ISOTS16949汽车供方质量管理体系

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1、ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系1前言国际标准化组织ISO 是由各国标准化团体ISO 成员团体组成的世界性的联合会制定国际标准的工作通常由ISO 的技术委员会完成各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣均有权参加该委员会的工作与ISO 保持联系的各国际组织官方的或非官方的参加有关工作ISO 与国际电工委员会IEC 在电工技术标准化方面保持紧密的合作关系国际标准的制定符合ISO/IEC 导则第3 部分的有关规定由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决其他情况下特别是市场对这样的文件有紧迫需求时技术委员会可决定出版其他形式的标准化文件ISO 公开规ISO/PA

2、S 表明一个ISO 工作组技术专家间已达成一致如果上一级委员会的成员50%投票同意则可被接受出版ISO 技术规ISO/TS 表明技术委员会成员间已达成一致如果委员会2/3的成员投票同意则可被接受出版对ISO/PAS 或ISO/TS 每隔三年要进行一次评审以决定它是否可转化为国标标准ISO/TS16949 2002 是由国际汽车特别工作组IATF 以与日本汽车制造商联合协会制定同时得到了ISO/TC176 质量管理和质量保证委员会的大力支持在技术方面对第一版ISO/TS 16949 1999 进行了修订现由第二版ISO/TS16949 加以取代带方框的容源于ISO9001 2000 行业特殊补充

3、要求在方框外在本技术规中应shall 表示要求标有注NOTE 的段落是对理解和解释有关要求的指南在注中出现的应该should 仅起指导作用关于例如such as 一词的使用任何给出的建议仅起指导作用ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系2关于认证的说明按照IATF 认证计划取得对技术规的认证时要得到国际汽车特别工作组IATF的顾客成员的承认技术规的认证包括顾客特殊要求详细资料可从以下国际汽车特别工作组IATF 的当地监督局得到意大利汽车工业协会ANFIA国际汽车监督局IAOB法国车辆设备工业联盟FIEV法国汽车制造商委员会CCFAWeb site:.iatf-france.

4、:iatfiatf-France.英国汽车与零部件厂商协会SMMT LtdWeb site:.smmt.co.uk :qualitysmmt.co.uk德国汽车工业协会质量管理中心QMCWeb site:.vda-qmc.de :infovda-qmc.deISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系3引言0.1 总则ISO9001 2000 质量管理体系要求0 引言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求具体的目标所提供的产品所采用的过程以与组织的规模和结构的影响本标准无意统一质量管理体系的结构和文件本标准所规定的质量管理体系

5、要对产品要求的补充注是理解和澄清有关要求的指南本标准能用于部和外部包括认证机构评价组织满足顾客法律法规和组织自身要求的能力本标准的制定已经考虑了ISO9000:2000 和ISO9004:2000 中所阐明的质量管理原则0.2 过程方法ISO9001 2000 质量管理体系要求0.2 过程方法本标准鼓励组织在建立实施质量管理体系以与改进其有效性时采用过程方法通过满足顾客要求增强顾客满意为使组织有效运行组织必须识别和管理众多相互关联的活动利用资源并通过管理将输入转化为输出的活动可以视为过程通常一个过程的输出可直接成为下一个过程的输入组织诸过程组成的系统的应用以与这些过程的识别和相互作用与对其管理

6、我们称为过程方法过程方法的优点是对诸过程的组成的系统中单个过程之间的联系以与过程的组合和相互作用进行连续的控制过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性a) 理解和满足要求b) 需要考虑过程的增值c) 获得过程业绩和有效性的结果d) 于客观的测量持续改进过程ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系4顾客满意图1 过程模式图图1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示4 8 章所提出的过程联系这种展示反映了组织在确定输入要求时顾客起着重要的作用顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感受的相关信息这种模式虽覆盖了本标准的所有要求却没有详细地反映各过程注此外称之为

7、PDCA 的方法可适用于所有的过程PDCA 模式可简述如下P 策划根据顾客的要求和组织的方针建立提供结果所必要的目标和过程D 实施实施过程C 检查根据方针目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量并报告结果A 改进采取措施以持续改进过程业绩顾客要求管理职责产品测量分析改进输出增值活动信息流产品实现输入质量管理体系持续改进资源管理ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系50.3 与ISO9004 的关系ISO9001 2000 质量管理体系要求0.3 与ISO9004 的关系ISO9001 2000 和ISO9004 2000 已制定为一对协调一致的质量管理体系标准这两项标准相互补

8、充但也可以单独使用尽管两项标准具有不同的适用围但具有相似的结构以便于使用ISO9001 2000 规定了质量管理体系要求可供组织部使用也可用于认证或合同目的在满足顾客要求方面ISO9001 2000 所关注的是质量管理体系的有效性与ISO9001 2000 相比ISO9004 2000 对质量管理体系更宽围的目标提供了指南除了有效性该标准还特别关注持续改进一个组织的总体绩效与效率为最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001-2000 要求的那些组织ISO9004 2000 推荐了指南然而ISO9004-2000 无意用作认证或合同的目的注在ISO9000 2000 以与ISO900

9、4 2000 提到的八项质量管理原则的知识与其使用可以由高层管理者通过该组织逐级向下传达0.3.1 IATF 关于ISO/TS16949 2002 的指南IATF 关于ISO/TS16949 2002 的指南包括推荐的汽车行业的惯例实例说明使用这些惯例实例说明可以在满足本技术规的要求时提供帮助该指南无意用于认证或合同目的0.4 与其他管理体系的相容性ISO9001 2000 质量管理体系要求0.4 与其他管理体系的相容性为了使用者的利益本标准与ISO14001-1996 相互趋近以增强两类标准的相容性本标准不包括针对其它管理体系的特定要求例如环境管理职业卫生与安全管理财务管理或风险管理有关的特

10、定要求然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化组织为了建立与符合本标准要求的质量管理体系可能会改变其现行的管理体系0.5 标准目标本标准的目标是建立质量管理体系旨在持续改进加强预防缺陷强调缺陷预防减少变差和浪费的基本的质量管理体系减少在供应链中的变差与浪费本标准与可能用到的顾客特殊要求的结合规定了基本的质量管理体系要求本标准用于避免多重认证审核同时在汽车行业提供一种通用的质量管理体系ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系61 围1.1 总则ISO9001 2000 质量管理体系要求1 围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系的要

11、求a 需要证实其有能力稳地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品b) 通过体系的有效应用包括持续改进体系的过程以与保证符合顾客与适用的法律法规要求旨在增强顾客满意注在本标准中术语产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品本技术规与ISO9001 2000 相结合规定了质量体系要求用于汽车相关产品的设计/开发生产相关时也适用于安装和服务本技术规适用于生产和维修零件的组织现场在该现场生产顾客指定产品然而对于构成现场审核的一部分如设计中心公司总部以与支持现场的分部门这类的外部场所它们不能独立获得关于本标准的认证本技术规也适用于整个汽车供应链1.2 应用ISO9001 2000 质量管理体系要求1.

12、2 应用本标准规定的所有要求都是通用的意在适用于各种类型不同规模和提供不同产品的组织当本标准的任何要求由于组织与其产品的特点而不适用时可以考虑进行删减删减仅限于第7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求否则不能声称符合本标准若该组织不负责产品设计和开发可以不用考虑本技术规有关7.3 的容这也是本技术规唯一的一项可以不用考虑的要素若负责制造过程设计则需要考虑这一项对于车辆装配厂具体的要求由IATF加以规定ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系72 引用标准下列标准中所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文凡注明日期的引用标准其后须更

13、正或修订的容均不适用于本标准但鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可以使用这些标准的最新版本凡未注明日期的引用标准其最新版本适用于本标准ISO 与IEC 成员均持有现行有效的国际标准ISO9000 2000 质量管理体系基本原理和术语3 术语和定义ISO9001 2000 质量管理体系要求3 术语和定义本标准采用ISO9000-2000 与以下给出的术语和定义本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改以反映当前的使用情况供方组织顾客本标准中的术语组织取代ISO9001-1994 所使用的术语供方术语供方取代术语分承包方本标准中所出现的术语产品也可指服务3.1 汽车行业的术语和定义本标准采用IS

14、O9000 2000 和下面列出的术语和定义但当某些定义与ISO90002000 不同时采用本标准给出的定义3.1.1 持续改进达到某一目标值,使产品或过程的特性和参数最优注持续改进只有在符合规定的要求之后才适用3.1.2 控制计划对控制零件和过程的系统进行的形成文件的描述,以对质量和工程要求有关的所有重要特性提供控制3.1.3 设计责任组织对于交付给顾客的产品,有权开发新的或对现有的产品规进行更改的组织注这一责任包括在顾客规定的适用围的设计性能的试验和验证3.1.4 防错使用生产和制造的过程设计和开发特性来防止制造不合格产品3.1.5 实验室实验室是可包括化学金相尺寸物理电气可靠性试验或试验

15、确认的试验设施ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系83.1.6 实验室围包括如下容的质量记录:供方实验室有能力进行的特定的试验评价和校准用以进行上述活动的设备清单进行上述活动所用的方法和标准清单3.1.7 制造进行生产或装配产品原材料产品维修零件或总装件或热处理喷漆电镀或其他最终加工服务的过程3.1.8 外部资源从组织外部获得产品的过程3.1.9 预见性维护根据过程数据,针对通过预见可能的失效模式来避免维护性问题,以防止生产中断所进行的活动3.1.10 超额运费合同规定的交付费用以外发生的费用3.1.11 外部场所对现场起支持作用,但不进行生产加工过程的场所.3.1.12

16、现场进行增值生产过程的场所注1 包括其他公司制造的零件分销商.注2 不包括间接材料,产品的供方.3.1.13 特殊特性产品特性或制造过程参数可能影响到安全性或法规的符合性配合功能性能或后续产品的加工ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系94 质量管理体系4.1 总要求ISO9001:2000 质量管理体系要求4 质量管理体系4.1 总要求组织应依照本标准的要求建立质量管理体系形成文件加以实施和保持并持续改进其有效性组织应a 识别质量管理体系所需的过程与其在组织中的应用见1.2b 确定这些过程的顺序和相互作用c 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法d 确保可获得必要

17、的资源和信息以支持这些过程的运作和对这些过程的监视e 监视测量和分析这些过程f 实施必要的措施以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进组织应按本标准和要求管理这些过程注上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动资源提供产品实现和测量有关的过程针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程组织应确保对其实施控制对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别注组织从外部获得产品时不允许对技术责任授权4.2 文件要求4.2.1 总则ISO9001:2000 质量管理体系要求4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应该包括a 形成文件的质量方针和质量目标b 质量手册c 本标准所要求的形成文

18、件的程序d 组织为确保其过程有效策划运作和控制所要求的文件e 本标准所要求的质量记录注1 本标准出现形成文件的程序之处即要求建立该程序形成文件并加以实施和保持2 不同组织质量管理体系文件的多少与详略程度取决于a 组织的规模和活动的类型b 过程和它们之间的相互作用的复杂程度c 人员的能力3 文件可采用任何形式或类型的媒体ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系104.2.2 质量手册ISO9001:2000 质量管理体系要求4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册质量手册包括a 质量管理体系的围包括任何删减的细节与合理性见1.2b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用

19、c 对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述注以上适用于本标准的所有要求4.2.3 文件的控制ISO9001:2000 质量管理体系要求4.2.3 文件的控制质量管理体系所要求的文件应予以控制质量记录是一种特殊类型的文件应依据条款4.2.4 的要求进行控制应编制形成文件的程序以规定以下方面所需的控制a 文件发布前得到批准以确保文件是充分与适宜的b 必要时对文件进行评审与更新并再次批准;c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别d 确保在使用处可获得有关版本的适用文件e 确保文件保持清晰易于识别f 确保外来文件得到识别并控制其分发g 防止作废文件的非预期使用若因任何原因而保留作废文件时对这些文件加

20、以适当的标识4.2.3.1 工程规该组织应制定保证与时评审发放和实施所有顾客工程标准/规以与顾客要求更改的程序文件组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录实施应包括对文件的更新注1 与时评审应该尽可能的早不超过两个工作周注2 当这些规在设计记录中引用或如果影响到生产件批准程序文件时如控制计划失效模式与后果分析FMEAs 等等对这些标准/规的更改要求更新顾客生产件批准的记录ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系114.2.4 记录的控制ISO9001:2000 质量管理体系要求4.2.4 记录的控制应建立并保持质量记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据质量记录应保持清晰

21、易于识别和检索应编制形成文件的程序以规定质量记录的标识贮存保护检索保存期限和处置所需的控制注1 上面的处置包括处理掉注2 质量记录也包括顾客规定的记录4.2.4.1 记录保存组织应规定与质量体系有关的文件和记录的保存期限,至少满足法规和顾客的要求5 管理职责5.1 管理承诺ISO9001:2000 质量管理体系要求5 管理职责5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动对建立实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据a) 向组织传达满足顾客要求与法律法规要求的重要性b) 制定质量方针c) 确保质量目标的制定d) 进行管理评审e) 确保资源的获得5.1.1 过程绩效高层管理者应该监视产品

22、实现过程和辅助过程,以确保其有效性和效率.ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系125.2 以客户为中心ISO9001:2000 质量管理体系要求5.2 以客户为中心最高管理者应以增强顾客满意为目标确保顾客的要求得到确定并予以满足见7.2.1 和8.2.15.3 质量方针ISO9001:2000 质量管理体系要求5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针a) 与组织的宗旨相适应b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺c) 提供制定和评审质量目标的框架d) 在组织得到沟通和理解e) 在持续适宜性方面得到评审5.4 策划5.4.1 质量目标ISO9001:2000 质

23、量管理体系要求5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相应职能和层次上建立质量目标质量目标包括满足产品要求所需的容见7.1a 质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致5.4.1.1 质量目标补充最高管理者应规定贯彻质量方针质量目标和测量方法质量目标和测量方法应包括在经营计划中注质量目标应该体现顾客期望且在规定的时间是可以达到的ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系135.4.2 质量管理体系策划ISO9001:2000 质量管理体系要求5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保a 对质量管理体系进行策划以满足质量目标以与条款4.1 的要求b 在对质量管理体系

24、的更改进行策划和实施时保持质量管理体系的完整性5.5 职责权限和沟通5.5.1 职责和权限ISO9001:2000 质量管理体系要求5.5 职责权限和沟通5.5.1 职责和权限最高管理者应确保组织的职责权限得到规定和沟通5.5.1.1 质量职责应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者.负责质量的人员应有权停止生产以纠正质量问题.所有班次的生产操作都应配备负责质量的人员或指定代理人员以确保产品质量5.5.2 管理者代表ISO9001:2000 质量管理体系要求5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理人员无论该成员在其它方面职责如何应具有以下方面的职责和权限a 确保

25、质量管理体系所需的过程得到建立实施和保持b 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求c 确保整个组织提高对顾客要求的意识注管理者代表的职责可包括与质量体系有关事宜的外部联络ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系145.5.2.1 顾客代表最高管理者应指定人员在涉与质量要求方面代表顾客的需求如选择特殊特性制定质量目标有关的培训纠正和预防措施产品设计和开发5.5.3 部沟通ISO9001:2000 质量管理体系要求5.5.3 部沟通最高管理者应确保在组织建立适宜的沟通过程并确保对质量管理体系的有效性进行沟通5.6 管理评审5.6.1 总则ISO9001:2000 质量管

26、理体系要求5.6 管理评审5.6.1 总则最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的管理体系以确保其持续适宜性充分性和有效性评审应包括评价组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要包括质量方针和质量目标应保持管理评审的记录见4.2.45.6.1.1 质量管理体系业绩这些评审应包括对质量管理体系的所有要素与其业绩发展趋势的评审, 将其作为持续改进过程的一个基本部分.对质量目标进行监视与对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分容评价结果应予以记录至少能证明已实现了以下各项质量方针中规定的目标经营计划中规定的目标顾客对供应的产品的满意程度ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系15

27、5.6.2 评审输入ISO9001:2000 质量管理体系要求5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括以下有关信息a 审核结果b 顾客反馈c 过程的业绩和产品的符合性d 预防和纠正措施的状况e 以往管理评审的跟踪措施f 经策划的可能影响质量管理体系的变更g 改进的建议5.6.2.1 评审输入补充管理评审的输入应包括对实际的和潜在的现场失效的分析与其对质量安全或环境的影响5.6.3 评审输出ISO9001:2000 质量管理体系要求5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施a 质量管理体系与其过程有效性的改进b 与顾客要求有关的产品的改进c 资源需求6 资源管理6.1

28、 资源的提供ISO9001:2000 质量管理体系要求6 资源管理6.1 资源的提供组织应确定和提供所需的资源以便a 实施保持质量管理体系并持续改进其有效性b 通过满足顾客要求增强顾客满意ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系166.2 人力资源6.2.1 总则ISO9001:2000 质量管理体系要求6.2 人力资源6.2.1 总则基于适当的教育培训技能和经历从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的6.2.2 能力意识和培训ISO9001:2000 质量管理体系要求6.2.2 能力意识和培训组织应a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力b) 提供培训或采取其他措施以

29、满足这些要求c) 评价所采取措施的有效性d) 确保员工意识到他们所从事活动的相关性和重要性以与如何为实现质量目标作出贡献e) 保持教育培训技能和经历的适当记录见4.2.46.2.2.1 产品设计技能组织应保证负责产品设计的人员具备实现设计要求的资格以与精通所用的工具和技术所用的工具和技术应由组织确定6.2.2.2 培训组织应建立并保持形成文件的程序,明确培训需求并使所有从事对质量有影响的工作人员都能胜任其工作对从事特殊工作的人员应按所要求的教育培训技能和/或经历进行资格考核应考虑满足顾客特殊要求注1 本要素适用于组织所有层次的对质量有影响的所有人员注2 顾客特殊要求的其中一个例就是精确地将数据

30、数字化ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系176.2.2.3 在岗培训对影响产品质量的岗位,组织应对新上岗或调整工作的人员提供在岗培训,包括合同工和代理工作人员.应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的人员.6.2.2.4 员工激励和授权组织应有一个激励员工实现质量目标开展持续改进以与创造鼓励创新的环境的过程该过程应包括在整个组织提高质量和技术意识组织应有一个过程以衡量员工对其活动的相关性和重要性的认识程度以与他们是如何为实现质量目标做出贡献的见6.2.2d6.3 基础设施ISO9001:2000 质量管理体系要求6.3 基础设施组织应确定提供和维护为实现产品符

31、合性所需的基础设施基础设施包括如a 建筑物工作场所和相关的设施b 过程设备包括硬件和软件c 支持性服务如运输或通讯6.3.1 工厂设施和设备策划组织应采用多方论证的方法来制定工厂设施和设备的计划工厂的布局应使材料转移搬运和对场地空间的增值使用达到最优同时工厂布局应有利于材料的同步流动应制定和实施用来评价和监视现有运作的有效性的方法注这些要求应以精益制造原则为中心并同质量管理体系的有效性联系起来6.3.2 应急计划组织应制定应急计划,使得在紧急情况下(如供应中断劳动力短缺关键设备故障和场地周转等)能够满足顾客的要求6.4 工作环境ISO9001:2000 质量管理体系要求6.4 工作环境组织应确

32、定和管理为实现产品符合性所需的工作环境ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系186.4.1 人员安全在组织的质量方针和实施中应体现产品安全和尽可能减少员工潜在危险的方法特别是在设计开发过程以与制造过程的活动中得到体现.6.4.2 生产现场的清洁组织应保持生产现场处于适合所生产产品的有序清洁的状态并进行适当的修整7 产品实现7.1 产品实现的策划ISO9001:2000 质量管理体系要求7 产品实现7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程产品实现过程的策划应与质量管理体系其它要求相一致见4.1在对产品实现进行策划时组织应确定以下方面的适当容a 产品的质量目标和要

33、求b 针对产品确定过程文件和资源的需求c 产品所要求的验证确认监视检验和试验活动以与产品接收准则d 对实现过程与其产品满足要求提供证据所需的记录见4.2.4策划的输出形式适用于组织的运作方式注1 对应用于特定产品项目或合同的质量管理体系的过程包括产品实现过程和资源作出规定的文件可称之为质量计划2 组织也可将条款7.3 的要求应用于产品实现过程的开发注有些顾客将项目管理或先期产品质量策划作为产品实现的一种方法先期产品质量策划建立在多方论证方法基础之上包括缺陷预防和持续改进两个概念与找出缺陷不同7.1.1 产品实现的策划补充顾客的要求和标准的引用应作为质量计划的一部分包含在产品实现的策划中7.1.

34、2 接收准则接收准则应由组织规定必要时由顾客批准计数型数据抽样的接收准则应是零缺陷ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系197.1.3 在研制过程中组织应确保与顾客签约产品和项目以与相关产品信息的7.1.4 更改控制组织应有一个过程对影响产品实现的更改包括由供方引起的更改进行控制并作出反应应对任何更改结果进行评定同时应规定验证和确认活动确保符合顾客要求在实施之前应对更改进行确认对于专有权设计若影响外观装配和性能包括运行情况和/或耐久性应与顾客评审正确评估所有影响当顾客要求时还应满足附加的验证与确认要求如对引入新产品的附加要求注1 任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客并取

35、得顾客同意注2 该要求适用于产品和制造过程的更改7.2 与客户有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定ISO9001:2000 质量管理体系要求7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应确定a 顾客规定的要求包括对交付与交付后活动的要求b 顾客虽然没有明示但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求c 与产品有关的法律法规要求d 组织确定的任何附加要求注1 交付后活动包括所提供的作为顾客合同或订单的一部分的任何售后产品服务注2 这项要求包括重复利用环境影响和特性作为组织知识结果的产品和制造过程加以识别见7.3.2.3注3 与c)项相符包括所有适当的政府安全和环境法规应用于收购贮存搬运重复利用清除

36、或处理材料7.2.1.1 顾客规定的特殊特性组织应在与顾客要求相符的特殊特性的规定文件化和控制方面加以说明ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系207.2.2 与产品有关的要求的评审ISO9001:2000 质量管理体系要求7.2.2 与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行如投标接受合同或订单与接收合同或订单的更改并应确保a 产品要求得到了规定b 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决c 组织有满足顾客对产品要求的能力评审结果与评审所引发的措施的记录应予保持见4.2.4若顾客提供的要求没有形成文件组织在接收顾客要求前应对顾

37、客要求进行确认若产品要求发生变更组织应确保相关文件得到修改并确保相关人员知道已变更的要求注在某些情况中如网上销售对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的而代之对有关的产品信息如产品目录产品广告容等进行评审注在上面的注释中取消正式评审的需要要由顾客授权7.2.2.1 组织制造可行性在合同评审过程中组织应对提议的产品进行调查证实并形成文件包括进行风险分析7.2.3 顾客沟通ISO9001:2000 质量管理体系要求7.2.3 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排a 产品信息b 问询合同或订单处理包括对其的修改c 顾客反馈包括顾客投诉7.2.3.1 顾客沟通补充组织应具备沟通必

38、要的信息的能力包括数据顾客规定的语言以与格式如计算机辅助设计数据和电子数据交换ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系217.3 设计和开发注要素7.3 的要求包括产品和制造过程设计和开发并集中在防错上而不是发现错误7.3.1 设计和开发策划ISO9001:2000 质量管理体系要求7.3.1 设计和开发策划组织应对产品设计和开发进行策划和控制在进行设计和开发策划时组织应确定a 设计和开发阶段b 适合每个设计和开发阶段的评审验证和确认活动c 设计和开发的职责和权限组织应对设计和开发的不同小组之间的接口实施管理以确保有效的沟通并明确职责分工随设计和开发的进展在适当时策划的输出应予

39、以更新7.3.1.1 多方论证方法组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作包括特殊特性的开发和最终确定潜在失效模式与后果分析FMEAs 的开发和评审包括采取降低潜在风险的措施控制计划的开发和评审注典型的多方论证方法包括组织的设计制造工程质量生产以与其它合适的人员7.3.2 设计和开发输入ISO9001:2000 质量管理体系要求7.3.2 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入并保持记录4.2.4 这些输入应包括a 功能和性能的要求b 适合的法律法规要求c 适用时以前类似设计提供的信息d 设计和开发所必需的其他要求应对这些输入进行评审以确保其充分性与适宜性要求应完整清楚并且不能自相矛盾注

40、这项要求包括特殊特性见7.2.1.1ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系227.3.2.1 产品设计输入组织应确认产品设计输入要求,并形成文件加以评审产品设计输入要求包括顾客要求合同评审如特殊特性见7.3.2.3 标识可追溯性以与包装信息的利用组织应有一个过程将以往设计项目竞争对手的分析供方反馈部输入现场数据以与其它相关的信息来源应用于当前和未来有相似性质的项目产品质量寿命可靠性耐久性可维修性适时性以与成本的目标7.3.2.2 制造过程设计输入组织应确认制造过程设计输入要求,并形成文件加以评审产品设计输入要求包括产品设计输出数据生产率过程能力与成本的目标顾客要求以往的开发经

41、验注制造过程设计包括使用防错措施在一定程度上同问题的严重程度以与遇到的风险相称7.3.2.3 特殊特性组织应确定特殊特性见7.3.3d所有特殊特性都应包含在控制计划中同顾客规定的定义和符号相符确定过程控制文件包括图纸潜在失效模式与后果分析控制计划以与应用顾客特殊特性符号的操作指导书或该组织的等效的符号或说明以表明对特殊特性有影响的过程步骤注特殊特性可以包括产品特性以与过程参数7.3.3 设计和开发输出ISO9001:2000 质量管理体系要求7.3.3 设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出并应在放行前得到批准设计和开发的输出应a 满足设计和开发输入的要求b

42、 给出采购生产和服务提供的适当信息c 包含或引用产品接收准则d 规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系237.3.3.1 产品设计输出补充产品设计输出应以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达产品设计输出应包括设计FMEA 可靠性结果产品特殊特性规产品合适的防错产品定义包括图样或以数学为基础的数据产品设计评审结果诊断指南7.3.3.2 制造过程设计输出制造过程设计输出应以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达制造过程设计输出应包括规和图样制造过程流程图或布局制造过程FMEAs控制计划见7.5.1.2作业指导书过程批准接收

43、准则有关质量可靠性可维修性以与可测量性的数据适当时防错活动的结果产品/制造过程不合格品的快速探测和反馈方法7.3.4 设计和开发评审ISO9001:2000 质量管理体系要求7.3.4 设计和开发评审在适宜的阶段应对设计和开发进行系统的评审以便a 评估设计和开发的结果满足要求的能力b 识别任何问题并提出必要的措施评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表评审结果与任何必要措施的记录应予以保持见4.2.4注一般情况下,这些评审与设计阶段相一致,应包括制造过程设计和开发ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系247.3.4.1 监视应对设计和开发指定阶段的测量方法进

44、行定义分析并用简短的结果进行汇报作为管理评审的一个输入注测量包括质量风险成本前置期关键路径与其它适宜的方面7.3.5 设计和开发验证ISO9001:2000 质量管理体系要求7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求应对设计和开发进行验证验证结果与任何必要措施的记录予以保持见4.2.47.3.6 设计和开发确认ISO9001:2000 质量管理体系要求7.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求应按所策划的安排7.3.1 对设计和开发进行确认只要可行确认应在产品交付或实施之前完成确认结果与任何必要措施应予以保持见4.2.4注1 确认过程应包括现

45、场报告的分析注2 上面7.3.5 和7.3.6 的要求适用于产品和制造过程7.3.6.1 设计和开发确认补充设计和开发确认应与顾客要求相一致包括安排项目的时间7.3.6.2 样件计划当顾客要求时组织应制定样件计划和控制计划组织应尽可能使用与正式生产中一样的供方工装和制造过程应监视所有的性能试验活动以便与时完成并符合要求当这些服务被分包时组织应对分包的服务负责包括技术指导7.3.6.3 产品批准过程组织应符合由顾客承认的产品和过程的批准程序注产品批准应在制造过程验证之后进行产品和制造过程批准步骤也适用于供方ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系257.3.7 设计和开发更改控制

46、ISO9001:2000 质量管理体系要求7.3.7 设计和开发更改控制应识别设计和开发的更改并保持记录在适当时应对设计和开发的更改进行评审验证和确认并在实施前得到批准设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响更改评审的结果与任何必要措施的记录应予以保持见4.2.4注1 设计和开发更改包括在产品计划寿命期间的所有更改7.4 采购7.4.1 采购过程ISO9001:2000 质量管理体系要求7.4.1 采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求对供方与采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评

47、价和选择供方应制定选择评价和重新评价的准则评价结果与评价所引发的任何必要措施的记录应予以保持见4.2.4注1 以上采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务如子装配排列分类返工和校准服务注2 当供方被兼并买进或与供方联营时组织应验证供方质量体系的连续性与其有效性7.4.1.1 法规的符合性用于生产所采购的产品或材料应满足适用的法规要求7.4.1.2 供方质量管理体系开发作为第一条组织的供方应取得授权的第三方认证机构关于ISO9001 2000 的第三方注册组织应进行供方质量管理体系开发目标在于供方与本技术规相符注1 要求到2003 年12 月15 日为止要与ISO9001 2000 相符注2

48、顾客可以操纵可供选择的要求注3 对供方进行开发的优先顺序取决于例如供方的质量业绩和提供产品材料或服务的重要性ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系267.4.1.3 顾客批准的原始资料对合同中规定的(如顾客工程图样规) 组织应根据批准的原始资料采购产品材料或服务使用顾客指定的资料包括工具/量具供方并没有免除组织为确保采购产品的质量而承担的责任7.4.2 采购信息ISO9001:2000 质量管理体系要求7.4.2 采购信息采购信息应表述拟采购的产品适当时应包括a 产品程序过程和设备批准的要求b 人员资格的要求c 质量管理体系的要求在与供方沟通前组织应确保规定的采购要充分与适宜

49、的7.4.3 采购产品的验证ISO9001:2000 质量管理体系要求7.4.3 采购产品的验证组织应建立和实施检验或其他必要的活动以确保采购的产品符合规定的采购要求当组织或顾客拟在供方的现场实施验证时组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定7.4.3.1 进货产品质量组织应具有确保采购产品质量的过程通过使用以下一种或多种方法组织接收统计数据并对其进行评价进货检验和/或试验如根据性能的抽样结合可接受的质量业绩记录对供方现场进行第二方或第三方评定或审核由认可的实验室进行的零件评价同顾客协商的另外一种方法ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系277.4.3.2 供

50、方监视供方表现应通过下面指标进行监视交付的零件质量性能顾客中断包括场地周转与质量或交付问题有关的特殊情况顾客声明组织应促进对供方的制造过程业绩进行监视7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制ISO9001:2000 质量管理体系要求7.5.1 生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供适用时受控条件应包括a 获得表述产品特性的信息b 获得作业指导书c 使用适宜的设备d 获得和使用监视和测量装置e 实施监视与测量f 放行交付和交付后活动的实施7.5.1.1 控制计划组织应针对所提供的产品在系统子系统部件和/或材料各层次上制定控制计划包括生产大批量材料和零件过程的

51、控制计划在试生产和生产阶段都有控制计划控制计划要考虑设计FMEA 和制造过程FMEA 输出控制计划应列出用于制造过程控制的控制方法包括监视控制特殊特性的方法由顾客和组织两方面加以规定若有包括顾客所要求的信息当过程变得不稳定或统计能力不足时应采取规定的反应计划见8.2.3.1对影响产品制造过程测量方法物流供应来源或FMEA 的任何更改都应对控制计划进行评审和更新见7.1.4注顾客批准要在评审或更新控制计划之后ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系287.5.1.2 作业指导书组织应为所有负责过程操作的人员提供形成文件的作业指导书这些指导书应在工作岗位易于得到这些指导书应有适当的

52、来源如质量计划控制计划与产品实现过程7.5.1.3 作业准备的验证无论何时进行作业准备如作业的初次运行材料的更换以与作业的更改都应进行作业准备验证在岗人员应有作业指导书组织应使用适当的统计方法进行验证注推荐采用末件比较法7.5.1.4 预防性和预见性维护组织应确定关键过程设备为机器/设备的维护提供资源并建立有效的有计划的全面预防性维护系统这个系统至少应包括有计划的维护活动为设备工装和量具提供包装和防护可得到关键生产设备的零配件形成文件评价并改进维护的目标组织应使用预见性维护手段以便对生产设备的有效性和高效性进行持续改进7.5.1.5 生产工装的管理组织应为工具和量具的设计制造和验证活动提供资源

53、组织应建立和实施生产工装管理的系统包括维护和修理设施与人员贮存和修复工装准备易损工装的更换计划工具修改和文件修订明确如生产修理或处置状态的工装标识如果其中任何一项工作被分包组织应实施监视这些活动的系统注这项要求也适用于汽配件的工装ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系297.5.1.6 生产计划应有满足顾客要求的生产计划例如有可以在过程的关键阶段获得生产信息系统支持的并由订单驱动的准时生产体系计划7.5.1.7 服务信息反馈应建立并保持有关服务问题信息与制造工程和设计活动沟通的过程注对此要素附加服务问题的目的在于确保组织意识到发生在组织外部的不合格品7.5.1.8 与顾客的服

54、务协议当与顾客达成服务协议时组织应验证以下项目的有效性组织的任何一个服务中心任何专用工具或量具设备服务人员的培训7.5.2 生产和服务提供过程的确认ISO9001:2000 质量管理体系要求7.5.2 生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时组织应对任何这样的过程实施确认这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力组织应对这些过程作出安排适用时包括a 为过程的评审和批准所确定的准则b 设备的认可和人员资格的鉴定c 使用特定的方法和程序d 记录的要求见4.2.4e 再确认7.5.2.1 生产和服务提供过程的确

55、认补充7.5.2 要求适用于所有生产和服务提供过程ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系307.5.3 标识和可追溯性ISO9001:2000 质量管理体系要求7.5.3 标识和可追溯性适当时组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品组织应根据监视和测量要求标识产品的状态在有可追溯性要求的场合组织应控制并记录产品的唯一性标识见4.2.4注在某些工业行业技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法注在生产流程中产品的位置不表示检验和试验状态除非本来就很明显如在自动生产转移过程中的材料如果状态明显标识文件化并达到规定的目的允许进行选择7.5.3.1 标识和可追溯性补充上述必要

56、时一词不适用7.5.4 客户财产ISO9001:2000 质量管理体系要求7.5.4 客户财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客的财产组织应识别验证保护供其使用或构成其产品一部分的顾客的财产当顾客财产发生丢失损坏或发现不适用的情况时应报告顾客并保持记录注顾客财产可包括知识产权注顾客所有可归还的包装包含在这项要素中7.5.4.1 顾客所有的生产工装顾客所有的工具制造测试检验工装和设备应永久地做上标记使得每一件物品的所有权都清晰可见并能加以测定7.5.5 产品防护ISO9001:2000 质量管理体系要求7.5.5 产品防护在部处理和交付到预定的地点期间组织应针对产品的符合性提供防护这种防护应

57、包括标识搬运包装贮存和保护防护也适用于产品的组成部分ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系317.5.5.1 贮存和库存按照适宜的有计划的时间间隔检查库存品状况以便与时发现变质情况组织应使用库存管理系统以优化库存周转确保货物周转如先进先出FIFO应以对待不合格品的类似方法控制过期产品7.6 监视和测量装置的控制ISO9001:2000 质量管理体系要求7.6 监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以与所需的监视和测量装置产品符合确定的要求见7.2.1 提供证据组织应建立过程以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施在有必要确保有效结果的场合测量设

58、备应a 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证当不存在上述标准时应记录校准或验证的依据b 必要时进行调整或再调整c 得到识别以确定其校准状态d 防止可能使测量结果失效的调整e 在搬运维护和贮存期间防止损坏和失效此外当发现设备不符合要求时组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施校准和验证结果的记录应予以保持见4.2.4当计算机软件用于规定要求的监视和测量时应确认其满足预期用途的能力确认应在初次使用前进行并在必要时予以重新确认注作为指南参见ISO9022.1 和ISO9022.2注一些或其它可追踪装置校准记录的

59、标识符号满足上面c 的要求7.6.1 测量系统分析为分析在各种测量和试验设备系统测量结果中呈现的变差应进行统计研究此要求应用于在控制计划中提与的测量系统所用的分析方法与接收准则应与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致注无顾客要求时参考ISO10012 1 和ISO10012 2ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系327.6.2 校准记录对所有量具测量和试验设备包括员工自备的与顾客所有的量具的校准活动记录应包括设备识别包括校准设备的测量标准由工程更改所发生的修订在校准/验证时获得的任何偏离规的读数偏离规状态的影响的评估在校准/验证后有关符合规的说明在可疑材料或产品发运的情况下

60、给顾客的通知7.6.3 实验室要求7.6.3.1 部实验室组织的部实验室设施应规定其围围包括进行必要的检验试验或校准服务的能力实验室围应包含在质量管理体系文件中实验室应符合原则技术要求实验室程序的充分性从事试验的实验室人员的资格商品的试验正确进行这些试验的能力可追溯到相关的过程标准如ASTM相关质量记录的评审注可按ISO/IEC17025 进行认可以显示供方室实验室符合此项要求但并非强制性要求7.6.3.2 外部实验室为组织提供检验试验或校准服务的外部/商业/独立实验室设施应规定其围围包括进行必要的检验试验或校准的能力以与实验室应由ISO/IEC17025 或国家等效标准认可应有迹象表明顾客接受外部实验室注1 这些迹象可由顾客评价例如或通过顾客批准的第二方评价用来表明实验室满足ISO/IEC17025 或国家等效标准注2 对于有些设备校准服务由设备