药包材标准汇编第六辑

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1、精选优质文档-倾情为你奉上YBB聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB聚氯乙烯固体药用硬片YBB聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB注射液用卤化丁基橡胶塞YBB注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB药用低密度聚乙烯膜、袋YBB注射剂瓶用铝盖YBB输液瓶用铝盖YBB三层共挤输液用膜（）、袋YBB五层共挤输液用膜（）、袋YBB药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBB药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB药用口服固体陶瓷瓶YBB钠钙玻璃输液瓶（代替YBB）YBB-1高硼硅玻璃管制注射剂

2、瓶（代替YBB）YBB-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（代替YBB）YBB-2中性硼硅玻璃安瓿（代替YBB）YBB-1药用高硼硅玻璃管（代替YBB）YBB-2药用中性硼硅玻璃管（代替YBB）YBB-2中性硼硅玻璃输液瓶（代替YBB）YBB-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶（代替YBB）YBB药用聚丙烯/铝/聚乙烯复合软膏管（代替YBB）YBB药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB环氧乙烷残留量测定法YBB橡胶灰分的测定法国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行）YBB药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong DimiduJ

3、uyixi Mo、Dai LDPE films and pouches for medical Packaging本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。【鉴别】* （1）红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB）第四法测定，应与对照图谱基本一致。 （2）密度 取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB）测定， 本品的密度应为0.91

4、00.935g/cm3。 【阻隔性能】 水蒸气透过量 除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB) 第一法 杯式法测定，试验温度（380.6），相对湿度（902），不得过15g/(m224h)。 氧气透过量 除另有规定外，取本品适量， 照气体透过量测定法 (YBB) 第一法测定，试验温度（232），不得过4000cm3/(m224h0.1Mpa)。 【机械性能】 拉伸强度 取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB)测定，试验速度（空载）：300mm/min30mm/min，试样为型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。断裂伸长率 取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB)测定，试

5、验速度（空载）：300mm/min30mm/min，试样为型。厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。【热合强度】膜 除另有规定外，裁取100mm100mm膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130150，压力0.2MPa，时间1秒。照热合强度测定法（YBB）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。 袋 从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YBB）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。 【炽灼残渣】取本品5.0g精密称定，置于已恒重的坩锅，缓

6、缓炽灼至完全炭化，再于550灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1%。【溶出物试验】 除另有规定外，取样品适量,分别取本品内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（702）、65%乙醇（702）、正己烷（582）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。 重金属 精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5) 2ml，依法检查(中华人民共和国药典2005年版二部附录 H第一法)，含重金属不得过百万分之一。 易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.00

7、2mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5 ml。 不挥发物 分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0 mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg。 【微生物限度】 取试样用开孔面积

8、为20 cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100 cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录 J）测定。细菌数不得过1000个100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个100cm2，大肠埃希菌不得检出。【异常毒性】* 取试样500cm2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml， 110湿热灭菌30分钟后取出，冷却

9、备用，静脉注射，依法测定（中华人民共和国药典2005年版二部附录），应符合规定。附件：检验规则 1、产品检验分为全项检验和部分检验。2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。（1）产品注册（2）产品出现重大质量事故后，重新生产3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除*项目外所有项目的部分检验。（1）监督抽验（2）产品停产后，重新恢复生产4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除*、*项目外所有项目的部分检验。5、外观检验：（1）膜 按每卷膜取2米进行检验；（2）袋 按计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQ

10、L）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检查水平为一般检查水平，接受质量限（AQL）为6.5。 药用低密度聚乙烯膜、袋质量标准的起草说明 一、概况 根据国家食品药品监督管理局下发的关于下发2005年药包材标准制(修)定工作计划的函食药监注函2005 3号，制定该标准。为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB）相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。二、关于标准项目设立及要求的说明1、鉴别 为了有效控制产品的质量，加强对配方的监控而设定该项目，方法选择上，参照欧洲药典

11、的方法，选用红外光谱和密度试验，指标也与其一致。2、阻隔性能 主要考察材料的阻隔性能（1）水蒸气透过量 方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB） （2）氧气透过量 方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB）3、机械性能 低密度聚乙烯固体药用膜、袋需承受一定重量物质，故进行机械性能的测试。拉伸强度 方法引用拉伸性能测定法(YBB)，指标根据实验验证结果而制定。断裂伸长率 方法引用拉伸性能测定法(YBB)，指标根据实验验证结果而制定。4、 热合强度 照热合强度测定法（YBB）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。 5、溶出物试验 （1）易氧化物 为控制产品水

12、溶性浸出物中的可能会影响药液安全有效的杂质, 故有必要进行该项检验。方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB）。（2）重金属 为控制重金属总量，故有必要进行该项检验，方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB）。（3）不挥发物 为控制浸出物总量，故有必要进行该项检验，方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB）。6、微生物限度 采用了中国药典的薄膜过滤法，细菌数不得过1000个100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个100cm2，大肠埃希菌不得检出。7、异常毒性 采用中国药典的方法，应符合规定。国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)Y

13、BB注射剂瓶用铝盖Zhushejipingyong LgaiCaps made of aluminium for Injection本标准适用于注射剂瓶用铝盖。【外观】 取铝盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺和损伤。【铝件材料机械性能】* 取同批号铝件片材适量，用宽度（b）为12.5mm，原始标距（L0）为50mm，平行长度（Lc）为75mm，过渡弧半径（r）至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min2mm/min。试样应在（232）、（505）%相对湿度放置4小时以上，并在此条件下进行试验。材料的机械性能应符合表1中规定的要求

14、。图1 机械性能试验用试样表1 材料的机械性能抗拉强度N/mm2延伸率1301802.0抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。 延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。延伸率按公式(1)计算：% . 公式(1)式中： -延伸率，%；-试样原始标线距离，mm；-试样断裂时标线间距离，mm。【凸边】 取铝盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm。铝盖铝件的凸边应不大于3。图2 凸边铝盖边缘的凸边以百分率表示，按公式（2）计算 . 公式（2）式中：hmax为铝盖外侧最大高度hmin为铝盖外侧最小高度【开启力】 两接

15、桥和三接桥开花（B型和C型）铝盖：取铝盖适量，将铝盖放入套筒（如图A1所示），以（10010）mm/min的速度推进压头，使压头推动撕片，记录第一接桥断裂时所需的最大轴向力。两接桥（B型）和三接桥（C型）开花盖的接桥断裂力应符合表3规定。表3 开花铝盖（B型、C型）接桥断裂力公称尺寸B型撕片 NC型撕片 Nminmaxminmax13、2025604676撕开式铝盖（D型）：取铝盖适量，在铝盖同一径向平面内打两个孔（如图A2所示），固定铝盖的一端，另一端与测力计连接，以（10010）mm/min的速度进行试验，测定并记录以下两参数：a)接桥断裂力（第一接桥断裂所需的最大力值）； b )全开力（

16、沿刻线全部撕开所需的最大力值），应符合表4中的规定。试验过程中，应沿铝盖刻线撕下。表4 撕开式铝盖（D型）接桥断裂力和全开力公称尺寸接桥断裂力 N全开力 Nminmaxminmax13、20301）505251）接桥数量多时，应有足够的耐压性，但每个接桥的断裂力应相应减少。图 A1 试验接桥强度的套筒和压头 图A2 撕开式铝盖接桥断裂力和全开力试验装置【耐灭菌】取铝盖适量，用水冲洗干净，经180热空气1h后，表面应无明显变化，表面层应无隆起或脱离。【配合性】 取经过经180热空气1h的铝盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞），用封盖装置封盖，应配合适宜，不出现断裂和异常变形。【涂层

17、牢固度】（外表面有涂层适用） 取经180热空气1h的铝盖适量，用浸有80(V/V)乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70(V/V)异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。附件一：检验规则 1、产品检验分为全项检验和部分检验。2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。（1）产品注册（2）产品出现重大质量事故后，重新生产3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除*项目外所有项目的部分检验。（1）监督抽验（2）产品停产后，重新恢复生产4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除*、*项目外所有项目的部分检

18、验。5、外观、凸边、开启力、耐灭菌、配合性及涂层牢固度，按计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检验项目、检查水平及接受质量限应符合表3的规定。表3检验项目、检验水平及接受质量限检 验 项 目检 查 水 平接受质量限（AQL）外观一般检查水平4.0凸边特殊检查水平S-32.5开启力特殊检查水平S-24.0耐灭菌特殊检查水平S-24.0配合性特殊检查水平S-24.0涂层牢固度特殊检查水平S-24.0附件二：规格尺寸（参考尺寸） 图5 E型：不开花铝盖 铝盖尺寸应符合图15和表1规定。表1 铝盖尺寸公称尺寸d1+0.1-0.

19、05d2b0.2eahb0.2r0.2A、B、C型D型minmax1313.3538890.1680.2426.31.02020.3561110137.37.8a 厚度应在给定范围内由供需双方协商而定，厚道与公差不应超过0.022mm，本标准只给出极限值而不给出公差。b 直径d2和高度h由供需双方协商而定，其尺寸与公称值之差不应超过0.2mm，本标准只给出极限值而不给出公差。注射剂瓶用铝盖标准起草说明 一、概况 根据国家食品药品监督管理局下发的关于下发2005年药包材标准制(修)定工作计划的函食药监注函2005 3号，制定该标准。为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的

20、使用，本标准中项目的设立是在参考GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶盖第1部分：铝盖、 ISO8362-3：2001注射剂用注射容器及附件 第3部分：注射瓶铝盖相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。 二、关于标准项目说明1、铝件材料机械性能 根据ISO各瓶盖标准的规定，用作瓶盖的金属材料在抗拉强度和延伸率上应符合相应材料的要求，试验方法参照GB228-2002金属材料拉伸试验方法，并且对试验用刀具作了一定的要求。试验必须是试样在规定条件下状态调整后才能进行。2、凸边 铝盖在切割过程中应控制凸边，根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，凸边不得大于3。3、开启力 指标

21、根据ISO83623：2001注射剂用注射容器和附件第3部分：注射瓶铝盖和GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶盖第1部分：铝盖规定。4、配合性 根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，盖与相应的瓶配合适宜。5、耐灭菌 该项目主要针对铝盖的耐高温的性能，要求不变形和变色，采用输液和注射用铝塑组合盖试验方法ISO10985-1999方法，考虑到强度项目在试验过程和结果判定上与本项目基本相同，因此将强度一并归入本项目，一同检查。6、涂层牢固度 根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖最新升级标准的试验方法，分别用浸有80(V/V)乙醇溶液和异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，

22、涂层应无任何磨损。而取代原国标采用将瓶盖浸入80(V/V)乙醇溶液中30min中。国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准 (试行) YBB 注射剂瓶用铝盖 Zhushejipingyong Lgai Caps made of aluminium for Injection 本标准适用于注射剂瓶用铝盖。 【外观】 取铝盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺和损伤。 【铝件材料机械性能】* 取同批号铝件片材适量，用宽度（b）为12.5mm，原始标距（L0）为50mm，平行长度（Lc）为75mm，过渡弧半径（r）至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试

23、验，试验速度为10mm/min2mm/min。试样应在（232）、（505）%相对湿度放置4小时以上，并在此条件下进行试验。材料的机械性能应符合表1中规定的要求。 图1 机械性能试验用试样 表1 材料的机械性能 抗拉强度N/mm2 延伸率 130180 2.0 抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。 延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。延伸率按公式(1)计算： % 公式(1) 式中： 延伸率，%； 试样原始标线距离，mm； 试样断裂时标线间距离，mm。 【凸边】 取铝盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1c

24、m。铝盖铝件的凸边应不大于3。 图2 凸边 铝盖边缘的凸边以百分率表示，按公式（2）计算 公式（2） 式中：hmax为铝盖外侧最大高度 hmin为铝盖外侧最小高度 【开启力】 两接桥和三接桥开花（B型和C型）铝盖： 取铝盖适量，将铝盖放入套筒（如图A1所示），以（10010）mm/min的速度推进压头，使压头推动撕片，记录第一接桥断裂时所需的最大轴向力。两接桥（B型）和三接桥（C型）开花盖的接桥断裂力应符合表3规定。 表3 开花铝盖（B型、C型）接桥断裂力 公称尺寸 B型撕片 N C型撕片 N min max min max 13、20 25 60 46 76 撕开式铝盖（D型）： 取铝盖适量

25、，在铝盖同一径向平面内打两个孔（如图A2所示），固定铝盖的一端，另一端与测力计连接，以（10010）mm/min的速度进行试验，测定并记录以下两参数：a)接桥断裂力（第一接桥断裂所需的最大力值）； b )全开力（沿刻线全部撕开所需的最大力值），应符合表4中的规定。试验过程中，应沿铝盖刻线撕下。 表4 撕开式铝盖（D型）接桥断裂力和全开力 公称尺寸 接桥断裂力 N 全开力 N min max min max 13、20 301） 50 5 25 1）接桥数量多时，应有足够的耐压性，但每个接桥的断裂力应相应减少。 图 A1 试验接桥强度的套筒和压头 图A2 撕开式铝盖接桥断裂力和 全开力试验装置

26、【耐灭菌】取铝盖适量，用水冲洗干净，经180热空气1h后，表面应无明显变化，表面层应无隆起或脱离。 【配合性】 取经过经180热空气1h的铝盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞），用封盖装置封盖，应配合适宜，不出现断裂和异常变形。 【涂层牢固度】（外表面有涂层适用） 取经180热空气1h的铝盖适量，用浸有80(V/V)乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70(V/V)异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。 附件一：检验规则 1、产品检验分为全项检验和部分检验。 2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。 （1）产品注册 （2）产品出现重大质量事故后，重新

27、生产 3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“*”项目外所有项目的部分检验。 （1）监督抽验 （2）产品停产后，重新恢复生产 4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”、“*”项目外所有项目的部分检验。 5、外观、凸边、开启力、耐灭菌、配合性及涂层牢固度，按计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.12003）规定进行。检验项目、检查水平及接受质量限应符合表3的规定。 表3检验项目、检验水平及接受质量限 检 验 项 目 检 查 水 平 接受质量限（AQL） 外观 一般检

28、查水平 4.0 凸边 特殊检查水平S3 2.5 开启力 特殊检查水平S2 4.0 耐灭菌 特殊检查水平S2 4.0 配合性 特殊检查水平S2 4.0 涂层牢固度 特殊检查水平S2 4.0 附件二：规格尺寸（参考尺寸） 图5 E型：不开花铝盖 铝盖尺寸应符合图15和表1规定。 表1 铝盖尺寸 公称尺寸 d1 +0.1 -0.05 d2b 0.2 ea hb 0.2 r 0.2 A、B、C型 D型 min max 13 13.35 38 89 0.168 0.242 6.3 1.0 20 20.35 611 1013 7.37.8 a 厚度应在给定范围内由供需双方协商而定，厚道与公差不应超过0.0

29、22mm，本标准只给出极限值而不给出公差。 b 直径d2和高度h由供需双方协商而定，其尺寸与公称值之差不应超过0.2mm，本标准只给出极限值而不给出公差。 注射剂瓶用铝盖标准起草说明 一、 概况 根据国家食品药品监督管理局下发的“关于下发2005年药包材标准制(修)定工作计划的函”食药监注函2005 3号，制定该标准。 为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶盖第1部分：铝盖、 ISO8362-3：2001注射剂用注射容器及附件 第3部分：注射瓶铝盖相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。 二

30、、 关于标准项目说明 1、铝件材料机械性能 根据ISO各瓶盖标准的规定，用作瓶盖的金属材料在抗拉强度和延伸率上应符合相应材料的要求，试验方法参照GB228-2002金属材料拉伸试验方法，并且对试验用刀具作了一定的要求。试验必须是试样在规定条件下状态调整后才能进行。 2、凸边 铝盖在切割过程中应控制凸边，根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，凸边不得大于3。 3、开启力 指标根据ISO83623：2001注射剂用注射容器和附件第3部分：注射瓶铝盖和GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶盖第1部分：铝盖规定。 4、配合性 根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，盖

31、与相应的瓶配合适宜。 5、耐灭菌 该项目主要针对铝盖的耐高温的性能，要求不变形和变色，采用输液和注射用铝塑组合盖试验方法ISO10985-1999方法，考虑到强度项目在试验过程和结果判定上与本项目基本相同，因此将强度一并归入本项目，一同检查。 6、涂层牢固度 根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖最新升级标准的试验方法，分别用浸有80(V/V)乙醇溶液和异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。而取代原国标采用将瓶盖浸入80(V/V)乙醇溶液中30min中。国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB输液瓶用铝盖Shuyepingyong LgaiCap

32、s made of aluminium for Infusion本标准适用于输液瓶用铝盖。【外观】 取铝盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺和损伤。R型铝盖的刻线应完整，无裂隙。【铝件材料机械性能】* 取同批号铝件片材适量，用宽度（b）为12.5mm，原始标距（L0）为50mm，平行长度（Lc）为75mm，过渡弧半径（r）至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min2mm/min。试样应在（232）、（505）%相对湿度放置4小时以上，并在此条件下进行试验。材料的机械性能应符合表1中规定的要求。图1 机械性能试验用试样表1 材料的机

33、械性能抗拉强度N/mm2延伸率1301802.0抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。 延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。延伸率按公式(1)计算：% . 公式(1)式中： -延伸率，%；-试样原始标线距离，mm；-试样断裂时标线间距离，mm。【凸边】 取铝盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm。铝盖铝件的凸边应不大于3。图2 凸边铝盖边缘的凸边以百分率表示，按公式（2）计算 . 公式（2）式中：hmax为铝盖外侧最大高度hmin为铝盖外侧最小高度【开启力】 取铝盖适量，F型铝盖在同一经向平面内打两个孔

34、见图A1a，R型在铝盖启破点的同侧打一个孔见图A1b，固定铝盖的一端，另一端与测力计连接，以（10010）mm/min的速度进行试验，测定并记录以下两参数：a)接桥断裂力（F型铝盖为第一个接桥断裂所需的最大力值）；启破力（R型铝盖为铝盖破口所需的最大力值），b )全开力（沿刻线全部撕开所需的最大力值），应符合表2中的规定。表2 接桥断裂力、启破力和全开力尺寸 mm接桥断裂力 N启破力 N全开力 N281040104052528f205010353230602040【耐灭菌】取铝盖适量，用水冲洗干净，经180热空气1h后，表面应无明显变化，表面层应无隆起或脱离。【配合性】 取经过经180热空气1

35、h的铝盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞），用封盖装置封盖，应配合适宜；置高压蒸汽灭菌器内，（1212）30min 蒸汽灭菌，在30min降至60取出，检查铝盖不应有任何明显的变化。【涂层牢固度】（外表面有涂层适用）取经180热空气1h的铝盖适量，在1212 30min蒸汽灭菌后，用浸有80(V/V)乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70(V/V)异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。附件一：检验规则 1、产品检验分为全项检验和部分检验。2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。（1）产品注册（2）产品出现重大质量事故后，重新生产3、有下列情况之一时

36、，应按标准的要求，进行除*项目外所有项目的部分检验。（1）监督抽验（2）产品停产后，重新恢复生产4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除*、*项目外所有项目的部分检验。外观、凸边、开启力、耐清洗、配合性、强度及涂层牢固度，按计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检验项目、检查水平及接受质量限应符合表3的规定。表3检验项目、检验水平及接受质量限检 验 项 目检 查 水 平接受质量限（AQL）外观一般检查水平4.0凸边特殊检查水平S-32.5开启力特殊检查

37、水平S-24.0耐灭菌特殊检查水平S-24.0配合性特殊检查水平S-24.0涂层牢固度特殊检查水平S-24.0附件二：规格尺寸（参考尺寸） 图3 两件组合型铝盖 图4 三件组合型铝盖 图5 R型：拉环铝盖 图6 B型：不开花铝盖铝盖尺寸应符合图3图6和表4规定 表4 铝盖尺寸 单位：mm公称尺寸型式d1+0.1d20.5d3minh10.25h20.5e1)r0.2minmax28A28.620.6-9.6-0.1680.2421垫片E-28-F-20.6-1R28.618.0-9.612.0-28f2)R30.4519.0-8.611.00.2480.312-B30.4512.7-132A3

38、2.620.0-12.1-0.1680.2421垫片E-30-F-20.0-1R32.620.0-12.114.5- 1) 厚度应在给定的范围内由供需双方协商而定,但不应超过公称值0.022mm。 2) 28f适用于翻边形橡胶瓶塞。输液瓶用铝盖标准起草说明 一、概况 根据国家食品药品监督管理局下发的关于下发2005年药包材标准制(修)定工作计划的函食药监注函2005 3号，制定该标准。为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考GB5197.1-1996玻璃输液瓶盖 第1部分：铝盖、 ISO8536-3：2001医用输液器具 第3部分：输液瓶

39、铝盖相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。 二、关于标准项目说明1、铝件材料机械性能 根据ISO各瓶盖标准的规定，用作瓶盖的金属材料在抗拉强度和延伸率上应符合相应材料的要求，试验方法参照GB228-2002金属材料拉伸试验方法，并且对试验用刀具作了一定的要求。试验必须是试样在规定条件下状态调整后才能进行。2、凸边 铝盖在切割过程中应控制凸边，根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，凸边不得大于3。3、开启力 指标根据GB5197.1-1996玻璃输液瓶盖 第1部分：铝盖、 ISO8536-3：2001医用输液器具 第3部分：输液瓶铝盖之规定。4、配合性 根据ISO88

40、72：2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，盖与相应的瓶配合适宜。5、耐灭菌 该项目主要针对铝盖的耐高温的性能，要求不变形和变色，采用输液和注射用铝塑组合盖试验方法ISO10985-1999方法，考虑到强度项目在试验过程和结果判定上与本项目基本相同，因此将强度一并归入本项目，一同检查。6、涂层牢固度 根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖最新升级标准的试验方法，分别用浸有80(V/V)乙醇溶液和异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。而取代原国标采用将瓶盖浸入80(V/V)乙醇溶液中30min中。国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB三层共挤输液用

41、膜（）、袋Sanceng Gongji Shuyeyong Mo（） Dai3-layer Co-extrusion Films and Bags Used for Infusion聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤膜系指以聚丙烯为主体，采用共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的三层输液用膜。袋系指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处正视目测，应透明、光洁、无肉眼可见的异物。【鉴别】*（1）显微特征 取本品适量，切成适宜厚度，置显微镜下观察，横截面应显示清晰的三层。（2）红外光谱 取本品适量，用切片器切成厚度适宜（小于50m）的薄片，置

42、于显微红外仪上观察样品横截面。照包装材料红外光谱测定法（YBB）第五法测定，每一层应分别与对照图谱基本一致。【灭菌适应性试验】（袋）除另有规定外，取本品数个，加经0.45m孔径滤膜过滤的注射用水至标示容量，并封口。采用湿热灭菌法（标准灭菌F0值8，如湿热灭菌121，15分钟）灭菌后，进行以下试验：温度适应性 取上述样品数个，于-252条件下，放置24小时，然后在502条件下，继续放置24小时，再在232条件下，放置24小时，将样品置于两平行平板之间，承受67KPa的内压，维持10分钟。应无液体漏出。抗跌落 取上述样品数个，于-252条件下，放置24小时，然后在502条件下，继续放置24小时，再

43、在232条件下放置24小时，按表1的跌落高度，分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。表1 跌落高度标示容量（ml）跌落高度（m）507491.0075014990.75150024990.5025000.25透明度 取上述样品数个，另取空袋一个，装入级号为4号的浊度标准液，作为对照袋；在黑色背景下，用白炽灯以2000 lx3000 lx照射（避免照射试验人员的眼睛），观察，应能与对照袋区分。不溶性微粒 取上述样品数个，照包装材料不溶性微粒测定法（YBB）中输液瓶和输液袋项下的方法测定，粒子直径5、10、25m粒子数，分别不得过100、20、2个/ml。【使用适应性试验】（袋）穿刺

44、力 除另有规定外，取本品数个，用符合一次性使用输液器 重力输液式标准（GB8368-2005）的穿刺器，在200mm/min20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得过100N，金属穿刺器穿刺力不得过80N。穿刺器保持性和插入点不渗透性 除另有规定外，取数个装液袋，先用符合一次性使用输液器 重力输液式标准（GB8368-2005）的穿刺器穿刺袋的插入点，然后以200mm/min20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再将袋置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15秒，插入点不得有液体泄漏。

45、注药点密封性 取数个装液袋，用外径为0.6mm的注射针穿刺注药点并维持15秒，拔出注射针后，然后将袋置两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15秒，注药点不得有泄漏。悬挂力 取数个装液袋，按表2施加拉力，60分钟内不得断裂。表2 拉力标示容量拉力250ml7N250ml15N 【物理性能】水蒸气透过量（膜） 照水蒸气透过量测定法（YBB）第一法测定。采用温度380.6，相对湿度90%2%的条件，不得过5.0g/（m224h）。（袋）取装液袋数个，照水蒸气透过量测定法（YBB）第三法测定。每个袋减少的重量均不得过0.2%。 氧气透过量（膜） 照气体透过量测定法（YBB）第一法测定，不得过12

46、00cm3/（m224h0.1MPa）。 氮气透过量（膜） 照气体透过量测定法（YBB）第一法测定，不得过600cm3/（m224h0.1MPa）。拉伸强度（膜） 取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB）测定，试样选择型，试验速度（空载）选择500mm/min50mm/min，纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于20MPa。热合强度（袋） 照热合强度测定法（YBB）中复合袋的方法测定，每个热合部位的平均值均不得低于20N/15mm。【透光率】 取本品平整部位，切成5个0.9 cm4cm的切片，分别沿入射光垂直方向放入吸收池中，加满水，并以水作为空白，照紫外可见分光光度法（中华人民共和国药典2005

47、年版二部附录 A），在450nm处测定透光率，均不得低于75%。【炽灼残渣】 取本品适量，剪碎，精密称定5.0g，置于已恒重的坩埚。加热至100干燥1小时后缓缓炽灼至完全炭化，放冷，在550炽灼使完全灰化，移至干燥器内，放冷，精密称定后，再在550炽灼至恒重，即得。【金属元素】* 取灼烧残渣项下残渣加盐酸（12）25ml溶解后，照原子吸收分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录D）测定，应符合以下规定: 铜 在324.8nm波长处测定，不得过百万分之三； 镉 在228.8nm波长处测定，不得过百万分之三； 铬 在357.9nm波长处测定，不得过百万分之三； 铅 在217.0nm波长处

48、测定，不得过百万分之三； 锡 在286.3nm波长处测定，不得过百万分之三；钡 在553.6nm波长处测定，不得过百万分之三。【溶出物试验】 取本品平整部分内表面积600cm2，切成5cm0.5cm的小块，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，密封，置高压蒸汽灭菌器中，121加热30分钟，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白对照液，进行以下试验： 澄清度 取供试液，照澄清度检查法（中华人民共和国药典2005年版二部附录 B）测定，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。 颜色 取供试液，依法检查（中华人民共和国药典2005年版二部附录 A），溶液

49、应无色。 pH值 取供试液20ml，加入氯化钾溶液(11000)1ml，照pH值测定法（中华人民共和国药典2005年版二部附录 H）测定，pH值应为5.07.0。 紫外吸收度 取供试液，以空白液为对照。照紫外可见分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录 A）测定，在波长220350nm范围内进行扫描。220240nm间最大吸收值不得过0.08；241350nm间最大吸收值不得过0.05。 不挥发物 取供试液50ml，置已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，并在105干燥至恒重，同时进行空白对照试验，供试液与空白对照液残渣之差不得过2.5mg。 易氧化物 精密量取供试液20ml，精密加入高锰酸钾

50、滴定液(0.002mol/L)10ml和稀硫酸溶液10.0ml，加热微沸3分钟，冷却至室温。加0.1g碘化钾，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后继续滴定至无色。同时进行空白试验，供试液与空白对照液消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5ml。 铵离子 取供试液50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg加无氨水适量使溶解并稀释至1000ml）4.0ml，加空白液46ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深。（0.00008%） 钡离子* 取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元

51、素项下测定，不得过百万分之一。 铜离子* 取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。 镉离子* 取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过千万分之一。 铅离子* 取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。 锡离子* 取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过千万分之一。 铬离子* 取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。 铝离子* 取供试液适量，必要时可浓缩，照原子吸收分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录D）在309.3nm的波长处测定，不得过百万分之零点零五。重金属 精密量取供试液

52、20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5） 2ml，依法检查（中华人民共和国药典2005年版二部附录 H第一法）, 不得过百万分之一。泡沫试验 取供试液5ml，置于具塞试管（内径15mm，高度约200mm）中，剧烈振摇3min，产生的泡沫应在3min内消失。【细菌内毒素】 （袋）取空袋，加入标示容量无热原水，封袋后，置于高压蒸汽灭菌器中，1212灭菌30分钟，放冷, 备用，作为试验液，照细菌内毒素检查法（中华人民共和国药典2005年版二部附录附录XI E）方法1凝胶法测定，不得过0.25EU/ml 。【生物试验】* 细胞毒性 照细胞毒性检查法（YBB）第一法测定，以含血清培养基为浸提介质；样品表面

53、积与浸提介质的比例为6cm2/ml，应符合规定。致敏试验 照皮肤致敏检查法（YBB）测定，致敏反应不得过度。皮内刺激试验 照皮内刺激检查法（YBB）测定，应无刺激反应。急性全身毒性试验 照急性全身毒性检查法（YBB）测定，样品表面积与浸提介质的比例为6cm2/ml，浸提温度为371，浸提时间为24h2h，应无急性全身毒性反应。溶血试验 照溶血检查法（YBB）测定，溶血率不得过5%。【贮藏】 内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。附件： 检验规则1、产品检验分为全项检验和部分检验。2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。（1）产品注册（2）产品出现重大质量事故后，重

54、新生产（3）监督抽验（4）产品停产后，重新恢复生产3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除*外项目检验。（1）监督抽验（2）产品停产后，重新恢复生产4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除*、*外项目检验。5、膜外观每卷抽取2米检验；袋外观、温度适应性、抗跌性、透明度、不溶性微粒、穿刺力、穿刺器保持性和插入点不渗透性、注药点密封性、悬挂力、水蒸气渗透（袋），照计数抽样程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.12003）的规定进行，检验项目、合格质量水平（AQL）及检查水平见表3。 表3

55、 检验项目、检验水平及合格质量水平检 验 项 目检 查 水 平合 格 质 量 水 平（AQL）外观（袋）一般检查水平4.0温度适应性特殊检查水平S-22.5抗跌性特殊检查水平S-42.5透明度特殊检查水平S-42.5不溶性微粒特殊检查水平S-11.5穿刺力特殊检查水平S-22.5穿刺器保持性和插入点不渗透性特殊检查水平S-22.5注药点密封性特殊检查水平S-22.5悬挂力特殊检查水平S-22.5水蒸气渗透（袋）特殊检查水平S-11.5三层共挤输液用膜（）、袋质量标准的起草说明一、概况根据国家食品药品监督管理局下发的关于下发2005年药包材标准制(修)定工作计划的函食药监注函2005 3号，制定

56、该标准。为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考多层共挤输液用膜、袋通则（YBB）、日本药局方（14版）及塑料输液容器（ISO 15747 ：2003）的相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。二、关于标准项目设立及要求的说明1、鉴别 为了有效的控制产品质量，加强对配方的监控，设置鉴别试验很有必要。选择的方法皆具有专属性强、重现性好、灵敏度高、操作简便、快速等的特点。与多层共挤输液用膜、袋通则（YBB）相比，增加了观察材料层数的物理构成项目。（1）显微特征 与通则相比，增加了显微特征这一项目，采用显微镜观察法，可快速、简便的对材料

57、的层数进行定性鉴别。（2）红外光谱 采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB）中红外光谱项下的规定，方法采用包装材料红外光谱测定法（YBB）第五法。2、灭菌适应性试验、使用适应性试验均采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB）中灭菌适应性试验、使用适应性试验项下的规定，经实验验证，产品基本符合规定。3、物理性能 （1） 水蒸气渗透（膜） 设置本试验的目的是考察膜材对水蒸气的阻隔能力，试验方法采用水蒸气透过量测定法（YBB）中的第一法，指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB）中的规定。 （2） 水蒸气渗透（袋） 试验方法采用水蒸气透过量测定法（YBB）中的第一法，指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YB

58、B）中的规定。 （3） 氧气透过量（膜） 设置本试验的目的是考察膜材对氧气的阻隔能力，试验方法采用气体透过量测定法（YBB）中的第一法，指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB）中的规定。 （4） 氮气透过量（膜） 设置本试验的目的是考察膜材对氮气的阻隔能力，试验方法采用气体透过量测定法（YBB）中的第一法，指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB）中的规定。 （5） 拉伸强度（膜） 设置本试验的目的是考察膜材的物理机械强度，由于多层共挤膜属于软质的、机械强度较大的材料，根据拉伸性能测定法（YBB）中规定的速度选择原则，即软质塑料选择较高的试验速度，因此在本标准中对拉伸速度做了调整。指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB）中的规定。 （6） 热合强度（袋） 设置本试验的目的是考察成品输液袋各封边的牢固度，试验方法采用热合强度测定法（YBB）中复合袋的测定方法，指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB）中的规定。4、透光率 试验方法和指标均采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB）中透光率项下的规定。