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1、文档供参考，可复制、编制，期待您的好评与关注！ 山东省药品生产关键设施等条件变更备案 山东康源堂中药饮片有限公司 二一五年三月十九日5 / 8目 录一、备案申请表二、与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂型、品种及工艺流程（注明主要质量控制点与项目）三、原车间、设施、设备名称、型号、生产能力；现车间、设施、设备名称、型号、生产能力四、原工艺平面布置图、原设备平面布置图；现工艺平面布置图、现设备平面布置图；五、变更设备验证情况山东省药品生产关键设施等条件变更备案申请表企业名称山东康源堂中药饮片有限公司变更类型1.关键生产设备变更；2.关键检验设施、检验仪器变更；变 更 情 况名称、型号变更前变
2、更后生产厂家生产（检验）能力CT-C型热风循环烘箱无一台常州远宇干燥设备有限公司800kg/日TAS-990原子吸收分光光度计无一台北京普析通用仪器有限责任公司适用于我公司分析微量到痕量级的无机元素，例如重金属的分析G5气相色谱仪无一台北京普析通用仪器有限责任公司用于满足中药检测中要求用气相色谱仪的含量测定LC-1260高效液相色谱仪无一台安捷伦科技有限公司用于满足中药检测中要求梯度洗脱的含量测定市局现场检查情况基本符合GMP要求市局审查意见 （公章） 年 月 日省局备案意见 （公章） 年 月 日二、与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂型、品种及工艺流程（注明主要质量控制点与项目）核对品名
3、数量用水量去除杂质闷润时间闷润度闷润切制饮片厚薄长短温度 水分干燥去除药粉末放凉过筛时间温度炙制炒制过筛放凉清洗净制时间速度原药材待包除药末检验水分分包包材标签 管理装箱封口严密 数量准确复核检验入库辅料用量 复核放凉三、原车间、设施、设备名称、型号、生产能力；现车间、设施、设备名称、型号、生产能力工艺车间车间号设施设施名称型号生产能力干燥间A13 烘箱热风循环烘箱 CT-I-I400kg/日工艺车间车间号设施设施名称型号生产能力干燥间A13 烘箱热风循环烘箱CT-C800kg/日干燥间A13烘箱热风循环烘箱CT-I-I四、原工艺平面布置图、原设备平面布置图；现工艺平面布置图、现设备平面布置图
4、；原车间工艺设备 干燥间 干燥间 CT-I-I烘箱 车间走道现车间工艺设备CT-C烘箱 干燥间 干燥间CT-I-I烘箱 车间走道五、变更设备验证情况1主要设备验证情况验证对象主要验证内容主要验证部门验证时间验证周期验证结论 CT-C热风循环烘箱安装、运行、性能确认生产设备部、质量保证部2015-3-2一年CT-C设备能够满足生产需要2检验仪器校验情况设备编号仪器名称型号规格数量检验单位校验结果校验日期校验周期C02401原子分光光度计TAS-990型1济宁市技术监督管理局合格2015-3-261年C02601气相色谱仪G51济宁市技术监督管理局合格2015-3-261年C02501高效液相色谱仪Agilent12601济宁市技术监督管理局合格2015-3-261年
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