实用文档之CRA具体职责

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1、实用文档之CRA的具体职责”CRA的具体职责临床监查员的职责要求包括：（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情 况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足 够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求（当然要做耐心的方案 培训）;-）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所 有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的 受试者合格：协助协调各临床单位顺利入组。（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与 原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日

2、期。 每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等 均应确认并记录。核实入选受试者的退岀与失访已在病例报告表中予以说明；（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规左时间内作岀报告并 记录在案；（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应 的记录：（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和 结果；（七）应淸楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检 査，以及是否对错误、遗漏作岀纠正：（八）每次访视后作一书而报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、 监査员姓需、监查的发现等。甲天下站友：CRA的具体工作内容

3、：1、制定临床研究计划在临床试验启动前，临床监査员应制定科学、可行、全而而详细的临床研究汁 划。包括：临床进度总体时间安排：临床启动计划：临床监査计划：临床统汁 计划；临床总结计划；临床费用预算；可能岀现的问题及解决方法。2、准备研究者手册通过査阅相关专业文献资料，临床监査员负责编写研究者手册。主要内容包括: 背景资料：化学资料：药学资料；药理毒理学资料：临床及对照药相关资料、 相关文献等。3、选择临床单位（包括牵头单位）拜访拟泄各临床单位，并考察苴：合作态度、团队精神；人员资格、数量、工 作经验；试验场所、床位：临床试验检查仪器和设备：日门诊量等。在充分考 察上述条件的基础上，选定牵头和临床

4、参加单位。主要研究者的选择：（与市场部沟通） 基地名单 新药审评中心 医学会 其他公司的合作经验其他研究者的选择 主要研究者的推荐 基地名单 其他公司的经验 最好能有自己的意见（最好能让主要研究者采纳你的建议，但是如果你的候 选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进行推荐）获得研究者联系的信息，包括电话、E-maik单位地址和邮编等 准备拜访？ 临床研究相关文件准备 熟悉药物的机理和作用（是医生对你尊重的起码条件） 临床研究方案的设想 明确拜访目的 应具有职业化和自信拜访？ 选择合适的时间和地点（选择专家时间比较充分的时候：在建立自己的科学 形象前不要轻易在饭桌上与专家谈） 准备好交谈

5、内容 研究者交流需解决的问题 兴趣（事先了解专家的兴趣、观察专家办公室内物品捕捉专家的兴趣所在） 团队情况 时间和竞争试验的情况 既往的临床研究经验 在拜访后，完成随访记录，存放在申办者文档中在拜访过程中，应注意探求研究者的需求，根据情况获得成功的沟通！（通过探 求选择切入的话题、注意自己沟通时的语气）。4、选择统计单位通过多种渠道详细了解并核实：统讣单位资质条件（专业基础及人员配备组成 等）：合作态度：工作效率：工作程序等。在充分考察上述条件的基础上，选泄临床统汁单位。5、起草临床方案设计CRF表（草案）监査员独立或会同主要研究者拟立临床方案（草案）；监查员根据临床方案设计 CRF表（草案）

6、。6、与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点召开临床协调会，拟左会议工作安排及分工：准备临床协调会相关资料（临床 草案及病历报告表专家人手一份，药物研究者手册、会议签到表、准备研究者 签名样张等）：召开协调会并讨论临床方案及相关问题。如适应症、入选标准、 病例报告表的填写等7、修订临床方案及CRF表根据临床协调会意见，由监查员负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者 同意后确泄。8、申请伦理委员会通过准备伦理委员会开会资料，包括：临床研究批件：临床研究方案：CRF表及原 始病例：临床研究者手册：知情同意书样本：临床样品检验报告单。将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一左伦理

7、委员会咨询费 用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过，有些医院监查员需要到场。9、SFDA备案准备以下相关备案资料：临床研究批件；申报者委托函（CRO）:试验药对照药 委托检验报告书；申办者和对照药生产厂家证照：研究者手册；病例报告表； 原始病例；临床研究方案（巳签字）：主要研究者履历：伦理委员会批件；知情同 意书样本。将上述资料整理齐备后，提交国药局及各临床单位所在地省级药监局备案。10、签订临床研究协议监査员起草与各临床中心研究协议，并经公司和医院双方同意后签订协议。协 议签好就可进行下一步工作。针对费用：知道市场价（建议不要通过同行了解，可以通过询问一些做过类似 研究的研究者来了解）不要

8、抬髙或过分压低研究者费用：充分发挥费用的作用 （钱要用到刀刃上，比如在一些受试者的交通费上可以适当投入以保证依从 性）。11、印制正式CRF表临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写CRF表。12、准备临床样品根拯临床试验类型（随机或双盲等）讣划临床样品数量和包装形式：做计划购 买对照药品（原开发企业的品种、具有明确临床试验数据的品种、活性成份和给 药途径相同但剂型不同的品种、作用机制相似适应症相冋的其它品种）：设计各 种规格临床研究用样品标签；设计各种大小临床样品包装盒：协助统讣专家编 制随机表：协助统计专家对临床样品编盲；填写盲底交接记录表。13、发放临床样品及相关表格将临床药品

9、发放各临床中心并填写交接记录：并提供临床前基地备案所需的相 关资料，同时发放临床研究者手册、临床方案（各家中心盖章）、正式CRF表、 原始病例、知情同意书、药物发放回收记录、筛选入选表、受试者签认代码表、 药物销毁记录表、研究者履历表及签名样章。14、培训研究者监査员分别召集各临床中心研究者，对英进行相关药政法规及临床方案和CRF 表知识培训；对研究者进行培训：对各临床中心提出的问题进行答疑。15、获得各中心临床检测正常值范围对所有临床研究中涉及的临床实验室检查均要取得各中心正常值范用及实验室 的质控文件：有些是自己弄并到药剂楼处或基地盖章：对各中心不同正常值范 围进行调查核实：将此正常值范围

10、表提交临床统计单位。16、拟定招募受试者广告如采用，则监査员应负责起草及处理张贴招募受试者广告相关事宜。临床试验进行阶段17、制定访视时间表制立访视计划；制左CRF表收集il划；将上述汁划明确告知并临床中心。18、临床质量控制监査员监查研究者对试验方案的执行情况；确认在试验前取得所有受试者的知 情同意书：了解受试者的入选率及试验的进展状况，还有入选者脱落率高与否; 确认入选的受试者合格；确认所有数据的记录与报告正确完整，入选者的不良反应多不多,并判断与药物 关系大不大，并与负责医生进行沟通，所有病例报告表填写正确，并与原始资 料一致：所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期：确认每

11、 一受试者的剂疑改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、失访、检查遗漏等均 确认并记录；确认入选受试者的退出与失访均已在病例报告表中予以说明： 确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在 案；核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录; 协助研究者进行必要的通知及申请事宜：监査并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是 否对错误、遗漏作出纠正；监査员每次访视后均要作一书而报告递送研究者，报告应述明监査日期、时间、 监査员姓名、监查的发现等，并存档，下次来查看研究者是否按要求E2改正。19、进度调节根据不同医院进度，经相应临床

12、中心同意后适当进行病例调肖。20 中期或年度临床进度报告与各临床中心协商确泄临床协调会召开时间和地点：及作好费用规划。监查员 做好中期报告，涉及的内容有临床启动的时间，每家中心入选的进度情况，包括做 完的和正在进行中的病例数，及脱落人数，以及在监查中发现的问题在会上提 出，如没按方案规泄进行试验，知情同意书中医生信息没填写完整，签署日期在第 一次诊断之后，及如何解决脱落率高的问题，及各中心入组进度相差大的问题。 各参加中心对自己做一个小结，并对存在问题进行讨论，以获得解决办法。 根据临床进度情况，向SFDA报告中期或年度临床进度情况。临床试验总结阶段21、回收CRF表监査员回收CRF表，与原始

13、病例核对看是否数据真实，并做专业和技术审核。没 问题后将CRF表撕成一式三份，将一份寄往统计并附上正常值范围22、答疑揭盲统计完成数据录入后，会产生答疑表，监査员协助主要研究者进行答疑， 答疑的问题涉及到数据的缺失，不良反应消失时间没填、数据正异常的判断、 知情同意书的签署时间、超出正常值范用但判断为正常、时间窗等疑问，答疑 并确认没问题后监查员会同主要研究者、统汁专家共同揭盲，确龙A、B药，并 填写揭盲记录。23、编写总结大纲监査员独立或与主要研究者一起共同编写总结大纲：编写统计计划书：同统汁 专家一起，根据临床试验目的和总结大纲，编写并审核临床统计计划书。24、录入数据统汁专家建立数据库：

14、数据录入；监査员对数据库进行审核：监査员协同并监 查数据录入。25、编写程序统计专家编写统计运算程序。26、运行统计程序，监查员应对岀现的问题协同解决：统计：对统讣检验发现 的问题，监査员负责协同研究者进行答疑。27、审核统计报告统汁专家岀具统计报告：统计报告，监查员负责对统计报告进行审核并提出具 体意见。并将统讣报告给组长单位主要研究者，以进行临床试验总结报告的撰 写。28、起草临床大总结和分总结临床监查员独立或协同研究者起草临床总结：临床总结最终由研究者审核并确 定。29、临床总结会根据需要，临床监査员召集各临床中心研究者和统讣专家召开临床总结会；会 议程序同临床协调会。在会会上进行第二次

15、揭盲，确定试验药和对照药。30、申报资料完成监査员负责将最终龙稿临床总结打印校对完毕并装订成上报材料：并到每家临 床试验中心盖章,并协助医生填写各临床试验中心小结表，最后协助基地老师完 成该项目的资料归档。临床试验完成后整理资料报生产注册组。临床试验结朿后31、向伦理委员会报告试验结束函向伦理委员会报告试验结束后的严重不良事件报告。32、记录试验用药的处理详细记录试验用药品的回收、存放：试验用药销毁：详细记录临床药品的销毁 方法及经过。33、文件存档临床试验中所有文件均需按GCP要求存档，并指左专人负责。其他工作34、制定标准操作规程（SOP）临床研究每项工作均需制左标准而详细的书而规程，即标准操作规程（SOP）o35、文档管理严格遵循“No record, No action “之原则，对临床中涉及的每项工作均进行文 件归档管理，并按照GCP要求存放。36、药政法规学习&学习与培训专业学习（医学、药学、统计学等）每个项目临床启动前，临床监査员均需要对该项目涉及的各项知识进行学习、 培训，并经过考核合格后方可进行该项目的临床监査。