CNASCL01质量手册

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1、.文 件 版 本 控 制 表序号更改内容最新版本更改原因日期1新发行文件A0/2018-07-01目录章节号章节名称CNAS-CL01：2018章节对照页码1.0质量手册前言/41.1法人授权书/41.2最高管理者声明/51.3检测工作公正性声明/61.4检测工作保密性声明/71.5质量手册批准颁布令/81.6实验室概况/92.0质量方针和质量目标/102.1质量方针/102.2质量目标/102.3服务承诺/113.0实验室质量手册的管理/124.0通用要求4154.1公正性4.1154.2保密性4.2165.0结构要求5176.0资源要求6206.1总则6.1206.2人员6.2206.3设

2、施与环境条件6.3226.4设备6.4256.5计量溯源性6.5306.6外部提供的产品和服务6.6317.0过程要求7347.1要求、标书和合同评审7.1347.2方法的选择、验证和确认7.2367.3抽样7.3387.4检测物品的处置7.4397.5技术记录7.5417.6测量不确定度的评定7.6427.7确保结果有效性7.7437.8报告结果7.8457.9投诉7.9497.10不符合工作7.10517.11数据控制和信息管理7.11528.0管理体系要求8538.1方式8.1538.2管理体系文件8.2538.3管理体系文件控制8.3558.4记录控制8.4568.5应对风险和机遇的措

3、施8.5578.6改进8.6598.7纠正措施8.7608.8内部审核8.8618.9管理评审8.962附录1实验室与母体关系图/64附录2实验室组织架构图/65附录3实验室岗位说明书/66附录4实验室管理职责分配图/76附录5量值溯源图/78附录6相关实验室认可规范文件目录/79附录7实验室程序文件目录/80附录8申请的检测能力范围/811.0质量手册前言1.1 法人授权书法人授权书本人作为XXXX有限公司的法定代表人，特授权 XXX 出任XXXXXXXX有限公司实验室主任，并依据中华人民共和国民法通则第六十三条和第六十五条的规定，代理行使我对实验室的管理职权，负责按照国家相关法律法规、CN

4、AS-CL01:2018 (ISO/IEC 17025:2017)检测和校准实验室能力认可准则、CNAS-CL01-G001:2018CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则应用要求和公司的实际情况建立实验室的管理体系，配置实验室检测活动所需的人力、设备和环境资源，维护和提高实验室的检测能力。在此，我郑重承诺：本人不以任何方式对实验室的检测活动进行任何行政干预或施加压力，同时也禁止公司其他部门和人员以任何行政、经济等方式干预实验室的检测活动，保证检测活动的独立性、准确性和公正性。我将按照中华人民共和国民法通则的要求承担相应的法律责任。此授权有效期：自2018年06月25日开始。XXXXX

5、XXX有限公司法人代表： 日期：2018年06月25日1.2 最高管理者声明最高管理者声明为更好地服务于各委托客户，向客户提供更好的检测服务，全面贯彻CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则的要求，我作为XXXXXXX有限公司最高管理者，正式做出如下质量保证：1）严格按照CNAS-CL01:2018检测和校准实验室能力认可准则、CNAS-CL01-A002:2018检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域中的应用说明、CNAS-CL01-A001:2018检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域中的应用说明等标准建立管理体系并文件化，全面贯彻认可准则的各项要求；2）在质量手册所描述

6、的范围内，通过控制检测工作过程中的不符合工作、内部信息的反馈和纠正预防措施的实施、内部审核以及管理评审，持续保持为顾客提供检测服务的能力，并能持续不断地改进和提高。 XXXXXXX： 日期：2018年07 月01日1.3 检测工作公正性声明检测工作公正性声明为了保证检测工作的公正性、科学性和权威性，提高服务质量，使客户对本实验室保持良好信心。在此向所有客户和认证认可机构作出如下声明：1）遵守国家法律、法规和认证认可机构的规定，对出具的检测报告的正确性负责。 2）严格按照国家标准、行业标准或其他标准的有效版本进行检测。3）对检测申请方的样品、技术、资料信息和检测结果保密。4）实验室严格遵循质量手

7、册的规定，建立和运行实验室管理体系，保证对检测结果判断的独立性，保证实验室所有人员不受行政干预，也不受任何商业、财务或其它方面的不正当压力，以确保检测数据的科学性和准确性。5) 对检测申请方的知识产权、所有权和专利保密，严禁本实验室人员利用其技术及信息从事牟利活动。6) 本实验室保证自觉抵制与检测活动、数据和结果存在关联的不当利益关系。7) 本实验室保证不参与任何对检测结果和数据的判断产生不良影响的商业和技术活动，保证工作的独立性和数据、结果的真实性。8) 本实验室绝不参与和检测项目有关系的产品设计、研制、生产、使用或者维护等活动。9) 本实验室每一位员工应熟记并严格遵守本声明规定，一旦发现有

8、违反本公正性声明的事件出现，将对责任人给予严厉的处罚，甚至除名。10) 以上声明，敬请认证认可机构和各方客户检查和监督。X XXXXX：日期：2018年07月01日1.4 检测工作保密性声明检测工作保密性声明为了保护客户的机密信息和所有权，实验室全体人员对其在检测活动中所知悉的客户商业秘密和技术秘密负有保密义务。为了使客户对本实验室的保密性保持充分信任，在此向所有客户和认证认可机构作出如下声明：1）遵守国家法律、法规和认证认可机构的规定，实验室对在实验活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。 2）除客户公开的信息，或实验室与客户有约定，其他所有信息都被视为专有信息，应予以保密。3）实验室从客户

9、以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，应在客户和实验室间保密。4）实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止。5）对在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。6）本实验室承诺承担由于保密性问题而对检测申请方造成损失的法律责任。XXXXX：日期：2018年07月01日1.5 质量手册批准颁布令质量手册批准颁布令实验室全体工作人员：为了规范和提高本实验室的各项管理和技术水平，切实保证检测工作的质量，更好地服务客户，根据CNAS-CL01:2018（ISO/IEC17025:2017）检测和校准实验室能力认可准则、

10、CNAS-CL01-G001:2018CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则应用要求、CNAS-CL01-A001：2018检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明、CNAS-CL01-A002：2018检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明等实验室认可准则和认可规范，编制本质量手册。本质量手册及其所引用的程序文件，概述了管理体系文件架构和XXXXXXX有限限公司实验室的基本条件，明确了各项质量和技术活动的规章制度，描述了质量方针、质量目标和管理体系各要素的要求、职责及实施途径，为全体管理人员和检测人员提供了一套完整的工作规范。本手册是保证实验室检测工作质量

11、的重要文件，是开展各项检测活动的依据。本实验室将持续有效地运行本质量手册进行实验室的体系管理并不断加以改进，以保证检测工作的科学公正及检测结果的准确可靠。经审核，本质量手册符合本实验室的实际情况，现予以批准并正式颁布，本版质量手册（文件编号：XXX-QM-001版本号：A0）于2018年07月01日正式生效实施,实验室全体员工应遵照执行。实验室XX：日期：2018年07月01日1.6 实验室概况实验室概况XXXXX有限公司实验室（以下简称“实验室”）组建于2017年1月，隶属于XXXXXXXX有限公司。实验室占地总面积约XXX平方米，其中实验室面积约XXX平方米。以XXX及其原料、包装材料的检

12、测业务为主。实验室配备了相应检测项目的仪器设备30余台/套，如分析天平、原子吸收分光光度计、原子荧光光度计、液质联用仪、气质联用仪、红外光谱仪、生化培养箱、恒温培养箱、高压灭菌器等大型先进仪器设备。实验室定期对仪器设备进行外部校准和内部核查，确保仪器测试性能完好、量值传递准确有效。实验室拥有一批高素质的专业管理人才和检测技术人才，均具有化学或微生物相关专业大专或以上学历。实验室自建立以来，一直秉承“行为公正、方法科学、测量准确、客户满意”的原则，逐步建立起了一套专业、规范的管理体系。为提升本实验室管理水平与技术能力，保障检测结果的准确性，导入CNAS-CL01:2018(ISO/IEC1702

13、5:2017)管理体系。实验室根据CNAS-CL01:2018(ISO/IEC17025:2017)检测和校准实验室能力认可准则以及相关法律法规要求，编写质量手册，本手册是实验室管理体系的全面阐述和长期遵循的文件，实验室将以此为准则，使本公司管理体系持续有效地运行并不断改进，以保证检测工作的科学公正及其结果的准确可靠。实验室承担的业务工作主要有：（1）承担公司内部相关部门委托的样品检验工作；（2）研究开发新的检测技术和方法；（3）以“检验报告”的形式向委托方提供准确的测试结果，也可根据委托方的要求和有关规定，提供合格证明或结果判定结论。实验室名称：XXXXXXX有限公司实验室实验室地址：XXX

14、XXXXXX实验室主任：XXX电话：XXX 0769-XXX电子邮箱：XXX邮政编码：52XXXX2.0 质量方针和质量目标2.1 质量方针行为公正、方法科学、结果准确、客户满意2.1.1 行为公正：检测报告客观，公正，不受其它商业，财政等方面的干预，不受内部和外部的行政压力，确保检测过程及结果的公正性。2.1.2 方法科学：遵守国家有关法律、法规，依据检验规程、规范和标准，选用适当的检测设备，以科学的态度进行质量管理和检测，科学且规范地反映测试数据。检测人员必须按照检验标准、方法要求进行检测并如实记录测试数据，确保检测方法的科学性。2.1.3 结果准确：检验报告应准确无误，不得有数据或结论性

15、差错，其他各方面的误差要降到最低限度，确保检测结果的准确性；2.1.4 客户满意：全员熟悉和严格遵守管理体系的规定并持续改进管理体系，热忱提供优质高效的服务，在约定的工作日内出具检测报告，对客户的投诉要及时受理、认真调查、客观分析、明确责任，及时做出让客户满意的答复。2.2 质量目标质量目标达成情况由质量负责人每季度进行一次统计，并作为管理评审的输入资料。2.2.1 管理质量目标依据CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则及其在相关领域的应用说明，不断完善质量体系，确保持续运行，检验报告延误率1%。2.2.2 检测质量目标 确保检测方法科学，数据和结果准确，检验报告错误率1。2.2.3

16、服务质量目标严格执行“以客户为中心”的服务宗旨，确保服务热忱、行为公正，客户投诉及时处理率99%、客户满意率90%。2.2.4 设备质量目标定期对设备进行外部校准和内部核查，确保仪器测试性能完好，设备校准及核查合格率98%。2.3 服务承诺2.3.1 服务质量承诺：严格履行公正性声明、质量方针声明的承诺，并以最好的服务态度、最快的检测速度、高水平的检测技术满足客户的检测需求。2.3.2 服务标准：在与客户约定的时间内完成检测工作，提供准确可靠的检测数据，出具满足客户要求和标准要求的检测报告，确保客户满意。2.3.3 管理体系的目标：持续保持并不断改进管理体系，加强检测工作控制能力，深入识别并控

17、制影响检测工作质量的各种因素，不断提高检测结果质量，持续改进服务客户水平。2.3.4 全员参与：实验室所有人员必须熟悉管理体系文件并按照文件要求开展工作。2.3.5 改进承诺：实验室最高管理者承诺按照认可准则的要求进行工作管理，为管理体系的有效运行配置足够的资源，定期评审和改进管理体系以及检测活动的适应性和有效性。 实验室XX：日期：2018年07月01日3.0 实验室质量手册的管理3.1 总则质量手册的管理主要是对其运行进行控制并保持其现行有效性，明确管理者和持有者的责任，以保证管理体系的持续适用性和有效性。3.2 职责3.2.1 质量手册由质量主管管理，具体负责组织编写、审核、修订、宣贯和

18、管理，并负责其现行有效性，文件管理员负责质量手册的日常管理（印制、归档、发放、借阅与回收等）工作。3.2.2 质量手册由实验室主任批准发布。3.2.3 当质量手册首次批准或做出重大修订后，质量主管应组织本实验室的全体员工进行学习并遵照执行。3.3 质量手册的编写依据3.3.1 CNAS-CL01:2018(ISO/IEC17025:2017)检测和校准实验室能力认可准则3.3.2 CNAS-G001:2018CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则应用要求3.3.3 CNAS-CL01-A001：2018检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明3.3.4 CNAS-CL01

19、-A002：2018检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明3.4 质量手册的要求3.4.1 质量手册的内容应符合3.3所列准则、规范的规定。3.4.2 质量手册应按照文件控制程序的相关的规定编制、修订、审核、批准、发行、发放及回收。3.4.3 质量手册应让实验室人员方便地得到并有效地使用。3.4.4 质量主管负责维持管理手册的持续适应性和现行有效性并监督执行。3.5 手册的修订3.5.1 在遇有以下情况时，质量手册应予以修订：1）质量手册中的局部条款或文字不适应实际工作。2）在实际执行中发现质量手册有不完善之处。3）组织架构或人员岗位调整，影响质量手册的执行。4）质量手册的条款与

20、评审准则、认可准则等有关标准和法律、法规存在不符。5）内审和管理评审中认为需要进行调整。3.5.2 在遇到下列原因之一时，考虑对手册进行改版：1）认可证书到期复查。2）认可准则改版。3）名称、地址、法律地位变化。4）组织机构发生重大变化。5）质量方针和质量目标发生变化。6）各种资源条件发生较大变化。7）管理评审和外部评审中发现管理体系出现较大问题。8）法律、法规变化和认可公司有特殊要求时。3.6 质量手册的适用范围本手册适用于实验室的检测及其相关工作的全部活动。3.7 质量手册的宣传贯彻当质量手册编制、换版或修订生效后，质量主管负责组织宣传贯彻。3.7.1 应组织各岗位人员学习和讨论，使实验室

21、人员了解质量手册的质量方针、质量目标以及与本岗位有关的职责和规定。3.7.2 针对新调入的人员，由质量主管其根据职责，宣传和贯彻管理手册的有关内容，并进行培训考核。3.8 质量手册持有者责任3.8.1 手册持有人必须努力学习、熟悉质量手册的有关内容及各项规定。根据个人所在岗位，按质量手册规定的岗位职责和各项规章制度认真贯彻，严格执行，保证管理体系的有效运行。3.8.2 为了不断完善管理体系，手册持有人可结合实际工作对质量手册提出修改建议和意见。3.8.3 手册持有人必须妥善保管质量手册，不得遗失、翻印及外借，如不慎遗失应及时报告质量主管，经实验室XX批准后，重新补领。3.8.4 换版或修订的质

22、量手册下发后，手册持有人应立即按新版手册要求开展工作。3.9 术语和定义本质量手册引用ISO/IEC 17000合格评定词汇和通用原则、VIM国际通用计量学基本术语、CNAS-CL01:2018检测和校准实验室能力认可准则中的定义和术语。本实验室：指XXXX有限公司实验室。除此之外，本实验室对以下术语作出规定：认 可：泛指实验室认可。认可准则：泛指CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则。投 诉: 任何人员或组织向实验室就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。能力验证: 利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。判定规则: 当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量

23、不确定度的规则。验 证: 提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。确 认: 对规定要求满足预期用途的验证。实验室间比对: 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。实验室内比对: 按照预先规定的条件，在同一实验室内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。4.0 通用要求4.1 公正性4.1.1 本实验室制订检测公正性和诚实性管理程序，并按其实施检测工作，管理层对客户明确承诺公正地开展检测活动,明确了实验室在公司母体中的地位,制定了内部组织架构,确保了从组织结构和管理上保证了检测的公正性。4.1.2 在质量手册前言中，由实验室主任代表

24、实验室管理层作出检测公正性声明的承诺（见质量手册1.3检测工作公正性声明），以保证检测工作的公正性、科学性和权威性。4.1.3 制订保证检测工作公正性的相关措施，确保管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的，来自内外部的不正当的商业、财务和其它方面的压力和影响，并防止商业贿赂。4.1.4 本实验室对影响检测公正性的风险进行持续识别影响。引发这些风险的因素主要包括检测活动、实验室内、外部的各种关系，或者实验室内部人员的关系。有时这些关系并非一定会对检测的公正性产生风险。4.1.5 针对识别出的风险，为确保该风险不会影响检测的公正性或最大程度降低这种风险的影响，本实验室特制订了应对风险和机遇管理

25、程序。4.1.6 质量监督员应对员工的自律、公正行为和诚实性准则的执行情况进行监督检查，填写于质量监督表中，一旦发现公正性风险，制订相应的措施去消除或最大程度降低这种风险。4.1.7 相关支持文件检测公正性和诚实性管理程序应对风险和机遇管理程序4.2 保密性4.2.1 在质量手册前言中，由实验室XX代表实验室管理层作出检测保密性声明的承诺（见质量手册1.4检测工作保密性声明），对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。4.2.2 本实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止；当样品中检出致病菌（包括客户要求以外的致病菌）时应及时通知客户，必要时上报相关的管理部门。4.2.3 本实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，应在客户和实验室间保密。4.2.4 人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。4.2.5 本实验室制定保护客户机密信息及所有权管理程序，对在实验室整个活动中获得或产生的所有客户机密信息和所有权予以保密。4.2.6 相关支持文件保护客户机密信息及所有权管理程序.;