规 则 规 定 的 型 式 试 验 的 检 验 检 测 机 构（ 以 下 简 称 型 式 试 验 机 构 ）和 申 请 单位 制造条 件鉴定 评审 机构（以下简称 评审机 构），由总 局特种 设备 安全监 察机构 核准 和确定 ， 并予以公布。制造条

4、件评审或型式试验，必须按照总局特种设备安全监察机构制定的制造条件评审 细则或相应特种设备的型式试验规程执行。第二 章 制造 许可的单位条 件第 五 条 具 有 法 人 资 格 ，持 有 有 效 的 工 商 行 政 治 理 部 门 核 发 的 营 业 执 照 。注 册 资 金 必 须 与申 请项目 范围相 适应 ，具体 要求详 见特 种设备 制造许可单 位差不 多条件 （附 件 2，以下 简称差不多条件）。第 六 条 取 得 制 造 许 可 的 特 种 设 备 必 须 符 合 安 全 技 术 规 范 和 国 家 有 关 标 准 的 要 求 。安 全 技术规范要求型式试验的，必须经符合第四条规定的

5、型式试验机构型式试验合格。当取得制造许可的特种设备所执行的国家有关安全技术规范或标准修订后，应按照修 订后的安全技术规范和标准的规定执行。安 全技术规范或标准修订内容较多，变 化较大的，经 专家论证确有必要时，总局特种设备安全监察机构有权要求重新进行产品型式试验。第 七 条 须 有 申 请 许 可 制 造 设 备 的 图 纸 和 技 术 文 件 ，并 符 合 安 全 技 术 规 范 和 相 关 标 准 的 要求 。客 运索道和 大型游 乐设施 的设计文件 ，须 经总局特种 设备 安全监察机构 核准的 检验机构 鉴定合格。第 八 条 须 有 一 批 能 够 保 证 进 行 正 常 生 产 和 产

6、 品 质 量 的 专 业 技 术 人 员 、检 验 人 员 及 技 术 工人。应 任命至少 1 名技术负责人，负 责本单位特种设备制造和检验中的技术审核工作。技 术 负责人应掌握与取证产品相关的法律、法 规、规 章、安 全技术规范和标准，具 有国家承认的电 气或 机械类 专业工 程师 以上技 术职称 ，且 不得 在其他 单位兼 职。各类 人员数 量等具体要求 见差 不多条件。第 九 条 须 有 满 足 保 证 产 品 质 量 的 生 产 设 备 、工 艺 装 备 、计 量 器 具 和 检 验 测 试 的 仪 器 设 备，并应有与申请项目相适应的场地、厂房、实验和办公条件。具体要求见差不多条件。

7、第 十 条 必 须 结 合 本 单 位 情 况 和 申 请 取 证 产 品 的 技 术 治 理 要 求 ，建 立 质 量 治 理 体 系 ，制 定相关的治理制度，编 制质量手册、质 量治理体系程序和作业指导书等质量治理体系文件。具 体要 求见特种设 备制造 条件鉴定评审细则 与现场 鉴定评审记 录（附件 3， 以下 简称 评审 记录）。第 三章 制 造许可 的程序第 十一条 制造许可应 当按照 下列程序和第 十二 条至第 十六条 的规定 进行：（一）制造许可方式为产品型式试验的，制造许可的程序为：申请、受理、型式试验、 备案、公告。完成规定程序中的备案后，申请单位即可正式销售取得许可的特种设备

8、。（二）制造许可方式为制造单位许可的，制造许可的程序为：申请、受理、型式试验、 制造条件评审、审查发证、公告。制造单位取得特种设备制造许可证（ 以下简称制造许 可证）后，即可正式制造、销售取得许可的特种设备。第 十二条 申请申 请 单 位 经 自 评 认 为 具 备 本 规 则 第 二 章 规 定 条 件 的 ，应 持 以 下 申 请 材 料 ，报 送 目 录 中规定的受理制造许可申请的特种设备安全监察机构（以下简称受理机构）：（一）申请单位的法人营业执照的复印件；（二）特种设备制造许可申请书（以下简称申请书）；（三）申请单位的质量手册。申请单位向受理机构提出制造许可申请前，应将申请材料提交本

9、单位所在地上述受理 机构的下一级特种设备安全监察机构确认申请材料，符 合规定的，由 该机构签署意见后，上 报 受理机构。确认申请材料的安全监察机构不得组织对申请单位的初审。进口特种设备的申请单位为制造工厂或符合特种设备质量监督与安全监察规定第 十条 规定的 代理商 。第 十三条 受理受 理 机 构 接 到 申 请 后 ， 应 在 15 个 工 作 日 内 ， 分 不 按 照 以 下 规 定 予 以 处 理 ：（一）凡属 下列情况之 一的， 作出不 予受 理申请 的决定 ，并 书面通 知申请 单位：1. 申请材 料不全或不 能达到 第二章 规定 条件的 单位；2. 申请材 料不属实同 时不能 达

10、到第 二章 规定条 件的单 位；3. 提 出 本 次 申 请 前 ， 两 年 内 曾 出 现 第 二 十 八 条 中 除 第 六 款 之 外 任 意 一 种 情 况 的 单 位 ；4. 处于对 办理制造 许可证 有不 利阻 碍的法 律诉讼 等司 法纠纷 或正在 同意有关司 法 限制与处罚的单位；5. 从事相 关特种设备 型式试 验、监 督检 验、定 期检验 或评 审工作 的机构 。（二）凡不属于上述情况的单位，作出受理申请的决定，在申请书上签署受理申请 的意见，并通知申请单位。第 十四条 型式试验 申请单位可约请符合第四条规定的型式试验机构进行型式试验。被约请的型式试验机 构应 及时向 申请单

11、 位提 供型式 试验规 程，通报 进行型 式试验 所需 要的相 关资料 与应 当满足 的条 件。 一般应 在 30 个工作日 内出具 型式试 验报告 。制造许可方式为产品型式试验的，获得型式试验合格报告的申请单位，即可汇总申 请书和型式试验报告报送给受理机构。首次申请制造许可时，如型式试验的整机性能试验必须在使用现场安装后进行，申请 单位 应当提 出书面 申请 ，经 型式试验机 构确 认，设 备 安装地 的省局特种 设备安 全监察 机构 同意 后 ，方 可 由 取 得 相 应 资 格 的 安 装 单 位 ，在 使 用 现 场 安 装 1 台 型 式 试 验 所 需 样 品 。型 式 试 验 合

12、 格 并在该单位取得制造许可后，该特种设备方可进行使用登记，并投入使用。安装 2 台以上（含 2 台）样品，应当经总局特种设备安全监察机构同意。第 十五条 制造条件评 审（一）申请单位取得型式试验合格报告后，可持以下材料，约请符合第四条规定的评审 机构进行制造条件评审：1. 签署了 受理申请意 见的 申请书 ；2. 申请单 位的质量手 册；3. 型式试 验合格报告 。 评审机构应向申请单位及时提供评审记录和评审指南。申请单位可在自我评定合 格后，与评审机构协商确定现场评审时刻，并 必须将现场评审时刻通报申请单位所在地的省局 特种设备安全监察机构。省局特种设备安全监察机构能够指派 1 名特种设备

13、安全监察员到场， 现场监督评审工作质量。（二）现场评审由评审机构组成评审组进行，评审组由 2 名以上（包括 2 名）经总局特 种设备安全监察机构考核合格的评审人员及特邀专家（必要时）组成，一般为35人。（三）评审工作包括对制造差不多条件和质量治理体系建立与运行的考核评审。评审组 应当按照评审记录的评审项目逐项进行评审，分 不给出单项评审结果并填写评审记录。 评审组现场评审结束时，应当出具填写了评审组评定意见的特种设备制造条件鉴定评审报告（附件 4， 以下简称评审报告） 初稿， 向申请单位通报并请申请单位在场人员 签字。（四）评审机构依照评审组的评审记录和评定意见， 经其负责人批准后， 给出评

14、审报告的评审结论。 评审结论分为具备条件、差不多具备条件和不具备条件三种：1. 具备条 件评审记录适用项目全部符合的， 评为具备条件；2. 差不多 具备条件 评审记录适用项目中重要项目全部符合、非重要项目存在不符合和有缺陷项， 但认为最长 6个月内经整改能够达到要求的， 可评为差不多具备条件；3. 不具备条件达不到差不多具备条件要求的， 应评为不具备条件。（五）对评为差不多具备条件的， 申请单位应在 6个月内， 对不符合项进行整改， 并形 成整改报告提交原评审机构组织复评。 复评时适用项目全部符合的， 应评为具备条件；否则， 应评为不具备条件。（六）对经评审或复评提出不具备条件评审结论的， 评

15、审机构应当在完成现场评审后 10 个工作日内报告受理机构。（七）评审机构应在完成现场评审后 15 个工作日内， 及时汇总申请书、型式试验合 格报告、评审记录与签署了评审结论的评审报告， 以及整改后复审时的评审记录 与签署了评审结论的评审报告（ 假如经复审时） ， 报送给受理机构。第十六条 备案或审查发证 受理机构接到产品质量或制造条件的鉴定评审材料后， 应依照本规则规定进行审查， 并在 5个工作日内作出是否备案或在 30 个工作日内作出是否颁发制造许可证的决定。 审 查合格的，应 办理产品型式试验备案或核发 制造许可证；审 查不合格的，应 分不按照以下 规定处理：（一）评审机构或型式试验机构工

16、作程序不符合规定， 或者由于上述两机构缘故导致提 供材料不全的，责成相应评审机构或型式试验机构在规定期限内整合程序或补齐材料后重新审 查。 出现此类情况， 应当同时书面通知申请单位。（二）评审机构、型式试验机构工作程序符合规定， 申请材料不属实或不能达到本规则 规定 条件的 ， 作出 不予 许可的 决定， 并书面 向申请 单位 讲明理 由。第 十 七 条 制 造 许 可 证 由 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 放 。托 付 省 级 质 量 技 术 监 督 行政部门受理、审 查、办 理 制造许可证的 ，其 证书也须由总局特种设备安全监察机构统一 制作， 统一编号并统一加盖总局

17、印章。 省级质量技术监督行政部门应在每个季度的第 1周内， 将本部门在本次报告前 1个季度内发出证书的复印件， 上报总局特种设备安全监察机构。受理机构应建立发证单位档案治理系统，保存申请书和必要的见证材料。评审机 构应当保存制造条件评审的全部相关资料。第 十 八 条 取 得 制 造 许 可 的 单 位 、产 品 及 其 许 可 范 围 ，由 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 统 一向社会公告。第四 章 评审 机构和评审人 员第 十 九 条 评 审 机 构 由 总 局 特 种 设 备 安 全 监 察 机 构 规 划 ，受 理 机 构 提 出 ，总 局 特 种 设 备 安全监察机构确

18、定并统一对外公布。评审机构应具备下列条件：（一）相应专业的国家级、省级检验机构或在国家、省级民政部门注册的社团组织，有 10 年以上 相应专 业工作历史 ，具有 法人资格；（二）不从事特种设备设计、制造、安装、改造、维修保养和销售等经营性活动；（三）至少配备 5 名专业配置合理的专职评审人员，评审人员的经历应与评审业务相适 应；（四）建立并保持评审工作质量治理体系；（五）具有固定的办公场所、通讯设备、档案保管存放条件；（六）有相关法律、法规、规章、安全技术规范和标准等资料；（七）本地区内有相当数量的拟申请企业。第 二十条 评审人员由 评审机 构报送总局特 种设 备安全 监察机 构进行 考核，并

19、必须 具备 以下条件：（一）掌握特种设备相关的法律、法规、规章和安全技术规范，熟悉相关的治理、技术 和产品的标准以及生产工艺流程；（二）具有电器或机械类专业大学本科以上学历和国家承认的工程师以上技术职务或具 有电气或机械类专业大学专科以上学历和国家承认的高级工程师以上技术职务的，并有 5 年以 上从事相关特种设备设计、制造、安装、改造、维修保养或检验等相关工作经历；（三）有较好的语言和文字表达能力；（四）遵纪守法，坚持原则，客观公正，实事求是，作风正派；（五）受聘于相关的评审机构，不从事特种设备设计、制造、安装、销售、改造和维修 保养等经营性活动，能够保守被评审单位的商业秘密。第 二 十 一

20、条 评 审 机 构 在 从 事 评 审 工 作 时 ，应 自 觉 同 意 申 请 单 位 和 各 级 特 种 设 备 安 全 监 察机构的监督，并应加强对聘用评审人员的日常治理，建立评审人员业绩档案。对玩忽职守、 丧失公正、以 权谋私的，视 情节严峻程度给予批判、行 政处分或解除聘用的处理。处 理结果应 及时上报总局特种设备安全监察机构。第 五章 监督治理第 二 十 二 条 取 得 制 造 许 可 证 的 单 位 ，必 须 在 产 品 包 装 、质 量 证 明 书 或 产 品 合 格 证 上标 明制 造许可 证 编号及 有效日 期。第二十三条 制造许可证自批准之日起，有效期为 4 年。 制造许

21、可证有效期满后，拟接着制造该特种设备的制造单位，应在证书有效期满 前办理型式试验和制造条件评审，并在有效期满前 6 个月提出换证申请。换证审查按照第三章的规定进行。第 二 十 四 条 制 造 单 位 提 出 换 证 申 请 时 除 提 供 第 十 二 条 规 定 的 材 料 外 ，还 应 提 供 以 下 资 料：（一）取证以来制造取证产品的汇总表（按型式汇总）； （二）质量事故处理情况；（三）原制造许可证复印件。第 二十五 条 换证评审 须按照 评审记录 等要 求评审 ，并重 点评审 以下内 容： （一）是否 存在超出认 可范围 进行制 造并 销售的 行为； （二）有关法律、法规、规章、安全技

22、术规范、标准的执行情况；（三）质量治理体系运转情况；（四）随机抽查取证产品质量的用户反馈意见及处理情况；（五）有无重大质量事故等。第 二十六 条 制造许 可证 有效期内，出 现以 下情况 时取证 单位应 及时上 报： （一）单位法定代表人、通讯地址、联系电话变更时，应及时以信件、传真或电子邮件 等有效方式报原受理机构备案；（二）单位名称变更时，应向原受理机构提出更换证书申请，并提交以下材料：1. 经工商 行政治理部 门签批 同意更 名的 文件（ 假如存 在时 ）；2. 新的法 人营业执照 的复印 件；3. 制 造 单 位 原 获 得 的 制 造 许 可 证 ；4. 取证单 位更名后新 的印章

23、图样（ 不得 为复印 件）。 原受理机构在核定上述资料后，能够换发新的制造许可证。证书有效期及许可制 造的产品范围不变，原证书由原受理机构收回。第 二 十 七 条 取 证 单 位 制 造 特 种 设 备 的 种 类 、类 型 、型 式 增 加 或 变 更 时 ，制 造 场 地 或 质 量治理体系变更时，应 当及时报告原受理机构，由 受理机构依照不同情况，确 定按照以下一种 方式处理：（一）取证单位制造特种设备的类型、型式、规格增加或变更，但其增加或变更后的设 备仍 在原取 证产品 覆盖 范围内 的，取证 单位应 将产品 送交第 十四 条规定 的型式 试验 机构进 行产 品变更项目的型式试验，合

24、格后即可制造该产品；（二）取证单位制造特种设备的类型、型式、规格增加或变更，其增加或变更后的设备 超出 原取证 产品覆 盖范 围的，如受 理机 构审查 确定取 证单位 原有 差不多 条件或质量 治理体系仍 能保 证新产 品质量 的，取证 单位应 将产 品送交 第十四 条规定 的型 式试验 机构进 行产 品变更 项目 的型式试验，合格后即可制造该产品；（三）取证单位制造特种设备的类型、型式、规格增加或变更，其增加或变更后的设备 超出 原取证 产品覆 盖范 围的，如受 理机 构审查 确定取 证单位 原有 差不多 条件或 质量 治理体 系不 能保证新产品质量的，受 理机构能够要求对存在差不部分补充进行评审，取证单位除将产品送 交第 十四条 规定的 型式 试验机 构进行 产品变 更项目 的型 式试验 外，还应 约请第 十五 条规定 的评 审机构进行补充评审，经 受理机构审查合格，换发新的制造许可证后，方可制造该产品；（四）取证单位制造场地或质量治理体系变更，如受理机构审查确定其变更不阻碍产品 质量的，取证单位能够接着制造许可范围内的产品；（五）取证单位制造场地或质量治理体系变更，如受理机构审查确定其变更将会阻碍产 品质量的，取证单位应约请第十五条规定的评审机构进行补充评审，经受理机构审查合格后， 取证单位能够接着制造许可范围内的产品，审查不合格的，不得接着制造；